Robaxin 500mg Methocarbamol Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Robaxin 500mg e como é usado?

Robaxin 500mg é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas de espasmos musculares causados por dor ou lesão e tétano. Robaxin 500mg pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

• Robaxin 500mg pertence a uma classe de medicamentos chamados relaxantes musculares esqueléticos.
• Não se sabe se Robaxin 500mg é seguro e eficaz em crianças menores de 16 anos de idade.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Robaxin 500mg?

Robaxin 500mg pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• tontura,
• batimentos cardíacos lentos,
• febre,
• arrepios,
• sintomas da gripe,
• convulsão (convulsões) e
• amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia)

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns do Robaxin incluem:

• tontura,
• sonolência,
• náusea,
• vômito,
• dor de estômago,
• rubor (calor, vermelhidão ou sensação de formigamento),
• confusão,
• problemas de memória,
• visão embaçada,
• visão dupla,
• problemas de sono (insônia) e
• falta de coordenação

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Robaxin. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

robaxin®/robaxin®- 750 (comprimidos de metocarbamol, USP), um derivado carbamato da guaifenesina, é um depressor do sistema nervoso central (SNC) com propriedades sedativas e relaxantes musculoesqueléticas.

O nome químico do metocarbamol é 3-(2-metoxifenoxi)-1,2propanodiol 1-carbamato e tem a fórmula empírica C11H15NO5. Seu peso molecular é 241,24. A fórmula estrutural é mostrada abaixo.

O metocarbamol é um pó branco, pouco solúvel em água e clorofórmio, solúvel em álcool (somente com aquecimento) e propilenoglicol, e insolúvel em benzeno e n-hexano.

robaxin® está disponível como um comprimido revestido por película laranja claro, redondo, contendo 500 mg de metocarbamol, USP para administração oral. Os ingredientes inativos presentes são amido de milho, FD&C Yellow 6, hidroxipropilcelulose, hipromelose, estearato de magnésio, polissorbato 20, povidona, propilenoglicol, sacarina sódica, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, dióxido de titânio.

robaxin®-750 está disponível como um comprimido revestido por película em forma de cápsula laranja contendo 750 mg de metocarbamol, USP para administração oral. Além dos ingredientes inativos presentes no robaxin®, o robaxin® 750 também contém D&C Yellow 10.

INDICAÇÕES

A forma injetável de metocarbamol é indicada como adjuvante ao repouso, fisioterapia e outras medidas para alívio do desconforto associado a condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas. O modo de ação desta droga não foi claramente identificado, mas pode estar relacionado às suas propriedades sedativas. O metocarbamol não relaxa diretamente os músculos esqueléticos tensos no homem.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Apenas para uso intravenoso e intramuscular. A dosagem total para adultos não deve exceder 30 mL (3 frascos) por dia por mais de 3 dias consecutivos, exceto no tratamento do tétano. Se a condição persistir, um curso semelhante pode ser repetido após um intervalo sem droga de 48 horas. A dosagem e a frequência da injeção devem ser baseadas na gravidade da condição a ser tratada e na resposta terapêutica observada.

Para o alívio dos sintomas de grau moderado, uma dose de 1 grama (um frasco de 10 mL) pode ser adequada. Normalmente, esta injeção não precisa ser repetida, pois a administração da forma oral geralmente mantém o alívio iniciado pela injeção. Para os casos mais graves ou em condições pós-operatórias em que a administração oral não é viável, doses adicionais de 1 grama podem ser repetidas a cada 8 horas até um máximo de 3 g/dia por no máximo 3 dias consecutivos.

Instruções para uso intravenoso

ROBAXIN Injetável pode ser administrado não diluído diretamente na veia a uma taxa máxima de três mL por minuto. Também pode ser adicionado a um gotejamento intravenoso de injeção de cloreto de sódio (solução isotônica estéril de cloreto de sódio para uso parenteral) ou injeção de dextrose a cinco por cento (solução de dextrose estéril a 5 por cento); um frasco administrado em dose única não deve ser diluído para mais de 250 mL para infusão IV. APÓS A MISTURA COM FLUIDOS DE INFUSÃO IV, NÃO REFRIGERE. Deve-se ter cuidado para evitar o extravasamento vascular desta solução hipertônica, que pode resultar em tromboflebite. É preferível que o paciente esteja em decúbito dorsal durante e por pelo menos 10 a 15 minutos após a injeção.

Instruções para uso intramuscular

Quando a via intramuscular for indicada, não mais que cinco mL (meio frasco) devem ser injetados em cada região glútea. As injeções podem ser repetidas em intervalos de oito horas, se necessário. Quando o alívio satisfatório dos sintomas é alcançado, geralmente pode ser mantido com comprimidos.

Não recomendado para administração subcutânea.

Instruções especiais para uso no tétano

Existem evidências clínicas que sugerem que o metocarbamol pode ter um efeito benéfico no controle das manifestações neuromusculares do tétano. No entanto, não substitui o procedimento usual de desbridamento, antitoxina tetânica, penicilina, traqueotomia, atenção ao equilíbrio hídrico e cuidados de suporte. ROBAXIN Injetável deve ser adicionado ao regime o mais rápido possível.

Para adultos

Injete um ou dois frascos diretamente no tubo da agulha inserida anteriormente. Podem ser adicionados 10 mL ou 20 mL adicionais ao frasco de infusão para que um total de até 30 mL (três frascos para injetáveis) seja administrado como dose inicial (ver PRECAUÇÕES ). Este procedimento deve ser repetido a cada seis horas até que as condições permitam a inserção de uma sonda nasogástrica. Comprimidos triturados de metocarbamol suspensos em água ou solução salina podem então ser administrados através deste tubo. Doses orais diárias totais de até 24 gramas podem ser necessárias conforme avaliado pela resposta do paciente.

Para pacientes pediátricos

Recomenda-se uma dose inicial mínima de 15 mg/kg ou 500 mg/m². Esta dosagem pode ser repetida a cada seis horas, se necessário. A dose total não deve exceder 1,8 g/m² por 3 dias consecutivos. A dosagem de manutenção pode ser administrada por injeção em tubos ou por infusão IV com uma quantidade apropriada de fluido. Consulte as instruções para uso IV.

COMO FORNECIDO

ROBAXIN 500mg Injetável (100mg/mL) fornecido em frascos de dose única de 10 mL em embalagens de 25 ( NDC 0641-6103-25).

Armazenar a 20°- 25°C (68°-77°F), libera íons permitidos a 15°-30°C (59°- 86°F).

Não feito com látex de borracha natural.

Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a West-Ward Pharmaceuticals Corp. em 1-877-845-0689 ou a FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Para consultas sobre produtos, ligue para 1-877-845-0689.

Fabricado por: WEST-WARD A HIKMA COMPANY, Eatontown, NJ 07724 EUA. Revisado: outubro de 2017

EFEITOS COLATERAIS

As seguintes reações adversas foram relatadas coincidentes com a administração de metocarbamol. Alguns eventos podem ter sido devidos a uma taxa de injeção intravenosa excessivamente rápida.

Corpo como um todo: Reação anafilática, edema angioneurótico, febre, cefaleia

Sistema cardiovascular: Bradicardia, rubor, hipotensão, síncope, tromboflebite

Na maioria dos casos de síncope houve recuperação espontânea. Em outros, epinefrina, esteróides injetáveis e/ou anti-histamínicos injetáveis foram empregados para acelerar a recuperação.

Sistema digestivo: Dispepsia, icterícia (incluindo icterícia colestática), náuseas e vômitos

Sistema hemico e linfático: Leucopenia

Sistema imunológico: Reações de hipersensibilidade

Sistema nervoso: Amnésia, confusão, diplopia, tonturas ou vertigens, sonolência, insônia, incoordenação muscular leve, nistagmo, sedação, convulsões (incluindo grande mal), vertigem

O início de convulsões durante a administração intravenosa de metocarbamol foi relatado em pacientes com distúrbios convulsivos. O trauma psíquico do procedimento pode ter sido um fator contribuinte. Embora vários observadores tenham relatado sucesso na interrupção das crises epileptiformes com ROBAXIN Injetável, sua administração a pacientes com epilepsia não é recomendada (ver PRECAUÇÕES , Em geral ).

Pele e sentidos especiais: Visão turva, conjuntivite, congestão nasal, gosto metálico, prurido, erupção cutânea, urticária

Outro: Dor e descamação no local da injeção

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ver AVISOS E PRECAUÇÕES para interação com drogas do SNC e álcool.

O metocarbamol pode inibir o efeito do brometo de piridostigmina. Portanto, o metocarbamol deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia gravis recebendo agentes anticolinesterásicos.

Interações Medicamentos/Testes Laboratoriais

O metocarbamol pode causar uma interferência de cor em certos testes de triagem para ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) usando reagente nitrosonaftol e em testes de triagem para ácido vanilmandélico urinário (VMA) usando o método de Gitlow.

AVISOS

Uma vez que o metocarbamol pode possuir um efeito geral depressor do SNC, os pacientes que recebem ROBAXIN Injetável devem ser alertados sobre os efeitos combinados com álcool e outros depressores do SNC.

uso seguro de ROBAXIN Injetável não foi estabelecido em relação a possíveis efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal. Houve relatos muito raros de anormalidades fetais e congênitas após exposição in utero ao metocarbamol. Portanto, ROBAXIN Injetável não deve ser usado em mulheres que estão ou podem engravidar e particularmente durante o início da gravidez, a menos que no julgamento do médico os benefícios potenciais superem os riscos possíveis (ver PRECAUÇÕES , Gravidez ).

Uso em atividades que exigem alerta mental

O metocarbamol pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para a realização de tarefas perigosas, como operar máquinas ou dirigir veículos motorizados. Os pacientes devem ser alertados sobre a operação de máquinas, incluindo automóveis, até que tenham certeza razoável de que a terapia com metocarbamol não afeta adversamente sua capacidade de realizar tais atividades.

PRECAUÇÕES

Em geral

Tal como acontece com outros agentes administrados por via intravenosa ou intramuscular, deve ser observada supervisão cuidadosa da dose e da velocidade de injeção. A taxa de injeção não deve exceder 3 mL por minuto – ou seja, um frasco de 10 mL em aproximadamente três minutos. Como ROBAXIN 500mg Injetável é hipertônico, o extravasamento vascular deve ser evitado. Uma posição reclinada reduzirá a probabilidade de reações colaterais.

O sangue aspirado para a seringa não se mistura com a solução hipertônica. Este fenômeno ocorre com muitas outras preparações intravenosas. O sangue pode ser injetado com o metocarbamol, ou a injeção pode ser interrompida quando o êmbolo atingir o sangue, o que o médico preferir.

A dosagem total não deve exceder 30 mL (três frascos) por dia por mais de três dias consecutivos, exceto no tratamento do tétano.

Deve-se ter cuidado ao usar a forma injetável em pacientes com distúrbios convulsivos suspeitos ou conhecidos.

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico do metocarbamol. Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do metocarbamol na mutagénese ou o seu potencial para prejudicar a fertilidade.

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Gravidez Categoria C

Não foram realizados estudos de reprodução animal com metocarbamol. Também não se sabe se o metocarbamol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. ROBAXIN 500mg Injetável deve ser administrado a uma mulher grávida somente se claramente necessário.

O uso seguro de ROBAXIN Injetável não foi estabelecido em relação a possíveis efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal. Houve relatos de anormalidades fetais e congênitas após exposição in utero ao metocarbamol. Portanto, ROBAXIN 500mg injetável não deve ser usado em mulheres que estão ou podem engravidar e particularmente durante o início da gravidez, a menos que no julgamento do médico os benefícios potenciais superem os riscos possíveis (ver AVISOS ).

Mães que amamentam

metocarbamol e/ou os seus metabolitos são excretados no leite dos cães; no entanto, não se sabe se o metocarbamol ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando ROBAXIN 500mg injetável for administrado a lactantes.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de ROBAXIN Injetável em pacientes pediátricos não foram estabelecidas, exceto no tétano. Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO , Direções Especiais por Uso no tétano , Para pacientes pediátricos .

SOBREDOSAGEM

Informações limitadas estão disponíveis sobre a toxicidade aguda do metocarbamol. A superdosagem de metocarbamol ocorre frequentemente em conjunto com álcool ou outros depressores do SNC e inclui os seguintes sintomas: náusea, sonolência, visão turva, hipotensão, convulsões e coma. Na experiência pós-comercialização, foram relatadas mortes com superdosagem de metocarbamol isoladamente ou na presença de outros depressores do SNC, álcool ou drogas psicotrópicas.

Tratamento

manejo da superdosagem inclui tratamento sintomático e de suporte. As medidas de suporte incluem a manutenção de uma via aérea adequada, monitoramento do débito urinário e dos sinais vitais e administração de fluidos intravenosos, se necessário. A utilidade da hemodiálise no manejo da superdosagem é desconhecida.

CONTRA-INDICAÇÕES

ROBAXIN 500mg Injetável não deve ser administrado a pacientes com patologia renal conhecida ou suspeita. Este cuidado é necessário devido à presença de polietilenoglicol 300 no veículo.

Sabe-se que uma quantidade muito maior de polietilenoglicol 300 do que a presente nas doses recomendadas de ROBAXIN Injetável aumenta a acidose pré-existente e a retenção de ureia em pacientes com insuficiência renal. Embora a quantidade presente nesta preparação esteja bem dentro dos limites de segurança, o cuidado dita esta contraindicação.

ROBAXIN Injetável é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao metocarbamol ou a qualquer um dos componentes da injeção.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

mecanismo de ação do metocarbamol em humanos não foi estabelecido, mas pode ser devido à depressão geral do SNC. Não tem ação direta no mecanismo contrátil do músculo estriado, na placa motora ou na fibra nervosa.

Farmacocinética

Em voluntários saudáveis, a depuração plasmática do metocarbamol varia entre 0,20 e 0,80 L/h/kg, a meia-vida média de eliminação plasmática varia entre 1 e 2 horas e a ligação às proteínas plasmáticas varia entre 46% e 50%.

O metocarbamol é metabolizado por desalquilação e hidroxilação. A conjugação de metocarbamol também é provável. Essencialmente, todos os metabólitos do metocarbamol são eliminados na urina. Pequenas quantidades de metocarbamol inalterado também são excretadas na urina.

Populações Especiais

Idoso

meia-vida de eliminação média (± DP) do metocarbamol em voluntários idosos saudáveis (idade média (± DP), 69 (± 4) anos) foi ligeiramente prolongada em comparação com uma idade mais jovem (média (± DP), 53,3 (± 8,8 ) anos), população saudável (1,5 (± 0,4) horas versus 1,1 (± 0,27) horas, respectivamente). A fração de metocarbamol ligado foi ligeiramente diminuída em voluntários idosos versus voluntários mais jovens (41 a 43% versus 46 a 50%, respectivamente).

Insuficiência Renal

A depuração do metocarbamol em 8 pacientes com insuficiência renal em hemodiálise de manutenção foi reduzida em cerca de 40% em comparação com 17 indivíduos normais, embora a meia-vida de eliminação média (± SD) nesses dois grupos tenha sido semelhante (1,2 (± 0,6) versus 1,1 ( ± 0,3) horas, respectivamente).

Insuficiência Hepática

Em 8 pacientes com cirrose secundária ao abuso de álcool, a depuração total média de metocarbamol foi reduzida em aproximadamente 70% em comparação com a obtida em 8 indivíduos normais de mesma idade e peso. A meia-vida de eliminação média (± SD) nos pacientes cirróticos e nos indivíduos normais foi de 3,38 (± 1,62) horas e 1,11 (± 0,27) horas, respectivamente. A percentagem de metocarbamol ligado às proteínas plasmáticas diminuiu para aproximadamente 40 a 45% em comparação com 46 a 50% nos indivíduos normais.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Os pacientes devem ser alertados de que o metocarbamol pode causar sonolência ou tontura, o que pode prejudicar sua capacidade de operar veículos motorizados ou máquinas.

Como o metocarbamol pode possuir um efeito geral depressor do SNC, os pacientes devem ser alertados sobre os efeitos combinados com álcool e outros depressores do SNC.