Differin 15g Adapalene Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Differin 15g Creme e como é usado?

Differin Cream é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas da Acne Vulgaris. Differin Cream pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Differin Creme pertence a uma classe de medicamentos chamados Agentes de Acne, Tópicos.

Não se sabe se Differin 15g Creme é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos de idade.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Differin 15g Creme?

Differin 15g Creme pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • urticária,
  • dificuldade para respirar,
  • inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
  • tontura severa,
  • pele muito vermelha ou irritada,
  • sensação de queimação intensa,
  • vermelhidão dos olhos,
  • lacrimejamento dos olhos,
  • inchaço das pálpebras e
  • descoloração da pele

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns do Differin 15g Cream incluem:

  • vermelhidão da pele,
  • dimensionamento,
  • secura,
  • coceira,
  • queimando,
  • pungente,
  • irritação, e
  • agravamento da acne

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Differin 15g Creme. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

DIFFERIN® (adapaleno) Creme, 0,1%, contém adapaleno 0,1% em uma emulsão aquosa de creme consistindo de carbômero 934P, ciclometicona, edetato dissódico, glicerina, metil glicose sesquistearato, metilparabeno, PEG-20 metil glicose sesquistearazato, fenoxietanol, propilparabeno, água purificada , esqualano e trolamina.

nome químico do adapaleno é ácido 6-[3-(1-adamantil)-4-metoxifenil]-2-naftóico. É um pó branco a esbranquiçado, solúvel em tetrahidrofurano, pouco solúvel em etanol e praticamente insolúvel em água. A fórmula molecular é C28H28O3 e o peso molecular é 412,53. O adapaleno é representado pela seguinte fórmula estrutural.

Differin (adapalene) Structural Formula Illustration

INDICAÇÕES

DIFFERIN® Creme é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar.

Estudos clínicos

Dois estudos clínicos controlados por veículo foram conduzidos em pacientes de 12 a 30 anos de idade com acne vulgar leve a moderada, nos quais DIFFERIN® Creme foi comparado com seu veículo. Os pacientes foram instruídos a aplicar sua medicação de tratamento uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas. Em um estudo, os pacientes receberam um limpador sem sabão e foram encorajados a se abster de usar hidratantes. Nenhum outro medicamento tópico, exceto o creme DIFFERIN®, deve ser aplicado no rosto durante os estudos. O creme DIFFERIN® foi significativamente mais eficaz que seu veículo na redução da contagem de lesões de acne. A redução percentual média nas contagens de lesões da linha de base após o tratamento por 12 semanas é apresentada na tabela a seguir:

REDUÇÃO PERCENTUAL MÉDIA NA CONTAGEM DE LESÕES DA LINHA DE BASE À SEMANA 12

A tendência na avaliação global de gravidade do investigador apoiou a eficácia do creme DIFFERIN quando comparado ao veículo creme.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

DIFFERIN® Creme deve ser aplicado nas áreas afetadas da pele, uma vez ao dia, à noite. Uma fina película do creme deve ser aplicada nas áreas da pele onde aparecem as lesões de acne, usando o suficiente para cobrir levemente toda a área afetada. Uma leve sensação transitória de calor ou leve ardência pode ocorrer logo após a aplicação de DIFFERIN 15g Creme.

COMO FORNECIDO

DIFFERIN® (adapaleno) Creme, 0,1% é fornecido no seguinte tamanho:

bisnaga 45g - NDC 0299-5915-45

Armazenar

Armazene em temperatura ambiente controlada de 68° a 77°F (20°-25°C), com excursões permitidas entre 59° e 86°F (15°-30°C). Proteger do congelamento.

Comercializado por: GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 EUA. Fabricado por: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canadá. Revisado: novembro de 2011

EFEITOS COLATERAIS

Em ensaios clínicos controlados, a irritação cutânea local foi monitorada em 285 pacientes com acne que usaram DIFFERIN 15g Creme uma vez ao dia por 12 semanas. A frequência e gravidade do eritema, descamação, secura, prurido e queimação foram avaliadas durante esses estudos. A incidência de irritação cutânea local com DIFFERIN® Creme dos estudos clínicos controlados é fornecida na tabela a seguir:

Incidência de Irritação Cutânea Local com Creme DIFFERIN® de Estudos Clínicos Controlados (N=285)

Outros eventos adversos cutâneos locais relatados em pacientes que usaram DIFFERIN 15g Creme uma vez ao dia incluíram: queimadura solar (2%), desconforto na pele, queimação e ardência (1%) e irritação da pele (1%). Eventos que ocorreram em menos de 1% dos pacientes tratados com DIFFERIN Creme incluíram: acne, dermatite e dermatite de contato, edema palpebral, conjuntivite, eritema, prurido, descoloração da pele, erupção cutânea e eczema.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Como DIFFERIN® Creme tem o potencial de produzir irritação local em alguns pacientes, o uso concomitante de outros produtos tópicos potencialmente irritantes (sabonetes e limpadores medicamentosos ou abrasivos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secante e produtos com altas concentrações de álcool, adstringentes , especiarias ou casca de lima) devem ser abordadas com cautela. Deve-se ter cuidado especial ao usar preparações contendo enxofre, resorcinol ou ácido salicílico em combinação com DIFFERIN Creme. Se estas preparações tiverem sido usadas, é aconselhável não iniciar a terapia com DIFFERIN 15g Creme até que os efeitos dessas preparações na pele tenham diminuído.

AVISOS

Nenhuma informação fornecida

PRECAUÇÕES

Em geral

Certos sinais e sintomas cutâneos do tratamento, como eritema, ressecamento, descamação, queimação ou prurido, podem ocorrer com o uso de DIFFERIN® Creme. Estes são mais prováveis de ocorrer durante as primeiras duas a quatro semanas de tratamento, geralmente são de intensidade leve a moderada e geralmente diminuem com o uso contínuo da medicação. Dependendo da gravidade desses efeitos colaterais, os pacientes devem ser instruídos a reduzir a frequência de aplicação ou descontinuar o uso.

Se ocorrer uma reação sugestiva de sensibilidade ou irritação química, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A exposição à luz solar, incluindo lâmpadas solares, deve ser minimizada durante o uso de adapaleno. Os pacientes que normalmente apresentam altos níveis de exposição ao sol e aqueles com sensibilidade inerente ao sol devem ser alertados para ter cautela. O uso de protetores solares e roupas de proteção sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada. Climas extremos, como vento ou frio, também podem ser irritantes para os pacientes em tratamento com adapaleno.

Evite o contato com os olhos, lábios, ângulos do nariz e membranas mucosas. O produto não deve ser aplicado em cortes, escoriações, pele eczematosa ou queimada de sol. Assim como com outros retinóides, o uso de “depilação” como método depilatório deve ser evitado na pele tratada com adapaleno.

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Estudos de carcinogenicidade com adapaleno foram conduzidos em camundongos com doses tópicas de 0,4, 1,3 e 4,0 mg/kg/dia, e em ratos com doses orais de 0,15, 0,5 e 1,5 mg/kg/dia. Essas doses são até 8 vezes (camundongos) e 6 vezes (ratos) em termos de mg/m²/dia a exposição potencial máxima na dose tópica humana recomendada (MRHD), assumida como 2,5 gramas de creme DIFFERIN®, que é aproximadamente 1,5 mg/m² de adapaleno. No estudo oral, observou-se aumento da incidência de feocromocitomas benignos e malignos nas medulas adrenais de ratos machos.

Não foram realizados estudos de fotocarcinogenicidade. Estudos em animais mostraram um risco aumentado de neoplasias de pele com o uso de medicamentos farmacologicamente semelhantes (por exemplo, retinóides) quando expostos à irradiação UV no laboratório ou à luz solar. Embora o significado desses estudos para uso humano não seja claro, os pacientes devem ser aconselhados a evitar ou minimizar a exposição à luz solar ou fontes artificiais de irradiação UV.

adapaleno não exibiu efeitos mutagênicos ou genotóxicos em estudos in vivo (teste de micronúcleo de camundongo) e in vitro (teste de Ames, ensaio de células de ovário de hamster chinês, ensaio TK de linfoma de camundongo).

Estudos de função reprodutiva e fertilidade foram conduzidos em ratos aos quais foram administradas doses orais de adapaleno em quantidades de até 20 mg/kg/dia (até 80 vezes a MRHD com base em comparações de mg/m²). Não foram encontrados efeitos do adapaleno no desempenho reprodutivo ou na fertilidade dos machos ou fêmeas F0. Também não houve efeitos detectáveis no crescimento, desenvolvimento e função reprodutiva subsequente da geração F1.

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Gravidez Categoria C.

Não foram observados efeitos teratogênicos em ratos com doses orais de 0,15 a 5,0 mg/kg/dia de adapaleno (até 20 vezes a MRHD com base em comparações de mg/m²). No entanto, o adapaleno administrado por via oral em doses ≥ 25 mg/kg (100 vezes o MRHD para ratos ou 200 vezes o MRHD para coelhos) demonstrou ser teratogênico. Estudos de teratologia cutânea em ratos e coelhos com doses de 0,6, 2,0 e 6,0 mg/kg/dia (24 vezes o MRHD para ratos ou 48 vezes o MRHD para coelhos) não exibiram fetotoxicidade e apenas aumentos mínimos nas costelas supranumerárias em ratos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O adapaleno deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães que amamentam

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando DIFFERIN® Creme for administrado a lactantes.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos de DIFFERIN® Creme foram conduzidos em pacientes de 12 a 30 anos de idade com acne vulgar e, portanto, não incluíram indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e os mais jovens.

SOBREDOSAGEM

DIFFERIN® Creme destina-se apenas a uso cutâneo. Se o medicamento for aplicado em excesso, não serão obtidos resultados mais rápidos ou melhores e poderá ocorrer vermelhidão, descamação ou desconforto na pele. A toxicidade oral aguda de DIFFERIN® Creme em camundongos e ratos é superior a 10 mL/kg. A ingestão crônica da droga pode levar aos mesmos efeitos colaterais associados à ingestão oral excessiva de vitamina A.

CONTRA-INDICAÇÕES

DIFFERIN® Creme não deve ser administrado a indivíduos hipersensíveis ao adapaleno ou a qualquer um dos componentes do veículo do creme.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Mecanismo de ação

adapaleno atua nos receptores retinóides. Estudos de perfil bioquímico e farmacológico demonstraram que o adapaleno é um modulador da diferenciação celular, queratinização e processos inflamatórios, todos os quais representam características importantes na patologia da acne vulgar.

Mecanicamente, o adapaleno se liga a receptores nucleares específicos de ácido retinóico, mas não se liga à proteína do receptor citosólico. Embora o modo exato de ação do adapaleno seja desconhecido, sugere-se que o adapaleno tópico normaliza a diferenciação das células epiteliais foliculares, resultando na diminuição da formação de microcomedões.

Farmacocinética

absorção de adapaleno do creme DIFFERIN® através da pele humana é baixa. Em um estudo farmacocinético com seis pacientes com acne tratados uma vez ao dia por 5 dias com 2 gramas de DIFFERIN® Creme aplicado em 1000 cm² de pele envolvida com acne, não houve quantidades quantificáveis (limite de quantificação = 0,35 ng/mL) de adapaleno no plasma amostras de qualquer paciente. A excreção parece ser principalmente pela via biliar.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Pacientes em uso de DIFFERIN® Creme devem receber as seguintes informações e instruções:

  • Este medicamento deve ser usado apenas conforme indicado pelo médico.
  • Para uso externo apenas.
  • Evite o contato com os olhos, lábios, ângulos do nariz e membranas mucosas.
  • Limpe a área com um limpador suave ou sem sabão antes de aplicar este medicamento.
  • Hidratantes podem ser usados se necessário; entretanto, produtos contendo alfa-hidroxi ou ácidos glicólicos devem ser evitados.
  • exposição do olho a este medicamento pode resultar em reações como inchaço, conjuntivite e irritação ocular.
  • Este medicamento não deve ser aplicado em cortes, escoriações, pele eczematosa ou queimada pelo sol.
  • A depilação com cera não deve ser realizada na pele tratada devido ao potencial de erosões da pele.
  • Durante as primeiras semanas de terapia, pode ocorrer uma aparente exacerbação da acne. Isso se deve à ação deste medicamento em lesões não vistas anteriormente e não deve ser considerado motivo para descontinuar a terapia. O benefício clínico geral pode ser observado após duas semanas de terapia, mas são necessárias pelo menos oito semanas para obter efeitos benéficos consistentes.