Tratamento da Artrite: Colchicine 0.5mg Colchicum autumnale Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é a colchicina e como é usada?

Colchicina 0,5mg é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas de Gota e Febre Familiar do Mediterrâneo. A colchicina pode ser usada sozinha ou com outros medicamentos.

A colchicina pertence a uma classe de medicamentos chamados Agentes Uricosúricos.

Não se sabe se a colchicina é segura e eficaz em crianças menores de 16 anos de idade.

Quais são os possíveis efeitos colaterais da Colchicina 0,5mg?

A colchicina pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • sangramento ou hematomas incomuns,
  • diarreia grave,
  • vômito,
  • fraqueza muscular,
  • dor muscular,
  • dormência ou formigamento nos dedos das mãos ou dos pés,
  • cor pálida ou cinza dos lábios, língua, palmas das mãos,
  • sinais de infecção (febre, dor de garganta persistente),
  • fraqueza ou cansaço incomum,
  • batimento cardíaco acelerado,
  • falta de ar e
  • alterações na quantidade de urina

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns da colchicina incluem:

  • diarréia,
  • náusea,
  • cólicas,
  • dores abdominais e
  • vômito

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais da colchicina. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

A colchicina 0,5mg é um alcalóide obtido da planta colchicum autumnale.

O nome químico da colchicina 0,5 mg é (S)-N-(5,6,7,9-tetra-hidro-1,2,3,10-tetrametoxi-9 oxobenzol[a]heptalen-7-il)acetamida. A fórmula estrutural está representada abaixo:

C22H25NO6 MW399,44

A colchicina consiste em escamas ou pó amarelo pálido; escurece com a exposição à luz. A colchicina é solúvel em água, livremente solúvel em álcool e ligeiramente solúvel em éter.

As cápsulas de colchicina são fornecidas para administração oral. Cada cápsula contém 0,6 mg de colchicina e os seguintes ingredientes inativos: dióxido de silício coloidal, lactose anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina e amidoglicolato de sódio. O invólucro da cápsula contém gelatina, água purificada, dióxido de titânio, eritrosina, Azul Brilhante FCF e Amarelo de Quinolina.

INDICAÇÕES

As cápsulas de colchicina são indicadas para profilaxia de crises de gota em adultos.

Limitações de uso

A segurança e eficácia das cápsulas de colchicina para o tratamento agudo de crises de gota durante a profilaxia não foram estudadas.

As cápsulas de colchicina não são um medicamento analgésico e não devem ser usadas para tratar a dor de outras causas.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Profilaxia da gota

Para a profilaxia de crises de gota, a dose recomendada de colchicina 0,5 mg cápsulas é de 0,6 mg uma ou duas vezes ao dia. A dose máxima é de 1,2 mg por dia.

As cápsulas de colchicina são administradas por via oral, independentemente das refeições.

dosagem recomendada de colchicina depende do uso de drogas coadministradas [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

COMO FORNECIDO

Formas de dosagem e pontos fortes

Cápsulas de 0,6 mg

No. 4 Cápsulas de Gelatina Dura Azul Escuro/Azul Claro impressas “West-ward 118” em tinta branca.

Armazenamento e manuseio

Colchicina 0,5 mg cápsulas, 0,6 mg são as cápsulas de gelatina dura nº 4 azul escuro/azul claro impressas “West-ward 118” em tinta branca.

NDC 0143-3018-30: Frasco de 30 Cápsulas NDC 0143-3018-01: Frasco de 100 Cápsulas NDC 0143-3018-10: Frasco de 1000 Cápsulas

Armazenar

Armazene de 20° a 25°C (68° a 77°F), [Consulte a temperatura ambiente controlada da USP].

Proteja da luz e da umidade.

Distribuído por: West-Ward Pharmaceuticals Corp. Eatontown, NJ 07724. Revisado: julho de 2019

EFEITOS COLATERAIS

Os distúrbios gastrointestinais são as reações adversas mais comuns com a colchicina. Eles são frequentemente os primeiros sinais de toxicidade e podem indicar que a dose de 0,5 mg de colchicina precisa ser reduzida ou a terapia interrompida. Estes incluem diarréia, náusea, vômito e dor abdominal.

Foi relatado que a colchicina causa toxicidade neuromuscular, que pode se apresentar como dor ou fraqueza muscular [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

As manifestações tóxicas associadas à colchicina incluem mielossupressão, coagulação intravascular disseminada e lesão de células nos sistemas renal, hepático, circulatório e nervoso central. Estes ocorrem mais frequentemente com acúmulo excessivo ou superdosagem [ver SOBREDOSAGEM ].

As seguintes reações foram relatadas com colchicina. Estes têm sido geralmente reversíveis com a interrupção do tratamento ou redução da dose de colchicina:

Digestivo: cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, intolerância à lactose, náuseas, vômitos

Neurológico: neuropatia sensório-motora

Dermatológico: alopecia, erupção cutânea maculopapular, púrpura, erupção cutânea

Hematológico: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica

Hepatobiliar: AST elevada, ALT elevada

Musculoesquelético: miopatia, CPK elevada, miotonia, fraqueza muscular, dor muscular, rabdomiólise

Reprodutivo: azoospermia, oligospermia

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

colchicina 0,5mg é um substrato da glicoproteína P do transportador de efluxo (P-gp) e da enzima metabolizadora CYP3A4. Interações medicamentosas fatais foram relatadas quando a colchicina é administrada com claritromicina, um inibidor duplo de CYP3A4 e P-glicoproteína. Também foram relatadas toxicidades quando a colchicina 0,5 mg é administrada com inibidores da CYP3A4 que podem não ser inibidores potentes da P-gp (por exemplo, suco de toranja, eritromicina, verapamil), ou inibidores da P-gp que podem não ser inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, ciclosporina).

Pacientes com insuficiência renal ou hepática não devem receber cápsulas de 0,5 mg de colchicina com medicamentos que inibem tanto a glicoproteína P quanto a CYP3A4 [Consulte CONTRA-INDICAÇÕES ].

A combinação desses inibidores duplos com colchicina 0,5 mg cápsulas em pacientes com insuficiência renal e hepática resultou em toxicidade fatal ou com risco de vida por colchicina 0,5 mg.

Os médicos devem garantir que os pacientes sejam candidatos adequados ao tratamento com cápsulas de colchicina e permaneçam alertas para sinais e sintomas de reações tóxicas associadas ao aumento da exposição à colchicina devido a interações medicamentosas. Os sinais e sintomas de toxicidade da colchicina devem ser avaliados imediatamente e, se houver suspeita de toxicidade, as cápsulas de colchicina 0,5mg devem ser descontinuadas imediatamente.

CYP3A4

O uso concomitante de colchicina 0,5mg cápsulas e inibidores do CYP3A4 (por exemplo, claritromicina, cetoconazol, suco de toranja, eritromicina, verapamil, etc.) AVISOS E PRECAUÇÕES e FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Se for necessária a coadministração de cápsulas de colchicina e um inibidor de CYP3A4, a dose de cápsulas de colchicina deve ser ajustada reduzindo a dose diária ou reduzindo a frequência da dose, e o paciente deve ser monitorado cuidadosamente quanto à toxicidade de colchicina 0,5mg [Consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

P-glicoproteína

uso concomitante de cápsulas de 0,5 mg de colchicina e inibidores da glicoproteína P (por exemplo, claritromicina, cetoconazol, ciclosporina, etc.) deve ser evitado devido ao potencial de toxicidade grave e com risco de vida. AVISOS E PRECAUÇÕES e FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Se a coadministração de cápsulas de colchicina e um inibidor da P-gp for necessária, a dose das cápsulas de colchicina deve ser ajustada reduzindo a dose diária ou reduzindo a frequência da dose, e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto à toxicidade da colchicina [Ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Inibidores e Fibratos da HMG-CoA Redutase

Alguns medicamentos, como inibidores da HMG-CoA redutase e fibratos, podem aumentar o risco de miopatia quando combinados com cápsulas de colchicina. Queixas de dor ou fraqueza muscular podem ser uma indicação para verificar os níveis séricos de creatinina quinase em busca de sinais de miopatia.

Estudos de interação medicamentosa

Quatro estudos farmacocinéticos avaliaram os efeitos da coadministração de voriconazol (200 mg BID), fluconazol (200 mg QD), cimetidina (800 mg BID) e propafenona (225 mg BID) nos níveis sistêmicos de colchicina. A colchicina pode ser administrada com esses medicamentos nas doses testadas sem necessidade de ajuste de dose. No entanto, esses resultados não devem ser extrapolados para outros medicamentos coadministrados [Ver CYP3A4, P-Glicoproteína e Farmacocinética ].

Abuso e Dependência de Drogas

Tolerância, abuso ou dependência de colchicina 0,5mg não foram relatados.

AVISOS

Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção

PRECAUÇÕES

Overdose Fatal

Superdosagens fatais, tanto acidentais quanto intencionais, foram relatadas em adultos e crianças que ingeriram colchicina [ver SOBREDOSAGEM ]. As cápsulas de colchicina devem ser mantidas fora do alcance das crianças.

Discrasias Sanguíneas

Mielossupressão, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia e anemia aplástica foram relatadas com colchicina usada em doses terapêuticas.

Interações com inibidores de CYP3A4 e P-Gp

Como a colchicina 0,5 mg é um substrato tanto para a enzima metabolizadora do CYP3A4 quanto para o transportador de efluxo da glicoproteína P, a inibição de qualquer uma dessas vias pode levar à toxicidade relacionada à colchicina. Foi relatado que a inibição de CYP3A4 e P-gp por inibidores duplos, como a claritromicina, produz toxicidade de colchicina com risco de vida ou fatal devido a aumentos significativos nos níveis sistêmicos de colchicina de 0,5 mg. Portanto, o uso concomitante de cápsulas de 0,5 mg de colchicina e inibidores de CYP3A4 ou Pglicoproteína deve ser evitado. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ]. Se não for possível evitar, deve-se considerar a redução da dose diária e o paciente deve ser monitorado de perto quanto à toxicidade da colchicina. O uso de cápsulas de colchicina em conjunto com medicamentos que inibem tanto a P-gp quanto a CYP3A4 é contraindicado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. CONTRA-INDICAÇÕES ].

Toxicidade neuromuscular

Toxicidade neuromuscular e rabdomiólise foram relatadas no tratamento crônico com colchicina em doses terapêuticas, especialmente em combinação com outras drogas conhecidas por causar este efeito. Pacientes com função renal comprometida e pacientes idosos (mesmo aqueles com função renal e hepática normais) apresentam risco aumentado. Uma vez que o tratamento com colchicina é interrompido, os sintomas geralmente desaparecem dentro de 1 semana a vários meses.

Informações de Aconselhamento do Paciente

Aconselhe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA ( Guia de Medicação ).

Instruções de dosagem

Se uma dose de cápsulas de colchicina for esquecida, aconselhe o paciente a tomar a dose o mais rápido possível e depois retornar ao esquema posológico normal. No entanto, se uma dose for omitida, o paciente não deve dobrar a próxima dose.

Overdose Fatal

Avise o paciente que overdoses fatais, tanto acidentais quanto intencionais, foram relatadas em adultos e crianças que ingeriram colchicina. As cápsulas de colchicina devem ser mantidas fora do alcance das crianças.

Discrasias Sanguíneas

Avise os pacientes que pode ocorrer depressão da medula óssea com agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia com cápsulas de colchicina.

Interações medicamentosas e alimentares

Avise os pacientes que muitos medicamentos ou outras substâncias podem interagir com as cápsulas de colchicina e algumas interações podem ser fatais. Portanto, os pacientes devem relatar ao seu médico todos os medicamentos atuais que estão tomando e verificar com seu médico antes de iniciar qualquer novo medicamento, incluindo medicamentos de curto prazo, como antibióticos. Os pacientes também devem ser aconselhados a relatar o uso de medicamentos sem receita médica ou produtos à base de plantas. A toranja e o sumo de toranja também podem interagir e não devem ser consumidos durante o tratamento com cápsulas de 0,5 mg de colchicina.

Toxicidade neuromuscular

Aconselhe os pacientes que dor muscular ou fraqueza, formigamento ou dormência nos dedos das mãos ou dos pés podem ocorrer com as cápsulas de colchicina isoladamente ou quando é usado com certos outros medicamentos. Os pacientes que desenvolverem qualquer um desses sinais ou sintomas devem descontinuar as cápsulas de colchicina e procurar avaliação médica imediatamente.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Carcinogênese

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade da colchicina 0,5mg. Devido ao potencial da colchicina para produzir células aneuploides (células com um número desigual de cromossomos), a colchicina apresenta um risco teórico aumentado de malignidade.

Mutagênese

Estudos publicados demonstraram que a colchicina 0,5mg foi negativa para mutagenicidade no ensaio de mutação reversa bacteriana. No entanto, ensaios de aberração cromossômica in vitro demonstraram a formação de micronúcleos após o tratamento com colchicina. Como os estudos publicados demonstraram que a colchicina 0,5mg induz aneuploidia pelo processo de não disjunção mitótica sem alterações estruturais do DNA, a colchicina 0,5mg não é considerada clastogênica, embora se formem micronúcleos.

Prejuízo da Fertilidade

Não houve estudos sobre os efeitos das cápsulas de colchicina na fertilidade. No entanto, estudos não clínicos publicados demonstraram que a interrupção da formação de microtúbulos induzida pela colchicina afeta a meiose e a mitose. Estudos reprodutivos publicados com colchicina relataram morfologia anormal do esperma e contagens reduzidas de esperma em machos, e interferência na penetração do esperma, segunda divisão meiótica e clivagem normal em fêmeas.

Relatos de casos e estudos epidemiológicos em humanos do sexo masculino em terapia com colchicina 0,5 mg indicam que a infertilidade por colchicina é rara. Um relato de caso indicou que a azoospermia foi revertida quando a terapia foi interrompida. Relatos de casos e estudos epidemiológicos em mulheres em terapia com colchicina não estabeleceram uma relação clara entre o uso de colchicina e a infertilidade feminina.

Uso em populações específicas

Uso na gravidez

Gravidez Categoria C

Não existem estudos adequados e bem controlados com colchicina 0,5mg cápsulas em mulheres grávidas. A colchicina atravessa a placenta humana.

Não foram realizados estudos de desenvolvimento em animais com cápsulas de colchicina, no entanto, estudos de reprodução e desenvolvimento em animais publicados com colchicina 0,5mg demonstraram toxicidade embriofetal, teratogenicidade e desenvolvimento pós-natal alterado em exposições dentro ou acima da faixa terapêutica clínica. A colchicina 0,5mg deve ser usada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Trabalho e entrega

efeito da colchicina no trabalho de parto e parto é desconhecido.

Uso em mães que amamentam

A colchicina 0,5mg é excretada no leite humano. Informações limitadas sugerem que bebês amamentados exclusivamente recebem menos de 10% da dose materna ajustada ao peso. Embora não haja relatos publicados de efeitos adversos em lactentes de mães que tomam colchicina 0,5mg, a colchicina pode afetar a renovação e a permeabilidade das células gastrointestinais. Deve-se ter cautela e lactentes lactantes devem ser observados quanto a efeitos adversos quando as cápsulas de colchicina 0,5 mg são administradas a uma lactante.

Uso Pediátrico

A gota é rara em pacientes pediátricos; a segurança e eficácia das cápsulas de colchicina em pacientes pediátricos não foram avaliadas em estudos controlados.

Uso Geriátrico

Devido ao aumento da incidência de diminuição da função renal na população idosa e à maior incidência de outras comorbidades na população idosa que requerem o uso de outros medicamentos, a redução da dose de colchicina quando pacientes idosos são tratados com colchicina deve ser cuidadosamente considerado.

Insuficiência renal

Nenhum estudo farmacocinético dedicado foi realizado com colchicina 0,5mg cápsulas em pacientes com graus variados de insuficiência renal. A colchicina é conhecida por ser excretada na urina em humanos e a presença de insuficiência renal grave tem sido associada à toxicidade da colchicina 0,5mg. A depuração urinária de 0,5 mg de colchicina e seus metabólitos pode estar diminuída em pacientes com função renal comprometida. A redução da dose ou alternativas devem ser consideradas para a profilaxia de crises de gota em pacientes com insuficiência renal grave. A colchicina não é efetivamente removida por hemodiálise. Pacientes em hemodiálise devem ser monitorados cuidadosamente quanto à toxicidade da colchicina.

Insuficiência hepática

Nenhum estudo farmacocinético dedicado usando cápsulas de 0,5 mg de colchicina foi realizado em pacientes com graus variados de insuficiência hepática. A colchicina é conhecida por ser metabolizada em humanos e a presença de insuficiência hepática grave tem sido associada à toxicidade da colchicina. A depuração hepática da colchicina pode ser significativamente reduzida e a meia-vida plasmática prolongada em pacientes com insuficiência hepática crônica.

A redução da dose ou alternativas devem ser consideradas para a profilaxia de crises de gota em pacientes com insuficiência hepática grave.

SOBREDOSAGEM

dose de colchicina 0,5mg que induziria toxicidade significativa para um indivíduo é desconhecida. Fatalidades foram relatadas em pacientes após a ingestão de uma dose tão baixa quanto 7 mg durante um período de 4 dias, enquanto outros pacientes sobreviveram após a ingestão de mais de 60 mg. Uma revisão de 150 pacientes que sofreram overdose de colchicina 0,5mg descobriu que aqueles que ingeriram menos de 0,5 mg/kg sobreviveram e tenderam a ter reações adversas mais leves, como sintomas gastrointestinais, enquanto aqueles que ingeriram de 0,5 a 0,8 mg/kg tiveram mais graves reações adversas, incluindo mielossupressão. Houve 100% de mortalidade entre os pacientes que ingeriram mais de 0,8 mg/kg.

  • O primeiro estágio da toxicidade aguda da colchicina geralmente começa dentro de 24 horas após a ingestão e inclui sintomas gastrointestinais, como dor abdominal, náusea, vômito, diarreia e perda significativa de líquidos, levando à depleção de volume. Leucocitose periférica também pode ser observada.
  • Complicações com risco de vida ocorrem durante o segundo estágio, que ocorre 24 a 72 horas após a administração do medicamento, atribuídas à falência de múltiplos órgãos e suas consequências associadas. A morte geralmente resulta de depressão respiratória e colapso cardiovascular. Se o paciente sobreviver, a recuperação da lesão de múltiplos órgãos pode ser acompanhada por leucocitose de rebote e alopecia, começando cerca de 1 semana após a ingestão inicial.
  • O tratamento da superdosagem de 0,5 mg de colchicina deve começar com lavagem gástrica e medidas para prevenir choque. Caso contrário, o tratamento é sintomático e de suporte. Nenhum antídoto específico é conhecido. A colchicina 0,5mg não é efetivamente removida por hemodiálise [Ver Farmacocinética ].

CONTRA-INDICAÇÕES

Pacientes com insuficiência renal ou hepática não devem receber cápsulas de 0,5 mg de colchicina com medicamentos que inibem a glicoproteína-P e os inibidores do CYP3A4 [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ]. A combinação desses inibidores duplos com colchicina em pacientes com insuficiência renal ou hepática resultou em toxicidade fatal ou com risco de vida de 0,5 mg de colchicina.

Pacientes com insuficiência renal e hepática não devem receber cápsulas de colchicina.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Mecanismo de ação

A eficácia da colchicina como tratamento para a gota foi postulada devido à sua capacidade de bloquear respostas inflamatórias mediadas por neutrófilos induzidas por cristais de urato monossódico no líquido sinovial. A colchicina interrompe a polimerização da β-tubulina em microtúbulos, impedindo assim a ativação, degranulação e migração de neutrófilos para os locais de inflamação. A colchicina também interfere com o complexo inflamassoma encontrado em neutrófilos e monócitos que medeia a ativação da interleucina-1β (IL-1β).

Farmacocinética

Absorção

Em adultos saudáveis, as cápsulas de colchicina, quando administradas por via oral, atingiram uma Cmax média de 3 ng/mL em 1,3 h (intervalo de 0,7 a 2,5 h) após administração de dose única de 0,6 mg. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 45%.

A administração com alimentos não tem efeito sobre a taxa ou extensão da absorção de 0,5 mg de colchicina.

A colchicina não é efetivamente removida por hemodiálise.

Distribuição

colchicina tem um volume médio aparente de distribuição em voluntários jovens saudáveis de aproximadamente 5 a 8 L/kg. A ligação da colchicina às proteínas séricas é de cerca de 39%, principalmente à albumina. A colchicina 0,5mg atravessa a placenta e se distribui no leite materno [Ver Gravidez e Mães que amamentam ].

Metabolismo

Um estudo publicado in vitro do microssoma hepático humano mostrou que cerca de 16% da colchicina 0,5mg é metabolizada em 2-O-desmetilcolchicina 0,5mg e 3-O-desmetilcolchicina (2- e 3-DMC, respectivamente) pelo CYP3A4. Acredita-se também que a glucuronidação seja uma via metabólica para a colchicina.

Excreção

Em um estudo publicado em voluntários saudáveis, 40 a 65% da dose total absorvida de colchicina (1 mg administrado por via oral) foi recuperada inalterada na urina. Acredita-se também que a recirculação entero-hepática e a excreção biliar desempenhem um papel na eliminação da colchicina. A colchicina é um substrato da P-gp e postula-se que o efluxo da P-gp desempenha um papel importante na disposição de 0,5 mg de colchicina. A meia-vida de eliminação em humanos foi de 31 h (intervalo de 21,7 a 49,9 h).

Populações Especiais

Não há diferença entre homens e mulheres na disposição farmacocinética da colchicina.

Pacientes pediátricos

A farmacocinética da colchicina não foi avaliada em pacientes pediátricos.

Idoso

A farmacocinética da colchicina não foi determinada em pacientes idosos. Um relatório publicado descreveu a farmacocinética do comprimido oral de 1 mg de colchicina em quatro mulheres idosas em comparação com seis homens jovens e saudáveis. A idade média das quatro idosas foi de 83 anos (variação de 75 a 93), peso médio de 47 kg (38 a 61 kg) e clearance de creatinina médio de 46 mL/min (variação de 25 a 75 mL/min). Os níveis plasmáticos médios de pico e a AUC da colchicina foram duas vezes maiores em indivíduos idosos em comparação com homens jovens e saudáveis. É possível que a maior exposição nos idosos se deva à diminuição da função renal.

Insuficiência renal

farmacocinética da colchicina 0,5mg em pacientes com insuficiência renal leve e moderada não é conhecida. Um relatório publicado descreveu a disposição da colchicina (1 mg) em pacientes adultos jovens do sexo masculino e feminino que apresentavam doença renal em estágio terminal que necessitava de diálise em comparação com pacientes com função renal normal. Pacientes com doença renal em estágio terminal tiveram depuração de colchicina 0,5mg 75% menor (0,17 vs. 0,73 L/h/kg) e meia-vida de eliminação plasmática prolongada (18,8 h vs. 4,4 h) em comparação com indivíduos com função renal normal [ Ver Insuficiência renal ].

Insuficiência hepática

Relatórios publicados sobre a farmacocinética da colchicina intravenosa em pacientes com doença hepática crônica grave, bem como naqueles com cirrose biliar alcoólica ou primária e função renal normal sugerem ampla variabilidade entre pacientes. Em alguns indivíduos com cirrose leve a moderada, a depuração da colchicina é significativamente reduzida e a meia-vida plasmática prolongada em comparação com indivíduos saudáveis. Em indivíduos com cirrose biliar primária, não foram observadas tendências consistentes [Consulte Insuficiência hepática ]. Não há dados farmacocinéticos disponíveis para pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).

Interações medicamentosas

Estudos farmacocinéticos avaliando alterações nos níveis sistêmicos de colchicina quando coadministrada com inibidores do CYP3A4 em voluntários saudáveis foram realizados com cápsulas de colchicina. Enquanto voriconazol 200 mg BID por 5 dias (considerado um inibidor forte do CYP3A4) e cimetidina 800 mg BID por 5 dias (considerado um inibidor fraco do CYP3A4) não causaram alterações nos níveis sistêmicos de colchicina 0,5 mg, fluconazol 200 mg QD por 4 dias com uma dose de carga de 400 mg (considerada um inibidor moderado do CYP3A4) aumentou a AUC da colchicina em 40%. Como o voriconazol, a cimetidina e o fluconazol são conhecidos como inibidores do CYP3A4 que não inibem a Pgp, esses estudos mostram que a inibição do CYP3A4 por si só pode não levar a aumentos clinicamente significativos nos níveis sistêmicos de colchicina em humanos e inibição da P-gp além da inibição do CYP3A4 pode ser necessário para interações clinicamente significativas da colchicina. No entanto, com base em relatos de casos publicados que indicam a presença de toxicidade de 0,5 mg de colchicina quando a colchicina é coadministrada com inibidores fortes a moderados de CYP3A4, como claritromicina, eritromicina, suco de toranja, etc., bem como o aumento de 40% nos níveis sistêmicos de colchicina observada com fluconazol administrado concomitantemente (um inibidor moderado de CYP3A4 que não é conhecido por inibir a P-gp) em um estudo de interação medicamentosa, o potencial de interação medicamentosa de colchicina 0,5 mg com inibidores fortes ou moderados de CYP3A4 que não inibem P-gp não pode ser descartado completamente.

coadministração de cápsulas de 0,5 mg de colchicina com propafenona (um inibidor da P-gp) a 225 mg BID por 5 dias, em um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis, não causou alterações nos níveis sistêmicos de colchicina. Isso indica que a propafenona pode ser administrada com colchicina 0,5mg cápsulas sem qualquer ajuste de dose. No entanto, esses resultados não devem ser extrapolados para outros inibidores da P-gp, pois a colchicina é conhecida por ser um substrato para a P-gp e foram publicados relatos de casos de toxicidade da colchicina associada à coadministração de inibidores da P-gp, como a ciclosporina.

Estudos clínicos

A evidência da eficácia da colchicina em pacientes com gota crônica é derivada da literatura publicada. Dois ensaios clínicos randomizados avaliaram a eficácia da colchicina 0,6 mg duas vezes ao dia para a profilaxia de crises de gota em pacientes com gota iniciando tratamento com terapia de redução de urato. Em ambos os ensaios, o tratamento com colchicina 0,5mg diminuiu a frequência de crises de gota.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Colchicina (kol' chi visto) Cápsulas

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre as cápsulas de colchicina 0,5mg?

As cápsulas de 0,5 mg de colchicina podem causar efeitos colaterais graves ou morte se os níveis de colchicina forem muito altos em seu corpo.

  • Tomar certos medicamentos com cápsulas de 0,5 mg de colchicina pode fazer com que seu nível de 0,5 mg de colchicina seja muito alto, especialmente se você tiver problemas renais ou hepáticos.
  • Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, inclusive se tiver problemas renais ou hepáticos. Sua dose de cápsulas de colchicina pode precisar ser alterada.
  • Mesmo medicamentos que você toma por um curto período de tempo, como antibióticos, podem interagir com as cápsulas de colchicina e causar efeitos colaterais graves ou morte.

O que são cápsulas de colchicina 0,5mg?

As cápsulas de 0,5 mg de colchicina são um medicamento de prescrição usado para prevenir crises de gota em adultos.

Não se sabe se as cápsulas de colchicina são seguras e eficazes para o tratamento de:

  • crises de gota aguda

As cápsulas de colchicina não são um medicamento para a dor e não devem ser tomadas para tratar a dor relacionada a outras condições, a menos que especificamente para essas condições.

Não se sabe se as cápsulas de colchicina são seguras e eficazes em crianças.

Quem não deve tomar cápsulas de colchicina?

Não faça tome colchicina 0,5 mg cápsulas se tiver problemas de fígado e rins e tomar alguns outros medicamentos. Efeitos colaterais graves, incluindo morte, foram relatados nessas pessoas, mesmo quando tomados conforme as instruções. Ver “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre cápsulas de colchicina?”

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar cápsulas de colchicina 0,5 mg?

Antes de tomar cápsulas de colchicina, informe o seu médico:

  • sobre todas as suas condições médicas
  • se tem problemas renais ou hepáticos
  • se está grávida ou planeia engravidar. Não se sabe se as cápsulas de 0,5 mg de colchicina podem prejudicar o feto. Converse com seu médico se estiver grávida ou planeja engravidar.
  • se está a amamentar ou planeia amamentar. A colchicina pode passar para o leite materno e pode prejudicar seu bebê. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê se você tomar colchicina 0,5 mg cápsulas.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo prescrição, medicamentos de venda livre, vitaminas ou suplementos de ervas.

  • O uso de cápsulas de 0,5 mg de colchicina com outros medicamentos pode afetar uns aos outros causando efeitos colaterais graves e/ou morte.
  • Não tome cápsulas de colchicina com outros medicamentos, a menos que seu médico lhe diga.
  • Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos com você para mostrar ao seu médico e farmacêutico sempre que receber um novo medicamento.
  • Informe especialmente o seu médico se você tomar:
    • medicamentos que podem afetar o funcionamento do fígado (inibidores do CYP3A4)
    • ciclosporina (Neoral®, Gengraf®, Sandimmune®)
    • medicamentos para baixar o colesterol
    • antibióticos

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos listados acima. Esta não é uma lista completa de todos os medicamentos que podem afetar as cápsulas de colchicina.

Como devo tomar cápsulas de colchicina?

  • Tome cápsulas de 0,5 mg de colchicina exatamente como seu médico lhe disser para tomá-lo.
  • As cápsulas de 0,5 mg de colchicina podem ser tomadas com ou sem alimentos.
  • Se você tomar muitas cápsulas de colchicina, ligue para o seu médico ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
  • Não pare de tomar cápsulas de colchicina, a menos que seu médico lhe diga.
  • Se você esquecer de uma dose de cápsulas de 0,5 mg de colchicina, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário habitual. Não tome 2 doses ao mesmo tempo.
  • Se você tiver um surto de gota enquanto estiver tomando cápsulas de colchicina, informe seu médico.

O que devo evitar ao tomar cápsulas de colchicina?

  • Evite comer toranja ou beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar colchicina 0,5 mg cápsulas. Pode aumentar suas chances de obter efeitos colaterais graves.

Quais são os possíveis efeitos colaterais das cápsulas de colchicina 0,5mg?

As cápsulas de 0,5 mg de colchicina podem causar efeitos colaterais graves ou morte. Consulte “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre as cápsulas de colchicina 0,5 mg?”

Obtenha ajuda médica imediatamente, se você tiver:

  • sangramento ou hematomas incomuns
  • aumento de infecções
  • fraqueza ou fadiga
  • fraqueza ou dor muscular
  • dormência ou formigamento nos dedos das mãos ou dos pés
  • cor pálida ou cinza nos lábios, língua ou palmas das mãos
  • diarreia ou vômito grave

Os efeitos colaterais mais comuns das cápsulas de 0,5 mg de colchicina incluem dor abdominal, diarréia, náusea e vômito.

Informe o seu médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais das cápsulas de colchicina. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Como devo armazenar as cápsulas de colchicina?

  • Armazene as cápsulas de 0,5 mg de colchicina em temperatura ambiente entre 68 ° a 77 ° F (20 ° a 25 ° C).
  • Mantenha as cápsulas de colchicina 0,5mg em um recipiente bem fechado.
  • Mantenha as cápsulas de colchicina longe da luz e da umidade.

Mantenha as cápsulas de colchicina e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de cápsulas de colchicina 0,5mg.

Os medicamentos às vezes são prescritos para outros fins que não os listados em um Guia de Medicamentos. Não tome cápsulas de colchicina para uma condição para a qual não foi prescrita. Não dê cápsulas de colchicina a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você. Pode prejudicá-los.

Este Guia de Medicação resume as informações mais importantes sobre as cápsulas de colchicina 0,5mg. Se você quiser mais informações, fale com seu farmacêutico ou profissional de saúde para obter informações sobre as cápsulas de colchicina 0,5 mg que são escritas para profissionais de saúde.

Para mais informações, acesse www.west-ward.com ou ligue para 1-800-962-8364.

Quais são os ingredientes das cápsulas de colchicina 0,5 mg?

Ingrediente ativo: Colchicina

Ingredientes inativos: dióxido de silício coloidal, lactose anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina e glicolato de amido sódico. O invólucro da cápsula contém gelatina, água purificada, dióxido de titânio, eritrosina, Azul Brilhante FCF e Amarelo de Quinolina.

Este Guia de Medicação foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA.