Indocin 25mg, 50mg, 75mg Indomethacin Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Indocin 50mg e como é usado?

Indocin é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas de inflamação e dor associados à osteoartrite, artrite reumatóide, artrite gotosa ou espondilite anquilosante. Indocin 25mg pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Indocin 50mg pertence a uma classe de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Não se sabe se Indocin 25mg é seguro e eficaz em crianças menores de 2 anos de idade para o tratamento de distúrbios reumatóides inflamatórios.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Indocin 50mg?

Indocin pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• erupção cutânea,
• alterações na visão,
• inchaço,
• ganho de peso rápido,
• falta de ar,
• perda de apetite,
• dor de estômago superior,
• náusea,
• vômito,
• diarréia,
• cansaço incomum,
• coceira,
• sintomas como os da gripe,
• urina escura,
• amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia),
• fezes com sangue ou alcatrão,
• tossir sangue ou vômito que parece borra de café,
• pouca ou nenhuma micção,
• inchaço nos pés ou tornozelos,
• pele pálida
• ,
• tontura, e
• mãos e pés frios

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns do Indocin incluem:

• indigestão,
• náusea,
• dor de cabeça, e
• tontura

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Indocin. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

INDOCIN (indometacina) Suspensão Oral é um anti-inflamatório não esteroidal, disponível em suspensão oral, contém 25 mg de indometacina por 5mL, álcool 1% e ácido sórbico 0,1% adicionado como conservante para administração oral. O nome químico é ácido -(4-clorobenzoil)-5-metoxi-2-metil-1Hindole-3-acético. O peso molecular é 357,8. Sua fórmula molecular é C19H16ClNO4, e tem a seguinte estrutura química.

A indometacina é um pó cristalino branco a amarelo. É praticamente insolúvel em água e pouco solúvel em álcool. A indometacina tem um pKa de 4,5 e é estável em meio neutro ou levemente ácido e se decompõe em álcali forte. A suspensão tem um pH de 4,0-5,0.

Os ingredientes inativos de INDOCIN 75mg incluem: emulsão antiespumante AF, aromas, água purificada, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar o pH, solução de sorbitol e tragacanto. INDOCIN Suspensão Oral, 25 mg por 5 mL, é uma suspensão esbranquiçada com sabor de abacaxi e menta.

INDICAÇÕES

INDOCIN 75mg Supositório é indicado para:

• Artrite reumatóide moderada a grave, incluindo crises agudas de doença crônica
• Espondilite anquilosante moderada a grave
• Osteoartrite moderada a grave
• Ombro doloroso agudo (bursite e/ou tendinite)
• Artrite gotosa aguda

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Instruções Gerais de Dosagem

Considere cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos de INDOCIN e outras opções de tratamento antes de decidir usar INDOCIN. Use a dosagem eficaz mais baixa pelo menor período de tempo consistente com as metas de tratamento do paciente individual [consulte AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Após observar a resposta à terapia inicial com indometacina, a dose e a frequência devem ser ajustadas para atender às necessidades individuais de cada paciente.

As reações adversas geralmente parecem correlacionar-se com a dose de indometacina. Portanto, todo esforço deve ser feito para determinar a menor dosagem eficaz para o paciente individual.

Supositórios

Os supositórios INDOCIN estão disponíveis como supositórios de 50 mg apenas para uso retal. Os supositórios INDOCIN 25mg não são para uso oral ou intravaginal.

Instruções de dosagem do supositório

ESTA SEÇÃO FAZ PREDOMINANTE REFERÊNCIA À CÁPSULA DE INDOMETACINA, DOSAGEM ORAL USP PARA ORIENTAÇÃO NO USO DE SUPOSITÓRIOS.

Supositórios INDOCIN 50 mg podem ser substituídos por cápsulas de indometacina, USP; no entanto, haverá diferenças significativas entre os dois regimes de dosagem nos níveis sanguíneos de indometacina [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Recomendações de dosagem oral para estágios ativos do seguinte:

Artrite reumatóide moderada a grave, incluindo crises agudas de doença crônica; Espondilite Anquilosante Moderada a Grave; E osteoartrite moderada a grave

Cápsulas de indometacina, USP 25 mg duas vezes ao dia. ou três vezes ao dia. Se isso for bem tolerado, aumentar a dose diária em 25 mg ou 50 mg, se necessário por sintomas contínuos, em intervalos semanais até que uma resposta satisfatória seja obtida ou até que uma dose diária total de 150-200 mg seja alcançada. Doses acima dessa quantidade geralmente não aumentam a eficácia do medicamento.

Em pacientes com dor noturna persistente e/ou rigidez matinal, a administração de uma grande porção, até um máximo de 100 mg, da dose diária total na hora de dormir, por via oral ou por supositórios retais, pode ser útil para proporcionar alívio. A dose diária total não deve exceder 200 mg. Em crises agudas de artrite reumatóide crônica, pode ser necessário aumentar a dose em 25 mg ou, se necessário, em 50 mg por dia.

Se ocorrerem efeitos adversos menores à medida que a dosagem é aumentada, reduza a dosagem rapidamente para uma dose tolerada e observe o paciente atentamente.

Se ocorrerem reações adversas graves, pare o medicamento. Após o controle da fase aguda da doença, deve-se tentar reduzir a dose diária repetidamente até que o paciente esteja recebendo a menor dose eficaz ou a droga seja descontinuada.

Instruções cuidadosas e observações de cada paciente são essenciais para a prevenção de reações adversas graves, irreversíveis, incluindo fatais.

Como o avanço dos anos parece aumentar a possibilidade de reações adversas, INDOCIN deve ser usado com maior cuidado em idosos. [Vejo Uso em populações específicas ]

Ombro doloroso agudo (bursite e/ou tendinite)

Cápsulas de indometacina, USP 75-150 mg diariamente em 3 ou 4 doses divididas.

O medicamento deve ser descontinuado após os sinais e sintomas de inflamação terem sido controlados por vários dias. O curso usual da terapia é de 7 a 14 dias.

Artrite gotosa aguda

Cápsulas de indometacina, USP 50 mg três vezes ao dia. Até que a dor seja tolerável. A dose deve então ser rapidamente reduzida para a cessação completa do fármaco. O alívio definitivo da dor foi relatado dentro de 2 a 4 horas. A sensibilidade e o calor geralmente desaparecem em 24 a 36 horas e o inchaço desaparece gradualmente em 3 a 5 dias.

COMO FORNECIDO

Formas de dosagem e pontos fortes

Supositórios INDOCIN 50mg

50 mg de indometacina. Branco e opaco.

Armazenamento e manuseio

Supositórios INDOCIN® (Supositórios de indometacina USP), 50 mg cada, são supositórios brancos, opacos, retais e fornecidos em caixas de 30 ( NDC 69344-102-33).

Armazenar

Armazenar refrigerado entre 2°-8°C (36°-46°F).

Fabricado por: G&W Laboratories, Inc., South Plainfield, NJ 07080. Revisado: julho de 2019

EFEITOS COLATERAIS

As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da bula:

• Eventos Trombóticos Cardiovasculares [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Sangramento, Ulceração e Perfuração GI [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Hepatotoxicidade [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Hipertensão [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Insuficiência Cardíaca e Edema [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Toxicidade renal e hipercalemia [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Reações anafiláticas [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Reações cutâneas graves [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Toxicidade hematológica [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]

Experiência de Ensaios Clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Em um estudo gastroscópico em 45 indivíduos saudáveis, o número de anormalidades da mucosa gástrica foi significativamente maior no grupo que recebeu cápsulas de indometacina do que no grupo que tomou INDOCIN supositórios ou placebo.

Em um estudo clínico comparativo duplo-cego envolvendo 175 pacientes com artrite reumatóide, no entanto, a incidência de efeitos adversos gastrointestinais superiores com INDOCIN supositórios ou cápsulas de indometacina foi comparável. A incidência de efeitos adversos gastrointestinais inferiores foi maior no grupo supositório.

As reações adversas das cápsulas de indometacina listadas na tabela a seguir foram organizadas em dois grupos: (1) incidência maior que 1%; e (2) incidência inferior a 1%. A incidência para o grupo (1) foi obtida a partir de 33 ensaios clínicos controlados duplo-cegos relatados na literatura (1.092 pacientes). A incidência para o grupo (2) foi baseada em relatos em ensaios clínicos, na literatura e em relatos voluntários desde a comercialização. Existe a probabilidade de uma relação causal entre a indometacina e essas reações adversas, algumas das quais foram relatadas apenas raramente.

As reações adversas relatadas com as cápsulas de indometacina podem ocorrer com o uso dos supositórios. Além disso, irritação retal e tenesmo foram relatados em pacientes que receberam os supositórios.

Relação Causal Desconhecida

Outras reações foram relatadas, mas ocorreram em circunstâncias em que uma relação causal não pôde ser estabelecida. No entanto, nestes eventos raramente relatados, a possibilidade não pode ser excluída. Portanto, estas observações estão sendo listadas para servir de alerta aos médicos:

Cardiovascular: Tromboflebite

Hematologico: Embora tenha havido vários relatos de leucemia, as informações de apoio são fracas

Geniturinário: Frequência urinária

Uma rara ocorrência de fasceíte necrosante fulminante, particularmente em associação com estreptococo hemolítico do grupo Aβ, foi descrita em pessoas tratadas com agentes anti-inflamatórios não esteroides, incluindo indometacina, algumas vezes com desfecho fatal

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Consulte a Tabela 2 para interações medicamentosas clinicamente significativas com indometacina.

Efeitos em testes de laboratório

INDOCIN reduz a atividade da renina plasmática basal (PRA), bem como aquelas elevações de PRA induzidas pela administração de furosemida, ou depleção de sal ou volume. Esses fatos devem ser considerados ao avaliar a atividade da renina plasmática em pacientes hipertensos. Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de dexametasona (DST) em pacientes em tratamento com indometacina. Assim, os resultados do DST devem ser interpretados com cautela nesses pacientes.

AVISOS

Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção

PRECAUÇÕES

Eventos Trombóticos Cardiovasculares

Ensaios clínicos de vários AINEs seletivos e não seletivos de COX-2 com duração de até três anos mostraram um risco aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares (CV) graves, incluindo infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. Com base nos dados disponíveis, não está claro que o risco de eventos trombóticos CV seja semelhante para todos os AINEs. O aumento relativo de eventos trombóticos CV graves em relação à linha de base conferida pelo uso de AINEs parece ser semelhante naqueles com e sem doença CV conhecida ou fatores de risco para doença CV. No entanto, pacientes com doença CV conhecida ou fatores de risco tiveram uma incidência absoluta mais alta de excesso de eventos trombóticos CV graves, devido ao aumento da taxa basal. Alguns estudos observacionais descobriram que esse risco aumentado de eventos trombóticos CV graves começou logo nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado de forma mais consistente em doses mais elevadas.

Para minimizar o risco potencial de um evento CV adverso em pacientes tratados com AINEs, use a menor dose eficaz pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem permanecer alertas para o desenvolvimento de tais eventos, durante todo o curso do tratamento, mesmo na ausência de sintomas CV prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas de eventos CV graves e as medidas a serem tomadas se ocorrerem.

Não há evidências consistentes de que o uso concomitante de aspirina reduza o risco aumentado de eventos trombóticos CV graves associados ao uso de AINEs. O uso concomitante de aspirina e um AINE, como a indometacina, aumenta o risco de eventos gastrointestinais (GI) graves [ver Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinais ].

Status Pós Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CRM)

Dois grandes ensaios clínicos controlados de um AINE seletivo para COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10 a 14 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio encontraram um aumento na incidência de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Os AINEs são contraindicados no contexto de CRM [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].

Pacientes pós-IM

Estudos observacionais conduzidos no Registro Nacional Dinamarquês demonstraram que pacientes tratados com AINEs no período pós-IM apresentaram risco aumentado de reinfarto, morte relacionada a CV e mortalidade por todas as causas a partir da primeira semana de tratamento. Nesta mesma coorte, a incidência de morte no primeiro ano pós-IAM foi de 20 por 100 pessoas-ano em pacientes tratados com AINEs em comparação com 12 por 100 pessoas-anos em pacientes não expostos a AINEs. Embora a taxa absoluta de morte tenha diminuído um pouco após o primeiro ano pós-IM, o aumento do risco relativo de morte em usuários de AINEs persistiu durante pelo menos os próximos quatro anos de acompanhamento. Evitar o uso de INDOCIN 75mg em pacientes com infarto do miocárdio recente, a menos que se espere que os benefícios superem o risco de eventos trombóticos CV recorrentes. Se INDOCIN for usado em pacientes com infarto recente do miocárdio, monitore os pacientes quanto a sinais de isquemia cardíaca.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinais

Os AINEs, incluindo a indometacina, causam eventos adversos gastrointestinais (GI) graves, incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do esôfago, estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que podem ser fatais. Esses eventos adversos graves podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de alerta, em pacientes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco pacientes que desenvolvem um evento adverso grave no trato GI superior na terapia com AINEs é sintomático. Úlceras do trato GI superior, sangramento grave ou perfuração causada por AINEs ocorreram em aproximadamente 1% dos pacientes tratados por 3-6 meses e em cerca de 2%-4% dos pacientes tratados por um ano. No entanto, mesmo a terapia com AINEs de curto prazo não é isenta de riscos.

Fatores de risco para sangramento GI, ulceração e perfuração

Pacientes com história prévia de úlcera péptica e/ou sangramento GI que usaram AINEs tiveram um risco 10 vezes maior de desenvolver sangramento GI em comparação com pacientes sem esses fatores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de sangramento GI em pacientes tratados com AINEs incluem maior duração da terapia com AINEs; uso concomitante de corticosteroides orais, aspirina, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS); fumar; uso de álcool; idoso; e mau estado geral de saúde. A maioria dos relatos pós-comercialização de eventos gastrointestinais fatais ocorreu em pacientes idosos ou debilitados. Além disso, pacientes com doença hepática avançada e/ou coagulopatia apresentam risco aumentado de sangramento GI.

Estratégias para minimizar os riscos gastrointestinais em pacientes tratados com AINEs

• Use a dosagem eficaz mais baixa para a duração mais curta possível.
• Evite a administração de mais de um AINE de cada vez.
• Evite o uso em pacientes de alto risco, a menos que se espere que os benefícios superem o risco aumentado de sangramento. Para esses pacientes, bem como aqueles com sangramento GI ativo, considere terapias alternativas além dos AINEs.
• Permaneça alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e sangramento durante a terapia com AINEs.
• Se houver suspeita de um evento adverso GI grave, inicie imediatamente a avaliação e o tratamento e descontinue INDOCIN até que um evento adverso GI grave seja descartado.
• No caso de uso concomitante de aspirina em baixas doses para profilaxia cardíaca, monitore os pacientes mais de perto quanto a evidências de sangramento GI [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Hepatotoxicidade

Elevações de ALT ou AST (três ou mais vezes o limite superior do normal [LSN]) foram relatadas em aproximadamente 1% dos pacientes tratados com AINEs em ensaios clínicos. Além disso, casos raros, às vezes fatais, de lesão hepática grave, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática foram relatados.

Elevações de ALT ou AST (menos de três vezes o LSN) podem ocorrer em até 15% dos pacientes tratados com AINEs, incluindo indometacina.

Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de alerta de hepatotoxicidade (p. Se surgirem sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea, etc.), descontinue INDOCIN imediatamente e realize uma avaliação clínica do paciente.

Hipertensão

Os AINEs, incluindo INDOCIN 50mg, podem levar a um novo aparecimento de hipertensão ou agravamento de hipertensão preexistente, qualquer um dos quais pode contribuir para o aumento da incidência de eventos CV. Pacientes em uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos de alça podem apresentar resposta prejudicada a essas terapias ao tomar AINEs [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Monitorar a pressão arterial (PA) durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.

Insuficiência Cardíaca e Edema

A meta-análise do Coxib e da tradicional NSAID Trialists' Collaboration de ensaios clínicos randomizados demonstrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes tratados com COX-2 seletivo e pacientes tratados com NSAID não seletivos em comparação com pacientes tratados com placebo. Em um estudo do Registro Nacional Dinamarquês de pacientes com insuficiência cardíaca, o uso de AINEs aumentou o risco de infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.

Além disso, retenção de líquidos e edema foram observados em alguns pacientes tratados com AINEs. O uso de indometacina pode atenuar os efeitos CV de vários agentes terapêuticos usados para tratar essas condições médicas (por exemplo, diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [BRA]) [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Evite o uso de INDOCIN 50mg em pacientes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se espere que os benefícios superem o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Se INDOCIN for usado em pacientes com insuficiência cardíaca grave, monitore os pacientes quanto a sinais de piora da insuficiência cardíaca.

Toxicidade renal e hipercalemia

Toxicidade renal

A administração a longo prazo de AINEs resultou em necrose papilar renal e outras lesões renais.

toxicidade renal também foi observada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os pacientes com maior risco dessa reação são aqueles com função renal comprometida, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, aqueles que tomam diuréticos e inibidores da ECA ou BRAs e os idosos. A descontinuação da terapia com AINEs geralmente é seguida pela recuperação ao estado pré-tratamento.

Não há informações disponíveis de estudos clínicos controlados sobre o uso de INDOCIN 75mg em pacientes com doença renal avançada. Os efeitos renais de INDOCIN podem acelerar a progressão da disfunção renal em pacientes com doença renal preexistente.

Corrija o estado do volume em pacientes desidratados ou hipovolêmicos antes de iniciar INDOCIN. Monitorar a função renal em pacientes com insuficiência renal ou hepática, insuficiência cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante o uso de INDOCIN [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ]. Evite o uso de INDOCIN em pacientes com doença renal avançada, a menos que se espere que os benefícios superem o risco de piora da função renal. Se INDOCIN 75mg for usado em pacientes com doença renal avançada, monitore os pacientes quanto a sinais de piora da função renal.

Foi relatado que a adição do diurético poupador de potássio, triantereno, a um esquema de manutenção de indometacina resultou em insuficiência renal aguda reversível em dois de quatro voluntários saudáveis. Indometacina e triantereno não devem ser administrados juntos.

Hipercalemia

Aumentos na concentração sérica de potássio, incluindo hipercalemia, foram relatados com o uso de AINEs, mesmo em alguns pacientes sem insuficiência renal. Em pacientes com função renal normal, esses efeitos foram atribuídos a um estado hiporreninêmico-hipoaldosteronismo.

Tanto a indometacina quanto os diuréticos poupadores de potássio podem estar associados ao aumento dos níveis séricos de potássio. Os efeitos potenciais da indometacina e dos diuréticos poupadores de potássio nos níveis de potássio e na função renal devem ser considerados quando esses agentes são administrados concomitantemente.

Reações anafiláticas

A indometacina tem sido associada a reações anafiláticas em pacientes com e sem hipersensibilidade conhecida à indometacina e em pacientes com asma sensível à aspirina. CONTRA-INDICAÇÕES e Exacerbação da asma relacionada à sensibilidade à aspirina ].

Procure ajuda de emergência se ocorrer uma reação anafilática.

Exacerbação da asma relacionada à sensibilidade à aspirina

Uma subpopulação de pacientes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rinossinusite crônica complicada por pólipos nasais; broncoespasmo grave e potencialmente fatal; e/ou intolerância à aspirina e outros AINEs. Como a reatividade cruzada entre aspirina e outros AINEs foi relatada nesses pacientes sensíveis à aspirina, INDOCIN é contraindicado em pacientes com essa forma de sensibilidade à aspirina [ver CONTRA-INDICAÇÕES ]. Quando INDOCIN é usado em pacientes com asma preexistente (sem sensibilidade conhecida à aspirina), monitore os pacientes quanto a alterações nos sinais e sintomas da asma.

Reações cutâneas graves

Os AINEs, incluindo a indometacina, podem causar reações adversas graves na pele, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que pode ser fatal. Esses eventos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informar os pacientes sobre os sinais e sintomas de reações cutâneas graves e descontinuar o uso de INDOCIN 25mg ao primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. INDOCIN é contraindicado em pacientes com reações cutâneas graves prévias a AINEs [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].

Fechamento prematuro do canal arterial fetal

A indometacina pode causar o fechamento prematuro do canal arterial fetal. Evitar o uso de AINEs, incluindo INDOCIN, em mulheres grávidas a partir de 30 semanas de gestação (terceiro trimestre) [ver Uso em populações específicas ].

Toxicidade hematológica

Anemia ocorreu em pacientes tratados com AINEs. Isso pode ser devido à perda de sangue oculta ou grosseira, retenção de líquidos ou um efeito descrito de forma incompleta na eritropoiese. Se um paciente tratado com INDOCIN 25mg apresentar quaisquer sinais ou sintomas de anemia, monitore a hemoglobina ou o hematócrito.

AINEs, incluindo INDOCIN, podem aumentar o risco de eventos hemorrágicos. Condições comórbidas, como distúrbios de coagulação ou uso concomitante de varfarina, outros anticoagulantes, agentes antiplaquetários (p. Monitore esses pacientes quanto a sinais de sangramento [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Mascaramento de inflamação e febre

A atividade farmacológica de INDOCIN 75mg na redução da inflamação e possivelmente da febre pode diminuir a utilidade dos sinais diagnósticos na detecção de infecções.

Monitoramento de Laboratório

Como sangramento GI grave, hepatotoxicidade e lesão renal podem ocorrer sem sinais ou sintomas de alerta, considere monitorar os pacientes em tratamento prolongado com AINEs com hemograma e perfil químico periodicamente [ver Hemorragia, Ulceração e Perfuração Gastrointestinal, Hepatotoxicidade, Toxicidade Renal e Hipercalemia ].

Efeitos do sistema nervoso central

INDOCIN 75mg pode agravar a depressão ou outros distúrbios psiquiátricos, epilepsia e parkinsonismo, e deve ser usado com bastante cautela em pacientes com essas condições. Descontinuar INDOCIN 25mg se ocorrerem reações adversas graves no SNC.

INDOCIN pode causar sonolência; portanto, alerte os pacientes sobre o envolvimento em atividades que exijam alerta mental e coordenação motora, como dirigir um carro. A indometacina também pode causar dor de cabeça. A cefaleia que persiste apesar da redução da dose requer a interrupção do tratamento com INDOCIN.

Efeitos oculares

Depósitos da córnea e distúrbios da retina, incluindo os da mácula, foram observados em alguns pacientes que receberam terapia prolongada com INDOCIN. Esteja alerta para a possível associação entre as alterações observadas e o INDOCIN. É aconselhável descontinuar a terapia se tais alterações forem observadas. A visão turva pode ser um sintoma significativo e requer um exame oftalmológico completo. Como essas alterações podem ser assintomáticas, o exame oftalmológico em intervalos periódicos é desejável em pacientes que recebem terapia prolongada. INDOCIN não é indicado para tratamento a longo prazo.

Informações de Aconselhamento do Paciente

Aconselhe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA ( Guia de Medicação ) que acompanha cada receita dispensada. Informe os pacientes, familiares ou seus cuidadores sobre as seguintes informações antes de iniciar a terapia com INDOCIN e periodicamente durante o curso da terapia em andamento. Os supositórios INDOCIN 75mg são apenas para uso retal. Aconselhar as pacientes a não usar INDOCIN 50mg supositórios por via oral ou intra-vaginal.

Eventos Trombóticos Cardiovasculares

Aconselhe os pacientes a ficarem alertas para os sintomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluindo dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada, e relatar qualquer um desses sintomas ao seu médico imediatamente [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinais

Aconselhe os pacientes a relatar sintomas de ulcerações e sangramento, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematêmese ao seu médico. No caso de uso concomitante de aspirina em baixas doses para profilaxia cardíaca, informe os pacientes sobre o risco aumentado e os sinais e sintomas de sangramento GI [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Hepatotoxicidade

Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de alerta de hepatotoxicidade (p. Se isso ocorrer, instrua os pacientes a interromper o INDOCIN e procurar tratamento médico imediato [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Insuficiência Cardíaca e Edema

Aconselhe os pacientes a ficarem atentos aos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, ganho de peso inexplicável ou edema, e a entrar em contato com seu médico se tais sintomas ocorrerem [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Reações anafiláticas

Informe os pacientes sobre os sinais de uma reação anafilática (por exemplo, dificuldade em respirar, inchaço da face ou garganta). Instrua os pacientes a procurar ajuda de emergência imediata se isso ocorrer [ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Reações cutâneas graves

Aconselhe os pacientes a interromper o INDOCIN imediatamente se desenvolverem qualquer tipo de erupção cutânea e a entrar em contato com seu médico o mais rápido possível [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Fertilidade Feminina

Aconselhar as mulheres com potencial reprodutivo que desejam engravidar que os AINEs, incluindo INDOCIN 75mg, podem estar associados a um atraso reversível na ovulação [ver Uso em populações específicas ].

Toxicidade Fetal

Informe as mulheres grávidas para evitar o uso de INDOCIN 50mg e outros AINEs a partir de 30 semanas de gestação devido ao risco de fechamento prematuro do canal arterial fetal [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e Uso em populações específicas ].

Evite o uso concomitante de AINEs

Informe os pacientes que o uso concomitante de INDOCIN com outros AINEs ou salicilatos (por exemplo, diflunisal, salsalato) não é recomendado devido ao risco aumentado de toxicidade gastrointestinal e pouco ou nenhum aumento na eficácia [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ]. Alertar os pacientes de que os AINEs podem estar presentes em medicamentos de venda livre para o tratamento de resfriados, febre ou insônia.

Uso de AINEs e aspirina em baixas doses

Informe os pacientes para não usar aspirina em baixas doses concomitantemente com INDOCIN até que conversem com seu médico [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Carcinogênese

Em um estudo de toxicidade oral crônica de 81 semanas em ratos com doses de até 1 mg/kg/dia (0,05 vezes a MRHD em uma base de mg/m2), a indometacina não teve efeito tumorigênico. A indometacina não produziu alterações neoplásicas ou hiperplásicas relacionadas ao tratamento em estudos carcinogênicos no rato (período de dosagem de 73 a 110 semanas) e no camundongo (período de dosagem de 62 a 88 semanas) em doses de até 1,5 mg/kg/dia (0,04 vezes [camundongos ] e 0,07 vezes [ratos] a MRHD em uma base de mg/m2, respectivamente).

Mutagênese

A indometacina não teve nenhum efeito mutagênico em testes bacterianos in vitro e em uma série de testes in vivo, incluindo o ensaio mediado pelo hospedeiro, letais recessivos ligados ao sexo em Drosophila e o teste de micronúcleo em camundongos.

Prejuízo da Fertilidade

A indometacina em níveis de dosagem de até 0,5 mg/kg/dia não teve efeito sobre a fertilidade em camundongos em um estudo de reprodução de duas gerações (0,01 vezes o MRHD em uma base de mg/m2) ou um estudo de reprodução de duas ninhadas em ratos (0,02 vezes o MRHD numa base mg/m2).

Uso em populações específicas

Gravidez

Resumo do risco

uso de AINEs, incluindo INDOCIN 25mg, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de fechamento prematuro do canal arterial fetal. Evite o uso de AINEs, incluindo INDOCIN, em mulheres grávidas a partir de 30 semanas de gestação (terceiro trimestre).

Não existem estudos adequados e bem controlados de INDOCIN em mulheres grávidas. Os dados de estudos observacionais sobre os potenciais riscos embriofetais do uso de AINEs em mulheres no primeiro ou segundo trimestre de gravidez são inconclusivos. Na população geral dos EUA, todas as gestações clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição ao medicamento, têm uma taxa de fundo de 2-4% para malformações maiores e 15-20% para perda gestacional. Em estudos de reprodução em animais, a ossificação fetal retardada foi observada com a administração de indometacina a camundongos e ratos durante a organogênese em doses 0,1 e 0,2 vezes, respectivamente, a dose humana máxima recomendada (MRHD, 200 mg). Em estudos publicados em camundongos prenhes, a indometacina produziu toxicidade materna e morte, aumento das reabsorções fetais e malformações fetais em 0,1 vezes a MRHD. Quando as mães de ratos e camundongos foram administradas durante os últimos três dias de gestação, a indometacina produziu necrose neuronal na prole em 0,1 e 0,05 vezes o MRHD, respectivamente [ver Dados ]. Com base em dados de animais, as prostaglandinas demonstraram ter um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocistos e decidualização. Em estudos com animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas, como a indometacina, resultou em aumento da perda pré e pós-implantação.

Considerações Clínicas

Mão de obra ou entrega

Não existem estudos sobre os efeitos de INDOCIN 75mg durante o trabalho de parto ou parto. Em estudos com animais, os AINEs, incluindo a indometacina, inibem a síntese de prostaglandinas, causam atraso no parto e aumentam a incidência de natimortos.

Dados

Dados de animais

Estudos reprodutivos foram conduzidos em camundongos e ratos em dosagens de 0,5, 1,0, 2,0 e 4,0 mg/kg/dia. Exceto para ossificação fetal retardada a 4 mg/kg/dia (0,1 vezes [camundongos] e 0,2 vezes [ratos] a MRHD em uma base de mg/m2, respectivamente) considerada secundária à diminuição dos pesos fetais médios, nenhum aumento nas malformações fetais foi observados em comparação com os grupos de controle. Outros estudos em camundongos relatados na literatura usando doses mais altas (5 a 15 mg/kg/dia, 0,1 a 0,4 vezes MRHD em uma base de mg/m2) descreveram toxicidade e morte materna, aumento das reabsorções fetais e malformações fetais. Estudos comparáveis em roedores usando altas doses de aspirina mostraram efeitos maternos e fetais semelhantes.

Em ratos e camundongos, a administração materna de indometacina de 4,0 mg/kg/dia (0,2 vezes e 0,1 vezes o MRHD em uma base de mg/m2) durante os últimos 3 dias de gestação foi associada a um aumento da incidência de necrose neuronal no diencéfalo em os fetos nascidos vivos, no entanto, nenhum aumento na necrose neuronal foi observado em 2,0 mg/kg/dia em comparação com os grupos de controle (0,1 vezes e 0,05 vezes o MRHD em uma base de mg/m2). A administração de 0,5 ou 4,0 mg/kg/dia à descendência durante os primeiros 3 dias de vida não causou um aumento na necrose neuronal em qualquer nível de dose.

Lactação

Resumo do risco

Com base nos dados clínicos publicados disponíveis, a indometacina pode estar presente no leite humano. Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de INDOCIN 25mg e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente a partir de INDOCIN 75mg ou da condição materna subjacente.

Dados

Em um estudo, os níveis de indometacina no leite materno estavam abaixo da sensibilidade do ensaio (

Fêmeas e Machos com Potencial Reprodutivo

Infertilidade

Mulheres

Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs mediados por prostaglandinas, incluindo INDOCIN, pode retardar ou prevenir a ruptura dos folículos ovarianos, que tem sido associada à infertilidade reversível em algumas mulheres. Estudos em animais publicados mostraram que a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas tem o potencial de interromper a ruptura folicular mediada por prostaglandinas necessária para a ovulação. Pequenos estudos em mulheres tratadas com AINEs também mostraram um atraso reversível na ovulação. Considerar a retirada de AINEs, incluindo INDOCIN, em mulheres que tenham dificuldades para conceber ou que estejam sob investigação de infertilidade.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com idade igual ou inferior a 14 anos não foram estabelecidas.

INDOCIN 75mg não deve ser prescrito para pacientes pediátricos com 14 anos de idade ou menos, a menos que toxicidade ou falta de eficácia associada a outros medicamentos justifiquem o risco.

Na experiência com mais de 900 pacientes pediátricos relatados na literatura ou no fabricante que foram tratados com cápsulas de indometacina, os efeitos colaterais em pacientes pediátricos foram comparáveis aos relatados em adultos. A experiência em pacientes pediátricos limitou-se ao uso de cápsulas de indometacina.

Se for tomada a decisão de usar indometacina para pacientes pediátricos com dois anos de idade ou mais, esses pacientes devem ser monitorados de perto e a avaliação periódica da função hepática é recomendada. Houve casos de hepatotoxicidade relatados em pacientes pediátricos com artrite reumatóide juvenil, incluindo fatalidades. Se o tratamento com indometacina for instituído, uma dose inicial sugerida é de 1-2 mg/kg/dia administrada em doses divididas. A dosagem diária máxima não deve exceder 3 mg/kg/dia ou 150-200 mg/dia, o que for menor. Dados limitados estão disponíveis para apoiar o uso de uma dose diária máxima de 4 mg/kg/dia ou 150-200 mg/dia, o que for menor. À medida que os sintomas diminuem, a dose diária total deve ser reduzida ao nível mais baixo necessário para controlar os sintomas, ou o medicamento deve ser descontinuado.

Uso Geriátrico

Pacientes idosos, em comparação com pacientes mais jovens, estão em maior risco de reações adversas cardiovasculares, gastrointestinais e/ou renais graves associadas aos AINEs. Se o benefício previsto para o paciente idoso superar esses riscos potenciais, inicie a dosagem no limite inferior da faixa de dosagem e monitore os pacientes quanto a efeitos adversos [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

A indometacina pode causar confusão ou, raramente, psicose [ver REAÇÕES ADVERSAS ]; os médicos devem permanecer alertas para a possibilidade de tais efeitos adversos em idosos.

Sabe-se que a indometacina e seus metabólitos são substancialmente excretados pelos rins, e o risco de reações adversas a esse medicamento pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Como os pacientes idosos são mais propensos a ter função renal diminuída, tenha cuidado nessa população de pacientes e pode ser útil monitorar a função renal [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

SOBREDOSAGEM

Os sintomas após superdosagem aguda de AINEs têm sido tipicamente limitados a letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, que geralmente são reversíveis com cuidados de suporte. Ocorreu sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma ocorreram, mas foram raros [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Gerencie os pacientes com cuidados sintomáticos e de suporte após uma superdosagem de AINEs. Não existem antídotos específicos. Considerar êmese e/ou carvão ativado (60 a 100 gramas em adultos, 1 a 2 gramas por kg de peso corporal em pacientes pediátricos) e/ou catártico osmótico em pacientes sintomáticos atendidos dentro de quatro horas após a ingestão ou em pacientes com grande superdosagem. 5 a 10 vezes a dosagem recomendada). Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser úteis devido à alta ligação proteica.

Para obter informações adicionais sobre o tratamento de superdosagem, entre em contato com um centro de controle de intoxicações (1-800-222-1222).

CONTRA-INDICAÇÕES

INDOCIN 75mg é contraindicado nos seguintes pacientes:

• Hipersensibilidade conhecida (por exemplo, reações anafiláticas e reações cutâneas graves) à indometacina ou a qualquer componente do medicamento [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, aos AINEs foram relatadas nesses pacientes [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• No cenário de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Em pacientes com história de proctite ou sangramento retal recente

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Mecanismo de ação

A indometacina tem propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.

O mecanismo de ação do INDOCIN, como o de outros AINEs, não é completamente compreendido, mas envolve a inibição da ciclooxigenase (COX-1 e COX-2).

A indometacina é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas in vitro. As concentrações de indometacina atingidas durante a terapia produziram efeitos in vivo. As prostaglandinas sensibilizam os nervos aferentes e potencializam a ação da bradicinina na indução da dor em modelos animais. As prostaglandinas são mediadores da inflamação. Como a indometacina é um inibidor da síntese de prostaglandinas, seu modo de ação pode ser devido à diminuição das prostaglandinas nos tecidos periféricos.

Farmacocinética

Absorção

Após doses orais únicas de cápsulas de indometacina de 25 mg ou 50 mg, a indometacina é prontamente absorvida, atingindo concentrações plasmáticas máximas de cerca de 1 e 2 mcg/mL, respectivamente, em cerca de 2 horas. As cápsulas de indometacina administradas por via oral são virtualmente 100% biodisponíveis, com 90% da dose absorvida em 4 horas. Com um regime terapêutico típico de 25 ou 50 mg três vezes ao dia, as concentrações plasmáticas de indometacina no estado de equilíbrio são em média 1,4 vezes aquelas após a primeira dose.

taxa de absorção é mais rápida com o supositório retal do que com as cápsulas de indometacina. Normalmente, portanto, espera-se que a quantidade total absorvida do supositório seja pelo menos equivalente à cápsula. Em ensaios clínicos controlados, no entanto, a quantidade de indometacina absorvida foi um pouco menor (80-90%) do que a absorvida das cápsulas de indometacina. Provavelmente porque alguns sujeitos não retiveram o material do supositório durante a hora necessária para assegurar a absorção completa. Como o supositório se dissolve rapidamente em vez de derreter lentamente, raramente é recuperado em uma forma reconhecível se o paciente retiver o supositório por mais de alguns minutos.

Distribuição

A indometacina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (cerca de 99%) acima do intervalo esperado de concentrações plasmáticas terapêuticas. Descobriu-se que a indometacina atravessa a barreira hematoencefálica e a placenta e aparece no leite materno.

Eliminação

Metabolismo

indometacina existe no plasma como droga original e seus metabólitos desmetil, desbenzoil e desmetildesbenzoil, todos na forma não conjugada. Formação apreciável de conjugados glucuronídeos de cada metabólito e de indometacina são formados.

Excreção

A indometacina é eliminada por excreção renal, metabolismo e excreção biliar. A indometacina sofre circulação entero-hepática apreciável. Cerca de 60% de uma dose oral é recuperada na urina como droga e metabólitos (26% como indometacina e seu glicuronídeo) e 33% é recuperado nas fezes (1,5% como indometacina). A meia-vida média da indometacina é estimada em cerca de 4,5 horas.

Populações Específicas

Pediátrico

A farmacocinética de INDOCIN não foi investigada em pacientes pediátricos.

Corrida

Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas devido à raça.

Insuficiência hepática

A farmacocinética de INDOCIN 75mg não foi investigada em pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência renal

A farmacocinética de INDOCIN 75mg não foi investigada em pacientes com insuficiência renal [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Estudos de interação medicamentosa

Aspirina

Em um estudo em voluntários normais, descobriu-se que a administração concomitante crônica de 3,6 g de aspirina por dia diminui os níveis sanguíneos de indometacina em aproximadamente 20% [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Quando os AINEs foram administrados com aspirina, a ligação proteica dos AINEs foi reduzida, embora a depuração do AINE livre não tenha sido alterada. O significado clínico desta interação não é conhecido. Consulte a Tabela 2 para interações medicamentosas clinicamente significativas de AINEs com aspirina [consulte INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Diflunisal

Em voluntários normais recebendo indometacina, a administração de diflunisal diminuiu a depuração renal e aumentou significativamente os níveis plasmáticos de indometacina. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Estudos clínicos

INDOCIN 25mg demonstrou ser um agente anti-inflamatório eficaz, apropriado para uso prolongado em artrite reumatóide, espondilite anquilosante e osteoartrite.

INDOCIN proporciona alívio dos sintomas; não altera o curso progressivo da doença subjacente.

INDOCIN 75mg suprime a inflamação na artrite reumatóide como demonstrado pelo alívio da dor e redução da febre, inchaço e sensibilidade. A melhora em pacientes tratados com INDOCIN para artrite reumatóide foi demonstrada por uma redução no inchaço das articulações, número médio de articulações envolvidas e rigidez matinal; pelo aumento da mobilidade demonstrado pela diminuição do tempo de caminhada; e pela capacidade funcional melhorada, como demonstrado por um aumento na força de preensão. INDOCIN pode permitir a redução da dosagem de esteróides em pacientes recebendo esteróides para as formas mais graves de artrite reumatóide. Nesses casos, a dosagem de esteróides deve ser reduzida lentamente e os pacientes acompanhados de perto para quaisquer possíveis efeitos adversos.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)?

Os AINEs podem causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• Aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral que pode levar à morte. Este risco pode ocorrer no início do tratamento e pode aumentar:
  • com doses crescentes de AINEs
  • com uso mais prolongado de AINEs
  Não tome AINEs antes ou depois de uma cirurgia cardíaca chamada “enxerto de revascularização do miocárdio (CRM)”. Evite tomar AINEs após um ataque cardíaco recente, a menos que seu médico lhe diga. Você pode ter um risco aumentado de outro ataque cardíaco se tomar AINEs após um ataque cardíaco recente.
• Aumento do risco de sangramento, úlceras e lágrimas (perfuração) do esôfago (tubo que vai da boca ao estômago), estômago e intestinos:

  risco de ter uma úlcera ou sangramento aumenta com:

  Os AINEs só devem ser usados:

  • a qualquer momento durante o uso
  • sem sintomas de alerta
  • que pode causar a morte
  • história pregressa de úlceras estomacais ou sangramento estomacal ou intestinal com uso de AINEs
  • tomar medicamentos chamados “corticosteróides”, “anticoagulantes”, “SSRIs” ou “SNRIs”
  • doses crescentes de AINEs
  • idoso
  • uso mais prolongado de AINEs
  • saúde debilitada
  • fumar
  • doença hepática avançada
  • beber álcool
  • problemas de sangramento
  • exatamente como prescrito
  • na dose mais baixa possível para o seu tratamento
  • pelo menor tempo necessário

O que são AINEs?

Os AINEs são usados para tratar dor e vermelhidão, inchaço e calor (inflamação) de condições médicas, como diferentes tipos de artrite, cólicas menstruais e outros tipos de dor de curto prazo.

Quem não deve tomar AINEs?

Não tome AINEs:

• se você teve um ataque de asma, urticária ou outra reação alérgica com aspirina ou qualquer outro AINE.
• imediatamente antes ou após a cirurgia de bypass cardíaco.

Antes de tomar AINEs, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• tem problemas de fígado ou rins
• tem pressão alta
• tem asma
• estão grávidas ou planejam engravidar. Converse com seu médico se estiver pensando em tomar AINEs durante a gravidez.

Você não deve tomar AINEs após 29 semanas de gravidez.

• está amamentando ou planeja amamentar.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos ou de venda livre, vitaminas ou suplementos de ervas. Os AINEs e alguns outros medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais graves. Não comece a tomar nenhum medicamento novo sem falar primeiro com o seu médico.

Quais são os possíveis efeitos colaterais dos AINEs?

Os AINEs podem causar efeitos colaterais graves, incluindo:

Consulte “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)?”

• pressão alta nova ou pior
• insuficiência cardíaca
• problemas hepáticos, incluindo insuficiência hepática
• problemas renais, incluindo insuficiência renal
• glóbulos vermelhos baixos (anemia)
• reações cutâneas com risco de vida
• reações alérgicas com risco de vida
• Outros efeitos colaterais dos AINEs incluem: dor de estômago, constipação, diarréia, gases, azia, náusea, vômito e tontura.

Obtenha ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• falta de ar ou dificuldade para respirar
• dor no peito
• fraqueza em uma parte ou lado do seu corpo
• fala arrastada
• inchaço do rosto ou garganta

Pare de tomar seu AINE e ligue para seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• náusea
• mais cansado ou mais fraco do que o habitual
• diarréia
• coceira
• sua pele ou olhos parecem amarelos
• indigestão ou dor de estômago
• sintomas como os da gripe
• vômito de sangue
• há sangue em seu movimento intestinal ou é preto e pegajoso como alcatrão
• ganho de peso incomum
• erupção cutânea ou bolhas com febre
• inchaço dos braços, pernas, mãos e pés

Se você tomar muito do seu AINE, ligue para o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais dos AINEs. Para obter mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre AINEs. Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Outras informações sobre AINEs

• A aspirina é um AINE, mas não aumenta a chance de ataque cardíaco. A aspirina pode causar sangramento no cérebro, estômago e intestinos. A aspirina também pode causar úlceras no estômago e nos intestinos.
• Alguns AINEs são vendidos em doses mais baixas sem receita médica (sem receita). Converse com seu médico antes de usar AINEs de venda livre por mais de 10 dias.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de AINEs

Os medicamentos às vezes são prescritos para outros fins que não os listados em um Guia de Medicamentos. Não use AINEs para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê AINEs a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você. Pode prejudicá-los.

Se você quiser mais informações sobre AINEs, fale com seu médico. Você pode pedir ao seu farmacêutico ou profissional de saúde informações sobre AINEs escritas para profissionais de saúde.

Este Guia de Medicação foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA.