Luvox 100mg, 50mg Fluvoxamine Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Luvox (maleato de fluvoxamina) e como é usado?

Luvox 100mg é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo. Luvox pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Luvox 100mg pertence a uma classe de medicamentos chamados Antidepressivos, ISRSs.

Não se sabe se Luvox 100mg é seguro e eficaz em crianças com menos de 8 anos de idade.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Luvox?

Luvox pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• ansiedade,
• pensamentos descontrolados,
• comportamento de risco,
• problemas de sono (insônia),
• sentimentos de extrema felicidade ou irritabilidade,
• visão embaçada,
• visão de túnel,
• dor ou inchaço nos olhos,
• vendo luzes redondas de halo,
• convulsões (convulsões),
• alterações de peso ou apetite,
• hematomas fáceis ou sangramento incomum,
• dor de cabeça,
• confusão,
• problemas de memória,
• fraqueza severa,
• perda de coordenação,
• sentindo-se instável,
• músculos muito rígidos (rígidos),
• febre alta,
• sudorese,
• confusão,
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares,
• tremores,
• tontura,
• agitação,
• alucinações,
• sudorese,
• estremecendo
• ritmo cardíaco acelerado,
• rigidez muscular,
• contraindo-se,
• náusea,
• vômito, e
• diarréia

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns de Luvox 50mg incluem:

• sonolência,
• tontura,
• tremendo,
• sentindo-se ansioso,
• humor deprimido,
• problemas de sono (insônia),
• dor de estômago,
• gás,
• perda de apetite,
• náusea,
• vômito,
• diarréia,
• boca seca,
• bocejando,
• dor de garganta,
• dor muscular,
• sudorese,
• irritação na pele,
• períodos menstruais intensos,
• diminuição do desejo sexual,
• ejaculação anormal e
• problemas para ter um orgasmo

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Luvox. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

maleato de fluvoxamina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (5-HT) (ISRS) pertencente à série química, os éteres 2-aminoetil oxima das aralquilcetonas.

É quimicamente designado como maleato de 5-metoxi-4'-(trifluorometil)valerofenona-(E)-O-(2-aminoetil)oxima (1:1) e tem a fórmula empírica C15H21O2N2F3•C4H4O4. Seu peso molecular é 434,41. A fórmula estrutural é:

Fluvox 100mgamine maleato é um pó cristalino branco a esbranquiçado, inodoro, pouco solúvel em água, livremente solúvel em etanol e clorofórmio e praticamente insolúvel em éter dietílico.

Os comprimidos de maleato de fluvoxamina estão disponíveis em doses de 25 mg, 50 mg e 100 mg para administração oral. Além do ingrediente ativo, maleato de fluvox 100mgamina, cada comprimido contém os seguintes ingredientes inativos: cera de carnaúba, hipromelose, manitol, polietilenoglicol, polissorbato 80, amido pré-gelatinizado (batata), dióxido de silício, estearil fumarato sódico, amido (milho), e dióxido de titânio. Os comprimidos de 50 mg e 100 mg também contêm óxidos de ferro sintéticos.

INDICAÇÕES

Transtorno obsessivo-compulsivo

Os comprimidos de maleato de fluvoxamina são indicados para o tratamento de obsessões e compulsões em pacientes com transtorno obsessivo compulsivo (TOC), conforme definido no DSM-III-R ou DSM-IV. As obsessões ou compulsões causam sofrimento acentuado, consomem tempo ou interferem significativamente no funcionamento social ou ocupacional.

transtorno obsessivo compulsivo é caracterizado por ideias, pensamentos, impulsos ou imagens (obsessões) recorrentes e persistentes que são comportamentos egodistônicos e/ou repetitivos, propositais e intencionais (compulsões) que são reconhecidos pela pessoa como excessivos ou irracionais.

A eficácia de Fluvox 100mgamine Maleato Tablets foi estabelecida em quatro estudos em pacientes ambulatoriais com TOC: dois estudos de 10 semanas em adultos, um estudo de 10 semanas em pacientes pediátricos (8-17 anos) e um estudo de manutenção em adultos [ver Estudos clínicos ].

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Adultos

dose inicial recomendada para Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos em pacientes adultos é de 50 mg, administrada em dose única diária ao deitar. Nos ensaios clínicos controlados que estabeleceram a eficácia dos comprimidos de maleato de fluvoxamina no TOC, os pacientes foram titulados dentro de uma faixa de dose de 100 a 300 mg/dia. Consequentemente, a dose deve ser aumentada em incrementos de 50 mg a cada 4 a 7 dias, conforme tolerado, até que o benefício terapêutico máximo seja alcançado, não excedendo 300 mg por dia. É aconselhável que uma dose diária total superior a 100 mg seja administrada em duas doses divididas. Se as doses não forem iguais, a dose maior deve ser administrada ao deitar.

População Pediátrica (crianças e adolescentes)

dose inicial recomendada de Maleato de Fluvoxamina em populações pediátricas (idades de 8 a 17 anos) é de 25 mg, administrada em dose única diária ao deitar. Em um ensaio clínico controlado que estabeleceu a eficácia dos comprimidos de maleato de fluvoxamina no TOC, pacientes pediátricos (com idades entre 8 e 17 anos) foram titulados dentro de uma faixa de dose de 50 a 200 mg/dia. Os médicos devem considerar as diferenças de idade e sexo ao administrar pacientes pediátricos. A dose máxima em crianças até 11 anos não deve exceder 200 mg/dia. O efeito terapêutico em crianças do sexo feminino pode ser alcançado com doses mais baixas. O ajuste de dose em adolescentes (até a dose máxima para adultos de 300 mg) pode ser indicado para alcançar o benefício terapêutico. A dose deve ser aumentada em incrementos de 25 mg a cada 4 a 7 dias, conforme tolerado, até que o benefício terapêutico máximo seja alcançado. É aconselhável que uma dose diária total superior a 50 mg seja administrada em duas doses divididas. Se as duas doses divididas não forem iguais, a dose maior deve ser administrada ao deitar.

Pacientes Idosos ou Hepáticos

Observou-se que pacientes idosos e aqueles com insuficiência hepática apresentam diminuição da depuração de maleato de fluvoxamina. Consequentemente, pode ser apropriado modificar a dose inicial e a titulação da dose subsequente para esses grupos de pacientes.

Troca de um paciente para ou de um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) destinado a tratar distúrbios psiquiátricos

Devem decorrer pelo menos 14 dias entre a descontinuação de um IMAO destinado a tratar distúrbios psiquiátricos e o início da terapia com Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos. Por outro lado, pelo menos 14 dias devem ser permitidos após a interrupção de Fluvox 100mgamine Maleato Tablets antes de iniciar um IMAO destinado a tratar distúrbios psiquiátricos [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].

Uso de comprimidos de maleato de fluvoxamina com outros IMAOs, como linezolida ou azul de metileno

Não inicie os comprimidos de maleato de fluvoxamina em um paciente que está sendo tratado com linezolida ou azul de metileno intravenoso porque há um risco aumentado de síndrome serotoninérgica. Em um paciente que requer tratamento mais urgente de uma condição psiquiátrica, outras intervenções, incluindo hospitalização, devem ser consideradas [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].

Em alguns casos, um paciente que já esteja recebendo tratamento com Fluvox 50mgamine Maleato Tablets pode necessitar de tratamento urgente com linezolida ou azul de metileno intravenoso. Se alternativas aceitáveis ao tratamento com linezolida ou azul de metileno intravenoso não estiverem disponíveis e os benefícios potenciais do tratamento com linezolida ou azul de metileno intravenoso forem considerados superiores aos riscos de síndrome serotoninérgica em um determinado paciente, os comprimidos de maleato de fluvoxamina devem ser interrompidos imediatamente e linezolida ou azul de metileno pode ser administrado. O paciente deve ser monitorado quanto a sintomas de síndrome serotoninérgica por duas semanas ou até 24 horas após a última dose de linezolida ou azul de metileno intravenoso, o que ocorrer primeiro. A terapia com Fluvox 100mgamine Maleato Tablets pode ser retomada 24 horas após a última dose de linezolida ou azul de metileno intravenoso [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

risco de administrar azul de metileno por vias não intravenosas (como comprimidos orais ou por injeção local) ou em doses intravenosas muito inferiores a 1 mg/kg com Fluvox 100mgamine comprimidos de maleato não é claro. O clínico deve, no entanto, estar ciente da possibilidade de sintomas emergentes da síndrome serotoninérgica com tal uso [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Tratamento prolongado de manutenção/continuação

É geralmente aceito que o transtorno obsessivo-compulsivo requer vários meses ou mais de terapia farmacológica sustentada. O benefício de manter pacientes com TOC em comprimidos de maleato de fluvoxamina após atingir uma resposta por uma duração média de cerca de 4 semanas em uma fase simples-cega de 10 semanas durante a qual os pacientes foram titulados para o efeito foi demonstrado em um estudo controlado [ver Testes clínicos ].

O médico que optar por usar Maleato de Fluvoxamina por períodos prolongados deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo do medicamento para o paciente individual.

Descontinuação do tratamento com comprimidos de maleato de fluvoxamina

Sintomas associados à descontinuação de outros SSRIs ou SNRIs foram relatados [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]. Os pacientes devem ser monitorados quanto a esses sintomas ao descontinuar o tratamento. Recomenda-se uma redução gradual da dose em vez de uma interrupção abrupta sempre que possível. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a diminuição da dose ou após a descontinuação do tratamento, pode-se considerar a retomada da dose prescrita anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a uma taxa mais gradual.

COMO FORNECIDO

Formas de dosagem e pontos fortes

Os comprimidos de maleato de fluvoxamina USP estão disponíveis como:

Comprimidos 25 mg: sem ranhura, brancos, elípticos, revestidos por película (gravação “1222” em um lado)

Comprimidos 50 mg: ranhurados, amarelos, elípticos, revestidos por película (gravado “1225” de um lado e ranhurado do outro)

Comprimidos 100 mg: marcados, bege, elípticos, revestidos por película (gravado “1221” de um lado e marcado do outro)

Armazenamento e manuseio

Fluvox 50mgamine Maleate Tablets USP estão disponíveis nas seguintes potências, cores, impressões e apresentações:

sem sulcos, branco, elíptico, revestido com filme (gravado “1222” em um lado)

Garrafas de 100 .............. NDC 62559-158-01

sulcado, amarelo, elíptico, revestido com filme (gravado “1225” de um lado e marcado do outro)

Garrafas de 100 .............. NDC 62559-159-01

marcado, bege, elíptico, revestido com filme (gravado “1221” de um lado e marcado do outro)

Garrafas de 100 .............. NDC 62559-160-01

Mantenha fora do alcance de crianças.

Os comprimidos de maleato de fluvoxamina devem ser protegidos de alta umidade e armazenados de 20° a 25°C (68° a 77°F); excursões permitidas de 15° a 30°C (59° a 86°F) [ver Temperatura ambiente controlada USP ].

Dispensar em recipientes apertados.

Fabricado por: ANI Pharmaceuticals, Inc., Baudette, MN 56623. Revisado: julho de 2021

EFEITOS COLATERAIS

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Reações Adversas que Levam à Descontinuação do Tratamento

Dos 1.087 pacientes com TOC e deprimidos tratados com maleato de fluvoxamina em ensaios clínicos controlados na América do Norte, 22% descontinuaram devido a uma reação adversa. As reações adversas que levaram à descontinuação em pelo menos 2% dos pacientes tratados com maleato de fluvoxamina nesses estudos foram: náusea (9%), insônia (4%), sonolência (4%), dor de cabeça (3%) e astenia, vômitos , nervosismo, agitação e tontura (2% cada).

Incidência em Ensaios Controlados

Reações Adversas Comumente Observadas em Ensaios Clínicos Controlados

Fluvox 100mgamine Maleato Tablets foi estudado em ensaios controlados de curto prazo de 10 semanas de TOC (N=320) e depressão (N=1350). Em geral, as taxas de reações adversas foram semelhantes nos dois conjuntos de dados, bem como no estudo de TOC pediátrico. As reações adversas mais comumente observadas associadas ao uso de Maleato de Fluvoxamina e provavelmente relacionadas ao medicamento (incidência de 5% ou mais e pelo menos o dobro do placebo) derivadas da Tabela 2 foram: náusea, sonolência, insônia, astenia, nervosismo, dispepsia, ejaculação anormal, sudorese, anorexia, tremores e vômitos. Em um conjunto de dois estudos envolvendo apenas pacientes com TOC, as seguintes reações adicionais foram identificadas usando a regra acima: anorgasmia, diminuição da libido, boca seca, rinite, alteração do paladar e frequência urinária. Em um estudo de pacientes pediátricos com TOC, as seguintes reações adicionais foram identificadas usando a regra acima: agitação, depressão, dismenorreia, flatulência, hipercinesia e erupção cutânea.

Reações Adversas Ocorrendo com uma Incidência de 1%

A Tabela 2 enumera as reações adversas que ocorreram em adultos com uma frequência de 1% ou mais, e foram mais frequentes do que no grupo placebo, entre pacientes tratados com Fluvoxamina Maleato Comprimidos em dois estudos de TOC de curto prazo controlados por placebo (10 semanas) e depressão ensaios clínicos (6 semanas) nos quais os pacientes receberam doses geralmente de 100 a 300 mg/dia. Esta tabela mostra a porcentagem de pacientes em cada grupo que teve pelo menos uma ocorrência de reação em algum momento durante o tratamento. As reações adversas relatadas foram classificadas usando uma terminologia padrão do Dicionário baseado em COSTART.

prescritor deve estar ciente de que esses números não podem ser usados para prever a incidência de efeitos colaterais no curso da prática médica habitual, onde as características do paciente e outros fatores podem diferir daqueles que prevaleceram nos ensaios clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas com números obtidos de outras investigações clínicas envolvendo diferentes tratamentos, usos e pesquisadores. Os números citados, no entanto, fornecem ao médico prescritor alguma base para estimar a contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos para a taxa de incidência de efeitos colaterais na população estudada.

TABELA 2: TAXAS DE INCIDÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS EMERGENTES DE TRATAMENTO POR SISTEMA CORPORAL EM POPULAÇÕES ADULTAS COM TOC E DEPRESSÃO COMBINADAS1

Reações adversas em estudos controlados por placebo de TOC que são marcadamente diferentes (definidas como pelo menos uma diferença de duas vezes) na taxa das taxas de reação combinadas em estudos controlados por placebo e depressão

As reações em estudos de TOC com uma diminuição de duas vezes na taxa em comparação com as taxas de reação em estudos de TOC e depressão foram disfagia e ambliopia (principalmente visão turva). Além disso, houve uma diminuição de aproximadamente 25% na náusea.

As reações em estudos de TOC com um aumento de duas vezes na taxa em comparação com as taxas de reação em estudos de TOC e depressão foram: astenia, ejaculação anormal (principalmente ejaculação retardada), ansiedade, rinite, anorgasmia (em homens), depressão, diminuição da libido, faringite , agitação, impotência, mioclonia/contração muscular, sede, perda de peso, cãibras nas pernas, mialgia e retenção urinária. Essas reações são listadas em ordem decrescente de taxas nos estudos de TOC.

Outras Reações Adversas na População Pediátrica do TOC

Em pacientes pediátricos (N=57) tratados com Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos, o perfil geral de reações adversas foi geralmente semelhante ao observado em estudos em adultos, conforme mostrado na Tabela 2. foram relatados em dois ou mais pacientes pediátricos e foram mais frequentes com maleato de fluvoxamina do que com placebo: aumento da tosse, dismenorreia, equimose, labilidade emocional, epistaxe, hipercinesia, reação maníaca, erupção cutânea, sinusite e diminuição de peso.

Disfunção sexual masculina e feminina com ISRSs

Embora as alterações no desejo sexual, no desempenho sexual e na satisfação sexual ocorram frequentemente como manifestações de um transtorno psiquiátrico e com o envelhecimento, elas também podem ser consequência do tratamento farmacológico. Em particular, algumas evidências sugerem que os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) podem causar tais experiências sexuais desagradáveis.

Estimativas confiáveis da incidência e gravidade de experiências indesejáveis envolvendo desejo sexual, desempenho e satisfação são difíceis de obter, no entanto, em parte porque pacientes e médicos podem relutar em discuti-las. Consequentemente, as estimativas da incidência de experiência sexual e desempenho indesejáveis citados na rotulagem do produto provavelmente subestimam sua incidência real.

A Tabela 3 mostra a incidência de efeitos colaterais sexuais relatados por pelo menos 2% dos pacientes tomando Fluvox 100mgamine Maleato Tablets em estudos controlados por placebo em depressão e TOC.

TABELA 3: PERCENTAGEM DE PACIENTES QUE RELATAM REAÇÕES ADVERSAS SEXUAIS EM ENSAIOS ADULTOS CONTROLADOS POR PLACEBO EM TOC E DEPRESSÃO

Não existem estudos adequados e bem controlados que examinem a disfunção sexual com o tratamento com fluvoxamina.

tratamento com Fluvox 50mgamine tem sido associado a vários casos de priapismo. Nos casos com desfecho conhecido, os pacientes se recuperaram sem sequelas e com a descontinuação de fluvox 50mgamina.

Embora seja difícil saber o risco preciso de disfunção sexual associado ao uso de ISRSs, os médicos devem perguntar rotineiramente sobre esses possíveis efeitos colaterais.

Mudanças nos sinais vitais

Comparações de grupos de maleato de fluvoxamina e placebo em grupos separados de estudos de TOC e depressão de curto prazo em (1) alteração mediana da linha de base em várias variáveis de sinais vitais e (2) incidência de pacientes que atendem aos critérios para alterações potencialmente importantes da linha de base em várias variáveis vitais As variáveis de sinais não revelaram diferenças importantes entre maleato de fluvoxamina e placebo.

Alterações laboratoriais

Comparações de grupos de maleato de fluvoxamina e placebo em grupos separados de estudos de TOC e depressão de curto prazo em (1) alteração mediana da linha de base em várias variáveis de química sérica, hematologia e urinálise e (2) incidência de pacientes que atendem aos critérios para alterações potencialmente importantes da linha de base em várias variáveis de química sérica, hematologia e urinálise não revelaram diferenças importantes entre maleato de fluvox 100mgamina e placebo.

Alterações de ECG

Comparações dos grupos de maleato de fluvox 50mgamina e placebo em grupos separados de estudos de TOC e depressão de curto prazo em (1) alteração média da linha de base em várias variáveis de ECG e (2) incidência de pacientes que atendem aos critérios para alterações potencialmente importantes da linha de base em vários ECG variáveis não revelaram diferenças importantes entre maleato de fluvoxamina e placebo.

Outras reações observadas durante a avaliação pré-comercialização dos comprimidos de maleato de 100mgamina Fluvox

Durante os ensaios clínicos de pré-comercialização realizados na América do Norte e na Europa, doses múltiplas de maleato de fluvoxamina foram administradas para um total combinado de 2.737 exposições de pacientes em pacientes com TOC ou Transtorno Depressivo Maior. As reações indesejáveis associadas a esta exposição foram registradas por investigadores clínicos usando terminologia descritiva de sua própria escolha. Consequentemente, não é possível fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que apresentam reações adversas sem primeiro agrupar tipos semelhantes de reações indesejáveis em um número limitado (ou seja, reduzido) de categorias de reações padrão.

Nas tabulações a seguir, uma terminologia padrão do Dicionário baseado em COSTART foi usada para classificar as reações adversas relatadas. Se o termo COSTART para uma reação fosse tão geral que não fosse informativo, ele era substituído por um termo mais informativo. As frequências apresentadas, portanto, representam a proporção dos 2.737 pacientes expostos a doses múltiplas de maleato de fluvox 100mgamina que experimentaram uma reação do tipo citado em pelo menos uma ocasião ao receber maleato de fluvoxamina. Todas as reações relatadas estão incluídas na lista abaixo, com as seguintes exceções: 1) aquelas reações já listadas na Tabela 2, que tabulam as taxas de incidência de experiências adversas comuns em ensaios clínicos de TOC e depressão controlados por placebo, são excluídas; 2) são omitidas as reações para as quais uma causa medicamentosa não foi considerada provável; 3) reações para as quais o termo COSTART era muito vago para ser clinicamente significativo e não podia ser substituído por um termo mais informativo; e 4) reações que foram relatadas em apenas um paciente e julgadas não serem potencialmente graves não estão incluídas. É importante enfatizar que, embora as reações relatadas tenham ocorrido durante o tratamento com maleato de fluvoxamina, não foi estabelecida uma relação causal com maleato de fluvoxamina.

As reações são classificadas em categorias de sistemas corporais e enumeradas em ordem decrescente de frequência usando as seguintes definições: reações adversas frequentes são definidas como aquelas que ocorrem em uma ou mais ocasiões em pelo menos 1/100 pacientes; reações adversas infrequentes são aquelas que ocorrem entre 1/100 e 1/1.000 pacientes; e reações adversas raras são aquelas que ocorrem em menos de 1/1.000 pacientes.

Corpo como um todo - Frequentes: mal-estar; Infrequentes: reação de fotossensibilidade e tentativa de suicídio.

Sistema cardiovascular - Frequente: síncope.

Sistema digestivo - Infrequentes: hemorragia gastrointestinal e melena; Raros: hematêmese.

Sistemas Hemicos e Linfáticos - Infrequentes: anemia e equimose; Raro: púrpura.

Sistemas Metabólicos e Nutricionais - Frequentes: ganho de peso e perda de peso.

Sistema nervoso - Frequentes: hipercinesia, reação maníaca e mioclonia; Infrequentes: sonhos anormais, acatisia, convulsão, discinesia, distonia, euforia, síndrome extrapiramidal e espasmos; Raros: síndrome de abstinência.

Sistema respiratório - Infrequente: epistaxe. Raros: hemoptise e laringismo.

Pele - Infrequente: urticária.

Sistema Urogenital* - Infrequentes: hematúria, menorragia e hemorragia vaginal; Raros: hematospermia.

* Com base no número de homens ou mulheres, conforme apropriado.

Relatórios de pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Relatos voluntários de reações adversas em pacientes tomando Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos que foram recebidos desde a introdução no mercado e cuja relação causal com o uso de Fluvoxamina Maleato Comprimidos é desconhecida incluem: insuficiência renal aguda, agranulocitose, amenorreia, reação anafilática, angioedema, anemia aplástica, erupção bolhosa , púrpura de Henoch-Schoenlein, hepatite, íleo paralítico, pancreatite, porfiria, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, vasculite e taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações potenciais com drogas que inibem ou são metabolizadas pelas isoenzimas do citocromo P450

Múltiplas isoenzimas hepáticas do citocromo P450 estão envolvidas na biotransformação oxidativa de um grande número de drogas e compostos endógenos estruturalmente diferentes. O conhecimento disponível sobre a relação da fluvoxamina e o sistema isoenzimático do citocromo P450 foi obtido principalmente de estudos de interação farmacocinética realizados em voluntários saudáveis, mas também estão disponíveis alguns dados preliminares in vitro. Com base na descoberta de interações substanciais de fluvox 50mgamine com alguns desses medicamentos [ver partes posteriores desta seção e também AVISOS E PRECAUÇÕES ] e dados in vitro limitados para CYP3A4, parece que fluvox 100mgamina inibe várias isoenzimas do citocromo P450 que são conhecidas por estarem envolvidas no metabolismo de outras drogas, tais como: CYP1A2 (por exemplo, varfarina, teofilina, propranolol, tizanidina), CYP2C9 (por exemplo, , varfarina), CYP3A4 (por exemplo, alprazolam) e CYP2C19 (por exemplo, omeprazol).

Os dados in vitro sugerem que a fluvoxamina é um inibidor relativamente fraco do CYP2D6.

Aproximadamente 7% da população normal tem um código genético que leva a níveis reduzidos de atividade de CYP2D6. Esses indivíduos têm sido chamados de “metabolizadores ruins” (PM) de drogas como debrisoquina, dextrometorfano e antidepressivos tricíclicos. Embora nenhum dos medicamentos estudados para interações medicamentosas tenha afetado significativamente a farmacocinética de fluvox 50mgamina, um estudo in vivo da farmacocinética de dose única de fluvoxamina em 13 indivíduos PM demonstrou propriedades farmacocinéticas alteradas em comparação com 16 “metabolizadores extensivos” (EM): média Cmax, AUC , e meia-vida foram aumentadas em 52%, 200% e 62%, respectivamente, no grupo PM em comparação com o grupo EM. Isso sugere que o fluvox 100mgamina é metabolizado, pelo menos em parte, pelo CYP2D6. Recomenda-se cautela em pacientes com níveis reduzidos de atividade do CYP2D6 e naqueles recebendo medicamentos concomitantes conhecidos por inibir essa isoenzima do citocromo P450 (por exemplo, quinidina).

metabolismo da fluvoxamina não foi totalmente caracterizado e os efeitos da potente inibição da isoenzima do citocromo P450, como a inibição do cetoconazol do CYP3A4, no metabolismo do fluvox 100mgamina não foram estudados.

Uma interação de fluvoxamina clinicamente significativa é possível com medicamentos com uma relação terapêutica estreita, como pimozida, varfarina, teofilina, certos benzodiazepínicos, omeprazol e fenitoína. Se Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos for administrado juntamente com um medicamento que é eliminado via metabolismo oxidativo e tem uma janela terapêutica estreita, os níveis plasmáticos e/ou os efeitos farmacodinâmicos deste último medicamento devem ser monitorados de perto, pelo menos até que as condições de estado de equilíbrio sejam alcançado [ver CONTRA-INDICAÇÕES , AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Drogas Ativas do SNC

Antipsicóticos: Ver AVISOS E PRECAUÇÕES .

Benzodiazepínicos: Ver AVISOS E PRECAUÇÕES .

Alprazolam: Ver AVISOS E PRECAUÇÕES .

Diazepam: Ver AVISOS E PRECAUÇÕES .

Lorazepam: Um estudo de doses múltiplas de maleato de fluvoxamina (50 mg bid) em voluntários saudáveis do sexo masculino (N = 12) e uma dose única de lorazepam (dose única de 4 mg) não indicou interação farmacocinética significativa. Em média, tanto o lorazepam sozinho quanto o lorazepam com fluvoxamina produziram decréscimos substanciais no funcionamento cognitivo; no entanto, a coadministração de fluvoxamina e lorazepam não produziu decréscimos médios maiores em comparação com o lorazepam sozinho.

Álcool: Estudos envolvendo doses únicas de 40 g de etanol (administração oral em um estudo e endovenosa em outro) e doses múltiplas com maleato de 100 mg de fluvox (50 mg bid) não revelaram efeito de nenhuma das drogas na farmacocinética ou farmacodinâmica da outra. Tal como acontece com outros medicamentos psicotrópicos, os doentes devem ser aconselhados a evitar o álcool enquanto estiverem a tomar Maleato de Fluvoxamina.

Carbamazepina: Níveis elevados de carbamazepina e sintomas de toxicidade foram relatados com a coadministração de maleato de fluvox 100mgamina e carbamazepina.

Clozapina: Ver AVISOS E PRECAUÇÕES .

Lítio: Assim como outros medicamentos serotoninérgicos, o lítio pode potencializar os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina e, portanto, a combinação deve ser usada com cautela. Convulsões foram relatadas com a coadministração de fluvox 50mgamine maleato e lítio.

Metadona: Ver AVISOS E PRECAUÇÕES .

Inibidores da Monoamina Oxidase: Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO , CONTRA-INDICAÇÕES , AVISOS E PRECAUÇÕES .

Pimozida: Ver CONTRA-INDICAÇÕES , AVISOS E PRECAUÇÕES .

Ramelteon: Ver AVISOS E PRECAUÇÕES .

Drogas serotoninérgicas: Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO , CONTRA-INDICAÇÕES , AVISOS E PRECAUÇÕES .

Tacrina: Em um estudo com 13 voluntários saudáveis do sexo masculino, uma dose única de 40 mg de tacrina adicionada a fluvox 50 mgamina 100 mg/dia administrada em estado de equilíbrio foi associada a aumentos de cinco e oito vezes na Cmax e AUC da tacrina, respectivamente, em comparação com a administração de tacrina isoladamente. Cinco indivíduos experimentaram náuseas, vômitos, sudorese e diarreia após a coadministração, consistente com os efeitos colinérgicos da tacrina.

Tioridazina: Ver CONTRA-INDICAÇÕES , AVISOS E PRECAUÇÕES .

Tizanidina: Ver CONTRA-INDICAÇÕES , AVISOS E PRECAUÇÕES .

Antidepressivos tricíclicos (TCAs): Níveis plasmáticos de TCA significativamente aumentados foram relatados com a coadministração de maleato de fluvoxamina e amitriptilina, clomipramina ou imipramina. O cuidado é indicado com a coadministração de comprimidos de maleato de fluvoxamina e TCAs; as concentrações plasmáticas de TCA podem precisar ser monitoradas e a dose de TCA pode precisar ser reduzida.

Triptanos: Houve raros relatos pós-comercialização de síndrome serotoninérgica com o uso de um ISRS e um triptano. Se o tratamento concomitante de fluvox 50mgamina com um triptano for clinicamente justificado, recomenda-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos de dose [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Sumatriptano: Houve raros relatos pós-comercialização descrevendo pacientes com fraqueza, hiperreflexia e incoordenação após o uso de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Se o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS (por exemplo, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) for clinicamente justificado, recomenda-se a observação apropriada do paciente.

Triptofano: O triptofano pode potencializar os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina e a combinação deve, portanto, ser usada com cautela. Vômitos graves foram relatados com a coadministração de maleato de fluvoxamina e triptofano [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Outras drogas

Alosetrom: Ver CONTRA-INDICAÇÕES , AVISOS E PRECAUÇÕES , e bula de Lotronex™(alosetron).

Digoxina: A administração de fluvox 100mg maleato de amina 100mg diariamente por 18 dias (N=8) não afetou significativamente a farmacocinética de uma dose intravenosa única de 1,25mg de digoxina.

Diltiazem: Bradicardia foi relatada com a coadministração de maleato de fluvoxamina e diltiazem.

Mexiletina: Ver AVISOS E PRECAUÇÕES .

Propranolol e outros betabloqueadores: A coadministração de maleato de fluvoxamina 100 mg por dia e propranolol 160 mg por dia em voluntários normais resultou em um aumento médio de cinco vezes (intervalo de 2 a 17) nas concentrações plasmáticas mínimas de propranolol. Neste estudo, houve uma leve potencialização da redução da frequência cardíaca induzida pelo propranolol e redução da pressão diastólica de exercício.

Um caso de bradicardia e hipotensão e um segundo caso de hipotensão ortostática foram relatados com a coadministração de maleato de fluvoxamina e metoprolol.

Se propranolol ou metoprolol for coadministrado com Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos, recomenda-se uma redução na dose inicial do betabloqueador e uma titulação mais cautelosa da dose. Não é necessário ajuste de dose para os comprimidos de maleato de fluvoxamina.

coadministração de maleato de fluvoxamina 100 mg por dia com atenolol 100 mg por dia (N=6) não afetou as concentrações plasmáticas de atenolol. Ao contrário do propranolol e do metoprolol, que sofrem metabolismo hepático, o atenolol é eliminado principalmente por excreção renal.

Teofilina: Ver AVISOS E PRECAUÇÕES .

Varfarina e outros medicamentos que interferem na hemostasia (AINEs, aspirina, etc.): Ver AVISOS E PRECAUÇÕES .

Efeitos do tabagismo no metabolismo da fluvoxamina

Fumantes tiveram um aumento de 25% no metabolismo de fluvox 100mgamina em comparação com não fumantes.

Eletroconvulsoterapia (ECT)

Não há estudos clínicos estabelecendo os benefícios ou riscos do uso combinado de ECT e maleato de 100mg de fluvox.

Abuso e Dependência de Drogas

Substância controlada

Os comprimidos de maleato de fluvoxamina não são uma substância controlada.

Dependência

potencial de abuso, tolerância e dependência física com fluvox 100mgamine maleato foi estudado em um modelo de primata não humano. Nenhuma evidência de fenômenos de dependência foi encontrada. Os efeitos da descontinuação de Maleato de Fluvoxamina Comprimidos não foram avaliados sistematicamente em ensaios clínicos controlados. Os comprimidos de maleato de fluvoxamina não foram sistematicamente estudados em ensaios clínicos quanto ao potencial de abuso, mas não houve indicação de comportamento de procura de drogas em ensaios clínicos. Deve-se notar, no entanto, que os pacientes em risco de dependência de drogas foram sistematicamente excluídos dos estudos de investigação de maleato de fluvox 100mgamina. Geralmente, não é possível prever com base na experiência clínica pré-clínica ou pré-comercialização até que ponto um medicamento ativo no SNC será mal utilizado, desviado e/ou abusado uma vez comercializado. Consequentemente, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes quanto a um histórico de abuso de drogas e acompanhá-los de perto, observando-os quanto a sinais de uso indevido ou abuso de maleato de fluvoxamina (ou seja, desenvolvimento de tolerância, aumento da dose, comportamento de busca de drogas).

AVISOS

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Agravamento clínico e risco de suicídio

Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), adultos e pediátricos, podem apresentar piora de sua depressão e/ou surgimento de ideação e comportamento suicida (suicidalidade) ou mudanças incomuns de comportamento, estejam ou não tomando medicamentos antidepressivos, e isso risco pode persistir até que ocorra remissão significativa. O suicídio é um risco conhecido de depressão e alguns outros distúrbios psiquiátricos, e esses distúrbios são os mais fortes preditores de suicídio. Há uma preocupação de longa data, no entanto, de que os antidepressivos possam ter um papel na indução do agravamento da depressão e do surgimento de tendências suicidas em certos pacientes durante as fases iniciais do tratamento. Análises conjuntas de ensaios de curto prazo controlados por placebo de medicamentos antidepressivos (ISRSs e outros) mostraram que esses medicamentos aumentam o risco de pensamento e comportamento suicida (suicidalidade) em crianças, adolescentes e adultos jovens (idades de 18 a 24 anos) com transtorno depressivo maior. MDD) e outros transtornos psiquiátricos. Estudos de curto prazo não mostraram um aumento no risco de suicídio com antidepressivos em comparação com placebo em adultos com mais de 24 anos; houve uma redução com antidepressivos em comparação com placebo em adultos com 65 anos ou mais.

As análises agrupadas de estudos controlados por placebo em crianças e adolescentes com TDM, transtorno obsessivo compulsivo (TOC) ou outros transtornos psiquiátricos incluíram um total de 24 estudos de curto prazo de 9 medicamentos antidepressivos em mais de 4.400 pacientes. As análises agrupadas de estudos controlados por placebo em adultos com TDM ou outros transtornos psiquiátricos incluíram um total de 295 estudos de curto prazo (duração média de 2 meses) de 11 medicamentos antidepressivos em mais de 77.000 pacientes. Houve variação considerável no risco de suicídio entre as drogas, mas uma tendência de aumento nos pacientes mais jovens para quase todas as drogas estudadas. Houve diferenças no risco absoluto de suicídio entre as diferentes indicações, com maior incidência no TDM. As diferenças de risco (droga versus placebo), no entanto, foram relativamente estáveis dentro dos estratos de idade e entre as indicações. Essas diferenças de risco (diferença droga-placebo no número de casos de suicídio por 1.000 pacientes tratados) são fornecidas na Tabela 1.

TABELA 1: DIFERENÇAS DROGA-PLACEBO EM NÚMERO DE CASOS DE SUICIDA POR 1.000 PACIENTES TRATADOS

Nenhum suicídio ocorreu em qualquer um dos ensaios pediátricos. Houve suicídios nos ensaios de adultos, mas o número não foi suficiente para chegar a qualquer conclusão sobre o efeito da droga no suicídio.

Não se sabe se o risco de suicídio se estende ao uso a longo prazo, ou seja, além de vários meses. No entanto, há evidências substanciais de ensaios de manutenção controlados por placebo em adultos com depressão de que o uso de antidepressivos pode retardar a recorrência da depressão.

Todos os pacientes em tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados de perto quanto a piora clínica, tendências suicidas e mudanças incomuns de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de um curso de terapia medicamentosa, ou em momentos de mudanças de dose, ou aumentos ou diminui.

Os seguintes sintomas, ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora), hipomania e mania, foram relatados em pacientes adultos e pediátricos em tratamento com antidepressivos para transtorno depressivo maior. quanto a outras indicações, tanto psiquiátricas como não psiquiátricas. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre o surgimento de tais sintomas e o agravamento da depressão e/ou o surgimento de impulsos suicidas, existe a preocupação de que tais sintomas possam representar precursores de tendências suicidas emergentes.

Deve-se considerar a mudança do regime terapêutico, incluindo a possibilidade de descontinuação da medicação, em pacientes cuja depressão é persistentemente pior, ou que estão experimentando tendências suicidas emergentes ou sintomas que podem ser precursores de piora da depressão ou tendências suicidas, especialmente se esses sintomas forem graves, abruptos no início, ou não faziam parte dos sintomas de apresentação do paciente.

Se for tomada a decisão de descontinuar o tratamento, a medicação deve ser diminuída o mais rápido possível, mas com o reconhecimento de que a descontinuação abrupta pode estar associada a certos sintomas e riscos [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ].

Familiares e cuidadores de pacientes em tratamento com antidepressivos para transtorno depressivo maior ou outras indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas, devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar os pacientes quanto ao surgimento de agitação, irritabilidade, alterações incomuns de comportamento e outros sintomas descritos acima , bem como o surgimento de tendências suicidas, e relatar tais sintomas imediatamente aos profissionais de saúde. Tal monitoramento deve incluir observação diária por familiares e cuidadores. As prescrições dos comprimidos de maleato de fluvoxamina devem ser feitas para a menor quantidade de comprimidos consistente com o bom manejo do paciente, a fim de reduzir o risco de superdosagem.

Triagem de pacientes para transtorno bipolar

Um episódio depressivo maior pode ser a apresentação inicial do transtorno bipolar. Acredita-se geralmente (embora não estabelecido em ensaios controlados) que o tratamento de tal episódio com um antidepressivo sozinho pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio misto/maníaco em pacientes com risco de transtorno bipolar. Não se sabe se algum dos sintomas descritos acima representa tal conversão. No entanto, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas depressivos devem ser examinados adequadamente para determinar se estão em risco de transtorno bipolar; essa triagem deve incluir uma história psiquiátrica detalhada, incluindo uma história familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve-se notar que os comprimidos de maleato de 50mgamina Fluvox não são aprovados para uso no tratamento da depressão bipolar.

Síndrome da serotonina

desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica potencialmente fatal foi relatado com SNRIs e SSRIs, incluindo comprimidos de maleato de fluvoxamina, sozinho, mas particularmente com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, triptofano, busipirona, anfetaminas , e Erva de São João) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular IMAOs, tanto aqueles destinados a tratar distúrbios psiquiátricos como também outros, como linezolida e azul de metileno intravenoso).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (p. ex., agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica (p. mioclonia, hiperreflexia, incoordenação), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (p. Os pacientes devem ser monitorados quanto ao surgimento de síndrome serotoninérgica.

uso concomitante de Maleato de Fluvoxamina com IMAOs destinados ao tratamento de distúrbios psiquiátricos é contraindicado. Os comprimidos de maleato de fluvoxamina também não devem ser iniciados em um paciente que esteja sendo tratado com IMAOs, como linezolida ou azul de metileno intravenoso. Todos os relatos com azul de metileno que forneceram informações sobre a via de administração envolveram administração intravenosa na faixa de dose de 1 mg/kg a 8 mg/kg. Nenhum relato envolveu a administração de azul de metileno por outras vias (como comprimidos orais ou injeção local no tecido) ou em doses mais baixas. Pode haver circunstâncias em que seja necessário iniciar o tratamento com um IMAO, como linezolida ou azul de metileno intravenoso em um paciente tomando Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos. Fluvox 50mgamine Maleato Tablets deve ser descontinuado antes de iniciar o tratamento com o IMAO [ver CONTRA-INDICAÇÕES , DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ].

Se o uso concomitante de Maleato de Fluvoxamina com outros medicamentos serotoninérgicos, incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano, anfetaminas e Erva de São João for clinicamente justificado, os pacientes devem ser informados de um potencial aumento do risco de síndrome serotoninérgica, particularmente durante o início do tratamento e aumentos de dose.

O tratamento com maleato de fluvoxamina e quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem os eventos acima e tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado.

Glaucoma de ângulo fechado

A dilatação pupilar que ocorre após o uso de muitos medicamentos antidepressivos, incluindo os comprimidos de maleato de fluvoxamina, pode desencadear um ataque de fechamento angular em um paciente com ângulos anatomicamente estreitos que não tenha uma iridectomia patente.

Interação Potencial de Tioridazina

efeito da fluvoxamina (25 mg bid durante uma semana) nas concentrações de tioridazina no estado estacionário foi avaliado em 10 doentes do sexo masculino internados com esquizofrenia. As concentrações de tioridazina e seus dois metabólitos ativos, mesoridazina e sulforidazina, aumentaram três vezes após a coadministração de fluvox 100mgamina.

A administração de tioridazina produz um prolongamento do intervalo QTc relacionado à dose, que está associado a arritmias ventriculares graves, como arritmias do tipo torsades de pointes e morte súbita. É provável que esta experiência subestime o grau de risco que pode ocorrer com doses mais altas de tioridazina. Além disso, o efeito do fluvox 100mgamina pode ser ainda mais pronunciado quando administrado em doses mais elevadas. Portanto, fluvoxamina e tioridazina não devem ser coadministrados [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].

Interação Potencial de Tizanidina

fluvoxamina é um potente inibidor do CYP1A2 e a tizanidina é um substrato do CYP1A2. O efeito de fluvox 50 mgamina (100 mg diariamente por 4 dias) na farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de 4 mg de tizanidina foi estudado em 10 indivíduos saudáveis do sexo masculino. A Cmax da tizanidina aumentou aproximadamente 12 vezes (intervalo de 5 a 32 vezes), a meia-vida de eliminação foi aumentada em quase 3 vezes e a AUC aumentou 33 vezes (intervalo de 14 a 103 vezes). O efeito máximo médio na pressão arterial foi uma diminuição de 35 mm Hg na pressão arterial sistólica, uma diminuição de 20 mm Hg na pressão arterial diastólica e uma diminuição de 4 batimentos/min na frequência cardíaca. A sonolência aumentou significativamente e o desempenho na tarefa psicomotora foi significativamente prejudicado. Fluvoxamina e tizanidina não devem ser usadas juntas [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].

Interação Potencial de Pimozida

pimozida é metabolizada pela isoenzima do citocromo P4503A4, e foi demonstrado que o cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, bloqueia o metabolismo desse fármaco, resultando em aumento das concentrações plasmáticas do fármaco original. Uma concentração plasmática aumentada de pimozida causa prolongamento do intervalo QT e tem sido associada a taquicardia ventricular do tipo torsades de pointes, algumas vezes fatal. Conforme observado abaixo, uma interação farmacocinética substancial foi observada para fluvox 100mgamina em combinação com alprazolam, um medicamento que é conhecido por ser metabolizado pelo CYP3A4. Embora não tenha sido definitivamente demonstrado que fluvox 100mgamine é um potente inibidor do CYP3A4, é provável que seja, dada a interação substancial de fluvox 50mgamine com alprazolam. Consequentemente, recomenda-se que a fluvoxamina não seja usada em combinação com a pimozida [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].

Interação Potencial de Alosetron

Como o alosetrom é metabolizado por uma variedade de enzimas hepáticas metabolizadoras de drogas CYP, os indutores ou inibidores dessas enzimas podem alterar a depuração do alosetrom. Fluvox 50mgamina é um conhecido inibidor potente de CYP1A2 e também inibe CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19. Em um estudo farmacocinético, 40 mulheres saudáveis receberam fluvox 100 mgamina em doses crescentes de 50 mg a 200 mg por dia durante 16 dias, com coadministração de alosetron 1 mg no último dia. Fluvox 50mgamina aumentou a concentração plasmática média de alosetrom (AUC) aproximadamente 6 vezes e prolongou a meia-vida em aproximadamente 3 vezes. [Ver CONTRA-INDICAÇÕES e folheto informativo do Lotronex™ (alosetron)].

Outras interações medicamentosas potencialmente importantes

Benzodiazepínicos

Os benzodiazepínicos metabolizados por oxidação hepática (por exemplo, alprazolam, midazolam, triazolam, etc.) devem ser usados com cautela porque a depuração desses medicamentos provavelmente será reduzida pela fluvoxamina. É improvável que a depuração de benzodiazepínicos metabolizados por glucuronidação (por exemplo, lorazepam, oxazepam, temazepam) seja afetada por fluvox 100mgamina.

Alprazolam

Quando maleato de fluvoxamina (100 mg qd) e alprazolam (1 mg qid) foram coadministrados até o estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas e outros parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, T½) de alprazolam foram aproximadamente duas vezes aqueles observados quando alprazolam foi administrado isoladamente; A depuração oral foi reduzida em cerca de 50%. As concentrações plasmáticas elevadas de alprazolam resultaram em diminuição do desempenho psicomotor e da memória. Esta interação, que não foi investigada com doses mais altas de fluvoxamina, pode ser mais pronunciada se uma dose diária de 300 mg for coadministrada, particularmente porque fluvox 50 mgamina exibe farmacocinética não linear na faixa de dosagem de 100-300 mg. Se o alprazolam for coadministrado com Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos, a dose inicial de alprazolam deve ser reduzida pela metade e a titulação até a menor dose eficaz é recomendada. Não é necessário ajuste de dose para Fluvox 100mgamine Maleato Tablets.

Diazepam

coadministração de maleato de fluvoxamina e diazepam geralmente não é aconselhável. Como a fluvoxamina reduz a depuração do diazepam e de seu metabólito ativo, Ndesmetildiazepam, há uma forte probabilidade de acúmulo substancial de ambas as espécies durante a coadministração crônica.

As evidências que sustentam a conclusão de que é desaconselhável a coadministração de fluvoxamina e diazepam derivam de um estudo no qual voluntários saudáveis tomando 150 mg/dia de fluvox 50 mgamina receberam uma dose oral única de 10 mg de diazepam. Nestes indivíduos (N=8), a depuração do diazepam foi reduzida em 65% e a do N-desmetildiazepam a um nível que era muito baixo para ser medido ao longo do estudo de 2 semanas.

É provável que essa experiência subestime significativamente o grau de acúmulo que pode ocorrer com a administração repetida de diazepam. Além disso, conforme observado com o alprazolam, o efeito do fluvox 50mgamina pode ser ainda mais pronunciado quando administrado em doses mais altas.

Consequentemente, diazepam e fluvoxamina normalmente não devem ser coadministrados.

Clozapina

Níveis séricos elevados de clozapina foram relatados em pacientes tomando maleato de fluvox 100mgamina e clozapina. Como as convulsões relacionadas à clozapina e a hipotensão ortostática parecem estar relacionadas à dose, o risco desses eventos adversos pode ser maior quando a fluvoxamina e a clozapina são coadministradas. Os pacientes devem ser monitorados de perto quando maleato de fluvoxamina e clozapina são usados concomitantemente.

Metadona

As razões de metadona (nível plasmático:dose) significativamente aumentadas foram relatadas quando maleato de fluvox 50mgamina foi administrado a pacientes recebendo tratamento de manutenção com metadona, com sintomas de intoxicação por opióides em um paciente. Sintomas de abstinência de opióides foram relatados após a descontinuação do maleato de fluvoxamina em outro paciente.

Mexiletina

O efeito da fluvoxamina em estado de equilíbrio (50 mg bid por 7 dias) na farmacocinética de dose única de mexiletina (200 mg) foi avaliado em 6 homens japoneses saudáveis. A depuração da mexiletina foi reduzida em 38% após a coadministração com fluvox 100mgamina em comparação com a mexiletina isolada. Se fluvoxamina e mexiletina forem coadministrados, os níveis séricos de mexiletina devem ser monitorados.

Ramelteon

Quando fluvox 50 mgamina 100 mg duas vezes ao dia foi administrado por 3 dias antes da coadministração de dose única de ramelteona 16 mg e fluvoxamina, a AUC da ramelteona aumentou aproximadamente 190 vezes e a Cmax aumentou aproximadamente 70 vezes em comparação com a ramelteona administrada isoladamente. Ramelteon não deve ser usado em combinação com fluvoxamina.

Teofilina

O efeito de fluvox 50mgamina em estado de equilíbrio (50 mg bid) na farmacocinética de uma dose única de teofilina (375 mg como 442 mg de aminofilina) foi avaliado em 12 voluntários saudáveis do sexo masculino, não fumantes. A depuração da teofilina diminuiu aproximadamente 3 vezes. Portanto, se a teofilina for coadministrada com maleato de fluvoxamina, sua dose deve ser reduzida para um terço da dose diária usual de manutenção e as concentrações plasmáticas de teofilina devem ser monitoradas. Não é necessário ajuste de dose para Fluvox 100mgamine Maleato Tablets.

Varfarina e outros medicamentos que interferem na hemostasia (AINEs, aspirina, etc.)

liberação de serotonina pelas plaquetas desempenha um papel importante na hemostasia. Estudos epidemiológicos do tipo caso-controle e desenho de coorte demonstraram associação entre o uso de psicofármacos que interferem na recaptação de serotonina e a ocorrência de hemorragia digestiva alta. Esses estudos também mostraram que o uso concomitante de um AINE ou aspirina pode potencializar esse risco de sangramento. Assim, os pacientes devem ser alertados sobre o uso de tais medicamentos concomitantemente à fluvoxamina [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Varfarina

Quando o maleato de fluvox 50mgamina (50mg tid) foi administrado concomitantemente com varfarina por duas semanas, as concentrações plasmáticas de varfarina aumentaram 98% e os tempos de protrombina foram prolongados. Assim, os pacientes que recebem anticoagulantes orais e comprimidos de maleato de fluvoxamina devem ter seu tempo de protrombina monitorado e sua dose de anticoagulante ajustada de acordo. Não é necessário ajuste de dose para os comprimidos de maleato de fluvoxamina.

Descontinuação do tratamento com comprimidos de maleato de 100mgamina Fluvox

Durante a comercialização de Maleato de Fluvoxamina e outros ISRSs e SNRIs (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina), houve relatos espontâneos de eventos adversos ocorridos após a descontinuação desses medicamentos, particularmente quando abrupta, incluindo o seguinte: humor disfórico, irritabilidade, agitação, tontura , distúrbios sensoriais (por exemplo, parestesias, como sensações de choque elétrico), ansiedade, confusão, dor de cabeça, letargia, labilidade emocional, insônia e hipomania. Embora esses eventos sejam geralmente autolimitados, houve relatos de sintomas graves de descontinuação.

Os pacientes devem ser monitorados quanto a esses sintomas ao descontinuar o tratamento com Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos. Recomenda-se uma redução gradual da dose em vez de uma interrupção abrupta sempre que possível. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a diminuição da dose ou após a descontinuação do tratamento, pode-se considerar a retomada da dose prescrita anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a uma taxa mais gradual [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ].

Sangramento Anormal

ISRSs e SNRIs, incluindo comprimidos de maleato de fluvoxamina, podem aumentar o risco de eventos hemorrágicos. O uso concomitante de aspirina, anti-inflamatórios não esteroides, varfarina e outros anticoagulantes pode aumentar esse risco. Relatos de casos e estudos epidemiológicos (caso-controle e desenho de coorte) têm demonstrado associação entre o uso de drogas que interferem na recaptação de serotonina e a ocorrência de sangramento gastrointestinal. Os eventos hemorrágicos relacionados a ISRSs e IRSNs variam de equimoses, hematomas, epistaxe e petéquias a hemorragias com risco de vida.

Os pacientes devem ser alertados sobre o risco de sangramento associado ao uso concomitante de Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos e AINEs, aspirina ou outros medicamentos que afetem a coagulação. AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Ativação de mania/hipomania

Durante os estudos de pré-comercialização envolvendo principalmente pacientes deprimidos, hipomania ou mania ocorreram em aproximadamente 1% dos pacientes tratados com fluvoxamina. Em um estudo de dez semanas de TOC pediátrico, 2 dos 57 pacientes (4%) tratados com fluvoxamina apresentaram reações maníacas, em comparação com nenhum dos 63 pacientes que receberam placebo. A ativação de mania/hipomania também foi relatada em uma pequena proporção de pacientes com transtorno afetivo maior que foram tratados com outros antidepressivos comercializados. Como com todos os antidepressivos, os comprimidos de maleato de fluvoxamina devem ser usados com cautela em pacientes com histórico de mania.

Convulsões

Durante os estudos de pré-comercialização, foram relatadas convulsões em 0,2% dos pacientes tratados com fluvoxamina. Recomenda-se cautela quando o medicamento é administrado a pacientes com histórico de distúrbios convulsivos. Fluvox 100mgamina deve ser evitado em pacientes com epilepsia instável e pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar.

Hiponatremia

A hiponatremia pode ocorrer como resultado do tratamento com ISRSs e SNRIs, incluindo comprimidos de maleato de fluvoxamina. Em muitos casos, essa hiponatremia parece ser o resultado da síndrome do hormônio antidiurético inapropriado (SIADH). Casos com sódio sérico inferior a 110 mmol/L foram relatados. Pacientes idosos podem estar em maior risco de desenvolver hiponatremia com ISRSs e SNRIs [ver Uso em populações específicas ]. Além disso, pacientes em uso de diuréticos ou com depleção de volume podem estar em maior risco. A descontinuação de Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos deve ser considerada em pacientes com hiponatremia sintomática e intervenção médica apropriada deve ser instituída.

Sinais e sintomas de hiponatremia incluem dor de cabeça, dificuldade de concentração, comprometimento da memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que pode levar a quedas. Sinais e sintomas associados a casos mais graves e/ou agudos incluem alucinação, síncope, convulsão, coma, parada respiratória e morte.

Uso em pacientes com doenças concomitantes

A experiência clínica monitorada de perto com Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos em pacientes com doença sistêmica concomitante é limitada. Recomenda-se cautela na administração de Maleato de Fluvoxamina a pacientes com doenças ou condições que possam afetar as respostas hemodinâmicas ou o metabolismo.

Os comprimidos de maleato de fluvoxamina não foram avaliados ou utilizados de forma apreciável em pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável. Os pacientes com esses diagnósticos foram sistematicamente excluídos de muitos estudos clínicos durante os testes de pré-comercialização do produto. A avaliação dos eletrocardiogramas de pacientes com depressão ou TOC que participaram de estudos de pré-comercialização não revelou diferenças entre fluvox 100mgamina e placebo no surgimento de alterações clinicamente importantes no ECG.

Pacientes com Insuficiência Hepática

Em pacientes com disfunção hepática, a depuração de fluvox 50mgamina foi reduzida em aproximadamente 30%. Pacientes com disfunção hepática devem começar com uma dose baixa de maleato de fluvoxamina e aumentá-la lentamente com monitoramento cuidadoso.

Testes laboratoriais

Não há testes laboratoriais específicos recomendados.

Disfunção Sexual

O uso de ISRSs, incluindo os comprimidos de maleato de fluvoxamina, pode causar sintomas de disfunção sexual. REAÇÕES ADVERSAS 4)]. Em pacientes do sexo masculino, o uso de ISRS pode resultar em atraso ou falha ejaculatória, diminuição da libido e disfunção erétil. Em pacientes do sexo feminino, o uso de ISRS pode resultar em diminuição da libido e orgasmo atrasado ou ausente.

É importante que os prescritores perguntem sobre a função sexual antes de iniciar o tratamento com Maleato de Fluvoxamina e perguntem especificamente sobre alterações na função sexual durante o tratamento, porque a função sexual pode não ser relatada espontaneamente. Ao avaliar as alterações na função sexual, é importante obter uma história detalhada (incluindo o momento do início dos sintomas) porque os sintomas sexuais podem ter outras causas, incluindo o transtorno psiquiátrico subjacente. Discutir estratégias de gestão potenciais para apoiar os pacientes na tomada de decisões informadas sobre o tratamento.

Informações de Aconselhamento do Paciente

Aconselhe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA ( Guia de Medicação ).

Os prescritores ou outros profissionais de saúde devem informar os pacientes, seus familiares e seus cuidadores sobre os benefícios e riscos associados ao tratamento com Maleato de Fluvoxamina e devem aconselhá-los sobre o uso apropriado. Um Guia de Medicação do paciente sobre “Medicamentos Antidepressivos, Depressão e outras Doenças Mentais Graves e Pensamentos ou Ações Suicidas” está disponível para Fluvox 100mgamine Maleato Tablets. O prescritor ou profissional de saúde deve orientar os pacientes, seus familiares e seus cuidadores a ler o Guia de Medicação e auxiliá-los na compreensão de seu conteúdo. Os pacientes devem ter a oportunidade de discutir o conteúdo do Guia de Medicação e obter respostas para quaisquer dúvidas que possam ter. O texto completo do Guia de Medicação é reimpresso no final deste documento.

Os pacientes devem ser avisados sobre os seguintes problemas e solicitados a alertar seu prescritor se ocorrerem enquanto estiverem tomando Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos.

Agravamento clínico e risco de suicídio

Os pacientes, seus familiares e seus cuidadores devem ser encorajados a estarem alertas para o surgimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania, mania, outras alterações incomuns de comportamento , agravamento da depressão e ideação suicida, especialmente no início do tratamento antidepressivo e quando a dose é ajustada para cima ou para baixo. Familiares e cuidadores de pacientes devem ser orientados a procurar diariamente o surgimento de tais sintomas, pois as alterações podem ser abruptas. Tais sintomas devem ser relatados ao prescritor ou profissional de saúde do paciente, especialmente se forem graves, de início abrupto ou não fizerem parte dos sintomas apresentados pelo paciente. Sintomas como esses podem estar associados a um risco aumentado de pensamento e comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoramento muito próximo e possivelmente mudanças na medicação [ver AVISO EM CAIXA , AVISOS E PRECAUÇÕES ]

Síndrome da serotonina

Os pacientes devem ser alertados sobre o risco de síndrome serotoninérgica, particularmente com o uso concomitante de fluvoxamina com outros agentes serotoninérgicos (incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, triptofano, buspirona, anfetaminas e erva de São João) [Vejo AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Glaucoma de ângulo fechado

Os pacientes devem ser avisados de que tomar Maleato de Fluvoxamina pode causar dilatação pupilar leve, que em indivíduos suscetíveis, pode levar a um episódio de glaucoma de ângulo fechado. O glaucoma pré-existente é quase sempre o glaucoma de ângulo aberto porque o glaucoma de ângulo fechado, quando diagnosticado, pode ser tratado definitivamente com iridectomia. O glaucoma de ângulo aberto não é um fator de risco para o glaucoma de ângulo fechado. Os pacientes podem querer ser examinados para determinar se são suscetíveis ao fechamento do ângulo e realizar um procedimento profilático (por exemplo, iridectomia), se forem suscetíveis [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Interferência com o desempenho cognitivo ou motor

Uma vez que qualquer droga psicoativa pode prejudicar o julgamento, pensamento ou habilidades motoras, os pacientes devem ser advertidos sobre a operação de máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que tenham certeza de que a terapia com Fluvox 100mgamine Maleato Tablets não afeta adversamente sua capacidade de se envolver em tais atividades.

Gravidez

• Aconselhe as mulheres grávidas a notificarem o seu médico se engravidarem ou pretendem engravidar durante o tratamento com Fluvoxamina Maleato de comprimidos.
• Aconselhe as pacientes que o uso de maleato de fluvoxamina no final da gravidez pode levar a um risco aumentado de complicações neonatais que requerem hospitalização prolongada, suporte respiratório, alimentação por sonda e/ou hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN).
• Aconselhe as mulheres que há risco de recaída com a descontinuação dos antidepressivos.
• Aconselhar as mulheres que existe um registro de exposição à gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas ao Maleato de Fluvoxamina durante a gravidez [ver Uso em populações específicas ].

Lactação

Aconselhe as mulheres que amamentam usando Fluvox 100mgamine Maleato Tablets a monitorar os bebês quanto a diarreia, vômito, diminuição do sono e agitação e a procurar atendimento médico se notarem esses sinais [ver Uso em populações específicas ].

Medicação concomitante

Os pacientes devem ser aconselhados a notificar seus médicos se estiverem tomando, ou planejam tomar, qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, uma vez que existe um potencial para interações clinicamente importantes com Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos.

Os pacientes devem ser alertados sobre o uso concomitante de fluvoxamina e AINEs, aspirina ou outros medicamentos que afetam a coagulação, uma vez que o uso combinado de psicotrópicos que interferem na recaptação de serotonina e esses agentes tem sido associado a um risco aumentado de sangramento. AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Devido ao potencial para o aumento do risco de reações adversas graves, incluindo redução grave da pressão arterial e sedação quando fluvoxamina e tizanidina são usadas juntas, fluvox 50mgamina não deve ser usado com tizanidina. AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Devido ao potencial para o aumento do risco de reações adversas graves quando fluvoxamina e alosetrom são usados juntos, fluvox 50mgamine não deve ser usado com LotronexTM (alosetron) [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Disfunção Sexual

Aconselhe os pacientes que o uso de Fluvox 50mgamine Maleato Tablets pode causar sintomas de disfunção sexual em pacientes do sexo masculino e feminino. Informe os pacientes que eles devem discutir quaisquer alterações na função sexual e possíveis estratégias de manejo com seu médico [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Álcool

Tal como acontece com outros medicamentos psicotrópicos, os doentes devem ser aconselhados a evitar o álcool enquanto estiverem a tomar Fluvox 50mgamine comprimidos de maleato.

Reações alérgicas

Os doentes devem ser aconselhados a notificar os seus médicos se desenvolverem uma erupção cutânea, urticária ou um fenómeno alérgico relacionado durante a terapêutica com Maleato de Fluvoxamina.

Todos os nomes de marcas listados são marcas registradas de seus respectivos proprietários e não são marcas comerciais da ANI Pharmaceuticals, Inc.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Carcinogênese

Não houve evidência de carcinogenicidade em ratos tratados por via oral com maleato de fluvoxamina por 30 meses ou hamsters tratados por via oral com maleato de fluvox 50mgamina por 20 (fêmeas) ou 26 (machos) meses. As doses diárias nos grupos de alta dose nestes estudos foram aumentadas ao longo do estudo de um mínimo de 160 mg/kg para um máximo de 240 mg/kg em ratos, e de um mínimo de 135 mg/kg para um máximo de 240 mg/kg em hamsters. A dose máxima de 240 mg/kg é aproximadamente 5 e 6 vezes, respectivamente (em hamsters e ratos), a MRHD administrada a crianças na base de mg/m².

Mutagênese

Nenhuma evidência de potencial genotóxico foi observada em um teste de micronúcleo em camundongo, um teste de aberração cromossômica in vitro ou no teste de mutagênico microbiano de Ames com ou sem ativação metabólica.

Prejuízo da Fertilidade

Em um estudo no qual ratos machos e fêmeas receberam fluvox 100 mg/kg (60, 120 ou 240 mg/kg) antes e durante o acasalamento e gestação, a fertilidade foi prejudicada em doses orais de 120 mg/kg (3 vezes a MRHD administrada a adolescentes na base de mg/m²) ou mais, como evidenciado pelo aumento da latência para o acasalamento, diminuição da contagem de espermatozóides, diminuição do peso do epidídimo e diminuição da taxa de gravidez. Além disso, os números de implantações e embriões foram reduzidos na dose mais alta (6 vezes a MRHD em adolescentes com base em mg/m²). A dose sem efeito para diminuição da fertilidade foi de 60 mg/kg (1,6 vezes a MRHD administrada a adolescentes com base em mg/m²).

Uso em populações específicas

Gravidez

Registro de Exposição à Gravidez

Existe um registro de exposição à gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas a antidepressivos durante a gravidez. Os profissionais de saúde são incentivados a registrar pacientes ligando para o Registro Nacional de Gravidez para Antidepressivos em 1-844-405-6185 ou visitando on-line em https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.

Resumo do risco

A experiência prolongada com fluvox 100mgamina em mulheres grávidas ao longo de décadas, com base em estudos observacionais publicados, não identificou um risco claro associado à droga de grandes defeitos congênitos ou aborto espontâneo (ver Dados ). Existem riscos associados à depressão não tratada na gravidez e riscos de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN) e má adaptação neonatal com exposição a inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), incluindo fluvoxamina, durante a gravidez (ver Considerações Clínicas ).

Quando ratas grávidas foram tratadas oralmente com fluvoxamina durante todo o período de organogênese, foi observado aumento da morte embriofetal e aumento da incidência de anormalidades oculares fetais (retinas dobradas) em doses ≥3 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 300 mg/dia administrada a adolescentes em mg/m². Além disso, a diminuição do peso corporal fetal foi observada em uma dose 6 vezes a MRHD administrada a adolescentes na base de mg/m². Não houve efeitos adversos no desenvolvimento em coelhos tratados com fluvoxamina durante o período de organogênese até uma dose 2 vezes a MRHD administrada a adolescentes na base de mg/m². Quando fluvox 50mgamina foi administrado oralmente a ratos durante a gravidez e lactação, observou-se aumento da mortalidade dos filhotes ao nascimento em uma dose 2 vezes maior que a MRHD administrada a adolescentes na base de mg/m². Além disso, foram observadas diminuições no peso corporal e na sobrevida dos filhotes com doses ≥0,13 vezes a MRHD administrada a adolescentes (consulte Dados ).

risco de fundo estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco histórico de defeitos congênitos, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, os riscos de fundo estimados de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas são de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.

Considerações Clínicas

Risco Materno e/ou Embrião/Fetal Associado à Doença

As mulheres que descontinuam os antidepressivos durante a gravidez são mais propensas a ter uma recaída de depressão maior do que as mulheres que continuam os antidepressivos. Esse achado é de um estudo prospectivo, longitudinal, que acompanhou 201 gestantes com histórico de transtorno depressivo maior, eutímicas e em uso de antidepressivos no início da gravidez. Considere o risco de depressão não tratada ao interromper ou alterar o tratamento com medicação antidepressiva durante a gravidez e pós-parto.

Reações Adversas Fetais/Neonatais

Recém-nascidos expostos aos comprimidos de maleato de fluvoxamina e outros ISRSs ou IRSNs no final do terceiro trimestre desenvolveram complicações que requerem hospitalização prolongada, suporte respiratório e alimentação por sonda. Tais complicações podem surgir imediatamente após o parto. Os achados clínicos relatados incluíram desconforto respiratório, cianose, apnéia, convulsões, instabilidade de temperatura, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipotonia, hipertonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade e choro constante. Essas características são consistentes com um efeito tóxico direto de SSRIs e SNRIs ou, possivelmente, uma síndrome de descontinuação da droga. Deve-se notar que, em alguns casos, o quadro clínico é compatível com síndrome serotoninérgica [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Dados

Dados humanos

A exposição durante o final da gravidez aos ISRSs pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN). A HPPN ocorre em 1-2 por 1.000 nascidos vivos na população geral e está associada a uma substancial morbidade e mortalidade neonatal.

Dados de animais

Quando ratas grávidas receberam doses orais de fluvox 100mgamina (60, 120 ou 240 mg/kg) durante todo o período de organogênese, toxicidade no desenvolvimento na forma de aumento da morte embriofetal e aumento da incidência de anormalidades oculares fetais (retinas dobradas) foi observada em doses de 120 mg/kg ou mais (3 vezes a MRHD de 300 mg/dia, administrada a adolescentes na base de mg/m²). A diminuição do peso corporal fetal foi observada na dose alta de 240 mg/kg/dia (6 vezes a MRHD administrada a adolescentes com base em mg/m²). A dose sem efeito para toxicidade no desenvolvimento neste estudo foi de 60 mg/kg/dia (1,6 vezes a MRHD administrada a adolescentes com base em mg/m²).

Em um estudo no qual coelhas grávidas foram administradas doses de até 40 mg/kg (aproximadamente 2,1 vezes a MRHD administrada a adolescentes com base em mg/m²) durante o período de organogênese, não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal.

Em outros estudos de reprodução em que ratas foram administradas por via oral durante a gravidez e lactação (5, 20, 80 ou 160 mg/kg), o aumento da mortalidade dos filhotes ao nascimento foi observado em doses de 80 mg/kg/dia (2 vezes o MRHD administrado a adolescentes na base de mg/m²) ou mais e foram observadas diminuições no peso corporal e na sobrevida dos filhotes em todas as doses (dose de efeito baixo aproximadamente 0,13 vezes a MRHD administrada a adolescentes em mg/m²).

Lactação

Dados da literatura publicada relatam a presença de fluvoxamina no leite humano (ver Dados ). Nenhum efeito adverso no lactente foi relatado na maioria dos casos de uso materno de fluvox 50mgamine durante a amamentação. No entanto, há relatos de diarreia, vômitos, diminuição do sono e agitação (ver Considerações Clínicas ). Não existem dados sobre o efeito de fluvox 100mgamine na produção de leite. Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de fluvox 50mgamina e quaisquer efeitos adversos potenciais da fluvoxamina na criança amamentada ou da condição materna subjacente.

Considerações Clínicas

Monitorar bebês expostos à fluvoxamina através do leite materno quanto a diarreia, vômito, diminuição do sono e agitação.

Dados

Concentrações de medicamentos no leite ≤ 425 ng/mL foram observadas após a administração materna de fluvox 100mgamina 25mg/dia a 300mg/dia em relatos de casos publicados e séries de casos.

Fêmeas e Machos com Potencial Reprodutivo

Infertilidade

Achados em animais sugerem que a fertilidade pode ser prejudicada durante o uso de fluvox 50mgamina [ver Toxicologia não clínica ].

Uso Pediátrico

eficácia do maleato de fluvox 100mgamine para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo foi demonstrada em um estudo multicêntrico controlado por placebo de 10 semanas com 120 pacientes ambulatoriais com idades entre 8 e 17 anos. Além disso, 99 desses pacientes ambulatoriais continuaram o tratamento aberto com maleato de fluvoxamina por mais um a três anos, o equivalente a 94 pacientes-ano. O perfil de eventos adversos observado nesse estudo foi geralmente semelhante ao observado em estudos em adultos com fluvoxamina [ver REAÇÕES ADVERSAS , DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ].

Diminuição do apetite e perda de peso foram observadas em associação com o uso de fluvoxamina, bem como outros ISRSs. Consequentemente, o monitoramento regular do peso e do crescimento é recomendado se o tratamento de uma criança com um ISRS deve ser continuado a longo prazo.

Os riscos, se houver, que podem estar associados ao uso prolongado de fluvox 50mgamina em crianças e adolescentes com TOC não foram avaliados sistematicamente. O prescritor deve estar ciente de que as evidências utilizadas para concluir que a fluvoxamina é segura para uso em crianças e adolescentes derivam de estudos clínicos de prazo relativamente curto e da extrapolação da experiência adquirida com pacientes adultos. Em particular, não há estudos que avaliem diretamente os efeitos do uso prolongado de fluvoxamina no crescimento, desenvolvimento cognitivo comportamental e maturação de crianças e adolescentes. Embora não haja nenhum achado afirmativo que sugira que a fluvoxamina possua a capacidade de afetar adversamente o crescimento, desenvolvimento ou maturação, a ausência de tais achados não é evidência convincente da ausência do potencial da fluvoxamina de ter efeitos adversos no uso crônico [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

segurança e eficácia na população pediátrica, exceto pacientes pediátricos com TOC, não foram estabelecidas [ver AVISO EM CAIXA ; AVISOS E PRECAUÇÕES ]. Qualquer pessoa que considere o uso de Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos em uma criança ou adolescente deve equilibrar os riscos potenciais com a necessidade clínica.

Uso Geriátrico

Aproximadamente 230 pacientes que participaram de estudos controlados de pré-comercialização com Fluvoxamina Maleato de Comprimidos tinham 65 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença geral na segurança foi observada entre esses pacientes e pacientes mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças na resposta entre os pacientes idosos e os mais jovens. No entanto, SSRIs e SNRIs, incluindo os comprimidos de maleato de fluvoxamina, foram associados a vários casos de hiponatremia clinicamente significativa em pacientes idosos, que podem estar em maior risco para esse evento adverso [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]. Além disso, a depuração da fluvoxamina é reduzida em cerca de 50% em idosos em comparação com pacientes mais jovens [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ], e maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos também não podem ser descartados. Consequentemente, uma dose inicial mais baixa deve ser considerada em pacientes idosos e Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos deve ser titulado lentamente durante o início da terapia.

SOBREDOSAGEM

O seguinte foi relatado com superdosagem de fluvox 100mgamine comprimido:

• Convulsões, que podem ser retardadas, e estado mental alterado, incluindo coma.
• Toxicidade cardiovascular, que pode ser retardada, incluindo prolongamento do intervalo QRS e QTc. A hipertensão é mais comumente observada, mas raramente pode ocorrer hipotensão isoladamente ou com co-ingestantes, incluindo álcool.
• Síndrome serotoninérgica (pacientes com superdosagem de múltiplos medicamentos com outros medicamentos pró-serotonérgicos podem ter um risco maior).

A descontaminação gastrointestinal com carvão ativado deve ser considerada em pacientes que se apresentam precocemente após uma overdose de fluvoxamina.

Considere entrar em contato com um centro de intoxicação (1-800-221-2222) ou um toxicologista médico para recomendações de gerenciamento de superdosagem.

CONTRA-INDICAÇÕES

Coadministração

A coadministração de tizanidina, tioridazina, alosetron ou pimozida com Fluvox 50mgamine Maleato Tablets é contraindicada [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Síndrome da serotonina e inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)

O uso de IMAOs destinados a tratar distúrbios psiquiátricos com maleato de fluvoxamina ou dentro de 14 dias após a interrupção do tratamento com maleato de fluvoxamina é contraindicado devido ao risco aumentado de síndrome serotoninérgica. O uso de Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos dentro de 14 dias após a interrupção de um IMAO destinado a tratar distúrbios psiquiátricos também é contraindicado [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO , AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Iniciar os comprimidos de maleato de fluvoxamina em um paciente que está sendo tratado com IMAOs, como linezolida ou azul de metileno intravenoso, também é contraindicado devido ao risco aumentado de síndrome serotoninérgica. DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO , AVISOS E PRECAUÇÕES ].

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Mecanismo de ação

Presume-se que o mecanismo de ação do maleato de fluvox 50mgamina no transtorno obsessivo-compulsivo esteja ligado à sua inibição específica da recaptação de serotonina nos neurônios cerebrais. Fluvox 100mgamina demonstrou ser um potente inibidor do transportador de recaptação de serotonina em estudos pré-clínicos, tanto in vitro quanto in vivo.

Farmacodinâmica

Em estudos in vitro, o maleato de fluvox 100mgamina não apresentou afinidade significativa para os receptores histaminérgicos, alfa ou beta adrenérgicos, muscarínicos ou dopaminérgicos. Acredita-se que o antagonismo de alguns desses receptores esteja associado a vários efeitos sedativos, cardiovasculares, anticolinérgicos e extrapiramidais de algumas drogas psicotrópicas.

Farmacocinética

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do maleato de fluvoxamina é de 53%. A biodisponibilidade oral não é significativamente afetada pelos alimentos.

Em um estudo de proporcionalidade de dose envolvendo maleato de fluvoxamina a 100, 200 e 300 mg/dia por 10 dias consecutivos em 30 voluntários normais, o estado de equilíbrio foi alcançado após cerca de uma semana de administração. As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio ocorreram dentro de 3 a 8 horas após a administração e atingiram concentrações médias de 88, 283 e 546 ng/mL, respectivamente. Assim, a fluvoxamina teve farmacocinética não linear nesta faixa de dose, ou seja, doses mais altas de maleato de fluvox 100mgamina produziram concentrações desproporcionalmente mais altas do que o previsto a partir da dose mais baixa.

Distribuição

O volume de distribuição aparente médio da fluvoxamina é de aproximadamente 25 L/kg, sugerindo uma distribuição tecidual extensa.

Aproximadamente 80% do fluvox 100mgamina está ligado às proteínas plasmáticas, principalmente albumina, em uma faixa de concentração de 20 a 2.000 ng/mL.

Metabolismo

Fluvox 100mgamine maleato é extensamente metabolizado pelo fígado; as principais vias metabólicas são a desmetilação oxidativa e a desaminação. Nove metabólitos foram identificados após uma dose radiomarcada de 5 mg de maleato de fluvox 100 mgamina, constituindo aproximadamente 85% dos produtos de excreção urinária de fluvox 100 mgamina. O principal metabólito humano foi o ácido fluvox 100mgamina que, juntamente com seu análogo N-acetilado, foi responsável por cerca de 60% dos produtos de excreção urinária. Um terceiro metabólito, fluvoxetanol, formado por desaminação oxidativa, foi responsável por cerca de 10%. Fluvox 100mgamine acid e fluvox 100mgethanol foram testados em um ensaio in vitro de inibição da recaptação de serotonina e norepinefrina em ratos; eles eram inativos, exceto por um efeito fraco do metabólito anterior na inibição da captação de serotonina (1-2 ordens de magnitude menos potente que o composto original). Aproximadamente 2% de fluvox 100mgamina foi excretada na urina inalterada [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Eliminação

Após uma dose oral marcada com 14C de maleato de 50 mg de fluvox (5 mg), uma média de 94% dos produtos relacionados ao medicamento foi recuperado na urina em 71 horas.

A meia-vida plasmática média de fluvox 100mgamina no estado de equilíbrio após múltiplas doses orais de 100mg/dia em voluntários jovens e saudáveis foi de 15,6 horas.

Sujeitos idosos

Em um estudo de maleato de fluvoxamina nas doses de 50 e 100 mg comparando idosos (66-73 anos) e jovens (19-35 anos), as concentrações plasmáticas máximas médias em idosos foram 40% mais altas. A meia-vida de eliminação de doses múltiplas de fluvox 50mgamina foi de 17,4 e 25,9 horas em idosos comparada a 13,6 e 15,6 horas em indivíduos jovens em estado de equilíbrio para doses de 50 e 100 mg, respectivamente. Em pacientes idosos, a depuração de fluvox 100mgamina foi reduzida em cerca de 50% e, portanto, Fluvox 100mgamina Maleato Comprimidos deve ser titulado lentamente durante o início da terapia [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ].

Sujeitos Pediátricos

farmacocinética de doses múltiplas de fluvox 50mgamina foi determinada em crianças do sexo masculino e feminino (6-11 anos) e adolescentes (12-17 anos). As concentrações plasmáticas de fluvox 100mgamina no estado estacionário foram 2-3 vezes maiores em crianças do que em adolescentes. A AUC e Cmax em crianças foram 1,5 a 2,7 vezes maiores do que em adolescentes. (Ver Tabela 4.) Tal como nos adultos, tanto as crianças como os adolescentes apresentaram farmacocinética não linear de doses múltiplas. Crianças do sexo feminino apresentaram AUC (0-12) e Cmax significativamente maiores em comparação com crianças do sexo masculino e, portanto, doses mais baixas de Maleato de Fluvoxamina podem produzir benefícios terapêuticos. (Ver Tabela 5.) Não foram observadas diferenças de gênero em adolescentes. As concentrações plasmáticas de fluvoxamina em estado estacionário foram semelhantes em adultos e adolescentes com uma dose de 300 mg/dia, indicando que a exposição a fluvox 100 mgamina foi semelhante nestas duas populações. (Consulte a Tabela 4.) O ajuste da dose em adolescentes (até a dose máxima de 300 mg para adultos) pode ser indicado para alcançar o benefício terapêutico [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ].

TABELA 4: COMPARAÇÃO DOS PARÂMETROS FARMACOCINÉTICOS MÉDIOS (DP) DE FLUVOX 50mgAMINA ENTRE CRIANÇAS, ADOLESCENTES E ADULTOS

TABELA 5: COMPARAÇÃO DOS PARÂMETROS FARMACOCINÉTICOS MÉDIOS (DP) DE FLUVOX 50mgAMINA ENTRE CRIANÇAS DO HOMEM E DO FÊMEA (6-11 ANOS)

Doença Hepática e Renal

Uma comparação de estudos cruzados (indivíduos saudáveis versus pacientes com disfunção hepática) sugeriu uma diminuição de 30% na depuração de fluvox 50mgamina em associação com disfunção hepática. As concentrações plasmáticas mínimas médias em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina de 5 a 45 mL/min) após 4 e 6 semanas de tratamento (50 mg bid, N = 13) foram comparáveis entre si, sugerindo que não há acúmulo de fluvoxamina nesses pacientes [Vejo AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Estudos clínicos

Estudos de TOC em adultos

eficácia dos comprimidos de maleato de fluvoxamina para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) foi demonstrada em dois estudos multicêntricos de grupos paralelos de 10 semanas com pacientes ambulatoriais adultos. Os pacientes nestes estudos foram titulados para uma dose diária total de maleato de 50 mg de fluvox de 150 mg/dia durante as primeiras duas semanas do estudo, após o que a dose foi ajustada dentro de um intervalo de 100-300 mg/dia (em um esquema bid) , com base na resposta e tolerância. Os pacientes nestes estudos tinham TOC moderado a grave (DSM-III-R), com classificações basais médias na Escala de Obsessão Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), pontuação total de 23. Os pacientes que receberam maleato de fluvox 50mgamina experimentaram reduções médias de aproximadamente 4 a 5 unidades na pontuação total Y-BOCS, em comparação com uma redução de 2 unidades para pacientes com placebo.

A Tabela 6 fornece a classificação do resultado por grupo de tratamento no item Melhoria Global da escala Clinical Global Impressions (CGI) para ambos os estudos combinados.

TABELA 6: CLASSIFICAÇÃO DE RESULTADOS (%) NO ITEM DE MELHORIA CGI-GLOBAL PARA CONCLUÍDOS NO CONJUNTO DE DOIS ESTUDOS DE TOC PARA ADULTOS

Análises exploratórias para efeitos de idade e gênero sobre os resultados não sugeriram qualquer responsividade diferencial com base na idade ou sexo.

Estudo de Manutenção de TOC em Adultos

Em um estudo de manutenção de pacientes ambulatoriais adultos com TOC, 114 pacientes que preenchiam os critérios do DSM-IV para TOC e com pontuação na Escala de Obsessão Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) ≥18 foram titulados para uma dose eficaz de comprimidos de maleato de fluvoxamina 100 a 300 mg /dia como parte de uma fase inicial de tratamento simples-cego de 10 semanas. A resposta ao tratamento durante esta fase simples-cega foi definida como pontuações Y-BOCS pelo menos 30% abaixo da linha de base no final das semanas 8 e 10. Dos pacientes que responderam, a duração média da resposta foi de 4 semanas. Os pacientes que responderam durante esta fase inicial foram randomizados para a continuação de Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos (N=56) ou para placebo (N=58) em uma fase duplo-cega para observação de recaída. A recaída durante a fase duplo-cega foi definida como um aumento no escore Y-BOCS de pelo menos 30% em relação à linha de base para essa fase ou recusa do paciente em continuar o tratamento devido a um aumento substancial nos sintomas de TOC. Na fase duplo-cega, os pacientes que receberam tratamento contínuo com maleato de fluvoxamina apresentaram, em média, uma taxa de recaída significativamente menor do que aqueles que receberam placebo.

Um exame dos subgrupos populacionais deste estudo não revelou nenhuma evidência clara de um efeito de manutenção diferencial com base na idade ou sexo.

Estudo de TOC Pediátrico

eficácia dos comprimidos de maleato de fluvoxamina para o tratamento do TOC também foi demonstrada em um estudo multicêntrico de grupos paralelos de 10 semanas em uma população ambulatorial pediátrica (crianças e adolescentes de 8 a 17 anos). Os pacientes deste estudo foram titulados para uma dose diária total de fluvox 100mgamina de aproximadamente 100mg/dia durante as primeiras duas semanas do estudo, após as quais a dose foi ajustada dentro de um intervalo de 50-200mg/dia (em um esquema bid) com base na resposta e tolerância. Todos os pacientes tinham TOC moderado a grave (DSM-III-R) com classificações basais médias na pontuação total da Escala de Obsessão Compulsiva de Yale-Brown da Criança (CY-BOCS) de 24. Os pacientes que receberam fluvox 100mgamine maleato experimentaram reduções médias de aproximadamente seis unidades na pontuação total do CY-BOCS, em comparação com uma redução de três unidades para pacientes com placebo.

Tabela 7 fornece a classificação do resultado por grupo de tratamento no item Melhoria Global da escala Clinical Global Impression (CGI) para o estudo pediátrico.

TABELA 7: CLASSIFICAÇÃO DE RESULTADOS (%) NO ITEM DE MELHORIA CGI-GLOBAL PARA CONCLUÍDOS EM ESTUDO PEDIÁTRICO

Análises exploratórias post hoc para efeitos de gênero nos resultados não sugeriram nenhuma resposta diferencial com base no gênero. Análises exploratórias posteriores revelaram um efeito de tratamento proeminente na faixa etária de 8 a 11 anos e essencialmente nenhum efeito na faixa etária de 12 a 17 anos. Embora o significado desses resultados não seja claro, as concentrações plasmáticas de fluvoxamina em estado de equilíbrio 2-3 vezes mais altas em crianças em comparação com adolescentes [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ] é sugestivo de que a diminuição da exposição em adolescentes pode ter sido um fator, e o ajuste de dose em adolescentes (até a dose máxima para adultos de 300 mg) pode ser indicado para alcançar o benefício terapêutico.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

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Leia o Guia de Medicação que vem com Fluvox 100mgamine Maleato Tablets antes de começar a tomá-lo e cada vez que você receber um reabastecimento. Pode haver novas informações. Este Guia de Medicação não substitui a conversa com seu médico sobre sua condição médica ou tratamento. Converse com seu médico se houver algo que você não entenda ou queira saber mais.

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Fluvox 50mgamine Maleato Tablets?

A fluvoxamina é o mesmo tipo de medicamento usado para tratar a depressão e pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

1. Pensamentos ou ações suicidas:

• Os comprimidos de maleato de fluvoxamina e medicamentos antidepressivos podem aumentar os pensamentos ou ações suicidas em algumas crianças, adolescentes ou adultos jovens nos primeiros meses de tratamento ou quando a dose é alterada.
• Depressão ou outras doenças mentais graves são as causas mais importantes de pensamentos ou ações suicidas.
• Fique atento a essas mudanças e ligue para o seu médico imediatamente se notar:
  • Mudanças novas ou repentinas no humor, comportamento, ações, pensamentos ou sentimentos, especialmente se forem graves.
  • Preste atenção especial a essas alterações quando Fluvox 100mgamine Maleato Tablets for iniciado ou quando a dose for alterada.

Mantenha todas as visitas de acompanhamento com seu médico e ligue entre as visitas se estiver preocupado com os sintomas.

Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas ou ligue para o 911 em caso de emergência, especialmente se eles forem novos, piores ou se preocuparem:

• tentativas de suicídio
• agindo em impulsos perigosos
• agindo de forma agressiva ou violenta
• pensamentos sobre suicídio ou morte
• depressão nova ou pior
• ansiedade nova ou pior ou ataques de pânico
• sentindo-se agitado, inquieto, irritado ou irritado
• problemas para dormir
• um aumento na atividade ou falar mais do que o normal para você
• outras mudanças incomuns no comportamento ou humor

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas ou ligue para o 911 em caso de emergência. Os comprimidos de maleato de fluvoxamina podem estar associados a estes efeitos secundários graves:

2. Síndrome da serotonina: Esta condição pode ser fatal e pode incluir:

• agitação, alucinações, coma ou outras alterações no estado mental
• problemas de coordenação ou espasmos musculares (reflexos hiperativos)
• batimentos cardíacos acelerados, pressão arterial alta ou baixa
• sudorese ou febre
• náuseas, vômitos ou diarreia
• rigidez muscular

3. Problemas visuais

• dor nos olhos
• mudanças na visão
• inchaço ou vermelhidão dentro ou ao redor do olho

Apenas algumas pessoas estão em risco para esses problemas. Você pode querer se submeter a um exame oftalmológico para ver se está em risco e receber tratamento preventivo, se estiver.

4. Reações alérgicas graves:

• Problemas respiratórios
• inchaço da face, língua, olhos ou boca
• erupção cutânea, vergões com comichão (urticária) ou bolhas, sozinho ou com febre ou dor nas articulações

5. Sangramento anormal: Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos e medicamentos antidepressivos podem aumentar o risco de sangramento ou hematomas, especialmente se você tomar o anticoagulante varfarina (Coumadin®, Jantoven®), ou um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINEs, como ibuprofeno, naproxeno ou aspirina).

6. Convulsões ou convulsões

7. Episódios maníacos:

• energia muito aumentada
• problemas graves para dormir
• pensamentos descontrolados
• comportamento imprudente
• ideias extraordinariamente grandes
• felicidade excessiva ou irritabilidade
• falando mais ou mais rápido do que o habitual

8. Alterações no apetite ou peso. Crianças e adolescentes devem ter altura e peso monitorados durante o tratamento.

9. Baixos níveis de sal (sódio) no sangue. Os idosos podem estar em maior risco para isso. Os sintomas podem incluir:

• dor de cabeça
• fraqueza ou sensação instável
• confusão, problemas de concentração ou pensamento ou problemas de memória

10. Problemas sexuais (disfunção). Tomar inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs), incluindo Fluvox 50mgamine Maleato Tablets, pode causar problemas sexuais.

• Os sintomas nos homens podem incluir:
  • Ejaculação retardada ou incapacidade de ter uma ejaculação
  • Diminuição do desejo sexual
  • Problemas para obter ou manter uma ereção
• Os sintomas em mulheres podem incluir:
  • Diminuição do desejo sexual
  • Orgasmo retardado ou incapacidade de ter um orgasmo

Fale com o seu médico se desenvolver quaisquer alterações na sua função sexual ou se tiver dúvidas ou preocupações sobre problemas sexuais durante o tratamento com Fluvox 50mgamine Maleato Tablets. Pode haver tratamentos que seu médico pode sugerir.

Não interrompa os comprimidos de maleato de fluvoxamina sem primeiro falar com seu médico.

Parar os comprimidos de maleato de fluvoxamina muito rapidamente pode causar sintomas graves, incluindo:

• ansiedade, irritabilidade, humor alto ou baixo, sensação de inquietação ou mudanças nos hábitos de sono
• dor de cabeça, sudorese, náusea, tontura
• sensações de choque elétrico, tremores, confusão

O que são os comprimidos de maleato de fluvoxamina?

Os comprimidos de maleato de fluvoxamina são um medicamento de prescrição usado para tratar o transtorno obsessivo compulsivo (TOC). É importante conversar com seu médico sobre os riscos de tratar o TOC e também os riscos de não tratá-lo. Você deve discutir todas as opções de tratamento com seu médico.

Fale com o seu médico se achar que a sua condição não está a melhorar com o tratamento com Fluvox 100mgamine Maleato Tablets.

Quem não deve tomar Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos?

Não tome os comprimidos de maleato de fluvoxamina se:

• são alérgicos ao maleato de fluvox 50mgamina ou a qualquer um dos ingredientes dos comprimidos de maleato de fluvoxamina. Consulte o final deste Guia de Medicação para obter uma lista completa dos ingredientes dos comprimidos de maleato de 50mgamina Fluvox.
• tomar um Inibidor da Monoamino Oxidase (IMAO). Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza se está tomando um IMAO, incluindo o antibiótico linezolida.
  • Não tome um IMAO dentro de 2 semanas após a interrupção dos comprimidos de maleato de fluvoxamina, a menos que seja orientado pelo seu médico.
  • Não inicie Fluvox 50mgamine Maleato Tablets se você parou de tomar um IMAO nas últimas 2 semanas, a menos que seja orientado pelo seu médico.

As pessoas que tomam os comprimidos de maleato de fluvoxamina perto do tempo de um IMAO podem ter efeitos colaterais graves ou até mesmo fatais. Obtenha ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sintomas:

• • febre alta
  • espasmos musculares descontrolados
  • músculos fortes
  • mudanças rápidas na frequência cardíaca ou pressão arterial
  • confusão
  • perda de consciência (desmaiar)
• tome Mellaril® (tioridazina). Não tome Mellaril® dentro de 2 semanas após parar Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos porque isso pode causar sérios problemas de ritmo cardíaco ou morte súbita.
• tome Orap® (pimozida) porque tomar este medicamento com Fluvox 50mgamine Maleato Tablets pode causar sérios problemas de ritmo cardíaco ou morte súbita.
• tome Zanaflex® (tizanidina). Os comprimidos de maleato de fluvoxamina podem aumentar a quantidade de Zanaflex em seu corpo, o que pode aumentar suas ações e efeitos colaterais. Isso pode incluir sonolência e queda na pressão arterial e afetar o quão bem você faz coisas que exigem atenção.
• Tome Lotronex® (alosetron). Os comprimidos de maleato de Fluvox 50mgamina podem aumentar a quantidade de Lotronex no seu corpo, o que pode aumentar suas ações e efeitos colaterais.

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos? Pergunte se não tiver certeza.

Antes de iniciar o uso de maleato de fluvoxamina, informe o seu médico se você:

• Está tomando certos medicamentos, como:
  • Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), como Emsam® (selegilina), Nardil® (fenelzina) ou Parnate® (tranilcipromina)
  • Mellaril® (tioridazina): usado para tratar problemas mentais ou de humor
  • Zanaflex® (tizanidina): usado para tratar a espasticidade (uma condição na qual os músculos continuam contraindo e contraindo)
  • Orap® (pimozida): usado para tratar a Síndrome de Tourette (uma condição cerebral que causa tiques)
  • Lotronex® (alosetron): usado para tratar uma condição com diarréia, dor de estômago contínua, cólicas e inchaço
  • Triptanos: usados para tratar a enxaqueca
  • Medicamentos usados para tratar transtornos de humor, ansiedade, psicóticos ou do pensamento, incluindo tricíclicos, lítio, ISRSs, ISRNs ou antipsicóticos
  • Tramadol: usado para reduzir a dor
  • Benzodiazepínicos: usados para reduzir ansiedade, estresse, transtornos emocionais ou convulsões; ajuda a dormir; ajuda na abstinência de álcool; reduz a inquietação; e relaxa os músculos
  • Metadona: usada para aliviar a dor ou para ajudar com o vício
  • Clozapina: usado para tratar transtornos mentais
  • Mexiletina: usado para tratar anormalidades no ritmo cardíaco
  • Teofilina: usado para tratar passagens de ar inchadas em seus pulmões, para relaxar os músculos do peito para aliviar a falta de ar, muitas vezes para tratar a asma
  • Varfarina e outros medicamentos que afetam a forma como o seu sangue coagula
  • Diuréticos para tratar pressão alta, insuficiência cardíaca congestiva ou inchaço
  • Suplementos de venda livre, como triptofano ou erva de São João
• tem problemas de fígado
• tem problemas renais
• tem problemas cardíacos
• tem ou teve convulsões ou convulsões
• tem transtorno bipolar ou mania
• tem baixos níveis de sódio no sangue
• tem uma história de um acidente vascular cerebral
• tem pressão alta
• tem ou teve problemas de sangramento
• estão grávidas ou planejam engravidar. Converse com seu médico sobre o risco para o feto se você tomar Fluvox 50mgamine Maleato Tablets.
  • Converse com seu médico sobre os benefícios e riscos do tratamento do TOC durante a gravidez.
  • Se você engravidar durante o tratamento com Fluvox 50mgamine Maleato Tablets, converse com seu médico sobre o registro no Registro Nacional de Gravidez para Antidepressivos. Você pode se registrar ligando para 1-844-405-6185.
• está amamentando ou planeja amamentar. Os comprimidos de maleato de fluvoxamina passam para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê enquanto estiver tomando Fluvox 50mgamine Maleato Tablets.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e suplementos de ervas. Os comprimidos de maleato de fluvoxamina e alguns medicamentos podem interagir uns com os outros, podem não funcionar tão bem ou podem causar efeitos colaterais graves.

O seu médico ou farmacêutico pode dizer-lhe se é seguro tomar Maleato de Fluvoxamina Comprimidos com outros medicamentos. Não inicie ou interrompa qualquer medicamento enquanto estiver a tomar Maleato de Fluvoxamina sem falar primeiro com o seu médico.

Se você tomar Fluvox 100mgamine Maleato Tablets, você não deve tomar outros medicamentos que contenham fluvoxamina, incluindo: LUVOX 50mg CR®

Como devo tomar os comprimidos de maleato de fluvoxamina?

• Tome os comprimidos de maleato de fluvoxamina exatamente como prescrito. Seu médico pode precisar alterar a dose de Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos até que seja a dose certa para você.
• Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Se falhar uma dose de Maleato de Fluvoxamina, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário regular. Não tome duas doses de Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos ao mesmo tempo.
• Se você tomar muito Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos, ligue para o seu médico ou centro de controle de envenenamento imediatamente ou obtenha tratamento de emergência.

O que devo evitar ao tomar Fluvox 50mgamine Maleato Comprimidos?

Fluvox 100mgamine Maleato Tablets pode causar sonolência ou afetar sua capacidade de tomar decisões, pensar com clareza ou reagir rapidamente. Você não deve dirigir, operar máquinas pesadas ou fazer outras atividades perigosas até saber como o maleato de fluvoxamina o afeta. Não beba álcool enquanto estiver a utilizar os comprimidos de maleato de fluvoxamina.

Quais são os possíveis efeitos colaterais de Fluvox 100mgamine Maleato Tablets?

• Os comprimidos de maleato de fluvoxamina podem causar efeitos colaterais graves, incluindo:
• Consulte “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Fluvox 100mgamine Maleato Tablets?”

Sensação de ansiedade ou problemas para dormir

Os possíveis efeitos colaterais comuns em pessoas que tomam Fluvox 100mgamine Maleato Tablets incluem:

• náusea
• sonolência
• fraqueza
• indigestão
• sudorese
• perda de apetite
• tremendo
• vômito
• ejaculação retardada
• incapacidade de ter um orgasmo
• diminuição do desejo sexual
• boca seca
• nariz entupido
• gosto incomum
• micção frequente

Outros efeitos colaterais em crianças e adolescentes incluem:

• agitação ou aumento anormal da atividade
• sentindo-se deprimido ou triste
• gás excessivo
• períodos menstruais pesados
• irritação na pele
• possível taxa de crescimento mais lenta e mudança de peso.

Informe o seu médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais dos comprimidos de maleato de 50mgamina Fluvox. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

LIGUE PARA O SEU MÉDICO PARA ACONSELHAMENTO MÉDICO SOBRE EFEITOS COLATERAIS. VOCÊ PODE DENUNCIAR EFEITOS COLATERAIS em 1-800-308-6755 ou FDA em 1-800-FDA-1088

Como devo armazenar os comprimidos de maleato de Fluvox 50mgamina?

Armazene os comprimidos de maleato de fluvoxamina à temperatura ambiente entre 15°C e 30°C (59°F a 86°F).

• Mantenha os comprimidos de maleato de fluvoxamina longe de alta umidade.
• Mantenha o frasco dos comprimidos de maleato de fluvoxamina bem fechado.

Mantenha os comprimidos de maleato de fluvoxamina e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Informações gerais sobre Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos

Os medicamentos às vezes são prescritos para outros fins que não os listados em um Guia de Medicamentos. Não use os comprimidos de maleato de fluvoxamina para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê Fluvox 100mgamine Maleato Comprimidos a outras pessoas, mesmo que tenham a mesma condição. Pode prejudicá-los.

Este Guia de Medicação resume as informações mais importantes sobre os comprimidos de maleato de fluvoxamina. Se você quiser mais informações, converse com seu médico. Você pode pedir ao seu médico ou farmacêutico informações sobre os comprimidos de maleato de fluvoxamina que são escritos para profissionais de saúde.

Para obter mais informações sobre os comprimidos de maleato de 50mgamina Fluvox, ligue gratuitamente para 1-800-308-6755 ou acesse www.anipharmaceuticals.com.

Quais são os ingredientes dos comprimidos de maleato de fluvoxamina?

Princípio ativo: maleato de fluvoxamina

Ingredientes inativos:

Os comprimidos de 25 mg: cera de carnaúba, hipromelose, manitol, polietilenoglicol, polissorbato 80, amido pré-gelatinizado (batata), dióxido de silício, estearil fumarato de sódio, amido (milho) e dióxido de titânio.

Os comprimidos de 50 mg e 100 mg: Além dos ingredientes inativos acima, contêm óxidos de ferro sintéticos.

Este Guia de Medicação foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA.