Tratamento do Diabetes: Glucophage 500mg, 850mg, 1000mg Metformin Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Glucophage e como é usado?

Glucophage é um medicamento de prescrição usado para tratar para melhorar o controle de açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2. Glucophage pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Glucophage 850mg pertence a uma classe de medicamentos chamados antidiabéticos.

Não se sabe se Glucophage é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos de idade.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Glucophage?

• dores musculares incomuns,
• sentindo frio,
• Problemas respiratórios,
• sentir-se tonto ou tonto,
• cansaço,
• fraqueza,
• dor de estômago,
• vômito, e
• frequência cardíaca lenta ou irregular

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns do Glucophage incluem:

• Baixo teor de açúcar no sangue,
• náusea,
• dor de estômago, e
• diarréia

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Glucophage. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR contém o agente anti-hiperglicêmico metformina, que é uma biguanida, na forma de monocloridrato. O nome químico do cloridrato de metformina é cloridrato de diamida N,N-dimetilimidodicarbonimida. A fórmula estrutural é a seguinte:

O cloridrato de metformina é um composto cristalino branco a esbranquiçado com uma fórmula molecular de C4H11N5 • HCl e um peso molecular de 165,63. É livremente solúvel em água e praticamente insolúvel em acetona, éter e clorofórmio. O pKa da metformina é 12,4. O pH de uma solução aquosa de cloridrato de metformina a 1% é 6,68.

Os comprimidos de GLUCOPHAGE contêm 500 mg, 850 mg ou 1000 mg de cloridrato de metformina, que é equivalente a 389,93 mg, 662,88 mg, 779,86 mg de metformina base, respectivamente. Cada comprimido contém os ingredientes inativos povidona e estearato de magnésio. Além disso, o revestimento dos comprimidos de 500 mg e 850 mg contém hipromelose e o revestimento do comprimido de 1000 mg contém hipromelose e polietilenoglicol.

GLUCOPHAGE 500mg XR contém 500 mg ou 750 mg de cloridrato de metformina, que é equivalente a 389,93 mg, 584,90 mg de metformina base, respectivamente.

GLUCOPHAGE XR 500 mg comprimidos contém os ingredientes inativos hipromelose, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica e estearato de magnésio.

GLUCOPHAGE 850mg XR 750 mg comprimidos contém os ingredientes inativos hipromelose, carboximetilcelulose de sódio, estearato de magnésio e pigmento vermelho de óxido de ferro.

INDICAÇÕES

GLUCOPHAGE 850mg é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos e pacientes pediátricos com 10 anos de idade ou mais com diabetes mellitus tipo 2.

GLUCOPHAGE XR é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Dosagem para Adultos

Glucófago

• A dose inicial recomendada de GLUCOPHAGE 850 mg é de 500 mg por via oral duas vezes ao dia ou 850 mg uma vez ao dia, administrados com as refeições.
• Aumentar a dose em incrementos de 500 mg por semana ou 850 mg a cada 2 semanas com base no controle glicêmico e tolerabilidade, até uma dose máxima de 2.550 mg por dia, administrada em doses divididas.
• Doses acima de 2.000 mg podem ser mais bem toleradas, administradas 3 vezes ao dia com as refeições.

Glucophage XR

• Engula os comprimidos de GLUCOPHAGE XR inteiros e nunca esmague, corte ou mastigue.
• A dose inicial recomendada de GLUCOPHAGE XR é de 500 mg por via oral uma vez ao dia com o jantar.
• Aumentar a dose em incrementos de 500 mg por semana com base no controle glicêmico e tolerabilidade, até um máximo de 2.000 mg uma vez ao dia com o jantar.
• Se o controle glicêmico não for alcançado com GLUCOPHAGE XR 2000 mg uma vez ao dia, considere uma tentativa de GLUCOPHAGE 850mg XR 1000 mg duas vezes ao dia. Se forem necessárias doses mais altas, mude para GLUCOPHAGE 500mg em doses diárias totais de até 2.550 mg administrados em doses diárias divididas, conforme descrito acima.
• Pacientes recebendo GLUCOPHAGE 1000mg podem ser trocados para GLUCOPHAGE 850mg XR uma vez ao dia na mesma dose diária total, até 2000 mg uma vez ao dia.

Dosagem Pediátrica Para Glucophage

• A dose inicial recomendada de GLUCOPHAGE 850 mg para pacientes pediátricos com 10 anos de idade ou mais é de 500 mg por via oral duas vezes ao dia, administrado com as refeições.
• Aumentar a dosagem em incrementos de 500 mg semanais com base no controle glicêmico e tolerabilidade, até um máximo de 2.000 mg por dia, administrados em doses divididas duas vezes ao dia.

Recomendações para uso em insuficiência renal

• Avalie a função renal antes de iniciar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR e periodicamente a partir daí.
• GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR é contraindicado em pacientes com taxa de filtração glomerular (TFGe) estimada abaixo de 30 mL/minuto/1,73 m2.
• O início de GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR em pacientes com TFGe entre 30 – 45 mL/minuto/1,73 m2 não é recomendado.
• Em pacientes tomando GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR cuja TFGe posteriormente cai abaixo de 45 mL/min/1,73 m2, avalie o risco-benefício de continuar a terapia.
• Descontinue GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR se a TFGe do paciente cair abaixo de 30 mL/minuto/1,73 m2 [consulte AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Descontinuação de procedimentos de imagem com contraste iodado

Descontinuar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR no momento ou antes de um procedimento de imagem com contraste iodado em pacientes com TFGe entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2; em pacientes com história de doença hepática, alcoolismo ou insuficiência cardíaca; ou em pacientes que serão administrados com contraste iodado intra-arterial. Reavaliar eGFR 48 horas após o procedimento de imagem; reinicie GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR se a função renal estiver estável.

COMO FORNECIDO

Formas de dosagem e pontos fortes

GLUCOPHAGE 850mg está disponível como:

• Comprimidos: 500 mg redondos, brancos a esbranquiçados, revestidos por película com a gravação "BMS 6060" na periferia de um lado e "500" gravado na face do outro lado.
• Comprimidos: 850 mg redondos, brancos a esbranquiçados, revestidos por película com a gravação "BMS 6070" na periferia de um lado e "850" gravado na face do outro lado.
• Comprimidos: 1000 mg brancos, ovais, biconvexos, revestidos por película com "BMS 6071" gravado num lado e "1000" gravado no lado oposto e com uma linha bissetada em ambos os lados.

GLUCOPHAGE XR está disponível como:

• Comprimidos de libertação prolongada: 500 mg brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, com "BMS 6063" gravado numa das faces e "500" gravado na outra face.
• Comprimidos de liberação prolongada: 750 mg vermelho pálido e podem ter uma aparência manchada, em forma de cápsula, biconvexo, com "BMS 6064" gravado em um lado e "750" gravado no outro lado.

Armazenamento e manuseio

Armazenar

Armazenar a 20°–25°C (68°–77°F); excursões permitidas a 15°–30°C (59°–86°F). [Consulte a temperatura ambiente controlada da USP.]

Dispensar em recipientes resistentes à luz.

Distribuído por: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 EUA. Revisado: maio de 2018.

EFEITOS COLATERAIS

As seguintes reações adversas também são discutidas em outras partes da bula:

• Acidose láctica [ver AVISO DE CAIXA e AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Deficiência de Vitamina B12 [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Hipoglicemia [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]

Experiência em Estudos Clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Glucófago

Em um ensaio clínico nos EUA de GLUCOPHAGE 850mg em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, um total de 141 pacientes receberam GLUCOPHAGE 1.000mg até 2.550 mg por dia. As reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com GLUCOPHAGE 500mg e que foram mais comuns do que em pacientes tratados com placebo estão listadas na Tabela 1.

A diarreia levou à descontinuação de GLUCOPHAGE 500mg em 6% dos pacientes. Além disso, as seguintes reações adversas foram relatadas em ≥1% a ≤5% dos pacientes tratados com GLUCOPHAGE e foram mais comumente relatadas com GLUCOPHAGE do que com placebo: fezes anormais, hipoglicemia, mialgia, tontura, dispnéia, distúrbio ungueal, erupção cutânea, aumento da sudorese, paladar desconforto torácico, calafrios, síndrome gripal, rubor, palpitação.

Em estudos clínicos de GLUCOPHAGE 500mg com duração de 29 semanas, foi observada uma diminuição para níveis subnormais de níveis séricos de vitamina B12 previamente normais em aproximadamente 7% dos pacientes.

Pacientes pediátricos

Em ensaios clínicos com GLUCOPHAGE em doentes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2, o perfil de reações adversas foi semelhante ao observado em adultos.

Glucopage XR

Em estudos controlados com placebo, 781 pacientes receberam GLUCOPHAGE 1000mg XR. As reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes com GLUCOPHAGE 850mg XR, e que foram mais comuns em pacientes tratados com GLUCOPHAGE XR do que com placebo, estão listadas na Tabela 2.

A diarreia levou à descontinuação do GLUCOPHAGE XR em 0,6% dos pacientes. Além disso, as seguintes reações adversas foram relatadas em ≥1,0% a ≤5,0% dos pacientes com GLUCOPHAGE XR e foram mais comumente relatadas com GLUCOPHAGE XR do que com placebo: dor abdominal, constipação, distensão abdominal, dispepsia/azia, flatulência, tontura, dor de cabeça, infecção respiratória, alteração do paladar.

Experiência pós-marketing

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação da metformina. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Lesões hepáticas colestáticas, hepatocelulares e hepatocelulares mistas foram relatadas com o uso pós-comercialização de metformina.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A Tabela 3 apresenta interações medicamentosas clinicamente significativas com GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR.

AVISOS

Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção

PRECAUÇÕES

Acidose láctica

Houve casos pós-comercialização de acidose láctica associada à metformina, incluindo casos fatais. Esses casos tiveram início sutil e foram acompanhados por sintomas inespecíficos, como mal-estar, mialgias, dor abdominal, desconforto respiratório ou aumento da sonolência; entretanto, hipotensão e bradiarritmias resistentes ocorreram com acidose grave. A acidose láctica associada à metformina foi caracterizada por concentrações elevadas de lactato no sangue (> 5 mmol/L), acidose de anion gap (sem evidência de cetonúria ou cetonemia) e um aumento da razão lactato:piruvato; os níveis plasmáticos de metformina foram geralmente >5 mcg/mL. A metformina diminui a captação hepática de lactato, aumentando os níveis sanguíneos de lactato, o que pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente em pacientes em risco.

Se houver suspeita de acidose lática associada à metformina, medidas gerais de suporte devem ser instituídas imediatamente em ambiente hospitalar, juntamente com a descontinuação imediata de GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR. Em pacientes tratados com GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR com diagnóstico ou forte suspeita de acidose láctica, a hemodiálise imediata é recomendada para corrigir a acidose e remover a metformina acumulada (o cloridrato de metformina é dialisável com depuração de até 170 mL/min em boas condições hemodinâmicas). A hemodiálise muitas vezes resultou na reversão dos sintomas e na recuperação.

Eduque os pacientes e seus familiares sobre os sintomas de acidose láctica e, se esses sintomas ocorrerem, instrua-os a descontinuar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR e relatar esses sintomas ao seu médico.

Para cada um dos fatores de risco conhecidos e possíveis para acidose lática associada à metformina, as recomendações para reduzir o risco e controlar a acidose lática associada à metformina são fornecidas abaixo:

• Insuficiência renal – Os casos pós-comercialização de acidose lática associada à metformina ocorreram principalmente em pacientes com insuficiência renal significativa.

  O risco de acúmulo de metformina e acidose láctica associada à metformina aumenta com a gravidade da insuficiência renal porque a metformina é substancialmente excretada pelos rins. As recomendações clínicas baseadas na função renal do paciente incluem [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO , FARMACOLOGIA CLÍNICA ]:

  • Antes de iniciar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR, obtenha uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
  • GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR é contraindicado em pacientes com TFGe inferior a 30 mL/min/1,73 m2 [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].
  • O início de GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR não é recomendado em pacientes com TFGe entre 30-45 mL/min/1,73 m2.
  • Obtenha uma eGFR pelo menos anualmente em todos os pacientes tomando GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR. Em pacientes com risco de desenvolver insuficiência renal (por exemplo, idosos), a função renal deve ser avaliada com mais frequência.
  • Em pacientes tomando GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR cuja TFGe cai abaixo de 45 mL/min/1,73 m2, avalie o benefício e o risco de continuar a terapia.
• Interações medicamentosas — O uso concomitante de GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR com medicamentos específicos pode aumentar o risco de acidose lática associada à metformina: aqueles que prejudicam a função renal, resultam em alteração hemodinâmica significativa, interferem no equilíbrio ácido-base ou aumentam o acúmulo de metformina. Considere o monitoramento mais frequente dos pacientes.
• Idade de 65 anos ou mais — O risco de acidose lática associada à metformina aumenta com a idade do paciente porque os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter insuficiência hepática, renal ou cardíaca do que os pacientes mais jovens. Avalie a função renal com mais frequência em pacientes idosos.
• Estudos radiológicos com contraste — A administração de agentes de contraste iodado intravascular em pacientes tratados com metformina levou a uma diminuição aguda da função renal e à ocorrência de acidose láctica. Interrompa GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR no momento ou antes de um procedimento de imagem com contraste iodado em pacientes com TFGe entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2; em pacientes com histórico de insuficiência hepática, alcoolismo ou insuficiência cardíaca; ou em pacientes que serão administrados com contraste iodado intra-arterial. Reavaliar eGFR 48 horas após o procedimento de imagem e reiniciar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR se a função renal estiver estável.
• Cirurgia e outros procedimentos — A retenção de alimentos e líquidos durante procedimentos cirúrgicos ou outros pode aumentar o risco de depleção de volume, hipotensão e insuficiência renal. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR deve ser temporariamente descontinuado enquanto os pacientes tiverem ingestão restrita de alimentos e líquidos.
• Estados hipóxicos – Vários dos casos pós-comercialização de acidose lática associada à metformina ocorreram no contexto de insuficiência cardíaca congestiva aguda (particularmente quando acompanhada de hipoperfusão e hipoxemia). Colapso cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio, sepse e outras condições associadas à hipoxemia têm sido associadas à acidose láctica e podem causar azotemia pré-renal. Quando tal evento ocorrer, interrompa GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR.
• Ingestão excessiva de álcool — O álcool potencializa o efeito da metformina no metabolismo do lactato. Os pacientes devem ser alertados contra a ingestão excessiva de álcool enquanto estiverem recebendo GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR.
• Insuficiência hepática – Pacientes com insuficiência hepática desenvolveram casos de acidose láctica associada à metformina. Isso pode ser devido à depuração de lactato prejudicada, resultando em níveis sanguíneos de lactato mais elevados. Portanto, evite o uso de GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR em pacientes com evidência clínica ou laboratorial de doença hepática.

Deficiência de vitamina B12

Em estudos clínicos de GLUCOPHAGE 1000mg com duração de 29 semanas, foi observada uma diminuição para níveis subnormais de níveis séricos de vitamina B12 previamente normais em aproximadamente 7% dos pacientes. Essa diminuição, possivelmente devido à interferência na absorção de B12 do complexo B12-fator intrínseco, pode estar associada à anemia, mas parece ser rapidamente reversível com a descontinuação do GLUCOPHAGE ou da suplementação de vitamina B12. Certos indivíduos (aqueles com ingestão ou absorção inadequada de vitamina B12 ou cálcio) parecem estar predispostos a desenvolver níveis subnormais de vitamina B12. Medir os parâmetros hematológicos anualmente e a vitamina B12 em intervalos de 2 a 3 anos em pacientes em uso de GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR e tratar quaisquer anormalidades [ver REAÇÕES ADVERSAS ].

Hipoglicemia com uso concomitante com insulina e insulina

Secretagogos

insulina e os secretagogos de insulina (por exemplo, sulfonilureia) são conhecidos por causar hipoglicemia. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR pode aumentar o risco de hipoglicemia quando combinado com insulina e/ou secretagogo de insulina. Portanto, uma dose mais baixa de insulina ou secretagogo de insulina pode ser necessária para minimizar o risco de hipoglicemia quando usado em combinação com GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Resultados Macrovasculares

Não houve estudos clínicos estabelecendo evidências conclusivas de redução do risco macrovascular com GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR.

Informações de Aconselhamento do Paciente

Aconselhe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA ( INFORMAÇÃO DO PACIENTE ).

Acidose láctica

Explicar os riscos da acidose láctica, seus sintomas e condições que predispõem ao seu desenvolvimento. Aconselhe os pacientes a descontinuar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR imediatamente e notificar imediatamente seu médico se ocorrer hiperventilação inexplicável, mialgias, mal-estar, sonolência incomum ou outros sintomas inespecíficos. Aconselhar os pacientes contra a ingestão excessiva de álcool e informar os pacientes sobre a importância de testes regulares da função renal enquanto estiverem recebendo GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR. Instrua os pacientes a informar seu médico que estão tomando GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR antes de qualquer procedimento cirúrgico ou radiológico, pois pode ser necessária a descontinuação temporária [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Hipoglicemia

Informe os pacientes que pode ocorrer hipoglicemia quando GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR é coadministrado com sulfonilureias orais e insulina. Explicar aos pacientes que recebem terapia concomitante os riscos de hipoglicemia, seus sintomas e tratamento e as condições que predispõem ao seu desenvolvimento [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Deficiência de vitamina B12

Informe os pacientes sobre a importância dos parâmetros hematológicos regulares durante o tratamento com GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Mulheres em idade reprodutiva

Informe as mulheres que o tratamento com GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR pode resultar em ovulação em algumas mulheres anovulatórias na pré-menopausa, o que pode levar a uma gravidez indesejada [ver Uso em populações específicas ].

Informações de administração do Glucophage XR

Informe os pacientes que GLUCOPHAGE 500mg XR deve ser engolido inteiro e não esmagado, cortado ou mastigado, e que os ingredientes inativos podem ocasionalmente ser eliminados nas fezes como uma massa mole que pode se assemelhar ao comprimido original.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Estudos de carcinogenicidade de longo prazo foram realizados em ratos (duração da dosagem de 104 semanas) e camundongos (duração da dosagem de 91 semanas) em doses até e incluindo 900 mg/kg/dia e 1500 mg/kg/dia, respectivamente. Essas doses são aproximadamente 3 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos de 2.550 mg com base em comparações da área de superfície corporal. Nenhuma evidência de carcinogenicidade com metformina foi encontrada em camundongos machos ou fêmeas. Da mesma forma, não foi observado potencial tumorigênico com metformina em ratos machos. Houve, no entanto, uma incidência aumentada de pólipos uterinos estromais benignos em ratas tratadas com 900 mg/kg/dia.

Não houve evidência de potencial mutagênico da metformina nos seguintes testes in vitro: teste de Ames (S. typhimurium), teste de mutação genética (células de linfoma de camundongo) ou teste de aberrações cromossômicas (linfócitos humanos). Os resultados no teste de micronúcleo em camundongos in vivo também foram negativos.

fertilidade de ratos machos ou fêmeas não foi afetada pela metformina quando administrada em doses tão altas quanto 600 mg/kg/dia, que é aproximadamente 2 vezes a dose diária humana máxima recomendada de 2.550 mg com base em comparações da área de superfície corporal.

Uso em populações específicas

Gravidez

Resumo do risco

Dados limitados com GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR em mulheres grávidas não são suficientes para determinar um risco associado ao medicamento para defeitos congênitos graves ou aborto espontâneo. Estudos publicados com o uso de metformina durante a gravidez não relataram uma associação clara com metformina e defeitos congênitos maiores ou risco de aborto espontâneo [ver Dados ]. Existem riscos para a mãe e o feto associados ao diabetes mellitus mal controlado na gravidez [ver Considerações Clínicas ].

Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento quando a metformina foi administrada a ratas e coelhas Sprague Dawley grávidas durante o período de organogênese em doses de até 2 e 5 vezes, respectivamente, uma dose clínica de 2.550 mg, com base na área de superfície corporal [ver Dados ].

risco de fundo estimado de defeitos congênitos maiores é de 6 a 10% em mulheres com diabetes mellitus pré-gestacional com HbA1C > 7 e foi relatado como sendo tão alto quanto 20 a 25% em mulheres com HbA1C > 10. O risco de fundo estimado de aborto para a população indicada é desconhecido. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de defeitos congênitos graves e aborto em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.

Considerações Clínicas

Risco materno e/ou embrionário/fetal associado à doença

O diabetes mellitus mal controlado na gravidez aumenta o risco materno de cetoacidose diabética, pré-eclâmpsia, abortos espontâneos, parto prematuro, natimorto e complicações no parto. O diabetes mellitus mal controlado aumenta o risco fetal de grandes defeitos congênitos, natimortos e morbidade relacionada à macrossomia.

Dados

Dados humanos

Dados publicados de estudos pós-comercialização não relataram uma associação clara com metformina e defeitos congênitos maiores, aborto espontâneo ou desfechos maternos ou fetais adversos quando a metformina foi usada durante a gravidez. No entanto, esses estudos não podem estabelecer definitivamente a ausência de qualquer risco associado à metformina devido a limitações metodológicas, incluindo pequeno tamanho de amostra e grupos comparadores inconsistentes.

Dados de animais

O cloridrato de metformina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento quando administrado a ratas e coelhas grávidas em doses de até 600 mg/kg/dia. Isso representa uma exposição de cerca de 2 e 5 vezes uma dose clínica de 2.550 mg com base em comparações de área de superfície corporal para ratos e coelhos, respectivamente. A determinação das concentrações fetais demonstrou uma barreira placentária parcial à metformina.

Lactação

Resumo do risco

Estudos publicados limitados relatam que a metformina está presente no leite humano [ver Dados ]. No entanto, não há informações suficientes para determinar os efeitos da metformina no lactente e não há informações disponíveis sobre os efeitos da metformina na produção de leite. Portanto, os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada por GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR ou da condição materna subjacente.

Dados

Estudos clínicos de lactação publicados relatam que a metformina está presente no leite humano, o que resultou em doses infantis de aproximadamente 0,11% a 1% da dosagem ajustada ao peso materno e uma relação leite/plasma variando entre 0,13 e 1. No entanto, os estudos não foram projetados para definitivamente estabelecer o risco do uso de metformina durante a lactação devido ao pequeno tamanho da amostra e dados limitados de eventos adversos coletados em lactentes.

Fêmeas e Machos com Potencial Reprodutivo

Discuta o potencial de gravidez indesejada com mulheres na pré-menopausa, pois a terapia com GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR pode resultar em ovulação em algumas mulheres anovulatórias.

Uso Pediátrico

Glucófago

A segurança e eficácia de GLUCOPHAGE para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 foram estabelecidas em pacientes pediátricos de 10 a 16 anos de idade. A segurança e a eficácia de GLUCOPHAGE não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 10 anos de idade.

O uso de GLUCOPHAGE 850mg em pacientes pediátricos de 10 a 16 anos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados de GLUCOPHAGE em adultos com dados adicionais de um estudo clínico controlado em pacientes pediátricos de 10 a 16 anos idosos com diabetes mellitus tipo 2, que demonstraram uma resposta no controle glicêmico semelhante à observada em adultos [ver Estudos clínicos ]. Neste estudo, as reações adversas foram semelhantes às descritas em adultos. Recomenda-se uma dose diária máxima de 2000 mg de GLUCOPHAGE 1000mg. [Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO .]

Glucophage 1000mg XR

A segurança e a eficácia de GLUCOPHAGE XR em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos controlados de GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR não incluíram um número suficiente de pacientes idosos para determinar se eles respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa e o maior risco de acidose láctica. Avalie a função renal com mais frequência em pacientes idosos [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Insuficiência renal

A metformina é substancialmente excretada pelos rins, e o risco de acúmulo de metformina e acidose láctica aumenta com o grau de insuficiência renal. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave, pacientes com taxa de filtração glomerular (TFGe) estimada abaixo de 30 mL/min/1,73 m2 [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO , CONTRA-INDICAÇÕES , AVISOS E PRECAUÇÕES , e FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Insuficiência hepática

uso de metformina em pacientes com insuficiência hepática foi associado a alguns casos de acidose láctica. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática. [Vejo AVISOS E PRECAUÇÕES ].

SOBREDOSAGEM

Ocorreu overdose de cloridrato de metformina, incluindo ingestão de quantidades superiores a 50 gramas. Hipoglicemia foi relatada em aproximadamente 10% dos casos, mas nenhuma associação causal com a metformina foi estabelecida. A acidose láctica foi relatada em aproximadamente 32% dos casos de superdosagem de metformina [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]. A metformina é dialisável com depuração de até 170 mL/min em boas condições hemodinâmicas. Portanto, a hemodiálise pode ser útil para a remoção do fármaco acumulado de pacientes nos quais há suspeita de superdosagem de metformina.

CONTRA-INDICAÇÕES

GLUCOPHAGE 1000mg e GLUCOPHAGE 850mg XR são contraindicados em pacientes com:

• Insuficiência renal grave (TFGe abaixo de 30 mL/min/1,73 m2) [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].
• Hipersensibilidade à metformina.
• Acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética, com ou sem coma.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Mecanismo de ação

A metformina é um agente anti-hiperglicêmico que melhora a tolerância à glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, reduzindo a glicose plasmática basal e pós-prandial. A metformina diminui a produção hepática de glicose, diminui a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina ao aumentar a captação e utilização periférica de glicose. Com a terapia com metformina, a secreção de insulina permanece inalterada, enquanto os níveis de insulina em jejum e a resposta à insulina plasmática ao longo do dia podem diminuir.

Farmacocinética

Absorção

biodisponibilidade absoluta de um comprimido de GLUCOPHAGE 500 mg administrado em jejum é de aproximadamente 50% a 60%. Estudos utilizando doses orais únicas de GLUCOPHAGE 500 a 1500 mg e 850 a 2550 mg indicam que há uma falta de proporcionalidade da dose com o aumento das doses, o que se deve à diminuição da absorção e não à alteração na eliminação. Nas doses clínicas e esquemas de dosagem usuais de GLUCOPHAGE, as concentrações plasmáticas de metformina no estado de equilíbrio são atingidas dentro de 24 a 48 horas e geralmente são

Após uma dose oral única de GLUCOPHAGE 500mg XR, a Cmax é alcançada com um valor médio de 7 horas e um intervalo de 4 a 8 horas. Os níveis plasmáticos de pico são aproximadamente 20% mais baixos em comparação com a mesma dose de GLUCOPHAGE 1000mg, no entanto, a extensão da absorção (medida pela AUC) é comparável ao GLUCOPHAGE.

No estado de equilíbrio, a AUC e a Cmax são menos do que proporcionais à dose para GLUCOPHAGE XR dentro do intervalo de 500 a 2.000 mg administrados uma vez ao dia. Os níveis plasmáticos de pico são de aproximadamente 0,6, 1,1, 1,4 e 1,8 mcg/mL para doses de 500, 1.000, 1.500 e 2.000 mg uma vez ao dia, respectivamente. A extensão da absorção de metformina (medida pela AUC) de GLUCOPHAGE 500mg XR na dose de 2.000 mg uma vez ao dia é semelhante à mesma dose diária total administrada como comprimidos de GLUCOPHAGE 850mg 1.000 mg duas vezes ao dia. Após administração repetida de GLUCOPHAGE XR, a metformina não se acumulou no plasma.

Efeito dos alimentos:

Os alimentos diminuem a extensão da absorção e atrasam ligeiramente a absorção da metformina, como mostrado por uma concentração plasmática média de pico (Cmax) aproximadamente 40% menor, uma área 25% menor sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) e uma curva de 35-35- prolongamento por minuto do tempo até o pico da concentração plasmática (Tmax) após a administração de um único comprimido de 850 mg de GLUCOPHAGE com alimentos, em comparação com a mesma dosagem do comprimido administrado em jejum.

Embora a extensão da absorção da metformina (medida pela AUC) do comprimido de GLUCOPHAGE XR tenha aumentado aproximadamente 50% quando administrado com alimentos, não houve efeito dos alimentos na Cmax e Tmax da metformina. Tanto as refeições com alto teor de gordura quanto com baixo teor de gordura tiveram o mesmo efeito na farmacocinética de GLUCOPHAGE XR.

Distribuição

O volume aparente de distribuição (V/F) da metformina após doses orais únicas de GLUCOPHAGE 850 mg foi em média de 654 ± 358 L. A metformina liga-se de forma insignificante às proteínas plasmáticas. A metformina se divide em eritrócitos, provavelmente em função do tempo.

Metabolismo

Estudos de dose única intravenosa em indivíduos normais demonstram que a metformina é excretada inalterada na urina e não sofre metabolismo hepático (nenhum metabólito foi identificado em humanos) nem excreção biliar.

Eliminação

A depuração renal (ver Tabela 4) é aproximadamente 3,5 vezes maior que a depuração da creatinina, o que indica que a secreção tubular é a principal via de eliminação da metformina. Após administração oral, aproximadamente 90% do fármaco absorvido é eliminado por via renal nas primeiras 24 horas, com meia-vida de eliminação plasmática de aproximadamente 6,2 horas. No sangue, a meia-vida de eliminação é de aproximadamente 17,6 horas, sugerindo que a massa eritrocitária pode ser um compartimento de distribuição.

Populações Específicas

Insuficiência renal

Em pacientes com função renal diminuída, a meia-vida plasmática e sanguínea da metformina é prolongada e a depuração renal é diminuída (ver Tabela 3) [Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO , CONTRA-INDICAÇÕES , AVISOS E PRECAUÇÕES e Uso em populações específicas ].

Insuficiência hepática

Nenhum estudo farmacocinético da metformina foi conduzido em pacientes com insuficiência hepática [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e Uso em populações específicas ].

Geriatria

Dados limitados de estudos farmacocinéticos controlados de GLUCOPHAGE 1000mg em idosos saudáveis sugerem que a depuração plasmática total da metformina está diminuída, a meia-vida é prolongada e a Cmax está aumentada, em comparação com indivíduos jovens saudáveis. Parece que a alteração na farmacocinética da metformina com o envelhecimento é explicada principalmente por uma alteração na função renal (ver Tabela 4). [Ver AVISOS E PRECAUÇÕES e Uso em populações específicas ].

Pediatria

Após a administração de um único comprimido oral de GLUCOPHAGE 500 mg com alimentos, a média geométrica da Cmax e AUC da metformina diferiram menos de 5% entre pacientes diabéticos tipo 2 pediátricos (12-16 anos de idade) e adultos saudáveis de gênero e peso (20-16 anos). 45 anos), todos com função renal normal.

Gênero

Os parâmetros farmacocinéticos da metformina não diferiram significativamente entre indivíduos normais e pacientes com diabetes mellitus tipo 2 quando analisados de acordo com o sexo (homens=19, mulheres=16).

Corrida

Não foram realizados estudos dos parâmetros farmacocinéticos da metformina de acordo com a raça.

Interações medicamentosas

Avaliação in vivo de interações medicamentosas

Estudos clínicos

Glucófago

Estudos Clínicos Adultos

Foi realizado um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico nos EUA envolvendo pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2 cuja hiperglicemia não foi adequadamente controlada apenas com o manejo dietético (glicose plasmática em jejum [FPG] basal de aproximadamente 240 mg/dL). Os pacientes foram tratados com GLUCOPHAGE (até 2.550 mg/dia) ou placebo por 29 semanas. Os resultados são apresentados na Tabela 7.

peso corporal basal médio foi de 201 lbs e 206 lbs nos braços GLUCOPHAGE 850mg e placebo, respectivamente. A alteração média no peso corporal desde a linha de base até a semana 29 foi de -1,4 libras e -2,4 libras nos braços GLUCOPHAGE 1000mg e placebo, respectivamente. , foi realizado em pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguiram atingir o controle glicêmico adequado durante o uso de doses máximas de gliburida (FPG basal de aproximadamente 250 mg/dL). Os pacientes randomizados para o braço de combinação iniciaram a terapia com GLUCOPHAGE 500 mg e gliburida 20 mg. Ao final de cada semana das primeiras 4 semanas do estudo, esses pacientes tiveram suas dosagens de GLUCOPHAGE 500mg aumentadas em 500mg se não tivessem alcançado a meta de glicose plasmática em jejum. Após a semana 4, esses ajustes de dosagem foram feitos mensalmente, embora nenhum paciente tenha permitido exceder GLUCOPHAGE 2500 mg. Os pacientes no braço apenas com GLUCOPHAGE (metformina mais placebo) descontinuaram a gliburida e seguiram o mesmo esquema de titulação. Os pacientes no braço de gliburida continuaram com a mesma dose de gliburida. No final do estudo, aproximadamente 70% dos pacientes no grupo de combinação estavam tomando GLUCOPHAGE 2.000 mg/gliburida 20 mg ou GLUCOPHAGE 2.500 mg/gliburida 20 mg. Os resultados são exibidos na Tabela 8.

peso corporal médio da linha de base foi de 202 libras, 203 libras e 204 libras nos braços GLUCOPHAGE/gliburide, gliburide e GLUCOPHAGE 500mg, respectivamente. A alteração média no peso corporal desde a linha de base até a semana 29 foi de 0,9 libras, -0,7 libras e -8,4 libras nos braços GLUCOPHAGE/gliburide, gliburide e GLUCOPHAGE 850mg, respectivamente.

Estudos Clínicos Pediátricos

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo em pacientes pediátricos de 10 a 16 anos com diabetes mellitus tipo 2 (média de 182,2 mg/dL de GLP), tratamento com GLUCOPHAGE (até 2.000 mg/dia) por até 16 semanas (duração média de tratamento 11 semanas). Os resultados são exibidos na Tabela 9.

O peso corporal médio da linha de base foi de 205 lbs e 189 lbs nos braços GLUCOPHAGE 850mg e placebo, respectivamente. A alteração média no peso corporal desde a linha de base até a semana 16 foi de -3,3 libras e -2,0 libras nos braços GLUCOPHAGE 500mg e placebo, respectivamente.

Glucophage XR

Um estudo de 24 semanas, duplo-cego, controlado por placebo de GLUCOPHAGE 1000mg XR, tomado uma vez ao dia com o jantar, foi realizado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguiram alcançar o controle glicêmico com dieta e exercícios. Os pacientes que entraram no estudo tinham uma média de HbA1c basal de 8,0% e uma média de GJ basal de 176 mg/dL. A dose de tratamento foi aumentada para 1.500 mg uma vez ao dia se na Semana 12 a HbA1c fosse ≥7,0%, mas

Um estudo de dose-resposta de 16 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de GLUCOPHAGE 500mg XR, tomado uma vez ao dia com a refeição da noite ou duas vezes ao dia com as refeições, foi realizado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não atingiram níveis glicêmicos controle com dieta e exercícios. Os resultados são mostrados na Tabela 10.

peso corporal basal médio foi de 193 lbs, 192 lbs, 188 lbs, 196 lbs, 193 lbs e 194 lbs nos braços GLUCOPHAGE XR 500 mg, 1000 mg, 1500 mg e 2000 mg uma vez ao dia, 1000 mg duas vezes ao dia e placebo, respectivamente . A mudança média no peso corporal desde a linha de base até a semana 16 foi de -1,3 libras, -1,3 libras, -0,7 libras, -1,5 libras, -2,2 libras e -1,8 libras, respectivamente.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de 24 semanas de GLUCOPHAGE XR, tomado uma vez ao dia com o jantar, e GLUCOPHAGE 500mg, tomado duas vezes ao dia (com café da manhã e jantar), foi realizado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que haviam sido tratados com GLUCOPHAGE 500 mg duas vezes ao dia por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo. Os resultados são mostrados na Tabela 11.

O peso corporal médio da linha de base foi de 210 libras, 203 libras e 193 libras nos braços GLUCOPHAGE 500mg duas vezes ao dia e GLUCOPHAGE XR 1000mg e 1500mg uma vez ao dia, respectivamente. A mudança média no peso corporal desde a linha de base até a semana 24 foi de 0,9 libras, 1,1 libras e 0,9 libras, respectivamente.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

GLUCOPHAGE® [gloo-ko-fahzh] (cloridrato de metformina) Comprimidos

e

GLUCOPHAGE® XR [gloo-ko-fahzh XR] (cloridrato de metformina) Comprimidos de liberação prolongada

Leia as informações do paciente que acompanham o GLUCOPHAGE e o GLUCOPHAGE 1000mg XR antes de começar a tomá-lo e sempre que receber um refil. Pode haver novas informações. Este folheto não substitui a conversa com seu médico sobre sua condição médica ou tratamento.

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre GLUCOPHAGE 1000mg e GLUCOPHAGE 500mg XR?

Efeitos colaterais graves podem ocorrer em pessoas que tomam GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE 1000mg XR, incluindo:

Acidose láctica. O cloridrato de metformina, o medicamento em GLUCOPHAGE 500mg e GLUCOPHAGE XR, pode causar um efeito colateral raro, mas grave, chamado acidose láctica (um acúmulo de ácido lático no sangue) que pode causar a morte. A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Pare de tomar GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE 500mg XR e ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de acidose láctica:

• sente-se muito fraco e cansado
• tem dor muscular incomum (não normal)
• tem problemas para respirar
• tem sonolência incomum ou dorme mais do que o habitual
• tem problemas inexplicáveis de estômago ou intestinais com náuseas e vômitos ou diarreia
• sentir frio, especialmente em seus braços e pernas
• sentir tonturas ou vertigens
• tem um batimento cardíaco lento ou irregular

Você tem uma chance maior de ter acidose láctica se você:

• tem problemas renais. Pessoas cujos rins não estão funcionando corretamente não devem tomar GLUCOPHAGE 850mg OU GLUCOPHAGE XR.
• tem problemas de fígado.
• tem insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento com medicamentos.
• beba muito álcool (beber com muita frequência ou de curto prazo).
• ficar desidratado (perder uma grande quantidade de fluidos corporais). Isso pode acontecer se você estiver doente com febre, vômito ou diarreia. A desidratação também pode acontecer quando você sua muito com atividade ou exercício e não bebe líquidos suficientes.
• fazer certos exames de raio-x com corantes injetáveis ou agentes de contraste.
• fazer cirurgia.
• tiver um ataque cardíaco, infecção grave ou acidente vascular cerebral.
• tem 80 anos de idade ou mais e não teve sua função renal testada.

O que são GLUCOPHAGE e GLUCOPHAGE 1000mg XR?

• GLUCOPHAGE e GLUCOPHAGE XR são medicamentos de prescrição que contêm cloridrato de metformina. GLUCOPHAGE 500mg e GLUCOPHAGE 1000mg XR são usados com dieta e exercício para ajudar a controlar o açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) em adultos com diabetes tipo 2.
• GLUCOPHAGE 850mg e GLUCOPHAGE 500mg XR não são para pessoas com diabetes tipo 1.
• GLUCOPHAGE 850mg e GLUCOPHAGE 500mg XR não são para pessoas com cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou na urina).

GLUCOPHAGE 850mg e GLUCOPHAGE 1000mg XR têm o mesmo ingrediente ativo. No entanto, GLUCOPHAGE XR funciona por mais tempo em seu corpo. Ambos os medicamentos ajudam a controlar o açúcar no sangue de várias maneiras. Isso inclui ajudar seu corpo a responder melhor à insulina que produz naturalmente, diminuir a quantidade de açúcar que seu fígado produz e diminuir a quantidade de açúcar que seus intestinos absorvem. GLUCOPHAGE 1000mg e GLUCOPHAGE 850mg XR não fazem com que seu corpo produza mais insulina.

Quem não deve tomar GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE 850mg XR?

Algumas condições aumentam sua chance de ter acidose láctica ou causar outros problemas se você tomar qualquer um desses medicamentos. A maioria das condições listadas abaixo pode aumentar sua chance de ter acidose láctica.

Não tome GLUCOPHAGE 1000mg ou GLUCOPHAGE 500mg XR se você:

• tem problemas renais
• são alérgicos ao cloridrato de metformina em GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE 850mg XR ou a qualquer um dos ingredientes em GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE XR. Consulte o final deste folheto para obter uma lista completa dos ingredientes de GLUCOPHAGE e GLUCOPHAGE XR.
• vai receber uma injeção de corante ou agentes de contraste para um procedimento de raio-x ou se você for fazer uma cirurgia e não puder comer ou beber muito. Nessas situações, GLUCOPHAGE 1000mg ou GLUCOPHAGE XR precisará ser interrompido por um curto período de tempo. Converse com seu médico sobre quando você deve parar GLUCOPHAGE 850mg ou GLUCOPHAGE 850mg XR e quando você deve iniciar GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE XR novamente. Ver “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE XR?”

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE 1000mg XR?

Antes de tomar GLUCOPHAGE 500mg ou GLUCOPHAGE XR, informe o seu médico se você:

• tem diabetes tipo 1. GLUCOPHAGE 850mg ou GLUCOPHAGE 500mg XR não deve ser usado para tratar pessoas com diabetes tipo 1.
• tem histórico ou risco de cetoacidose diabética (níveis elevados de certos ácidos, conhecidos como cetonas, no sangue ou na urina). GLUCOPHAGE 1000mg ou GLUCOPHAGE XR não devem ser usados para o tratamento da cetoacidose diabética.
• tem problemas renais.
• tem problemas de fígado.
• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva.
• têm mais de 80 anos. Se você tem mais de 80 anos, não deve tomar GLUCOPHAGE 1000mg ou GLUCOPHAGE XR a menos que seus rins tenham sido examinados e estejam normais.
• beba álcool com muita frequência, ou beba muito álcool em bebedeiras de curto prazo.
• estão tomando insulina.
• tem quaisquer outras condições médicas.
• estão grávidas ou planejam engravidar. Não se sabe se GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE 850mg XR prejudicará o feto. Se estiver grávida, converse com seu médico sobre a melhor maneira de controlar o açúcar no sangue durante a gravidez.
• está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se GLUCOPHAGE 850mg ou GLUCOPHAGE XR passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê enquanto você toma GLUCOPHAGE 500mg ou GLUCOPHAGE 500mg XR.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e suplementos de ervas. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando receber um novo medicamento.

• GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE XR podem afetar a forma como outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma como GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE XR atuam.

GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE 500mg XR podem ser usados em crianças?

GLUCOPHAGE 1000mg demonstrou reduzir efetivamente os níveis de glicose em crianças (10-16 anos) com diabetes tipo 2. GLUCOPHAGE 1000mg não foi estudado em crianças com menos de 10 anos de idade. GLUCOPHAGE 500mg não foi estudado em combinação com outros medicamentos orais para controle da glicose ou insulina em crianças. Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de GLUCOPHAGE 1000mg em crianças, converse com seu médico ou outro profissional de saúde.

GLUCOPHAGE XR não foi estudado em crianças.

Como devo tomar GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE XR?

• Tome GLUCOPHAGE 850mg ou GLUCOPHAGE 850mg XR exatamente como seu médico lhe disser.
• GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE 850mg XR deve ser tomado com as refeições para ajudar a diminuir um efeito colateral de dor de estômago.
• Engula GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE 500mg XR inteiro. Não esmague, corte ou mastigue GLUCOPHAGE 1000mg XR.
• Às vezes, você pode passar uma massa mole nas fezes (movimento intestinal) que se parece com os comprimidos de GLUCOPHAGE 850mg ou GLUCOPHAGE XR. Isso não é prejudicial e não afetará a maneira como GLUCOPHAGE 850mg XR funciona para controlar seu diabetes.
• Quando seu corpo está sob alguns tipos de estresse, como febre, trauma (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a quantidade de medicamentos para diabetes que você precisa pode mudar. Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes problemas.
• Seu médico deve fazer exames de sangue para verificar o funcionamento de seus rins antes e durante o tratamento com GLUCOPHAGE 1000mg ou GLUCOPHAGE 500mg XR.
• Seu médico verificará seu diabetes com exames de sangue regulares, incluindo seus níveis de açúcar no sangue e sua hemoglobina A1C.
• Siga as instruções do seu médico para tratar o nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia). Converse com seu médico se o baixo nível de açúcar no sangue for um problema para você. Ver “Quais são os possíveis efeitos colaterais do GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE XR?”
• Verifique o seu nível de açúcar no sangue como o seu médico lhe disser.
• Mantenha a dieta e o programa de exercícios prescritos enquanto estiver tomando GLUCOPHAGE 850mg ou GLUCOPHAGE 850mg XR.
• Se você perder uma dose de GLUCOPHAGE 1000mg ou GLUCOPHAGE 850mg XR, tome sua próxima dose conforme prescrito, a menos que seu médico lhe diga o contrário. Não tome uma dose extra no dia seguinte.
• Se você tomar muito GLUCOPHAGE 500mg ou GLUCOPHAGE 500mg XR, ligue para o seu médico, Centro de Controle de Intoxicações local ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

O que devo evitar ao tomar GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE 1000mg XR?

Não beba muitas bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE XR. Isso significa que você não deve beber em excesso por curtos períodos e não deve beber muito álcool regularmente. O álcool pode aumentar a chance de contrair acidose láctica.

Quais são os efeitos colaterais do GLUCOPHAGE e GLUCOPHAGE XR?

• Acidose láctica. A metformina, o ingrediente ativo de GLUCOPHAGE 1000mg e GLUCOPHAGE 500mg XR, pode causar uma condição rara, mas grave, chamada acidose láctica (acúmulo de ácido no sangue) que pode causar a morte. A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada no hospital.

Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de acidose láctica:

• você sente frio em suas mãos ou pés
• você se sente tonto ou tonto
• você tem um batimento cardíaco lento ou irregular
• você se sente muito fraco ou cansado
• você tem dificuldade para respirar
• você se sente sonolento ou sonolento
• você tem dores de estômago, náuseas ou vômitos

maioria das pessoas que tiveram acidose láctica com metformina tem outras coisas que, combinadas com a metformina, levaram à acidose láctica. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes, porque tem uma maior probabilidade de ter acidose láctica com GLUCOPHAGE 850mg ou GLUCOPHAGE 500mg XR se:

• tem problemas renais graves ou seus rins são afetados por certos exames de raios-x que usam corante injetável
• tem problemas de fígado
• beba álcool com muita frequência ou beba muito álcool em bebedeiras de curto prazo
• ficar desidratado (perder uma grande quantidade de fluidos corporais). Isso pode acontecer se você estiver doente com febre, vômito ou diarreia. A desidratação também pode acontecer quando você sua muito com atividade ou exercício e não bebe líquidos suficientes
• fazer cirurgia
• tem um ataque cardíaco, infecção grave ou acidente vascular cerebral

Os efeitos colaterais comuns de GLUCOPHAGE 500mg e GLUCOPHAGE 1000mg XR incluem diarréia, náusea e dor de estômago. Estes efeitos secundários geralmente desaparecem depois de tomar o medicamento durante algum tempo. Tomar o medicamento com as refeições pode ajudar a reduzir esses efeitos colaterais. Informe o seu médico se os efeitos colaterais o incomodam muito, duram mais do que algumas semanas, voltam depois de desaparecerem ou começam mais tarde na terapia. Você pode precisar de uma dose mais baixa ou precisar parar de tomar o medicamento por um curto período ou para sempre.

Cerca de 3 em cada 100 pessoas que tomam GLUCOPHAGE ou GLUCOPHAGE 1000mg XR têm um gosto metálico desagradável quando começam a tomar o medicamento. Dura pouco tempo.

GLUCOPHAGE 850mg e GLUCOPHAGE 500mg XR raramente causam hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) por si só. No entanto, a hipoglicemia pode ocorrer se você não comer o suficiente, se beber álcool ou se tomar outros medicamentos para baixar o açúcar no sangue.

Como devo armazenar GLUCOPHAGE 500mg e GLUCOPHAGE XR?

Armazene GLUCOPHAGE e GLUCOPHAGE 850mg XR a 68°F a 77°F (20°C a 25°C).

Mantenha GLUCOPHAGE 850mg e GLUCOPHAGE 500mg XR e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Informações gerais sobre o uso de GLUCOPHAGE 850mg e GLUCOPHAGE 850mg XR

Se você tiver dúvidas ou problemas, converse com seu médico ou outro profissional de saúde. Você pode pedir ao seu médico ou farmacêutico as informações sobre GLUCOPHAGE 850mg e GLUCOPHAGE 500mg XR que são escritas para profissionais de saúde. Às vezes, os medicamentos são prescritos para outros fins que não os listados em um folheto informativo para o paciente. Não use GLUCOPHAGE 1000mg ou GLUCOPHAGE 1000mg XR para uma condição para a qual não foi prescrito. Não partilhe o seu medicamento com outras pessoas.

Quais são os ingredientes de GLUCOPHAGE e GLUCOPHAGE 500mg XR?

Princípios ativos de GLUCOPHAGE: cloridrato de metformina.

Ingredientes inativos em cada comprimido de GLUCOPHAGE: povidona e estearato de magnésio. Além disso, o revestimento dos comprimidos de 500 mg e 850 mg contém hipromelose e o revestimento do comprimido de 1000 mg contém hipromelose e polietilenoglicol.

Ingredientes ativos de GLUCOPHAGE 1000mg XR: cloridrato de metformina.

Ingredientes inativos em cada comprimido de GLUCOPHAGE 1000mg XR 500 mg: carboximetilcelulose sódica, hipromelose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Ingredientes inativos em cada comprimido de GLUCOPHAGE XR 750 mg: carboximetilcelulose sódica, hipromelose e estearato de magnésio.

O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é uma condição na qual seu corpo não produz insulina suficiente e a insulina que seu corpo produz não funciona tão bem quanto deveria. Seu corpo também pode produzir muito açúcar. Quando isso acontece, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a sérios problemas médicos.

principal objetivo do tratamento do diabetes é reduzir o açúcar no sangue para um nível normal.

O açúcar elevado no sangue pode ser reduzido por dieta e exercício, e por certos medicamentos, quando necessário.

Converse com seu médico sobre como prevenir, reconhecer e cuidar do baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e problemas que você tem por causa do diabetes.