Tratamento dos Espasmos Musculares: Baclofen 10mg, 25mg Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Baclofen 10mg e como é usado?

Baclofeno é um medicamento de prescrição utilizado para tratar os sintomas de espasticidade da esclerose múltipla, em particular para o alívio de espasmos e dor concomitante, clônus e rigidez muscular. Baclofen 25mg pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Baclofeno 25mg pertence a uma classe de medicamentos chamados relaxantes musculares esqueléticos.

Não se sabe se Baclofen 10mg é seguro e eficaz em crianças menores de 12 anos de idade.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Baclofeno 10mg?

O baclofeno pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • mudanca de humor,
  • confusão,
  • depressão, e
  • alucinações

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns do Baclofeno incluem:

  • sonolência,
  • tontura,
  • fraqueza,
  • cansaço,
  • dor de cabeça,
  • problemas para dormir,
  • náusea,
  • aumento da micção e
  • constipação

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Baclofeno. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

Baclofen 25mg é um relaxante muscular e antiespástico.

Seu nome químico é ácido 4-amino-3-(4-clorofenil)butanóico. A fórmula estrutural é:

BACLOFEN Structural Formula Illustration C10H12ClNO2 MW 213,66

Baclofen 25mg USP é um pó cristalino branco a esbranquiçado, inodoro ou praticamente inodoro. É ligeiramente solúvel em água, muito pouco solúvel em metanol e insolúvel em clorofórmio.

Cada comprimido, para administração oral, contém 10 mg ou 20 mg de Baclofeno. Além disso, cada comprimido contém os seguintes ingredientes inativos: dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido de batata, povidona.

INDICAÇÕES

Os comprimidos de baclofeno são úteis para o alívio dos sinais e sintomas de espasticidade resultantes da esclerose múltipla, particularmente para o alívio de espasmos flexores e dor concomitante, clônus e rigidez muscular.

Os pacientes devem ter espasticidade reversível para que o tratamento com baclofeno 10mg em comprimidos ajude a restaurar a função residual. Os comprimidos de 10mg de Baclofeno também podem ser de algum valor em pacientes com lesões na medula espinhal e outras doenças da medula espinhal.

Baclofeno 10mg comprimidos não é indicado no tratamento de espasmo muscular esquelético resultante de doenças reumáticas. A eficácia de baclofeno 10mg comprimidos em acidente vascular cerebral, paralisia cerebral e doença de Parkinson não foi estabelecida e, portanto, não é recomendado para essas condições.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

A determinação da dosagem ideal requer titulação individual. Iniciar a terapia com uma dosagem baixa e aumentar gradualmente até atingir o efeito ideal (geralmente entre 40-80 mg por dia).

O seguinte esquema de titulação de dosagem é sugerido:

5 mg três vezes por dia durante 3 dias 10 mg três vezes por dia durante 3 dias 15 mg três vezes por dia durante 3 dias 20 mg três vezes por dia durante 3 dias

Posteriormente, podem ser necessários aumentos adicionais, mas a dose diária total não deve exceder um máximo de 80 mg por dia (20 mg qid).

Recomenda-se a dose mais baixa compatível com uma resposta ideal. Se os benefícios não forem evidentes após um período de teste razoável, os pacientes devem ser retirados lentamente do medicamento (ver ADVERTÊNCIAS, Retirada Abrupta de Medicamentos ).

COMO FORNECIDO

Os comprimidos de Baclofeno 25mg, USP são fornecidos como:

10 mg : Comprimidos não revestidos de cor branca, circulares, planos, com “N029” gravado numa das faces e ranhura na outra.

Caixas de 10 x 10 UD 100 NDC 63739-479-10

20 mg : Comprimidos não revestidos de cor branca, circulares, planos, com “N030” gravado numa das faces e ranhura na outra.

Caixas de 10 x 10 UD 100 NDC 63739-480-10

FARMACÊUTICO: Dispense em um recipiente bem fechado conforme definido na USP. Use fecho resistente a crianças (conforme necessário).

Armazenar a 20° a 25°C (68° a 77°F). [Ver Temperatura ambiente controlada USP ].

O comprimido dividido deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (20° a 25°C) por não mais de 2 semanas.

Fabricado por: Piramal Enterprises Limited, 247 Business Park A-Wing, 6º andar, LBS Marg, Vikrolu (W) Mumbai 400083. Distribuído por: McKess on Packaging Services uma unidade de negócios da McKesson Corporation, 7107 Weddington Rd. Concord, NC 28027. Revisado: junho de 2013

EFEITOS COLATERAIS

A mais comum é a sonolência transitória (10 a 63%). Em um estudo controlado de 175 pacientes, foi observada sonolência transitória em 63% daqueles que receberam baclofeno em comparação com 36% daqueles no grupo placebo. Outras reações adversas comuns são tontura (5 a 15%), fraqueza (5 a 15%) e fadiga (2 a 4%).

Outros reportados

Neuropsiquiátrico: Confusão (1 a 11%), dor de cabeça (4 a 8%), insônia (2 a 7%); e, raramente, euforia, excitação, depressão, alucinações, parestesia, dor muscular, zumbido, fala arrastada, distúrbio de coordenação, tremor, rigidez, distonia, ataxia, visão turva, nistagmo, estrabismo, miose, midríase, diplopia, disartria, crise epiléptica .

Cardiovascular: Hipotensão (0 a 9%). Raros casos de dispneia, palpitação, dor torácica, síncope.

Gastrointestinal: Náuseas (4 a 12%), constipação (2 a 6%); e raramente, boca seca, anorexia, alteração do paladar, dor abdominal, vômitos, diarreia e teste positivo para sangue oculto nas fezes.

Geniturinário: Frequência urinária (2 a 6%); e raramente, enurese, retenção urinária, disúria, impotência, incapacidade de ejacular, noctúria, hematúria.

Outro: Casos de erupção cutânea, prurido, edema de tornozelo, transpiração excessiva, ganho de peso, congestão nasal. Alguns dos sintomas do SNC e geniturinários podem estar relacionados à doença subjacente e não à terapia medicamentosa. Os seguintes exames laboratoriais foram considerados anormais em alguns pacientes que receberam baclofeno: aumento da SGOT, elevação da fosfatase alcalina e elevação do açúcar no sangue.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma informação fornecida.

AVISOS

  • Retirada Abrupta de Medicamentos: Alucinações e convulsões ocorreram com a retirada abrupta de baclofeno. Portanto, exceto para reações adversas graves, a dose deve ser reduzida lentamente quando o medicamento for descontinuado.
  • Função renal prejudicada: Como o baclofeno é excretado principalmente inalterado pelos rins, deve ser administrado com cautela e pode ser necessário reduzir a dosagem.
  • Derrame: Baclofeno 10mg não beneficiou significativamente os pacientes com acidente vascular cerebral. Esses pacientes também mostraram baixa tolerabilidade à droga.
  • Gravidez: Baclofeno 10mg demonstrou aumentar a incidência de onfaloceles (hérnias ventrais) em fetos de ratos que receberam aproximadamente 13 vezes a dose máxima recomendada para uso humano, em uma dose que causou reduções significativas na ingestão de alimentos e ganho de peso em mães. Esta anormalidade não foi observada em camundongos ou coelhos.

Houve também um aumento da incidência de ossificação esternebral incompleta em fetos de ratos que receberam aproximadamente 13 vezes a dose humana máxima recomendada, e um aumento da incidência de núcleos de falanges não ossificados de membros anteriores e posteriores em fetos de coelhos que receberam aproximadamente 7 vezes a dose humana máxima recomendada. Em camundongos, não foram observados efeitos teratogênicos, embora reduções no peso fetal médio com consequentes atrasos na ossificação esquelética estivessem presentes quando as mães receberam 17 e 34 vezes a dose diária humana. Não há estudos em mulheres grávidas. Baclofeno 10mg deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício justificar claramente o risco potencial para o feto.

PRECAUÇÕES

Devido à possibilidade de sedação, os pacientes devem ser advertidos quanto à operação de automóveis ou outras máquinas perigosas e atividades que se tornam perigosas pela diminuição do estado de alerta. Os pacientes também devem ser advertidos de que os efeitos do baclofeno no sistema nervoso central podem ser aditivos aos do álcool e de outros depressores do SNC.

Baclofeno 10mg deve ser usado com cautela onde a espasticidade é utilizada para manter a postura ereta e equilíbrio na locomoção ou sempre que a espasticidade é utilizada para obter função aumentada. Em pacientes com epilepsia, o estado clínico e o eletroencefalograma devem ser monitorados em intervalos regulares, uma vez que a deterioração no controle de convulsões e EEG foram relatadas ocasionalmente em pacientes tomando baclofeno.

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como regra geral, a amamentação não deve ser realizada enquanto o paciente estiver tomando um medicamento, pois muitos medicamentos são excretados no leite humano.

Um aumento relacionado à dose na incidência de cistos ovarianos e um aumento menos acentuado nas glândulas adrenais aumentadas e/ou hemorrágicas foram observados em ratas tratadas cronicamente com baclofeno.

Cistos ovarianos foram encontrados por palpação em cerca de 4% das pacientes com esclerose múltipla que foram tratadas com baclofeno 25mg por até um ano. Na maioria dos casos, esses cistos desapareceram espontaneamente enquanto os pacientes continuaram a receber a droga. Estima-se que os cistos ovarianos ocorram espontaneamente em aproximadamente 1% a 5% da população feminina normal.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.

SOBREDOSAGEM

Sinais e sintomas

Vômitos, hipotonia muscular, sonolência, distúrbios de acomodação, coma, depressão respiratória e convulsões.

Tratamento

No paciente alerta, esvazie o estômago imediatamente por êmese induzida seguida de lavagem. No paciente obnubilado, proteja a via aérea com um tubo endotraqueal com balonete antes de iniciar a lavagem (não induza vômito). Manter troca respiratória adequada, não usar estimulantes respiratórios.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao baclofeno.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

mecanismo preciso de ação do baclofeno não é totalmente conhecido. O baclofeno 25mg é capaz de inibir tanto os reflexos monossinápticos quanto polissinápticos em nível espinhal, possivelmente por hiperpolarização de terminais aferentes, embora ações em sítios supraespinhais também possam ocorrer e contribuir para seu efeito clínico. Embora o baclofeno 10mg seja um análogo do neurotransmissor inibitório putativo ácido gama-aminobutírico (GABA), não há evidências conclusivas de que ações nos sistemas GABA estejam envolvidas na produção de seus efeitos clínicos. Em estudos com animais, o baclofeno demonstrou ter propriedades depressoras gerais do SNC, conforme indicado pela produção de sedação com tolerância, sonolência, ataxia e depressão respiratória e cardiovascular. O baclofeno é rápida e extensivamente absorvido e eliminado. A absorção pode ser dose-dependente, sendo reduzida com o aumento das doses. O baclofeno é excretado principalmente pelo rim na forma inalterada e há uma variação interindividual relativamente grande na absorção e/ou eliminação.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Nenhuma informação fornecida. Por favor, consulte o AVISOS E PRECAUÇÕES seção.