Floxin 100mg, 200mg, 400mg Ofloxacin Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Floxin e como é usado?

Floxin 200mg é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas de muitas infecções bacterianas diferentes, como pneumonia, infecções de pele, bronquite e doença inflamatória pélvica aguda. Floxin pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Floxin pertence a uma classe de medicamentos chamados Fluoroquinolonas.

Não se sabe se Floxin 200mg é seguro e eficaz em crianças.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Floxin?

Floxin 100mg pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• urticária,
• dificuldade para respirar,
• inchaço no rosto ou na garganta,
• febre,
• dor de garganta,
• queimando em seus olhos,
• dor de pele,
• erupção cutânea vermelha ou roxa que se espalha e causa bolhas e descamação,
• dor de cabeça,
• fome,
• sudorese,
• irritabilidade,
• tontura,
• náusea,
• ritmo cardíaco acelerado,
• ansiedade,
• tremor,
• dormência, fraqueza ou formigamento nas mãos, braços, pernas ou pés,
• nervosismo,
• confusão,
• agitação,
• paranóia,
• alucinações,
• problemas de memória,
• dificuldade de concentração,
• pensamentos suicidas,
• dor repentina,
• inchaço,
• contusões,
• ternura,
• rigidez,
• problemas de movimento,
• som de estalo ou estalo em qualquer uma de suas articulações,
• dor forte e constante no peito, estômago ou costas,
• dor de estômago severa,
• diarreia aquosa ou sanguinolenta,
• falta de ar,
• erupção cutânea, não importa quão leve,
• pouca ou nenhuma micção,
• apreensão,
• fortes dores de cabeça,
• zumbido em seus ouvidos,
• problemas de visão,
• dor atrás de seus olhos,
• dor de estômago superior,
• perda de apetite,
• urina escura,
• fezes cor de barro e
• amarelecimento da pele ou olhos

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns do Floxin incluem:

• náusea,
• constipação,
• diarréia,
• tontura, e
• dor de cabeça

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Floxin. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

FLOXIN® (comprimidos de ofloxacina) é um agente antimicrobiano sintético de amplo espectro para administração oral. Quimicamente, ofloxacina, uma carboxiquinolona fluorada, é o racemato, (±)-9-fluoro-2,3-di-hidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7oxo-7H-pirido[1, ácido 2,3-de]-1,4-benzoxazina-6-carboxílico. A estrutura química é:

Sua fórmula empírica é C18H20FN3O4, e seu peso molecular é 361,4 Ofloxacina é um pó cristalino esbranquiçado a amarelo pálido. A molécula existe como um zwitterion nas condições de pH no intestino delgado. As características de solubilidade relativa da ofloxacina à temperatura ambiente, conforme definido pela nomenclatura USP, indicam que a ofloxacina é considerada solúvel em soluções aquosas com pH entre 2 e 5. É moderadamente solúvel em soluções aquosas com pH 7 (a solubilidade cai para 4 mg/mL) e livremente solúvel em soluções aquosas com pH acima de 9. A ofloxacina tem o potencial de formar compostos de coordenação estáveis com muitos íons metálicos. Este potencial de quelação in vitro tem a seguinte ordem de formação: Fe+3 > Al+3 > Cu+2 > Ni+2 > Pb+2 > Zn+2 > Mg+2 > Ca+2 > Ba+2.

FLOXIN® (ofloxacina) Comprimidos contém os seguintes ingredientes inativos: lactose anidra, amido de milho modificado, hidroxipropilcelulose, hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, dióxido de titânio e também pode conter óxido de ferro amarelo sintético.

INDICAÇÕES

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia de FLOXIN® (comprimidos de ofloxacina) e outros medicamentos antibacterianos, os comprimidos de FLOXIN® (comprimidos de ofloxacina) devem ser usados apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias sensíveis. Quando as informações de cultura e suscetibilidade estiverem disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, a epidemiologia local e os padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

FLOXIN® (comprimidos de ofloxacina) é indicado para o tratamento de adultos com infecções leves a moderadas (salvo indicação em contrário) causadas por cepas sensíveis dos microrganismos designados nas infecções listadas abaixo. Por favor, veja DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO para recomendações específicas.

Exacerbações bacterianas agudas da bronquite crônica devido a Haemophilus influenzae ou Streptococcus pneumoniae.

Pneumonia adquirida na comunidade devido a Haemophilus influenzae ou Streptococcus pneumoniae.

Infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele devido a Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ou Proteus mirabilis sensíveis à meticilina.

Gonorreia uretral e cervical aguda não complicada por Neisseria gonorrhoeae. (Ver AVISOS .)

Uretrite não gonocócica e cervicite por Chlamydia trachomatis. (Ver AVISOS .)

Infecções mistas da uretra e colo do útero devido a Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. (Ver AVISOS .)

Doença inflamatória pélvica aguda (incluindo infecção grave) devido a Chlamydia trachomatis e/ou Neisseria gonorrhoeae. (Ver AVISOS .)

NOTA: Se houver suspeita de que microrganismos anaeróbios contribuam para a infecção, deve ser administrada terapia apropriada para patógenos anaeróbios.

Cistite não complicada devido a Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Pseudomonas aeruginosa.

Infecções complicadas do trato urinário devido a Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus* ou Pseudomonas aeruginosa*.

Prostatite devido a Escherichia coli.

* = Embora o tratamento de infecções causadas por este organismo neste sistema de órgãos tenha demonstrado um resultado clinicamente significativo, a eficácia foi estudada em menos de 10 pacientes.

Cultura apropriada e testes de suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento para isolar e identificar os organismos causadores da infecção e determinar sua suscetibilidade à ofloxacina. A terapia com ofloxacina pode ser iniciada antes que os resultados desses testes sejam conhecidos; assim que os resultados estiverem disponíveis, a terapia apropriada deve ser continuada.

Assim como outras drogas desta classe, algumas cepas de Pseudomonas aeruginosa podem desenvolver resistência rapidamente durante o tratamento com ofloxacina. A cultura e os testes de suscetibilidade realizados periodicamente durante a terapia fornecerão informações não apenas sobre o efeito terapêutico do agente antimicrobiano, mas também sobre o possível surgimento de resistência bacteriana.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

dose habitual de FLOXIN® (comprimidos de ofloxacina) é de 200 mg a 400 mg por via oral a cada 12 h, conforme descrito na tabela de dosagem a seguir. Essas recomendações se aplicam a pacientes com função renal normal (ou seja, depuração de creatinina > 50 mL/min). Para pacientes com função renal alterada (ou seja, depuração de creatinina Pacientes com função renal prejudicada Subseção.

Antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio; sucralfato; catiões divalentes ou trivalentes tais como ferro; ou multivitaminas contendo zinco; ou Videx® (didanosina) não devem ser tomados no período de duas horas antes ou no período de duas horas após a administração de ofloxacina. (Ver PRECAUÇÕES .)

Pacientes com função renal prejudicada : A dosagem deve ser ajustada para pacientes com clearance de creatinina

Quando apenas a creatinina sérica é conhecida, a seguinte fórmula pode ser usada para estimar a depuração de creatinina.

Mulheres: 0,85 x o valor calculado para homens

A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal.

Pacientes com Cirrose:

A excreção de ofloxacina pode ser reduzida em pacientes com distúrbios graves da função hepática (por exemplo, cirrose com ou sem ascite). Portanto, uma dose máxima de 400 mg de ofloxacina por dia não deve ser excedida.

COMO FORNECIDO

FLOXIN® (comprimidos de ofloxacina) Os comprimidos são fornecidos como comprimidos revestidos de 200 mg amarelo claro, 300 mg branco e 400 mg ouro pálido oval, com bordas retas. Cada comprimido é distinguido por uma impressão de “FLOXIN (ofloxacina) ” e a dosagem apropriada. Os comprimidos de FLOXIN® (ofloxacina) são embalados em frascos nas seguintes configurações:

200 mg comprimidos - frascos de 50 ( NDC 0062 - 1540-02)

300 mg comprimidos - frascos de 50 ( NDC 0062 - 1541-02)

400 mg comprimidos - frascos de 100 ( NDC 0062 - 1542-01)

Os comprimidos de FLOXIN® (ofloxacina) devem ser armazenados em recipientes bem fechados. Armazenar a 25°C (77°F); excursões permitidas a 15-30°C (59-86°F).

Manter fora do alcance das crianças.

Ortho-McNeil, Divisão da Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Raritan, NJ USA 08869. Emitido em janeiro de 2011

EFEITOS COLATERAIS

O que se segue é uma compilação dos dados da ofloxacina com base na experiência clínica com as formulações orais e intravenosas. A incidência de reações adversas relacionadas ao medicamento em pacientes durante os ensaios clínicos de Fase 2 e 3 foi de 11%. Entre os pacientes que receberam terapia de dose múltipla, 4% descontinuaram a ofloxacina devido a experiências adversas.

Em estudos clínicos, os seguintes eventos foram considerados provavelmente relacionados ao medicamento em pacientes que receberam doses múltiplas de ofloxacina:

náusea 3%, insônia 3%, dor de cabeça 1%, tontura 1%, diarréia 1%, vômito 1%, erupção cutânea 1%, prurido 1%, prurido genital externo em mulheres 1%, vaginite 1%, disgeusia 1%.

Em ensaios clínicos, os eventos adversos relatados com mais frequência, independentemente da relação com o medicamento, foram:

náusea 10%, dor de cabeça 9%, insônia 7%, prurido genital externo em mulheres 6%, tontura 5%, vaginite 5%, diarréia 4%, vômito 4%.

Em ensaios clínicos, os seguintes eventos, independentemente da relação com o medicamento, ocorreram em 1 a 3% dos pacientes:

Dor abdominal e cólicas, dor no peito, diminuição do apetite, boca seca, disgeusia, fadiga, flatulência, desconforto gastrointestinal, nervosismo, faringite, prurido, febre, erupção cutânea, distúrbios do sono, sonolência, dor no tronco, corrimento vaginal, distúrbios visuais e constipação.

Eventos adicionais, ocorrendo em ensaios clínicos a uma taxa inferior a 1%, independentemente da relação com o medicamento, foram:

Corpo como um todo: astenia, calafrios, mal-estar, dor nas extremidades, dor, epistaxe

Sistema cardiovascular: parada cardíaca, edema, hipertensão, hipotensão, palpitações, vasodilatação

Sistema gastrointestinal: Dispepsia

Sistema genital/reprodutivo: queimação, irritação, dor e erupção cutânea da genitália feminina; dismenorreia; menorragia; metrorragia

Sistema musculo-esquelético: artralgia, mialgia

Sistema nervoso: convulsões, ansiedade, alteração cognitiva, depressão, sonho anormal, euforia, alucinações, parestesia, síncope, vertigem, tremor, confusão

Nutricional/metabólico: sede, perda de peso

Sistema respiratório: parada respiratória, tosse, rinorréia

Pele/hipersensibilidade: angioedema, diaforese, urticária, vasculite

Sentidos Especiais: diminuição da acuidade auditiva, zumbido, fotofobia

Sistema urinário: disúria, frequência urinária, retenção urinária

As seguintes anormalidades laboratoriais apareceram em ≥ 1,0% dos pacientes que receberam doses múltiplas de ofloxacina. Não se sabe se essas anormalidades foram causadas pelo medicamento ou pelas condições subjacentes sendo tratadas.

Hematopoiético: anemia, leucopenia, leucocitose, neutropenia, neutrofilia, formas de banda aumentadas, linfocitopenia, eosinofilia, linfocitose, trombocitopenia, trombocitose, VHS elevada

Hepático: elevada: fosfatase alcalina, AST (SGOT), ALT (SGPT) Química sérica: hiperglicemia, hipoglicemia, creatinina elevada, BUN elevada Urinária: glicosúria, proteinúria, alcalinúria, hipostenúria, hematúria, piúria

Eventos Adversos Pós-Comercialização

Eventos adversos adicionais, independentemente da relação com o medicamento, relatados pela experiência de marketing mundial com quinolonas, incluindo ofloxacina:

Clínico

Sistema cardiovascular: trombose cerebral, edema pulmonar, taquicardia, hipotensão/choque, síncope, torsades de pointes

Endócrino/metabólico: hiper ou hipoglicemia, especialmente em pacientes diabéticos em uso de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais (consulte PRECAUÇÕES : Em geral e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS .)

Sistema gastrointestinal: disfunção hepática incluindo: necrose hepática, icterícia (colestática ou hepatocelular), hepatite; perfuração intestinal; insuficiência hepática (incluindo casos fatais); colite pseudomembranosa (o início dos sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antimicrobiano), hemorragia GI; soluço, mucosa oral dolorosa, pirose (ver AVISOS .)

Sistema genital/reprodutivo: candidíase vaginal

Hematopoiético: anemia, incluindo hemolítica e aplástica; hemorragia, pancitopenia, agranulocitose, leucopenia, depressão reversível da medula óssea, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica trombótica, petéquias, equimoses/hematomas (ver AVISOS .)

Musculoesquelético: tendinite/ruptura; fraqueza; rabdomiólise (Ver AVISOS .)

Sistema nervoso: pesadelos; pensamentos ou atos suicidas, desorientação, reações psicóticas, paranóia; fobia, agitação, inquietação, agressividade/hostilidade, reação maníaca, labilidade emocional; neuropatia periférica, ataxia, incoordenação; exacerbação de: miastenia gravis e distúrbios extrapiramidais; disfasia, tontura (ver AVISOS e PRECAUÇÕES .)

Sistema respiratório: dispneia, broncoespasmo, pneumonite alérgica, estridor (ver AVISOS .)

Pele/hipersensibilidade: reações anafiláticas (-toid)/choque; púrpura, doença do soro, eritema multiforme/síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, hiperpigmentação, necrólise epidérmica tóxica, conjuntivite, reação de fotossensibilidade/fototoxicidade, erupção vesiculobolhosa (ver AVISOS e PRECAUÇÕES .)

Sentidos Especiais: diplopia, nistagmo, visão turva, distúrbios de: paladar, olfato, audição e equilíbrio, geralmente reversíveis após a descontinuação

Sistema urinário: anúria, poliúria, cálculos renais, insuficiência renal, nefrite intersticial, hematúria (ver AVISOS e PRECAUÇÕES .)

Laboratório

Hematopoiético: prolongamento do tempo de protrombina

Química do soro: acidose, elevação de: triglicerídeos séricos, colesterol sérico, potássio sérico, testes de função hepática incluindo: GGTP, LDH, bilirrubina

Urinário: albuminúria, candidúria

Em ensaios clínicos usando terapia de dose múltipla, anormalidades oftalmológicas, incluindo catarata e opacidades lenticulares múltiplas, foram observadas em pacientes submetidos a tratamento com outras quinolonas. A relação dos medicamentos com esses eventos não está estabelecida atualmente.

CRISTALÚRIA e CILINDRURIA FORAM RELATADOS com outras quinolonas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Antiácidos, Sucralfato, Cátions Metálicos, Multivitaminas

As quinolonas formam quelatos com cátions alcalino-terrosos e de metais de transição. A administração de quinolonas com antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, com sucralfato, com cátions bivalentes ou trivalentes como ferro, ou com multivitaminas contendo zinco ou com Videx® (didanosina) pode interferir substancialmente na absorção de quinolonas resultando em níveis sistêmicos consideravelmente inferior ao desejado. Esses agentes não devem ser tomados no período de duas horas antes ou no período de duas horas após a administração de ofloxacina. (Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO .)

Cafeína

Não foram detectadas interações entre ofloxacina e cafeína.

Cimetidina

A cimetidina demonstrou interferência na eliminação de algumas quinolonas. Essa interferência resultou em aumentos significativos na meia-vida e na AUC de algumas quinolonas. O potencial de interação entre ofloxacina e cimetidina não foi estudado.

Ciclosporina

Níveis séricos elevados de ciclosporina foram relatados com o uso concomitante de ciclosporina com algumas outras quinolonas. O potencial de interação entre ofloxacina e ciclosporina não foi estudado.

Drogas metabolizadas pelas enzimas do citocromo P450

A maioria das drogas antimicrobianas quinolonas inibe a atividade da enzima citocromo P450. Isso pode resultar em meia-vida prolongada para alguns medicamentos que também são metabolizados por esse sistema (por exemplo, ciclosporina, teofilina/metilxantinas, varfarina) quando coadministrados com quinolonas. A extensão desta inibição varia entre as diferentes quinolonas. (Ver outras interações medicamentosas .)

Anti-inflamatórios não esteróides

A administração concomitante de um anti-inflamatório não esteróide com uma quinolona, incluindo ofloxacina, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e convulsões. (Ver AVISOS e PRECAUÇÕES : Em geral .)

probenecida

Foi relatado que o uso concomitante de probenecida com algumas outras quinolonas afeta a secreção tubular renal. O efeito da probenecida na eliminação da ofloxacina não foi estudado.

Teofilina

Os níveis de teofilina em estado estacionário podem aumentar quando ofloxacina e teofilina são administradas concomitantemente. Assim como com outras quinolonas, a administração concomitante de ofloxacina pode prolongar a meia-vida da teofilina, elevar os níveis séricos de teofilina e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Os níveis de teofilina devem ser monitorados de perto e ajustes de dosagem de teofilina devem ser feitos, se apropriado, quando a ofloxacina for coadministrada. Reações adversas (incluindo convulsões) podem ocorrer com ou sem elevação do nível sérico de teofilina. (Ver AVISOS e PRECAUÇÕES : Em geral .)

Varfarina

Algumas quinolonas foram relatadas para aumentar os efeitos do anticoagulante oral varfarina ou seus derivados. Portanto, se um antimicrobiano de quinolona for administrado concomitantemente com varfarina ou seus derivados, o tempo de protrombina ou outro teste de coagulação adequado deve ser monitorado de perto.

Agentes antidiabéticos (por exemplo, insulina, gliburida/glibenclamida)

Uma vez que foram relatados distúrbios da glicemia, incluindo hiperglicemia e hipoglicemia, em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e um agente antidiabético, recomenda-se o monitoramento cuidadoso da glicemia quando esses agentes são usados concomitantemente. (Ver PRECAUÇÕES : Em geral e INFORMAÇÃO DO PACIENTE .)

Interação com Laboratório ou Testes de Diagnóstico

Algumas quinolonas, incluindo ofloxacina, podem produzir resultados falso-positivos de triagem de urina para opiáceos usando kits de imunoensaio disponíveis comercialmente. A confirmação de rastreios de opiáceos positivos por métodos mais específicos pode ser necessária.

AVISOS

Tendinopatia e Ruptura do Tendão

As fluoroquinolonas, incluindo FLOXIN® (ofloxacina), estão associadas a um risco aumentado de tendinite e ruptura de tendão em todas as idades. Essa reação adversa envolve mais frequentemente o tendão de Aquiles, e a ruptura do tendão de Aquiles pode exigir reparo cirúrgico. Tendinite e ruptura de tendão no manguito rotador (ombro), mão, bíceps, polegar e outros tendões também foram relatados. O risco de desenvolver tendinite associada à fluoroquinolona e ruptura de tendão é ainda maior em pacientes mais velhos, geralmente com mais de 60 anos de idade, naqueles que tomam medicamentos corticosteróides e em pacientes com transplantes de rim, coração ou pulmão. Fatores, além da idade e do uso de corticosteróides, que podem aumentar independentemente o risco de ruptura do tendão incluem atividade física extenuante, insuficiência renal e distúrbios tendinosos prévios, como artrite reumatóide. Tendinite e ruptura de tendão foram relatadas em pacientes tomando fluoroquinolonas que não apresentam os fatores de risco acima. A ruptura do tendão pode ocorrer durante ou após a conclusão da terapia; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após a conclusão da terapia. FLOXIN® (ofloxacina) deve ser descontinuado se o paciente sentir dor, inchaço, inflamação ou ruptura de um tendão. Os pacientes devem ser aconselhados a descansar ao primeiro sinal de tendinite ou ruptura de tendão e a entrar em contato com seu médico sobre a mudança para um antimicrobiano não quinolona.

NÃO ESTÃO ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA OFLOXACINA EM PACIENTES E ADOLESCENTES PEDIÁTRICOS (MENOS DE 18 ANOS), GESTANTES E LACTANTES. (Ver PRECAUÇÕES : Uso Pediátrico , Gravidez , e Subseções para mães que amamentam .)

No rato imaturo, a administração oral de ofloxacina em 5 a 16 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/kg ou 1-3 vezes com base em mg/m² aumentou a incidência e gravidade da osteocondrose. As lesões não regrediram após 13 semanas de retirada da droga. Outras quinolonas também produzem erosões semelhantes nas articulações que suportam peso e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies. (Ver Farmacologia Animal .)

Exacerbação da Miastenia Gravis

Fluoroquinolonas, incluindo FLOXIN® (ofloxacina), têm atividade de bloqueio neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia gravis. Eventos adversos graves pós-comercialização, incluindo mortes e necessidade de suporte ventilatório, foram associados ao uso de fluoroquinolonas em pessoas com miastenia gravis. Evite FLOXIN® (ofloxacina) em pacientes com histórico conhecido de miastenia gravis. (Ver INFORMAÇÃO DO PACIENTE e REAÇÕES ADVERSAS : Eventos Adversos Pós-Comercialização .)

Efeitos do sistema nervoso central

Convulsões, aumento da pressão intracraniana e psicose tóxica foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, incluindo ofloxacina. As quinolonas, incluindo ofloxacina, também podem causar estimulação do sistema nervoso central que pode levar a: tremores, inquietação/agitação, nervosismo/ansiedade, tontura, confusão, alucinações, paranóia e depressão, pesadelos, insônia e raramente pensamentos ou atos suicidas. Estas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes recebendo ofloxacina, o medicamento deve ser descontinuado e medidas apropriadas instituídas. A insônia pode ser mais comum com ofloxacina do que com alguns outros produtos da classe das quinolonas. Tal como acontece com todas as quinolonas, a ofloxacina deve ser usada com cautela em pacientes com doença do SNC conhecida ou suspeita que possa predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, certas terapias medicamentosas, disfunção renal). (Ver PRECAUÇÕES : Em geral , INFORMAÇÃO DO PACIENTE , INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e REAÇÕES ADVERSAS .)

Reações de hipersensibilidade

Hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal e/ou reações anafiláticas foram relatadas em pacientes recebendo terapia com quinolonas, incluindo ofloxacina. Estas reações ocorrem frequentemente após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque, convulsão, perda de consciência, formigamento, angioedema (incluindo língua, laringe, garganta ou edema/inchaço facial), obstrução das vias aéreas (incluindo broncoespasmo, falta de ar e desconforto), dispneia, urticária, prurido e outras reações cutâneas graves. Este medicamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro aparecimento de uma erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento com epinefrina e outras medidas de ressuscitação, incluindo oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e manejo das vias aéreas, conforme clinicamente indicado. (Ver PRECAUÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS .)

Outros eventos graves e às vezes fatais, alguns devidos à hipersensibilidade e outros devido à etiologia incerta, foram raramente relatados em pacientes recebendo terapia com quinolonas, incluindo ofloxacina. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas podem incluir um ou mais dos seguintes:

• febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas graves (por exemplo, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson);
• vasculite; artralgia; mialgia; doença do soro;
• pneumonite alérgica;
• nefrite intersticial; insuficiência ou insuficiência renal aguda;
• hepatite; icterícia; necrose ou falência hepática aguda;
• anemia, incluindo hemolítica e aplástica; trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica; leucopenia; agranulocitose; pancitopenia; e/ou outras anormalidades hematológicas.

medicamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, icterícia ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade e medidas de suporte instituídas (ver INFORMAÇÃO DO PACIENTE e REAÇÕES ADVERSAS ).

Neuropatia periférica

Casos raros de polineuropatia axonal sensorial ou sensório-motora afetando axônios pequenos e/ou grandes resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias e fraqueza foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, incluindo ofloxacina. A ofloxacina deve ser descontinuada se o paciente apresentar sintomas de neuropatia, incluindo dor, queimação, formigamento, dormência e/ou fraqueza ou outras alterações de sensação, incluindo toque leve, dor, temperatura, senso de posição e sensação vibratória, a fim de prevenir o desenvolvimento de uma condição irreversível.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo FLOXIN® (ofloxacina), e pode variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando ao crescimento excessivo de C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas produtoras de hipertoxina de C. difficile causam aumento da morbidade e mortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir colectomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que a CDAD ocorre mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso contínuo de antibióticos não direcionados contra C. difficile pode precisar ser descontinuado. O manejo adequado de fluidos e eletrólitos, suplementação de proteína, tratamento antibiótico de C. difficile e avaliação cirúrgica devem ser instituídos conforme indicação clínica. (Ver REAÇÕES ADVERSAS .)

A ofloxacina não demonstrou ser eficaz no tratamento da sífilis.

Agentes antimicrobianos usados em altas doses por curtos períodos de tempo para tratar a gonorreia podem mascarar ou retardar os sintomas da incubação da sífilis. Todos os pacientes com gonorreia devem fazer um teste sorológico para sífilis no momento do diagnóstico. Pacientes tratados com ofloxacina para gonorreia devem ter um teste sorológico de acompanhamento para sífilis após três meses e, se positivo, deve ser instituído tratamento com antimicrobiano apropriado.

PRECAUÇÕES

Em geral

prescrição de FLOXIN® (comprimidos de ofloxacina) na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou uma indicação profilática provavelmente não trará benefícios ao paciente e aumenta o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos.

A hidratação adequada dos pacientes recebendo ofloxacina deve ser mantida para evitar a formação de urina altamente concentrada.

Administrar ofloxacina com cautela na presença de insuficiência/comprometimento renal ou hepático. Em pacientes com insuficiência/comprometimento renal ou hepático conhecido ou suspeito, deve-se realizar observação clínica cuidadosa e estudos laboratoriais apropriados antes e durante a terapia, uma vez que a eliminação de ofloxacina pode ser reduzida. Em pacientes com função renal comprometida (clearance de creatinina FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO .)

Reações moderadas a graves de fotossensibilidade/fototoxicidade, a última das quais pode se manifestar como reações exageradas de queimadura solar (por exemplo, queimação, eritema, exsudação, vesículas, bolhas, edema) envolvendo áreas expostas à luz (normalmente a face, área em “V” do pescoço) , superfícies extensoras dos antebraços, dorso das mãos), pode ser associada ao uso de quinolonas após exposição ao sol ou à luz UV. Portanto, a exposição excessiva a essas fontes de luz deve ser evitada. A terapia medicamentosa deve ser descontinuada se ocorrer fotossensibilidade/fototoxicidade (ver REAÇÕES ADVERSAS / Eventos Adversos Pós-Comercialização ).

Assim como com outras quinolonas, a ofloxacina deve ser usada com cautela em qualquer paciente com distúrbio do SNC conhecido ou suspeito que possa predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, certas terapias medicamentosas, disfunção renal). (Ver AVISOS e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS .)

Uma possível interação entre medicamentos hipoglicemiantes orais (por exemplo, gliburida/glibenclamida) ou com agentes antimicrobianos insulina e fluoroquinolonas foi relatada, resultando em uma potencialização da ação hipoglicemiante desses medicamentos. O mecanismo para esta interação não é conhecido. Se ocorrer uma reação hipoglicêmica em um paciente em tratamento com ofloxacina, interrompa imediatamente a ofloxacina e consulte um médico. (Ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e REAÇÕES ADVERSAS .)

Como com qualquer droga potente, a avaliação periódica das funções do sistema orgânico, incluindo renal, hepática e hematopoiética, é aconselhável durante a terapia prolongada. (Ver AVISOS e REAÇÕES ADVERSAS .)

Torsades de pointes

Algumas quinolonas, incluindo ofloxacina, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Casos raros de torsades de pointes foram relatados espontaneamente durante a vigilância pós-comercialização em pacientes recebendo quinolonas, incluindo ofloxacina. A ofloxacina deve ser evitada em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, pacientes com hipocalemia não corrigida e pacientes recebendo agentes antiarrítmicos Classe IA (quinidina, procainamida) ou Classe III (amiodarona, sotalol).

Informações para Pacientes

Os pacientes devem ser avisados

• entre em contato com seu médico se sentir dor, inchaço ou inflamação de um tendão, ou fraqueza ou incapacidade de usar uma de suas articulações; descansar e abster-se de exercícios; e descontinuar o tratamento com FLOXIN® (ofloxacina). O risco de distúrbios tendinosos graves com fluoroquinolonas é maior em pacientes mais velhos, geralmente com mais de 60 anos de idade, em pacientes em uso de corticosteróides e em pacientes com transplante de rim, coração ou pulmão;
• que fluoroquinolonas como FLOXIN® (ofloxacina) podem causar agravamento dos sintomas de miastenia gravis, incluindo fraqueza muscular e problemas respiratórios. Os pacientes devem ligar para o médico imediatamente se você tiver qualquer piora da fraqueza muscular ou problemas respiratórios;
• que os medicamentos antibacterianos, incluindo FLOXIN® (comprimidos de ofloxacina) devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo, o resfriado comum). Quando FLOXIN® (comprimidos de ofloxacina) é prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados de que, embora seja comum sentir-se melhor no início do tratamento, a medicação deve ser tomada exatamente como indicado. Pular doses ou não completar o curso completo da terapia pode (1) diminuir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de que as bactérias desenvolvam resistência e não sejam tratáveis por FLOXIN® (comprimidos de ofloxacina) Comprimidos ou outros medicamentos antibacterianos no futuro.
• que neuropatias periféricas têm sido associadas ao uso de ofloxacina. Se surgirem sintomas de neuropatia periférica, incluindo dor, queimação, formigamento, dormência e/ou fraqueza, eles devem descontinuar o tratamento e entrar em contato com seus médicos;
• beber líquidos à vontade;
• que suplementos minerais, vitaminas com ferro ou minerais, antiácidos à base de cálcio, alumínio ou magnésio, sucralfato ou Videx® (didanosina) não devem ser tomados dentro do período de duas horas antes ou no período de duas horas após o uso de ofloxacina ( Ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS );
• que a ofloxacina pode ser tomada independentemente das refeições;
• que a ofloxacina pode causar efeitos adversos neurológicos (p. AVISOS e REAÇÕES ADVERSAS );
• que a ofloxacina pode estar associada a reações de hipersensibilidade, mesmo após a primeira dose, para descontinuar o medicamento ao primeiro sinal de erupção cutânea, urticária ou outras reações cutâneas, batimentos cardíacos acelerados, dificuldade em engolir ou respirar, qualquer inchaço sugestivo de angioedema (p. , inchaço dos lábios, língua, face; aperto na garganta, rouquidão) ou qualquer outro sintoma de uma reação alérgica (consulte AVISOS e REAÇÕES ADVERSAS );
• que fotossensibilidade/fototoxicidade foram relatadas em pacientes recebendo antibióticos de quinolona. Os pacientes devem minimizar ou evitar a exposição à luz solar natural ou artificial (camas de bronzeamento artificial ou tratamento com UVA/B) enquanto estiverem tomando quinolonas. Se os pacientes precisarem ficar ao ar livre enquanto estiverem usando quinolonas, eles devem usar roupas folgadas que protejam a pele da exposição ao sol e discutir outras medidas de proteção solar com seu médico. Se ocorrer uma reação do tipo queimadura solar ou erupção cutânea, os pacientes devem entrar em contato com seu médico;
• que se eles são diabéticos e estão sendo tratados com insulina ou um medicamento hipoglicemiante oral, descontinuar a ofloxacina imediatamente se ocorrer uma reação hipoglicêmica e consultar um médico (consulte PRECAUÇÕES : Em geral e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS );
• que foram relatadas convulsões em pacientes em uso de quinolonas, incluindo ofloxacina, e notificar seu médico antes de tomar este medicamento se houver histórico dessa condição;
• que a diarréia é um problema comum causado por antibióticos que geralmente termina quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes, após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e sanguinolentas (com ou sem cólicas estomacais e febre), mesmo dois ou mais meses após a última dose do antibiótico. Se isso ocorrer, os pacientes devem entrar em contato com seu médico o mais rápido possível;
• informar seu médico sobre qualquer história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QTc ou condições pró-arrítmicas, como hipocalemia, bradicardia ou isquemia miocárdica recente; se estiverem tomando qualquer agente antiarrítmico Classe IA (quinidina, procainamida) ou Classe III (amiodarona, sotalol). Os pacientes devem notificar seus médicos se apresentarem quaisquer sintomas de prolongamento do intervalo QTc, incluindo palpitações cardíacas prolongadas ou perda de consciência.

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo para determinar o potencial carcinogênico da ofloxacina.

A ofloxacina não foi mutagênica no teste bacteriano de Ames, ensaio citogenético in vitro e in vivo, troca de cromátides irmãs (Hamster Chinês e Linhas Celulares Humanas), reparo de DNA não programado (UDS) usando fibroblastos humanos, ensaios letais dominantes ou ensaio de micronúcleo em camundongo. Ofloxacina foi positiva no teste UDS usando hepatócitos de rato e ensaio de linfoma de camundongo.

Gravidez

Efeitos teratogênicos - Gravidez Categoria C

ofloxacina não demonstrou ter quaisquer efeitos teratogénicos em doses orais tão elevadas como 810 mg/kg/dia (11 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/m² ou 50 vezes com base em mg/kg) e 160 mg/kg/ dia (4 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/m² ou 10 vezes com base em mg/kg) quando administrado a ratas e coelhas grávidas, respectivamente. Estudos adicionais em ratos com doses orais de até 360 mg/kg/dia (5 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/m² ou 23 vezes com base em mg/kg) não demonstraram efeito adverso no desenvolvimento fetal tardio, trabalho de parto, parto, lactação, viabilidade neonatal ou crescimento do recém-nascido. Doses equivalentes a 50 e 10 vezes a dose humana máxima recomendada de ofloxacina (com base em mg/kg) foram fetotóxicas (isto é, diminuição do peso corporal fetal e aumento da mortalidade fetal) em ratos e coelhos, respectivamente. Pequenas variações esqueléticas foram relatadas em ratos que receberam doses de 810 mg/kg/dia, que é mais de 10 vezes maior do que a dose humana máxima recomendada com base em mg/m².

No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ofloxacina deve ser usada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. (Ver AVISOS .)

Mães que amamentam

Em fêmeas lactantes, uma dose oral única de 200 mg de ofloxacina resultou em concentrações de ofloxacina no leite semelhantes às encontradas no plasma. Devido ao potencial de reações adversas graves da ofloxacina em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. (Ver AVISOS e REAÇÕES ADVERSAS .)

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. A ofloxacina causa artropatia (artrose) e osteocondrose em animais juvenis de várias espécies. (Ver AVISOS .)

Uso Geriátrico

Pacientes geriátricos apresentam risco aumentado de desenvolver distúrbios graves do tendão, incluindo ruptura do tendão, quando tratados com uma fluoroquinolona, como FLOXIN® (ofloxacina). Este risco é ainda maior em pacientes recebendo terapia concomitante com corticosteróides. A tendinite ou ruptura do tendão pode envolver o tendão de Aquiles, mão, ombro ou outros locais e pode ocorrer durante ou após a conclusão da terapia; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o tratamento com fluoroquinolona. Deve-se ter cuidado ao prescrever FLOXIN® (ofloxacina) a pacientes idosos, especialmente aqueles em uso de corticosteroides. Os pacientes devem ser informados sobre este efeito colateral potencial e aconselhados a descontinuar FLOXIN® (ofloxacina) e entrar em contato com seu médico se ocorrerem quaisquer sintomas de tendinite ou ruptura de tendão (consulte AVISO EM CAIXA , AVISOS , e REAÇÕES ADVERSAS / Relatórios de eventos adversos pós-comercialização ).

Nos ensaios clínicos de fase 2/3 com ofloxacina, 688 pacientes (14,2%) tinham ≥ 65 anos de idade. Destes, 436 pacientes (9,0%) tinham entre 65 e 74 anos e 252 pacientes (5,2%) tinham 75 anos ou mais. Não houve diferença aparente na frequência ou gravidade das reações adversas em adultos idosos em comparação com adultos mais jovens. As propriedades farmacocinéticas da ofloxacina em indivíduos idosos são semelhantes às de indivíduos mais jovens. A absorção do fármaco parece não ser afetada pela idade. O ajuste da dose é necessário para pacientes idosos com função renal comprometida (taxa de depuração de creatinina ≤ 50 mL/min) devido à redução da depuração de ofloxacina. Em estudos comparativos, a frequência e a gravidade da maioria dos eventos do sistema nervoso relacionados a medicamentos em pacientes ≥ 65 anos de idade foram comparáveis para ofloxacina e medicamentos de controle. As únicas diferenças identificadas foram um aumento nos relatos de insônia (3,9% vs 1,5%) e cefaléia (4,7% vs 1,8%) com ofloxacina. É importante notar que esses dados de segurança geriátrica são extraídos de 44 estudos comparativos onde as informações de reações adversas de 20 controles diferentes (outros antibióticos ou placebo) foram agrupadas para comparação com ofloxacina. O significado clínico de tal comparação não é claro. (Ver FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO .)

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos associados à droga no intervalo QT. Portanto, deve-se ter precaução ao usar ofloxacina com medicamentos concomitantes que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos Classe IA ou Classe III) ou em pacientes com fatores de risco para Torsade de pointes (por exemplo, prolongamento QT conhecido, hipocalemia não corrigida). (Ver PRECAUÇÕES : Em geral : Torsades de pointes )

SOBREDOSAGEM

As informações sobre superdosagem com ofloxacina são limitadas. Foi relatado um incidente de superdosagem acidental. Neste caso, uma mulher adulta recebeu 3 gramas de ofloxacina por via intravenosa durante 45 minutos. Uma amostra de sangue obtida 15 minutos após o término da infusão revelou um nível de ofloxacina de 39,3 μg/mL. Em 7 h, o nível caiu para 16,2 μg/mL e em 24 h para 2,7 μg/mL. Durante a infusão, o paciente desenvolveu sonolência, náusea, tontura, ondas de calor e frio, inchaço e dormência facial subjetiva, fala arrastada e desorientação leve a moderada. Todas as queixas, exceto a tontura, diminuíram dentro de 1 h após a descontinuação da infusão. A tontura, mais incômoda em pé, resolveu em aproximadamente 9 h. Testes laboratoriais não revelaram alterações clinicamente significativas nos parâmetros de rotina neste paciente.

Em caso de sobredosagem aguda, o estômago deve ser esvaziado. O paciente deve ser observado e mantida hidratação adequada. A ofloxacina não é eficientemente removida por hemodiálise ou diálise peritoneal.

CONTRA-INDICAÇÕES

FLOXIN® (comprimidos de ofloxacina) é contraindicado em pessoas com história de hipersensibilidade associada ao uso de ofloxacina ou qualquer membro do grupo de agentes antimicrobianos das quinolonas.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Após administração oral, a biodisponibilidade da ofloxacina na formulação do comprimido é de aproximadamente 98%. As concentrações séricas máximas são alcançadas uma a duas horas após uma dose oral. A absorção de ofloxacina após doses únicas ou múltiplas de 200 a 400 mg é previsível, e a quantidade de droga absorvida aumenta proporcionalmente com a dose. A ofloxacina tem eliminação bifásica. Após a administração de múltiplas doses orais em estado de equilíbrio, as meias-vidas são de aproximadamente 4-5 horas e 20-25 horas. No entanto, a meia-vida mais longa representa menos de 5% da AUC total. A acumulação no estado de equilíbrio pode ser estimada usando uma meia-vida de 9 horas. A depuração total e o volume de distribuição são aproximadamente semelhantes após doses únicas ou múltiplas. A eliminação é principalmente por excreção renal. A seguir estão as concentrações séricas máximas médias em voluntários saudáveis do sexo masculino de 70-80 kg após doses orais únicas de 200, 300 ou 400 mg de ofloxacina ou após doses orais múltiplas de 400 mg.

As concentrações de estado estacionário foram alcançadas após quatro doses orais, e a área sob a curva (AUC) foi aproximadamente 40% maior do que a AUC após doses únicas. Portanto, após a administração de doses múltiplas de 200 mg e 300 mg, os níveis séricos de pico de 2,2 μg/mL e 3,6 μg/mL, respectivamente, são previstos no estado de equilíbrio.

In vitro, aproximadamente 32% do fármaco no plasma está ligado a proteínas.

A dose única e os perfis plasmáticos em estado de equilíbrio da injeção de ofloxacina foram comparáveis em extensão de exposição (AUC) aos dos comprimidos de ofloxacina quando as formulações injetáveis e em comprimidos de ofloxacina foram administradas em doses iguais (mg/mg) ao mesmo grupo de indivíduos . A AUC (0-12) média no estado de equilíbrio alcançada após a administração intravenosa de 400 mg durante 60 min foi de 43,5 μg•h/mL; a AUC (0-12) média no estado de equilíbrio alcançada após a administração oral de 400 mg foi de 41,2 μg•h/mL (teste t de dois lados, intervalo de confiança de 90% foi de 103-109). (Ver seguinte gráfico .)

Entre 0 e 6 h após a administração de uma dose oral única de 200 mg de ofloxacina a 12 voluntários saudáveis, a concentração média de ofloxacina na urina foi de aproximadamente 220 μg/mL. Entre 12 e 24 horas após a administração, o nível médio de ofloxacina na urina foi de aproximadamente 34 μg/mL.

Após a administração oral das doses terapêuticas recomendadas, a ofloxacina foi detectada no fluido da bolha, colo do útero, tecido pulmonar, ovário, fluido prostático, tecido prostático, pele e escarro. A concentração média de ofloxacina em cada um desses vários fluidos e tecidos corporais após uma ou mais doses foi de 0,8 a 1,5 vezes o nível plasmático concomitante. Dados inadequados estão atualmente disponíveis sobre a distribuição ou níveis de ofloxacina no líquido cefalorraquidiano ou no tecido cerebral.

ofloxacina possui um anel de piridobenzoxazina que parece diminuir a extensão do metabolismo do composto original. Entre 65% e 80% de uma dose oral administrada de ofloxacina é excretada inalterada pelos rins dentro de 48 horas após a administração. Estudos indicam que menos de 5% de uma dose administrada é recuperada na urina como metabólitos desmetil ou N-óxido. Quatro a oito por cento de uma dose de ofloxacina é excretada nas fezes. Isso indica um pequeno grau de excreção biliar de ofloxacina.

A administração de FLOXIN® (ofloxacina) com alimentos não afeta a Cmax e AUC∞ da droga, mas a Tmax é prolongada.

A depuração da ofloxacina é reduzida em pacientes com função renal comprometida (taxa de depuração da creatinina ≤ 50 mL/min), sendo necessário ajuste de dose. (Ver PRECAUÇÕES : Em geral e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO .)

Após a administração oral a indivíduos idosos saudáveis (65-81 anos de idade), as concentrações plasmáticas máximas são geralmente alcançadas uma a duas horas após doses únicas e múltiplas duas vezes ao dia, indicando que a taxa de absorção oral não é afetada pela idade ou sexo. As concentrações plasmáticas máximas médias em indivíduos idosos foram 9-21% superiores às observadas em indivíduos mais jovens. Foram observadas diferenças de gênero nas propriedades farmacocinéticas de indivíduos idosos. As concentrações plasmáticas máximas foram 114% e 54% maiores em mulheres idosas em comparação com homens idosos após doses únicas e múltiplas duas vezes ao dia. [Esta interpretação foi baseada em resultados de estudos coletados de dois estudos separados.] As concentrações plasmáticas aumentam de forma dependente da dose com o aumento das doses após dose oral única e no estado de equilíbrio. Não foram observadas diferenças nos valores de volume de distribuição entre idosos e mais jovens. Como em indivíduos mais jovens, a eliminação é principalmente por excreção renal como droga inalterada em indivíduos idosos, embora menos droga seja recuperada da excreção renal em indivíduos idosos. Consistente com indivíduos mais jovens, menos de 5% de uma dose administrada foi recuperada na urina como metabólitos desmetil e N-óxido em idosos. Uma meia-vida plasmática mais longa de aproximadamente 6,4 a 7,4 horas foi observada em indivíduos idosos, em comparação com 4 a 5 horas em indivíduos jovens. A eliminação mais lenta da ofloxacina é observada em indivíduos idosos em comparação com indivíduos mais jovens, o que pode ser atribuído à redução da função renal e da depuração renal observada em indivíduos idosos. Como a ofloxacina é conhecida por ser substancialmente excretada pelos rins, e os pacientes idosos são mais propensos a ter função renal diminuída, o ajuste de dose é necessário para pacientes idosos com função renal diminuída, conforme recomendado para todos os pacientes. (Ver PRECAUÇÕES : Em geral e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO .)

Microbiologia

Ofloxacina é um agente antimicrobiano quinolona. O mecanismo de ação da ofloxacina e de outros antimicrobianos fluoroquinolonas envolve a inibição da topoisomerase IV bacteriana e da DNA girase (ambas topoisomerases do tipo II), enzimas necessárias para a replicação, transcrição, reparo e recombinação do DNA.

A ofloxacina tem atividade in vitro contra uma ampla gama de microrganismos gram-negativos e gram-positivos. A ofloxacina é frequentemente bactericida em concentrações iguais ou ligeiramente superiores às concentrações inibitórias.

As fluoroquinolonas, incluindo a ofloxacina, diferem na estrutura química e no modo de ação dos aminoglicosídeos, macrolídeos e antibióticos β-lactâmicos, incluindo as penicilinas. As fluoroquinolonas podem, portanto, ser ativas contra bactérias resistentes a esses antimicrobianos.

resistência à ofloxacina devido a mutação espontânea in vitro é uma ocorrência rara (intervalo: 10-9 a 10-11). Embora tenha sido observada resistência cruzada entre ofloxacina e algumas outras fluoroquinolonas, alguns microrganismos resistentes a outras fluoroquinolonas podem ser sensíveis à ofloxacina.

A ofloxacina demonstrou ser ativa contra a maioria das cepas dos seguintes microrganismos, tanto in vitro quanto em infecções clínicas, conforme descrito no INDICAÇÕES E USO Seção:

Microrganismos Gram-positivos Aeróbios

Staphylococcus aureus (cepas sensíveis à meticilina) Streptococcus pneumoniae (cepas sensíveis à penicilina) Streptococcus pyogenes

Microrganismos Gram-negativos Aeróbios

Citrobacter (diversus) koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa

Assim como outras drogas desta classe, algumas cepas de Pseudomonas aeruginosa podem desenvolver resistência rapidamente durante o tratamento com ofloxacina.

Outros microrganismos

Chlamydia trachomatis

Os seguintes dados in vitro estão disponíveis, mas seu significado clínico é desconhecido.

A ofloxacina exibe concentrações inibitórias mínimas in vitro (valores de CIM) de 2 μg/mL ou menos contra a maioria (≥ 90%) das cepas dos seguintes microrganismos; no entanto, a segurança e a eficácia da ofloxacina no tratamento de infecções clínicas causadas por esses microrganismos não foram estabelecidas em ensaios adequados e bem controlados.

Microrganismos Gram-positivos Aeróbios

Staphylococcus epidermidis (cepas sensíveis à meticilina) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae (cepas resistentes à penicilina)

Microrganismos Gram-negativos Aeróbios

Acinetobacter calcoaceticus Bordetella pertussis Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marcescens

Microrganismos anaeróbios

Franjas de Clostridium

Outros microrganismos

Chlamydia pneumoniae Gardnerella vaginalis Legionella pneumophila Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

A ofloxacina não é ativa contra o Treponema pallidum (ver AVISOS .)

Muitas cepas de outras espécies de estreptococos, espécies de Enterococcus e anaeróbios são resistentes à ofloxacina.

Testes de suscetibilidade

Técnicas de diluição

Os métodos quantitativos são usados para determinar as concentrações inibitórias mínimas antimicrobianas (valores de CIM). Esses valores de CIM fornecem estimativas da suscetibilidade das bactérias aos compostos antimicrobianos. Os valores de CIM devem ser determinados usando um procedimento padronizado. Os procedimentos padronizados são baseados em um método de diluição1 (caldo ou ágar) ou equivalente com concentrações padronizadas de inóculo e concentrações padronizadas de pó de ofloxacina. Os valores de MIC devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Para testar Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus sensível à meticilina e Pseudomonas aeruginosa:

Para testar Haemophilus influenzae:a

a Este padrão interpretativo é aplicável apenas a testes de suscetibilidade de microdiluição em caldo com Haemophilus influenzae usando Haemophilus Test Medium1

atual ausência de dados sobre cepas resistentes impede a definição de quaisquer resultados que não sejam “Suscetíveis”. Cepas com resultados de CIM sugestivos de uma categoria “não suscetível” devem ser submetidas a um laboratório de referência para testes adicionais.

Para testar Neisseria gonorrhoeae:b

b Esses padrões interpretativos são aplicáveis apenas a testes de diluição de ágar usando GC agar base e 1% de suplemento de crescimento definido incubado em 5% de CO2.

Para testar Streptococcus pneumoniae e Streptococcus pyogenes:c

c Esses padrões interpretativos são aplicáveis apenas a testes de suscetibilidade de microdiluição em caldo usando caldo Mueller-Hinton ajustado a cátions com 2-5% de sangue de cavalo lisado.

Um relatório de “Suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido se o composto antimicrobiano no sangue atingir a concentração normalmente alcançável. Um relatório de “Intermediário” indica que o resultado deve ser considerado ambíguo e, se o microrganismo não for totalmente suscetível a medicamentos alternativos e clinicamente viáveis, o teste deve ser repetido. Esta categoria implica possível aplicabilidade clínica em locais do corpo onde o fármaco está fisiologicamente concentrado ou em situações em que uma alta dosagem do fármaco pode ser usada. Esta categoria também fornece uma zona tampão que evita que pequenos fatores técnicos não controlados causem grandes discrepâncias na interpretação. Um relatório de “Resistente” indica que o patógeno provavelmente não será inibido se o composto antimicrobiano no sangue atingir a concentração normalmente alcançável; outra terapia deve ser selecionada.

Procedimentos padronizados de teste de sensibilidade requerem o uso de microrganismos de controle de laboratório para controlar os aspectos técnicos dos procedimentos laboratoriais. O pó padrão de ofloxacina deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Técnicas de difusão

Os métodos quantitativos que requerem a medição dos diâmetros das zonas também fornecem estimativas reprodutíveis da suscetibilidade das bactérias aos compostos antimicrobianos. Um desses procedimentos padronizados2 requer o uso de concentrações padronizadas de inóculo. Este procedimento utiliza discos de papel impregnados com 5 μg de ofloxacina para testar a suscetibilidade dos microrganismos à ofloxacina.

Os relatórios do laboratório que fornecem resultados do teste de sensibilidade padrão de disco único com um disco de 5 μg de ofloxacina devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Para testar Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus sensível à meticilina e Pseudomonas aeruginosa:

Para testar Haemophilus influenzae:g

Este padrão de diâmetro de zona é aplicável apenas a testes de difusão em disco com Haemophilus influenzae usando Haemophilus Test Medium (HTM)2 incubado em 5% de CO2.

A atual ausência de dados sobre cepas resistentes impede a definição de quaisquer resultados que não sejam “Suscetíveis”. Cepas com resultados de diâmetro de zona sugestivos de uma categoria “não suscetível” devem ser submetidas a um laboratório de referência para testes adicionais.

Para testar Neisseria gonorrhoeae:h

h Esses padrões de diâmetro de zona são aplicáveis apenas a testes de difusão em disco usando GC agar base e 1% de suplemento de crescimento definido incubado em 5% de CO2

Para testar Streptococcus pneumoniae e Streptococcus pyogenes:i

i Esses padrões de diâmetro de zona são aplicáveis apenas a testes de difusão em disco realizados com ágar Mueller-Hinton suplementado com 5% de sangue de carneiro desfibrinado e incubado em 5% de CO2.

interpretação deve ser conforme indicado acima para resultados usando técnicas de diluição. A interpretação envolve a correlação do diâmetro obtido no teste do disco com a CIM da ofloxacina.

Tal como acontece com as técnicas de diluição padronizadas, os métodos de difusão requerem o uso de microrganismos de controle de laboratório que são usados para controlar os aspectos técnicos dos procedimentos laboratoriais. Para a técnica de difusão, o disco de 5 μg de ofloxacina deve fornecer os seguintes diâmetros de zona nessas cepas de controle de qualidade de laboratório:

Farmacologia Animal

A ofloxacina, assim como outras drogas da classe das quinolonas, demonstrou causar artropatias (artrose) em cães e ratos imaturos. Além disso, esses medicamentos estão associados a uma incidência aumentada de osteocondrose em ratos em comparação com a incidência observada em ratos tratados com veículo. (Ver AVISOS .) Não há evidência de artropatias em cães totalmente maduros em doses intravenosas até 3 vezes a dose humana máxima recomendada (em mg/m² ou 5 vezes com base em mg/kg), por um período de exposição de uma semana.

O uso sistêmico a longo prazo de altas doses de outras quinolonas em animais experimentais causou opacidades lenticulares; entretanto, esse achado não foi observado em nenhum estudo em animais com ofloxacina.

Níveis séricos reduzidos de globulina e proteína foram observados em animais tratados com outras quinolonas. Em um estudo de ofloxacina, pequenas diminuições nos níveis séricos de globulina e proteína foram observadas em macacos cynomolgus fêmeas que receberam por via oral 40 mg/kg de ofloxacina diariamente por um ano. Essas alterações, no entanto, foram consideradas dentro dos limites normais para macacos.

Cristalúria e toxicidade ocular não foram observadas em nenhum animal tratado com ofloxacina.

REFERÊNCIAS

1. Comitê Nacional de Padrões de Laboratório Clínico. Métodos para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana de Diluição para Bactérias que Crescem Aerobicamente - Quarta Edição. Documento NCCLS Padrão Aprovado M7-A4, Vol. 17, nº 2, NCCLS, Wayne, PA, janeiro de 1997.

2. Comitê Nacional de Padrões de Laboratório Clínico. Padrões de desempenho para testes de suscetibilidade de disco antimicrobiano - sexta edição. Documento NCCLS Padrão Aprovado M2-A6, Vol. 17, nº 1, NCCLS, Wayne, PA, janeiro de 1997.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

GUIA DE MEDICAÇÃO

FLOXIN® [Flox in] (ofloxacina)

Leia o Guia de Medicação que acompanha o FLOXIN® (ofloxacina) antes de começar a tomá-lo e sempre que receber um refil. Pode haver novas informações. Este Guia de Medicação não substitui a conversa com seu médico sobre sua condição médica ou seu tratamento.

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre FLOXIN® (ofloxacina)?

FLOXIN® (ofloxacina) pertence a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas. FLOXIN® (ofloxacina) pode causar efeitos colaterais que podem ser graves ou até mesmo causar a morte. Se você tiver algum dos seguintes efeitos colaterais graves, procure ajuda médica imediatamente. Converse com seu médico sobre se você deve continuar a tomar FLOXIN® (ofloxacina).

• Ruptura do tendão ou inchaço do tendão (tendinite)
  • Os tendões são os cordões de tecido resistentes que conectam os músculos aos ossos.
  • Dor, inchaço, lágrimas e inflamação dos tendões, incluindo a parte de trás do tornozelo (Aquiles), ombro, mão ou outros locais do tendão, podem ocorrer em pessoas de todas as idades que tomam antibióticos fluoroquinolonas, incluindo FLOXIN® (ofloxacina). O risco de ter problemas de tendão é maior se você:
    • tem mais de 60 anos ou
    • está tomando esteróides (corticosteróides) ou
    • teve um transplante de rim, coração ou pulmão.
  • Inchaço do tendão (tendinite) e ruptura do tendão (ruptura) também ocorreram em pacientes que tomam fluoroquinolonas que não apresentam os fatores de risco acima.
  • Outras razões para rupturas de tendão podem incluir:
    • atividade física ou exercício
    • falência renal
    • problemas de tendão no passado, como em pessoas com artrite reumatóide (AR).
  • Ligue para o seu médico imediatamente ao primeiro sinal de dor, inchaço ou inflamação no tendão. Pare de tomar FLOXIN® (ofloxacina) até que tendinite ou ruptura de tendão sejam descartadas pelo seu médico. Evite fazer exercícios e usar a área afetada. A área mais comum de dor e inchaço é o tendão de Aquiles na parte de trás do tornozelo. Isso também pode acontecer com outros tendões. Converse com seu médico sobre o risco de ruptura do tendão com o uso continuado de FLOXIN® (ofloxacina). Você pode precisar de um antibiótico diferente que não seja uma fluoroquinolona para tratar sua infecção.
  • A ruptura do tendão pode ocorrer enquanto você estiver tomando ou após terminar de tomar FLOXIN® (ofloxacina). As rupturas dos tendões ocorreram até vários meses após os pacientes terem terminado de tomar sua fluoroquinolona.
  • Obtenha ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas de ruptura do tendão:
    • ouvir ou sentir um estalo ou estalo em uma área do tendão
    • hematomas logo após uma lesão em uma área do tendão
    • incapaz de mover a área afetada ou suportar peso
  • Agravamento da miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular). Fluoroquinolonas como FLOXIN® (ofloxacina) podem causar agravamento dos sintomas de miastenia gravis, incluindo fraqueza muscular e problemas respiratórios. Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum agravamento da fraqueza muscular ou problemas respiratórios.

Consulte a seção “ Quais são os possíveis efeitos colaterais do FLOXIN® (ofloxacina)? ” para obter mais informações sobre os efeitos colaterais.

O que é FLOXIN® (ofloxacina)?

FLOXIN® (ofloxacina) é um medicamento antibiótico fluoroquinolona usado em adultos para tratar certas infecções causadas por certos germes chamados bactérias. Não se sabe se FLOXIN® (ofloxacina) é seguro e funciona em pessoas com menos de 18 anos de idade. Crianças com menos de 18 anos de idade têm maior chance de ter problemas ósseos, articulares ou tendinosos (musculoesqueléticos), como dor ou inchaço, enquanto tomam FLOXIN® (ofloxacina).

Às vezes, as infecções são causadas por vírus e não por bactérias. Exemplos incluem infecções virais nos seios nasais e pulmões, como o resfriado comum ou a gripe. Antibióticos incluindo FLOXIN® (ofloxacina) não matam vírus.

Ligue para o seu médico se achar que sua condição não está melhorando enquanto estiver tomando FLOXIN® (ofloxacina).

Quem não deve tomar FLOXIN® (ofloxacina)?

Não tome FLOXIN® (ofloxacina) se você já teve uma reação alérgica grave a um antibiótico conhecido como fluoroquinolona, ou se você é alérgico a qualquer um dos ingredientes de FLOXIN® (ofloxacina). Pergunte ao seu médico se não tiver certeza. Veja a lista dos ingredientes do FLOXIN® (ofloxacina) no final deste Guia de Medicação.

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar FLOXIN® (ofloxacina)?

Ver " Qual é a informação mais importante que devo saber sobre FLOXIN® (ofloxacina)? ”

Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• tem problemas de tendão
• tem uma doença que causa fraqueza muscular (miastenia gravis)
• tem problemas no sistema nervoso central (como epilepsia)
• tem problemas nervosos
• tem ou alguém da sua família tem batimentos cardíacos irregulares, especialmente uma condição chamada “prolongamento do intervalo QT”.
• tem baixo teor de potássio no sangue (hipocalemia)
• tem histórico de convulsões
• tem problemas renais. Você pode precisar de uma dose menor de FLOXIN® (ofloxacina) se seu rim não funcionar bem.
• tem problemas de fígado
• tem artrite reumatóide (AR) ou outro histórico de problemas nas articulações
• está grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se FLOXIN® (ofloxacina) prejudicará o feto
• está a amamentar ou planeia amamentar. FLOXIN® (ofloxacina) passa para o leite materno. Você e seu médico devem decidir se tomarão FLOXIN® (ofloxacina) ou amamentarão.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas, suplementos de ervas e dietéticos. FLOXIN® (ofloxacina) e outros medicamentos podem afetar uns aos outros causando efeitos colaterais. Informe especialmente o seu médico se você tomar:

• um AINE (medicamento anti-inflamatório não esteróide). Muitos medicamentos comuns para alívio da dor são AINEs. Tomar um AINE enquanto toma FLOXIN® (ofloxacina) ou outras fluoroquinolonas pode aumentar o risco de efeitos no sistema nervoso central e convulsões. Ver " Quais são os possíveis efeitos colaterais do FLOXIN® (ofloxacina)? ”
• teofilina
• um anticoagulante (varfarina, Coumadin, Jantoven)
• um medicamento anti-diabetes oral ou insulina
• um medicamento para controlar a sua frequência ou ritmo cardíaco (antiarrítmicos). Ver " Quais são os possíveis efeitos colaterais do FLOXIN® (ofloxacina) ”.
• um medicamento antipsicótico
• um antidepressivo tricíclico
• uma pílula de água (diurético)
• um medicamento esteróide. Corticosteróides tomados por via oral ou por injeção podem aumentar a chance de lesão do tendão. Ver " Qual é a informação mais importante que devo saber sobre FLOXIN® (ofloxacina)? ”.
• Certos medicamentos podem impedir que FLOXIN® (ofloxacina) funcione corretamente. Tome FLOXIN® (ofloxacina) 2 horas antes ou 2 horas depois de tomar estes produtos:
  • um antiácido, multivitamínico ou outro produto que contenha cálcio, magnésio, alumínio, ferro ou zinco.
  • Sulcrafato (Carafato)
  • didanosina (Videx®, Videx® EC)

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza se algum dos seus medicamentos está listado acima.

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a ao seu médico e farmacêutico quando receber um novo medicamento.

Como devo tomar FLOXIN® (ofloxacina)?

• Tome FLOXIN® (ofloxacina) exatamente como prescrito pelo seu médico.
• Tome FLOXIN® (ofloxacina) aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
• Beba bastante líquido enquanto estiver tomando FLOXIN® (ofloxacina).
• FLOXIN® (ofloxacina) pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Não pule nenhuma dose ou pare de tomar FLOXIN® (ofloxacina), mesmo que comece a se sentir melhor, até terminar o tratamento prescrito, a menos que:
  • você tem efeitos nos tendões (consulte “ Qual é a informação mais importante que devo saber sobre FLOXIN® (ofloxacina)? "),
  • você tem uma reação alérgica grave (consulte “ Quais são os possíveis efeitos colaterais do FLOXIN® (ofloxacina)? "), ou
  • seu médico lhe diz para parar.
• Isso ajudará a garantir que todas as bactérias sejam mortas e diminuirá a chance de que as bactérias se tornem resistentes ao FLOXIN® (ofloxacina). Se isso acontecer, FLOXIN® (ofloxacina) e outros medicamentos antibióticos podem não funcionar no futuro.
• Se você esquecer de uma dose de FLOXIN® (ofloxacina), tome-a assim que se lembrar. Não tome duas doses de FLOXIN® (ofloxacina) ao mesmo tempo. Não tome mais de duas doses em um dia.
• Se você tomar muito, ligue para o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.

O que devo evitar ao tomar FLOXIN® (ofloxacina)?

• FLOXIN® (ofloxacina) pode causar tonturas e vertigens. Não dirija, opere máquinas ou faça outras atividades que exijam alerta mental ou coordenação até saber como FLOXIN® (ofloxacina) o afeta.
• Evite lâmpadas solares, camas de bronzeamento e tente limitar seu tempo ao sol. FLOXIN® (ofloxacina) pode tornar sua pele sensível ao sol (fotossensibilidade) e à luz de lâmpadas solares e câmaras de bronzeamento. Você pode ter queimaduras solares graves, bolhas ou inchaço da pele. Se você tiver algum desses sintomas enquanto estiver tomando FLOXIN® (ofloxacina), ligue para o seu médico imediatamente. Você deve usar um protetor solar e usar um chapéu e roupas que cubram a pele se tiver que ficar na luz solar.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do FLOXIN® (ofloxacina)?

FLOXIN® (ofloxacina) pode causar efeitos colaterais que podem ser graves ou até mesmo causar a morte. Ver " Qual é a informação mais importante que devo saber sobre FLOXIN® (ofloxacina)? ”

Outros efeitos colaterais graves do FLOXIN® (ofloxacina) incluem:

• Efeitos do sistema nervoso central: Convulsões foram relatadas em pessoas que tomam antibióticos fluoroquinolonas, incluindo FLOXIN® (ofloxacina). Informe o seu médico se você tiver um histórico de convulsões. Pergunte ao seu médico se tomar FLOXIN® (ofloxacina) mudará seu risco de ter uma convulsão. Efeitos colaterais no Sistema Nervoso Central (SNC) podem ocorrer assim que tomar a primeira dose de FLOXIN® (ofloxacina). Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários ou outras alterações no humor ou comportamento:
  • sinta-se tonto
  • convulsões
  • ouvir vozes, ver coisas ou sentir coisas que não estão lá (alucinações)
  • sinta-se inquieto
  • tremores
  • sente-se ansioso ou nervoso
  • confusão
  • depressão
  • problemas para dormir
  • pesadelos
  • sentir-se mais desconfiado (paranóia)
  • pensamentos ou atos suicidas
• Reações alérgicas graves: Reações alérgicas podem ocorrer em pessoas que tomam fluoroquinolonas, incluindo FLOXIN® (ofloxacina), mesmo após apenas uma dose. Pare de tomar FLOXIN® (ofloxacina) e procure ajuda médica de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:
  • urticária
  • dificuldade para respirar ou engolir
  • inchaço dos lábios, língua, rosto
  • aperto na garganta, rouquidão
  • batimento cardíaco acelerado
  • desmaiar
  • amarelecimento da pele ou dos olhos. Pare de tomar FLOXIN® (ofloxacina) e informe o seu médico imediatamente se tiver amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos, ou se tiver urina escura. Estes podem ser sinais de uma reação grave ao FLOXIN® (ofloxacina) (um problema no fígado).
• Erupção cutânea: A erupção cutânea pode ocorrer em pessoas que tomam FLOXIN® (ofloxacina), mesmo após apenas uma dose. Pare de tomar FLOXIN® (ofloxacina) ao primeiro sinal de erupção cutânea e ligue para o seu médico. A erupção cutânea pode ser sinal de uma reação mais grave ao FLOXIN® (ofloxacina).
• Infecção intestinal (colite pseudomembranosa): colite pseudomembranosa pode ocorrer com a maioria dos antibióticos, incluindo FLOXIN® (ofloxacina) . Ligue para o seu médico imediatamente se tiver diarreia aquosa, diarreia que não desaparece ou fezes com sangue. Você também pode ter cólicas estomacais e febre. A colite pseudomembranosa pode ocorrer 2 ou mais meses após o término do antibiótico.
• Alterações na sensação e possíveis danos nos nervos (neuropatia periférica): Danos aos nervos dos braços, mãos, pernas ou pés podem ocorrer em pessoas que tomam fluoroquinolonas, incluindo FLOXIN® (ofloxacina). Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de neuropatia periférica nos braços, mãos, pernas ou pés:
  • dor
  • queimando
  • formigamento
  • dormência
  • fraqueza FLOXIN® (ofloxacina) pode precisar ser interrompido para evitar danos permanentes nos nervos.
• Alterações graves do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes): Informe o seu médico imediatamente se tiver uma alteração no seu batimento cardíaco (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou se desmaiar. FLOXIN® (ofloxacina) pode causar um problema cardíaco raro conhecido como prolongamento do intervalo QT. Esta condição pode causar um batimento cardíaco anormal e pode ser muito perigoso. As chances de isso acontecer são maiores nas pessoas:
  • que são idosos
  • com história familiar de intervalo QT prolongado
  • com baixo teor de potássio no sangue (hipocalemia)
  • que tomam certos medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (antiarrítmicos)
• Sensibilidade à luz solar (fotossensibilidade): Consulte “O que devo evitar ao tomar FLOXIN® (ofloxacina)?”
• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). As pessoas que tomam FLOXIN® (ofloxacina) e outros medicamentos à base de fluoroquinolonas com medicamentos antidiabéticos orais ou com insulina podem apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Siga as instruções do seu médico sobre a frequência de verificação do açúcar no sangue. Se você tem diabetes e tem baixo nível de açúcar no sangue enquanto toma FLOXIN® (ofloxacina), pare de tomar FLOXIN® (ofloxacina) imediatamente e ligue para o seu médico imediatamente. Seu medicamento antibiótico pode precisar ser alterado.
• Os efeitos colaterais mais comuns do FLOXIN® (ofloxacina) incluem:
  • Problemas de sono
  • dor de cabeça
  • tontura
  • náusea
  • vômito
  • diarréia
  • coceira
  • coceira genital externa em mulheres
  • inflamação vaginal (vaginite)
  • mudanças de gosto

FLOXIN® (ofloxacina) pode causar resultados falso-positivos de triagem de urina para opiáceos quando o teste é feito com alguns kits disponíveis comercialmente. Um resultado positivo deve ser confirmado usando um teste mais específico.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do FLOXIN® (ofloxacina). Informe o seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Como devo armazenar FLOXIN® (ofloxacina)?

• Armazene FLOXIN® (ofloxacina) a 59° a 86° F (15° C a 30° C).
• Mantenha o frasco em que FLOXIN® (ofloxacina) vem bem fechado.
• Mantenha FLOXIN® (ofloxacina) e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Informações gerais sobre FLOXIN® (ofloxacina)

Os medicamentos às vezes são prescritos para outros fins que não os listados em um Guia de Medicamentos. Não use FLOXIN® (ofloxacina) para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê FLOXIN® (ofloxacina) a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você. Pode prejudicá-los.

Este Guia de Medicação resume as informações mais importantes sobre FLOXIN® (ofloxacina). Se você quiser mais informações sobre FLOXIN® (ofloxacina), converse com seu médico. Você pode pedir ao seu médico ou farmacêutico informações sobre FLOXIN® (ofloxacina) que foi escrita para profissionais de saúde. Para mais informações ligue para 1-800-526-7736.

Quais são os ingredientes do FLOXIN®?

• Princípio ativo: ofloxacina
• Ingredientes inativos: lactose anidra, amido de milho modificado, hidroxipropilcelulose, hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, dióxido de titânio e também pode conter óxido de ferro amarelo sintético.