Yasmin 3/0.03mg Drospirenone Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Yasmin e como é usado?

Yasmin é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas de acne moderada, transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) e para prevenir a gravidez. Yasmin pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Yasmin pertence a uma classe de medicamentos chamados Agentes da Acne, Sistêmicos, Estrogênios/Progestinas, Anticoncepcionais, Orais.

Não se sabe se Yasmin 3mg é seguro e eficaz em crianças menores de 14 anos de idade.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Yasmin?

Yasmin 0,03mg pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• dormência ou fraqueza repentina,
• dores de cabeça severas repentinas,
• fala arrastada,
• problemas com sua visão,
• dificuldade com seu equilíbrio,
• perda súbita de visão,
• dor no peito lancinante,
• falta de ar,
• tossindo sangue,
• dor ou calor em uma ou ambas as pernas,
• dor ou pressão no peito,
• dor se espalhando para sua mandíbula ou ombro,
• náusea,
• sudorese,
• perda de apetite,
• dor de estômago superior,
• cansaço,
• urina escura,
• fezes cor de barro,
• amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia),
• visão embaçada,
• batendo em seu pescoço ou ouvidos,
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés,
• mudança no padrão ou gravidade das enxaquecas,
• problemas de sono,
• fraqueza,
• sensação de cansaço e
• mudanca de humor

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns de Yasmin 3mg incluem:

• náusea,
• vômito,
• mastalgia,
• dor de cabeça,
• mudanca de humor,
• sentir-se cansado ou irritado,
• ganho de peso,
• alterações em seus períodos menstruais, e
• diminuição do desejo sexual

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais de Yasmin. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

Os comprimidos de Yasmin (drospirenona/etinilestradiol) fornecem um regime contraceptivo oral composto por 28 comprimidos revestidos por película que contêm os ingredientes especificados para cada comprimido abaixo:

• 21 comprimidos amarelos, cada um contendo 3 mg de DRSP e 0,03 mg de EE
• 7 comprimidos brancos inertes

Os ingredientes inativos nos comprimidos amarelos são lactose monohidratada NF, amido de milho NF, amido pré-gelatinizado NF, povidona 25000 NF, estearato de magnésio NF, hipromelose USP, macrogol 6000 NF, dióxido de titânio USP, talco USP e pigmento de óxido férrico, amarelo NF. Os comprimidos revestidos por película branca inerte contêm lactose monohidratada NF, celulose microcristalina, estearato de magnésio NF, hipromelose USP, talco USP e dióxido de titânio USP.

Drospirenona (6R,7R,8R,9S,10R,13S,14S,15S,16S,17S)-1,3',4',6,6a,7,8,9,10,11,12 ,13, 14,15,15a,16-hexadecahidro10,13-dimetilespiro-[17H-diciclopropa-[6,7:15,16] ciclopenta[a]fenantreno-17,2'(5H)-furano]- 3,5'(2H)-diona) é um composto progestacional sintético e tem um peso molecular de 366,5 e uma fórmula molecular de C24H30O3.

O etinilestradiol (19-nor-17α-pregna 1,3,5(10)-trieno-20-ino-3,17-diol) é um composto estrogênico sintético e possui peso molecular de 296,4 e fórmula molecular de C20H24O2.

As fórmulas estruturais são as seguintes:

INDICAÇÕES

Yasmin® é indicado para uso por mulheres para prevenir a gravidez.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Como tomar Yasmin

Tome um comprimido por via oral à mesma hora todos os dias. A taxa de falha pode aumentar quando as pílulas são esquecidas ou tomadas incorretamente.

Para atingir a máxima eficácia contraceptiva, Yasmin deve ser tomado conforme indicado, na ordem indicada no blister. As pílulas esquecidas devem ser tomadas assim que lembradas.

Como iniciar Yasmin

Instrua a paciente a começar a tomar Yasmin no primeiro dia de seu período menstrual (Início no Dia 1) ou no primeiro domingo após o início do período menstrual (Início no Domingo).

Dia 1 Início

Durante o primeiro ciclo de uso de Yasmin, instrua a paciente a tomar uma Yasmin amarela 3mg diariamente, começando no Dia 1 do seu ciclo menstrual. (O primeiro dia da menstruação é o Dia 1.) Ela deve tomar um comprimido amarelo de Yasmin 0,03mg diariamente por 21 dias consecutivos, seguido por um comprimido branco diariamente nos dias 22 a 28. Yasmin 0,03mg deve ser tomado na ordem indicada na embalagem à mesma hora todos os dias, de preferência após o jantar ou ao deitar com algum líquido, conforme necessário. Yasmin 3mg pode ser tomado independentemente das refeições. Se Yasmin for tomado pela primeira vez depois do primeiro dia do ciclo menstrual, Yasmin não deve ser considerado eficaz como contraceptivo até após os primeiros 7 dias consecutivos de administração do produto. Instrua a paciente a usar um contraceptivo não hormonal como reforço durante os primeiros 7 dias. A possibilidade de ovulação e concepção antes do início da medicação deve ser considerada.

Início de domingo

Durante o primeiro ciclo de uso de Yasmin 3mg, instrua a paciente a tomar uma Yasmin amarela 0,03mg diariamente, começando no primeiro domingo após o início do período menstrual. Ela deve tomar um Yasmin amarelo diariamente por 21 dias consecutivos, seguido por um comprimido branco diariamente nos Dias 22 a 28. Yasmin deve ser tomado na ordem indicada na embalagem à mesma hora todos os dias, de preferência após o jantar ou ao deitar. com algum líquido, conforme necessário. Yasmin pode ser tomado independentemente das refeições. Yasmin 3mg não deve ser considerado eficaz como contraceptivo até após os primeiros 7 dias consecutivos de administração do produto. Instrua a paciente a usar um contraceptivo não hormonal como reforço durante os primeiros 7 dias. A possibilidade de ovulação e concepção antes do início da medicação deve ser considerada.

paciente deve iniciar seu próximo e todos os regimes subsequentes de 28 dias de Yasmin 0,03mg no mesmo dia da semana em que iniciou seu primeiro regime, seguindo o mesmo cronograma. Ela deve começar a tomar seus comprimidos amarelos no dia seguinte após a ingestão do último comprimido branco, independentemente de ter ocorrido ou não um período menstrual ou ainda estar em andamento. Sempre que um ciclo subsequente de Yasmin for iniciado depois do dia seguinte à administração do último comprimido branco, a paciente deve usar outro método de contracepção até que tenha tomado Yasmin 3mg amarelo diariamente por sete dias consecutivos.

Ao mudar de uma pílula anticoncepcional diferente

Ao mudar de outra pílula anticoncepcional, Yasmin 3mg deve ser iniciado no mesmo dia em que uma nova cartela do contraceptivo oral anterior teria sido iniciada.

Ao mudar de um método diferente de uma pílula anticoncepcional

Ao mudar de um adesivo transdérmico ou anel vaginal, Yasmin deve ser iniciado no momento da próxima aplicação. Ao mudar de uma injeção, Yasmin deve ser iniciado quando a próxima dose deveria ser administrada. Ao mudar de um contraceptivo intrauterino ou de um implante, Yasmin deve ser iniciado no dia da remoção.

O sangramento de privação geralmente ocorre dentro de 3 dias após o último comprimido amarelo. Se ocorrer sangramento de escape ou sangramento durante o tratamento com Yasmin, instrua o paciente a continuar tomando Yasmin de acordo com o regime descrito acima. Aconselhe-a que esse tipo de sangramento geralmente é transitório e sem significado; no entanto, aconselhe-a que, se o sangramento for persistente ou prolongado, ela deve consultar seu médico.

Embora a ocorrência de gravidez seja baixa se Yasmin 3mg for tomado de acordo com as instruções, se o sangramento de privação não ocorrer, considere a possibilidade de gravidez. Se a paciente não aderiu ao esquema posológico prescrito (faltou um ou mais comprimidos ativos ou começou a tomá-los um dia depois do que deveria), considere a possibilidade de gravidez no momento da primeira falta de menstruação e tome as medidas de diagnóstico adequadas . Se a paciente tiver aderido ao regime prescrito e perder duas menstruações consecutivas, descartar gravidez. Interrompa Yasmin 3mg se a gravidez for confirmada.

O risco de gravidez aumenta com cada comprimido amarelo ativo esquecido. Para obter instruções adicionais ao paciente sobre pílulas esquecidas, consulte o “ O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER PILULAS ” na seção aprovada pela FDA Rotulagem do Paciente Se ocorrer sangramento após o esquecimento de comprimidos, geralmente será transitório e sem consequências. Se a paciente esquecer de um ou mais comprimidos brancos, ela ainda deve estar protegida contra a gravidez, desde que comece a tomar um novo ciclo de comprimidos amarelos no dia apropriado.

Para mulheres no pós-parto que não amamentam ou após um aborto no segundo trimestre, iniciar Yasmin não antes de 4 semanas após o parto devido ao aumento do risco de tromboembolismo. Se a paciente iniciar Yasmin no pós-parto e ainda não tiver menstruado, avalie a possibilidade de gravidez e instrua-a a usar um método contraceptivo adicional até que ela tome Yasmin por 7 dias consecutivos.

Aconselhamento em caso de distúrbios gastrointestinais

Em caso de vómitos graves ou diarreia, a absorção pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contracetivas adicionais. Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, isso pode ser considerado como um comprimido esquecido.

COMO FORNECIDO

Formas de dosagem e pontos fortes

Os comprimidos de Yasmin (drospirenona/etinilestradiol) estão disponíveis em embalagens blister.

Cada blister contém 28 comprimidos revestidos por película, redondos e biconvexos, pela seguinte ordem:

• 21 comprimidos amarelos, cada um contendo 3 mg de drospirenona (DRSP) e 0,03 mg de etinilestradiol (EE) gravado com um “DO” em um hexágono regular de um lado
• 7 comprimidos brancos inertes gravados com um “DP” em um hexágono regular de um lado

Armazenamento e manuseio

Yasmin (drospirenona/etinilestradiol) comprimidos estão disponíveis em embalagens de três blisters ( NDC 50419-402-03).

Os comprimidos revestidos por película são arredondados com faces biconvexas, um lado é gravado com uma forma hexagonal regular com DO ou DP.

Cada blister contém 28 comprimidos revestidos por película na seguinte ordem:

• 21 comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, amarelos, com “DO” gravado num hexágono regular num dos lados, cada um contendo 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol
• comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, brancos com “DP” gravado num hexágono regular numa das faces

Armazenar

Armazenar a 25°C (77°F); excursões permitidas para 15-30°C (59-86°F) [ver Temperatura ambiente controlada USP ].

Fabricado para: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Fabricado na Alemanha. Revisado: maio de 2015

EFEITOS COLATERAIS

As seguintes reações adversas graves com o uso de COCs são discutidas em outra parte da bula:

• Eventos cardiovasculares graves e acidente vascular cerebral [ver AVISO EM CAIXA e AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Eventos vasculares [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Doença hepática [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]

As reações adversas comumente relatadas por usuários de COC são:

• Sangramento uterino irregular
• Náusea
• Mastalgia
• Dor de cabeça

Experiência de Ensaios Clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas não podem ser diretamente comparadas às taxas de outros ensaios clínicos e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Os dados fornecidos refletem a experiência com o uso de Yasmin (3 mg DRSP/0,03 mg EE) nos estudos adequados e bem controlados para contracepção (N=2.837). O estudo clínico principal dos EUA (N = 326) foi um estudo multicêntrico, aberto, em mulheres saudáveis com idades entre 18 e 35 anos que foram tratadas por até 13 ciclos. O segundo estudo principal (N=442) foi um estudo europeu comparativo multicêntrico, randomizado e aberto de Yasmin vs. 0,150 mg desogestrel/0,03 mg EE realizado em mulheres saudáveis de 17 a 40 anos que foram tratadas por até 26 ciclos.

As reações adversas mais comuns (≥ 2% das usuárias) foram: síndrome pré-menstrual (13,2%), dor de cabeça/enxaqueca (10,7%), dor mamária/sensibilidade/desconforto (8,3%), náusea/vômito (4,5%) dor abdominal/ desconforto/ternura (2,3%) e alterações de humor (depressão, humor deprimido, irritabilidade, alterações de humor, humor alterado e labilidade afetiva (2,3%).

Reações Adversas (≥ 1%) Levando à Descontinuação do Estudo

De 2.837 mulheres, 6,7% descontinuaram os ensaios clínicos devido a uma reação adversa; a reação adversa mais frequente que levou à descontinuação foi cefaleia/enxaqueca (1,5%).

Reações Adversas Graves

Depressão, embolia pulmonar, erupção cutânea tóxica e leiomioma uterino.

Experiência pós-marketing

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Yasmin. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

As reações adversas, incluindo fatalidades, são agrupadas em Classes de Sistemas de Órgãos e ordenadas por frequência.

Doenças vasculares: eventos tromboembólicos venosos e arteriais (incluindo embolia pulmonar, trombose venosa profunda, trombose intracardíaca, trombose do seio venoso intracraniano, trombose do seio sagital, oclusão da veia da retina, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), hipertensão

Distúrbios hepatobiliares: Doença da vesícula biliar

Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade

Distúrbios do metabolismo e da nutrição: Hipercalemia

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Cloasma

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Consulte a bula de todos os medicamentos usados concomitantemente para obter mais informações sobre interações com contraceptivos hormonais ou o potencial de alterações enzimáticas.

Efeitos de outras drogas em anticoncepcionais orais combinados

Substâncias que diminuem a eficácia dos COCs

Medicamentos ou produtos à base de plantas que induzem certas enzimas, incluindo o citocromo P450 3A4 (CYP3A4), podem diminuir a eficácia dos COCs ou aumentar o sangramento de escape. Alguns medicamentos ou produtos fitoterápicos que podem diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais incluem fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, bosentana, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, rifampicina, topiramato e produtos contendo erva de São João. As interações entre contraceptivos orais e outros medicamentos podem levar a sangramento de escape e/ou falha contraceptiva. Aconselhar as mulheres a usar um método alternativo de contracepção ou um método de apoio quando indutores enzimáticos são usados com COCs, e continuar a contracepção de apoio por 28 dias após a descontinuação do indutor enzimático para garantir a confiabilidade do contraceptivo.

Substâncias que aumentam as concentrações plasmáticas de COCs

coadministração de atorvastatina e certos COCs contendo EE aumenta os valores de AUC para EE em aproximadamente 20%. O ácido ascórbico e o acetaminofeno podem aumentar as concentrações plasmáticas de EE, possivelmente por inibição da conjugação.

A administração concomitante de inibidores moderados ou fortes do CYP3A4, como antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina), diltiazem e suco de toranja podem aumentar as concentrações plasmáticas do estrogênio ou do progesterona ou ambos. Em um estudo clínico de interação medicamentosa realizado em mulheres na pré-menopausa, a coadministração de 3 mg de DRSP/EE 0,02 mg, uma vez ao dia, contendo comprimidos com forte inibidor do CYP3A4, cetoconazol 200 mg duas vezes ao dia por 10 dias resultou em um aumento moderado da exposição sistêmica ao DRSP . A exposição de EE aumentou levemente [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Inibidores de Protease do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)/Vírus da Hepatite C (HCV) e Inibidores da Transcriptase Reversa Não Nucleosídeos

Alterações significativas (aumento ou diminuição) nas concentrações plasmáticas de estrogênio e progesterona foram observadas em alguns casos de coadministração com inibidores da protease HIV/HCV ou com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa.

Antibióticos

Houve relatos de gravidez durante o uso de contraceptivos hormonais e antibióticos, mas estudos farmacocinéticos clínicos não mostraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações plasmáticas de esteróides sintéticos.

Efeitos de contraceptivos orais combinados em outras drogas

Os COCs contendo EE podem inibir o metabolismo de outros compostos. Os COCs demonstraram diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de lamotrigina, provavelmente devido à indução da glicuronidação da lamotrigina. Isso pode reduzir o controle das convulsões; portanto, ajustes de dose de lamotrigina podem ser necessários. Consulte a bula do medicamento usado concomitantemente para obter mais informações sobre interações com COCs ou o potencial de alterações enzimáticas.

COCs que aumentam as concentrações plasmáticas de enzimas CYP450

Em estudos clínicos, a administração de um contraceptivo hormonal contendo EE não levou a qualquer aumento ou apenas a um aumento fraco nas concentrações plasmáticas dos substratos do CYP3A4 (por exemplo, midazolam), enquanto as concentrações plasmáticas dos substratos do CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e voriconazol) e substratos do CYP1A2 (por exemplo, teofilina e tizanidina) podem ter um aumento fraco ou moderado.

Os estudos clínicos não indicaram um potencial inibitório de DRSP para enzimas CYP humanas em concentrações clinicamente relevantes [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Mulheres em terapia de reposição de hormônio tireoidiano podem precisar de doses maiores de hormônio tireoidiano porque a concentração sérica de globulina de ligação à tireoide aumenta com o uso de COCs.

Potencial para aumentar a concentração de potássio sérico

Existe um potencial de aumento da concentração sérica de potássio em mulheres que tomam Yasmin com outros medicamentos que podem aumentar a concentração sérica de potássio [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Interferência com testes de laboratório

O uso de esteroides contraceptivos pode influenciar nos resultados de alguns exames laboratoriais, como fatores de coagulação, lipídios, tolerância à glicose e proteínas de ligação. A DRSP causa um aumento na atividade da renina plasmática e da aldosterona plasmática induzida por sua leve atividade antimineralocorticóide [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

AVISOS

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Distúrbios tromboembólicos e outros problemas vasculares

Interrompa Yasmin se ocorrer um evento trombótico arterial ou venoso (TEV).

Com base nas informações atualmente disponíveis sobre Yasmin 0,03mg, os COCs contendo DRSP podem estar associados a um risco maior de tromboembolismo venoso (TEV) do que os COCs contendo a progestina levonorgestrel ou algumas outras progestinas. Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV relataram que o risco variou de nenhum aumento a um aumento de três vezes. Antes de iniciar o uso de Yasmin em uma nova usuária de COC ou em uma mulher que esteja trocando de um anticoncepcional que não contenha DRSP, considere os riscos e benefícios de um COC contendo DRSP à luz do risco de TEV. Os fatores de risco conhecidos para TEV incluem tabagismo, obesidade e história familiar de TEV, além de outros fatores que contraindicam o uso de COCs [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].

Vários estudos compararam o risco de TEV em usuárias de Yasmin com o risco de usuárias de outros COCs, incluindo COCs contendo levonorgestrel. Aqueles que foram exigidos ou patrocinados por agências reguladoras estão resumidos na Tabela 1.

Além desses “estudos regulatórios”, outros estudos de vários desenhos foram realizados. No geral, existem dois estudos de coorte prospectivos (ver Tabela 1): o estudo de segurança pós-aprovação dos EUA Ingenix [Seeger 2007], o estudo de segurança pós-aprovação europeu EURAS (Estudo Europeu de Vigilância Ativa) [Dinger 2007]. Uma extensão do estudo EURAS, o Long-Term Active Surveillance Study (LASS), não incluiu sujeitos adicionais, mas continuou a avaliar o risco de TEV. Existem três estudos de coorte retrospectivos: um estudo nos EUA financiado pela FDA (ver Tabela 1) e dois na Dinamarca [Lidegaard 2009, Lidegaard 2011]. Existem dois estudos caso-controle: a análise do estudo MEGA holandês [van Hylcama Vlieg 2009] e o estudo caso-controle alemão [Dinger 2010]. Existem dois estudos de caso-controle aninhados que avaliaram o risco de TEV idiopático não fatal: o estudo PharMetrics [Jick 2011] e o estudo GPRD [Parkin 2011]. Os resultados de todos esses estudos são apresentados na Figura 1.

Figura 1: Risco de TEV com Yasmin 0,03mg em relação a COCs contendo GNL (risco ajustado#)

Razões de risco exibidas em escala logarítmica; razão de risco 1 indica um risco aumentado de TEV para DRSP.

* Comparador “Outros COCs”, incluindo COCs contendo GNL † LASS é uma extensão do estudo EURAS

#Alguns fatores de ajuste são indicados por letras sobrescritas: a) Tabagismo pesado atual, b) hipertensão, c) obesidade, d) histórico familiar, e) idade, f) IMC, g) tempo de uso, h) histórico de TEV, i) período de inclusão, j) ano civil, k) escolaridade, l) tempo de uso, m) paridade, n) doença crônica, o) medicação concomitante, p) tabagismo, q) duração da exposição, r) local

(Referências: Ingenix [Seeger 2007]1, EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]2, LASS (Long-Term Active Surveillance Study) [Dinger, documento não publicado em arquivo], estudo financiado pela FDA [Sidney 2011]3 , dinamarquês [Lidegaard 2009]4, reanálise dinamarquesa [Lidegaard 2011]5, estudo MEGA [van Hylcama Vlieg 2009]6, estudo caso-controle alemão [Dinger 2010]7, PharMetrics [Jick 2011]8, estudo GPRD [Parkin 2011] 9)

Embora as taxas absolutas de TEV sejam aumentadas para usuárias de contraceptivos hormonais em comparação com não usuárias, as taxas durante a gravidez são ainda maiores, especialmente durante o período pós-parto (ver Figura 2). O risco de TEV em mulheres que usam COCs foi estimado em 3 a 9 por 10.000 mulheres-ano. O risco de TEV é maior durante o primeiro ano de uso. Os dados de um grande estudo de coorte prospectivo de segurança de vários COCs sugerem que esse risco aumentado, em comparação com o de não usuárias de COC, é maior durante os primeiros 6 meses de uso de COC. Os dados deste estudo de segurança indicam que o maior risco de TEV está presente após o início inicial de um COC ou reinício (após um intervalo sem pílula de 4 semanas ou mais) o mesmo ou um COC diferente.

O risco de doença tromboembólica devido aos contraceptivos orais desaparece gradualmente após a descontinuação do uso de COC.

Figura 2 mostra o risco de desenvolver TEV para mulheres não grávidas e não usuárias de anticoncepcionais orais, usuárias de anticoncepcionais orais, gestantes e puérperas. Para colocar em perspectiva o risco de desenvolver um TEV: Se 10.000 mulheres que não estão grávidas e não usam contraceptivos orais forem acompanhadas por um ano, entre 1 e 5 dessas mulheres desenvolverão um TEV.

Figura 2: Probabilidade de desenvolver um TEV

Se possível, interrompa Yasmin pelo menos 4 semanas antes e até 2 semanas após uma cirurgia de grande porte ou outras cirurgias conhecidas por terem um risco elevado de tromboembolismo.

Iniciar Yasmin não antes de 4 semanas após o parto, em mulheres que não estão amamentando. O risco de tromboembolismo pós-parto diminui após a terceira semana pós-parto, enquanto o risco de ovulação aumenta após a terceira semana pós-parto.

uso de COCs também aumenta o risco de tromboses arteriais, como acidentes vasculares cerebrais e infartos do miocárdio, especialmente em mulheres com outros fatores de risco para esses eventos.

Os COCs demonstraram aumentar os riscos relativos e atribuíveis de eventos cerebrovasculares (AVCs trombóticos e hemorrágicos), embora, em geral, o risco seja maior entre mulheres mais velhas (> 35 anos), hipertensas que também fumam. Os COCs também aumentam o risco de acidente vascular cerebral em mulheres com outros fatores de risco subjacentes.

Os contraceptivos orais devem ser usados com cautela em mulheres com fatores de risco para doenças cardiovasculares.

Interrompa Yasmin 0,03mg se houver perda inexplicável de visão, proptose, diplopia, papiledema ou lesões vasculares retinianas. Avaliar para trombose da veia da retina imediatamente. [Ver REAÇÕES ADVERSAS ]

Hipercalemia

Yasmin contém 3 mg de progestina DRSP, que tem atividade antimineralocorticóide, incluindo potencial para hipercalemia em pacientes de alto risco, comparável a uma dose de 25 mg de espironolactona. Yasmin é contraindicado em pacientes com condições que predispõem à hipercalemia (ou seja, insuficiência renal, insuficiência hepática e insuficiência adrenal). As mulheres que recebem tratamento diário de longo prazo para condições crônicas ou doenças com medicamentos que podem aumentar a concentração sérica de potássio devem ter sua concentração sérica de potássio verificada durante o primeiro ciclo de tratamento. Os medicamentos que podem aumentar a concentração sérica de potássio incluem inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina-II, diuréticos poupadores de potássio, suplementação de potássio, heparina, antagonistas da aldosterona e AINEs. Considere monitorar a concentração sérica de potássio em pacientes de alto risco que tomam um inibidor forte do CYP3A4 a longo prazo e concomitantemente. Inibidores fortes do CYP3A4 incluem antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol), inibidores da protease HIV/HCV (por exemplo, indinavir, boceprevir) e claritromicina [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Carcinoma das mamas e órgãos reprodutores

Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama não devem usar Yasmin porque o câncer de mama é um tumor hormonalmente sensível.

Há evidências substanciais de que os COCs não aumentam a incidência de câncer de mama. Embora alguns estudos anteriores tenham sugerido que os COCs podem aumentar a incidência de câncer de mama, estudos mais recentes não confirmaram tais achados.

Alguns estudos sugerem que os COCs estão associados a um aumento no risco de câncer do colo do útero ou neoplasia intraepitelial. No entanto, há controvérsia sobre até que ponto esses achados podem ser devidos a diferenças no comportamento sexual e outros fatores.

Doença hepática

Interrompa Yasmin se desenvolver icterícia. Os hormônios esteróides podem ser mal metabolizados em pacientes com função hepática prejudicada. Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir a descontinuação do uso de COC até que os marcadores da função hepática retornem ao normal e a causa do COC tenha sido excluída.

Os adenomas hepáticos estão associados ao uso de COC. Uma estimativa do risco atribuível é de 3,3 casos/100.000 usuários de COC. A ruptura de adenomas hepáticos pode causar a morte por hemorragia intra-abdominal.

Estudos demonstraram um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular em usuárias de COC de longo prazo (> 8 anos). No entanto, o risco atribuível de câncer de fígado em usuários de COC é inferior a um caso por milhão de usuários.

Colestase relacionada a contraceptivos orais pode ocorrer em mulheres com histórico de colestase relacionada à gravidez. Mulheres com história de colestase relacionada ao COC podem ter a condição recorrente com o uso subsequente de COC.

Pressão alta

Para mulheres com hipertensão bem controlada, monitore a pressão arterial e interrompa Yasmin 0,03mg se a pressão arterial aumentar significativamente. Mulheres com hipertensão não controlada ou hipertensão com doença vascular não devem usar COCs.

Foi relatado um aumento da pressão arterial em mulheres que tomam COCs, e esse aumento é mais provável em mulheres mais velhas e com duração prolongada de uso. A incidência de hipertensão aumenta com o aumento da concentração de progesterona.

Doença da Vesícula Biliar

Estudos sugerem um pequeno aumento do risco relativo de desenvolver doença da vesícula biliar entre as usuárias de COC.

Efeitos metabólicos de carboidratos e lipídios

Monitore cuidadosamente as mulheres pré-diabéticas e diabéticas que estejam tomando Yasmin. Os COCs podem diminuir a tolerância à glicose de forma dose-dependente.

Considerar contracepção alternativa para mulheres com dislipidemia não controlada. Uma pequena proporção de mulheres terá alterações lipídicas adversas durante o uso de COCs.

Mulheres com hipertrigliceridemia, ou história familiar da mesma, podem ter um risco aumentado de pancreatite ao usar COCs.

Dor de cabeça

Se uma mulher tomando Yasmin 0,03mg desenvolver novas dores de cabeça recorrentes, persistentes ou graves, avalie a causa e interrompa Yasmin 3mg, se indicado.

Um aumento na frequência ou gravidade da enxaqueca durante o uso de COC (que pode ser prodrômico de um evento cerebrovascular) pode ser uma razão para a descontinuação imediata do COC.

Irregularidades de sangramento

Sangramento e spotting não programados (intervalos ou intracíclicos) às vezes ocorrem em pacientes em uso de COCs, especialmente durante os primeiros três meses de uso. Se o sangramento persistir ou ocorrer após ciclos previamente regulares, verifique se há causas como gravidez ou malignidade. Se a patologia e a gravidez forem excluídas, as irregularidades hemorrágicas podem se resolver com o tempo ou com a mudança para um COC diferente.

Dados de dez ensaios clínicos de eficácia contraceptiva (N=2.467) mostram que a porcentagem de mulheres que tomaram Yasmin e tiveram sangramento não programado diminuiu ao longo do tempo de 12% no ciclo 2 para 6% (ciclo 13). Um total de 24 indivíduos de 2.837 nos estudos Yasmin (

A duração média dos episódios de sangramento programados na maioria dos indivíduos (86%-88%) foi de 4-7 dias. As mulheres que usam Yasmin 3mg podem apresentar ausência de sangramento de privação, mesmo que não estejam grávidas. Com base em diários de indivíduos de ensaios de eficácia contraceptiva, durante os ciclos 2-13, 1-11% das mulheres por ciclo não apresentaram sangramento de privação. Algumas mulheres podem encontrar amenorreia ou oligomenorreia pós-pílula, especialmente quando tal condição era pré-existente.

Se não ocorrer sangramento de privação, considerar a possibilidade de gravidez. Se a paciente não aderiu ao esquema posológico prescrito (faltou um ou mais comprimidos ativos ou começou a tomá-los um dia depois do que deveria), considere a possibilidade de gravidez no momento da primeira falta de menstruação e tome as medidas de diagnóstico adequadas . Se a paciente tiver aderido ao regime prescrito e perder duas menstruações consecutivas, descartar gravidez.

Uso de COC antes ou durante o início da gravidez

Extensos estudos epidemiológicos não revelaram risco aumentado de defeitos congênitos em mulheres que usaram contraceptivos orais antes da gravidez. Os estudos também não sugerem um efeito teratogênico quando os COCs são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez, particularmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução de membros.

A administração de contraceptivos orais para induzir sangramento de privação não deve ser usada como teste de gravidez [ver Uso em populações específicas ].

Depressão

Mulheres com histórico de depressão devem ser cuidadosamente observadas e Yasmin deve ser descontinuado se a depressão se repetir em grau grave.

Interferência com testes de laboratório

O uso de COCs pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais, como fatores de coagulação, lipídios, tolerância à glicose e proteínas de ligação. Mulheres em terapia de reposição de hormônio tireoidiano podem precisar de doses maiores de hormônio tireoidiano porque as concentrações séricas de globulina de ligação à tireoide aumentam com o uso de COCs [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

A DRSP causa um aumento na atividade da renina plasmática e da aldosterona plasmática induzida por sua atividade antimineralocorticóide leve.

Monitoramento

Uma mulher que está tomando COCs deve ter uma consulta anual com seu médico para verificar a pressão arterial e outros cuidados de saúde indicados.

Outras condições

Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema. Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídica. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem tomando COCs.

Informações de Aconselhamento do Paciente

Consulte “Rotulagem do paciente aprovada pela FDA ( INFORMAÇÃO DO PACIENTE ).”

• Aconselhar os pacientes de que o tabagismo aumenta o risco de eventos cardiovasculares graves decorrentes do uso de COC e que mulheres com mais de 35 anos e fumantes não devem usar COCs.
• Aconselhar os pacientes de que o risco aumentado de TEV em comparação com os não usuários de COCs é maior após iniciar um COC ou reiniciar (após um intervalo sem pílula de 4 semanas ou mais) o mesmo ou um COC diferente.
• Aconselhar os pacientes sobre as informações sobre o risco de TEV com COCs contendo DRSP em comparação com COCs que contêm levonorgestrel ou algumas outras progestinas.
• Aconselhe os pacientes que Yasmin não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
• Aconselhar os pacientes sobre AVISOS E PRECAUÇÕES associados aos COCs.
• Aconselhe os pacientes que Yasmin 3mg contém DRSP. A drospirenona pode aumentar o potássio. Os pacientes devem ser aconselhados a informar seu médico se tiverem doença renal, hepática ou adrenal, pois o uso de Yasmin na presença dessas condições pode causar sérios problemas cardíacos e de saúde. Eles também devem informar seu médico se estiverem atualmente em tratamento diário de longo prazo (AINEs, diuréticos poupadores de potássio, suplementação de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina-II, antagonistas da heparina ou aldosterona) para uma condição crônica ou tomando fortes Inibidores de CYP3A4.
• Informar as pacientes que Yasmin 0,03mg não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Yasmin 3mg, instrua a paciente a interromper a ingestão.
• Aconselhe os pacientes a tomar um comprimido diariamente por via oral à mesma hora todos os dias. Instrua os pacientes sobre o que fazer em caso de esquecimento de pílulas. Ver “O que fazer se você sentir falta de pílulas” seção em Rotulagem do paciente aprovada pela FDA.
• Aconselhe as pacientes a usar um método alternativo de contracepção quando indutores enzimáticos são usados com COCs.
• Aconselhe as pacientes que estão amamentando ou que desejam amamentar que os AOCs podem reduzir a produção de leite materno. Isso é menos provável de ocorrer se a amamentação estiver bem estabelecida.
• Aconselhe qualquer paciente que inicie COCs no pós-parto e que ainda não tenha menstruado a usar um método contraceptivo adicional até que ela tenha tomado um comprimido amarelo por 7 dias consecutivos.
• Aconselhar os pacientes que pode ocorrer amenorreia. Descartar gravidez em caso de amenorreia em dois ou mais ciclos consecutivos.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Em um estudo de carcinogenicidade oral de 24 meses em camundongos tratados com 10 mg/kg/dia de DRSP sozinho ou 1 + 0,01, 3 + 0,03 e 10 + 0,1 mg/kg/dia de DRSP e EE, 0,1 a 2 vezes a exposição (AUC de DRSP) de mulheres em uso de dose anticoncepcional, houve um aumento de carcinomas da glândula hardiana no grupo que recebeu a dose alta de DRSP isoladamente. Em um estudo semelhante em ratos que receberam 10 mg/kg/dia de DRSP sozinho ou 0,3 + 0,003, 3 + 0,03 e 10 + 0,1 mg/kg/dia de DRSP e EE, 0,8 a 10 vezes a exposição de mulheres tomando uma dose contraceptiva, houve houve um aumento da incidência de feocromocitomas benignos e totais (benignos e malignos) das glândulas adrenais no grupo que recebeu a dose alta de DRSP. Estudos de mutagênese para DRSP foram conduzidos in vivo e in vitro e nenhuma evidência de atividade mutagênica foi observada.

Uso em populações específicas

Gravidez

Há pouco ou nenhum risco aumentado de defeitos congênitos em mulheres que usam AOCs inadvertidamente durante o início da gravidez. Estudos epidemiológicos e meta-análises não encontraram um risco aumentado de defeitos congênitos genitais ou não genitais (incluindo anomalias cardíacas e defeitos de redução de membros) após exposição a COCs de baixa dose antes da concepção ou durante o início da gravidez.

A administração de COCs para induzir sangramento de privação não deve ser usada como teste de gravidez. Os COCs não devem ser usados durante a gravidez para tratar ameaça de aborto ou aborto habitual.

As mulheres que não amamentam podem iniciar os COCs não antes de quatro semanas após o parto.

Mães que amamentam

Sempre que possível, aconselhe a nutriz a usar outras formas de contracepção até que ela tenha desmamado seu filho. Os COCs contendo estrogênio podem reduzir a produção de leite em mães que amamentam. Isso é menos provável de ocorrer uma vez que a amamentação esteja bem estabelecida; no entanto, pode ocorrer a qualquer momento em algumas mulheres. Pequenas quantidades de esteróides e/ou metabólitos contraceptivos orais estão presentes no leite materno.

Após a administração oral de Yasmin 0,03mg, cerca de 0,02% da dose de DRSP foi excretada no leite materno de puérperas em 24 horas. Isso resulta em uma dose diária máxima de cerca de 0,003 mg de DRSP em uma criança.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de Yasmin foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que a eficácia seja a mesma para adolescentes pós-púberes com menos de 18 anos e para usuários com 18 anos ou mais. O uso desse produto é contraindicado antes da menstruação.

Uso Geriátrico

Yasmin não foi estudado em mulheres pós-menopáusicas e não está indicado nesta população.

Pacientes com Insuficiência Renal

Yasmin 0,03mg é contraindicado em pacientes com insuficiência renal [ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Em indivíduos com depuração de creatinina (CLcr) de 50–79 mL/min, as concentrações séricas de DRSP foram comparáveis às de um grupo controle com CLcr ≥ 80 mL/min. Em indivíduos com CLcr de 30–49 mL/min, as concentrações séricas de DRSP foram, em média, 37% maiores do que as do grupo controle. Além disso, existe a possibilidade de desenvolver hipercalemia em indivíduos com insuficiência renal cujo potássio sérico esteja na faixa de referência superior e que estejam usando concomitantemente medicamentos poupadores de potássio [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Pacientes com Insuficiência Hepática

Yasmin é contraindicado em pacientes com doença hepática [ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISOS E PRECAUÇÕES ]. A exposição média ao DRSP em mulheres com insuficiência hepática moderada é aproximadamente três vezes maior do que a exposição em mulheres com função hepática normal. Yasmin não foi estudado em mulheres com insuficiência hepática grave.

Corrida

Nenhuma diferença clinicamente significativa foi observada entre a farmacocinética de DRSP ou EE em mulheres japonesas versus caucasianas [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

REFERÊNCIAS

1. Seeger, JD, Loughlin, J., Eng, PM, Clifford, CR, Cutone, J., and Walker, AM (2007). Risco de tromboembolismo em mulheres que tomam etinilestradiol/drospirenona e outros contraceptivos orais. Obstet Gynecol 110, 587-593.

2. Dinger, JC, Heinemann, LA e Kuhl-Habich, D. (2007). A segurança de um contraceptivo oral contendo drospirenona: resultados finais do European Active Surveillance Study sobre contraceptivos orais com base em 142.475 mulheres-anos de observação. Contracepção 75, 344-354.

3. Contraceptivos hormonais combinados (CHCs) e o risco de desfechos cardiovasculares. Sidney, S. (autor principal) http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM277384.pdf, acessado em 27 de outubro de 2011.

4. Lidegaard, O., Lokkegaard, E., Svendsen, AL, e Agger, C. (2009). Contracepção hormonal e risco de tromboembolismo venoso: estudo nacional de acompanhamento. BMJ 339, b2890.

5. Lidegaard, O., Nielsen, LH, Skovlund, CW, Skjeldestad, FE e Lokkegaard, E. (2011). Risco de tromboembolismo venoso pelo uso de contraceptivos orais contendo diferentes doses de progestagênios e estrogênios: estudo de coorte dinamarquês, 2001-9. BMJ 343, d6423.

6. van Hylcama Vlieg, A., Helmerhorst, FM, Vandenbroucke, JP, Doggen, CJ e Rosendaal, FR (2009). O risco trombótico venoso de contraceptivos orais, efeitos da dose de estrogênio e tipo de progestagênio: resultados do estudo de caso-controle MEGA. BMJ 339, b2921.

7. Dinger, J., Assmann, A., Mohner, S. e Minh, TD (2010). Risco de tromboembolismo venoso e uso de anticoncepcionais orais contendo dienogest e drospirenona: resultados de um estudo caso-controle alemão. J Fam Plann Reprod Health Care 36, 123-129.

8. Jick, SS e Hernandez, RK (2011). Risco de tromboembolismo venoso não fatal em mulheres que usam contraceptivos orais contendo drospirenona em comparação com mulheres que usam contraceptivos orais contendo levonorgestrel: estudo de caso-controle usando dados de reivindicações dos Estados Unidos. BMJ 342, d2151.

9. Parkin, L., Sharples, K., Hernandez, RK e Jick, SS (2011). Risco de tromboembolismo venoso em usuárias de contraceptivos orais contendo drospirenona ou levonorgestrel: estudo de caso-controle aninhado baseado no UK General Practice Research Database. BMJ 342, d2139.

SOBREDOSAGEM

Não houve relatos de efeitos nocivos graves de sobredosagem, incluindo ingestão por crianças. A superdosagem pode causar sangramento de privação em mulheres e náuseas.

O DRSP é um análogo da espironolactona que possui propriedades antimineralocorticóides. A concentração sérica de potássio e sódio e evidência de acidose metabólica devem ser monitoradas em casos de superdosagem.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não prescreva Yasmin 3mg para mulheres que tenham o seguinte:

• Insuficiência renal
• Insuficiência adrenal
• Um alto risco de doenças trombóticas arteriais ou venosas. Exemplos incluem mulheres que são conhecidas por:
  • Fumar, se tiver mais de 35 anos [ver AVISO EM CAIXA e AVISOS E PRECAUÇÕES ]
  • Tiver trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, agora ou no passado [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
  • Tem doença cerebrovascular [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
  • Tem doença arterial coronariana [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
  • Tem doenças valvulares trombogênicas ou do ritmo trombogênico do coração (por exemplo, endocardite bacteriana subaguda com doença valvar ou fibrilação atrial) [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
  • Têm hipercoagulopatias herdadas ou adquiridas [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
  • Tem hipertensão não controlada [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
  • Tem diabetes mellitus com doença vascular [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
  • Tem dores de cabeça com sintomas neurológicos focais ou tem enxaquecas com ou sem aura se tiver mais de 35 anos [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Sangramento uterino anormal não diagnosticado [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Câncer de mama ou outro câncer sensível a estrogênio ou progesterona, agora ou no passado [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Tumor hepático (benigno ou maligno) ou doença hepática [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e Uso em populações específicas ]
• Gravidez, porque não há razão para usar AOCs durante a gravidez [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e Uso em populações específicas ]

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Mecanismo de ação

Os COCs reduzem o risco de engravidar principalmente por suprimir a ovulação. Outros possíveis mecanismos podem incluir alterações do muco cervical que inibem a penetração do esperma e alterações endometriais que reduzem a probabilidade de implantação.

Farmacodinâmica

A drospirenona é um análogo da espironolactona com atividade antimineralocorticóide. O estrogênio em Yasmin é etinilestradiol (EE).

Não foram realizados estudos farmacodinâmicos específicos com Yasmin.

Farmacocinética

Absorção

biodisponibilidade absoluta de DRSP de um único comprimido de entidade é de cerca de 76%. A biodisponibilidade absoluta do EE é de aproximadamente 40% como resultado da conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira passagem. A biodisponibilidade absoluta de Yasmin 3mg, que é um comprimido combinado de DRSP e EE, não foi avaliada. As concentrações séricas de DRSP e EE atingiram níveis máximos em 1-2 horas após a administração de Yasmin.

A farmacocinética do DRSP é proporcional à dose após doses únicas variando de 1-10 mg. Após a administração diária de Yasmin, as concentrações de DRSP no estado de equilíbrio foram observadas após 8 dias. Houve uma acumulação de cerca de 2 a 3 vezes nos valores séricos de Cmax e AUC (0-24h) de DRSP após administração de doses múltiplas de Yasmin (ver Tabela 2).

Para EE, as condições de estado estacionário são relatadas durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. Após a administração diária de Yasmin, os valores séricos de Cmax e AUC (0-24h) de EE acumulam-se por um fator de cerca de 1,5 a 2 (ver Tabela 2).

Efeito alimentar

taxa de absorção de DRSP e EE após administração única de uma formulação semelhante a Yasmin foi mais lenta sob condições de alimentação (refeição rica em gordura) com a Cmax sérica sendo reduzida em cerca de 40% para ambos os componentes. A extensão da absorção de DRSP, no entanto, permaneceu inalterada. Em contraste, a extensão da absorção de EE foi reduzida em cerca de 20% sob condições de alimentação.

Distribuição

As concentrações séricas de DRSP e EE diminuem em duas fases. O volume aparente de distribuição de DRSP é de aproximadamente 4 L/kg e o de EE é de aproximadamente 4-5 L/kg.

DRSP não se liga à globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina de ligação a corticosteróides (CBG), mas liga-se cerca de 97% a outras proteínas séricas. A dosagem múltipla ao longo de 3 ciclos resultou em nenhuma alteração na fração livre (conforme medido em concentrações mínimas). O EE é relatado como altamente ligado, mas não especificamente, à albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações séricas de SHBG e CBG. Os efeitos induzidos por EE em SHBG e CBG não foram afetados pela variação da dosagem de DRSP na faixa de 2 a 3 mg.

Metabolismo

Os dois principais metabólitos do DRSP encontrados no plasma humano foram identificados como sendo a forma ácida do DRSP gerado pela abertura do anel lactona e o 4,5-dihidrodrospirenona-3-sulfato, formado pela redução e subsequente sulfatação.

Esses metabólitos mostraram não ser farmacologicamente ativos. A drospirenona também está sujeita ao metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP3A4.

EE tem sido relatada como estando sujeita a metabolismo de primeira passagem intestinal e hepático significativo. O metabolismo do EE e seus metabólitos oxidativos ocorre principalmente por conjugação com glicuronídeo ou sulfato. O CYP3A4 no fígado é responsável pela 2-hidroxilação, que é a principal reação oxidativa. O metabólito 2-hidroxi é ainda transformado por metilação e glucuronidação antes da excreção urinária e fecal.

Excreção

As concentrações séricas de DRSP são caracterizadas por uma meia-vida de fase de disposição terminal de aproximadamente 30 horas após os regimes de dose única e múltipla. A excreção de DRSP foi quase completa após dez dias e as quantidades excretadas foram ligeiramente maiores nas fezes em comparação com a urina. A DRSP foi extensivamente metabolizada e apenas pequenas quantidades de DRSP inalterada foram excretadas na urina e nas fezes. Pelo menos 20 metabólitos diferentes foram observados na urina e nas fezes. Cerca de 38-47% dos metabolitos na urina eram conjugados de glucuronido e sulfato. Nas fezes, cerca de 17-20% dos metabólitos foram excretados como glicuronídeos e sulfatos.

Para EE, a meia-vida da fase de disposição terminal foi relatada como sendo de aproximadamente 24 horas. EE não é excretado inalterado. O EE é excretado na urina e nas fezes como conjugados de glicuronídeo e sulfato e sofre circulação entero-hepática.

Uso em populações específicas

Uso Pediátrico: segurança e eficácia de Yasmin 0,03mg foi estabelecida em mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que a eficácia seja a mesma para adolescentes pós-púberes com menos de 18 anos e para usuários com 18 anos ou mais. O uso desse produto é contraindicado antes da menstruação.

Uso Geriátrico: Yasmin não foi estudado em mulheres pós-menopáusicas e não está indicado nesta população.

Corrida: Nenhuma diferença clinicamente significativa foi observada entre a farmacocinética de DRSP ou EE em mulheres japonesas versus caucasianas (25-35 anos) quando 3 mg de DRSP/0,02 mg de EE foram administrados diariamente por 21 dias. Outros grupos étnicos não foram especificamente estudados.

Insuficiência renal: Yasmin é contraindicado em pacientes com insuficiência renal.

efeito da insuficiência renal na farmacocinética da DRSP (3 mg por dia durante 14 dias) e o efeito da DRSP nas concentrações séricas de potássio foram investigados em três grupos separados de mulheres (n=28, idade 30-65). Todos os indivíduos estavam em uma dieta pobre em potássio. Durante o estudo, 7 indivíduos continuaram o uso de medicamentos poupadores de potássio para o tratamento de sua doença subjacente. No 14º dia (estado estacionário) de tratamento com DRSP, as concentrações séricas de DRSP no grupo com CLcr de 50–79 mL/min foram comparáveis às do grupo controle com CLcr ≥ 80 mL/min. As concentrações séricas de DRSP foram, em média, 37% maiores no grupo com CLcr de 30–49 mL/min em comparação com as do grupo controle. O tratamento com DRSP não mostrou nenhum efeito clinicamente significativo na concentração sérica de potássio. Embora a hipercalemia não tenha sido observada no estudo, em cinco dos sete indivíduos que continuaram o uso de medicamentos poupadores de potássio durante o estudo, as concentrações médias de potássio sérico aumentaram em até 0,33 mEq/L. [Ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISOS E PRECAUÇÕES ]

Insuficiência hepática: Yasmin 0,03mg é contraindicado em pacientes com doença hepática.

A exposição média ao DRSP em mulheres com insuficiência hepática moderada é aproximadamente três vezes maior do que a exposição em mulheres com função hepática normal. Yasmin não foi estudado em mulheres com insuficiência hepática grave. [Ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISOS E PRECAUÇÕES ]

Interações medicamentosas

Consulte a bula de todos os medicamentos usados concomitantemente para obter mais informações sobre interações com contraceptivos orais ou o potencial de alterações enzimáticas.

Efeitos de outras drogas em contraceptivos orais combinados

Substâncias que diminuem a eficácia dos COCs: Medicamentos ou produtos à base de plantas que induzem certas enzimas, incluindo CYP3A4, podem diminuir a eficácia dos COCs ou aumentar o sangramento de escape.

Substâncias que aumentam as concentrações plasmáticas de COCs: coadministração de atorvastatina e certos COCs contendo EE aumenta os valores de AUC para EE em aproximadamente 20%. O ácido ascórbico e o acetaminofeno podem aumentar as concentrações plasmáticas de EE, possivelmente por inibição da conjugação. Em um estudo clínico de interação medicamentosa realizado em 20 mulheres na pré-menopausa, a coadministração de um COC DRSP (3 mg)/EE (0,02 mg) com o forte inibidor da CYP3A4 cetoconazol (200 mg duas vezes ao dia) por 10 dias aumentou a AUC( 0-24h) de DRSP e EE em 2,68 vezes (90% CI: 2,44, 2,95) e 1,40 vezes (90% CI: 1,31, 1,49), respectivamente. Os aumentos na Cmax foram de 1,97 vezes (90% CI: 1,79, 2,17) e 1,39 vezes (90% CI: 1,28, 1,52) para DRSP e EE, respectivamente. Embora não tenham sido observados efeitos clinicamente relevantes sobre a segurança ou parâmetros laboratoriais, incluindo potássio sérico, este estudo avaliou apenas indivíduos por 10 dias. O impacto clínico para um paciente tomando um COC contendo DRSP concomitantemente com o uso crônico de um inibidor do CYP3A4/5 é desconhecido [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Inibidores da protease HIV/HCV e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa: Alterações significativas (aumento ou diminuição) nas concentrações plasmáticas de estrogênio e progesterona foram observadas em alguns casos de coadministração com inibidores da protease HIV/HCV ou com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa.

Antibióticos: Houve relatos de gravidez durante o uso de contraceptivos hormonais e antibióticos, mas estudos farmacocinéticos clínicos não mostraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações plasmáticas de esteróides sintéticos.

Efeitos dos anticoncepcionais orais combinados em outras drogas

Os COCs contendo EE podem inibir o metabolismo de outros compostos. Os COCs demonstraram diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de lamotrigina, provavelmente devido à indução da glicuronidação da lamotrigina. Isso pode reduzir o controle das convulsões; portanto, ajustes de dose de lamotrigina podem ser necessários. Consulte a bula do medicamento usado concomitantemente para obter mais informações sobre interações com COCs ou o potencial de alterações enzimáticas.

In vitro, o EE é um inibidor reversível de CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, bem como um inibidor baseado em mecanismo de CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. O metabolismo do DRSP e os efeitos potenciais do DRSP nas enzimas CYP hepáticas foram investigados em estudos in vitro e in vivo. Em estudos in vitro, a DRSP não afetou a renovação de substratos modelo de CYP1A2 e CYP2D6, mas teve uma influência inibitória na renovação de substratos modelo de CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4, sendo CYP2C19 a enzima mais sensível. O efeito potencial do DRSP na atividade do CYP2C19 foi investigado em um estudo farmacocinético clínico usando omeprazol como substrato marcador. No estudo com 24 mulheres na pós-menopausa [incluindo 12 mulheres com genótipo CYP2C19 homozigoto (tipo selvagem) e 12 mulheres com genótipo CYP2C19 heterozigoto] a administração oral diária de 3 mg de DRSP por 14 dias não afetou a depuração oral de omeprazol (40 mg, dose oral única) e o produto CYP2C19 5-hidroxi omeprazol. Além disso, nenhum efeito significativo do DRSP na depuração sistêmica do produto CYP3A4 omeprazol sulfona foi encontrado. Estes resultados demonstram que DRSP não inibiu CYP2C19 e CYP3A4 in vivo.

Dois estudos clínicos adicionais de interação medicamentosa usando sinvastatina e midazolam como substratos marcadores para CYP3A4 foram realizados em 24 mulheres saudáveis na pós-menopausa. Os resultados desses estudos demonstraram que a farmacocinética dos substratos do CYP3A4 não foi influenciada pelas concentrações de DRSP no estado de equilíbrio alcançadas após a administração de 3 mg de DRSP/dia.

Mulheres em terapia de reposição de hormônio tireoidiano podem precisar de doses maiores de hormônio tireoidiano porque a concentração sérica de globulina de ligação à tireoide aumenta com o uso de COCs.

Interações com medicamentos que têm potencial para aumentar a concentração sérica de potássio: Existe um potencial de aumento da concentração sérica de potássio em mulheres que tomam Yasmin 3mg com outros medicamentos que podem aumentar a concentração sérica de potássio [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Um estudo de interação medicamentosa de DRSP 3 mg/estradiol (E2) 1 mg versus placebo foi realizado em 24 mulheres na pós-menopausa com hipertensão leve tomando maleato de enalapril 10 mg duas vezes ao dia. As concentrações de potássio foram obtidas em dias alternados por um total de 2 semanas em todos os indivíduos. As concentrações médias de potássio sérico no grupo de tratamento com DRSP/E2 em relação à linha de base foram 0,22 mEq/L mais altas do que as do grupo placebo. As concentrações de potássio sérico também foram medidas em vários pontos de tempo ao longo de 24 horas na linha de base e no Dia 14. No Dia 14, as razões para Cmax e AUC de potássio sérico no grupo DRSP/E2 para aqueles no grupo placebo foram 0,955 (IC de 90% : 0,914, 0,999) e 1,010 (IC 90%: 0,944, 1,08), respectivamente. Nenhum paciente em nenhum dos grupos de tratamento desenvolveu hipercalemia (concentrações séricas de potássio > 5,5 mEq/L).

Estudos clínicos

Nos estudos de eficácia clínica de até 2 anos de duração, 2.629 indivíduos completaram 33.160 ciclos de uso sem qualquer outro método contraceptivo. A média de idade dos sujeitos foi de 25,5 ± 4,7 anos. A faixa etária foi de 16 a 37 anos. A demografia racial foi: 83% caucasianos, 1% hispânicos, 1% negros,

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Guia para usar o Yasmin

As pílulas anticoncepcionais ajudam a diminuir as chances de engravidar quando tomadas conforme as instruções. Eles não protegem contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

O que é Yasmin 3mg?

Yasmin é uma pílula anticoncepcional. Ele contém dois hormônios femininos, um estrogênio sintético chamado etinilestradiol e uma progestina chamada drospirenona.

A progestina drospirenona pode aumentar o potássio. Portanto, você não deve tomar Yasmin 3mg se tiver doença renal, hepática ou adrenal, pois isso pode causar sérios problemas cardíacos e de saúde. Outros medicamentos também podem aumentar o potássio. Se você está atualmente em tratamento diário de longo prazo para uma condição crônica com qualquer um dos medicamentos abaixo, você deve consultar seu médico sobre se Yasmin 3mg é adequado para você e, durante o primeiro mês em que você toma Yasmin, você deve ter um exame de sangue para verificar seu nível de potássio.

• AINEs (ibuprofeno [Motrin, Advil], naproxeno [Aleve e outros] quando tomados a longo prazo e diariamente para tratamento de artrite ou outros problemas)
• Diuréticos poupadores de potássio (espironolactona e outros)
• Suplementação de potássio
• Inibidores da ECA (Capoten, Vasotec, Zestril e outros)
• Antagonistas dos receptores da angiotensina-II (Cozaar, Diovan, Avapro e outros)
• Heparina
• Antagonistas da aldosterona

Quão bem Yasmin funciona?

Sua chance de engravidar depende de quão bem você segue as instruções para tomar suas pílulas anticoncepcionais. Quanto melhor você seguir as instruções, menos chance terá de engravidar.

Com base nos resultados de dois estudos clínicos, cerca de 1 mulher em cada 100 mulheres pode engravidar durante o primeiro ano de uso do Yasmin.

gráfico a seguir mostra a chance de engravidar para mulheres que usam diferentes métodos de controle de natalidade. Cada caixa no gráfico contém uma lista de métodos de controle de natalidade que são semelhantes em eficácia. Os métodos mais eficazes estão no topo do gráfico. A caixa na parte inferior do gráfico mostra a chance de engravidar para mulheres que não usam controle de natalidade e estão tentando engravidar.

Como eu tomo Yasmin?

1. Certifique-se de ler estas instruções antes de começar a tomar seus comprimidos ou sempre que não tiver certeza do que fazer.

2. A forma correta de tomar a pílula é tomar uma pílula todos os dias no mesmo horário na ordem indicada na embalagem. De preferência, tome a pílula após o jantar ou ao deitar, com algum líquido, conforme necessário. Yasmin pode ser tomado independentemente das refeições.

Se você perder as pílulas, você pode engravidar. Isso inclui iniciar o pacote tarde. Quanto mais pílulas você perder, maior a probabilidade de engravidar. Veja “O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER COMPRIMIDOS” abaixo.

3. Muitas mulheres têm manchas ou sangramento leve em momentos inesperados, ou podem sentir mal do estômago durante as primeiras 1-3 embalagens de pílulas.

Se você tiver manchas ou sangramento leve ou se sentir mal do estômago, não pare de tomar a pílula. O problema geralmente desaparece. Se não desaparecer, verifique com seu médico.

4. A falta de pílulas também pode causar manchas ou sangramento leve, mesmo quando você toma essas pílulas esquecidas. Nos dias em que você toma duas pílulas, para compensar as pílulas esquecidas, você também pode se sentir um pouco enjoado.

5. Se você vomitar (dentro de 3 a 4 horas após tomar a pílula), você deve seguir as instruções de “O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER A COMPRIMIDA”. Se você tiver diarréia ou tomar certos medicamentos, incluindo alguns antibióticos e alguns produtos à base de plantas, como Erva de São João, suas pílulas podem não funcionar tão bem.

Use um método alternativo (como preservativos e espermicidas) até consultar seu médico.

6. Se você tiver problemas para se lembrar de tomar a pílula, converse com seu médico sobre como facilitar a ingestão da pílula ou sobre o uso de outro método contraceptivo.

7. Se você tiver dúvidas ou não tiver certeza sobre as informações contidas neste folheto, ligue para o seu médico.

Antes de começar a tomar suas pílulas

1. Decida a que horas do dia quer tomar a pílula É importante tomar Yasmin 3mg na ordem indicada na embalagem, à mesma hora todos os dias, de preferência após o jantar ou ao deitar, com algum líquido, conforme necessário. Yasmin pode ser tomado independentemente das refeições.

2. Olhe para o seu pacote de pílulas - tem 28 pílulas

A cartela de pílulas Yasmin contém 21 pílulas amarelas (com hormônios) para serem tomadas por três semanas, seguidas de 7 pílulas brancas (sem hormônios) para serem tomadas por uma semana.

3. Procure também:

a) Onde na embalagem para começar a tomar os comprimidos,

b) Em que ordem tomar os comprimidos (siga as setas)

4. Certifique-se de que tem sempre à mão (a) outro tipo de anticoncepcional (como preservativos e espermicidas) para usar como apoio no caso de se esquecer de tomar as pílulas e (b) uma cartela de pílulas completa e extra.

Quando iniciar o primeiro pacote de pílulas

Você pode escolher em que dia começar a tomar seu primeiro pacote de pílulas. Decida com seu médico qual é o melhor dia para você. Escolha uma hora do dia que seja fácil de lembrar.

Dia 1 Início:

1. Tome o primeiro comprimido amarelo da cartela durante as primeiras 24 horas da menstruação.

2. Você não precisará usar um método alternativo de controle de natalidade, porque você está iniciando a pílula no início de sua menstruação. No entanto, se você iniciar Yasmin 3mg depois do primeiro dia de sua menstruação, você deve usar outro método de controle de natalidade (como preservativo e espermicida) como método de apoio até tomar 7 pílulas amarelas.

Início Domingo:

1. Tome o primeiro comprimido amarelo da cartela no domingo após o início da menstruação, mesmo que ainda esteja sangrando. Se o seu período começar no domingo, comece a embalagem no mesmo dia.

2. Use outro método de controle de natalidade (como camisinha e espermicida) como método de apoio se você tiver relações sexuais a qualquer momento desde o domingo em que começa a primeira cartela até o próximo domingo (7 dias). Isto também se aplica se iniciar Yasmin após ter estado grávida e não tiver menstruado desde a gravidez.

Quando você muda de uma pílula anticoncepcional diferente

Ao mudar de outra pílula anticoncepcional, Yasmin deve ser iniciada no mesmo dia em que uma nova cartela da pílula anticoncepcional anterior teria sido iniciada.

Quando você muda de outro tipo de método de controle de natalidade

Ao mudar de um adesivo transdérmico ou anel vaginal, Yasmin 3mg deve ser iniciado no momento da próxima aplicação. Ao mudar de uma injeção, Yasmin deve ser iniciado quando a próxima dose deveria ser administrada. Ao mudar de um contraceptivo intrauterino ou de um implante, Yasmin deve ser iniciado no dia da remoção.

O que fazer durante o mês

1. Tome um comprimido à mesma hora todos os dias até esvaziar a embalagem.

Não pule as pílulas mesmo se você estiver com manchas ou sangramento entre os períodos mensais ou se sentir mal do estômago (náuseas).

Não pule as pílulas mesmo que você não faça sexo com muita frequência.

2. Quando terminar uma cartela de comprimidos, comece a cartela seguinte no dia seguinte ao da última pílula branca. Não espere nenhum dias entre pacotes.

O que fazer se você perder pílulas

Se você esquecer 1 comprimido amarelo da sua cartela:

• Pegue isso assim que você se lembrar. Tome a próxima pílula no horário habitual. Isso significa que você pode tomar dois comprimidos em um dia.
• Você não precisa usar um método de controle de natalidade de backup se tiver relações sexuais.

Se você esquecer 2 comprimidos amarelos seguidos na Semana 1 ou Semana 2 da sua cartela:

• Tome duas pílulas no dia que você se lembrar e duas pílulas no dia seguinte.
• Em seguida, tome um comprimido por dia até terminar a cartela.
• Você pode engravidar se tiver relações sexuais nos 7 dias após reiniciar suas pílulas. Você deve usar outro método de controle de natalidade (como preservativo e espermicida) como backup para esses 7 dias.

Se você esquecer 2 comprimidos amarelos seguidos na Semana 3 ou Semana 4 da sua cartela:

1. Se você for um Iniciante do Dia 1:

Jogue fora o restante da cartela de comprimidos e comece uma nova cartela no mesmo dia.

2. Se você é um Iniciante de Domingo:

Continue tomando um comprimido todos os dias até domingo. No domingo, jogue fora o resto da cartela e comece uma nova cartela de pílulas no mesmo dia.

3. Você pode engravidar se tiver relações sexuais nos 7 dias após o reinício das pílulas. Você deve usar outro método de controle de natalidade (como preservativo e espermicida) como backup para esses 7 dias.

4. Você pode não ter seu período este mês, mas isso é esperado. No entanto, se você perder seu período de dois meses seguidos, ligue para o seu médico porque você pode estar grávida.

Se você perder 3 ou mais pílulas amarelas seguidas durante qualquer semana:

1. Se você for um Iniciante do Dia 1:

Jogue fora o restante da cartela de comprimidos e comece uma nova cartela no mesmo dia.

2. Se você é um Iniciante de Domingo:

Continue tomando 1 comprimido todos os dias até domingo. No domingo, jogue fora o resto da cartela e comece uma nova cartela de pílulas no mesmo dia.

3. Você pode engravidar se tiver relações sexuais nos 7 dias após o reinício das pílulas. Você deve usar outro método de controle de natalidade (como preservativos e espermicidas) como backup para esses 7 dias.

4. Você pode não ter seu período este mês, mas isso é esperado. No entanto, se você perder seu período de dois meses seguidos, ligue para o seu médico porque você pode estar grávida.

Se você esquecer qualquer uma das 7 pílulas brancas na Semana 4:

Jogue fora as pílulas que você esqueceu.

Continue a tomar um comprimido por dia até que a embalagem esteja vazia.

Você não precisa de um método de backup.

Finalmente, se você ainda não tiver certeza do que fazer com as pílulas que esqueceu:

Use um método alternativo (como preservativos e espermicidas) sempre que fizer sexo.

Entre em contato com seu médico e continue tomando uma pílula amarela ativa todos os dias até que seja indicado de outra forma.

QUEM NÃO DEVE TOMAR Yasmin?

Seu médico não lhe dará Yasmin 0,03mg se você:

• Já teve coágulos de sangue nas pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou olhos (trombose da retina)
• Já teve um AVC
• Já teve um ataque cardíaco
• Tem certos problemas nas válvulas cardíacas ou anormalidades do ritmo cardíaco que podem causar a formação de coágulos sanguíneos no coração
• Tem um problema hereditário com o sangue que o faz coagular mais do que o normal
• Tem pressão alta que a medicina não pode controlar
• Tem diabetes com danos nos rins, olhos, nervos ou vasos sanguíneos
• Já teve certos tipos de enxaquecas graves com aura, dormência, fraqueza ou alterações na visão
• Já teve câncer de mama ou qualquer câncer que seja sensível aos hormônios femininos
• Tem doença hepática, incluindo tumores hepáticos
• Tem doença renal
• Tem doença adrenal

Além disso, não tome pílulas anticoncepcionais se você:

• Fuma e tem mais de 35 anos
• Está ou suspeita que está grávida

As pílulas anticoncepcionais podem não ser uma boa escolha se você já teve icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos) causada pela gravidez (também chamada de colestase da gravidez).

Informe o seu médico se você já teve alguma das condições acima (seu médico pode recomendar outro método de controle de natalidade).

O que mais devo saber sobre tomar Yasmin?

As pílulas anticoncepcionais não protegem você contra nenhuma doença sexualmente transmissível, incluindo HIV, o vírus que causa a AIDS.

Não pule nenhuma pílula, mesmo que você não faça sexo com frequência.

Se você perder um período, você pode estar grávida. No entanto, algumas mulheres perdem a menstruação ou têm períodos leves com pílulas anticoncepcionais, mesmo quando não estão grávidas. Contacte o seu prestador de cuidados de saúde para aconselhamento se:

• Pense que você está grávida
• Perder uma menstruação e não ter tomado suas pílulas anticoncepcionais a tempo todos os dias
• Perder dois períodos seguidos

As pílulas anticoncepcionais não devem ser tomadas durante a gravidez. No entanto, as pílulas anticoncepcionais tomadas por acidente durante a gravidez não são conhecidas por causar defeitos congênitos.

Devido a um risco aumentado de coágulos sanguíneos, você deve interromper Yasmin 0,03 mg pelo menos quatro semanas antes de uma grande cirurgia e não reiniciá-lo até pelo menos duas semanas após a cirurgia.

Se estiver amamentando, considere outro método de controle de natalidade até que esteja pronta para parar de amamentar. As pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio, como Yasmin, podem diminuir a quantidade de leite que você produz. Uma pequena quantidade dos hormônios da pílula passa para o leite materno.

Se você tiver vômitos ou diarreia, suas pílulas anticoncepcionais podem não funcionar tão bem. Tome outra pílula se vomitar dentro de 3-4 horas depois de tomar a pílula, ou use outro método de controle de natalidade, como preservativos e espermicida, até consultar seu médico.

Se você estiver agendado para algum teste de laboratório, informe ao seu médico que está tomando pílulas anticoncepcionais. Certos exames de sangue podem ser afetados por pílulas anticoncepcionais.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas.

Yasmin pode afetar a forma como outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a eficácia de Yasmin 3mg. Conheça os medicamentos que você toma.

Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando receber um novo medicamento.

Quais são os riscos mais graves de tomar pílulas anticoncepcionais?

Assim como a gravidez, as pílulas anticoncepcionais aumentam o risco de coágulos sanguíneos graves (veja o gráfico a seguir), especialmente em mulheres que têm outros fatores de risco, como tabagismo, obesidade ou idade superior a 35 anos. pílulas anticoncepcionais e quando você reinicia a mesma ou diferentes pílulas anticoncepcionais depois de não usá-las por um mês ou mais. As mulheres que usam pílulas anticoncepcionais com drospirenona (como Yasmin) podem ter um risco maior de contrair um coágulo sanguíneo. Alguns estudos relataram que o risco de coágulos sanguíneos era maior para mulheres que usam pílulas anticoncepcionais que contêm drospirenona do que para mulheres que usam pílulas anticoncepcionais que não contêm drospirenona.

Converse com seu médico sobre o risco de contrair um coágulo sanguíneo antes de decidir qual pílula anticoncepcional é ideal para você.

É possível morrer ou ficar permanentemente incapacitado de um problema causado por um coágulo de sangue, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Alguns exemplos de coágulos graves são coágulos sanguíneos no:

• Pernas (trombose venosa profunda ou TVP)
• Pulmões (embolia pulmonar ou EP)
• Olhos (perda de visão)
• Coração (ataque cardíaco)
• Cérebro (derrame)

Para colocar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em perspectiva: Se 10.000 mulheres que não estão grávidas e não usam pílulas anticoncepcionais forem acompanhadas por um ano, entre 1 e 5 dessas mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo. A figura abaixo mostra a probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo grave para mulheres que não estão grávidas e não usam pílulas anticoncepcionais, para mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, para mulheres grávidas e para mulheres nas primeiras 12 semanas após o parto .

Probabilidade de desenvolver um coágulo de sangue grave

Algumas mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais podem ter:

• Pressão alta
• Problemas da vesícula biliar
• Tumores hepáticos cancerosos ou não cancerosos raros

Todos esses eventos são incomuns em mulheres saudáveis.

Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver:

• Dor nas pernas persistente
• Falta de ar repentina
• Cegueira súbita, parcial ou completa
• Dor intensa em seu peito
• Dor de cabeça súbita e intensa ao contrário de suas dores de cabeça habituais
• Fraqueza ou dormência em um braço ou perna, ou dificuldade para falar
• Amarelecimento da pele ou globos oculares

Quais são os efeitos colaterais comuns das pílulas anticoncepcionais?

Os efeitos colaterais mais comuns das pílulas anticoncepcionais são:

• Manchas ou sangramento entre os períodos menstruais
• Náusea
• Mastalgia
• Dor de cabeça

Esses efeitos colaterais são geralmente leves e geralmente desaparecem com o tempo.

Os efeitos colaterais menos comuns são:

• Acne
• Menos desejo sexual
• Inchaço ou retenção de líquidos
• Escurecimento manchado da pele, especialmente no rosto
• Açúcar elevado no sangue, especialmente em mulheres que já têm diabetes
• Níveis elevados de gordura (colesterol; triglicerídeos) no sangue
• Depressão, especialmente se você já teve depressão no passado. Ligue para o seu médico imediatamente se tiver qualquer pensamento de se machucar.
• Problemas em tolerar lentes de contato
• Alterações de peso

Esta não é uma lista completa de possíveis efeitos colaterais. Fale com o seu médico se desenvolver quaisquer efeitos secundários que o preocupem. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Nenhum problema sério foi relatado por overdose de pílula anticoncepcional, mesmo quando tomada acidentalmente por crianças.

As pílulas anticoncepcionais causam câncer?

As pílulas anticoncepcionais não parecem causar câncer de mama. No entanto, se você tem câncer de mama agora, ou teve no passado, não use pílulas anticoncepcionais porque alguns cânceres de mama são sensíveis aos hormônios.

As mulheres que usam pílulas anticoncepcionais podem ter uma chance ligeiramente maior de contrair câncer do colo do útero. No entanto, isso pode ser devido a outros motivos, como ter mais parceiros sexuais.

O que devo saber sobre meu período ao tomar Yasmin?

Sangramento vaginal irregular ou manchas podem ocorrer enquanto você estiver tomando Yasmin. O sangramento irregular pode variar de uma leve coloração entre os períodos menstruais até o sangramento de escape, que é um fluxo muito parecido com um período regular. O sangramento irregular ocorre com mais frequência durante os primeiros meses de uso de anticoncepcionais orais, mas também pode ocorrer depois de tomar a pílula por algum tempo. Esse sangramento pode ser temporário e geralmente não indica nenhum problema sério. É importante continuar a tomar as pílulas no horário. Se o sangramento ocorrer em mais de um ciclo, for incomumente intenso ou durar mais do que alguns dias, ligue para o seu médico.

Algumas mulheres podem não ter um período menstrual, mas isso não deve ser motivo de alarme, desde que você tenha tomado as pílulas regularmente na hora certa.

E se eu perder meu período programado ao tomar Yasmin?

Não é incomum perder o seu período. No entanto, se você perder dois períodos seguidos ou perder um período sem ter tomado suas pílulas anticoncepcionais regularmente na hora certa, ligue para seu médico. Informe também o seu médico se tiver sintomas de gravidez, como enjoo matinal ou sensibilidade mamária incomum. É importante que o seu médico a examine para saber se está grávida. Pare de tomar Yasmin 3mg se estiver grávida.

E se eu quiser engravidar?

Você pode parar de tomar a pílula sempre que desejar. Considere uma visita ao seu médico para um check-up pré-gravidez antes de parar de tomar a pílula.

Conselhos Gerais sobre Yasmin

Seu médico prescreveu Yasmin 0,03mg para você. Por favor, não compartilhe Yasmin com mais ninguém. Mantenha Yasmin fora do alcance das crianças.

Se você tiver dúvidas ou perguntas, pergunte ao seu médico. Você também pode pedir ao seu médico uma etiqueta mais detalhada escrita para profissionais médicos.