Estrace 1mg, 2mg Estradiol Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Estrace e como é usado?

Estrace é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas de câncer de mama metastático, osteoporose, baixo estrogênio (hipoestrogenismo), atrofia vulvar e vaginal na menopausa. Estrace 1mg pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Estrace 1mg pertence a uma classe de medicamentos chamados derivados de estrogênio.

Não se sabe se Estrace 1mg é seguro e eficaz em crianças.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Estrace 1mg?

Estrace pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• dor ou pressão no peito,
• dor se espalhando para sua mandíbula ou ombro,
• náusea,
• sudorese,
• dormência ou fraqueza repentina (especialmente em um lado do corpo),
• dor de cabeça súbita e intensa,
• fala arrastada,
• problemas com sua visão ou equilíbrio,
• perda súbita de visão,
• dor no peito lancinante,
• sentindo falta de ar,
• tossindo sangue,
• dor ou calor em uma ou ambas as pernas,
• inchaço ou sensibilidade no estômago,
• amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia),
• problemas de memória,
• confusão,
• comportamento incomum,
• sangramento vaginal incomum,
• dor pélvica,
• caroço no peito,
• vômito,
• constipação,
• aumento da sede ou micção,
• fraqueza muscular,
• dor óssea, uma
• d
• falta de energia

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns do Estrace incluem:

• náusea,
• vômito,
• diarréia,
• dores de estômago,
• mudanca de humor,
• problemas de sono (insônia),
• dor de cabeça,
• dor nas costas,
• Dor no peito,
• sintomas de resfriado (nariz entupido, dor sinusal, dor de garganta),
• ganho de peso,
• queda de cabelo do couro cabeludo,
• coceira ou corrimento vaginal,
• alterações em seus períodos menstruais, e
• sangramento de escape

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Estrace. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

ESTRACE ® (comprimidos de estradiol, USP) para administração oral contém 0,5, 1 ou 2 mg de estradiol micronizado por comprimido. O estradiol (17ß-estradiol) é um sólido cristalino branco, quimicamente descrito como estra-1,3,5,(10)-trieno-3, 17ß-diol. A fórmula estrutural é:

Ingredientes inativos : Dióxido de silício coloidal, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, lactose monohidratada, estearato de magnésio e glicolato de amido sódico. Além disso, o 1 mg também contém FD&C blue no. 1 laca de alumínio e D&C vermelho no. 27 lago de alumínio. O 2 mg também contém FD&C blue no. 1 laca de alumínio e amarelo FD&C no. 5 (tartrazina) laca de alumínio.

INDICAÇÕES

ESTRACE (comprimidos de estradiol, USP) é indicado no:

Tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa.

Tratamento de sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal associados à menopausa. Ao prescrever apenas para o tratamento de sintomas de atrofia vulvar e vaginal, produtos vaginais tópicos devem ser considerados.

Tratamento de hipoestrogenismo devido a hipogonadismo, castração ou falência ovariana primária.

Tratamento do câncer de mama (apenas para paliação) em mulheres e homens adequadamente selecionados com doença metastática.

Tratamento do carcinoma avançado da próstata dependente de andrógenos (apenas para paliação).

Prevenção da osteoporose. Ao prescrever apenas para a prevenção da osteoporose pós-menopausa, a terapia deve ser considerada apenas para mulheres com risco significativo de osteoporose e para quem os medicamentos não estrogênicos não são considerados apropriados. (Ver FARMACOLOGIA CLÍNICA , Estudos clínicos .) Os pilares para diminuir o risco de osteoporose pós-menopausa são exercícios com pesos, ingestão adequada de cálcio e vitamina D e, quando indicado, terapia farmacológica. Mulheres na pós-menopausa requerem uma média de 1.500 mg/dia de cálcio elementar. Portanto, quando não contraindicado, a suplementação de cálcio pode ser útil para mulheres com ingestão alimentar abaixo do ideal. A suplementação de vitamina D de 400-800 UI/dia também pode ser necessária para garantir a ingestão diária adequada em mulheres na pós-menopausa.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Quando o estrogênio é prescrito para uma mulher na pós-menopausa com útero, uma progestina também deve ser iniciada para reduzir o risco de câncer de endométrio. Uma mulher sem útero não precisa de progesterona. O uso de estrogênio, sozinho ou em combinação com uma progestina, deve ser feito com a menor dose eficaz e com a menor duração, consistente com os objetivos e riscos do tratamento para a mulher individual. Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente conforme clinicamente apropriado (por exemplo, intervalos de 3 a 6 meses) para determinar se o tratamento ainda é necessário (ver AVISOS EM CAIXA e AVISOS ). Para mulheres que têm útero, medidas diagnósticas adequadas, como amostragem endometrial, quando indicadas, devem ser realizadas para descartar malignidade em casos de sangramento vaginal anormal persistente ou recorrente não diagnosticado.

Os pacientes devem ser iniciados com a dose mais baixa para a indicação.

1. Para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves, atrofia vulvar e vaginal associada à menopausa, deve-se escolher a dose e o regime mais baixos que controlarão os sintomas e a medicação deve ser descontinuada o mais rápido possível.

As tentativas de descontinuar ou diminuir a medicação devem ser feitas em intervalos de 3 a 6 meses. A faixa de dosagem inicial usual é de 1 a 2 mg diários de estradiol ajustado conforme necessário para controlar os sintomas apresentados. A dose mínima eficaz para a terapia de manutenção deve ser determinada por titulação. A administração deve ser cíclica (por exemplo, 3 semanas com e 1 semana sem).

2. Para tratamento de hipoestrogenismo feminino devido a hipogonadismo, castração ou insuficiência ovariana primária.

O tratamento geralmente é iniciado com uma dose diária de 1 a 2 mg de estradiol, ajustada conforme necessário para controlar os sintomas apresentados; a dose mínima eficaz para a terapia de manutenção deve ser determinada por titulação.

3. Para tratamento de câncer de mama, apenas como paliativo, em mulheres e homens devidamente eleitos com doença metastática.

A dosagem sugerida é de 10 mg três vezes ao dia por um período de pelo menos três meses.

4. Para o tratamento do carcinoma avançado da próstata dependente de andrógenos, apenas para fins paliativos.

A dosagem sugerida é de 1 a 2 mg três vezes ao dia. A eficácia da terapia pode ser julgada por determinações de fosfatase, bem como pela melhora sintomática do paciente.

5. Para prevenção da osteoporose.

Ao prescrever apenas para a prevenção da osteoporose pós-menopausa, a terapia deve ser considerada apenas para mulheres com risco significativo de osteoporose e para quem os medicamentos não estrogênicos não são considerados apropriados.

A dose eficaz mais baixa de ESTRACE 2mg não foi determinada.

COMO FORNECIDO

ESTRACE® (comprimidos de estradiol, USP) estão disponíveis como:

0,5 mg Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, de face plana, com bordas biseladas, ranhurados. Gravado com 720 / ½ no lado marcado e banheiro por outro lado. Disponível em frascos de:

100 comprimidos NDC 0430-0720-24

1 mg : Comprimidos sulcados, ovais, de face plana, de cor púrpura claro. Gravado com 721/1 no lado marcado e banheiro por outro lado. Disponível em frascos de:

100 comprimidos NDC 0430-0721-24

2 mg : Comprimido verde, oval, de face plana, borda chanfrada, ranhurado. Gravado com 722 / 2 no lado marcado e banheiro por outro lado. Disponível em frascos de:

100 comprimidos NDC 0430-0722-24

Armazenar a 20° a 25° C (68° a 77° F) [Consulte Temperatura ambiente controlada USP ].

Dispensar em um recipiente apertado e resistente à luz, conforme definido na USP, com fechamento resistente a crianças (conforme necessário).

MANTENHA ESTE E TODOS OS MEDICAMENTOS FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Mfd por: TEVA PHARMACEUTICALS USA Sellersville, PA 18960. Comercializado por: Warner Chilcott (EUA), LLC, Rockaway, NJ 07866, 1-800-521-8813. Revisado: setembro de 2013

EFEITOS COLATERAIS

Ver AVISOS EM CAIXA , AVISOS e PRECAUÇÕES .

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas com terapia com estrogênio e/ou progesterona.

Aparelho geniturinário

Alterações no padrão de sangramento vaginal e sangramento ou fluxo anormal de retirada; sangramento de escape, spotting, dismenorreia Aumento do tamanho dos leiomiomas uterinos Vaginite, incluindo candidíase vaginal Alteração na quantidade de secreção cervical Alterações no ectrópio cervical Câncer de ovário; hiperplasia endometrial; Câncer do endométrio

Peitos

Sensibilidade, aumento, dor, secreção mamilar, galactorréia; alterações fibrocísticas da mama; câncer de mama

Cardiovascular

Trombose venosa profunda e superficial; embolia pulmonar; tromboflebite; infarto do miocárdio; derrame; aumento da pressão arterial

Gastrointestinal

Náuseas, vômitos Cólicas abdominais, distensão abdominal Icterícia colestática Aumento da incidência de doença da vesícula biliar Pancreatite Aumento de hemangiomas hepáticos

Pele

Cloasma ou melasma que pode persistir quando a droga é descontinuada Eritema multiforme Eritema nodoso Erupção hemorrágica Perda de cabelo no couro cabeludo Hirsutismo Prurido, erupção cutânea

Olhos

Trombose vascular retiniana Aumento da curvatura da córnea Intolerância a lentes de contato

Sistema nervoso central

Dor de cabeça, enxaqueca, tontura Depressão mental Corea Nervosismo, distúrbios do humor, irritabilidade Exacerbação da epilepsia Demência

Diversos

Aumento ou diminuição do peso Tolerância reduzida aos carboidratos Agravamento da porfiria Edema Artralgias; cãibras nas pernas Alterações na libido Urticária Angioedema Reações anafilactóides/anafiláticas Hipocalcemia Exacerbação da asma Aumento dos triglicerídeos

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Medicamentos/Testes Laboratoriais

Tempo de protrombina acelerado, tempo de tromboplastina parcial e tempo de agregação plaquetária; aumento da contagem de plaquetas; aumento dos fatores II, antígeno VII, antígeno VIII, atividade coagulante VIII, complexo IX, X, XII, VIIX, complexo II-VII-X e beta-tromboglobulina; diminuição dos níveis de anti-fator Xa e antitrombina III, diminuição da atividade da antitrombina III; níveis aumentados de fibrinogênio e atividade de fibrinogênio; aumento do antígeno e da atividade do plasminogênio.

Aumento da globulina de ligação à tireoide (TBG) levando ao aumento do hormônio tireoidiano total circulante, medido pelo iodo ligado à proteína (PBI), níveis de T4 (por coluna ou por radioimunoensaio) ou níveis de T3 por radioimunoensaio. A captação da resina T3 está diminuída, refletindo a TBG elevada. As concentrações de T4 livre e T3 livre são inalteradas. Pacientes em terapia de reposição da tireoide podem necessitar de doses mais altas de hormônio tireoidiano.

Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no soro, ou seja, globulina ligadora de corticosteróides (CBG), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), levando ao aumento de corticosteróides circulantes e esteróides sexuais, respectivamente. As concentrações de hormônios livres ou biologicamente ativos permanecem inalteradas. Outras proteínas plasmáticas podem estar aumentadas (substrato angiotensinogênio/renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).

Aumento das concentrações plasmáticas de subfrações de HDL e HDL2, redução da concentração de colesterol LDL, aumento dos níveis de triglicerídeos.

Tolerância à glicose diminuída.

Resposta reduzida ao teste de metirapona.

AVISOS

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

Ver AVISOS EM CAIXA .

Distúrbios Cardiovasculares

A terapia com estrogênio e estrogênio/progesterona tem sido associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, bem como trombose venosa e embolia pulmonar (tromboembolismo venoso ou TEV). Se algum destes ocorrer ou houver suspeita, os estrogênios devem ser descontinuados imediatamente.

Os fatores de risco para doença vascular arterial (p.

Doença Coronária e AVC

No estudo Women's Health Initiative (WHI), foi observado um aumento no número de infartos do miocárdio e derrames em mulheres que receberam CE em comparação com placebo. Essas observações são preliminares e o estudo continua. (Ver FARMACOLOGIA CLÍNICA , Estudos clínicos .)

No subestudo CE/MPA do WHI, foi observado um risco aumentado de eventos de doença cardíaca coronária (DAC) (definidos como infarto do miocárdio não fatal e morte por doença coronariana) em mulheres que receberam CE/MPA em comparação com mulheres que receberam placebo (37 vs 30 por 10.000 pessoas anos). O aumento do risco foi observado no primeiro ano e persistiu.

No mesmo subestudo do WHI, um risco aumentado de acidente vascular cerebral foi observado em mulheres que receberam CE/MPA em comparação com mulheres que receberam placebo (29 vs 21 por 10.000 mulheres-ano). O aumento do risco foi observado após o primeiro ano e persistiu.

Em mulheres na pós-menopausa com doença cardíaca documentada (n = 2.763, idade média de 66,7 anos), um ensaio clínico controlado de prevenção secundária de doença cardiovascular (Estudo de Reposição de Estrogênio/Progesterona; HERS) tratamento com CE/MPA (0,625 mg/2,5 mg por dia) não demonstraram benefício cardiovascular. Durante um seguimento médio de 4,1 anos, o tratamento com CE/MPA não reduziu a taxa geral de eventos de DAC em mulheres pós-menopáusicas com doença cardíaca coronária estabelecida. Houve mais eventos de DAC no grupo tratado com CE/MPA do que no grupo placebo no ano 1, mas não durante os anos subsequentes. Duas mil trezentas e vinte e uma mulheres do estudo HERS original concordaram em participar de uma extensão aberta do HERS, HERS II. O seguimento médio no HERS II foi de 2,7 anos adicionais, totalizando 6,8 anos no total. As taxas de eventos de DAC foram comparáveis entre as mulheres no grupo CE/MPA e no grupo placebo no HERS, HERS II e em geral.

Grandes doses de estrogênio (5 mg de estrogênios conjugados por dia), comparáveis às usadas para tratar câncer de próstata e mama, demonstraram em um grande ensaio clínico prospectivo em homens que aumentam os riscos de infarto do miocárdio não fatal, embolia pulmonar e tromboflebite.

Tromboembolismo Venoso (TEV).

No estudo Women's Health Initiative (WHI), foi observado um aumento no TEV em mulheres que receberam CE em comparação com placebo. Essas observações são preliminares e o estudo continua. (Ver FARMACOLOGIA CLÍNICA , Estudos clínicos .)

No subestudo CE/MPA do WHI, uma taxa 2 vezes maior de TEV, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar, foi observada em mulheres que receberam CE/MPA em comparação com mulheres que receberam placebo. A taxa de TEV foi de 34 por 10.000 mulheres-ano no grupo CE/MPA em comparação com 16 por 10.000 mulheres-ano no grupo placebo. O aumento do risco de TEV foi observado durante o primeiro ano e persistiu.

Se possível, os estrogênios devem ser descontinuados pelo menos 4 a 6 semanas antes da cirurgia do tipo associado a um risco aumentado de tromboembolismo ou durante períodos de imobilização prolongada.

Neoplasias malignas

Câncer do endométrio

uso de estrogênios sem oposição em mulheres com úteros intactos tem sido associado a um risco aumentado de câncer de endométrio. O risco de câncer endometrial relatado entre usuárias de estrogênio sem oposição é cerca de 2 a 12 vezes maior do que em não usuárias e parece depender da duração do tratamento e da dose de estrogênio. A maioria dos estudos não mostra aumento significativo do risco associado ao uso de estrogênios por menos de um ano. O maior risco parece estar associado ao uso prolongado - com riscos aumentados de 15 a 24 vezes por cinco a dez anos ou mais - e esse risco persiste por 8 a mais de 15 anos após a interrupção da terapia com estrogênio.

A vigilância clínica de todas as mulheres em uso de combinações de estrogênio/progesterona é importante (ver PRECAUÇÕES ). Medidas diagnósticas adequadas, incluindo amostragem endometrial quando indicada, devem ser tomadas para descartar malignidade em todos os casos de sangramento vaginal anormal persistente ou recorrente não diagnosticado. Não há evidências de que o uso de estrogênios naturais resulte em um perfil de risco endometrial diferente dos estrogênios sintéticos de dose equivalente de estrogênio. A adição de uma progestina à terapia com estrogênio demonstrou reduzir o risco de hiperplasia endometrial, que pode ser um precursor do câncer endometrial.

Câncer de mama

O uso de estrogênios e progestágenos por mulheres na pós-menopausa tem sido relatado para aumentar o risco de câncer de mama. O ensaio clínico randomizado mais importante que fornece informações sobre essa questão é o subestudo da Women's Health Initiative (WHI) do CE/MPA (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA , Estudos clínicos ). Os resultados dos estudos observacionais são geralmente consistentes com os do ensaio clínico WHI e não relatam variação significativa no risco de câncer de mama entre diferentes estrogênios ou progestinas, doses ou vias de administração.

O subestudo CE/MPA do WHI relatou um risco aumentado de câncer de mama em mulheres que tomaram CE/MPA por um seguimento médio de 5,6 anos. Estudos observacionais também relataram um risco aumentado para a terapia combinada de estrogênio/progesterona e um risco menor para a terapia isolada de estrogênio, após vários anos de uso. No estudo WHI e em estudos observacionais, o risco excessivo aumentou com a duração do uso. A partir de estudos observacionais, o risco pareceu retornar à linha de base em cerca de cinco anos após a interrupção do tratamento. Além disso, estudos observacionais sugerem que o risco de câncer de mama foi maior e se tornou aparente mais cedo, com a terapia combinada de estrogênio/progesterona em comparação com a terapia isolada de estrogênio.

No subestudo CE/MPA, 26% das mulheres relataram uso prévio de estrogênio isolado e/ou terapia hormonal combinada estrogênio/progesterona. Após um acompanhamento médio de 5,6 anos durante o ensaio clínico, o risco relativo geral de câncer de mama invasivo foi de 1,24 (intervalo de confiança de 95% 1,01-1,54), e o risco absoluto geral foi de 41 vs 33 casos por 10.000 mulheres-ano, para CE/MPA comparado com placebo. Entre as mulheres que relataram uso prévio de terapia hormonal, o risco relativo de câncer de mama invasivo foi de 1,86, e o risco absoluto foi de 46 vs 25 casos por 10.000 mulheres-ano, para CE/MPA comparado com placebo. Entre as mulheres que não relataram uso prévio de terapia hormonal, o risco relativo de câncer de mama invasivo foi de 1,09, e o risco absoluto foi de 40 vs 36 casos por 10.000 mulheres-ano para CE/MPA em comparação com placebo. No mesmo subestudo, os cânceres de mama invasivos foram maiores e diagnosticados em um estágio mais avançado no grupo CE/MPA em comparação com o grupo placebo. A doença metastática foi rara, sem diferença aparente entre os dois grupos. Outros fatores prognósticos como subtipo histológico, grau e status do receptor hormonal não diferiram entre os grupos.

Foi relatado que o uso de estrogênio mais progestina resulta em um aumento de mamografias anormais que requerem avaliação adicional. Todas as mulheres devem fazer exames de mama anualmente por um profissional de saúde e realizar autoexames mensais das mamas. Além disso, os exames de mamografia devem ser agendados com base na idade da paciente, fatores de risco e resultados de mamografias anteriores.

Demência

No Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), 4.532 mulheres pós-menopáusicas geralmente saudáveis com 65 anos de idade ou mais foram estudadas, das quais 35% tinham 70 a 74 anos de idade e 18% tinham 75 anos ou mais. Após um acompanhamento médio de 4 anos, 40 mulheres em tratamento com CE/MPA (1,8%, n = 2.229) e 21 mulheres no grupo placebo (0,9%, n = 2.303) receberam diagnóstico de provável demência. O risco relativo para CE/MPA versus placebo foi de 2,05 (intervalo de confiança de 95% 1,21 – 3,48), e foi semelhante para mulheres com e sem histórico de uso de hormônio na menopausa antes do WHIMS. O risco absoluto de provável demência para CE/MPA versus placebo foi de 45 versus 22 casos por 10.000 mulheres-ano, e o excesso de risco absoluto para CE/MPA foi de 23 casos por 10.000 mulheres-ano. Não se sabe se esses achados se aplicam a mulheres pós-menopáusicas mais jovens. (Ver FARMACOLOGIA CLÍNICA , Estudos clínicos e PRECAUÇÕES , Uso Geriátrico .)

Não se sabe se esses achados se aplicam à terapia isolada com estrogênio.

Doença da Vesícula Biliar

Foi relatado um aumento de 2 a 4 vezes no risco de doença da vesícula biliar que requer cirurgia em mulheres na pós-menopausa recebendo estrogênios.

Hipercalcemia

A administração de estrogênio pode levar a hipercalcemia grave em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas. Se ocorrer hipercalcemia, o uso do medicamento deve ser interrompido e medidas apropriadas tomadas para reduzir o nível sérico de cálcio.

Anormalidades visuais

Trombose vascular retiniana foi relatada em pacientes recebendo estrogênios. Interrompa a medicação durante o exame se houver perda súbita parcial ou completa da visão, ou um início súbito de proptose, diplopia ou enxaqueca. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, os estrogênios devem ser descontinuados permanentemente.

PRECAUÇÕES

Em geral

Adição de uma progestina quando uma mulher não teve uma histerectomia

Estudos da adição de uma progestina por 10 ou mais dias de um ciclo de administração de estrogênio, ou diariamente com estrogênio em um regime contínuo, relataram uma incidência menor de hiperplasia endometrial do que seria induzida pelo tratamento com estrogênio isolado. A hiperplasia endometrial pode ser um precursor do câncer endometrial.

Existem, no entanto, possíveis riscos que podem estar associados ao uso de progestágenos com estrogênios em comparação com regimes isolados de estrogênio. Estes incluem um possível aumento do risco de câncer de mama.

Pressão Arterial Elevada

Em um pequeno número de relatos de casos, aumentos substanciais na pressão arterial foram atribuídos a reações idiossincráticas aos estrogênios. Em um grande ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, não foi observado um efeito generalizado dos estrogênios na pressão arterial. A pressão arterial deve ser monitorada em intervalos regulares com o uso de estrogênio.

Hipertrigliceridemia

Em pacientes com hipertrigliceridemia preexistente, a terapia com estrogênio pode estar associada a elevações dos triglicerídeos plasmáticos levando a pancreatite e outras complicações.

Função hepática prejudicada e história pregressa de icterícia colestática

Os estrogênios podem ser mal metabolizados em pacientes com função hepática prejudicada. Para pacientes com história de icterícia colestática associada ao uso anterior de estrogênio ou gravidez, deve-se ter cautela e, em caso de recorrência, a medicação deve ser descontinuada.

Hipotireoidismo

A administração de estrogênio leva ao aumento dos níveis de globulina de ligação à tireoide (TBG). Pacientes com função tireoidiana normal podem compensar o aumento da TBG produzindo mais hormônio tireoidiano, mantendo assim as concentrações séricas de T4 e T3 livres na faixa normal. Pacientes dependentes de terapia de reposição hormonal tireoidiana que também estão recebendo estrogênios podem necessitar de doses aumentadas de sua terapia de reposição tireoidiana. Esses pacientes devem ter sua função tireoidiana monitorada para manter os níveis de hormônio tireoidiano livre em uma faixa aceitável.

Retenção de fluidos

Como os estrogênios podem causar algum grau de retenção de líquidos, pacientes com condições que podem ser influenciadas por esse fator, como asma, epilepsia, enxaqueca e disfunção cardíaca ou renal, requerem observação cuidadosa quando os estrogênios são prescritos.

Hipocalcemia

Os estrogênios devem ser usados com cautela em indivíduos com hipocalcemia grave.

Cancro do ovário

O subestudo CE/MPA do WHI relatou que o estrogênio mais a progestina aumentaram o risco de câncer de ovário. Após um acompanhamento médio de 5,6 anos, o risco relativo de câncer de ovário para CE/MPA versus placebo foi de 1,58 (intervalo de confiança de 95% 0,77 – 3,24), mas não foi estatisticamente significativo. O risco absoluto para CE/MPA versus placebo foi de 4,2 versus 2,7 casos por 10.000 mulheres-ano. Em alguns estudos epidemiológicos, o uso de estrogênio isolado, em particular por dez ou mais anos, foi associado a um risco aumentado de câncer de ovário. Outros estudos epidemiológicos não encontraram essas associações.

Exacerbação da endometriose

endometriose pode ser exacerbada com a administração de estrogênios. Alguns casos de transformação maligna de implantes endometriais residuais foram relatados em mulheres tratadas pós-histerectomia com terapia isolada de estrogênio. Para pacientes com endometriose residual pós-histerectomia, a adição de progestina deve ser considerada.

Exacerbação de outras condições

Os estrogênios podem causar exacerbação de asma, diabetes mellitus, epilepsia, enxaqueca ou porfiria, lúpus eritematoso sistêmico e hemangiomas hepáticos e devem ser usados com cautela em mulheres com essas condições.

ESTRACE (comprimidos de estradiol, USP), 2 mg, contém FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) que pode causar reações do tipo alérgico (incluindo asma brônquica) em certos indivíduos suscetíveis. Embora a incidência geral de sensibilidade ao FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) na população geral seja baixa, ela é frequentemente observada em pacientes que também têm hipersensibilidade à aspirina.

Informação do paciente

Os médicos são aconselhados a discutir a INFORMAÇÃO DO PACIENTE folheto com os doentes a quem prescrevem ESTRACE.

Testes laboratoriais

A administração de estrogênio deve ser iniciada com a dose mais baixa aprovada para a indicação e, em seguida, guiada pela resposta clínica e não pelos níveis de hormônios séricos (por exemplo, estradiol, FSH). (Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO seção.)

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

A administração contínua a longo prazo de estrogênio, com e sem progesterona, em mulheres com e sem útero, mostrou um risco aumentado de câncer de endométrio, câncer de mama e câncer de ovário. (Ver AVISOS EM CAIXA , AVISOS e PRECAUÇÕES .)

A administração contínua a longo prazo de estrogênios naturais e sintéticos em certas espécies animais aumenta a frequência de carcinomas de mama, útero, colo do útero, vagina, testículos e fígado.

Gravidez Categoria X

Estrace 2mg não deve ser usado durante a gravidez. (Ver CONTRA-INDICAÇÕES .)

Mães que amamentam

Demonstrou-se que a administração de estrogênio a mães que amamentam diminui a quantidade e a qualidade do leite. Quantidades detectáveis de estrogênios foram identificadas no leite de mães que receberam este medicamento. Deve-se ter cautela quando ESTRACE 1mg é administrado a uma lactante.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Demonstrou-se que doses grandes e repetidas de estrogênio por um longo período de tempo aceleram o fechamento epifisário, resultando em baixa estatura adulta se o tratamento for iniciado antes da conclusão da puberdade fisiológica em crianças com desenvolvimento normal. Em pacientes nos quais o crescimento ósseo não é completo, recomenda-se o monitoramento periódico da maturação óssea e dos efeitos nos centros epifisários.

tratamento com estrogênio de crianças pré-púberes também induz o desenvolvimento prematuro da mama e a cornificação vaginal, e pode potencialmente induzir sangramento vaginal em meninas. Nos meninos, o tratamento com estrogênio pode modificar o processo puberal normal. Todas as outras reações fisiológicas e adversas associadas ao tratamento com estrogênio em adultos podem ocorrer na população pediátrica, incluindo distúrbios tromboembólicos e estimulação do crescimento de certos tumores. Portanto, os estrogênios só devem ser administrados a pacientes pediátricos quando claramente indicados e a menor dose eficaz deve ser sempre utilizada.

Uso Geriátrico

A segurança e eficácia de ESTRACE comprimidos em pacientes geriátricos não foram estabelecidas. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

No Estudo de Memória da Iniciativa de Saúde da Mulher, incluindo 4.532 mulheres com 65 anos ou mais, acompanhadas por uma média de 4 anos, 82% (n = 3.729) tinham 65 a 74 anos, enquanto 18% (n = 803) tinham 75 anos ou mais. A maioria das mulheres (80%) não fazia uso prévio de hormonioterapia. As mulheres tratadas com estrogênios conjugados mais acetato de medroxiprogesterona apresentaram um aumento de duas vezes no risco de desenvolver provável demência. A doença de Alzheimer foi a classificação mais comum de provável demência tanto no grupo de estrogênios conjugados mais acetato de medroxiprogesterona quanto no grupo placebo. Noventa por cento dos casos de demência provável ocorreram em 54% das mulheres com mais de 70 anos. AVISOS , Demência .)

Não se sabe se esses achados se aplicam à terapia isolada com estrogênio.

SOBREDOSAGEM

Efeitos nocivos graves não foram relatados após a ingestão aguda de grandes doses de contraceptivos orais contendo estrogênio por crianças pequenas. A superdosagem de estrogênio pode causar náuseas e vômitos, e sangramento de privação pode ocorrer em mulheres.

CONTRA-INDICAÇÕES

Os estrogênios não devem ser usados em indivíduos com qualquer uma das seguintes condições:

Sangramento genital anormal não diagnosticado.

Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama, exceto em pacientes adequadamente selecionados em tratamento para doença metastática.

Neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita.

Trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições.

Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (por exemplo, no último ano) (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio).

Disfunção ou doença hepática.

ESTRACE 2mg não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos seus ingredientes. ESTRACE (comprimidos de estradiol, USP), 2 mg, contém FD&C Amarelo No. 5 (tartrazina) que pode causar reações do tipo alérgico (incluindo asma brônquica) em certos indivíduos suscetíveis. Embora a incidência geral de sensibilidade ao FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) na população geral seja baixa, ela é frequentemente observada em pacientes que também têm hipersensibilidade à aspirina.

Gravidez conhecida ou suspeita. Não há indicação de ESTRACE na gravidez. Parece haver pouco ou nenhum risco aumentado de defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que usaram estrogênios e progestinas de contraceptivos orais inadvertidamente durante o início da gravidez. (Ver PRECAUÇÕES .)

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Os estrogênios endógenos são os grandes responsáveis pelo desenvolvimento e manutenção do sistema reprodutor feminino e das características sexuais secundárias. Embora os estrogênios circulantes existam em um equilíbrio dinâmico de interconversões metabólicas, o estradiol é o principal estrogênio intracelular humano e é substancialmente mais potente que seus metabólitos, estrona e estriol no nível do receptor.

A fonte primária de estrogênio em mulheres adultas com ciclo normal é o folículo ovariano, que secreta 70 a 500 mcg de estradiol diariamente, dependendo da fase do ciclo menstrual. Após a menopausa, a maior parte do estrogênio endógeno é produzida pela conversão da androstenediona, secretada pelo córtex adrenal, em estrona pelos tecidos periféricos. Assim, a estrona e a forma conjugada com sulfato, sulfato de estrona, são os estrogênios circulantes mais abundantes em mulheres na pós-menopausa.

Os estrogênios atuam através da ligação a receptores nucleares em tecidos responsivos ao estrogênio. Até o momento, dois receptores de estrogênio foram identificados. Estes variam em proporção de tecido para tecido.

Os estrogênios circulantes modulam a secreção hipofisária das gonadotrofinas, hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH), por meio de um mecanismo de feedback negativo. Os estrogênios atuam para reduzir os níveis elevados desses hormônios observados em mulheres na pós-menopausa.

Farmacocinética

Distribuição

A distribuição dos estrogênios exógenos é semelhante à dos estrogênios endógenos. Os estrogênios são amplamente distribuídos no corpo e geralmente são encontrados em concentrações mais altas nos órgãos-alvo dos hormônios sexuais. Os estrogênios circulam no sangue amplamente ligados à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina.

Metabolismo

Os estrogênios exógenos são metabolizados da mesma maneira que os estrogênios endógenos. Os estrogênios circulantes existem em um equilíbrio dinâmico de interconversões metabólicas. Essas transformações ocorrem principalmente no fígado. O estradiol é convertido reversivelmente em estrona, e ambos podem ser convertidos em estriol, que é o principal metabólito urinário. Os estrogênios também sofrem recirculação entero-hepática via conjugação de sulfato e glicuronídeo no fígado, secreção biliar de conjugados no intestino e hidrólise no intestino seguida de reabsorção. Em mulheres na pós-menopausa, uma proporção significativa dos estrogênios circulantes existe como conjugados de sulfato, especialmente sulfato de estrona, que serve como reservatório circulante para a formação de estrogênios mais ativos.

Excreção

Estradiol, estrona e estriol são excretados na urina juntamente com conjugados de glicuronídeos e sulfatos.

Populações Especiais

Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos em populações especiais, incluindo pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Interações medicamentosas

Estudos in vitro e in vivo mostraram que os estrogênios são parcialmente metabolizados pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Portanto, indutores ou inibidores do CYP3A4 podem afetar o metabolismo do estrogênio. Indutores de CYP3A4, como preparações de Erva de São João (Hypericum perforatum), fenobarbital, carbamazepina e rifampicina podem reduzir as concentrações plasmáticas de estrogênios, possivelmente resultando em diminuição dos efeitos terapêuticos e/ou alterações no perfil de sangramento uterino. Inibidores do CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir e suco de toranja podem aumentar as concentrações plasmáticas de estrogênios e podem resultar em efeitos colaterais.

Estudos clínicos

Osteoporose

A maioria dos estudos prospectivos de eficácia para esta indicação foram realizados em mulheres brancas na menopausa, sem estratificação por outros fatores de risco, e tendem a mostrar um efeito universalmente salutar sobre o osso.

Os resultados de um estudo de dois anos, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de variação de dose mostraram que o tratamento com 0,5 mg de estradiol diariamente por 23 dias (de um ciclo de 28 dias) previne a perda de massa óssea vertebral em mulheres na pós-menopausa. Quando a terapia com estrogênio é descontinuada, a massa óssea diminui a uma taxa comparável ao período pós-menopausa imediato. Não há evidências de que a terapia de reposição de estrogênio restaure a massa óssea aos níveis pré-menopáusicos.

Estudos da Iniciativa de Saúde da Mulher

Iniciativa de Saúde da Mulher (WHI) recrutou um total de 27.000 mulheres pós-menopáusicas predominantemente saudáveis para avaliar os riscos e benefícios do uso de 0,625 mg de estrogênios conjugados (CE) orais por dia sozinho ou o uso de 0,625 mg de estrogênios conjugados orais estrogênios mais 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona (MPA) por dia em comparação com placebo na prevenção de certas doenças crônicas. O desfecho primário foi a incidência de doença cardíaca coronariana (DAC) (infarto do miocárdio não fatal e morte por doença coronariana), com câncer de mama invasivo como o principal resultado adverso estudado. Um “índice global” incluiu a ocorrência mais precoce de doença coronariana, câncer de mama invasivo, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar (EP), câncer de endométrio, câncer colorretal, fratura de quadril ou morte por outra causa. O estudo não avaliou os efeitos de CE ou CE/MPA nos sintomas da menopausa.

subestudo CE/MPA foi interrompido precocemente porque, de acordo com a regra de interrupção predefinida, o aumento do risco de câncer de mama e eventos cardiovasculares excedeu os benefícios especificados incluídos no “índice global”. Os resultados do subestudo CE/MPA, que incluiu 16.608 mulheres (idade média de 63 anos, faixa de 50 a 79; 83,9% brancas, 6,5% negras, 5,5% hispânicas), após um acompanhamento médio de 5,2 anos são apresentados na Tabela 1 abaixo:

Para os resultados incluídos no “índice global”, os riscos absolutos em excesso por 10.000 mulheres-ano no grupo tratado com CE/MPA foram 7 eventos de DAC, 8 derrames, 8 EPs e 8 cânceres de mama invasivos, enquanto as reduções de risco absoluto por 10.000 mulheres-ano foram 6 menos cânceres colorretais e 5 menos fraturas de quadril. O excesso de risco absoluto de eventos incluídos no “índice global” foi de 19 por 10.000 mulheres-ano. Não houve diferença entre os grupos quanto à mortalidade por todas as causas. (Ver AVISOS EM CAIXA , AVISOS , e PRECAUÇÕES .)

Estudo de Memória da Iniciativa de Saúde da Mulher

O Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), um subestudo do WHI, recrutou 4.532 mulheres na pós-menopausa predominantemente saudáveis com 65 anos de idade ou mais (47% tinham 65 a 69 anos, 35% tinham 70 a 74 anos e 18 % tinham 75 anos de idade ou mais) para avaliar os efeitos de CE/MPA (0,625 mg de estrogênios conjugados mais 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona) na incidência de provável demência (desfecho primário) em comparação com placebo.

Após um acompanhamento médio de 4 anos, 40 mulheres no grupo estrogênio/progestina (45 por 10.000 mulheres-ano) e 21 no grupo placebo (22 por 10.000 mulheres-ano) foram diagnosticadas com provável demência. O risco relativo de provável demência no grupo de terapia hormonal foi de 2,05 (IC 95%, 1,21 a 3,48) comparado ao placebo. As diferenças entre os grupos tornaram-se aparentes no primeiro ano de tratamento. Não se sabe se esses achados se aplicam a mulheres pós-menopáusicas mais jovens. (Ver AVISO EM CAIXA e AVISOS , Demência .)

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

INTRODUÇÃO

Leia estas informações do paciente antes de começar a tomar ESTRACE 2mg e leia o que você recebe cada vez que reabastecer ESTRACE. Pode haver novas informações. Esta informação não substitui a conversa com seu médico sobre sua condição médica ou seu tratamento.

O QUE É ESTRACE?

ESTRACE é um medicamento que contém hormonas estrogénicas.

PARA QUE SERVE O ESTRACE?

ESTRACE 1mg é usado para:

• reduzir ondas de calor moderadas a graves

Os estrogênios são hormônios produzidos pelos ovários da mulher. Entre 45 e 55 anos, os ovários normalmente param de produzir estrogênios. Isso leva a uma queda nos níveis de estrogênio no corpo, o que causa a “mudança de vida” ou menopausa (o fim dos períodos menstruais mensais). Às vezes, ambos os ovários são removidos durante uma operação antes da menopausa natural. A queda repentina nos níveis de estrogênio causa a “menopausa cirúrgica”.

Quando os níveis de estrogênio começam a cair, algumas mulheres desenvolvem sintomas muito desconfortáveis, como sensação de calor no rosto, pescoço e peito, ou fortes sensações repentinas de calor e sudorese (“ondas de calor” ou “ondas de calor”). Em algumas mulheres, os sintomas são leves e não precisam de estrogênios. Em outras mulheres, os sintomas podem ser mais graves. Você e seu médico devem conversar regularmente sobre se ainda precisa de tratamento com ESTRACE.

Exercícios de sustentação de peso, como caminhar ou correr, e tomar cálcio com suplementos de vitamina D também podem diminuir suas chances de contrair osteoporose pós-menopausa. É importante conversar sobre exercícios e suplementos com seu médico antes de iniciá-los.

tratar a secura, comichão e ardor na vagina ou à volta dela, dificuldade ou ardor ao urinar associados à menopausa

Você e seu médico devem conversar regularmente sobre se ainda precisa de tratamento com ESTRACE para controlar esses problemas. Se você usa ESTRACE apenas para tratar sua secura, coceira e queimação dentro e ao redor da vagina, converse com seu médico sobre se um produto vaginal tópico seria melhor para você.

• tratar certas condições em que os ovários de uma jovem não produzem estrogênio suficiente naturalmente
• tratar certos tipos de sangramento vaginal anormal devido ao desequilíbrio hormonal quando o seu médico não encontrou nenhuma causa séria do sangramento
• tratar certos tipos de câncer em situações especiais, em homens e mulheres
• prevenir o enfraquecimento dos ossos

osteoporose da menopausa é um afinamento dos ossos que os torna mais fracos e mais fáceis de quebrar. Se você usa ESTRACE 1mg apenas para prevenir a osteoporose da menopausa, converse com seu médico sobre se um tratamento diferente ou medicamento sem estrogênios pode ser melhor para você. Você e seu médico devem conversar regularmente sobre se você deve continuar com ESTRACE.

QUEM NÃO DEVE USAR ESTRACE 2mg?

Não comece a tomar ESTRACE 2mg se você:

• tem sangramento vaginal incomum que não foi avaliado pelo seu médico (veja ADVERTÊNCIAS NA CAIXA)

O sangramento vaginal incomum pode ser um sinal de alerta de câncer de útero, especialmente se ocorrer após a menopausa. Seu médico deve descobrir a causa do sangramento para que ele possa recomendar o tratamento adequado. Tomar estrogênios sem visitar seu médico pode causar sérios danos se o sangramento vaginal for causado por câncer de útero.

• atualmente tem ou teve certos tipos de câncer

Os estrogênios podem aumentar o risco de certos tipos de câncer, incluindo câncer de mama ou útero. Se você tem ou teve câncer, converse com seu médico sobre se deve tomar ESTRACE.

(Para certos pacientes com câncer de mama ou próstata, os estrogênios podem ajudar.)

• teve um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco no ano passado
• atualmente tem ou teve coágulos sanguíneos
• tem ou teve problemas de fígado
• são alérgicos a ESTRACE ou a qualquer um de seus ingredientes

Consulte o final deste folheto para obter uma lista de ingredientes de ESTRACE.

Os comprimidos de ESTRACE 2 mg contêm tartrazina que pode causar reações do tipo alérgico (incluindo asma brônquica) em certos indivíduos suscetíveis. Embora a incidência geral de sensibilidade ao FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) na população geral seja baixa, ela é frequentemente observada em pacientes que também têm hipersensibilidade à aspirina.

• acho que você pode estar grávida

Informe o seu prestador de cuidados de saúde:

• se você está amamentando

O hormônio em ESTRACE 1mg pode passar para o leite

• sobre todos os seus problemas médicos

Seu médico pode precisar examiná-lo com mais cuidado se você tiver certas condições, como asma (sibilos), epilepsia (convulsões), enxaqueca, endometriose, lúpus, problemas com seu coração, fígado, tireóide, rins ou níveis elevados de cálcio em seu sangue.

• sobre todos os medicamentos que você toma

Isso inclui medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e suplementos de ervas. Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de ESTRACE 1mg. ESTRACE 1mg também pode afetar o funcionamento de outros medicamentos.

• se você for fazer uma cirurgia ou ficará em repouso na cama

Você pode precisar parar de tomar estrogênios.

COMO DEVO TOMAR ESTRACE?

1. Comece com a dose mais baixa e converse com seu médico sobre como essa dose está funcionando para você.

2. Os estrogênios devem ser usados na dose mais baixa possível para o seu tratamento apenas pelo tempo necessário. Você e seu médico devem conversar regularmente (por exemplo, a cada 3 a 6 meses) sobre a dose que está tomando e se ainda precisa de tratamento com ESTRACE.

QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS DOS ESTROGÊNIOS?

Efeitos colaterais menos comuns, mas graves, incluem:

• Câncer de mama
• Câncer do útero
• Derrame
• Ataque cardíaco
• Coágulos de sangue
• Demência
• Doença da vesícula biliar
• cancro do ovário

Estes são alguns dos sinais de alerta dos efeitos colaterais graves:

• Nódulos mamários
• Sangramento vaginal incomum
• Tonturas e desmaios
• Mudanças na fala
• Dores de cabeça severas
• Dor no peito
• Falta de ar
• Dores nas pernas
• Mudanças na visão
• Vômito

Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum desses sinais de alerta ou qualquer outro sintoma incomum que o preocupe.

Os efeitos colaterais comuns incluem:

• Dor de cabeça
• Dor no peito
• Sangramento vaginal irregular ou spotting
• Cólicas estomacais/abdominais, inchaço
• Nausea e vomito
• Perda de cabelo

Outros efeitos colaterais incluem:

• Pressão alta
• Problemas no fígado
• Açúcar alto no sangue
• Retenção de fluidos
• Aumento de tumores benignos (“miomas”) do útero
• Um escurecimento irregular da pele, principalmente no rosto
• Candidíase vaginal

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do ESTRACE. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O QUE POSSO FAZER PARA DIMINUIR MINHAS CHANCES DE UM GRAVE EFEITO COLATERAL COM ESTRACE?

Se você usa estrogênios, pode reduzir seus riscos fazendo estas coisas:

• Converse com seu médico:

Enquanto você estiver usando estrogênios, é importante visitar seu médico pelo menos uma vez por ano para um check-up.

Se você tem útero, converse com seu médico sobre se a adição de uma progestina é adequada para você.

Consulte o seu médico imediatamente se tiver sangramento vaginal enquanto estiver tomando ESTRACE.

Faça um exame de mama e mamografia (raio-x da mama) todos os anos, a menos que seu médico lhe diga outra coisa. Se membros da sua família tiveram câncer de mama ou se você já teve nódulos mamários ou uma mamografia anormal (raio-x da mama), você pode precisar fazer exames de mama com mais frequência.

Se você tem pressão alta, colesterol alto (gordura no sangue), diabetes, excesso de peso ou se usa tabaco, pode ter maiores chances de contrair doenças cardíacas. Pergunte ao seu médico sobre maneiras de diminuir suas chances de contrair doenças cardíacas.

Converse com seu médico regularmente sobre se você deve continuar tomando ESTRACE. Você e seu médico devem reavaliar se você ainda precisa ou não de estrogênios pelo menos a cada seis meses.

• Esteja alerta para sinais de problemas

Se algum desses sinais de alerta (ou qualquer outro sintoma incomum) ocorrer enquanto você estiver usando estrogênios, ligue para o seu médico imediatamente:

Sangramento anormal da vagina (possível câncer uterino)

Dores nas panturrilhas ou no peito, falta de ar repentina ou tosse com sangue (possível coágulo nas pernas ou pulmões)

Dor de cabeça ou vômitos graves, tontura, desmaio, alterações na visão ou fala, fraqueza ou dormência de um braço ou perna (possível coágulo no cérebro ou olho)

Nódulos mamários (possível câncer de mama; peça ao seu médico ou profissional de saúde para lhe mostrar como examinar seus seios mensalmente)

Amarelecimento da pele ou dos olhos (possível problema de fígado)

Dor, inchaço ou sensibilidade no abdômen (possível problema na vesícula biliar)

INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O USO SEGURO E EFICAZ DO ESTRACE

Às vezes, medicamentos são prescritos para condições que não são mencionadas nos folhetos informativos do paciente. Não tome ESTRACE 2mg para condições para as quais não foi prescrito. Não dê ESTRACE 1mg a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você. Pode prejudicá-los.

MANTENHA ESTRACE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Este folheto fornece um resumo das informações mais importantes sobre ESTRACE. Se você quiser mais informações, fale com seu médico ou farmacêutico. Você pode solicitar informações sobre ESTRACE que são escritas para profissionais de saúde. Você pode obter mais informações ligando para o número gratuito 1-800-521-8813.

QUAIS SÃO OS INGREDIENTES DO ESTRACE?

Ingredientes inativos : Dióxido de silício coloidal, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, lactose monohidratada, estearato de magnésio e glicolato de amido sódico. Além disso, o 1 mg também contém FD&C blue no. 1 laca de alumínio e D&C vermelho no. 27 lago de alumínio. O 2 mg também contém FD&C blue no. 1 laca de alumínio e amarelo FD&C no. 5 (tartrazina) laca de alumínio.