Plan B 1.5mg Levonorgestrel Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é o Plano B 1,5mg e como é usado?

Plano B 1,5 mg é um medicamento de venda livre e prescrito usado como contracepção de emergência pot-coital. Plan B 1,5mg pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Plan B 1,5mg pertence a uma classe de medicamentos chamados Progestinas; Anticoncepcionais, Orais.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Plano B 1,5mg?

O plano B pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• dor severa na parte inferior do estômago, especialmente 3-5 semanas após tomar a pílula

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns do Plano B incluem:

• dor de estômago leve,
• dor ou sensibilidade mamária,
• náusea,
• vômito,
• diarréia,
• dor de cabeça,
• tontura,
• sentindo-se cansado e
• mudanças em seus períodos menstruais

Informe o seu médico se tiver algum efeito secundário que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os efeitos secundários possíveis do Plano B. Para mais informações, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

Cada comprimido de Plan B 1,5 mg contém 0,75 mg de um único ingrediente esteróide ativo, levonorgestrel [18,19Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one-13-ethyl-17-hydroxy-, (17α)-(-) -], um progestagênio totalmente sintético. Os ingredientes inativos presentes são dióxido de silício coloidal, amido de batata, gelatina, estearato de magnésio, talco, amido de milho e lactose monohidratada. O levonorgestrel tem um peso molecular de 312,45 e as seguintes fórmulas estruturais e moleculares:

INDICAÇÕES

O Plan B® é um contraceptivo de emergência à base de progestógeno indicado para prevenção da gravidez após relação sexual desprotegida ou falha conhecida ou suspeita do contraceptivo. Para obter a eficácia ideal, o primeiro comprimido deve ser tomado o mais rápido possível dentro de 72 horas após a relação sexual. O segundo comprimido deve ser tomado 12 horas depois.

O Plano B está disponível apenas mediante receita médica para mulheres com menos de 17 anos e disponível sem receita para mulheres com 17 anos ou mais.

O Plano B não é indicado para uso rotineiro como contraceptivo.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Tome um comprimido de Plano B por via oral o mais rápido possível dentro de 72 horas após relação sexual desprotegida ou falha contraceptiva conhecida ou suspeita. A eficácia é melhor se o comprimido for tomado o mais rápido possível após a relação sexual desprotegida. O segundo comprimido deve ser tomado 12 horas após a primeira dose. O Plano B pode ser usado a qualquer momento durante o ciclo menstrual.

Se ocorrer vômito dentro de duas horas após a administração de qualquer dose do medicamento, deve-se considerar a repetição da dose.

COMO FORNECIDO

Formas de dosagem e pontos fortes

Cada comprimido de Plan B 1,5 mg é fornecido como um comprimido redondo branco contendo 0,75 mg de levonorgestrel e está marcado com INOR em um dos lados.

Armazenamento e manuseio

Comprimidos do plano B (levonorgestrel), 0,75 mg , estão disponíveis para um único ciclo de tratamento em embalagens blister de PVC/alumínio de dois comprimidos cada. O comprimido é branco, redondo e marcado com INOR em um dos lados.

Disponível como: Unidade de uso NDC 51285-769-93

Armazene os comprimidos Plan B 1,5mg em temperatura ambiente controlada, 20° a 25°C (68° a 77°F); excursões permitidas entre 15° a 30°C (59° a 86°F) [ver USP].

Fabricante por: Gedeon Richter, Ltd., Budapeste, Hungria para Teva Women's Health, Inc. Revisado: setembro de 2017.

EFEITOS COLATERAIS

Experiência de Ensaio Clínico

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Um ensaio clínico controlado duplo-cego em 1.955 mulheres avaliáveis comparou a eficácia e segurança do Plano B (um comprimido de 0,75 mg de levonorgestrel tomado dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida e um comprimido tomado 12 horas depois) com o regime de Yuzpe (dois comprimidos cada um contendo 0,25 mg de levonorgestrel e 0,05 mg de etinilestradiol, tomados dentro de 72 horas após a relação sexual, e dois comprimidos tomados 12 horas depois).

Os eventos adversos mais comuns (> 10%) no ensaio clínico para mulheres que receberam Plano B 1,5 mg incluíram alterações menstruais (26%), náusea (23%), dor abdominal (18%), fadiga (17%), dor de cabeça ( 17%), tontura (11%) e sensibilidade mamária (11%). A Tabela 1 lista os eventos adversos que foram relatados em ≥5% dos usuários do Plano B 1,5mg.

Experiência pós-marketing

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do Plano B. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Problemas gastrointestinais

Dor Abdominal, Náusea, Vômitos

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração

Fadiga

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tonturas, dor de cabeça

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e da Mama

Dismenorreia, menstruação irregular, oligomenorreia, dor pélvica

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamentos ou produtos fitoterápicos que induzem enzimas, incluindo CYP3A4, que metabolizam progestágenos podem diminuir as concentrações plasmáticas de progestágenos e podem diminuir a eficácia de pílulas somente de progestágenos. Alguns medicamentos ou produtos à base de plantas que podem diminuir a eficácia das pílulas só de progesterona incluem:

• barbitúricos (incluindo primidona)
• bosentana
• carbamazepina
• felbamate
• griseofulvina
• oxcarbazepina
• fenitoína
• rifampicina
• Erva de São João
• topiramato

Alterações significativas (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos da progestina foram observadas em alguns casos de coadministração com inibidores da protease do HIV ou com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa. Descobriu-se que a administração concomitante de efavirenz reduz os níveis plasmáticos de levonorgestrel (AUC) em cerca de 50%, o que pode reduzir a eficácia do Plano B.

Consulte a bula de todos os medicamentos usados concomitantemente para obter mais informações sobre interações com pílulas só de progestágeno ou o potencial de alterações enzimáticas.

Abuso e Dependência de Drogas

O levonorgestrel não é uma substância controlada. Não há informações sobre dependência associada ao uso do Plano B.

AVISOS

Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção

PRECAUÇÕES

Gravidez ectópica

As gestações ectópicas representam aproximadamente 2% de todas as gestações relatadas. Até 10% das gestações relatadas em estudos clínicos de uso rotineiro de contraceptivos à base de progestógeno são ectópicas.

Uma história de gravidez ectópica não é uma contraindicação para o uso desse método contraceptivo de emergência. Os profissionais de saúde, no entanto, devem considerar a possibilidade de uma gravidez ectópica em mulheres que engravidam ou se queixam de dor abdominal inferior após tomar o Plano B. Um exame físico ou pélvico de acompanhamento é recomendado se houver alguma dúvida sobre a saúde geral ou gravidez status de qualquer mulher depois de tomar o Plano B.

Gravidez Existente

plano B não é eficaz para interromper uma gravidez existente.

Efeitos sobre a menstruação

Algumas mulheres podem apresentar manchas alguns dias depois de tomar o Plano B. Os padrões de sangramento menstrual são frequentemente irregulares entre mulheres que usam contraceptivos orais à base de progestógeno e mulheres que usam levonorgestrel para contracepção pós-coito e de emergência.

Se houver atraso no início da menstruação esperada além de 1 semana, considere a possibilidade de gravidez.

DST/HIV

lan B não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs).

Exame físico e acompanhamento

Um exame físico não é necessário antes de prescrever o Plano B. Um exame físico ou pélvico de acompanhamento é recomendado se houver alguma dúvida sobre a saúde geral ou o estado de gravidez de qualquer mulher após tomar o Plano B.

Fertilidade após a descontinuação

Um rápido retorno da fertilidade é provável após o tratamento com o Plano B para contracepção de emergência; portanto, a contracepção de rotina deve ser continuada ou iniciada o mais rápido possível após o uso do Plano B para garantir a prevenção contínua da gravidez.

Informações de Aconselhamento do Paciente

Informações para pacientes

• Tome Plan B 1,5 mg o mais rápido possível e não mais de 72 horas após a relação sexual desprotegida ou uma falha contraceptiva conhecida ou suspeita.
• Se você vomitar dentro de duas horas após tomar qualquer um dos comprimidos, entre imediatamente em contato com seu médico para discutir se deve tomar outro comprimido.
• Procure atendimento médico se sentir dor abdominal inferior intensa 3 a 5 semanas após tomar Plan B 1,5 mg, a fim de ser avaliada para uma gravidez ectópica.
• Depois de tomar o Plano B, considere a possibilidade de gravidez se sua menstruação atrasar mais de uma semana além da data prevista para sua menstruação.
• Não use o Plano B como contracepção de rotina.
• plano B não é eficaz para interromper uma gravidez existente.
• Plano B 1,5 mg não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças/infecções sexualmente transmissíveis.
• ou mulheres com idade inferior a 17 anos, o Plano B 1,5 mg está disponível apenas mediante receita médica.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Carcinogenicidade

Não há evidência de aumento do risco de câncer com o uso a curto prazo de progestágenos. Não houve aumento na tumorgenicidade após a administração de levonorgestrel em ratos por 2 anos em aproximadamente 5 μg/dia, em cães por 7 anos em até 0,125 mg/kg/dia, ou em macacos rhesus por 10 anos em até 250 μg/dia. kg/dia. Em outro estudo de 7 anos em cães, a administração de levonorgestrel a 0,5 mg/kg/dia aumentou o número de adenomas mamários em cães tratados em comparação aos controles. Não houve malignidades.

Genotoxicidade

O levonorgestrel não foi considerado mutagênico ou genotóxico no Ensaio de Ames, ensaios de cultura de mamíferos in vitro utilizando células de linfoma de camundongo e células de ovário de hamster chinês e em um ensaio de micronúcleo in vivo em camundongos.

Fertilidade

Não há efeitos irreversíveis na fertilidade após a cessação das exposições ao levonorgestrel ou progestinas em geral.

Uso em populações específicas

Gravidez

Muitos estudos não encontraram efeitos nocivos sobre o desenvolvimento fetal associados ao uso prolongado de doses contraceptivas de progestinas orais. Os poucos estudos de crescimento e desenvolvimento infantil que foram conduzidos com pílulas só de progestágeno não demonstraram efeitos adversos significativos.

Mães que amamentam

Em geral, nenhum efeito adverso das pílulas só de progestágeno foi encontrado no desempenho da amamentação ou na saúde, crescimento ou desenvolvimento do bebê. No entanto, casos isolados pós-comercialização de diminuição da produção de leite foram relatados. Pequenas quantidades de progestágenos passam para o leite materno de nutrizes que tomam pílulas só de progestágeno para contracepção de longo prazo, resultando em níveis detectáveis de esteróides no plasma infantil.

Uso Pediátrico

segurança e a eficácia das pílulas só de progestágeno para contracepção de longo prazo foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que a segurança e a eficácia sejam as mesmas para adolescentes pós-púberes com menos de 16 anos e para usuários com 16 anos ou mais. O uso de contracepção de emergência Plano B antes da menarca não é indicado.

Uso Geriátrico

Este produto não se destina ao uso em mulheres na pós-menopausa.

Corrida

Nenhum estudo formal avaliou o efeito da raça. No entanto, ensaios clínicos demonstraram uma taxa de gravidez mais alta em mulheres chinesas com o Plano B 1,5 mg e o regime Yuzpe (outra forma de contracepção de emergência). A razão para este aparente aumento na taxa de gravidez com contraceptivos de emergência em mulheres chinesas é desconhecida.

Insuficiência hepática

Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito da doença hepática na disposição do Plano B.

Insuficiência renal

Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito da doença renal na disposição do Plano B.

SOBREDOSAGEM

Não há dados sobre superdosagem de Plan B 1,5 mg, embora o evento adverso comum de náusea e vômito associado possa ser antecipado.

CONTRA-INDICAÇÕES

Plan B 1,5mg é contraindicado para uso em caso de gravidez conhecida ou suspeita.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Mecanismo de ação

As pílulas anticoncepcionais de emergência não são eficazes se a mulher já estiver grávida. Acredita-se que o plano B 1,5 mg atue como um contraceptivo de emergência principalmente ao prevenir a ovulação ou fertilização (alterando o transporte tubário de esperma e/ou óvulos). Além disso, pode inibir a implantação (alterando o endométrio). Não é eficaz uma vez iniciado o processo de implantação.

Farmacocinética

Absorção

Nenhuma investigação específica da biodisponibilidade absoluta do Plano B em humanos foi conduzida. No entanto, a literatura indica que o levonorgestrel é rápida e completamente absorvido após administração oral (biodisponibilidade de cerca de 100%) e não está sujeito ao metabolismo de primeira passagem.

Após uma dose única de Plano B (0,75 mg) administrada a 16 mulheres em jejum, as concentrações séricas máximas de levonorgestrel foram 14,1 + 7,7 ng/mL (média + DP) com média de 1,6 + 0,7 horas.

Efeito dos Alimentos: O efeito dos alimentos na taxa e extensão da absorção de levonorgestrel após administração oral única de Plano B não foi avaliado.

Distribuição

O volume aparente de distribuição do levonorgestrel é de aproximadamente 1,8 L/kg. É cerca de 97,5 a 99% ligado a proteínas, principalmente à globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) e, em menor grau, à albumina sérica.

Metabolismo

Após a absorção, o levonorgestrel é conjugado na posição 17β-OH para formar conjugados sulfato e, em menor grau, conjugados glicuronídeos no plasma. Quantidades significativas de 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrel conjugado e não conjugado também estão presentes no plasma, juntamente com quantidades muito menores de 3α, 5α-tetrahidrolevonorgestrel e 16βhidroxilevonorgestrel. O levonorgestrel e seus metabólitos de fase I são excretados principalmente como conjugados de glicuronídeos. As taxas de depuração metabólica podem diferir várias vezes entre os indivíduos, e isso pode explicar em parte a grande variação observada nas concentrações de levonorgestrel entre os usuários.

Excreção

Cerca de 45% do levonorgestrel e seus metabólitos são excretados na urina e cerca de 32% são excretados nas fezes, principalmente como conjugados de glicuronídeos.

Populações Específicas

Pediátrico

Este produto não se destina ao uso na população pediátrica (pré-menarca) e os dados farmacocinéticos não estão disponíveis para esta população.

Geriátrico

Este produto não se destina a ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas e os dados farmacocinéticos não estão disponíveis para esta população.

Corrida

Nenhum estudo formal avaliou o efeito da raça na farmacocinética do Plano B. No entanto, ensaios clínicos demonstraram uma maior taxa de gravidez em mulheres chinesas com o Plano B 1,5 mg e o regime Yuzpe (outra forma de contracepção de emergência). A razão para esse aparente aumento na taxa de gravidez com anticoncepcionais de emergência em mulheres chinesas é desconhecida [ver Uso em populações específicas ].

Insuficiência hepática

Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito da doença hepática na disposição do Plano B.

Insuficiência renal

Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito da doença renal na disposição do Plano B.

Interações Medicamentosas

Nenhum estudo formal de interação medicamentosa foi conduzido com o Plano B [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Estudos clínicos

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado multinacional em 1.955 mulheres avaliáveis (idade média de 27 anos) comparou a eficácia e segurança do Plano B (um comprimido de 0,75 mg de levonorgestrel tomado dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida e um comprimido tomado 12 horas depois ) ao regime de Yuzpe (dois comprimidos cada um contendo 0,25 mg de levonorgestrel e 0,05 mg de etinilestradiol, tomados dentro de 72 horas após a relação sexual, e dois comprimidos adicionais tomados 12 horas depois). Após um único ato sexual ocorrido a qualquer momento durante o ciclo menstrual, a taxa de gravidez esperada de 8% (sem uso de anticoncepcional) foi reduzida para aproximadamente 1% com o Plano B.

Os contraceptivos de emergência não são tão eficazes quanto os contraceptivos hormonais de rotina, pois sua taxa de falha, embora baixa com base em um único uso, se acumularia ao longo do tempo com o uso repetido [ver INDICAÇÕES ].

No momento da menstruação esperada, aproximadamente 74% das mulheres que usaram o Plano B tiveram sangramento vaginal semelhante à menstruação normal, 14% sangraram mais do que o habitual e 12% sangraram menos do que o habitual. A maioria das mulheres (87%) teve sua próxima menstruação no horário esperado ou dentro de + 7 dias, enquanto 13% tiveram um atraso de mais de 7 dias além do início previsto da menstruação.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Plano B®

Anticoncepcional de Emergência.

Porque o inesperado acontece.

Informações importantes sobre o Plano B®, controle de natalidade e doenças sexualmente transmissíveis

Para obter informações adicionais destinadas a profissionais de saúde, consulte as Informações do Produto do Plano B® em anexo.

O que é o Plano B®?

Plan B® é a contracepção de emergência que ajuda a prevenir a gravidez após falha no controle de natalidade ou sexo desprotegido. É um cópia de segurança método de prevenção da gravidez e não deve ser usado como controle de natalidade regular.

O que o Plano B® não é.

Plano B® não funcionará se você já estiver grávida e não afetará uma gravidez existente. O Plan B® não o protegerá da infecção pelo HIV (o vírus que causa a AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs).

Quando devo usar o Plano B®?

Quanto mais cedo você tomar a contracepção de emergência, melhor ela funciona. Você deve usar o Plano B® dentro de 72 horas (3 dias) depois de ter tido relações sexuais desprotegidas .

O Plano B® é um método alternativo ou de emergência de controle de natalidade que você pode usar quando:

• seu controle de natalidade regular foi usado incorretamente ou falhou
• Você não usou nenhum método de controle de natalidade

Quando não usar o Plano B®?

O Plano B® não deve ser usado:

• como um método de controle de natalidade regular, porque não é tão eficaz quanto o controle de natalidade regular.
• se já estiver grávida, porque não vai funcionar.
• se você é alérgico ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente do Plano B®.

Quando devo falar com um médico ou farmacêutico?

Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar se estiver tomando efavirenz (medicamento para HIV) ou rifampicina (tratamento da tuberculose) ou medicamento para convulsões (epilepsia). Esses medicamentos podem reduzir a eficácia do Plan B® e aumentar sua chance de engravidar. Seu médico pode prescrever outra forma de contracepção de emergência que pode não ser afetada por esses medicamentos.

Como funciona o Plano B®?

Plan B® são dois comprimidos com levonorgestrel, um hormônio que tem sido usado em muitas pílulas anticoncepcionais por várias décadas. O Plan B® contém uma dose mais alta de levonorgestrel do que as pílulas anticoncepcionais, mas funciona de maneira semelhante para prevenir a gravidez. Funciona principalmente interrompendo a liberação de um óvulo do ovário. É possível que o Plano B® também funcione impedindo a fertilização de um óvulo (a união do espermatozóide com o óvulo) ou impedindo a fixação (implantação) no útero (útero).

Como posso obter os melhores resultados do Plano B®?

Você tem 72 horas (3 dias) para tentar evitar a gravidez após falha no controle de natalidade ou sexo desprotegido. Quanto mais cedo você tomar o Plano B®, melhor ele funcionará. Tome o primeiro comprimido Plan B® o mais rápido possível dentro de 72 horas (3 dias) após sexo desprotegido. Tome o segundo comprimido 12 horas mais tarde.

Quão eficaz é o Plano B®?

Se o Plan B® for tomado conforme as instruções, ele pode diminuir significativamente a chance de você engravidar. Cerca de 7 em cada 8 mulheres que teriam engravidado não engravidarão.

Como saberei que o Plano B® funcionou?

Você saberá que o Plano B® entrou em vigor quando você receber sua próxima menstruação, que deve vir no horário esperado ou dentro de uma semana do horário previsto. Se a menstruação atrasar mais de 1 semana, é possível que você esteja grávida. Você deve fazer um teste de gravidez e acompanhamento com seu profissional de saúde.

Vou sentir algum efeito colateral?

• algumas mulheres podem ter alterações em seu período, como um período mais pesado ou mais leve ou um período precoce ou tardio. Se o seu período estiver mais de uma semana atrasado, você pode estar grávida.
• se você tiver dor abdominal intensa, você pode ter uma gravidez ectópica e deve procurar atendimento médico imediato.
• quando usado conforme as instruções, o Plan B® é seguro e eficaz. Os efeitos colaterais podem incluir alterações na menstruação, náusea, dor na parte inferior do estômago (abdominal), cansaço, dor de cabeça, tontura e sensibilidade mamária.
• se você vomitar dentro de 2 horas após tomar a medicação, ligue para um profissional de saúde para saber se você deve repetir a dose.

Quais são as instruções para usar o Plan B®?

Mulheres com 17 anos ou mais:

• Tome o primeiro comprimido de Plan B® o mais rápido possível dentro de 72 horas (3 dias) após a relação sexual desprotegida.
• Tome o segundo comprimido 12 horas depois de tomar o primeiro comprimido.
• Se você vomitar dentro de 2 horas após tomar qualquer dose do medicamento, ligue para um profissional de saúde para descobrir se você deve repetir essa dose.

Prescrição apenas para mulheres com menos de 17 anos. Se você tiver menos de 17 anos, consulte um profissional de saúde.

E se eu ainda tiver dúvidas sobre o Plano B®?

Se você tiver dúvidas ou precisar de mais informações, ligue para nosso número gratuito, 1-800330-1271 ou pergunte a um profissional de saúde.

Outra informação

Mantenha fora do alcance de crianças:

Em caso de overdose, procure ajuda médica ou entre em contato com um Centro de Controle de Intoxicações imediatamente pelo telefone 1-800-222-1222.

Não use se o selo do blister estiver aberto.

Armazenar à temperatura ambiente 20–25°C (68–77°F).

Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Ingrediente ativo: levonorgestrel 0,75 mg em cada comprimido

Ingredientes inativos: dióxido de silício coloidal, amido de batata, gelatina, estearato de magnésio, talco, amido de milho, lactose monohidratada

1-800-330-1271

Se você é sexualmente ativo, deve consultar um médico para exames de rotina. Seu médico irá conversar com você sobre e, se necessário, testá-lo para doenças sexualmente transmissíveis, ensiná-lo sobre métodos eficazes de controle de natalidade de rotina e responder a quaisquer outras perguntas que você possa ter.