Ditropan 2.5mg, 5mg Oxybutynin Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Ditropan e como é usado?

Ditropan é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas de uma bexiga hiperativa. Ditropan 5mg pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Ditropan pertence a uma classe de medicamentos chamados Agentes Antiespasmódicos Urinários.

Não se sabe se Ditropan é seguro e eficaz em crianças com menos de 5 anos de idade.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Ditropan?

Ditropan pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• dor de estômago severa,
• constipação,
• visão embaçada,
• visão de túnel,
• dor nos olhos,
• vendo halos ao redor das luzes,
• pouca ou nenhuma micção,
• micção dolorosa ou difícil,
• sensação de sede ou calor,
• não conseguir urinar,
• sudorese intensa e
• pele quente e seca

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns do Ditropan incluem:

• tontura,
• sonolência,
• visão embaçada,
• boca seca,
• diarreia, e
• constipação

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Ditropan. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

Cada comprimido biconvexo gravado azul DITROPAN® (cloreto de oxibutinina) contém 5 mg de cloreto de oxibutinina. Quimicamente, o cloreto de oxibutinina é cloridrato de d,l (racémico) 4-dietilamino-2-butinilfenilciclohexilglicolato. o

fórmula empírica do cloreto de oxibutinina é C22H31NO3•HCl. A fórmula estrutural aparece abaixo:

O cloreto de oxibutinina é um sólido cristalino branco com um peso molecular de 393,9. É facilmente solúvel em água e ácidos, mas relativamente insolúvel em álcalis.

Os comprimidos de DITROPAN também contêm estearato de cálcio, FD&C Blue #1 Lake, lactose e celulose microcristalina.

Os comprimidos de DITROPAN são para administração oral.

Categoria Terapêutica: Antiespasmódico, anticolinérgico.

INDICAÇÕES

DITROPAN 2,5mg XL® (cloreto de oxibutinina) é um antagonista muscarínico indicado para o tratamento da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência urinária de urgência, urgência e frequência.

DITROPAN XL® também é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos com sintomas de hiperatividade do detrusor associada a uma condição neurológica (por exemplo, espinha bífida).

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

DITROPAN 2,5mg XL® deve ser ingerido inteiro com auxílio de líquidos, não devendo ser mastigado, dividido ou esmagado.

DITROPAN XL® pode ser administrado com ou sem alimentos.

Adultos

A dose inicial recomendada de DITROPAN 5mg XL® é de 5 ou 10 mg uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias. A dosagem pode ser ajustada em incrementos de 5 mg para alcançar um equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade (até um máximo de 30 mg/dia). Em geral, o ajuste da dose pode ocorrer em intervalos aproximadamente semanais.

Pacientes pediátricos com 6 anos de idade ou mais

A dose inicial recomendada de DITROPAN 5mg XL® é de 5 mg uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias. A dosagem pode ser ajustada em incrementos de 5 mg para alcançar um equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade (até um máximo de 20 mg/dia).

COMO FORNECIDO

Formas de dosagem e pontos fortes

Os comprimidos de liberação prolongada DITROPAN 5mg XL® estão disponíveis em comprimidos de 5 e 10 mg para uso oral:

5 mg : Comprimido amarelo pálido, redondo, com “5 XL” impresso em um lado com tinta preta.

10 mg Comprimido rosa, redondo, com “10 XL” impresso em um lado com tinta preta.

Armazenamento e manuseio

Comprimidos de liberação prolongada DITROPAN XL® estão disponíveis em duas dosagens, 5 mg (amarelo pálido) e 10 mg (rosa) e são impressos em um lado com “5 XL” ou “10 XL” com tinta preta. Os comprimidos de liberação prolongada DITROPAN XL® são fornecidos em frascos de 100 comprimidos.

Armazenar

Armazenar a 25°C (77°F); excursões permitidas de 15 a 30°C (59 a 86°F) [consulte Temperatura ambiente controlada USP ]. Proteger da umidade e umidade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Fabricado por: ALZA Corporation, Vacaville, CA 95688, um produto de tecnologia ALZA OROS. Fabricado para: Janssen Pharmaceuticals, Inc., Titusville, NJ 08560. Revisado: setembro de 2019

EFEITOS COLATERAIS

Experiência de Ensaios Clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

segurança e eficácia de DITROPAN 2,5mg XL® (5 a 30 mg/dia) foram avaliadas em 774 indivíduos adultos que participaram de cinco ensaios clínicos controlados, duplo-cegos. Em quatro dos cinco estudos, Ditropan 5mg IR (5 a 20 mg/dia em 199 indivíduos) foi um comparador ativo. As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos são mostradas na Tabela 1.

A taxa de descontinuação devido a reações adversas foi de 4,4% com DITROPAN XL® comparada a 0% com Ditropan IR. A reação adversa mais frequente que causou a descontinuação da medicação do estudo foi boca seca (0,7%).

As seguintes reações adversas foram relatadas por Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: anorexia, retenção de líquidos; Distúrbios vasculares: rubor quente; Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: disfonia; Problemas gastrointestinais: disfagia, evacuações frequentes; Distúrbios gerais e condições do local de administração: desconforto no peito, sede.

Experiência pós-marketing

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas a partir da experiência pós-comercialização em todo o mundo com DITROPAN 5mg XL®. Como as reações pós-comercialização são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Infecções e Infestações: Infecção do trato urinário; Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, alucinações, comprometimento da memória, comportamento anormal; Distúrbios do sistema nervoso: convulsões; Distúrbios oculares: glaucoma; Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: congestão nasal; Distúrbios cardíacos: arritmia, taquicardia, palpitações, prolongamento do intervalo QT; Distúrbios Vasculares: rubor, hipertensão; Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: irritação na pele; Distúrbios Renais e Urinários: impotência; Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema com obstrução das vias aéreas, urticária e edema de face; reações anafiláticas com necessidade de internação para tratamento de emergência; Lesão, envenenamento e complicações do procedimento: queda.

Eventos adversos adicionais relatados com algumas outras formulações de cloreto de oxibutinina incluem: cicloplegia, midríase e supressão da lactação. Em um caso relatado, o uso concomitante de oxibutinina com carbamazepina e dantroleno foi associado a eventos adversos de vômito, sonolência, confusão, instabilidade, fala arrastada e nistagmo, sugestivos de toxicidade da carbamazepina.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de oxibutinina com outros medicamentos anticolinérgicos ou com outros agentes que produzem boca seca, constipação, sonolência (sonolência) e/ou outros efeitos do tipo anticolinérgico pode aumentar a frequência e/ou gravidade desses efeitos.

Os agentes anticolinérgicos podem alterar potencialmente a absorção de alguns medicamentos administrados concomitantemente devido aos efeitos anticolinérgicos na motilidade gastrointestinal. Isso pode ser motivo de preocupação para medicamentos com índice terapêutico estreito. Os agentes anticolinérgicos também podem antagonizar os efeitos dos agentes procinéticos, como a metoclopramida.

As concentrações plasmáticas médias de oxibutinina foram aproximadamente 2 vezes maiores quando DITROPAN 5mg XL® foi administrado com cetoconazol, um potente inibidor de CYP3A4. Outros inibidores do sistema enzimático do citocromo P450 3A4, como agentes antimicóticos (por exemplo, itraconazol e miconazol) ou antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina e claritromicina), podem alterar os parâmetros farmacocinéticos médios da oxibutinina (por exemplo, Cmax e AUC). A relevância clínica de tais interações potenciais não é conhecida. Deve-se ter cautela quando tais drogas são coadministradas.

AVISOS

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Angioedema

Angioedema da face, lábios, língua e/ou laringe foi relatado com oxibutinina. Em alguns casos, ocorreu angioedema após a primeira dose. O angioedema associado ao inchaço das vias aéreas superiores pode ser fatal. Se ocorrer envolvimento da língua, hipofaringe ou laringe, a oxibutinina deve ser imediatamente descontinuada e a terapia apropriada e/ou medidas necessárias para garantir uma via aérea pérvia devem ser prontamente fornecidas.

Efeitos do sistema nervoso central

oxibutinina está associada a efeitos anticolinérgicos no sistema nervoso central (SNC) [ver REAÇÕES ADVERSAS ]. Vários efeitos anticolinérgicos do SNC foram relatados, incluindo alucinações, agitação, confusão e sonolência. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de efeitos anticolinérgicos no SNC, particularmente nos primeiros meses após o início do tratamento ou aumento da dose. Aconselhe os pacientes a não dirigir ou operar máquinas pesadas até que saibam como DITROPAN XL® os afeta. Se um paciente apresentar efeitos anticolinérgicos no SNC, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação do medicamento.

DITROPAN XL® deve ser usado com cautela em pacientes com demência preexistente tratados com inibidores da colinesterase devido ao risco de agravamento dos sintomas.

DITROPAN XL® deve ser usado com cautela em pacientes com doença de Parkinson devido ao risco de agravamento dos sintomas.

Piora dos sintomas da miastenia gravis

DITROPAN XL® deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia gravis devido ao risco de agravamento dos sintomas.

Piora dos sintomas de motilidade gastrointestinal diminuída em pacientes com neuropatia autonômica

DITROPAN 2,5mg XL® deve ser usado com cautela em pacientes com neuropatia autonômica devido ao risco de agravamento dos sintomas de diminuição da motilidade gastrointestinal.

Retenção urinária

DITROPAN 5mg XL® deve ser administrado com cautela a pacientes com obstrução do fluxo vesical clinicamente significativa devido ao risco de retenção urinária [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].

Reações Adversas Gastrointestinais

DITROPAN 2,5mg XL® deve ser administrado com cautela a pacientes com distúrbios gastrointestinais obstrutivos devido ao risco de retenção gástrica [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].

DITROPAN XL®, como outros medicamentos anticolinérgicos, pode diminuir a motilidade gastrointestinal e deve ser usado com cautela em pacientes com condições como colite ulcerativa e atonia intestinal.

DITROPAN 2,5mg XL® deve ser usado com cautela em pacientes com refluxo gastroesofágico e/ou que estejam tomando concomitantemente medicamentos (como bifosfonatos) que podem causar ou exacerbar esofagite.

Como com qualquer outro material não deformável, deve-se ter cuidado ao administrar DITROPAN XL® a pacientes com estreitamento gastrointestinal grave preexistente (patológico ou iatrogênico). Houve relatos raros de sintomas obstrutivos em pacientes com estenoses conhecidas em associação com a ingestão de outros medicamentos em formulações de liberação controlada não deformáveis.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Um estudo de 24 meses em ratos com dosagens de cloreto de oxibutinina de 20, 80 e 160 mg/kg/dia não mostrou evidência de carcinogenicidade. Essas doses são aproximadamente 6, 25 e 50 vezes a exposição humana máxima, com base em uma dose equivalente humana levando em consideração a normalização da área de superfície corporal.

cloreto de oxibutinina não apresentou aumento da atividade mutagênica quando testado nos sistemas de teste Schizosaccharomyces pomholiciformis, Saccharomyces cerevisiae e Salmonella typhimurium.

Estudos de reprodução com cloreto de oxibutinina em camundongos, ratos, hamsters e coelhos não mostraram evidências de diminuição da fertilidade.

Uso em populações específicas

Gravidez

Gravidez Categoria B

Não existem estudos adequados e bem controlados usando DITROPAN 5mg XL® em mulheres grávidas. DITROPAN XL® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a paciente superar o risco para a paciente e o feto. As mulheres que engravidam durante o tratamento com DITROPAN XL® devem entrar em contato com seu médico.

Resumo do risco

Com base em dados em animais, prevê-se que a oxibutinina tenha uma baixa probabilidade de aumentar o risco de efeitos adversos no desenvolvimento acima do risco de fundo.

Dados de animais

Estudos de reprodução com cloreto de oxibutinina em camundongos, ratos, hamsters e coelhos não mostraram evidências de diminuição da fertilidade ou danos ao feto do animal.

Mães que amamentam

Não se sabe se a oxibutinina é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando DITROPAN 5mg XL® for administrado a lactantes.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de DITROPAN XL® foram estudadas em 60 crianças em um estudo aberto não randomizado de 24 semanas. Os pacientes tinham idades entre 6 e 15 anos, todos apresentavam sintomas de hiperatividade do detrusor em associação com uma condição neurológica (por exemplo, espinha bífida), todos usavam cateterismo intermitente limpo e todos eram usuários atuais de cloreto de oxibutinina. Os resultados do estudo demonstraram que a administração de DITROPAN 2,5mg XL® 5 a 20 mg/dia foi associada a um aumento da linha de base no volume médio de urina por cateterismo de 108 mL para 136 mL, um aumento da linha de base no volume médio de urina após o despertar matinal de 148 mL para 189 mL, e um aumento da linha de base na porcentagem média de cateterismos sem episódio de vazamento de 34% para 51%.

Os resultados urodinâmicos foram consistentes com os resultados clínicos. A administração de DITROPAN XL® resultou em um aumento da linha de base na capacidade cistométrica máxima média de 185 mL para 254 mL, uma diminuição da linha de base na pressão detrusora média na capacidade cistométrica máxima de 44 cm H2O para 33 cm H2O e uma redução na porcentagem de pacientes demonstrando contrações detrusoras não inibidas (de pelo menos 15 cm HO) de 60% a 28%.

A farmacocinética de DITROPAN 5mg XL® nesses pacientes foi consistente com aquelas relatadas para adultos [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

DITROPAN 5mg XL® não é recomendado em pacientes pediátricos que não podem engolir o comprimido inteiro sem mastigar, dividir ou esmagar, ou em crianças menores de 6 anos.

Uso Geriátrico

A taxa e gravidade dos efeitos anticolinérgicos relatados por pacientes com menos de 65 anos e aqueles com 65 anos ou mais foram semelhantes. A farmacocinética de DITROPAN XL® foi semelhante em todos os pacientes estudados (até 78 anos de idade).

Insuficiência renal

Não foram realizados estudos com DITROPAN XL® em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Não foram realizados estudos com DITROPAN 2,5mg XL® em pacientes com insuficiência hepática.

SOBREDOSAGEM

A liberação contínua de oxibutinina de DITROPAN 5mg XL® deve ser considerada no tratamento de superdosagem. Os pacientes devem ser monitorados por pelo menos 24 horas. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Um catártico pode ser administrado.

A superdosagem com cloreto de oxibutinina tem sido associada a efeitos anticolinérgicos, incluindo excitação do sistema nervoso central, rubor, febre, desidratação, arritmia cardíaca, vômito e retenção urinária.

ingestão de 100 mg de cloreto de oxibutinina em associação com álcool foi relatada em um menino de 13 anos que apresentou perda de memória e em uma mulher de 34 anos que desenvolveu estupor, seguido de desorientação e agitação ao acordar, pupilas dilatadas, ressecamento pele, arritmia cardíaca e retenção de urina. Ambos os pacientes se recuperaram totalmente com tratamento sintomático.

CONTRA-INDICAÇÕES

DITROPAN 2,5mg XL® é contraindicado em pacientes com retenção urinária, retenção gástrica e outras condições graves de motilidade gastrintestinal, glaucoma de ângulo estreito não controlado.

DITROPAN 2,5mg XL® também é contraindicado em pacientes que demonstraram hipersensibilidade ao fármaco ou a outros componentes do produto. Houve relatos de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e angioedema.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Mecanismo de ação

oxibutinina relaxa o músculo liso da bexiga. O cloreto de oxibutinina exerce um efeito antiespasmódico direto no músculo liso e inibe a ação muscarínica da acetilcolina no músculo liso. Não ocorrem efeitos bloqueadores nas junções neuromusculares esqueléticas ou nos gânglios autônomos (efeitos antinicotínicos).

A atividade antimuscarínica reside predominantemente no isômero R. Um metabólito, a desetiloxibutinina, tem atividade farmacológica semelhante à da oxibutinina em estudos in vitro.

Farmacodinâmica

Em pacientes com condições caracterizadas por contrações involuntárias da bexiga, estudos cistométricos demonstraram que a oxibutinina aumenta a capacidade da bexiga (vesical), diminui a frequência de contrações não inibidas do músculo detrusor e retarda o desejo inicial de urinar.

Farmacocinética

Absorção

Após a primeira dose de DITROPAN XL®, as concentrações plasmáticas de oxibutinina aumentam por 4 a 6 horas; depois disso, as concentrações estáveis são mantidas por até 24 horas, minimizando as flutuações entre as concentrações máximas e mínimas associadas à oxibutinina.

As biodisponibilidades relativas de R- e S-oxibutinina de DITROPAN XL® são 156% e 187%, respectivamente, em comparação com oxibutinina. Os parâmetros farmacocinéticos médios para R- e S-oxibutinina estão resumidos na Tabela 2. Os perfis de concentração plasmática-tempo para R- e S-oxibutinina são semelhantes em forma; A Figura 1 mostra o perfil para R-oxibutinina.

Figura 1: Concentrações plasmáticas médias de R-oxibutinina após uma dose única de DITROPAN XL® 10 mg e oxibutinina 5 mg administrada a cada 8 horas (n=23 para cada tratamento).

As concentrações plasmáticas de oxibutinina no estado estacionário são alcançadas no Dia 3 de dosagem repetida de DITROPAN XL®, sem acúmulo de droga observado ou alteração nos parâmetros farmacocinéticos de oxibutinina e desetiloxibutinina.

farmacocinética de estado de equilíbrio de DITROPAN 5mg XL® foi estudada em 19 crianças com idade entre 5 e 15 anos com hiperatividade do detrusor associada a uma condição neurológica (por exemplo, espinha bífida). As crianças receberam DITROPAN 2,5mg XL® na dose diária total variando de 5 a 20mg (0,10 a 0,77mg/kg). A técnica de amostragem esparsa foi usada para obter amostras de soro. Quando todos os dados disponíveis são normalizados para um equivalente de 5 mg por dia de DITROPAN XL®, os parâmetros farmacocinéticos médios derivados para R- e S-oxibutinina e R- e S-desetiloxibutinina estão resumidos na Tabela 3. Os perfis de concentração de plasma-tempo para R- e S-oxibutinina são semelhantes em forma; A Figura 2 mostra o perfil de R-oxibutinina quando todos os dados disponíveis são normalizados para um equivalente de 5 mg por dia.

Figura 2: Concentrações plasmáticas médias de R-oxibutinina no estado de equilíbrio (± SD) após administração de 5 a 20 mg de DITROPAN 5mg XL® uma vez ao dia em crianças de 5 a 15 anos. O gráfico representa todos os dados disponíveis normalizados para um equivalente de DITROPAN XL® 5 mg uma vez ao dia.

Efeitos dos alimentos

A taxa e extensão da absorção e metabolismo da oxibutinina são semelhantes sob condições de alimentação e jejum.

Distribuição

A oxibutinina é amplamente distribuída nos tecidos corporais após absorção sistêmica. O volume de distribuição é de 193 L após administração intravenosa de 5 mg de cloreto de oxibutinina. Ambos os enantiômeros da oxibutinina são altamente ligados (>99%) às proteínas plasmáticas. Ambos os enantiômeros da N-desetiloxibutinina também estão altamente ligados (>97%) às proteínas plasmáticas. A principal proteína de ligação é a glicoproteína ácida alfa-1.

Metabolismo

oxibutinina é metabolizada principalmente pelos sistemas enzimáticos do citocromo P450, particularmente o CYP3A4 encontrado principalmente no fígado e na parede intestinal. Seus produtos metabólicos incluem o ácido fenilciclohexilglicólico, que é farmacologicamente inativo, e a desetiloxibutinina, que é farmacologicamente ativa. Após a administração de DITROPAN 2,5 mg XL®, as concentrações plasmáticas de R- e S-desetiloxibutinina são 73% e 92%, respectivamente, das concentrações observadas com oxibutinina.

Excreção

A oxibutinina é extensamente metabolizada pelo fígado, com menos de 0,1% da dose administrada excretada inalterada na urina. Além disso, menos de 0,1% da dose administrada é excretada como metabólito desetiloxibutinina.

Proporcionalidade da Dose

Os parâmetros farmacocinéticos de oxibutinina e desetiloxibutinina (Cmax e AUC) após a administração de 5-20 mg de DITROPAN 5mg XL® são proporcionais à dose.

Uso em populações específicas

Pediátrico

farmacocinética de DITROPAN 2,5mg XL® foi avaliada em 19 crianças de 5 a 15 anos com hiperatividade do detrusor associada a uma condição neurológica (por exemplo, espinha bífida). A farmacocinética de DITROPAN 2,5mg XL® nesses pacientes pediátricos foi consistente com aquelas relatadas para adultos (ver Tabelas 2 e 3 e Figuras 1 e 2 acima).

Gênero

Não há diferenças significativas na farmacocinética da oxibutinina em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino após a administração de DITROPAN 2,5mg XL®.

Corrida

Os dados disponíveis sugerem que não há diferenças significativas na farmacocinética da oxibutinina com base na raça em voluntários saudáveis após a administração de DITROPAN 2,5mg XL®.

Estudos clínicos

DITROPAN 5mg XL® foi avaliado para o tratamento de pacientes com bexiga hiperativa com sintomas de incontinência urinária de urgência, urgência e frequência em três estudos de eficácia controlados. A maioria dos pacientes era branca (89,0%) e do sexo feminino (91,9%) com média de idade de 59 anos (variação de 18 a 98 anos). Os critérios de entrada exigiam que os pacientes tivessem incontinência de urgência ou mista (com predominância de urgência), evidenciada por ≥ 6 episódios de urge-incontinência por semana e ≥ 10 micções por dia. O estudo 1 foi um projeto de escalonamento de dose fixa, enquanto os outros dois estudos usaram um projeto de ajuste de dose em que a dose final de cada paciente foi ajustada para um equilíbrio entre a melhora dos sintomas de incontinência e a tolerabilidade dos efeitos colaterais. Todos os três estudos incluíram pacientes sabidamente responsivos à oxibutinina ou outros medicamentos anticolinérgicos, e esses pacientes foram mantidos em uma dose final por até 2 semanas.

Os resultados de eficácia para os três ensaios controlados são apresentados nas seguintes Tabelas 4, 5 e 6 e Figuras 3, 4 e 5.

Figura 3: Mudança média (± SD) em episódios de incontinência urinária de urgência por semana a partir da linha de base (Estudo 1)

Figura 4: Mudança média (± SD) em episódios de incontinência urinária de urgência por semana a partir da linha de base (Estudo 2)

Figura 5: Mudança média (± SD) em episódios de incontinência urinária de urgência por semana a partir da linha de base (Estudo 3)

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

• Os pacientes devem ser informados de que a oxibutinina pode produzir angioedema que pode resultar em obstrução das vias aéreas com risco de vida. Os pacientes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a terapia com oxibutinina e procurar atendimento médico imediato se apresentarem inchaço da língua, edema da laringofaringe ou dificuldade para respirar.
• Os pacientes devem ser informados de que agentes anticolinérgicos (antimuscarínicos), como DITROPAN XL®, podem produzir reações adversas clinicamente significativas relacionadas à atividade anticolinérgica, tais como:
  • Retenção urinária e constipação
  • Prostração de calor devido à diminuição da sudorese. A prostração por calor pode ocorrer quando os medicamentos anticolinérgicos são administrados na presença de alta temperatura ambiente.
• Os pacientes devem ser informados de que medicamentos anticolinérgicos como DITROPAN 5mg XL® podem causar sonolência (sonolência), tontura ou visão turva. Os pacientes devem ser aconselhados a ter cautela nas decisões de se envolver em atividades potencialmente perigosas até que os efeitos de DITROPAN XL® tenham sido determinados.
• Os pacientes devem ser informados de que o álcool pode aumentar a sonolência causada por agentes anticolinérgicos, como DITROPAN XL®.
• Os pacientes devem ser informados de que DITROPAN 5mg XL® deve ser ingerido inteiro com auxílio de líquidos. Os pacientes não devem mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos. O medicamento está contido em um invólucro não absorvível projetado para liberar o medicamento em uma taxa controlada. A casca do comprimido é eliminada do corpo; os pacientes não devem se preocupar se ocasionalmente notarem em suas fezes algo que se parece com um comprimido.
• DITROPAN 5mg XL® deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.