Tratamentos Hormonais: Synthroid 25mcg, 50mcg, 100mcg, 200mcg, 125mcg, 75mcg Levothyroxine Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Synthroid 200mcg e como é usado?

Synthroid 125mcg é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas de hipotireoidismo e aumento da glândula tireóide (bócio). Synthroid 75mcg pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

  • Synthroid 100mcg é um medicamento para a tireoide.
  • Não se sabe se Synthroid 200mcg é seguro e eficaz em crianças com menos de 1 mês de idade.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Synthroid 25mcg?

Synthroid 25mcg pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • batimentos cardíacos rápidos ou irregulares,
  • dor no peito,
  • falta de ar,
  • febre,
  • ondas de calor,
  • sudorese,
  • tremores,
  • sentindo frio,
  • fraqueza,
  • cansaço,
  • problemas de sono (insônia),
  • problemas de memória,
  • sentir-se deprimido, nervoso ou irritado,
  • dor de cabeça,
  • cãibras nas pernas,
  • dores musculares,
  • secura da pele ou cabelo,
  • perda de cabelo,
  • alterações nos seus períodos menstruais,
  • vômito,
  • diarréia,
  • alterações do apetite,
  • mudanças de peso

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns do Synthroid incluem:

  • fraqueza muscular,
  • dor de cabeça,
  • cãibras nas pernas,
  • nervosismo,
  • problemas para dormir,
  • diarréia,
  • erupção cutânea,
  • queda de cabelo parcial

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Synthroid. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

AVISO

Hormônios da tireoide, incluindo SYNTHROID 125mcg, sozinhos ou com outros agentes terapêuticos, não devem ser usados para o tratamento da obesidade ou para perda de peso. Em pacientes eutireoidianos, doses dentro da faixa das necessidades hormonais diárias são ineficazes para redução de peso. Doses maiores podem produzir manifestações de toxicidade graves ou mesmo com risco de vida, particularmente quando administradas em associação com aminas simpaticomiméticas, como aquelas usadas por seus efeitos anorexígenos.

DESCRIÇÃO

SYNTHROID (comprimidos de levotiroxina sódica, USP) contém sal sintético cristalino de L-3,3',5,5'- tetraiodotironina sódica [levotiroxina (T4) sódica]. O T4 sintético é idêntico ao produzido na glândula tireóide humana. A levotiroxina (T4) sódica tem uma fórmula empírica de C15H10I4N NaO4 • H2O, o peso molecular de 798,86 g/mol (anidro) e fórmula estrutural conforme mostrado:

SYNTHROID® (levothyroxine sodium tablets, USP) Structural Formula Illustration

Ingredientes inativos

Acácia, açúcar de confeiteiro (contém amido de milho), lactose monohidratada, estearato de magnésio, povidona e talco. A seguir estão os aditivos de cor por força do comprimido:

Synthroid

INDICAÇÕES

Hipotireoidismo

SYNTHROID é indicado como terapia de reposição no hipotireoidismo congênito ou adquirido primário (tireoidiano), secundário (hipófise) e terciário (hipotalâmico).

Supressão de tireotropina pituitária (hormônio estimulador da tireóide, TSH)

SYNTHROID é indicado como adjuvante à cirurgia e terapia com radioiodo no manejo do câncer de tireoide bem diferenciado dependente de tireotropina.

Limitações de uso

  • SYNTHROID não é indicado para a supressão de nódulos benignos da tireoide e bócio difuso não tóxico em pacientes com iodo suficiente, pois não há benefícios clínicos e o tratamento excessivo com SYNTHROID 125mcg pode induzir hipertireoidismo [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].
  • SYNTHROID não é indicado para o tratamento do hipotireoidismo durante a fase de recuperação da tireoidite subaguda.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Informações gerais de administração

Administrar SYNTHROID 25mcg em dose única diária, com o estômago vazio, meia a uma hora antes do café da manhã.

Administre SYNTHROID pelo menos 4 horas antes ou depois de medicamentos conhecidos por interferirem na absorção de SYNTHROID [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Avalie a necessidade de ajustes de dose ao administrar regularmente dentro de uma hora de certos alimentos que podem afetar a absorção de SYNTHROID 50mcg [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Administre SYNTHROID a lactentes e crianças que não conseguem engolir comprimidos intactos esmagando o comprimido, suspendendo o comprimido recém-esmagado em uma pequena quantidade (5 a 10 mL ou 1 a 2 colheres de chá) de água e administrando imediatamente a suspensão com colher ou conta-gotas. Não guarde a suspensão. Não administrar em alimentos que diminuam a absorção de SYNTHROID, como fórmula infantil à base de soja [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Princípios Gerais de Dosagem

A dose de SYNTHROID 75mcg para hipotireoidismo ou supressão de TSH pituitária depende de uma variedade de fatores, incluindo: idade do paciente, peso corporal, estado cardiovascular, condições médicas concomitantes (incluindo gravidez), medicamentos concomitantes, alimentos coadministrados e o natureza específica da condição a ser tratada [ver Dosagem em populações específicas de pacientes , AVISOS E PRECAUÇÕES , e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ]. A dosagem deve ser individualizada para levar em conta esses fatores e os ajustes de dose devem ser feitos com base na avaliação periódica da resposta clínica e dos parâmetros laboratoriais do paciente [ver Monitoramento dos níveis de TSH e/ou tiroxina (T4) ].

O efeito terapêutico máximo de uma determinada dose de SYNTHROID pode não ser atingido por 4 a 6 semanas.

Dosagem em populações específicas de pacientes

Hipotireoidismo primário em adultos e adolescentes nos quais o crescimento e a puberdade são completos

Iniciar SYNTHROID na dose de reposição total em indivíduos saudáveis, não idosos, que têm hipotireoidismo por apenas um curto período de tempo (por exemplo, alguns meses). A dose média de reposição total de SYNTHROID 125mcg é de aproximadamente 1,6 mcg por kg por dia (por exemplo: 100 a 125 mcg por dia para um adulto de 70 kg).

Ajuste a dose em incrementos de 12,5 a 25 mcg a cada 4 a 6 semanas até que o paciente esteja clinicamente eutireoidiano e o TSH sérico volte ao normal. Doses superiores a 200 mcg por dia raramente são necessárias. Uma resposta inadequada a doses diárias superiores a 300 mcg por dia é rara e pode indicar baixa adesão, má absorção, interações medicamentosas ou uma combinação desses fatores.

Para pacientes idosos ou pacientes com doença cardíaca subjacente, comece com uma dose de 12,5 a 25 mcg por dia. Aumentar a dose a cada 6 a 8 semanas, conforme necessário, até que o paciente esteja clinicamente eutireoidiano e o TSH sérico volte ao normal. A dose de reposição total de SYNTHROID 75mcg pode ser inferior a 1 mcg por kg por dia em pacientes idosos.

Em pacientes com hipotireoidismo grave de longa duração, comece com uma dose de 12,5 a 25 mcg por dia. Ajuste a dose em incrementos de 12,5 a 25 mcg a cada 2 a 4 semanas até que o paciente esteja clinicamente eutireoidiano e o nível sérico de TSH seja normalizado.

Hipotireoidismo secundário ou terciário

Iniciar SYNTHROID na dose de reposição total em indivíduos saudáveis, não idosos. Comece com uma dose mais baixa em pacientes idosos, pacientes com doença cardiovascular subjacente ou pacientes com hipotireoidismo grave de longa duração, conforme descrito acima. O TSH sérico não é uma medida confiável da adequação da dose de SYNTHROID 125mcg em pacientes com hipotireoidismo secundário ou terciário e não deve ser usado para monitorar a terapia. Use o nível sérico de T4 livre para monitorar a adequação da terapia nesta população de pacientes. Titule a dosagem de SYNTHROID de acordo com as instruções acima até que o paciente esteja clinicamente eutireoidiano e o nível sérico de T4 livre seja restaurado para a metade superior da faixa normal.

Dosagem Pediátrica - Hipotireoidismo Congênito ou Adquirido

dose diária recomendada de SYNTHROID em pacientes pediátricos com hipotireoidismo é baseada no peso corporal e nas alterações com a idade, conforme descrito na Tabela 1. Iniciar SYNTHROID na dose diária total na maioria dos pacientes pediátricos. Iniciar com uma dose inicial mais baixa em recém-nascidos (0-3 meses) com risco de insuficiência cardíaca e em crianças com risco de hiperatividade (ver abaixo). Monitorar a resposta clínica e laboratorial [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ].

Recém-nascidos (0-3 meses) em risco de insuficiência cardíaca

Considere uma dose inicial mais baixa em recém-nascidos com risco de insuficiência cardíaca.

Aumente a dose a cada 4 a 6 semanas conforme necessário com base na resposta clínica e laboratorial.

Crianças em risco de hiperatividade

Para minimizar o risco de hiperatividade em crianças, comece com um quarto da dose de reposição total recomendada e aumente semanalmente em um quarto da dose de reposição total recomendada até que a dose de reposição total recomendada seja atingida.

Gravidez

Hipotireoidismo pré-existente

As necessidades de dose de SYNTHROID 200mcg podem aumentar durante a gravidez. Meça o TSH sérico e o T4 livre assim que a gravidez for confirmada e, no mínimo, durante cada trimestre da gravidez. Em pacientes com hipotireoidismo primário, mantenha o TSH sérico no intervalo de referência específico do trimestre. Para pacientes com TSH sérico acima da faixa normal específica do trimestre, aumentar a dose de SYNTHROID 200mcg em 12,5 a 25 mcg/dia e medir o TSH a cada 4 semanas até que uma dose de SYNTHROID estável seja alcançada e o TSH sérico esteja dentro da faixa normal específica do trimestre . Reduza a dosagem de 25mcg de SYNTHROID para os níveis pré-gravidez imediatamente após o parto e meça os níveis séricos de TSH 4 a 8 semanas após o parto para garantir que a dose de SYNTHROID seja apropriada.

Hipotireoidismo de início recente

Normalize a função da tireoide o mais rápido possível. Em pacientes com sinais e sintomas moderados a graves de hipotireoidismo, inicie SYNTHROID na dose de reposição total (1,6 mcg por kg de peso corporal por dia). Em pacientes com hipotireoidismo leve (TSH Uso em populações específicas ].

Supressão de TSH em câncer de tireoide bem diferenciado

Geralmente, o TSH é suprimido abaixo de 0,1 UI por litro, e isso geralmente requer uma dose de 125 mcg de SYNTHROID superior a 2 mcg por kg por dia. No entanto, em pacientes com tumores de alto risco, o nível alvo para supressão de TSH pode ser menor.

Monitoramento dos níveis de TSH e/ou tiroxina (T4)

Avaliar a adequação da terapia por meio de avaliação periódica de exames laboratoriais e avaliação clínica. A evidência clínica e laboratorial persistente de hipotireoidismo, apesar de uma aparente dose de reposição adequada de SYNTHROID 100mcg, pode ser evidência de absorção inadequada, baixa adesão, interações medicamentosas ou uma combinação desses fatores.

Adultos

Em pacientes adultos com hipotireoidismo primário, monitore os níveis séricos de TSH após um intervalo de 6 a 8 semanas após qualquer alteração na dose. Em pacientes em dose de reposição estável e adequada, avaliar a resposta clínica e bioquímica a cada 6 a 12 meses e sempre que houver alteração do quadro clínico do paciente.

Pediatria

Em pacientes com hipotireoidismo congênito, avalie a adequação da terapia de reposição medindo tanto o TSH sérico quanto o T4 total ou livre. Monitorar TSH e T4 total ou livre em crianças da seguinte forma: 2 e 4 semanas após o início do tratamento, 2 semanas após qualquer alteração na dosagem e, depois, a cada 3 a 12 meses após a estabilização da dose até que o crescimento esteja completo. Baixa conformidade ou valores anormais podem exigir monitoramento mais frequente. Realizar exame clínico de rotina, incluindo avaliação do desenvolvimento, crescimento mental e físico e maturação óssea, em intervalos regulares.

Embora o objetivo geral da terapia seja normalizar o nível sérico de TSH, o TSH pode não normalizar em alguns pacientes devido ao hipotireoidismo in utero, causando uma redefinição do feedback pituitário-tireoidiano. A falha do T4 sérico em aumentar para a metade superior da faixa normal dentro de 2 semanas do início da terapia com SYNTHROID e/ou o TSH sérico diminuir abaixo de 20 UI por litro dentro de 4 semanas pode indicar que a criança não está recebendo terapia adequada. Avalie a adesão, a dose da medicação administrada e o método de administração antes de aumentar a dose de SYNTHROID [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e Uso em populações específicas ].

Hipotireoidismo secundário e terciário

Monitorar os níveis séricos de T4 livre e mantê-los na metade superior da faixa normal nesses pacientes.

COMO FORNECIDO

Formas de dosagem e pontos fortes

Os comprimidos SYNTHROID estão disponíveis da seguinte forma:

Armazenamento e manuseio

Os comprimidos de SYNTHROID (levotiroxina sódica, USP) são fornecidos da seguinte forma:

Condições de armazenamento

Armazenar a 25°C (77°F); excursões permitidas de 15° a 30° C (59° a 86° F) [ver Temperatura ambiente controlada USP ]. Os comprimidos de SYNTHROID 75mcg devem ser protegidos da luz e da umidade.

AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, EUA Revisado: julho de 2020

EFEITOS COLATERAIS

As reações adversas associadas à terapia com SYNTHROID 50mcg são principalmente aquelas de hipertireoidismo devido à superdosagem terapêutica [ver AVISOS E PRECAUÇÕES , SUPERDOSAGEM ]. Eles incluem o seguinte:

  • Em geral: fadiga, aumento do apetite, perda de peso, intolerância ao calor, febre, sudorese excessiva
  • Sistema nervoso central: dor de cabeça, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, labilidade emocional, insônia
  • Musculoesquelético: tremores, fraqueza muscular, espasmo muscular
  • Cardiovascular: palpitações, taquicardia, arritmias, aumento do pulso e da pressão arterial, insuficiência cardíaca, angina, infarto do miocárdio, parada cardíaca
  • Respiratório: dispnéia
  • Gastrointestinal: diarreia, vômitos, cólicas abdominais, elevações nos testes de função hepática
  • Dermatológico: queda de cabelo, rubor, erupção cutânea
  • Endócrino: diminuição da densidade mineral óssea
  • Reprodutivo: irregularidades menstruais, fertilidade prejudicada

Convulsões foram relatadas raramente com a instituição de terapia com levotiroxina.

Reações Adversas em Crianças

Pseudotumor cerebral e escorregamento da epífise femoral capital foram relatados em crianças recebendo terapia com levotiroxina. O tratamento excessivo pode resultar em craniossinostose em bebês e fechamento prematuro das epífises em crianças com altura adulta comprometida resultante.

Reações de hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade a ingredientes inativos ocorreram em pacientes tratados com produtos de hormônio da tireoide. Estes incluem urticária, prurido, erupção cutânea, rubor, angioedema, vários sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia), febre, artralgia, doença do soro e sibilos. A hipersensibilidade à levotiroxina em si não é conhecida.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamentos conhecidos por afetar a farmacocinética do hormônio da tireoide

Muitos medicamentos podem exercer efeitos na farmacocinética e no metabolismo dos hormônios tireoidianos (por exemplo, absorção, síntese, secreção, catabolismo, ligação a proteínas e resposta do tecido-alvo) e podem alterar a resposta terapêutica ao SYNTHROID (ver Tabelas 2-5 abaixo).

Terapia antidiabética

adição da terapia com SYNTHROID 125mcg em pacientes com diabetes mellitus pode piorar o controle glicêmico e resultar em aumento da necessidade de agente antidiabético ou insulina. Monitore cuidadosamente o controle glicêmico, especialmente quando a terapia da tireoide é iniciada, alterada ou descontinuada [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Anticoagulantes orais

SYNTHROID aumenta a resposta à terapia anticoagulante oral. Portanto, uma diminuição na dose de anticoagulante pode ser justificada com a correção do estado hipotireoidiano ou quando a dose de SYNTHROID 25mcg é aumentada. Monitore de perto os testes de coagulação para permitir ajustes de dosagem apropriados e oportunos.

Glicosídeos Digitais

SYNTHROID 125mcg pode reduzir os efeitos terapêuticos dos glicosídeos digitálicos. Os níveis séricos de glicosídeos digitálicos podem diminuir quando um paciente com hipotireoidismo se torna eutireoidiano, necessitando de um aumento na dose de glicosídeos digitálicos.

Terapia antidepressiva

uso concomitante de antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina) ou tetracíclicos (por exemplo, maprotilina) e SYNTHROID 25mcg pode aumentar os efeitos terapêuticos e tóxicos de ambas as drogas, possivelmente devido ao aumento da sensibilidade do receptor às catecolaminas. Os efeitos tóxicos podem incluir aumento do risco de arritmias cardíacas e estimulação do sistema nervoso central. SYNTHROID 200mcg pode acelerar o início da ação dos tricíclicos. A administração de sertralina em pacientes estabilizados com SYNTHROID 100mcg pode resultar em aumento das necessidades de SYNTHROID.

Cetamina

O uso concomitante de cetamina e SYNTHROID 50mcg pode produzir hipertensão acentuada e taquicardia. Monitore de perto a pressão arterial e a frequência cardíaca nesses pacientes.

Simpaticomiméticos

O uso concomitante de simpaticomiméticos e SYNTHROID pode aumentar os efeitos dos simpaticomiméticos ou do hormônio tireoidiano. Os hormônios tireoidianos podem aumentar o risco de insuficiência coronariana quando agentes simpaticomiméticos são administrados a pacientes com doença arterial coronariana.

Inibidores de tirosina-quinase

O uso concomitante de inibidores da tirosina-quinase, como o imatinibe, pode causar hipotireoidismo. Monitore de perto os níveis de TSH nesses pacientes.

Interações medicamento-alimento

O consumo de certos alimentos pode afetar a absorção de SYNTHROID 25mcg, necessitando, assim, de ajustes na dosagem [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ]. Farinha de soja, farelo de algodão, nozes e fibra alimentar podem se ligar e diminuir a absorção de SYNTHROID 200mcg no trato gastrointestinal. O sumo de toranja pode retardar a absorção da levotiroxina e reduzir a sua biodisponibilidade.

Interações de testes de laboratório de drogas

Considere as mudanças na concentração de TBG ao interpretar os valores de T4 e T3. Meça e avalie o hormônio não ligado (livre) e/ou determine o índice de T4 livre (FT4I) nesta circunstância. Gravidez, hepatite infecciosa, estrogênios, contraceptivos orais contendo estrogênio e porfiria aguda intermitente aumentam a concentração de TBG. Nefrose, hipoproteinemia grave, doença hepática grave, acromegalia, andrógenos e corticosteróides diminuem a concentração de TBG. Foram descritas globulinemias familiares de ligação hiper ou hipotiroxina, com a incidência de deficiência de TBG aproximando-se de 1 em 9.000.

AVISOS

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Reações Adversas Cardíacas em Idosos e em Pacientes com Doença Cardiovascular Subjacente

tratamento excessivo com levotiroxina pode causar aumento da frequência cardíaca, espessura da parede cardíaca e contratilidade cardíaca e pode precipitar angina ou arritmias, particularmente em pacientes com doença cardiovascular e em pacientes idosos. Iniciar a terapia com SYNTHROID nesta população em doses mais baixas do que as recomendadas em indivíduos mais jovens ou em pacientes sem doença cardíaca [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO , Uso em populações específicas ].

Monitorar arritmias cardíacas durante procedimentos cirúrgicos em pacientes com doença arterial coronariana recebendo terapia supressiva SYNTHROID. Monitore os pacientes que recebem concomitantemente SYNTHROID 125mcg e agentes simpaticomiméticos quanto a sinais e sintomas de insuficiência coronariana.

Se os sintomas cardíacos se desenvolverem ou piorarem, reduza a dose de SYNTHROID ou suspenda por uma semana e reinicie com uma dose mais baixa.

Coma Mixedema

coma mixedema é uma emergência com risco de vida caracterizada por má circulação e hipometabolismo, e pode resultar em absorção imprevisível de levotiroxina sódica do trato gastrointestinal. O uso de medicamentos orais com hormônios tireoidianos não é recomendado para tratar o coma mixedema. Administrar produtos de hormônio tireoidiano formulados para administração intravenosa para tratar coma mixedema.

Crise Adrenal Aguda em Pacientes com Insuficiência Adrenal Concomitante

O hormônio tireoidiano aumenta a depuração metabólica dos glicocorticóides. O início da terapia com hormônio tireoidiano antes de iniciar a terapia com glicocorticóides pode precipitar uma crise adrenal aguda em pacientes com insuficiência adrenal. Trate pacientes com insuficiência adrenal com reposição de glicocorticóides antes de iniciar o tratamento com SYNTHROID [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].

Prevenção do hipertireoidismo ou tratamento incompleto do hipotireoidismo

SYNTHROID 100mcg tem um índice terapêutico estreito. O tratamento excessivo ou insuficiente com SYNTHROID 75mcg pode ter efeitos negativos no crescimento e desenvolvimento, função cardiovascular, metabolismo ósseo, função reprodutiva, função cognitiva, estado emocional, função gastrointestinal e metabolismo de glicose e lipídios. Titule a dose de SYNTHROID cuidadosamente e monitore a resposta à titulação para evitar esses efeitos [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ]. Monitore a presença de interações medicamentosas ou alimentares ao usar SYNTHROID 25mcg e ajuste a dose conforme necessário [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Piora do controle do diabético

A adição de terapia com levotiroxina em pacientes com diabetes mellitus pode piorar o controle glicêmico e resultar em aumento da necessidade de agente antidiabético ou insulina. Monitore cuidadosamente o controle glicêmico após iniciar, alterar ou descontinuar SYNTHROID [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Diminuição da densidade mineral óssea associada à substituição excessiva do hormônio da tireoide

aumento da reabsorção óssea e a diminuição da densidade mineral óssea podem ocorrer como resultado da reposição excessiva de levotiroxina, particularmente em mulheres na pós-menopausa. O aumento da reabsorção óssea pode estar associado ao aumento dos níveis séricos e excreção urinária de cálcio e fósforo, elevações da fosfatase alcalina óssea e níveis séricos de paratormônio suprimidos. Administre a dose mínima de SYNTHROID que atinja a resposta clínica e bioquímica desejada para mitigar esse risco.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Estudos padrão em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico, potencial mutagênico ou efeitos na fertilidade da levotiroxina.

Uso em populações específicas

Gravidez

Resumo do risco

A experiência com o uso de levotiroxina em mulheres grávidas, incluindo dados de estudos pós-comercialização, não relatou taxas aumentadas de defeitos congênitos maiores ou abortos espontâneos [ver Dados ]. Existem riscos para a mãe e o feto associados ao hipotireoidismo não tratado na gravidez. Como os níveis de TSH podem aumentar durante a gravidez, o TSH deve ser monitorado e a dosagem de SYNTHROID ajustada durante a gravidez [ver Considerações Clínicas ]. Não há estudos em animais conduzidos com levotiroxina durante a gravidez. SYNTHROID não deve ser descontinuado durante a gravidez e o hipotireoidismo diagnosticado durante a gravidez deve ser tratado imediatamente.

O risco de fundo estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.

Considerações Clínicas

Risco Materno e/ou Embrião/Fetal Associado à Doença

hipotireoidismo materno durante a gravidez está associado a uma maior taxa de complicações, incluindo aborto espontâneo, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, natimorto e parto prematuro. O hipotireoidismo materno não tratado pode ter um efeito adverso no desenvolvimento neurocognitivo fetal.

Ajustes de dose durante a gravidez e o período pós-parto

A gravidez pode aumentar as necessidades de SYNTHROID. Os níveis séricos de TSH devem ser monitorados e a dosagem de SYNTHROID ajustada durante a gravidez. Como os níveis de TSH pós-parto são semelhantes aos valores pré-concepcionais, a dose de SYNTHROID deve retornar à dose pré-gestacional imediatamente após o parto [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ].

Dados

Dados humanos

levotiroxina é aprovada para uso como terapia de reposição para hipotireoidismo. Existe uma longa experiência de uso de levotiroxina em mulheres grávidas, incluindo dados de estudos pós-comercialização que não relataram taxas aumentadas de malformações fetais, abortos espontâneos ou outros desfechos maternos ou fetais adversos associados ao uso de levotiroxina em mulheres grávidas.

Lactação

Resumo do risco

Estudos publicados limitados relatam que a levotiroxina está presente no leite humano. No entanto, não há informações suficientes para determinar os efeitos da levotiroxina no lactente e não há informações disponíveis sobre os efeitos da levotiroxina na produção de leite. O tratamento adequado com levotiroxina durante a lactação pode normalizar a produção de leite em mães lactantes com hipotireoidismo. Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica de SYNTHROID da mãe e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente de SYNTHROID 50mcg ou da condição materna subjacente.

Uso Pediátrico

dose inicial de SYNTHROID varia com a idade e o peso corporal. Os ajustes de dosagem são baseados em uma avaliação dos parâmetros clínicos e laboratoriais do paciente individual [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ].

Em crianças nas quais um diagnóstico de hipotireoidismo permanente não foi estabelecido, descontinuar a administração de SYNTHROID 200mcg por um período de teste, mas somente após a criança ter pelo menos 3 anos de idade. Obtenha os níveis séricos de T4 e TSH no final do período de teste e use os resultados dos testes laboratoriais e a avaliação clínica para orientar o diagnóstico e o tratamento, se necessário.

Hipotireoidismo Congênito

[Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ]

A rápida restauração das concentrações séricas normais de T4 é essencial para prevenir os efeitos adversos do hipotireoidismo congênito no desenvolvimento intelectual, bem como no crescimento e maturação física geral. Portanto, inicie a terapia com SYNTHROID 50mcg imediatamente após o diagnóstico. A levotiroxina é geralmente continuada por toda a vida nesses pacientes.

Monitore de perto os bebês durante as primeiras 2 semanas de terapia com SYNTHROID quanto a sobrecarga cardíaca, arritmias e aspiração por sucção ávida.

Monitore de perto os pacientes para evitar o subtratamento ou o sobretratamento. O subtratamento pode ter efeitos deletérios no desenvolvimento intelectual e no crescimento linear. O tratamento excessivo está associado à craniossinostose em lactentes, pode afetar adversamente o ritmo de maturação cerebral e pode acelerar a idade óssea e resultar em fechamento epifisário prematuro e estatura adulta comprometida.

Hipotireoidismo Adquirido em Pacientes Pediátricos

Monitore de perto os pacientes para evitar o subtratamento e o tratamento excessivo. O subtratamento pode resultar em baixo desempenho escolar devido à concentração prejudicada e lentificação mental e na altura adulta reduzida. O tratamento excessivo pode acelerar a idade óssea e resultar em fechamento epifisário prematuro e comprometimento da estatura adulta.

As crianças tratadas podem apresentar um período de recuperação do crescimento, que pode ser adequado em alguns casos para normalizar a altura adulta. Em crianças com hipotireoidismo grave ou prolongado, o crescimento de recuperação pode não ser adequado para normalizar a altura do adulto.

Uso Geriátrico

Devido ao aumento da prevalência de doenças cardiovasculares entre os idosos, inicie SYNTHROID com menos do que a dose de reposição total [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ]. Arritmias atriais podem ocorrer em pacientes idosos. A fibrilação atrial é a mais comum das arritmias observadas com o tratamento excessivo com levotiroxina em idosos.

SOBREDOSAGEM

Os sinais e sintomas de superdosagem são os do hipertireoidismo [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS ]. Além disso, confusão e desorientação podem ocorrer. Embolia cerebral, choque, coma e morte foram relatados. As convulsões ocorreram em uma criança de 3 anos que ingeriu 3,6 mg de levotiroxina. Os sintomas podem não ser necessariamente evidentes ou podem não aparecer até vários dias após a ingestão de levotiroxina sódica.

Reduza a dose de SYNTHROID ou interrompa temporariamente se ocorrerem sinais ou sintomas de superdosagem. Iniciar o tratamento de suporte apropriado conforme determinado pelo estado médico do paciente.

Para obter informações atuais sobre o manejo de envenenamento ou superdosagem, entre em contato com o Centro Nacional de Controle de Venenos pelo telefone 1-800-222-1222 ou www.poison.org.

CONTRA-INDICAÇÕES

SYNTHROID é contraindicado em pacientes com insuficiência adrenal não corrigida [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Mecanismo de ação

Os hormônios tireoidianos exercem suas ações fisiológicas através do controle da transcrição do DNA e da síntese proteica. A triiodotironina (T3) e a L-tiroxina (T4) se difundem no núcleo da célula e se ligam às proteínas receptoras da tireoide ligadas ao DNA. Este complexo receptor nuclear de hormônio ativa a transcrição gênica e a síntese de RNA mensageiro e proteínas citoplasmáticas.

As ações fisiológicas dos hormônios tireoidianos são produzidas predominantemente pelo T3, sendo a maioria (aproximadamente 80%) derivada do T4 por desiodação nos tecidos periféricos.

Farmacodinâmica

levotiroxina sódica oral é um hormônio T4 sintético que exerce o mesmo efeito fisiológico que o T4 endógeno, mantendo assim os níveis normais de T4 quando há deficiência.

Farmacocinética

Absorção

A absorção de T4 administrado por via oral a partir do trato gastrointestinal varia de 40% a 80%. A maior parte da dose de SYNTHROID é absorvida pelo jejuno e íleo superior. A biodisponibilidade relativa dos comprimidos de SYNTHROID 125mcg, em comparação com uma dose nominal igual de solução oral de levotiroxina sódica, é de aproximadamente 93%. A absorção de T4 é aumentada pelo jejum e diminuída nas síndromes de má absorção e por certos alimentos, como a soja. A fibra dietética diminui a biodisponibilidade de T4. A absorção também pode diminuir com a idade. Além disso, muitos medicamentos e alimentos afetam a absorção de T4 [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Distribuição

Os hormônios tireoidianos circulantes são mais de 99% ligados às proteínas plasmáticas, incluindo globulina ligadora de tiroxina (TBG), pré-albumina ligadora de tiroxina (TBPA) e albumina (TBA), cujas capacidades e afinidades variam para cada hormônio. A maior afinidade de TBG e TBPA para T4 explica parcialmente os níveis séricos mais altos, depuração metabólica mais lenta e meia-vida mais longa de T4 em comparação com T3. Os hormônios tireoidianos ligados a proteínas existem em equilíbrio reverso com pequenas quantidades de hormônio livre. Apenas o hormônio não ligado é metabolicamente ativo. Muitos medicamentos e condições fisiológicas afetam a ligação dos hormônios tireoidianos às proteínas séricas [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ]. Os hormônios tireoidianos não atravessam facilmente a barreira placentária [ver Uso em populações específicas ].

Eliminação

Metabolismo

T4 é eliminado lentamente (ver Tabela 7). A principal via de metabolismo dos hormônios tireoidianos é através da deiodação sequencial. Aproximadamente 80% do T3 circulante é derivado do T4 periférico por monodeiodinação. O fígado é o principal local de degradação de T4 e T3, com a desiodação de T4 também ocorrendo em vários locais adicionais, incluindo o rim e outros tecidos. Aproximadamente 80% da dose diária de T4 é desiodada para produzir quantidades iguais de T3 e T3 reverso (rT3). T3 e rT3 são ainda desiodados em diiodotironina. Os hormônios tireoidianos também são metabolizados via conjugação com glicuronídeos e sulfatos e excretados diretamente na bile e no intestino, onde sofrem recirculação entero-hepática.

Excreção

Os hormônios da tireóide são eliminados principalmente pelos rins. Uma porção do hormônio conjugado atinge o cólon inalterado e é eliminado nas fezes. Aproximadamente 20% do T4 é eliminado nas fezes. A excreção urinária de T4 diminui com a idade.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Informe o paciente das seguintes informações para auxiliar no uso seguro e eficaz de SYNTHROID:

Dosagem e Administração

  • Instrua os pacientes a tomar SYNTHROID somente conforme indicado por seu médico.
  • Instrua os pacientes a tomar SYNTHROID em dose única, de preferência com o estômago vazio, meia a uma hora antes do café da manhã.
  • Informe os pacientes que agentes como suplementos de ferro e cálcio e antiácidos podem diminuir a absorção de levotiroxina. Instrua os pacientes a não tomar comprimidos de SYNTHROID 75mcg dentro de 4 horas após esses agentes.
  • Instrua os pacientes a notificar seu médico se estiverem grávidas ou amamentando ou pensando em engravidar enquanto estiverem tomando SYNTHROID.

Informação importante

  • Informe os pacientes que pode levar várias semanas antes que eles percebam uma melhora nos sintomas.
  • Informe os pacientes que a levotiroxina em SYNTHROID 100mcg se destina a substituir um hormônio que é normalmente produzido pela glândula tireóide. Geralmente, a terapia de reposição deve ser tomada por toda a vida.
  • Informe os pacientes que SYNTHROID 125mcg não deve ser usado como terapia primária ou adjuvante em um programa de controle de peso.
  • Instrua os pacientes a notificar seu médico se estiverem tomando outros medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre.
  • Instrua os pacientes a notificar seu médico sobre quaisquer outras condições médicas que possam ter, particularmente doenças cardíacas, diabetes, distúrbios de coagulação e problemas nas glândulas supra-renais ou pituitárias, pois a dose dos medicamentos usados para controlar essas outras condições pode precisar ser ajustada enquanto eles estão tomando SYNTHROID. Se eles tiverem diabetes, instrua os pacientes a monitorar seus níveis de glicose no sangue e/ou na urina conforme indicado pelo seu médico e informe imediatamente qualquer alteração ao seu médico. Se os pacientes estiverem tomando anticoagulantes, seu estado de coagulação deve ser verificado com frequência.
  • Instrua os pacientes a notificarem seu médico ou dentista de que estão tomando SYNTHROID antes de qualquer cirurgia.

Reações adversas

  • Instrua os pacientes a notificar seu médico se apresentarem algum dos seguintes sintomas: batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor no peito, falta de ar, cãibras nas pernas, dor de cabeça, nervosismo, irritabilidade, insônia, tremores, alteração no apetite, ganho ou perda de peso, vômitos, diarréia, sudorese excessiva, intolerância ao calor, febre, alterações nos períodos menstruais, urticária ou erupção cutânea ou qualquer outro evento médico incomum.
  • Informe os pacientes que a perda parcial de cabelo pode ocorrer raramente durante os primeiros meses de terapia com SYNTHROID, mas isso geralmente é temporário.