Alesse 0.15/0.03mg Levonorgestrel Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Alesse e como é usado?

Alesse 0,15mg é um medicamento de prescrição usado como contracepção para prevenir a gravidez. Alesse pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Alesse pertence a uma classe de medicamentos chamados Estrogênios/Progestinas; Anticoncepcionais, Orais.

Não se sabe se Alesse é seguro e eficaz em crianças antes da menarca.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Alesse?

Alesse pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• dormência ou fraqueza repentina,
• dor de cabeça severa,
• fala arrastada,
• problemas de equilíbrio,
• perda súbita de visão,
• dor no peito lancinante,
• falta de ar,
• tossindo sangue,
• inchaço ou vermelhidão em um braço ou perna,
• dor ou pressão no peito,
• dor se espalhando para sua mandíbula ou ombro,
• náusea,
• sudorese,
• perda de apetite,
• dor de estômago superior,
• cansaço,
• febre,
• urina escura,
• fezes cor de barro,
• amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia),
• visão embaçada,
• batendo em seu pescoço ou ouvidos,
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés,
• alterações no padrão ou gravidade das enxaquecas,
• nódulo na mama,
• problemas de sono,
• fraqueza,
• cansaço, e
• mudanca de humor

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns de Alesse incluem:

• náusea,
• vômito,
• mastalgia,
• sangramento de escape,
• acne,
• escurecimento da pele do rosto,
• ganho de peso e
• problemas com lentes de contato

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Alesse. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

As pacientes devem ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra a transmissão do HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), como clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis.

DESCRIÇÃO

21 comprimidos ativos rosa contendo cada um 0,10 mg de levonorgestrel, d(-)-13β-etil-17α-etinil-17β-hidroxigon-4-en-3-ona, um progestagênio totalmente sintético, e 0,02 mg de etinilestradiol, 17α- etinil-1,3,5(10)-estratrieno-3,17β-diol. Os ingredientes inativos presentes são celulose, hipromelose, óxido de ferro, lactose, estearato de magnésio, polacrilina potássica, polietilenoglicol, dióxido de titânio e cera de éster montânico.

7 comprimidos inertes verde-claros, cada um contendo celulose, azul FD&C no. 1, hipromelose, óxido de ferro, lactose, estearato de magnésio, polacrilina potássica, polietilenoglicol, dióxido de titânio e cera de éster montânico.

INDICAÇÕES

ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) é indicado para a prevenção da gravidez em mulheres que optam por usar contraceptivos orais como método contraceptivo.

Os contraceptivos orais são altamente eficazes. A Tabela II lista as taxas típicas de gravidez acidental para usuárias de contraceptivos orais combinados e outros métodos de contracepção. A eficácia desses métodos contraceptivos, exceto a esterilização, o DIU e o Sistema Norplant®, depende da confiabilidade com que são usados. O uso correto e consistente de métodos pode resultar em taxas de falha mais baixas.

Em um ensaio clínico com ALESSE (comprimidos de levonorgestrel e etinilestradiol), 1.477 pacientes tiveram 7.720 ciclos de uso e um total de 5 gestações foram relatadas. Isso representa uma taxa geral de gravidez de 0,84 por 100 mulheres-ano. Esta taxa inclui pacientes que não tomaram o medicamento corretamente. Uma ou mais pílulas foram esquecidas durante 1.479 (18,8%) dos 7.870 ciclos; assim, todos os comprimidos foram tomados durante 6.391 (81,2%) dos 7.870 ciclos. Do total de 7.870 ciclos, um total de 150 ciclos foi excluído do cálculo do índice de Pearl devido ao uso de contracepção de backup e/ou falta de 3 ou mais pílulas consecutivas.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Para atingir a máxima eficácia contraceptiva, ALESSE® (comprimidos de levonorgestrel e etinilestradiol) deve ser tomado exatamente como indicado e em intervalos não superiores a 24 horas. A dosagem de ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) -28 é de um comprimido rosa diariamente por 21 dias consecutivos, seguido de um comprimido inerte verde-claro diariamente por 7 dias consecutivos, de acordo com o esquema prescrito. Recomenda-se que ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) -28 comprimidos sejam tomados à mesma hora todos os dias.

O dispensador deve ser guardado na carteira fornecida para evitar o possível desbotamento dos comprimidos. Se as pílulas desaparecerem, os pacientes devem continuar a tomá-las conforme as instruções.

Durante o primeiro ciclo de uso

possibilidade de ovulação e concepção antes do início da medicação deve ser considerada. A paciente deve ser instruída a começar a tomar ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) no primeiro domingo após o início da menstruação (início no domingo) ou no dia 1 da menstruação (início no dia 1).

início de domingo

paciente é orientada a começar a tomar ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) -28 no primeiro domingo após o início da menstruação. Se a menstruação começar em um domingo, o primeiro comprimido (rosa) é tomado naquele dia. Um comprimido rosa deve ser tomado diariamente por 21 dias consecutivos, seguido por um comprimido inerte verde-claro diariamente por 7 dias consecutivos. A hemorragia de privação deve ocorrer normalmente dentro de 3 dias após a descontinuação de comprimidos cor-de-rosa e pode não ter terminado antes do início da próxima embalagem. Durante o primeiro ciclo, a dependência contraceptiva não deve ser colocada em ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) -28 até que um comprimido rosa tenha sido tomado diariamente por 7 dias consecutivos, e um método anticoncepcional não hormonal deve ser usado durante esses 7 dias. dias.

Dia 1 início

Durante o primeiro ciclo de medicação, a paciente é orientada a começar a tomar ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) -28 durante as primeiras 24 horas de seu período (primeiro dia do ciclo menstrual). Um comprimido rosa deve ser tomado diariamente por 21 dias consecutivos, seguido por um comprimido inerte verde-claro diariamente por 7 dias consecutivos. A hemorragia de privação deve ocorrer normalmente dentro de 3 dias após a descontinuação de comprimidos cor-de-rosa e pode não ter terminado antes do início da próxima embalagem. Se a medicação for iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual, não é necessário nenhum contraceptivo de apoio. Se ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) -28 comprimidos forem iniciados após o primeiro dia do primeiro ciclo menstrual ou pós-parto, a dependência contraceptiva não deve ser colocada em ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) -28 comprimidos até após os primeiros 7 dias consecutivos de administração, e um método de contracepção não hormonal deve ser usado durante esses 7 dias.

Após o primeiro ciclo de uso

A paciente inicia seu próximo e todos os ciclos subsequentes de comprimidos no dia seguinte à ingestão do último comprimido verde-claro. Ela deve seguir o mesmo esquema posológico: 21 dias com comprimidos rosa seguidos de 7 dias com comprimidos verde-claros. Se em qualquer ciclo a paciente iniciar os comprimidos mais tarde do que o dia adequado, ela deve se proteger contra a gravidez usando um método anticoncepcional não-hormonal até que ela tenha tomado um comprimido rosa diariamente por 7 dias consecutivos.

Mudar de outro método hormonal de contracepção

Quando a paciente está mudando de um regime de comprimidos de 21 dias, ela deve esperar 7 dias após o último comprimido antes de iniciar ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol). Ela provavelmente experimentará sangramento de privação durante essa semana. Ela deve ter certeza de que não passaram mais de 7 dias após o regime anterior de 21 dias. Quando a paciente está mudando de um regime de comprimidos de 28 dias, ela deve iniciar sua primeira embalagem de ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) no dia seguinte ao último comprimido. Ela não deve esperar nenhum dia entre as embalagens. A paciente pode mudar a qualquer dia de uma pílula só de progesterona e deve iniciar ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) no dia seguinte. Se mudar de um implante ou injeção, o paciente deve iniciar ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) no dia da remoção do implante ou, se estiver usando uma injeção, no dia da próxima injeção. Ao mudar de uma pílula, injeção ou implante somente de progestágeno, a paciente deve ser aconselhada a usar um método anticoncepcional de apoio não hormonal durante os primeiros 7 dias de ingestão do comprimido.

Se ocorrer spotting ou sangramento de escape

Se ocorrer spotting ou sangramento de escape, o paciente é instruído a continuar no mesmo regime. Esse tipo de sangramento geralmente é transitório e sem significado; entretanto, se o sangramento for persistente ou prolongado, a paciente é aconselhada a consultar seu médico.

Risco de gravidez se os comprimidos forem esquecidos

Embora haja pouca probabilidade de ovulação ocorrer se apenas um ou dois comprimidos cor-de-rosa forem esquecidos, a possibilidade de ovulação aumenta a cada dia sucessivo em que os comprimidos cor-de-rosa programados são esquecidos. Embora a ocorrência de gravidez seja improvável se ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) for tomado de acordo com as instruções, se não ocorrer sangramento de privação, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Se a paciente não aderiu ao esquema prescrito (faltou um ou mais comprimidos ou começou a tomá-los um dia depois do que deveria), a probabilidade de gravidez deve ser considerada no momento do primeiro atraso menstrual e medidas diagnósticas apropriadas tomadas . Se a paciente tiver aderido ao regime prescrito e perder dois períodos consecutivos, a gravidez deve ser descartada.

O risco de gravidez aumenta com cada comprimido ativo (rosa) esquecido. Para obter instruções adicionais ao paciente sobre comprimidos esquecidos, consulte o QUE FAZER SE VOCÊ PERDER PILULAS seção no ROTULAGEM DETALHADA DO PACIENTE seção.

Uso após gravidez, aborto ou aborto espontâneo

ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) não pode ser iniciado antes do dia 28 pós-parto na mãe não lactante ou após um aborto no segundo trimestre devido ao risco aumentado de tromboembolismo (ver CONTRA-INDICAÇÕES , AVISOS , e PRECAUÇÕES sobre a doença tromboembólica). O doente deve ser aconselhado a utilizar um método de apoio não hormonal durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) pode ser iniciado imediatamente após um aborto ou aborto espontâneo no primeiro trimestre. Se a paciente iniciar ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) imediatamente, a contracepção de apoio não é necessária.

COMO FORNECIDO

ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) ®-28 comprimidos (0,10 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol) estão disponíveis em embalagens de 3 dispensadores MINI-PACK™ de 28 comprimidos cada, NDC 0008-2576-02, conforme segue:

21 comprimidos ativos, NDC 0008-0912, comprimido redondo, rosa, marcado com “W” e “912”.

7 comprimidos inertes, NDC 0008-0650, comprimido redondo, verde-claro, marcado com “W” e “650”.

Armazenar em temperatura ambiente controlada de 20° a 25°C (68° a 77°F).

Referências disponíveis mediante solicitação.

Wyeth Pharmaceuticals Inc., Filadélfia, PA 19101. Janeiro de 2008.

EFEITOS COLATERAIS

Um risco aumentado das seguintes reações adversas graves (ver AVISOS seção para informações adicionais) tem sido associada ao uso de contraceptivos orais: Distúrbios tromboembólicos e trombóticos e outros problemas vasculares (incluindo tromboflebite e trombose venosa com ou sem embolia pulmonar, trombose mesentérica, tromboembolismo arterial, infarto do miocárdio, hemorragia cerebral, trombose cerebral) , carcinoma dos órgãos reprodutivos e mamas, neoplasia hepática (incluindo adenomas hepáticos ou tumores benignos do fígado), lesões oculares (incluindo trombose vascular da retina), doença da vesícula biliar, efeitos de carboidratos e lipídios, pressão arterial elevada e dor de cabeça incluindo enxaqueca.

As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes recebendo contraceptivos orais e acredita-se que estejam relacionadas ao medicamento (listadas em ordem alfabética):

Acne Amenorreia Reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios Alterações mamárias: sensibilidade, dor, aumento, secreção Síndrome de Budd-Chiari Erosão e secreção cervical, alteração na icterícia colestática Coreia, exacerbação da colite Lentes de contato , intolerância à curvatura da córnea (encurvamento), alteração na tontura Edema/retenção de líquidos Eritema multiforme Eritema nodoso Sintomas gastrointestinais (como dor abdominal, cólicas e inchaço) Hirsutismo Infertilidade após interrupção do tratamento, lactação temporária, diminuição, quando administrado imediatamente após o parto Libido, alteração no melasma/cloasma que pode persistir Fluxo menstrual, alteração no humor, incluindo depressão Náusea Nervosismo Pancreatite Porfiria, exacerbação de erupção cutânea (alérgica) Cabelo no couro cabeludo, perda dos níveis séricos de folato, diminuição do spotting Lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação de não programado Vaginite hemorrágica, incluindo ding candidíase Varizes, agravamento de vômitos Peso ou apetite (aumento ou diminuição), alteração na

As seguintes reações adversas foram relatadas em usuárias de contraceptivos orais:

Catarata Síndrome semelhante à cistite Dismenorreia Síndrome hemolítico-urêmica Erupção hemorrágica Neurite óptica, que pode levar à perda parcial ou completa da visão Síndrome pré-menstrual Função renal prejudicada

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Mudanças na Eficácia Contraceptiva Associadas à Coadministração de Outros Produtos

A eficácia contraceptiva pode ser reduzida quando os contraceptivos hormonais são coadministrados com antibióticos, anticonvulsivantes e outros medicamentos que aumentam o metabolismo dos esteróides contraceptivos. Isso pode resultar em gravidez indesejada ou sangramento de escape. Exemplos incluem rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina e modafinil. Nesses casos, um método anticoncepcional não hormonal deve ser considerado.

Vários casos de falha contraceptiva e sangramento de escape foram relatados na literatura com a administração concomitante de antibióticos como ampicilina e outras penicilinas e tetraciclinas. No entanto, estudos de farmacologia clínica investigando interações medicamentosas entre contraceptivos orais combinados e esses antibióticos relataram resultados inconsistentes.

Vários dos inibidores da protease anti-HIV foram estudados com a co-administração de contraceptivos hormonais combinados orais; alterações significativas (aumento e diminuição) nos níveis plasmáticos de estrogênio e progesterona foram observadas em alguns casos. A segurança e eficácia dos contraceptivos orais podem ser afetadas com a coadministração de inibidores da protease anti-HIV. Os profissionais de saúde devem consultar o rótulo dos inibidores de protease anti-HIV individuais para obter mais informações sobre interações medicamentosas.

Produtos à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) podem induzir enzimas hepáticas (citocromo P 450) e transportador de p-glicoproteína e podem reduzir a eficácia dos esteróides contraceptivos. Isso também pode resultar em sangramento de escape.

Aumento nos níveis de plasma associados a medicamentos coadministrados

A coadministração de atorvastatina e certos contraceptivos orais contendo etinilestradiol aumenta os valores de AUC do etinilestradiol em aproximadamente 20%. O ácido ascórbico e o acetaminofeno aumentam a biodisponibilidade do etinilestradiol, uma vez que esses fármacos atuam como inibidores competitivos da sulfatação do etinilestradiol na parede gastrointestinal, uma conhecida via de eliminação do etinilestradiol. Os inibidores do CYP 3A4, como indinavir, itraconazol, cetoconazol, fluconazol e troleandomicina, podem aumentar os níveis hormonais plasmáticos. A troleandomicina também pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a coadministração com contraceptivos orais combinados.

Alterações nos níveis plasmáticos de medicamentos coadministrados

Os contraceptivos hormonais combinados contendo alguns estrogênios sintéticos (por exemplo, etinilestradiol) podem inibir o metabolismo de outros compostos. Concentrações plasmáticas aumentadas de ciclosporina, prednisolona e outros corticosteroides e teofilina foram relatadas com a administração concomitante de contraceptivos orais. Concentrações plasmáticas diminuídas de acetaminofeno e depuração aumentada de temazepam, ácido salicílico, morfina e ácido clofíbrico, devido à indução da conjugação (particularmente glucuronidação), foram observadas quando esses medicamentos foram administrados com contraceptivos orais.

As informações de prescrição de medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Interações com Testes de Laboratório

Certos testes de função endócrina e hepática e componentes do sangue podem ser afetados pelos contraceptivos orais:

Aumento da protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X; antitrombina 3 diminuída; aumento da agregação plaquetária induzida por norepinefrina.

Aumento da globulina de ligação à tireoide (TBG) levando ao aumento do hormônio tireoidiano total circulante, conforme medido pelo iodo ligado à proteína (PBI), T4 por coluna ou por radioimunoensaio. A captação de resina T3 livre está diminuída, refletindo a TBG elevada; concentração de T4 livre é inalterada.

Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no soro, ou seja, globulina de ligação a corticosteróides (CBG), globulinas de ligação a hormônios sexuais (SHBG), levando a níveis aumentados de corticosteróides circulantes totais e esteróides sexuais, respectivamente. As concentrações de hormônios livres ou biologicamente ativos permanecem inalteradas.

Os triglicerídeos podem estar aumentados e os níveis de vários outros lipídios e lipoproteínas podem ser afetados.

A tolerância à glicose pode ser diminuída.

Os níveis séricos de folato podem ser reduzidos pela terapia anticoncepcional oral. Isso pode ter significado clínico se uma mulher engravidar logo após a descontinuação dos contraceptivos orais.

AVISOS

uso de contraceptivos orais está associado a riscos aumentados de várias condições graves, incluindo eventos trombóticos e tromboembólicos venosos e arteriais (como infarto do miocárdio, tromboembolismo e acidente vascular cerebral), neoplasia hepática, doença da vesícula biliar e hipertensão, embora o risco de morbidade grave ou a mortalidade é muito pequena em mulheres saudáveis sem fatores de risco subjacentes. O risco de morbidade e mortalidade aumenta significativamente na presença de outros fatores de risco subjacentes, como certas trombofilias hereditárias ou adquiridas, hipertensão, hiperlipidemias, obesidade, diabetes e cirurgia ou trauma com risco aumentado de trombose. CONTRA-INDICAÇÕES ).

Os profissionais que prescrevem contraceptivos orais devem estar familiarizados com as seguintes informações relacionadas a esses riscos.

As informações contidas nesta bula baseiam-se principalmente em estudos realizados em pacientes que usaram anticoncepcionais orais com doses de estrogênios e progestagênios mais altas do que as de uso comum atualmente. O efeito do uso prolongado de contraceptivos orais com doses mais baixas de estrogênios e progestagênios ainda precisa ser determinado.

Ao longo desta rotulagem, os estudos epidemiológicos relatados são de dois tipos: estudos retrospectivos ou caso-controle e estudos prospectivos ou de coorte. Os estudos de caso-controle fornecem uma medida do risco relativo de doença, ou seja, uma razão entre a incidência de uma doença entre usuárias de anticoncepcionais orais e entre não usuárias. O risco relativo não fornece informações sobre a real ocorrência clínica de uma doença. Estudos de coorte fornecem uma medida de risco atribuível, que é a diferença na incidência de doença entre usuárias e não usuárias de contraceptivos orais. O risco atribuível fornece informações sobre a ocorrência real de uma doença na população. Para mais informações, o leitor pode consultar um texto sobre métodos epidemiológicos.

Distúrbios Tromboembólicos e Outros Problemas Vasculares

Infarto do miocárdio

Um risco aumentado de infarto do miocárdio tem sido atribuído ao uso de contraceptivos orais. Esse risco ocorre principalmente em fumantes ou mulheres com outros fatores de risco subjacentes para doença arterial coronariana, como hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade mórbida e diabetes. O risco relativo de ataque cardíaco para as usuárias de anticoncepcionais orais foi estimado em dois a seis. O risco é muito baixo abaixo dos 30 anos.

O tabagismo em combinação com o uso de contraceptivos orais demonstrou contribuir substancialmente para a incidência de infarto do miocárdio em mulheres com trinta e poucos anos ou mais, sendo o tabagismo responsável pela maioria dos casos em excesso. As taxas de mortalidade associadas a doenças circulatórias aumentaram substancialmente em fumantes com mais de 35 anos e não fumantes com mais de 40 anos (FIGURA II) entre mulheres que usam contraceptivos orais.

TAXAS DE MORTALIDADE POR DOENÇAS CIRCULATÓRIAS POR 100.000 MULHERES ANOS POR IDADE, ESTADO DE FUMAR E USO DE CONTRACEPTIVO ORAL FIGURA II: (Adaptado de PM Layde e V. Beral, Lancet, 1:541-546, 1981.)

Os contraceptivos orais podem agravar os efeitos de fatores de risco bem conhecidos, como hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade. Em particular, alguns progestagênios são conhecidos por diminuir o colesterol HDL e causar intolerância à glicose, enquanto os estrogênios podem criar um estado de hiperinsulinismo. Os contraceptivos orais demonstraram aumentar a pressão arterial entre as usuárias. Efeitos semelhantes sobre os fatores de risco têm sido associados a um risco aumentado de doença cardíaca. Os contraceptivos orais devem ser usados com cautela em mulheres com fatores de risco para doenças cardiovasculares.

Trombose venosa e tromboembolismo

Um risco aumentado de doença tromboembólica e trombótica venosa associado ao uso de contraceptivos orais está bem estabelecido. Estudos de caso-controle descobriram que o risco relativo de usuárias em comparação com não usuárias é de 3 para o primeiro episódio de trombose venosa superficial, 4 a 11 para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar e 1,5 a 6 para mulheres com condições predisponentes para trombose venosa doença tromboembólica. Estudos de coorte mostraram que o risco relativo é um pouco menor, cerca de 3 para novos casos e cerca de 4,5 para novos casos que requerem hospitalização. A incidência aproximada de trombose venosa profunda e embolia pulmonar em usuárias de contraceptivos orais combinados de baixa dose (

Um aumento de duas a quatro vezes no risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias foi relatado com o uso de contraceptivos orais. O risco relativo de trombose venosa em mulheres com condições predisponentes é duas vezes maior do que em mulheres sem tais condições médicas. Se possível, os contraceptivos orais devem ser descontinuados pelo menos quatro semanas antes e por duas semanas após a cirurgia eletiva de um tipo associado a um aumento do risco de tromboembolismo e durante e após a imobilização prolongada. Uma vez que o período pós-parto imediato também está associado a um risco aumentado de tromboembolismo, os contraceptivos orais não devem ser iniciados antes de quatro semanas após o parto em mulheres que optaram por não amamentar ou após a interrupção da gravidez no meio do trimestre.

Doenças cerebrovasculares

Os anticoncepcionais orais têm demonstrado aumentar os riscos relativos e atribuíveis de eventos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais trombóticos e hemorrágicos), embora, em geral, o risco seja maior entre mulheres mais velhas (> 35 anos), hipertensas que também fumam. A hipertensão arterial mostrou-se fator de risco para usuários e não usuários, para ambos os tipos de AVC, enquanto o tabagismo interagiu para aumentar o risco de AVC hemorrágico.

Em um grande estudo, o risco relativo de AVC trombótico mostrou variar de 3 para usuários normotensos a 14 para usuários com hipertensão grave. O risco relativo de AVC hemorrágico é de 1,2 para não fumantes que usavam anticoncepcional oral, 2,6 para fumantes que não usavam anticoncepcional oral, 7,6 para fumantes que usavam anticoncepcional oral, 1,8 para usuárias normotensas e 25,7 para usuárias com hipertensão grave. O risco atribuível também é maior em mulheres mais velhas. Os contraceptivos orais também aumentam o risco de acidente vascular cerebral em mulheres com outros fatores de risco subjacentes, como certas trombofilias hereditárias ou adquiridas. Mulheres com enxaqueca (particularmente enxaqueca/dor de cabeça com sintomas neurológicos focais, ver CONTRA-INDICAÇÕES ) que tomam contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral.

Risco relacionado à dose de doença vascular de contraceptivos orais

Uma associação positiva foi observada entre a quantidade de estrogênio e progestagênio em contraceptivos orais e o risco de doença vascular. Um declínio nas lipoproteínas séricas de alta densidade (HDL) foi relatado com muitos agentes progestacionais. Um declínio nas lipoproteínas séricas de alta densidade tem sido associado a um aumento da incidência de cardiopatia isquêmica. Como os estrogênios aumentam o colesterol HDL, o efeito final de um contraceptivo oral depende do equilíbrio alcançado entre as doses de estrogênio e progestagênio e a natureza e a quantidade absoluta de progestagênio usada no contraceptivo. A quantidade de ambos os hormônios deve ser considerada na escolha de um contraceptivo oral.

Minimizar a exposição ao estrogênio e progestagênio está de acordo com os bons princípios da terapêutica. Para qualquer combinação particular de estrogênio/progestagênio, o regime de dosagem prescrito deve ser aquele que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestagênio que seja compatível com uma baixa taxa de falha e as necessidades de cada paciente. Novos aceptores de agentes contraceptivos orais devem ser iniciados em preparações contendo o menor teor de estrogênio que seja considerado apropriado para cada paciente.

Persistência do risco de doença vascular

Existem dois estudos que demonstraram a persistência do risco de doença vascular em usuárias de anticoncepcionais orais. Em um estudo nos Estados Unidos, o risco de desenvolver infarto do miocárdio após a descontinuação de anticoncepcionais orais persiste por pelo menos 9 anos para mulheres de 40-49 anos que usaram anticoncepcionais orais por cinco ou mais anos, mas esse risco aumentado não foi demonstrado em outros faixas etárias.

Em outro estudo na Grã-Bretanha, o risco de desenvolver doença cerebrovascular persistiu por pelo menos 6 anos após a descontinuação dos contraceptivos orais, embora o risco excessivo fosse muito pequeno. No entanto, ambos os estudos foram realizados com formulações contraceptivas orais contendo 50 mcg ou mais de estrogênios.

Estimativas de mortalidade por uso de anticoncepcionais

Um estudo reuniu dados de várias fontes que estimaram a taxa de mortalidade associada a diferentes métodos de contracepção em diferentes idades (TABELA III). Essas estimativas incluem o risco combinado de morte associado aos métodos contraceptivos mais o risco atribuível à gravidez em caso de falha do método. Cada método de contracepção tem seus benefícios e riscos específicos. O estudo concluiu que, com exceção das usuárias de anticoncepcionais orais com 35 anos ou mais que fumam e com 40 anos ou mais que não fumam, a mortalidade associada a todos os métodos contraceptivos é menor do que a associada ao parto. A observação de um possível aumento do risco de mortalidade com a idade para usuárias de contraceptivos orais é baseada em dados coletados no

1970 — mas não relatado até 1983. No entanto, a prática clínica atual envolve o uso de formulações com doses mais baixas de estrogênio combinado com restrição cuidadosa do uso de contraceptivos orais para mulheres que não têm os vários fatores de risco listados nesta bula.

Por causa dessas mudanças na prática e, também, por causa de alguns novos dados limitados que sugerem que o risco de doença cardiovascular com o uso de contraceptivos orais pode agora ser menor do que o observado anteriormente, o Comitê Consultivo de Medicamentos para Fertilidade e Saúde Materna foi solicitado a revisar o tema em 1989. O Comitê concluiu que, embora os riscos de doenças cardiovasculares possam ser aumentados com o uso de anticoncepcionais orais após os 40 anos de idade em mulheres saudáveis não fumantes (mesmo com as novas formulações de baixa dose), há maiores riscos potenciais à saúde associados à gravidez em mulheres mais velhas. mulheres e com os procedimentos cirúrgicos e médicos alternativos que podem ser necessários se essas mulheres não tiverem acesso a meios de contracepção eficazes e aceitáveis.

Portanto, o Comitê recomendou que os benefícios do uso de contraceptivos orais por mulheres saudáveis não fumantes com mais de 40 anos podem superar os possíveis riscos. É claro que as mulheres mais velhas, como todas as mulheres que tomam contraceptivos orais, devem tomar a formulação de dose mais baixa possível que seja eficaz.

TABELA III: NÚMERO ANUAL DE MORTES RELACIONADAS AO NASCIMENTO OU RELACIONADAS AO MÉTODO ASSOCIADAS AO CONTROLE DE FERTILIDADE POR 100.000 MULHERES NÃO ESTÉRILS, POR MÉTODO DE CONTROLE DE FERTILIDADE E SEGUNDO A IDADE

Carcinoma dos Órgãos Reprodutivos e Mamas

Numerosos estudos epidemiológicos examinaram a associação entre o uso de contraceptivos orais e a incidência de câncer de mama e colo do útero.

risco de ter câncer de mama diagnosticado pode ser ligeiramente aumentado entre as usuárias atuais e recentes de contraceptivos orais combinados. No entanto, esse risco excessivo parece diminuir ao longo do tempo após a descontinuação do contraceptivo oral combinado e, 10 anos após a interrupção, o risco aumentado desaparece. Alguns estudos relatam um risco aumentado com a duração do uso, enquanto outros estudos não o fazem e nenhuma relação consistente foi encontrada com a dose ou tipo de esteróide. Alguns estudos relataram um pequeno aumento no risco para mulheres que usam contraceptivos orais combinados pela primeira vez em uma idade mais jovem. A maioria dos estudos mostra um padrão de risco semelhante com o uso de contraceptivos orais combinados, independentemente do histórico reprodutivo da mulher ou do histórico familiar de câncer de mama.

Os cânceres de mama diagnosticados em usuárias atuais ou anteriores de CO tendem a ser clinicamente menos avançados do que em não usuárias.

Mulheres com carcinoma de mama conhecido ou suspeito ou história pessoal de câncer de mama não devem usar contraceptivos orais porque o câncer de mama geralmente é um tumor hormonalmente sensível.

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivos orais tem sido associado ao aumento do risco de neoplasia intraepitelial cervical ou câncer cervical invasivo em algumas populações de mulheres. No entanto, continua a haver controvérsia sobre a extensão em que tais achados podem ser devidos a diferenças no comportamento sexual e outros fatores.

Apesar de muitos estudos sobre a relação entre o uso de contraceptivos orais combinados e câncer de mama e colo do útero, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida.

Neoplasia hepática

Os adenomas hepáticos benignos estão associados ao uso de anticoncepcionais orais, embora a incidência desses tumores benignos seja rara nos Estados Unidos. Cálculos indiretos estimaram o risco atribuível na faixa de 3,3 casos/100.000 para usuários, um risco que aumenta após quatro ou mais anos de uso. A ruptura de adenomas hepáticos raros e benignos pode causar a morte por hemorragia intra-abdominal.

Estudos da Grã-Bretanha mostraram um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular em usuárias de anticoncepcionais orais de longo prazo (> 8 anos). No entanto, esses cânceres são extremamente raros nos EUA e o risco atribuível (o excesso de incidência) de câncer de fígado em usuárias de contraceptivos orais se aproxima de menos de um por milhão de usuárias.

Lesões oculares

Houve relatos de casos clínicos de trombose retiniana associada ao uso de contraceptivos orais que podem levar à perda parcial ou completa da visão. Os contraceptivos orais devem ser descontinuados se houver perda parcial ou completa inexplicável da visão; início de proptose ou diplopia; papiledema; ou lesões vasculares da retina. Medidas diagnósticas e terapêuticas apropriadas devem ser tomadas imediatamente.

Uso de anticoncepcional oral antes ou durante o início da gravidez

Extensos estudos epidemiológicos não revelaram risco aumentado de defeitos congênitos em bebês nascidos de mulheres que usaram contraceptivos orais antes da gravidez. Os estudos também não sugerem um efeito teratogênico, particularmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução de membros, quando tomados inadvertidamente durante o início da gravidez (ver CONTRA-INDICAÇÕES seção).

administração de contraceptivos orais para induzir sangramento de privação não deve ser usada como teste de gravidez. Os contraceptivos orais não devem ser usados durante a gravidez para tratar a ameaça de aborto ou aborto habitual.

Recomenda-se que, para qualquer paciente que tenha perdido dois períodos consecutivos, a gravidez seja descartada. Se a paciente não aderiu ao cronograma prescrito, a possibilidade de gravidez deve ser considerada no momento da primeira falta de menstruação. O uso de anticoncepcional oral deve ser descontinuado se a gravidez for confirmada.

Doença da Vesícula Biliar

Os contraceptivos orais combinados podem piorar a doença da vesícula biliar existente e podem acelerar o desenvolvimento desta doença em mulheres previamente assintomáticas. Estudos anteriores relataram um aumento do risco relativo ao longo da vida de cirurgia de vesícula biliar em usuárias de contraceptivos orais e estrogênios. Estudos mais recentes, no entanto, mostraram que o risco relativo de desenvolver doença da vesícula biliar entre as usuárias de contraceptivos orais pode ser mínimo. Os achados recentes de risco mínimo podem estar relacionados ao uso de formulações anticoncepcionais orais contendo menores doses hormonais de estrogênios e progestagênios.

Efeitos metabólicos de carboidratos e lipídios

Os contraceptivos orais demonstraram causar intolerância à glicose em uma porcentagem significativa de usuárias. Os contraceptivos orais contendo mais de 75 mcg de estrogênios causam hiperinsulinismo, enquanto doses mais baixas de estrogênio causam menos intolerância à glicose. Os progestagênios aumentam a secreção de insulina e criam resistência à insulina, esse efeito varia com os diferentes agentes progestacionais. No entanto, na mulher não diabética, os contraceptivos orais parecem não ter efeito sobre a glicemia de jejum. Devido a esses efeitos demonstrados, mulheres pré-diabéticas e diabéticas devem ser cuidadosamente observadas enquanto estiverem tomando contraceptivos orais.

Uma pequena proporção de mulheres terá hipertrigliceridemia persistente enquanto estiver tomando a pílula. Conforme discutido anteriormente (ver AVISOS e PRECAUÇÕES .), foram relatadas alterações nos níveis séricos de triglicerídeos e lipoproteínas em usuárias de anticoncepcionais orais.

Pressão Arterial Elevada

Um aumento da pressão arterial foi relatado em mulheres que tomam contraceptivos orais e esse aumento é mais provável em usuárias de contraceptivos orais mais velhas e com uso continuado. Dados do Royal College of General Practitioners e ensaios randomizados subsequentes mostraram que a incidência de hipertensão aumenta com o aumento das quantidades de progestagênios.

Mulheres com histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão ou doença renal devem ser encorajadas a usar outro método de contracepção. Se as mulheres com hipertensão optarem por usar contraceptivos orais, elas devem ser monitoradas de perto e se ocorrer elevação significativa da pressão arterial, os contraceptivos orais devem ser descontinuados (ver CONTRA-INDICAÇÕES seção). Para a maioria das mulheres, a pressão arterial elevada voltará ao normal após a interrupção dos contraceptivos orais, e não há diferença na ocorrência de hipertensão entre as usuárias e as que nunca usaram.

Dor de cabeça

início ou a exacerbação da enxaqueca ou o desenvolvimento de cefaleia com um novo padrão recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação dos contraceptivos orais e a avaliação da causa. (Ver AVISOS e CONTRA-INDICAÇÕES .)

Irregularidades de sangramento

Sangramento de escape e spotting às vezes são encontrados em pacientes em uso de contraceptivos orais, especialmente durante os primeiros três meses de uso. O tipo e a dose de progestágeno podem ser importantes. Se o sangramento persistir ou recorrer, causas não hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas adequadas devem ser tomadas para descartar malignidade ou gravidez em caso de sangramento de escape, como no caso de qualquer sangramento vaginal anormal. Se a patologia foi excluída, o tempo ou uma mudança para outra formulação pode resolver o problema. Em caso de amenorreia, a gravidez deve ser descartada.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia ou oligomenorreia pós-pílula (possivelmente com anovulação), especialmente quando tal condição era preexistente.

Gravidez ectópica

Gravidez ectópica e intrauterina pode ocorrer em falhas contraceptivas.

PRECAUÇÕES

Em geral

As pacientes devem ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra a transmissão do HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), como clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis.

Exame físico e acompanhamento

Um histórico médico pessoal e familiar periódico e um exame físico completo são apropriados para todas as mulheres, incluindo mulheres que usam contraceptivos orais. O exame físico, no entanto, pode ser adiado até após o início dos contraceptivos orais, se solicitado pela mulher e julgado apropriado pelo clínico. O exame físico deve incluir referência especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical e exames laboratoriais relevantes. Em caso de sangramento vaginal anormal não diagnosticado, persistente ou recorrente, medidas diagnósticas apropriadas devem ser realizadas para descartar malignidade. Mulheres com forte histórico familiar de câncer de mama ou nódulos mamários devem ser monitoradas com cuidado especial.

Distúrbios lipídicos

As mulheres que estão sendo tratadas para hiperlipidemias devem ser acompanhadas de perto se optarem por usar contraceptivos orais. Alguns progestagênios podem elevar os níveis de LDL e dificultar o controle das hiperlipidemias. (Ver AVISOS )

Uma pequena proporção de mulheres terá alterações lipídicas adversas enquanto estiver tomando contraceptivos orais. A contracepção não hormonal deve ser considerada em mulheres com dislipidemias não controladas. A hipertrigliceridemia persistente pode ocorrer em uma pequena população de usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos podem levar a pancreatite e outras complicações.

Função do fígado

Se a icterícia se desenvolver em qualquer mulher que esteja recebendo esses medicamentos, a medicação deve ser descontinuada. Os hormônios esteróides podem ser mal metabolizados em pacientes com função hepática prejudicada.

Retenção de fluidos

Os contraceptivos orais podem causar algum grau de retenção de líquidos. Eles devem ser prescritos com cautela, e apenas com monitoramento cuidadoso, em pacientes com condições que podem ser agravadas pela retenção de líquidos.

Distúrbios emocionais

Pacientes que ficam significativamente deprimidas durante o uso de contraceptivos orais devem interromper a medicação e usar um método alternativo de contracepção na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento. Mulheres com histórico de depressão devem ser cuidadosamente observadas e a droga descontinuada se a depressão se repetir em grau grave.

Lentes de contato

Os usuários de lentes de contato que desenvolvem alterações visuais ou alterações na tolerância às lentes devem ser avaliados por um oftalmologista.

Gastrointestinal

A diarreia e/ou vómitos podem reduzir a absorção da hormona resultando numa diminuição das concentrações séricas.

Carcinogênese

Ver AVISOS seção.

Gravidez

Gravidez Categoria X. Consulte CONTRA-INDICAÇÕES e AVISOS Seções.

Mães que amamentam

Pequenas quantidades de esteróides e/ou metabólitos contraceptivos orais foram identificadas no leite de mães que amamentam, e alguns efeitos adversos na criança foram relatados, incluindo icterícia e aumento das mamas. Além disso, os contraceptivos orais combinados administrados no período pós-parto podem interferir na lactação, diminuindo a quantidade e a qualidade do leite materno. Se possível, a mãe que amamenta deve ser aconselhada a não usar contraceptivos orais combinados, mas a usar outras formas de contracepção até o desmame completo do filho.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia dos comprimidos de ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que a segurança e a eficácia sejam as mesmas para adolescentes pós-púberes com menos de 16 anos e para usuários com 16 anos ou mais. O uso de ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) antes da menarca não é indicado.

Uso geriátrico

ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) não foi estudado em mulheres com mais de 65 anos de idade e não é indicado nesta população.

Informações para o Paciente

Ver Rotulagem do Paciente .

SOBREDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem de contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náuseas, vômitos e sonolência/fadiga; sangramento de privação pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e o tratamento posterior da superdosagem, se necessário, é direcionado aos sintomas.

BENEFÍCIOS DE SAÚDE NÃO CONTRACEPTIVOS

Os seguintes benefícios de saúde não contraceptivos relacionados ao uso de contraceptivos orais são apoiados por estudos epidemiológicos que utilizaram amplamente formulações de contraceptivos orais contendo doses superiores a 0,035 mg de etinilestradiol ou 0,05 mg de mestranol.

Efeitos na menstruação:

Aumento da regularidade do ciclo menstrual

Diminuição da perda de sangue e diminuição da incidência de anemia por deficiência de ferro

Diminuição da incidência de dismenorreia

Efeitos relacionados com a inibição da ovulação:

Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais

Diminuição da incidência de gravidez ectópica

Efeitos do uso a longo prazo:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e doença fibrocística da mama

Diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda

Diminuição da incidência de câncer de endométrio

Diminuição da incidência de câncer de ovário

CONTRA-INDICAÇÕES

Os contraceptivos orais combinados não devem ser usados em mulheres com qualquer uma das seguintes condições:

Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos

História pregressa de tromboflebite venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos

Doença cerebrovascular ou arterial coronariana (história atual ou pregressa) Valvulopatias trombogênicas

Distúrbios do ritmo trombogênico

Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada Diabetes com envolvimento vascular Cefaleias com sintomas neurológicos focais Hipertensão não controlada

Carcinoma de mama conhecido ou suspeito ou história pessoal de câncer de mama

Carcinoma do endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita

Sangramento genital anormal não diagnosticado

Icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio de pílula

Adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal

Gravidez conhecida ou suspeita

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Alesse (levonorgestrel e etinilestradiol)

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Modo de ação

Os contraceptivos orais combinados atuam por supressão das gonadotrofinas. Embora o mecanismo primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem alterações no muco cervical (que aumentam a dificuldade de entrada do espermatozóide no útero) e no endométrio (que reduzem a probabilidade de implantação).

Farmacocinética

Absorção

Nenhuma investigação específica da biodisponibilidade absoluta de ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) em humanos foi conduzida. No entanto, a literatura indica que o levonorgestrel é rápida e completamente absorvido após administração oral (biodisponibilidade de cerca de 100%) e não está sujeito ao metabolismo de primeira passagem. O etinilestradiol é rápida e quase completamente absorvido pelo trato gastrointestinal, mas, devido ao metabolismo de primeira passagem na mucosa intestinal e no fígado, a biodisponibilidade do etinilestradiol está entre 38% e 48%.

Após uma dose única de ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) a 22 mulheres em jejum, as concentrações séricas máximas de levonorgestrel são 2,8 ± 0,9 ng/mL (média ± DP) em 1,6 ± 0,9 horas. No estado de equilíbrio, atingido a partir do dia 19, as concentrações máximas de levonorgestrel de 6,0 ± 2,7 ng/mL são atingidas 1,5 ± 0,5 horas após a dose diária. Os níveis séricos mínimos de levonorgestrel no estado de equilíbrio são 1,9 ± 1,0 ng/mL. As concentrações observadas de levonorgestrel aumentaram do dia 1 (dose única) para os dias 6 e 21 (dose múltipla) em 34% e 96%, respectivamente (Figura 1). As concentrações de levonorgestrel não ligado aumentaram do dia 1 para os dias 6 e 21 em 25% e 83%, respectivamente. A cinética do levonorgestrel total não é linear devido a um aumento na ligação do levonorgestrel à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG), o que é atribuído ao aumento dos níveis de SHBG que são induzidos pela administração diária de etinilestradiol.

Após uma dose única, as concentrações séricas máximas de etinilestradiol de 62 ± 21 pg/mL são atingidas em 1,5 ± 0,5 horas. No estado de equilíbrio, atingido pelo menos a partir do dia 6, as concentrações máximas de etinilestradiol foram de 77 ± 30 pg/mL e foram atingidas 1,3 ± 0,7 horas após a dose diária. Os níveis séricos mínimos de etinilestradiol no estado de equilíbrio são 10,5 ± 5,1 pg/mL. As concentrações de etinilestradiol não aumentaram dos dias 1 a 6, mas aumentaram 19% dos dias 1 a 21 (FIGURA I).

FIGURA I: Concentrações séricas médias (SE) de levonorgestrel e etinilestradiol em 22 indivíduos recebendo ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) (100μg de levonorgestrel e 20μg de etinilestradiol)

A TABELA I fornece um resumo dos parâmetros farmacocinéticos de levonorgestrel e etinilestradiol.

TABELA I: PARÂMETROS FARMACOCINÉTICOS MÉDIOS (DP) DE ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) EM UM PERÍODO DE DOSAGEM DE 21 DIAS

Distribuição

levonorgestrel no soro liga-se principalmente à SHBG. O etinilestradiol está cerca de 97% ligado à albumina plasmática. O etinilestradiol não se liga à SHBG, mas induz a síntese de SHBG.

Metabolismo

Levonorgestrel: A via metabólica mais importante ocorre na redução do grupo Δ4-3-oxo e hidroxilação nas posições 2α, 1β e 16β, seguida de conjugação. A maioria dos metabólitos que circulam no sangue são sulfatos de 3α,5β-tetrahidro-levonorgestrel, enquanto a excreção ocorre predominantemente na forma de glicuronídeos. Alguns dos pais levonorgestrel também circulam como 17β-sulfato. As taxas de depuração metabólica podem diferir várias vezes entre os indivíduos, e isso pode explicar em parte a grande variação observada nas concentrações de levonorgestrel entre os usuários.

Etinilestradiol: As enzimas do citocromo P450 (CYP3A4) no fígado são responsáveis pela 2-hidroxilação que é a principal reação oxidativa. O metabólito 2-hidroxi é ainda transformado por metilação e glucuronidação antes da excreção urinária e fecal. Os níveis de citocromo P450 (CYP3A) variam amplamente entre os indivíduos e podem explicar a variação nas taxas de 2-hidroxilação do etinilestradiol. O etinilestradiol é excretado na urina e nas fezes como conjugados de glicuronídeos e sulfatos e sofre circulação entero-hepática.

Excreção

A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de aproximadamente 36 ± 13 horas no estado de equilíbrio. O levonorgestrel e seus metabólitos são excretados principalmente na urina (40% a 68%) e cerca de 16% a 48% são excretados nas fezes. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de 18 ± 4,7 horas no estado de equilíbrio.

Populações Especiais

Corrida

Com base no estudo farmacocinético com ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol), não há diferenças aparentes nos parâmetros farmacocinéticos entre mulheres de diferentes raças.

Insuficiência hepática

Nenhum estudo formal avaliou o efeito da doença hepática na eliminação de ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol). No entanto, os hormônios esteróides podem ser mal metabolizados em pacientes com função hepática prejudicada.

Insuficiência renal

Nenhum estudo formal avaliou o efeito da doença renal na eliminação de ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol).

Interações medicamentosas

Ver Seção PRECAUÇÕES - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Resumo do folheto informativo do paciente

Este produto (como todos os contraceptivos orais) destina-se a prevenir a gravidez. Os contraceptivos orais não protegem contra a transmissão do HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), como clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis.

Os contraceptivos orais, também conhecidos como “pílulas anticoncepcionais” ou “pílula”, são tomados para prevenir a gravidez e, quando tomados corretamente, apresentam uma taxa de falha de aproximadamente 1,0% ao ano (1 gravidez por 100 mulheres por ano de uso) quando usado sem perder nenhuma pílula. A taxa média de falha de um grande número de usuárias de pílulas é de aproximadamente 5% ao ano (5 gestações por 100 mulheres por ano de uso) quando as mulheres que não tomam pílulas são incluídas. Para a maioria das mulheres, os contraceptivos orais também estão livres de efeitos colaterais graves ou desagradáveis. No entanto, esquecer de tomar os comprimidos aumenta consideravelmente as chances de gravidez.

Para a maioria das mulheres, os contraceptivos orais podem ser tomados com segurança. Mas há algumas mulheres que correm alto risco de desenvolver certas doenças graves que podem ser fatais ou podem causar incapacidade temporária ou permanente ou morte. Os riscos associados ao uso de contraceptivos orais aumentam significativamente se você:

• fumaça.
• tem pressão alta, diabetes, colesterol alto ou tendência a formar coágulos sanguíneos.
• tem ou teve distúrbios de coagulação, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, angina de peito, câncer de mama ou órgãos sexuais, icterícia, tumores malignos ou benignos do fígado ou cirurgia de grande porte com imobilização prolongada.
• tem dores de cabeça com sintomas neurológicos.

Você não deve tomar a pílula se suspeitar que está grávida ou tem sangramento vaginal inexplicável.

Embora os riscos de doenças cardiovasculares possam aumentar com o uso de contraceptivos orais após os 40 anos de idade em mulheres saudáveis e não fumantes, também há maiores riscos potenciais à saúde associados à gravidez em mulheres mais velhas.

A maioria dos efeitos colaterais da pílula não é grave. Os efeitos mais comuns são náuseas, vômitos, sangramento entre os períodos menstruais, ganho de peso, sensibilidade mamária e dificuldade em usar lentes de contato. Esses efeitos colaterais, especialmente náuseas e vômitos, podem diminuir nos primeiros três meses de uso.

Os efeitos colaterais graves da pílula ocorrem com pouca frequência, especialmente se você estiver com boa saúde e não fumar. No entanto, você deve saber que as seguintes condições médicas foram associadas ou agravadas pela pílula:

Coágulos de sangue nas pernas (tromboflebite) e pulmões (embolia pulmonar), bloqueio ou ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro (derrame), bloqueio de vasos sanguíneos no coração (ataque cardíaco e angina pectoris) ou outros órgãos do corpo. Como mencionado acima, fumar aumenta o risco de ataques cardíacos e derrames e consequências médicas graves subsequentes. As mulheres com enxaqueca também podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral com o uso da pílula.

Tumores hepáticos, que podem se romper e causar sangramento grave. Uma associação possível, mas não definitiva, foi encontrada com a pílula e câncer de fígado. No entanto, os cânceres de fígado são extremamente raros. A chance de desenvolver câncer de fígado com o uso da pílula é, portanto, ainda mais rara.

Pressão alta, embora a pressão arterial geralmente volte ao normal quando a pílula é interrompida.

Os sintomas associados a estes efeitos secundários graves são discutidos no folheto detalhado fornecido com o seu fornecimento de comprimidos. Avise seu médico se notar algum distúrbio físico incomum enquanto estiver tomando a pílula. Além disso, medicamentos como rifampicina, bem como alguns anticonvulsivantes e alguns antibióticos, preparações de ervas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) e medicamentos para HIV/AIDS podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais.

Vários estudos dão relatos conflitantes sobre a relação entre câncer de mama e uso de contraceptivos orais.

O uso de contraceptivos orais pode aumentar ligeiramente sua chance de ter câncer de mama diagnosticado, principalmente se você começou a usar contraceptivos hormonais em uma idade mais jovem.

Depois que você para de usar anticoncepcionais hormonais, as chances de ter câncer de mama diagnosticado começam a diminuir e desaparecer 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se esse risco ligeiramente aumentado de ter câncer de mama diagnosticado é causado pela pílula. Pode ser que as mulheres que tomavam a pílula fossem examinadas com mais frequência, de modo que o câncer de mama era mais provável de ser detectado.

Você deve fazer exames regulares de mama por um profissional de saúde e examinar seus próprios seios mensalmente. Informe o seu médico se você tem histórico familiar de câncer de mama ou se teve nódulos mamários ou uma mamografia anormal. Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama não devem usar contraceptivos orais porque o câncer de mama geralmente é um tumor sensível a hormônios.

Alguns estudos encontraram um aumento na incidência de câncer de colo de útero em mulheres que usam anticoncepcionais orais. No entanto, esse achado pode estar relacionado a outros fatores além do uso de anticoncepcionais orais.

Tomar a pílula fornece alguns benefícios não contraceptivos importantes. Isso inclui menstruação menos dolorosa, menos perda de sangue menstrual e anemia, menos infecções pélvicas e menos câncer de ovário e do revestimento do útero.

Certifique-se de discutir qualquer condição médica que possa ter com seu médico. Seu médico fará um histórico médico e familiar antes de prescrever contraceptivos orais e examinará você. O exame físico pode ser adiado para outro momento se você o solicitar e o profissional de saúde acreditar que é apropriado adiá-lo. Você deve ser reexaminado pelo menos uma vez por ano enquanto estiver tomando contraceptivos orais. O folheto informativo detalhado ao paciente fornece informações adicionais que você deve ler e discutir com seu médico.

COMO TOMAR ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol)

PONTOS IMPORTANTES A LEMBRE-SE

ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol):

1. LEIA ESTAS INSTRUÇÕES:

Antes de começar a tomar ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) .

E

Sempre que você não tiver certeza do que fazer.

2. A MANEIRA CORRETA DE TOMAR A PÍLULA É TOMAR UMA PÍLULA TODOS OS DIAS AO MESMO HORÁRIO.

Se você perder as pílulas, você pode engravidar. Isso inclui iniciar o pacote tarde. Quanto mais pílulas você perder, maior a probabilidade de engravidar. Veja “O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER COMPRIMIDOS” abaixo.

3. MUITAS MULHERES TÊM MANCHAS OU SANGRAMENTO LEVE, OU PODEM SENTIR DOENÇAS NO ESTÔMAGO DURANTE OS PRIMEIROS 1-3 EMBALAGENS DE COMPRIMIDOS.

Se sentir mal do estômago, não pare de tomar ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol). O problema geralmente desaparece. Se não desaparecer, verifique com seu médico.

4. A FALTA DE COMPRIMIDOS TAMBÉM PODE CAUSAR MANCHAS OU SANGRAMENTO LEVE, mesmo quando você toma essas pílulas esquecidas.

Nos dias em que você toma 2 pílulas para compensar as pílulas esquecidas, você também pode se sentir um pouco enjoado.

5. SE VOCÊ TEM VÔMITO (dentro de 4 horas depois de tomar a pílula), você deve seguir as instruções de O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER AS COMPRIMIDAS. SE VOCÊ TEM DIARREIA ou SE TOMA ALGUNS MEDICAMENTOS, incluindo alguns antibióticos, suas pílulas podem não funcionar tão bem.

Use um método não hormonal de apoio (como preservativos ou espermicida) até consultar seu médico.

6. SE VOCÊ TEM DIFICULDADE PARA LEMBRAR DE TOMAR A PÍLULA, converse com seu médico sobre como facilitar a tomada da pílula ou sobre como usar outro método de controle de natalidade.

7. SE TIVER ALGUMA DÚVIDA OU NÃO CERTO SOBRE AS INFORMAÇÕES DESTE FOLHETO, ligue para o seu médico.

ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol)

1. DECIDA A QUE HORA DO DIA QUER TOMAR A SUA COMPRIMIDA. É importante tomá-lo mais ou menos no mesmo horário todos os dias.

2. OLHE A SUA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS.

pacote de pílulas tem 21 pílulas rosa “ativas” (com hormônios) para tomar por 3 semanas, seguidas por 1 semana de pílulas verde-claras de lembrete (sem hormônios).

3. ENCONTRE:

1. onde na embalagem para começar a tomar os comprimidos, e

2. em que ordem tomar os comprimidos (siga a seta).

4. CERTIFIQUE-SE DE QUE ESTÁ PRONTO O TEMPO TODO:

OUTRO TIPO DE CONTROLE DE NASCIMENTO (como preservativos ou espermicida) para usar como backup caso você esqueça de tomar as pílulas.

UM PACK COMPLETO DE COMPRIMIDOS EXTRA.

QUANDO COMEÇAR A PRIMEIRA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS

Você pode escolher em que dia começar a tomar seu primeiro pacote de pílulas.

Decida com seu médico qual é o melhor dia para você. Escolha uma hora do dia que seja fácil de lembrar.

DIA 1 INÍCIO

1. Tome o primeiro comprimido rosa “ativo” da primeira cartela durante as primeiras 24 horas do seu período.

2. Você não precisará usar um método anticoncepcional não hormonal de apoio, já que está iniciando a pílula no início do seu período.

INÍCIO DOMINGO

1. Tome a primeira pílula rosa “ativa” da primeira cartela no domingo após o início da menstruação, mesmo que ainda esteja sangrando. Se o seu período começar no domingo, comece a embalagem no mesmo dia.

2. Use um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos ou espermicida) como método de apoio se você fizer sexo a qualquer momento desde o domingo em que começa a primeira cartela até o próximo domingo (7 dias).

O QUE FAZER DURANTE O MÊS

1. Tome um comprimido à mesma hora todos os dias até esvaziar a embalagem.

Não pule as pílulas mesmo se você estiver com manchas ou sangramento entre os períodos mensais ou se sentir mal do estômago (náuseas).

Não pule as pílulas mesmo que você não faça sexo com muita frequência.

2. Quando você termina um pacote:

Comece a próxima cartela no dia seguinte à sua última pílula “lembrete”. Não espere nenhum dias entre pacotes.

SE VOCÊ TROCAR DE OUTRA MARCA DE PÍLULAS COMBINADAS

Se sua marca anterior tinha 21 comprimidos: Aguarde 7 dias para começar a tomar ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) . Você provavelmente terá seu período durante essa semana. Certifique-se de que não passem mais de 7 dias entre a cartela de 21 dias e a primeira pílula rosa de ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) (“ativa” com hormônio).

Se sua marca anterior tinha 28 pílulas: Comece a tomar a primeira pílula rosa de ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) (“ativa” com hormônio) no dia seguinte à última pílula de lembrete. Não espere nenhum dias entre pacotes.

O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER PILULAS

ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) pode não ser tão eficaz se você perder as pílulas “ativas” rosa, e particularmente se você esquecer as primeiras ou as últimas pílulas “ativas” rosa em uma embalagem.

Se você MISS 1 pílula “ativa” rosa:

1. Tome assim que se lembrar. Tome a próxima pílula no horário habitual. Isso significa que você pode tomar 2 comprimidos em 1 dia.

2. Você PODE ENGRAVIDAR se tiver relações sexuais nos 7 dias após o reinício das pílulas. Você DEVE usar um método de controle de natalidade não hormonal (como preservativos ou espermicida) como backup para esses 7 dias.

Se você MISS 2 pílulas “ativas” cor-de-rosa seguidas em SEMANA 1 OU SEMANA 2 do seu pacote:

1. Tome 2 comprimidos no dia que se lembrar e 2 comprimidos no dia seguinte.

2. Em seguida, tome 1 comprimido por dia até terminar a cartela.

3. Você PODE ENGRAVIDAR se fizer sexo nos 7 dias após o reinício das pílulas. Você DEVE usar um método de controle de natalidade não hormonal (como preservativos ou espermicida) como backup para esses 7 dias.

Se você MISS 2 pílulas “ativas” cor-de-rosa seguidas em A 3ª SEMANA:

1 Se você é um Iniciante do Dia 1:

JOGUE FORA o resto da cartela de comprimidos e comece uma nova cartela no mesmo dia.

Se você é um iniciante de domingo:

Continue tomando 1 comprimido todos os dias até domingo.

No domingo, JOGUE FORA o resto da cartela e comece uma nova cartela de pílulas no mesmo dia.

2. Você pode não ter seu período este mês, mas isso é esperado

No entanto, se você perder seu período de 2 meses seguidos, ligue para o seu médico porque você pode estar grávida.

3. Você PODE ENGRAVIDAR se fizer sexo nos 7 dias após o reinício das pílulas. Você DEVE usar um método de controle de natalidade não hormonal (como preservativos ou espermicida) como backup para esses 7 dias.

Se você PERCA 3 OU MAIS comprimidos “ativos” cor-de-rosa seguidos (durante as primeiras 3 semanas):

1 Se você é um Iniciante do Dia 1:

JOGUE FORA o resto da cartela de comprimidos e comece uma nova cartela no mesmo dia.

Se você é um iniciante de domingo:

Continue tomando 1 comprimido todos os dias até domingo.

No domingo, JOGUE FORA o resto da cartela e comece uma nova cartela de pílulas no mesmo dia.

2. Você pode não ter seu período este mês, mas isso é esperado.

No entanto, se você perder seu período de 2 meses seguidos, ligue para o seu médico porque você pode estar grávida.

3. Você PODE ENGRAVIDAR se fizer sexo nos 7 dias após o reinício das pílulas.

Você DEVE usar um método de controle de natalidade não hormonal (como preservativos ou espermicida) como backup para esses 7 dias.

Se você esquecer qualquer uma das 7 pílulas de “lembrete” verde-claro na Semana 4:

JOGUE FORA as pílulas que você esqueceu.

Continue tomando 1 comprimido por dia até que a embalagem esteja vazia.

Você não precisa de um método anticoncepcional não hormonal de apoio se iniciar a próxima cartela a tempo.

FINALMENTE, SE VOCÊ AINDA NÃO TEM CERTEZA DO QUE FAZER SOBRE AS PÍLULAS QUE VOCÊ PERDEU

Use um MÉTODO DE CONTROLE DE NASCIMENTO NÃO-HORMONAL BACKUP sempre que fizer sexo.

CONTINUE TOMANDO UM COMPRIMIDO A CADA DIA até chegar ao seu médico.

CONTROLE DE NASCIMENTO APÓS PARAR A PÍLULA

Se você não deseja engravidar depois de parar a pílula, fale com seu médico sobre outro método de controle de natalidade.

ROTULAGEM DETALHADA DO PACIENTE

Este produto (como todos os contraceptivos orais) destina-se a prevenir a gravidez. Os contraceptivos orais não protegem contra a transmissão do HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), como clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis.

INTRODUÇÃO

Qualquer mulher que considere usar contraceptivos orais (a “pílula anticoncepcional” ou “a pílula”) deve entender os benefícios e os riscos de usar essa forma de controle de natalidade. Este folheto irá fornecer-lhe muitas das informações de que necessita para tomar esta decisão e também o ajudará a determinar se corre o risco de desenvolver algum dos efeitos secundários graves da pílula. Ele lhe dirá como usar a pílula corretamente para que seja o mais eficaz possível. No entanto, este folheto não substitui uma discussão cuidadosa entre você e seu médico. Você deve discutir as informações fornecidas neste folheto com ele ou ela, tanto quando você começar a tomar a pílula quanto durante suas revisitas. Você também deve seguir o conselho do seu médico em relação aos check-ups regulares enquanto estiver tomando a pílula.

EFICÁCIA DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS

Contraceptivos orais ou “pílulas anticoncepcionais” ou “pílula” são usados para prevenir a gravidez e são mais eficazes do que a maioria dos outros métodos não cirúrgicos de controle de natalidade. Quando tomados corretamente, sem perder nenhum comprimido, a chance de engravidar é de aproximadamente 1% ao ano (1 gravidez a cada 100 mulheres por ano de uso). As taxas típicas de falha são de aproximadamente 5% ao ano (5 gestações por 100 mulheres por ano de uso) quando as mulheres que omitem as pílulas são incluídas. A chance de engravidar aumenta com cada pílula esquecida durante cada ciclo de uso de 28 dias.

Em comparação, as taxas médias de falha para outros métodos de controle de natalidade durante o primeiro ano de uso são as seguintes:

QUEM NÃO DEVE TOMAR CONTRACEPTIVOS ORAIS

Algumas mulheres não devem usar a pílula. Por exemplo, você não deve tomar a pílula se tiver alguma das seguintes condições:

• História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Coágulos de sangue nas pernas (tromboflebite), pulmões (embolia pulmonar) ou olhos.
• Uma história de coágulos sanguíneos nas veias profundas de suas pernas.
• Dor no peito (angina pectoris).
• Câncer de mama conhecido ou suspeito ou câncer do revestimento do útero, colo do útero ou vagina, ou certos cânceres sensíveis a hormônios.
• Sangramento vaginal inexplicável (até que um diagnóstico seja alcançado pelo seu médico).
• Tumor hepático (benigno ou canceroso) ou doença hepática ativa.
• Amarelecimento do branco dos olhos ou da pele (icterícia) durante a gravidez ou durante o uso anterior da pílula.
• Gravidez conhecida ou suspeita.
• Necessidade de cirurgia com repouso prolongado.
• Válvulas cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco que podem estar associados à formação de coágulos sanguíneos.
• Diabetes afetando sua circulação.
• Dores de cabeça com sintomas neurológicos.
• Hipertensão arterial não controlada.
• Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de ALESSE (comprimidos de levonorgestrel e etinilestradiol).

Informe o seu médico se você teve alguma dessas condições. Seu médico pode recomendar outro método de controle de natalidade.

OUTRAS CONSIDERAÇÕES ANTES DE TOMAR CONTRACEPTIVOS ORAIS

Informe o seu médico se você ou algum membro da família já teve:

• Nódulos mamários, doença fibrocística da mama, radiografia ou mamografia anormal da mama.
• Diabetes.
• Colesterol ou triglicerídeos elevados.
• Pressão alta.
• Tendência a formar coágulos sanguíneos.
• Enxaqueca ou outras dores de cabeça ou epilepsia.
• Depressão.
• Vesícula biliar, fígado, coração ou doença renal.
• História de períodos menstruais escassos ou irregulares.

As mulheres com qualquer uma dessas condições devem ser examinadas com frequência por seu médico se optarem por usar contraceptivos orais. Além disso, certifique-se de informar seu médico se você fuma ou está tomando algum medicamento.

Embora os riscos de doenças cardiovasculares possam ser aumentados com o uso de contraceptivos orais em mulheres saudáveis e não fumantes com mais de 40 anos (mesmo com as novas formulações de baixa dose), também há maiores riscos potenciais à saúde associados à gravidez em mulheres mais velhas.

RISCOS DE TOMAR CONTRACEPTIVOS ORAIS

1. Riscos de desenvolver coágulos sanguíneos

Coágulos sanguíneos e bloqueio dos vasos sanguíneos são os efeitos colaterais mais graves de tomar contraceptivos orais e podem causar morte ou incapacidade grave. Em particular, um coágulo nas pernas pode causar tromboflebite e um coágulo que viaja para os pulmões pode causar um bloqueio súbito do vaso que transporta sangue para os pulmões. Raramente, coágulos ocorrem nos vasos sanguíneos do olho e podem causar cegueira, visão dupla ou visão prejudicada.

As usuárias de contraceptivos orais combinados têm um risco maior de desenvolver coágulos sanguíneos em comparação com as não usuárias. Este risco é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados.

Se você toma contraceptivos orais e precisa de cirurgia eletiva, precisa ficar na cama por uma doença ou lesão prolongada, ou teve um bebê recentemente, pode estar em risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Você deve consultar seu médico sobre a interrupção dos contraceptivos orais três a quatro semanas antes da cirurgia e não tomar contraceptivos orais por duas semanas após a cirurgia ou durante o repouso no leito. Você também não deve tomar contraceptivos orais logo após o parto ou após a interrupção da gravidez no meio do trimestre. É aconselhável esperar pelo menos quatro semanas após o parto se não estiver a amamentar. Se estiver a amamentar, deve esperar até ter desmamado o seu filho antes de usar a pílula. (Veja também a seção Durante a amamentação em PRECAUÇÕES GERAIS .)

risco de coágulos sanguíneos é maior em usuárias de contraceptivos orais combinados em comparação com não usuárias. Esse risco pode ser maior em usuários de pílulas de alta dose (aquelas que contêm 50 mcg ou mais de estrogênio) e também pode ser maior com uso mais prolongado. Além disso, alguns desses riscos aumentados podem continuar por vários anos após a interrupção dos contraceptivos orais combinados. O risco de coagulação sanguínea anormal aumenta com a idade em usuárias e não usuárias de contraceptivos orais combinados, mas o risco aumentado do contraceptivo oral parece estar presente em todas as idades.

risco excessivo de coágulos sanguíneos é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivo oral combinado. Este risco aumentado é menor do que coágulos sanguíneos associados à gravidez. O uso de contraceptivos orais combinados também aumenta o risco de outros distúrbios de coagulação, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral. Coágulos sanguíneos nas veias causam a morte em 1% a 2% dos casos. O risco de coagulação é ainda maior em mulheres com outras condições. Os exemplos incluem: tabagismo, pressão alta, níveis anormais de lipídios, certos distúrbios de coagulação herdados ou adquiridos, obesidade, cirurgia ou lesão, parto recente ou aborto no segundo trimestre, inatividade prolongada ou repouso na cama. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser interrompidos antes da cirurgia e durante a inatividade prolongada ou repouso no leito.

tabagismo aumenta o risco de eventos cardiovasculares graves. Este risco aumenta com a idade e a quantidade de tabagismo e é bastante pronunciado em mulheres com mais de 35 anos. Mulheres que usam contraceptivos orais combinados devem ser fortemente aconselhadas a não fumar. Se você fuma, converse com seu profissional de saúde antes de tomar contraceptivos orais combinados.

2. Ataques cardíacos e derrames

Os contraceptivos orais podem aumentar a tendência de desenvolver derrames ou ataques isquêmicos transitórios (bloqueio ou ruptura dos vasos sanguíneos no cérebro) e angina de peito e ataques cardíacos (bloqueio dos vasos sanguíneos no coração). Qualquer uma dessas condições pode causar morte ou incapacidade grave.

Fumar aumenta muito a possibilidade de sofrer ataques cardíacos e derrames. Além disso, o tabagismo e o uso de contraceptivos orais aumentam muito as chances de desenvolver e morrer de doenças cardíacas.

Mulheres com enxaqueca (especialmente enxaqueca/dor de cabeça com sintomas neurológicos) que tomam contraceptivos orais também podem ter maior risco de acidente vascular cerebral e não devem usar contraceptivos orais combinados (ver seção QUEM NÃO DEVE TOMAR CONTRACEPTIVOS ORAIS ).

3. Doença da vesícula biliar

As usuárias de anticoncepcionais orais provavelmente têm um risco maior do que as não usuárias de ter doença da vesícula biliar, embora esse risco possa estar relacionado a pílulas contendo altas doses de estrogênios. Os contraceptivos orais podem piorar a doença da vesícula biliar existente ou acelerar o desenvolvimento da doença da vesícula biliar em mulheres previamente sem sintomas.

4. Tumores hepáticos

Em casos raros, os contraceptivos orais podem causar tumores hepáticos benignos, mas perigosos. Esses tumores benignos do fígado podem se romper e causar hemorragia interna fatal. Além disso, uma associação possível, mas não definitiva, foi encontrada com a pílula e câncer de fígado em dois estudos em que algumas mulheres que desenvolveram esses cânceres muito raros usaram contraceptivos orais por longos períodos. No entanto, os cânceres de fígado são extremamente raros. A chance de desenvolver câncer de fígado com o uso da pílula é, portanto, ainda mais rara.

5. Câncer dos órgãos reprodutivos e mamas

Vários estudos dão relatos conflitantes sobre a relação entre câncer de mama e uso de contraceptivos orais.

O uso de contraceptivos orais pode aumentar ligeiramente sua chance de ter câncer de mama diagnosticado, principalmente se você começou a usar contraceptivos hormonais em uma idade mais jovem.

Depois que você para de usar anticoncepcionais hormonais, as chances de ter câncer de mama diagnosticado começam a diminuir e desaparecer 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se esse risco ligeiramente aumentado de ter câncer de mama diagnosticado é causado pela pílula. Pode ser que as mulheres que tomavam a pílula fossem examinadas com mais frequência, de modo que o câncer de mama era mais provável de ser detectado.

Você deve fazer exames regulares de mama por um profissional de saúde e examinar seus próprios seios mensalmente. Informe o seu médico se você tem histórico familiar de câncer de mama ou se teve nódulos mamários ou uma mamografia anormal. Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama não devem usar contraceptivos orais porque o câncer de mama geralmente é um tumor sensível a hormônios.

Alguns estudos encontraram um aumento na incidência de câncer de colo de útero em mulheres que usam anticoncepcionais orais. No entanto, esse achado pode estar relacionado a outros fatores além do uso de anticoncepcionais orais.

6. Metabolismo lipídico e pancreatite

Houve relatos de aumentos de colesterol e triglicerídeos no sangue em usuárias de contraceptivos orais combinados. Aumentos nos triglicerídeos levaram à inflamação do pâncreas (pancreatite) em alguns casos.

RISCO ESTIMADO DE MORTE POR MÉTODO DE CONTROLE DE NASCIMENTO OU GRAVIDEZ

Todos os métodos de controle de natalidade e gravidez estão associados ao risco de desenvolver certas doenças que podem levar à incapacidade ou à morte. Uma estimativa do número de mortes associadas a diferentes métodos de controle de natalidade e gravidez foi calculada e é mostrada na tabela a seguir.

NÚMERO ANUAL DE MORTES RELACIONADAS AO NASCIMENTO OU RELACIONADAS AO MÉTODO ASSOCIADAS AO CONTROLE DE FERTILIDADE POR 100.000 MULHERES NÃO ESTÉRIL, POR MÉTODO DE CONTROLE DE FERTILIDADE E DE ACORDO COM A IDADE

Na tabela acima, o risco de morte por qualquer método anticoncepcional é menor que o risco de parto, exceto para usuárias de anticoncepcionais orais com mais de 35 anos que fumam e usuárias de pílula com mais de 40 anos, mesmo que não fumem . Pode-se observar na tabela que para as mulheres de 15 a 39 anos, o risco de morte foi maior com a gravidez (7 a 26 mortes por 100.000 mulheres, dependendo da idade). Entre as usuárias de pílula que não fumam, o risco de morte foi sempre menor do que o associado à gravidez para qualquer faixa etária, exceto para aquelas mulheres com mais de 40 anos, quando o risco aumenta para 32 mortes por 100.000 mulheres, em comparação com 28 associados. com gravidez nessa idade. No entanto, para usuários de pílulas que fumam e têm mais de 35 anos, o número estimado de mortes supera os de outros métodos de controle de natalidade. Se uma mulher tem mais de 40 anos e fuma, seu risco estimado de morte é quatro vezes maior (117/100.000 mulheres) do que o risco estimado associado à gravidez (28/100.000 mulheres) nessa faixa etária.

sugestão de que mulheres com mais de 40 anos que não fumam não devem tomar anticoncepcionais orais é baseada em informações de pílulas de alta dose mais antigas. Um Comitê Consultivo da FDA discutiu essa questão em 1989 e recomendou que os benefícios do uso de anticoncepcionais orais por mulheres saudáveis e não fumantes com mais de 40 anos de idade podem superar os possíveis riscos. As mulheres mais velhas, como todas as mulheres que tomam contraceptivos orais, devem tomar um contraceptivo oral que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestagênio compatível com as necessidades individuais da paciente.

SINAIS DE ALERTA

Se algum desses efeitos adversos ocorrer enquanto você estiver tomando contraceptivos orais, ligue para o seu médico imediatamente:

• Dor torácica aguda, tosse com sangue ou falta de ar repentina (indicando um possível coágulo no pulmão).
• Dor na panturrilha (indicando um possível coágulo na perna).
• Dor no peito esmagadora ou peso no peito (indicando um possível ataque cardíaco).
• Dor de cabeça ou vômitos intensos e repentinos, tontura ou desmaio, distúrbios da visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um possível derrame).
• Perda súbita parcial ou completa da visão (indicando um possível coágulo no olho).
• Nódulos mamários (indicando possível câncer de mama ou doença fibrocística da mama; peça ao seu médico para lhe mostrar como examinar seus seios).
• Dor intensa ou sensibilidade na área do estômago (indicando um tumor hepático possivelmente rompido).
• Dificuldade em dormir, fraqueza, falta de energia, fadiga ou mudança de humor (possivelmente indicando depressão grave).
• Icterícia ou amarelecimento da pele ou dos globos oculares, acompanhados frequentemente de febre, fadiga, perda de apetite, urina de cor escura ou evacuações de cor clara (indicando possíveis problemas no fígado).

EFEITOS COLATERAIS DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS

1. Sangramento vaginal não programado ou de ruptura ou spotting

Sangramento vaginal não programado ou manchas podem ocorrer enquanto você estiver tomando as pílulas. O sangramento não programado pode variar desde uma leve coloração entre os períodos menstruais até o sangramento de escape, que é um fluxo muito parecido com um período regular. O sangramento não programado ocorre com mais frequência durante os primeiros meses de uso de anticoncepcional oral, mas também pode ocorrer depois que você estiver tomando a pílula por algum tempo. Esse sangramento pode ser temporário e geralmente não indica nenhum problema sério. É importante continuar a tomar as pílulas no horário. Se o sangramento ocorrer em mais de um ciclo ou durar mais do que alguns dias, converse com seu médico.

2. Lentes de contato

Se você usar lentes de contato e notar uma alteração na visão ou incapacidade de usar suas lentes, entre em contato com seu médico.

3. Retenção de líquidos

Os contraceptivos orais podem causar edema (retenção de líquidos) com inchaço dos dedos ou tornozelos e podem aumentar a pressão arterial. Se você tiver retenção de líquidos, entre em contato com seu médico.

4. Melasma

É possível um escurecimento irregular da pele, principalmente do rosto.

5. Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais podem incluir náusea, sensibilidade mamária, alteração no apetite, dor de cabeça, nervosismo, depressão, tontura, perda de cabelo no couro cabeludo, erupção cutânea, infecções vaginais, inflamação do pâncreas e reações alérgicas.

Se algum desses efeitos colaterais o incomodar, ligue para o seu médico.

PRECAUÇÕES GERAIS

1. Ausência de menstruação e uso de contraceptivos orais antes ou durante o início da gravidez

Pode haver momentos em que você pode não menstruar regularmente depois de ter completado um ciclo de pílulas. Se você tomou suas pílulas regularmente e perdeu um período menstrual, continue tomando suas pílulas para o próximo ciclo, mas certifique-se de informar seu médico antes de fazê-lo. Se você não tomou as pílulas diariamente conforme as instruções e perdeu um período menstrual, ou se perdeu dois períodos menstruais consecutivos, pode estar grávida. Verifique com seu médico imediatamente para determinar se você está grávida. Pare de tomar contraceptivos orais se estiver grávida.

Não há evidências conclusivas de que o uso de contraceptivos orais esteja associado a um aumento de defeitos congênitos, quando tomado inadvertidamente durante o início da gravidez. Anteriormente, alguns estudos relataram que os contraceptivos orais podem estar associados a defeitos congênitos, mas esses estudos não foram confirmados. No entanto, os contraceptivos orais não devem ser usados durante a gravidez. Você deve verificar com seu médico sobre os riscos para o feto de qualquer medicação tomada durante a gravidez.

2. Durante a amamentação

Se estiver amamentando, consulte seu médico antes de iniciar os contraceptivos orais. Parte da droga será passada para a criança no leite. Alguns efeitos adversos na criança foram relatados, incluindo amarelecimento da pele (icterícia) e aumento das mamas. Além disso, os contraceptivos orais podem diminuir a quantidade e a qualidade do seu leite. Se possível, não use contraceptivos orais durante a amamentação. Você deve usar outro método de contracepção, pois a amamentação fornece apenas proteção parcial contra a gravidez e essa proteção parcial diminui significativamente à medida que você amamenta por períodos mais longos. Você deve considerar iniciar os contraceptivos orais somente depois de ter desmamado completamente seu filho.

3. Testes de laboratório

Se você estiver agendado para algum teste de laboratório, informe ao seu médico que está tomando pílulas anticoncepcionais. Certos exames de sangue podem ser afetados por pílulas anticoncepcionais.

4. Interações medicamentosas

Certos medicamentos podem interagir com pílulas anticoncepcionais para torná-las menos eficazes na prevenção da gravidez ou causar um aumento no sangramento de escape. Esses medicamentos incluem rifampicina, medicamentos usados para epilepsia, como barbitúricos (por exemplo, fenobarbital) e fenitoína (Dilantin® é uma marca desse medicamento), primidona (Mysoline®), topiramato (Topamax®), carbamazepina (Tegretol® é uma marca deste medicamento), fenilbutazona (Butazolidin® é uma marca), alguns medicamentos usados para HIV ou AIDS, como ritonavir (Norvir®), modafinil (Provigil®) e possivelmente certos antibióticos (como ampicilina e outras penicilinas e tetraciclinas), e produtos à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum). Você também pode precisar usar um método contraceptivo não hormonal durante qualquer ciclo em que estiver tomando medicamentos que possam tornar os contraceptivos orais menos eficazes.

Você pode estar em maior risco de um tipo específico de disfunção hepática se tomar troleandomicina e contraceptivos orais ao mesmo tempo.

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo produtos não sujeitos a receita médica.

5. Doenças sexualmente transmissíveis

Este produto (como todos os contraceptivos orais) destina-se a prevenir a gravidez. Não protege contra a transmissão do HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis, como clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis.

COMO TOMAR ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol)

PONTOS IMPORTANTES A LEMBRE-SE

ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol):

1. LEIA ESTAS INSTRUÇÕES:

Antes de começar a tomar ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) .

E

Sempre que você não tiver certeza do que fazer.

2. A MANEIRA CORRETA DE TOMAR A PÍLULA É TOMAR UMA PÍLULA TODOS OS DIAS AO MESMO HORÁRIO.

Se você perder as pílulas, você pode engravidar. Isso inclui iniciar o pacote tarde. Quanto mais pílulas você perder, maior a probabilidade de engravidar. Veja “O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER COMPRIMIDOS” abaixo.

3. MUITAS MULHERES TÊM MANCHAS OU SANGRAMENTO LEVE, OU PODEM SENTIR DOENÇAS NO ESTÔMAGO DURANTE OS PRIMEIROS 1-3 EMBALAGENS DE COMPRIMIDOS.

Se sentir mal do estômago, não pare de tomar ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol). O problema geralmente desaparece. Se não desaparecer, verifique com seu médico.

4. A FALTA DE COMPRIMIDOS TAMBÉM PODE CAUSAR MANCHAS OU SANGRAMENTO LEVE, mesmo quando você toma essas pílulas esquecidas.

Nos dias em que você toma 2 pílulas para compensar as pílulas esquecidas, você também pode se sentir um pouco enjoado.

5. SE VOCÊ TEM VÔMITO (dentro de 4 horas depois de tomar a pílula), você deve seguir as instruções de O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER AS COMPRIMIDAS. SE VOCÊ TEM DIARREIA ou SE TOMA ALGUNS MEDICAMENTOS, incluindo alguns antibióticos, suas pílulas podem não funcionar tão bem.

Use um método não hormonal de apoio (como preservativos ou espermicida) até consultar seu médico.

6. SE VOCÊ TEM DIFICULDADE PARA LEMBRAR DE TOMAR A PÍLULA, converse com seu médico sobre como facilitar a tomada da pílula ou sobre como usar outro método de controle de natalidade.

7. SE VOCÊ TIVER QUALQUER DÚVIDA OU NÃO CERTO SOBRE AS INFORMAÇÕES DESTE FOLHETO, entre em contato com seu médico.

ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol)

1. DECIDA A QUE HORA DO DIA QUER TOMAR A SUA COMPRIMIDA. É importante tomá-lo mais ou menos no mesmo horário todos os dias.

2. OLHE A SUA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS.

O pacote de pílulas contém 21 pílulas cor-de-rosa “ativas” (com hormônios) para tomar por 3 semanas, seguidas de

1 semana de pílulas verde-claras (sem hormônios).

3. ENCONTRE:

1. onde na embalagem para começar a tomar os comprimidos, e

2. em que ordem tomar os comprimidos (siga a seta).

4. CERTIFIQUE-SE DE QUE ESTÁ PRONTO O TEMPO TODO:

OUTRO TIPO DE CONTROLE DE NASCIMENTO (como preservativos ou espermicida) para usar como backup caso você esqueça de tomar as pílulas.

UM PACK COMPLETO DE COMPRIMIDOS EXTRA.

QUANDO COMEÇAR A PRIMEIRA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS

Você pode escolher em que dia começar a tomar seu primeiro pacote de pílulas.

Decida com seu médico qual é o melhor dia para você. Escolha uma hora do dia que seja fácil de lembrar.

DIA 1 INÍCIO

1. Tome o primeiro comprimido rosa “ativo” da primeira cartela durante as primeiras 24 horas do seu período.

2. Você não precisará usar um método anticoncepcional não hormonal de apoio, já que está iniciando a pílula no início do seu período.

INÍCIO DOMINGO

1. Tome a primeira pílula rosa “ativa” da primeira cartela no domingo após o início da menstruação, mesmo que ainda esteja sangrando. Se o seu período começar no domingo, comece a embalagem no mesmo dia.

2. Use um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos ou espermicida) como método de apoio se você fizer sexo a qualquer momento desde o domingo em que começa a primeira cartela até o próximo domingo (7 dias).

O QUE FAZER DURANTE O MÊS

1. Tome um comprimido à mesma hora todos os dias até esvaziar a embalagem.

Não pule as pílulas mesmo se você estiver com manchas ou sangramento entre os períodos mensais ou se sentir mal do estômago (náuseas).

Não pule as pílulas mesmo que você não faça sexo com muita frequência.

2. Quando você termina um pacote:

Comece a próxima cartela no dia seguinte à sua última pílula “lembrete”. Não espere nenhum dias entre pacotes.

SE VOCÊ TROCAR DE OUTRA MARCA DE PÍLULAS COMBINADAS

Se sua marca anterior tinha 21 comprimidos: Aguarde 7 dias para começar a tomar ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) . Você provavelmente terá seu período durante essa semana. Certifique-se de que não passem mais de 7 dias entre a cartela de 21 dias e a primeira pílula rosa de ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) (“ativa” com hormônio).

Se sua marca anterior tinha 28 pílulas: Comece a tomar a primeira pílula rosa de ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) (“ativa” com hormônio) no dia seguinte à última pílula de lembrete. Não espere nenhum dias entre pacotes.

O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER PILULAS

ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol) pode não ser tão eficaz se você perder as pílulas “ativas” rosa, e particularmente se você esquecer as primeiras ou as últimas pílulas “ativas” rosa em uma embalagem.

Se você MISS 1 pílula “ativa” rosa:

1. Tome assim que se lembrar. Tome a próxima pílula no horário habitual. Isso significa que você pode tomar 2 comprimidos em 1 dia.

2. Você PODE ENGRAVIDAR se tiver relações sexuais nos 7 dias após o reinício das pílulas. Você DEVE usar um método de controle de natalidade não hormonal (como preservativos ou espermicida) como backup para esses 7 dias.

Se você MISS 2 pílulas “ativas” cor-de-rosa seguidas em SEMANA 1 OU SEMANA 2 do seu pacote:

1. Tome 2 comprimidos no dia que se lembrar e 2 comprimidos no dia seguinte.

2. Em seguida, tome 1 comprimido por dia até terminar a cartela.

3. Você PODE ENGRAVIDAR se fizer sexo nos 7 dias após o reinício das pílulas. Você DEVE usar um método de controle de natalidade não hormonal (como preservativos ou espermicida) como backup para esses 7 dias.

Se você MISS 2 pílulas “ativas” cor-de-rosa seguidas em A 3ª SEMANA:

1 Se você é um Iniciante do Dia 1:

JOGUE FORA o resto da cartela de comprimidos e comece uma nova cartela no mesmo dia.

Se você é um iniciante de domingo:

Continue tomando 1 comprimido todos os dias até domingo.

No domingo, JOGUE FORA o resto da cartela e comece uma nova cartela de pílulas no mesmo dia.

2. Você pode não menstruar este mês, mas isso é esperado. No entanto, se você não menstruar por 2 meses seguidos, ligue para o seu médico porque você pode estar grávida.

3. Você PODE ENGRAVIDAR se fizer sexo nos 7 dias após o reinício das pílulas. Você DEVE usar um método de controle de natalidade não hormonal (como preservativos ou espermicida) como backup para esses 7 dias.

Se você PERCA 3 OU MAIS comprimidos “ativos” cor-de-rosa seguidos (durante as primeiras 3 semanas):

1 Se você é um Iniciante do Dia 1:

JOGUE FORA o resto da cartela de comprimidos e comece uma nova cartela no mesmo dia.

Se você é um iniciante de domingo:

Continue tomando 1 comprimido todos os dias até domingo.

No domingo, JOGUE FORA o resto da cartela e comece uma nova cartela de pílulas no mesmo dia.

2. Você pode não ter seu período este mês, mas isso é esperado.

No entanto, se você perder seu período de 2 meses seguidos, ligue para o seu médico porque você pode estar grávida.

3. Você PODE ENGRAVIDAR se fizer sexo nos 7 dias após o reinício das pílulas.

Você DEVE usar um método de controle de natalidade não hormonal (como preservativos ou espermicida) como backup para esses 7 dias.

Se você esquecer qualquer uma das 7 pílulas de “lembrete” verde-claro na Semana 4:

JOGUE FORA as pílulas que você esqueceu.

Continue tomando 1 comprimido por dia até que a embalagem esteja vazia.

Você não precisa de um método anticoncepcional não hormonal de apoio se iniciar a próxima cartela a tempo.

FINALMENTE, SE VOCÊ AINDA NÃO TEM CERTEZA DO QUE FAZER SOBRE AS PÍLULAS QUE VOCÊ PERDEU

Use um MÉTODO DE CONTROLE DE NASCIMENTO NÃO-HORMONAL BACKUP sempre que fizer sexo.

CONTINUE TOMANDO UM COMPRIMIDO A CADA DIA até chegar ao seu médico.

GRAVIDEZ DEVIDO A FALHA DE COMPRIMIDO

A incidência de falha da pílula resultando em gravidez é de aproximadamente 1 por ano (1 gravidez por 100 mulheres por ano de uso) se tomada todos os dias conforme indicado, mas a taxa de falha mais típica é de aproximadamente 5% ao ano (5 gestações por 100 mulheres por ano). ano de uso) incluindo mulheres que nem sempre tomam a pílula exatamente como indicado sem perder nenhuma pílula. Se você se tornar

grávida, o risco para o feto é mínimo, mas você deve parar de tomar suas pílulas e discutir a gravidez com seu médico.

GRAVIDEZ APÓS PARAR A PÍLULA

Pode haver algum atraso em engravidar depois de parar de usar contraceptivos orais, especialmente se você teve ciclos menstruais irregulares antes de usar contraceptivos orais. Pode ser aconselhável adiar a concepção até que você comece a menstruar regularmente depois de parar de tomar a pílula e desejar engravidar.

Não parece haver nenhum aumento de defeitos congênitos em recém-nascidos quando a gravidez ocorre logo após a interrupção da pílula.

CONTROLE DE NASCIMENTO APÓS PARAR A PÍLULA

Se você não deseja engravidar após interromper a pílula, deve usar outro método de controle de natalidade imediatamente após interromper ALESSE (levonorgestrel e etinilestradiol). Fale com seu médico sobre outro método de controle de natalidade.

SUPERDOSAGEM

A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal e fadiga/sonolência. Sangramento de privação pode ocorrer em mulheres. Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou farmacêutico.

OUTRA INFORMAÇÃO

Seu médico fará um histórico médico e familiar antes de prescrever contraceptivos orais e examinará você. O exame físico pode ser adiado para outro momento se você o solicitar e seu médico acreditar que é apropriado adiá-lo. Você deve ser reexaminado pelo menos uma vez por ano. Certifique-se de informar seu médico se houver histórico familiar de qualquer uma das condições listadas anteriormente neste folheto. Certifique-se de manter todas as consultas com seu médico, porque este é um momento para determinar se há sinais precoces de efeitos colaterais do uso de contraceptivos orais.

Não use o medicamento para qualquer condição diferente daquela para a qual foi prescrito. Este medicamento foi prescrito especificamente para você; não dê a outras pessoas que possam querer pílulas anticoncepcionais.

BENEFÍCIOS PARA A SAÚDE DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS

Além de prevenir a gravidez, o uso de contraceptivos orais pode trazer alguns benefícios. Eles são:

Os ciclos menstruais podem se tornar mais regulares.

O fluxo sanguíneo durante a menstruação pode ser mais leve e menos ferro pode ser perdido. Portanto, a anemia devido à deficiência de ferro é menos provável de ocorrer.

Dor ou outros sintomas durante a menstruação podem ser encontrados com menos frequência.

Os cistos ovarianos podem ocorrer com menos frequência.

A gravidez ectópica (tubária) pode ocorrer com menos frequência.

Cistos não cancerosos ou nódulos na mama podem ocorrer com menos frequência.

A doença inflamatória pélvica aguda pode ocorrer com menos frequência.

O uso de contraceptivos orais pode fornecer alguma proteção contra o desenvolvimento de duas formas de câncer: câncer de ovário e câncer do revestimento do útero.

Se você quiser mais informações sobre pílulas anticoncepcionais, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm um folheto mais técnico chamado Rotulagem Profissional que você pode querer ler.

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