Minocin 50mg, 100mg Minocycline Hydrochloride Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Minocin Suspensão Oral e como é usado?

Minocin (cloridrato de minociclina) é um antibiótico tetraciclina usado para tratar muitas infecções bacterianas diferentes, como infecções do trato urinário, infecções respiratórias, infecções de pele, acne grave, gonorreia, febre do carrapato, clamídia e outras.

Quais são os efeitos colaterais do Minocin Suspensão Oral?

Os efeitos colaterais comuns do Minocin incluem:

  • tontura,
  • sensação de cansaço,
  • sensação de giro,
  • dores articulares ou musculares,
  • descoloração da sua pele ou unhas ou gengivas,
  • náusea,
  • diarréia,
  • dor de estômago,
  • erupção cutânea ou comichão,
  • língua inchada ou
  • coceira ou corrimento vaginal.

Informe o seu médico se tiver efeitos secundários graves de Minocin 50mg, incluindo:

  • dores de estômago,
  • diarreia aquosa ou sanguinolenta,
  • sintomas da gripe,
  • feridas na boca e na garganta,
  • fraqueza,
  • urina de cor escura,
  • sangramento incomum,
  • manchas roxas ou vermelhas sob sua pele,
  • febre,
  • erupção cutânea,
  • contusões,
  • formigamento ou dormência grave,
  • fraqueza muscular,
  • perda de apetite,
  • amarelecimento da pele ou dos olhos,
  • dor no peito,
  • ritmo cardíaco irregular,
  • tosse,
  • chiado,
  • falta de ar,
  • confusão,
  • vômito,
  • inchaço,
  • ganho de peso,
  • urinar menos do que o habitual ou nada,
  • dor de cabeça ou dor atrás dos olhos,
  • zumbido em seus ouvidos,
  • problemas de visão,
  • dor nas articulações ou inchaço com febre,
  • glândulas inchadas,
  • dores musculares,
  • mal-estar geral,
  • pensamentos ou comportamentos incomuns,
  • convulsões (convulsões), ou
  • uma reação cutânea grave.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de MINOCIN® Suspensão Oral e outros medicamentos antibacterianos, MINOCIN® Suspensão Oral deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadamente ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias.

DESCRIÇÃO

MINOCIN 100mg cloridrato de minociclina, é um derivado semissintético da tetraciclina, 4,7Bis(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,10,12,12a-tetrahidroxi-1,11 monocloridrato de dioxo-2naftacenocarboxamida.

Sua fórmula estrutural é:

MINOCIN® (minocycline hydrochloride) Structural Formula Illustration C23H27N3O7•HCl MW 493,94

MINOCIN 50mg Suspensão Oral contém cloridrato de minociclina equivalente a 50 mg de minociclina por 5 mL (10 mg/mL) e os seguintes ingredientes inativos: Álcool, Butilparabeno, Hidróxido de Cálcio, Celulose, Tetraoleato de Decaglicerila, Edetato de Cálcio Dissódico, Goma Guar, Polissorbato 80 , Propilparabeno, Propilenoglicol, Sacarina Sódica, Sulfito de Sódio (ver AVISOS ) e Sorbitol.

INDICAÇÕES

MINOCIN 100mg Suspensão Oral é indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por cepas sensíveis dos microrganismos designados:

Febre maculosa das Montanhas Rochosas, febre tifo e o grupo do tifo, febre Q, riquétsias e febres de carrapatos causadas por riquétsias.

Infecções do trato respiratório causadas por Mycoplasma pneumoniae.

Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis.

Psitacose (Ornitose) por Chlamydophila psittaci.

Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, embora nem sempre o agente infeccioso seja eliminado, a julgar pela imunofluorescência.

Conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis.

Uretrite não gonocócica, infecções endocervicais ou retais em adultos causadas por Ureaplasma urealyticum ou Chlamydia trachomatis.

Febre recorrente por Borrelia recurrentis.

Cancróide causado por Haemophilus ducreyi.

Peste por Yersinia pestis.

Tularemia por Francisella tularensis.

Cólera causada por Vibrio cholerae.

Infecções por Campylobacter foetus causadas por Campylobacter foetus.

Brucelose devido a espécies de Brucella (em conjunto com estreptomicina).

Bartonelose por Bartonella bacilliformis.

Granuloma inguinal causado por Klebsiella granulomatis.

A minociclina é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos gram-negativos quando os testes bacteriológicos indicam suscetibilidade adequada ao medicamento:

Escherichia coli.

Enterobacter aerogenes.

Espécie de Shigella.

Espécies de Acinetobacter.

Infecções do trato respiratório causadas por Haemophilus influenzae.

Infecções do trato respiratório e do trato urinário causadas por espécies de Klebsiella.

MINOCIN Suspensão Oral é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos gram-positivos quando os testes bacteriológicos indicam suscetibilidade adequada ao medicamento:

Infecções do trato respiratório superior causadas por Streptococcus pneumoniae. Infecções da pele e estruturas da pele causadas por Staphylococcus aureus (nota: a minociclina não é a droga de escolha no tratamento de qualquer tipo de infecção estafilocócica).

Quando a penicilina é contraindicada, a minociclina é uma droga alternativa no tratamento das seguintes infecções:

Uretrite não complicada em homens devido a Neisseria gonorrhoeae e para o tratamento de outras infecções gonocócicas.

Infecções em mulheres causadas por Neisseria gonorrhoeae.

Sífilis causada por Treponema pallidum subespécie pallidum.

Bouba causada por Treponema pallidum subespécie pertenue.

Listeriose por Listeria monocytogenes.

Antraz por Bacillus anthracis.

Infecção de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme.

Actinomicose causada por Actinomyces israelii.

Infecções causadas por espécies de Clostridium.

Na amebíase intestinal aguda, a minociclina pode ser um adjuvante útil aos amebicidas.

Na acne grave, a minociclina pode ser uma terapia adjuvante útil.

minociclina oral é indicada no tratamento de portadores assintomáticos de Neisseria meningitidis para eliminar meningococos da nasofaringe. A fim de preservar a utilidade da minociclina no tratamento de portadores meningocócicos assintomáticos, procedimentos laboratoriais de diagnóstico, incluindo sorotipagem e teste de suscetibilidade, devem ser realizados para estabelecer o estado de portador e o tratamento correto. Recomenda-se que o uso profilático de minociclina seja reservado para situações em que o risco de meningite meningocócica é alto.

A minociclina oral não é indicada para o tratamento da infecção meningocócica.

Embora não tenham sido realizados estudos controlados de eficácia clínica, dados clínicos limitados mostram que o cloridrato de minociclina oral tem sido usado com sucesso no tratamento de infecções causadas por Mycobacterium marinum.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de MINOCIN 100mg Suspensão Oral e outros medicamentos antibacterianos, MINOCIN Suspensão Oral deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando as informações de cultura e suscetibilidade estiverem disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, a epidemiologia local e os padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

A DOSAGEM NORMAL E A FREQUÊNCIA DE ADMINISTRAÇÃO DA MINOCICLINA DIFEREM DAS OUTRAS TETRACICLINAS. EXCEDER A DOSAGEM RECOMENDADA PODE RESULTAR EM AUMENTO DA INCIDÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS.

A terapia deve ser continuada por pelo menos 24 a 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e da febre.

Estudos até o momento indicaram que a absorção de MINOCIN Suspensão Oral não é notavelmente influenciada por alimentos e laticínios.

farmacocinética da minociclina em pacientes com insuficiência renal (CLCR AVISOS ).

No tratamento de infecções estreptocócicas, uma dose terapêutica de tetraciclina deve ser administrada por pelo menos dez dias.

Para pacientes pediátricos acima de 8 anos de idade

A dosagem pediátrica usual de MINOCIN é de 4 mg/kg inicialmente seguida de 2 mg/kg a cada 12 horas, não excedendo a dose usual para adultos.

Adultos

A dosagem usual de MINOCIN é de 200 mg inicialmente seguida de 100 mg a cada 12 horas.

Para o tratamento da sífilis, a dosagem usual de MINOCIN deve ser administrada por um período de 10 a 15 dias. Recomenda-se um acompanhamento rigoroso, incluindo testes laboratoriais.

Pacientes com gonorreia sensíveis à penicilina podem ser tratados com MINOCIN 50mg, administrado inicialmente como 200mg, seguido de 100mg a cada 12 horas por no mínimo 4 dias, com culturas pós-terapia em 2 a 3 dias.

No tratamento do estado de portador meningocócico, a dose recomendada é de 100 mg a cada 12 horas por 5 dias.

Infecções por Mycobacterium marinum: Embora as doses ideais não tenham sido estabelecidas, 100 mg a cada 12 horas por 6 a 8 semanas foram usados com sucesso em um número limitado de casos.

Infecção uretral, endocervical ou retal não complicada em adultos causada por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum: 100 mg por via oral, a cada 12 horas por pelo menos 7 dias.

No tratamento da uretrite gonocócica não complicada em homens, recomenda-se 100 mg duas vezes ao dia por via oral durante 5 dias.

COMO FORNECIDO

MINOCIN (cloridrato de minociclina) Suspensão Oral contém cloridrato de minociclina equivalente a 50 mg de minociclina por colher de chá (5 mL). Conservado com propilparabeno 0,10% e butilparabeno 0,06% com Álcool USP 5% v/v. Com sabor de creme.

NDC 16781-473-60 - Garrafa 2 fl. Oz. (60ml)

Armazenar em temperatura ambiente controlada de 20° a 25°C (68° a 77°F).

NÃO CONGELE.

Fabricado para: Onset Dermatologics, LLC Cumberland, RI 02864. Revisado: novembro de 2018

EFEITOS COLATERAIS

Devido à absorção praticamente completa da minociclina oral, os efeitos colaterais na parte inferior do intestino, particularmente a diarreia, têm sido pouco frequentes. As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes recebendo tetraciclinas.

Corpo como um todo: Febre e descoloração das secreções.

Gastrointestinal: Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, estomatite, glossite, disfagia, hipoplasia do esmalte, enterocolite, colite pseudomembranosa, pancreatite, lesões inflamatórias (com supercrescimento monilial) nas regiões oral e anogenital.

Geniturinário: Vulvovaginite.

Toxicidade hepática: Hiperbilirrubinemia, colestase hepática, aumento das enzimas hepáticas, insuficiência hepática fatal e icterícia. Hepatite, incluindo hepatite autoimune e insuficiência hepática foram relatadas (ver PRECAUÇÕES ).

Pele: Alopecia, eritema nodoso, hiperpigmentação das unhas, prurido, necrólise epidérmica tóxica, vasculite, exantema maculopapular e exantema eritematoso. Tem sido relatada dermatite esfoliativa. Erupções medicamentosas fixas, incluindo balanite, foram relatadas. Eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson foram relatados. A fotossensibilidade é discutida acima (ver AVISOS ). Foi relatada pigmentação da pele e das membranas mucosas.

Respiratório: Tosse, dispneia, broncoespasmo, exacerbação da asma e pneumonite.

Toxicidade renal: Nefrite intersticial. Elevações no BUN foram relatadas e estão aparentemente relacionadas com a dose (ver AVISOS ). Insuficiência renal aguda reversível foi relatada.

Musculoesquelético: Artralgia, artrite, descoloração óssea, mialgia, rigidez articular e inchaço das articulações.

Reações de hipersensibilidade: Urticária, edema angioneurótico, poliartralgia, anafilaxia/reação anafilactóide (incluindo choque e fatalidades), púrpura anafilactóide, miocardite, pericardite, exacerbação de lúpus eritematoso sistêmico e infiltrados pulmonares com eosinofilia foram relatados. Uma síndrome transitória semelhante ao lúpus e reações semelhantes à doença do soro também foram relatadas.

Sangue: Agranulocitose, anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e eosinofilia foram relatadas.

Sistema nervoso central: Convulsões, tontura, hipoestesia, parestesia, sedação e vertigem. Pseudotumor cerebral (hipertensão intracraniana benigna) em adultos e fontanelas abauladas em lactentes (ver PRECAUÇÕES - Em geral ). Dor de cabeça também foi relatada.

Outro: câncer de tireoide foi relatado no cenário pós-comercialização em associação com produtos de minociclina. Quando a terapia com minociclina é administrada por períodos prolongados, o monitoramento de sinais de câncer de tireoide deve ser considerado. Quando administradas por períodos prolongados, foi relatado que as tetraciclinas produzem descoloração microscópica marrom-escura da glândula tireoide. Casos de função tireoidiana anormal foram relatados.

Descoloração dos dentes em crianças com menos de 8 anos de idade (ver AVISOS ) e também, em adultos.

Descoloração da cavidade oral (incluindo língua, lábio e gengiva) foi relatada.

Zumbido e diminuição da audição foram relatados em pacientes em uso de MINOCIN (cloridrato de minociclina).

As seguintes síndromes foram relatadas. Em alguns casos envolvendo essas síndromes, a morte foi relatada. Tal como acontece com outras reações adversas graves, se alguma dessas síndromes for reconhecida, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente:

Síndrome de hipersensibilidade consistindo em reação cutânea (como erupção cutânea ou dermatite esfoliativa), eosinofilia e um ou mais dos seguintes: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite e pericardite. Febre e linfadenopatia podem estar presentes.

Síndrome semelhante ao lúpus consistindo em anticorpo antinuclear positivo; artralgia, artrite, rigidez articular ou edema articular; e um ou mais dos seguintes: febre, mialgia, hepatite, erupção cutânea e vasculite.

Síndrome semelhante à doença do soro consistindo em febre; urticária ou erupção cutânea; e artralgia, artrite, rigidez articular ou edema articular e linfadenopatia. Eosinofilia pode estar presente.

Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a Valeant Pharmaceuticals North America LLC em 1-800-321-4576 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Como as tetraciclinas demonstraram diminuir a atividade da protrombina plasmática, os pacientes que estão em terapia anticoagulante podem necessitar de ajuste para baixo de sua dosagem de anticoagulante.

Como as drogas bacteriostáticas podem interferir na ação bactericida da penicilina, é aconselhável evitar a administração de drogas da classe das tetraciclinas em conjunto com a penicilina.

A absorção de tetraciclinas é prejudicada por antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio e preparações contendo ferro.

Foi relatado que o uso concomitante de tetraciclina e metoxiflurano resulta em toxicidade renal fatal.

O uso concomitante de tetraciclinas com contraceptivos orais pode tornar os contraceptivos orais menos eficazes.

A administração de isotretinoína deve ser evitada pouco antes, durante e logo após a terapia com minociclina. Cada droga isoladamente tem sido associada com pseudotumor cerebral (ver PRECAUÇÕES ).

Aumento do risco de ergotismo quando alcalóides do ergot ou seus derivados são administrados com tetraciclinas.

AVISOS

Desenvolvimento do dente

MINOCIN Suspensão Oral, como outros antibióticos da classe das tetraciclinas, pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Se qualquer tetraciclina for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando esses medicamentos, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto. O uso de drogas da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário (última metade da gravidez, infância e infância até os 8 anos de idade) pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-acinzentado-marrom).

Essa reação adversa é mais comum durante o uso prolongado do medicamento, mas foi observada após ciclos repetidos de curto prazo. Hipoplasia do esmalte também foi relatada. As drogas tetraciclinas, portanto, não devem ser usadas durante o desenvolvimento dentário, a menos que outras drogas provavelmente não sejam eficazes ou sejam contra-indicadas.

Desenvolvimento Esquelético

Todas as tetraciclinas formam um complexo de cálcio estável em qualquer tecido formador de osso. Uma diminuição na taxa de crescimento da fíbula foi observada em bebês humanos prematuros que receberam tetraciclina oral em doses de 25 mg/kg a cada seis horas. Esta reação mostrou-se reversível quando a droga foi descontinuada.

Uso na gravidez

Os resultados de estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas nos tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no feto em desenvolvimento (muitas vezes relacionados ao retardo do desenvolvimento esquelético). Evidências de embriotoxicidade foram observadas em animais tratados no início da gravidez. A segurança de MINOCIN para uso durante a gravidez não foi estabelecida.

Reação dermatológica

Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), incluindo casos fatais, foi relatada com o uso de minociclina. Se esta síndrome for reconhecida, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente.

Ação Antianabólica

ação antianabólica das tetraciclinas pode causar um aumento do BUN. Embora isso não seja um problema em pacientes com função renal normal, em pacientes com função significativamente prejudicada, níveis séricos mais elevados de tetraciclina podem levar a azotemia, hiperfosfatemia e acidose. Nestas condições, recomenda-se a monitorização da creatinina e da ureia, e a dose diária total não deve exceder 200 mg em 24 horas (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ). Se houver insuficiência renal, mesmo as doses orais ou parenterais usuais podem levar ao acúmulo sistêmico do fármaco e possível toxicidade hepática.

Fotossensibilidade

A fotossensibilidade manifestada por uma reação exagerada de queimadura solar foi observada em alguns indivíduos tomando tetraciclinas. Isso foi relatado com minociclina.

Efeitos do sistema nervoso central

Efeitos colaterais do sistema nervoso central, incluindo tontura, tontura ou vertigem, foram relatados com a terapia com minociclina. Os pacientes que apresentam esses sintomas devem ser advertidos sobre dirigir veículos ou usar máquinas perigosas durante a terapia com minociclina. Esses sintomas podem desaparecer durante a terapia e geralmente desaparecem rapidamente quando o medicamento é descontinuado.

Diarreia Associada a Clostridium Difficile

Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo MINOCIN 50mg, e pode variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando ao crescimento excessivo de C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas produtoras de hipertoxina de C. difficile causam aumento da morbidade e mortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir colectomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que a CDAD ocorre mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso contínuo de antibióticos não direcionados contra C. difficile pode precisar ser descontinuado. O manejo adequado de fluidos e eletrólitos, suplementação de proteína, tratamento antibiótico de C. difficile e avaliação cirúrgica devem ser instituídos conforme indicação clínica.

Hipersensibilidade ao Sulfito de Sódio

MINOCIN Suspensão Oral contém sulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em certas pessoas suscetíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência em asmáticos do que em não asmáticos.

Hipertensão intracraniana

A hipertensão intracraniana (HI, pseudotumor cerebral) tem sido associada ao uso de tetraciclinas, incluindo MINOCIN. As manifestações clínicas da HI incluem cefaleia, visão turva, diplopia e perda de visão; papiledema pode ser encontrado na fundoscopia. Mulheres em idade fértil com excesso de peso ou história de HI têm maior risco de desenvolver HI associada à tetraciclina. O uso concomitante de isotretinoína e MINOCIN deve ser evitado porque a isotretinoína também é conhecida por causar pseudotumor cerebral.

Embora a HI normalmente resolva após a descontinuação do tratamento, existe a possibilidade de perda visual permanente. Se sintomas visuais se desenvolverem durante o tratamento, é necessária uma avaliação oftalmológica imediata. Como a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após a interrupção do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem.

PRECAUÇÕES

Em geral

Tal como acontece com outras preparações de antibióticos, o uso deste medicamento pode resultar em crescimento excessivo de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o antibiótico deve ser descontinuado e a terapia apropriada instituída.

Hepatotoxicidade foi relatada com minociclina; portanto, a minociclina deve ser usada com cautela em pacientes com disfunção hepática e em conjunto com outros medicamentos hepatotóxicos.

A incisão e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos devem ser realizados em conjunto com antibioticoterapia, quando indicado.

prescrição de MINOCIN Suspensão Oral na ausência de infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou indicação profilática provavelmente não trará benefícios ao paciente e aumenta o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos.

Testes laboratoriais

Devem ser realizadas avaliações laboratoriais periódicas dos sistemas orgânicos, incluindo hematopoiético, renal e hepático.

Todos os pacientes com gonorreia devem fazer um teste sorológico para sífilis no momento do diagnóstico. Os pacientes tratados com minociclina devem fazer um teste sorológico de acompanhamento para sífilis após 3 meses.

Interações Medicamentos/Testes Laboratoriais

Podem ocorrer falsas elevações dos níveis de catecolaminas urinárias devido à interferência com o teste de fluorescência.

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

administração dietética de minociclina em estudos de tumorigenicidade de longo prazo em ratos resultou em evidência de produção de tumor de tireoide. Minociclina também foi encontrada para produzir hiperplasia da tireóide em ratos e cães. Além disso, houve evidência de atividade oncogênica em ratos em estudos com um antibiótico relacionado, a oxitetraciclina (ou seja, tumores adrenais e pituitários). Da mesma forma, embora não tenham sido realizados estudos de mutagenicidade da minociclina, foram relatados resultados positivos em ensaios in vitro de células de mamíferos (ou seja, linfoma de camundongo e células de pulmão de hamster chinês) para antibióticos relacionados (cloridrato de tetraciclina e oxitetraciclina). Os estudos do segmento I (fertilidade e reprodução geral) forneceram evidências de que a minociclina prejudica a fertilidade em ratos machos.

Gravidez

Resumo do risco

Todas as gestações têm um risco histórico de defeitos congênitos, perda ou outro resultado adverso, independentemente da exposição ao medicamento. Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso de minociclina em mulheres grávidas. A minociclina, como outros antibióticos da classe das tetraciclinas, atravessa a placenta e pode causar danos ao feto quando administrada a uma mulher grávida. Relatos espontâneos raros de anomalias congênitas, incluindo redução de membros, foram relatados na experiência pós-comercialização. Apenas informações limitadas estão disponíveis sobre esses relatórios; portanto, nenhuma conclusão sobre a associação causal pode ser estabelecida. Se a minociclina for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto.

Efeitos não teratogênicos: (ver AVISOS ).

Trabalho e entrega

O efeito das tetraciclinas no trabalho de parto e parto é desconhecido.

Mães que amamentam

As tetraciclinas são excretadas no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes devido às tetraciclinas, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe (ver AVISOS ).

Uso Pediátrico

A minociclina não é recomendada para uso em crianças com menos de 8 anos de idade, a menos que os benefícios esperados da terapia superem os riscos (ver AVISOS ).

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos de minociclina oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade mais baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa (consulte AVISOS , DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ).

MINOCIN 50mg Suspensão Oral contém 4,3 mg (0,18 mEq) de sódio por 5 mL.

SOBREDOSAGEM

Os eventos adversos mais comumente observados na superdosagem são tontura, náusea e vômito.

Nenhum antídoto específico para a minociclina é conhecido.

Em caso de superdosagem, descontinuar a medicação, tratar sintomaticamente e instituir medidas de suporte. A minociclina não é removida em quantidades significativas por hemodiálise ou diálise peritoneal.

CONTRA-INDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em pessoas que tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer uma das tetraciclinas ou a qualquer um dos componentes da formulação do produto.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Após uma dose única de duas cápsulas cheias de pó de 100 mg de minociclina HCl administradas a dez voluntários adultos normais, os níveis séricos variaram de 0,74 a 4,45 mcg/mL em 1 hora (média de 2,24); após 12 horas eles variaram de 0,34 a 2,36 mcg/mL (média de 1,25). A meia-vida sérica após uma dose única de 200 mg em 12 voluntários essencialmente normais variou de 11 a 17 horas. Em sete pacientes com disfunção hepática variou de 11 a 16 horas, e em 5 pacientes com disfunção renal variou de 18 a 69 horas. A recuperação urinária e fecal da minociclina quando administrada a 12 voluntários normais foi metade a um terço da de outras tetraciclinas.

Microbiologia

Mecanismo de ação

As tetraciclinas são principalmente bacteriostáticas e acredita-se que exerçam seu efeito antimicrobiano pela inibição da síntese de proteínas. As tetraciclinas, incluindo a minociclina, têm um espectro de atividade antimicrobiana semelhante contra uma ampla gama de organismos gram-positivos e gram-negativos. A resistência cruzada desses organismos à tetraciclina é comum.

Actividade antimicrobiana

A minociclina demonstrou ser ativa contra a maioria das cepas dos seguintes microrganismos, tanto in vitro quanto em infecções clínicas, conforme descrito no INDICAÇÕES seção:

Bactérias Gram-positivas

Bacillus anthracis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-Negativas

Bartonella bacilliformis Brucella espécies Klebsiella granulomatis Campylobacter feto Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Vibrio cholerae Yersinia pestis Acinetobacter espécies Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella espécies Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Shigella espécies

Outros microrganismos

Espécie de Actinomyces Borrelia recurrentis Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Espécie de Clostridium Espécie Entamoeba Fusobacterium nucleatum subespécie fusiforme Mycobacterium marinum Mycoplasma pneumoniae Propionibacterium acnes Rickettsiae Treponema pallidum subespécie pallidum Treponema pallidum subespécie pertenue Ureaplasma urealyticum

Teste de suscetibilidade

Para obter informações específicas sobre os critérios interpretativos do teste de suscetibilidade e métodos de teste associados e padrões de controle de qualidade reconhecidos pela FDA para este medicamento, consulte: https://www.fda.gov/STIC.

Farmacologia e Toxicologia Animal

Minociclina HCl foi observado para causar uma descoloração escura da tireóide em animais experimentais (ratos, miniporcos, cães e macacos). No rato, o tratamento crônico com cloridrato de minociclina resultou em bócio acompanhado de captação elevada de iodo radioativo e evidência de produção de tumor de tireoide. O cloridrato de minociclina também foi encontrado para produzir hiperplasia da tireóide em ratos e cães.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

A diarreia é um problema comum causado por antibióticos que geralmente termina quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes, após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e sanguinolentas (com ou sem cólicas estomacais e febre), mesmo dois ou mais meses após a última dose do antibiótico. Se isso ocorrer, os pacientes devem entrar em contato com seu médico o mais rápido possível.

fotossensibilidade manifestada por uma reação exagerada de queimadura solar foi observada em alguns indivíduos tomando tetraciclinas. Pacientes aptos a serem expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta devem ser avisados de que essa reação pode ocorrer com drogas tetraciclinas, e o tratamento deve ser descontinuado à primeira evidência de eritema cutâneo. Esta reação foi relatada com o uso de minociclina.

Pacientes que apresentarem sintomas do sistema nervoso central devem ser advertidos sobre dirigir veículos ou usar máquinas perigosas durante a terapia com minociclina (ver AVISOS ).

O uso concomitante de tetraciclina com contraceptivos orais pode tornar os contraceptivos orais menos eficazes (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ).

Os pacientes devem ser informados de que medicamentos antibacterianos, incluindo MINOCIN 50mg Suspensão Oral, devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo, o resfriado comum). Quando MINOCIN Suspensão Oral é prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados de que, embora seja comum sentir-se melhor no início do tratamento, a medicação deve ser tomada exatamente como indicado. Pular doses ou não completar o curso completo da terapia pode (1) diminuir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de que as bactérias desenvolvam resistência e não sejam tratáveis por MINOCIN 50mg Suspensão Oral ou outros medicamentos antibacterianos no futuro .

Suprimentos não utilizados de antibióticos de tetraciclina devem ser descartados até a data de validade.