Aygestin 5mg Norethindrone Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Aygestin?

Aygestin é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas de amenorréia ou sangramento uterino e endometriose. Aygestin 5mg pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Aygestin 5mg pertence a uma classe de medicamentos chamados Progestin.

Não se sabe se Aygestin é seguro e eficaz em crianças pré-menarca.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Aygestin?

Aygestin pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • perda súbita de visão,
  • olhos esbugalhados,
  • dor de cabeça severa,
  • inchaço,
  • ganho de peso rápido,
  • sangramento vaginal incomum,
  • períodos menstruais perdidos,
  • dor pélvica (especialmente em um lado),
  • nódulo na mama,
  • tontura,
  • aumento da sede,
  • aumento da micção,
  • perda de apetite,
  • dor de estômago (lado superior direito),
  • urina escura,
  • amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia),
  • dormência ou fraqueza repentina,
  • problemas de visão ou fala,
  • dor no peito,
  • falta de ar e
  • inchaço ou vermelhidão em um braço ou perna

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns de Aygestin 5mg incluem:

  • sangramento vaginal irregular ou manchas,
  • dor de cabeça,
  • dor ou inchaço mamário,
  • dor de estômago,
  • inchaço,
  • náusea,
  • vômito,
  • perda de cabelo,
  • humor deprimido,
  • problemas para dormir,
  • ganho de peso e
  • coceira ou corrimento vaginal

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Aygestin. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

AYGESTIN® (comprimidos de acetato de noretindrona USP) - comprimidos orais de 5 mg.

AYGESTIN® (comprimidos de acetato de noretindrona USP), (acetato de 17-hidroxi-19-nor-17α-pregn-4-en-20-in-3-ona), uma progestina sintética, oralmente ativa, é o éster de ácido acético de noretindrona . É um pó cristalino branco, ou branco cremoso. A fórmula estrutural é a seguinte:

AYGESTIN® (norethindrone acetate) Structural Formula Illustration C22H28O3 MW 340,46

AYGESTIN® (comprimidos de acetato de noretindrona USP) contém os seguintes ingredientes inativos: lactose anidra, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

INDICAÇÕES

AYGESTIN (comprimidos de acetato de noretindrona USP) é indicado para o tratamento de amenorreia secundária, endometriose e sangramento uterino anormal devido ao desequilíbrio hormonal na ausência de patologia orgânica, como miomas submucosos ou câncer uterino. AYGESTIN (comprimidos de acetato de noretindrona USP) não se destina, é recomendado ou aprovado para ser usado com terapia concomitante de estrogênio em mulheres na pós-menopausa para proteção endometrial.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

terapia com AYGESTIN deve ser adaptada às indicações específicas e à resposta terapêutica de cada paciente.

Amenorreia secundária, sangramento uterino anormal devido a desequilíbrio hormonal na ausência de patologia orgânica

2,5 a 10 mg de AYGESTINA podem ser administrados diariamente por 5 a 10 dias para produzir a transformação secretora de um endométrio que foi adequadamente preparado com estrogênio endógeno ou exógeno. O sangramento por abstinência de progestina geralmente ocorre dentro de três a sete dias após a interrupção da terapia com AYGESTINA. Pacientes com história pregressa de episódios recorrentes de sangramento uterino anormal podem se beneficiar do ciclo menstrual planejado com AYGESTINA.

Endometriose

Dosagem diária inicial de 5 mg de AYGESTINA por duas semanas. A dosagem deve ser aumentada em 2,5 mg por dia a cada duas semanas até atingir 15 mg por dia de AYGESTIN. A terapia pode ser mantida nesse nível por seis a nove meses ou até que o incômodo sangramento de escape exija interrupção temporária.

COMO FORNECIDO

AYGESTIN® (comprimidos de acetato de noretindrona USP) está disponível como:

5mg: Comprimido branco, oval, de face plana, com borda chanfrada, com ranhura em um dos lados. Gravado com 5 AYGESTIN 5mg no lado não marcado e estilizado b/424 no lado marcado. Disponível em frascos de 50 comprimidos ( NDC 51285-424-10).

Dispensar em um recipiente apertado e resistente à luz, conforme definido na USP, com fechamento resistente a crianças (conforme necessário).

Armazenar a 20° a 25°C (68° a 77°F) [Consulte Temperatura ambiente controlada USP ].

MANTENHA ESTE E TODOS OS MEDICAMENTOS FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

TEVA WOMEN'S HEALTH, INC. Subsidiária da TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454. Revisado: outubro de 2015

EFEITOS COLATERAIS

Ver AVISOS e PRECAUÇÕES .

As seguintes reações adversas foram observadas em mulheres tomando progestágenos:

  • Sangramento de ruptura
  • Spotting
  • Mudança no fluxo menstrual
  • Amenorreia
  • Edema
  • Mudanças no peso (diminui, aumenta)
  • Alterações na junção escamo-colunar cervical e secreções cervicais
  • Icterícia colestática
  • Erupção cutânea (alérgica) com e sem prurido
  • Melasma ou cloasma
  • Depressão clínica
  • Acne
  • Aumento da mama/sensibilidade
  • Dor de cabeça/enxaqueca
  • Urticária
  • Anormalidades dos testes hepáticos (isto é, AST, ALT, bilirrubina)
  • Diminuição do colesterol HDL e aumento da relação LDL/HDL
  • Mudanças de humor
  • Náusea
  • Insônia
  • Reações anafiláticas/anafilactóides
  • Eventos trombóticos e tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose vascular retiniana, trombose cerebral e embolia)
  • Neurite óptica (que pode levar à perda parcial ou completa da visão)

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Medicamentos/Testes Laboratoriais

Os seguintes resultados de exames laboratoriais podem ser alterados pelo uso de medicamentos combinados de estrogênio/progesterona:

  • Tempo de protrombina acelerado, tempo de tromboplastina parcial e tempo de agregação plaquetária; aumento da contagem de plaquetas; fatores II aumentados, antígeno VII, antígeno VIII, atividade coagulante VIII, complexo IX, X, XII, VII-X, complexo II-VII-X e beta-tromboglobulina; diminuição dos níveis de antifator Xa e antitrombina III, diminuição da atividade da antitrombina III; níveis aumentados de fibrinogênio e atividade de fibrinogênio; aumento do antígeno e da atividade do plasminogênio.
  • Níveis aumentados de globulina de ligação à tireoide (TBG) levando a um aumento dos níveis circulantes de hormônios tireoidianos totais, medidos por iodo ligado a proteínas (PBI), níveis de T4 (por coluna ou por radioimunoensaio) ou níveis de T3 por radioimunoensaio. A captação da resina T3 está diminuída, refletindo a TBG elevada. As concentrações de T4 livre e T3 livre são inalteradas. Pacientes em terapia de reposição da tireoide podem necessitar de doses mais altas de hormônio tireoidiano.
  • Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no soro (isto é, globulina de ligação a corticosteróides (CBG), globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG)) levando a um aumento circulante de corticosteróides e esteróides sexuais, respectivamente. As concentrações de hormônios livres ou biologicamente ativos permanecem inalteradas. Outras proteínas plasmáticas podem estar aumentadas (substrato angiotensinogênio/renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
  • Aumento das concentrações plasmáticas de subfrações de colesterol HDL e HDL2, redução da concentração de colesterol LDL, aumento dos níveis de triglicerídeos.
  • Metabolismo da glicose prejudicado.
  • Resposta reduzida ao teste de metirapona.
  • AVISOS

    Distúrbios Cardiovasculares

    Pacientes com fatores de risco para doença vascular arterial (p. ex., hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, hipercolesterolemia e obesidade) e/ou tromboembolismo venoso (p. adequadamente.

    Anormalidades visuais

    Interrompa a medicação durante o exame se houver perda súbita parcial ou completa da visão ou se houver início súbito de proptose, diplopia ou enxaqueca. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação deve ser descontinuada.

    PRECAUÇÕES

    Em geral

    • Como esse medicamento pode causar algum grau de retenção de líquidos, condições que podem ser influenciadas por esse fator, como epilepsia, enxaqueca, disfunções cardíacas ou renais, requerem observação cuidadosa.
    • Nos casos de sangramento de escape e em todos os casos de sangramento irregular por vagina, as causas não funcionais devem ser consideradas. Nos casos de sangramento vaginal não diagnosticado, são indicadas medidas diagnósticas adequadas.
    • Pacientes com histórico de depressão clínica devem ser cuidadosamente observados e a droga descontinuada se a depressão se repetir em grau grave.
    • Os dados sugerem que a terapia com progesterona pode ter efeitos adversos no metabolismo de lipídios e carboidratos. A escolha da progestina, sua dose e seu regime podem ser importantes para minimizar esses efeitos adversos, mas essas questões exigirão mais estudos antes de serem esclarecidas. Mulheres com hiperlipidemias e/ou diabetes devem ser monitoradas de perto durante a terapia com progesterona.
    • O patologista deve ser avisado sobre a terapia com progesterona quando amostras relevantes forem submetidas.

    Informações para o paciente

    Os profissionais de saúde são aconselhados a discutir a INFORMAÇÃO DO PACIENTE folheto com os pacientes para os quais prescrevem AYGESTINA.

    Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

    Algumas cadelas beagle tratadas com acetato de medroxiprogesterona desenvolveram nódulos mamários. Embora nódulos ocasionalmente aparecessem em animais de controle, eles eram de natureza intermitente, enquanto nódulos em animais tratados eram maiores e mais numerosos e persistiam. Não há consenso geral sobre se os nódulos são benignos ou malignos. Seu significado em relação aos seres humanos não foi estabelecido.

    Gravidez

    Categoria X

    O acetato de noretindrona é contraindicado durante a gravidez, pois pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Vários relatos sugerem uma associação entre a exposição intrauterina a drogas progestacionais no primeiro trimestre de gravidez e anomalias congênitas em fetos masculinos e femininos. Algumas drogas progestacionais induzem uma leve virilização da genitália externa de fetos femininos.

    Mães que amamentam

    Quantidades detectáveis de progestinas foram identificadas no leite das mães que as receberam. Deve-se ter cautela quando progestágenos são administrados a mulheres que amamentam.

    Uso Pediátrico

    Os comprimidos de AYGESTIN não são indicados para crianças.

    SOBREDOSAGEM

    Nenhuma informação fornecida.

    CONTRA-INDICAÇÕES

    • Gravidez conhecida ou suspeita. Não há indicação para AYGESTIN 5mg na gravidez. (Ver PRECAUÇÕES .)
    • Sangramento vaginal não diagnosticado Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama
    • Trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições
    • Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (por exemplo, no último ano) (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
    • Função hepática prejudicada ou doença hepática
    • Como um teste de diagnóstico para a gravidez
    • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da droga

    FARMACOLOGIA CLÍNICA

    O acetato de noretindrona induz alterações secretórias em um endométrio preparado com estrogênio. Com base no peso, é duas vezes mais potente que a noretindrona.

    Farmacocinética

    Absorção

    acetato de noretindrona é completa e rapidamente desacetilado em noretindrona (NET) após administração oral, e a disposição do acetato de noretindrona é indistinguível daquela da noretindrona administrada por via oral. O acetato de noretindrona é rapidamente absorvido pelos comprimidos de AYGESTINA, com concentração plasmática máxima de noretindrona geralmente ocorrendo cerca de 2 horas após a dose. Os parâmetros farmacocinéticos da noretindrona após administração oral única de AYGESTIN 5mg em 29 voluntárias saudáveis do sexo feminino estão resumidos na Tabela 1.

    Figura 1: Perfil médio de concentração plasmática após uma dose única de 5 mg administrada a 29 voluntárias saudáveis em condições de jejum Mean Plasma Concentration Profile - Illustration

    Efeito dos alimentos

    O efeito da administração de alimentos na farmacocinética de AYGESTIN 5mg não foi estudado.

    Distribuição

    A noretindrona é 36% ligada à globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) e 61% ligada à albumina. O volume de distribuição da noretindrona é de cerca de 4 L/kg.

    Metabolismo

    noretindrona sofre extensa biotransformação, principalmente por redução, seguida por conjugação de sulfato e glicuronídeo. A maioria dos metabólitos na circulação são sulfatos, sendo os glicuronídeos responsáveis pela maioria dos metabólitos urinários.

    Excreção

    O valor da depuração plasmática da noretindrona é de aproximadamente 0,4 L/h/kg. A noretindrona é excretada na urina e nas fezes, principalmente como metabólitos. A meia-vida média de eliminação terminal da noretindrona após a administração de uma dose única de AYGESTIN 5mg é de aproximadamente 9 horas.

    Populações Especiais

    Geriatria

    O efeito da idade na farmacocinética da noretindrona após a administração de AYGESTIN não foi avaliado.

    Corrida

    O efeito da raça na eliminação da noretindrona após a administração de AYGESTIN não foi avaliado.

    Insuficiência renal

    efeito da doença renal na eliminação da noretindrona após a administração de AYGESTINA não foi avaliado. Em mulheres na pré-menopausa com insuficiência renal crônica em diálise peritoneal que receberam doses múltiplas de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e noretindrona, a concentração plasmática de noretindrona permaneceu inalterada em comparação com as concentrações em mulheres na pré-menopausa com função renal normal.

    Insuficiência Hepática

    O efeito da doença hepática na eliminação da noretindrona após a administração de AYGESTIN não foi avaliado. No entanto, AYGESTIN é contraindicado em função hepática marcadamente prejudicada ou doença hepática.

    Interações medicamentosas

    Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa investigando quaisquer interações medicamentosas com AYGESTIN 5mg.

    INFORMAÇÃO DO PACIENTE

    AYGESTIN® (acetato de noretindrona) Comprimidos USP

    Leia isso INFORMAÇÃO DO PACIENTE antes de começar a tomar AYGESTINA e leia o que você recebe cada vez que você reabastecer AIGESTINA. Pode haver novas informações. Esta informação não substitui a conversa com seu médico sobre sua condição médica.

    Qual é a informação mais importante que devo saber sobre AYGESTIN (A Progestin Hormone)?

    • Não use AYGESTIN se estiver grávida, amamentando ou tentando engravidar.
    • Não use AYGESTIN 5mg se você já teve um coágulo sanguíneo anterior, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.
    • Não use AYGESTIN se estiver na pós-menopausa.

    O que é AYGESTINA 5mg?

    A AYGESTINA é semelhante aos hormônios progesterona produzidos naturalmente pelo corpo. Seu médico pode fornecer AYGESTIN em comprimidos individuais.

    Para que serve AYGESTIN 5mg?

    AYGESTIN 5mg é usado para o tratamento da amenorreia secundária (ausência de períodos menstruais em mulheres que já tiveram um período menstrual que não está grávida), no tratamento da endometriose e no tratamento de períodos menstruais irregulares devido ao desequilíbrio hormonal.

    Quem não deve tomar AYGESTIN?

    Você não deve tomar AYGESTIN 5mg se estiver na pós-menopausa, grávida ou amamentando.

    Você não deve tomar AYGESTIN 5mg se tiver as seguintes condições:

    • Gravidez conhecida ou suspeita. AYGESTIN não é indicado durante a gravidez, pois pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Existe um risco aumentado de defeitos congênitos menores em crianças cujas mães tomam AYGESTIN durante os primeiros 4 meses de gravidez (masculinização leve da genitália externa do feto feminino, bem como hipospádia no feto masculino). Se você tomar AYGESTIN e depois descobrir que estava grávida, converse com seu médico imediatamente.
    • História de coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões, olhos, cérebro ou em qualquer outro lugar, ou histórico dessas condições
    • Insuficiência ou doença hepática
    • Câncer de mama conhecido ou suspeito. Se você tem ou teve câncer de mama, converse com seu médico sobre se você deve tomar AYGESTIN.
    • Sangramento vaginal não diagnosticado
    • Hipersensibilidade à AYGESTINA. Consulte o final deste folheto para obter uma lista de todos os ingredientes de AYGESTIN.

    Quais são os riscos associados ao AYGESTIN 5mg?

    • Risco para o feto AYGESTIN 5mg não deve ser usado se estiver grávida. AYGESTIN é contraindicado durante a gravidez, pois pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Existe um risco aumentado de defeitos congênitos menores em crianças cujas mães tomam este medicamento durante os primeiros 4 meses de gravidez. Vários relatos sugerem uma associação entre mães que tomam esses medicamentos no primeiro trimestre de gravidez e anomalias congênitas em bebês do sexo masculino e feminino. Embora não esteja claro que esses eventos estejam relacionados a medicamentos, você deve verificar com seu médico sobre os riscos para o feto de qualquer medicamento tomado durante a gravidez. Você deve evitar o uso de AYGESTIN durante a gravidez. Se você tomar AYGESTIN 5mg e depois descobrir que estava grávida quando o tomou, certifique-se de discutir isso com seu médico o mais rápido possível.
    • Coagulação Sanguínea Anormal uso de medicamentos progestacionais, como AYGESTIN 5mg, tem sido associado a alterações no sistema de coagulação do sangue. Essas mudanças permitem que o sangue coagule mais facilmente, possivelmente permitindo a formação de coágulos na corrente sanguínea. Se coágulos sanguíneos se formarem na corrente sanguínea, eles podem cortar o suprimento de sangue para órgãos vitais, causando sérios problemas. Estes problemas podem incluir um acidente vascular cerebral (cortando o sangue para parte do cérebro), um ataque cardíaco (cortando o sangue para parte do coração), uma embolia pulmonar (cortando o sangue para parte dos pulmões), perda visual ou cegueira (cortando os vasos sanguíneos no olho), ou outros problemas. Qualquer uma dessas condições pode causar morte ou incapacidade grave de longo prazo. Ligue para o seu médico imediatamente se suspeitar que tem alguma dessas condições. Ele ou ela pode aconselhá-lo a parar de usar o medicamento.
    • Anormalidades oculares Interrompa os comprimidos de AYGESTIN 5mg e ligue para o seu médico imediatamente se tiver perda súbita parcial ou completa da visão, visão turva ou aparecimento súbito de olhos esbugalhados, visão dupla ou enxaqueca.

    Estes são alguns dos sinais de alerta de efeitos colaterais graves com a terapia com progesterona

    • Nódulos mamários
    • Tonturas e desmaios
    • Mudanças na fala
    • Dores de cabeça severas
    • Dor no peito
    • Falta de ar
    • Dores nas pernas
    • Mudanças na visão

    Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum desses sinais de alerta ou qualquer outro sintoma incomum que o preocupe.

    Os efeitos colaterais comuns incluem

    • Dor de cabeça
    • Dor no peito
    • Sangramento vaginal irregular ou spotting
    • Estômago/cólicas abdominais/inchaço
    • Nausea e vomito
    • Perda de cabelo

    Outros efeitos colaterais incluem

    • Pressão alta
    • Problemas no fígado
    • Açúcar alto no sangue
    • Retenção de fluidos
    • Alargamento de tumores benignos do útero (“miomas”)
    • Infecções vaginais
    • Depressão mental

    Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais da terapia com progesterona e/ou estrogênio. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

    O que posso fazer para diminuir minhas chances de ter um efeito colateral grave com AYGESTIN?

    • Converse com seu médico regularmente sobre se você deve continuar tomando AYGESTIN.
    • Faça um exame de mama e mamografia (raio-x da mama) todos os anos, a menos que seu médico lhe diga outra coisa. Se membros da sua família tiveram câncer de mama ou se você já teve nódulos mamários ou uma mamografia anormal, pode ser necessário fazer exames de mama com mais frequência.
    • Se você tem pressão alta, colesterol alto (gordura no sangue), diabetes, excesso de peso ou se usa tabaco, pode ter maiores chances de contrair doenças cardíacas. Pergunte ao seu médico sobre maneiras de diminuir suas chances de ter ataques cardíacos.

    Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de AYGESTIN

    Às vezes, medicamentos são prescritos para condições que não são mencionadas nos folhetos informativos do paciente. Não tome AYGESTIN 5mg para condições para as quais não foi prescrito. Não dê comprimidos de AYGESTIN a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você. Pode prejudicá-los.

    Mantenha AYGESTIN 5mg fora do alcance das crianças.

    Este folheto fornece um resumo das informações mais importantes sobre a terapia com progesterona e/ou estrogênio. Se você quiser mais informações, fale com seu médico ou farmacêutico. Você pode pedir informações sobre AYGESTIN 5mg que é escrito para profissionais de saúde.

    Quais são os ingredientes de AYGESTIN?

    AYGESTIN 5mg contém os seguintes ingredientes inativos: lactose anidra, estearato de magnésio e celulose microcristalina.