Aristocort 4mg Triamcinolone Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.
O que é Aristocort e como é usado?
Aristocort 4mg é um medicamento de prescrição usado para tratar sintomas de distúrbios alérgicos, artrite, doenças do sangue, . Aristocort 4mg pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.
Aristocort pertence a uma classe de medicamentos chamados corticosteróides; Glicocorticóide.
Não se sabe se Aristocort 4mg é seguro e eficaz em crianças menores de 1 ano de idade.
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Aristocort?
Aristocort pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
- urticária,
- dificuldade para respirar,
- inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
- agravamento da sua condição de pele,
- vermelhidão, calor, inchaço, exsudação ou irritação grave de qualquer pele tratada,
- visão embaçada,
- visão de túnel,
- dor nos olhos,
- vendo halos ao redor das luzes,
- aumento da sede,
- aumento da micção,
- boca seca,
- odor de hálito frutado,
- ganho de peso (especialmente no rosto ou na parte superior das costas e tronco),
- cicatrização lenta de feridas,
- afinamento ou descoloração da pele,
- aumento dos pelos do corpo,
- fraqueza muscular,
- náusea,
- diarréia,
- cansaço,
- mudanca de humor,
- alterações menstruais e
- mudanças sexuais
Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.
Os efeitos colaterais mais comuns do Aristocort incluem:
- ardor, comichão, secura ou outra irritação da pele tratada,
- vermelhidão ou crostas em torno de seus folículos capilares,
- vermelhidão ou coceira ao redor da boca,
- reação alérgica da pele,
- estrias,
- acne,
- aumento do crescimento do cabelo do corpo,
- afinamento da pele ou descoloração, e
- aparência branca ou “podada” da pele (causada por cobertura tratada com uma atadura apertada ou outra cobertura)
Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.
Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Aristocort. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.
Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.
NÃO PARA USO EM RECÉM-NASCIDOS
NÃO PARA USO INTRAVENOSO
CONTÉM ÁLCOOL BENZÍLICO
DESCRIÇÃO
Aristocort® Forte é uma suspensão estéril de 40 mg/mL de diacetato de triancinolona (micronizado) suspensa em um veículo composto por:
Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ser usados durante a fabricação para ajustar o pH da suspensão para aproximadamente 6.
diacetato de triancinolona é praticamente insolúvel em água; solúvel em clorofórmio; pouco solúvel em álcool e metanol; e ligeiramente solúvel em éter. Esta preparação é adequada para administração parenteral através de uma agulha de calibre 23 (ou maior), mas NÃO adequada para uso intravenoso. Pode ser administrado por via intramuscular, intra-articular ou intra-sinovial, dependendo da situação.
A aglomeração irreversível ocorre quando este produto é congelado.
Quimicamente, o diacetato de triancinolona é 9-fluoro-11ß,16&apha;,17,21-tetrahidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona 16,21-diacetato.
O peso molecular é 478,51. Sua fórmula estrutural é:
O diacetato de triancinolona ocorre como um pó microcristalino branco a esbranquiçado.
INDICAÇÕES
Quando a terapia oral não for viável, Aristocort® Forte (suspensão injetável de diacetato de triancinolona), 40 mg/mL, é indicado para uso intramuscular da seguinte forma:
Estados alérgicos
Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes intratáveis a ensaios adequados de tratamento convencional em asma, dermatite atópica, dermatite de contato, reações de hipersensibilidade a drogas, rinite alérgica perene ou sazonal, doença do soro, reações transfusionais.
Doenças dermatológicas
Dermatite herpetiforme bolhosa, eritrodermia esfoliativa, micose fungóide, pênfigo, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson).
Distúrbios Endócrinos
Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona é a droga de escolha; análogos sintéticos podem ser usados em conjunto com mineralocorticóides quando aplicável; na infância, a suplementação de mineralocorticóides é de particular importância), hiperplasia adrenal congênita, hipercalcemia associada ao câncer, tireoidite não supurativa.
Doenças gastrointestinais
Para ajudar o paciente durante um período crítico da doença em enterite regional e colite ulcerativa.
Distúrbios hematológicos
Anemia hemolítica adquirida (autoimune), anemia de Diamond-Blackfan, aplasia eritrocitária pura, casos selecionados de trombocitopenia secundária.
Diversos
Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico, meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóideo ou bloqueio iminente quando usado com quimioterapia antituberculosa apropriada.
Doenças Neoplásicas
Para tratamento paliativo de leucemias e linfomas.
Sistema nervoso
Exacerbações agudas de esclerose múltipla; edema cerebral associado a tumor cerebral primário ou metastático, ou craniotomia.
Doenças oftálmicas
Oftalmia simpática, uveíte e condições inflamatórias oculares que não respondem a corticosteróides tópicos.
Doenças renais
Para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica idiopática ou por lúpus eritematoso.
Doenças respiratórias
Beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando usada concomitantemente com quimioterapia antituberculosa apropriada, pneumonias eosinofílicas idiopáticas, sarcoidose sintomática.
Distúrbios reumáticos
Como terapia adjuvante para administração de curto prazo (para ajudar o paciente a superar um episódio agudo ou exacerbação) na artrite gotosa aguda; cardite reumática aguda; espondilite anquilosante; artrite psoriática; artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem necessitar de terapia de manutenção de baixa dose). Para o tratamento de dermatomiosite, polimiosite e lúpus eritematoso sistêmico.
Para administração intra-articular ou de tecidos moles
administração intra-articular ou em tecidos moles de Aristocort® Forte é indicada como terapia adjuvante para administração de curto prazo (para ajudar o paciente a superar um episódio agudo ou exacerbação) em artrite gotosa aguda, bursite aguda e subaguda, tenossinovite aguda inespecífica, epicondilite, artrite reumatóide, sinovite de osteoartrite.
Para administração intralesional
A administração intralesional de Aristocort® Forte é indicada para alopecia areata; lúpus eritematoso discóide; quelóides; lesões localizadas hipertróficas, infiltradas, inflamatórias de granuloma anular, líquen plano, líquen simples crônico (neurodermatite) e placas psoriáticas; necrobiose lipoídica diabética.
Também pode ser útil em tumores císticos de uma aponeurose ou tendão (gânglios).
DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO
NOTA: CONTÉM ÁLCOOL BENZÍLICO (ver ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES: Uso Pediátrico)
Devido a possíveis incompatibilidades físicas, a suspensão aquosa estéril Aristocort® Forte não deve ser diluída ou misturada com outras soluções.
Em geral
A dosagem intramuscular inicial da suspensão injetável de diacetato de triancinolona pode variar de 3 a 48 mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. No entanto, em certas situações avassaladoras, agudas e com risco de vida, a administração em dosagens que excedam as dosagens usuais pode ser justificada e pode ser em múltiplos das dosagens orais.
Deve-se enfatizar que as necessidades de dosagem são variáveis e devem ser individualizadas com base na doença em tratamento e na resposta do paciente. Depois que uma resposta favorável for observada, a dosagem de manutenção adequada deve ser determinada diminuindo a dosagem inicial do medicamento em pequenos decréscimos em intervalos de tempo apropriados até que a dosagem mais baixa que manterá uma resposta clínica adequada seja alcançada. Situações que podem tornar necessários ajustes de dose são mudanças no estado clínico secundárias a remissões ou exacerbações no processo da doença, a resposta individual do paciente ao medicamento e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento. Nesta última situação pode ser necessário aumentar a dosagem do corticosteróide por um período de tempo compatível com a condição do paciente. Se após a terapia de longo prazo o medicamento for interrompido, recomenda-se que ele seja retirado gradualmente, em vez de abruptamente.
No tratamento de exacerbações agudas da esclerose múltipla, são recomendadas doses diárias de 160 mg de triancinolona por uma semana, seguidas de 64 mg em dias alternados por um mês. PRECAUÇÕES : Neurológico/Psiquiátrico ).
Em pacientes pediátricos, a dose inicial de triancinolona pode variar dependendo da doença específica a ser tratada. O intervalo de doses iniciais é de 0,11 a 1,6 mg/kg/dia em três ou quatro doses divididas (3,2 a 48 mg/m² bsa/dia).
Para fins de comparação, segue-se a dosagem equivalente em miligramas dos vários glicocorticóides:
Estas relações de dose aplicam-se apenas à administração oral ou intravenosa destes compostos. Quando essas substâncias ou seus derivados são injetados por via intramuscular ou nos espaços articulares, suas propriedades relativas podem ser bastante alteradas.
Específico
Aristocort® Forte Parenteral é uma suspensão injetável de diacetato de triancinolona (40 mg/mL) suspensa em um veículo adequado. A suspensão de força total pode ser empregada. Spray tópico de cloreto de etila pode ser usado localmente antes da injeção.
Uma vez que este produto foi concebido para facilitar a administração, pode ser utilizada uma agulha de calibre pequeno (não inferior a 23 gauge).
Intramuscular
Embora Aristocort® Forte Parenteral possa ser administrado por via intramuscular para terapia inicial, a maioria dos médicos prefere ajustar a dose por via oral até que o controle adequado seja alcançado. A administração intramuscular fornece uma ação sustentada ou de depósito que pode ser usada para complementar ou substituir a terapia oral inicial. Com a terapia intramuscular, é possível uma maior supervisão da quantidade de esteróide usada no paciente que é inconsistente em seguir um esquema de dosagem oral. Na terapia de manutenção, a resposta paciente a paciente não é uniforme e, portanto, a dose deve ser individualizada para controle ideal.
A dose média é de 40 mg (1 mL) administrada por via intramuscular uma vez por semana para condições nas quais a ação anti-inflamatória é desejada.
Em geral, pode-se esperar que uma dose única parenteral 4 a 7 vezes a dose oral diária controle o paciente de 4 a 7 dias até 3 a 4 semanas. A dosagem deve ser ajustada até o ponto em que o alívio adequado, mas não necessariamente completo, dos sintomas seja obtido.
Intra-articular e intra-sinovial
A dose usual varia de 5 a 40 mg. A média para o joelho, por exemplo, é de 25 mg. A duração do efeito varia de uma semana a 2 meses. No entanto, articulações inflamadas agudamente podem exigir injeções mais frequentes.
Uma faixa de dosagem inicial menor de suspensão injetável de diacetato de triancinolona pode produzir o efeito desejado quando a droga é administrada para fornecer uma concentração localizada. O local da injeção e o volume da injeção devem ser cuidadosamente considerados quando o diacetato de triancinolona é administrado para este fim.
Uma dose específica depende em grande parte do tamanho da articulação.
assepsia cirúrgica rigorosa é obrigatória. O médico deve estar familiarizado com as relações anatômicas descritas nos livros-texto padrão. Aristocort® Forte Parenteral pode ser usado em qualquer articulação acessível, exceto as intervertebrais. Em geral, a terapia intrasinovial é sugerida nas seguintes circunstâncias:
Tal tratamento não deve ser considerado uma cura, pois embora este método melhore os sintomas articulares, não exclui a necessidade das medidas convencionais usualmente empregadas.
Sugere-se que a infiltração do tecido mole por anestésico local precede a injeção intra-articular. Uma agulha de calibre 24 ou maior em uma seringa seca pode ser inserida na articulação e o excesso de fluido aspirado. Nas primeiras horas após a injeção, pode haver desconforto local na articulação, mas isso geralmente é seguido rapidamente por alívio efetivo da dor e melhora da função local.
COMO FORNECIDO
Aristocort® Forte (suspensão injetável de diacetato de triancinolona), 40 mg/mL, parenteral, não indicado para uso intravenoso, fornecido da seguinte forma:
NDC 0781-3037-71 40 mg/mL (1 mL Encha um Frasco de 2 mL), caixas de 1 NDC 0781-3037-75 40 mg/mL (5 mL Encha um Frasco de 10 mL), caixas de 1
Proteja da luz.
NÃO CONGELE
BALANCE BEM
Armazenar a 20°-25°C (68°-77°F) [ver Temperatura ambiente controlada USP ].
A aglomeração irreversível ocorre quando o produto é congelado.
Fabricado no Canadá por: Sandoz Canada Inc. para Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540
EFEITOS COLATERAIS
(listado em ordem alfabética, em cada subseção)
Reações alérgicas
Reações alérgicas ou de hipersensibilidade, reações anafilactóides, anafilaxia, angioedema.
Cardiovascular
Bradicardia, parada cardíaca, arritmias cardíacas, aumento cardíaco, colapso circulatório, insuficiência cardíaca congestiva, embolia gordurosa, hipertensão, cardiomiopatia hipertrófica em prematuros, ruptura do miocárdio após infarto do miocárdio recente (ver AVISOS ), edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebite, vasculite.
Dermatológico
Acne, dermatite alérgica, atrofia cutânea e subcutânea, pele seca e escamosa, equimoses e petéquias, edema, eritema, hiperpigmentação, hipopigmentação, cicatrização prejudicada, aumento da sudorese, erupção cutânea, abscesso estéril, estrias, reações suprimidas a testes cutâneos, pele fina e frágil, queda de cabelo no couro cabeludo, urticária.
Endócrino
Diminuição da tolerância a carboidratos e glicose, desenvolvimento de estado cushingoide, glicosúria, hirsutismo, hipertricose, aumento das necessidades de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais no diabetes, manifestações de diabetes mellitus latente, irregularidades menstruais, falta de resposta secundária adrenocortical e hipofisária (particularmente em momentos de estresse, como em trauma, cirurgia ou doença), supressão do crescimento em pacientes pediátricos.
Distúrbios de fluidos e eletrólitos
Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, retenção de líquidos, alcalose hipocalêmica, perda de potássio, retenção de sódio.
Gastrointestinal
Distensão abdominal, disfunção do intestino/bexiga (após administração intratecal), elevação dos níveis séricos de enzimas hepáticas (geralmente reversível com a descontinuação), hepatomegalia, aumento do apetite, náuseas, pancreatite, úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino delgado e grosso (particularmente em pacientes com doença inflamatória intestinal), esofagite ulcerativa.
Metabólico
Balanço de nitrogênio negativo devido ao catabolismo de proteínas.
Musculoesquelético
Necrose asséptica das cabeças femorais e umerais, calcinose (após uso intra-articular ou intra-lesional), artropatia tipo Charcot, perda de massa muscular, fraqueza muscular, osteoporose, fratura patológica de ossos longos, flare pós-injeção (após uso intra-articular) ), miopatia esteróide, ruptura de tendão, fraturas por compressão vertebral.
Neurológico/Psiquiátrico
Convulsões, depressão, instabilidade emocional, euforia, cefaleia, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após descontinuação do tratamento, insônia, alterações de humor, neurite, neuropatia, parestesia, alterações de personalidade, distúrbios psíquicos, vertigem. Aracnoidite, meningite, paraparesia/paraplegia e distúrbios sensoriais ocorreram após administração intratecal. AVISOS : Neurológico ).
Oftálmico
Exoftalmia, glaucoma, pressão intraocular aumentada, catarata subcapsular posterior, casos raros de cegueira associados a injeções perioculares.
Outro
Depósitos anormais de gordura, diminuição da resistência a infecções, soluços, aumento ou diminuição da motilidade e número de espermatozoides, infecções no local da injeção após administração não estéril (ver AVISOS ), mal-estar, cara de lua, ganho de peso.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Aminoglutetimida
A aminoglutetimida pode levar a uma perda da supressão adrenal induzida por corticosteroides.
Injeção de Anfotericina B e Agentes Depletores de Potássio
Quando os corticosteroides são administrados concomitantemente com agentes depletores de potássio (ou seja, anfotericina B, diuréticos), os pacientes devem ser observados atentamente quanto ao desenvolvimento de hipocalemia. Houve casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido por aumento cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva.
Antibióticos
Foi relatado que os antibióticos macrolídeos causam uma diminuição significativa na depuração dos corticosteróides (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS : Inibidores de Enzimas Hepáticas ).
Anticolinesterases
O uso concomitante de agentes anticolinesterásicos e corticosteróides pode produzir fraqueza severa em pacientes com miastenia gravis. Se possível, os agentes anticolinesterásicos devem ser suspensos pelo menos 24 horas antes do início da terapia com corticosteroides.
Anticoagulantes, Orais
coadministração de corticosteroides e varfarina geralmente resulta em inibição da resposta à varfarina, embora haja alguns relatos conflitantes. Portanto, os índices de coagulação devem ser monitorados frequentemente para manter o efeito anticoagulante desejado.
Antidiabéticos
Como os corticosteroides podem aumentar as concentrações de glicose no sangue, podem ser necessários ajustes de dosagem dos agentes antidiabéticos.
Medicamentos Antituberculose
As concentrações séricas de isoniazida podem estar diminuídas.
Colestiramina
A colestiramina pode aumentar a depuração dos corticosteróides.
Ciclosporina
O aumento da atividade da ciclosporina e dos corticosteroides pode ocorrer quando os dois são usados concomitantemente. Convulsões foram relatadas com este uso concomitante.
Glicosídeos Digitais
Pacientes em uso de glicosídeos digitálicos podem apresentar risco aumentado de arritmias devido à hipocalemia.
Estrogênios, incluindo contraceptivos orais
Os estrogênios podem diminuir o metabolismo hepático de certos corticosteróides, aumentando assim seu efeito.
Indutores de enzimas hepáticas (por exemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina)
Os medicamentos que induzem a atividade da enzima citocromo P450 3A4 podem aumentar o metabolismo dos corticosteroides e requerem que a dosagem do corticosteroide seja aumentada.
Inibidores de enzimas hepáticas (por exemplo, cetoconazol, antibióticos macrolídeos, como eritromicina e troleandomicina)
Os medicamentos que inibem a atividade enzimática do citocromo P450 3A4 têm o potencial de resultar em aumento das concentrações plasmáticas de corticosteroides.
Cetoconazol
Foi relatado que o cetoconazol diminui significativamente o metabolismo de certos corticosteroides em até 60%, levando a um risco aumentado de efeitos colaterais dos corticosteroides.
Agentes anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
uso concomitante de aspirina (ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides) e corticosteróides aumenta o risco de efeitos colaterais gastrointestinais. A aspirina deve ser usada com cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia. A depuração dos salicilatos pode ser aumentada com o uso concomitante de corticosteroides.
Testes cutâneos
Os corticosteróides podem suprimir as reações aos testes cutâneos.
Vacinas
Pacientes em terapia prolongada com corticosteroides podem apresentar uma resposta diminuída aos toxóides e vacinas vivas ou inativadas devido à inibição da resposta de anticorpos. Os corticosteróides também podem potencializar a replicação de alguns organismos contidos em vacinas vivas atenuadas. A administração de rotina de vacinas ou toxóides deve ser adiada até que a terapia com corticosteroides seja descontinuada, se possível (ver AVISOS : Vacinação ).
AVISOS
Reações Adversas Neurológicas Graves com Administração Epidural
Eventos neurológicos graves, alguns resultando em morte, foram relatados com injeção epidural de corticosteroides. Eventos específicos relatados incluem, mas não estão limitados a, infarto da medula espinhal, paraplegia, tetraplegia, cegueira cortical e acidente vascular cerebral. Esses eventos neurológicos graves foram relatados com e sem o uso de fluoroscopia. A segurança e a eficácia da administração epidural de corticosteroides não foram estabelecidas e os corticosteroides não são aprovados para esse uso
Em geral
Este produto contém álcool benzílico que é potencialmente tóxico quando administrado localmente ao tecido neural. A exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico tem sido associada a toxicidade (hipotensão, acidose metabólica), particularmente em recém-nascidos, e aumento da incidência de kernicterus, particularmente em prematuros pequenos. Houve relatos raros de mortes, principalmente em prematuros, associadas à exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico. A administração de altas dosagens de medicamentos contendo esse conservante deve levar em consideração a quantidade total de álcool benzílico administrada. A quantidade de álcool benzílico em que a toxicidade pode ocorrer não é conhecida. Se o paciente necessitar mais do que as dosagens recomendadas ou outros medicamentos que contenham este conservante, o médico deve considerar a carga metabólica diária de álcool benzílico dessas fontes combinadas (ver PRECAUÇÕES : Uso Pediátrico ).
É fundamental que, durante a administração de Aristocort® Forte, seja utilizada técnica apropriada e cuidados para garantir a colocação adequada do medicamento.
Raros casos de reações anafilactóides ocorreram em pacientes recebendo terapia com corticosteroides (ver REAÇÕES ADVERSAS ).
A dosagem aumentada de corticosteróides de ação rápida é indicada em pacientes em terapia com corticosteróides submetidos a qualquer estresse incomum antes, durante e após a situação estressante.
Os resultados de um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo com hemisuccinato de metilprednisolona, um corticosteróide IV, mostraram um aumento na mortalidade precoce (em 2 semanas) e tardia (em 6 meses) em pacientes com trauma craniano que foram determinados como não tendo outras indicações claras para tratamento com corticosteróides. Altas doses de corticosteroides sistêmicos, incluindo Aristocort®, não devem ser usadas para o tratamento de lesão cerebral traumática.
Cardio-renal
Doses médias e grandes de corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, exceto quando usados em grandes doses. Pode ser necessária uma restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio recente; portanto, a terapia com corticosteroides deve ser usada com muita cautela nesses pacientes.
Endócrino
Os corticosteroides podem produzir supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) com potencial para insuficiência de glicocorticosteroides após a retirada do tratamento. A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode ser minimizada pela redução gradual da dosagem. Esse tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a descontinuação da terapia; portanto, em qualquer situação de estresse que ocorra nesse período, a terapia hormonal deve ser reinstituída.
A depuração metabólica dos corticosteroides está diminuída em pacientes com hipotireoidismo e aumentada em pacientes com hipertireoidismo. Alterações no estado da tireóide do paciente podem necessitar de ajuste na dose.
Infecções
Em geral
Pacientes que estão em uso de corticosteróides são mais suscetíveis a infecções do que indivíduos saudáveis. Pode haver diminuição da resistência e incapacidade de localizar a infecção quando os corticosteróides são usados. A infecção por qualquer patógeno (viral, bacteriano, fúngico, protozoário ou helmíntico) em qualquer local do corpo pode estar associada ao uso de corticosteroides isolados ou em combinação com outros agentes imunossupressores. Essas infecções podem ser leves, mas podem ser graves e às vezes fatais. Com doses crescentes de corticosteróides, a taxa de ocorrência de complicações infecciosas aumenta. Os corticosteroides também podem mascarar alguns sinais de infecção atual.
Infeções fungais
Os corticosteroides podem exacerbar infecções fúngicas sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções, a menos que sejam necessários para controlar as reações medicamentosas. Houve casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido por aumento cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva. PRECAUÇÕES : INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS : Injeção de Anfotericina B e Agentes Depletores de Potássio ).
Patógenos Especiais
A doença latente pode ser ativada ou pode haver uma exacerbação de infecções intercorrentes devido a patógenos, incluindo aquelas causadas por Ameba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.
Recomenda-se que a amebíase latente ou amebíase ativa sejam descartadas antes de iniciar a terapia com corticosteroides em qualquer paciente que tenha passado algum tempo nos trópicos ou em qualquer paciente com diarreia inexplicável.
Da mesma forma, os corticosteróides devem ser usados com muito cuidado em pacientes com infestação conhecida ou suspeita de Strongyloides (threadworm). Nesses pacientes, a imunossupressão induzida por corticosteroides pode levar à hiperinfecção e disseminação por Strongyloides com migração larval generalizada, muitas vezes acompanhada de enterocolite grave e septicemia gram-negativa potencialmente fatal.
Os corticosteróides não devem ser usados na malária cerebral.
Tuberculose
O uso de corticosteroides na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada em que o corticosteroide é usado para o controle da doença em conjunto com um regime antituberculose adequado.
Se os corticosteróides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, é necessária observação atenta, pois pode ocorrer reativação da doença. Durante a terapia prolongada com corticosteroides, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Vacinação
administração de vacinas vivas ou atenuadas é contraindicada em pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas. No entanto, a resposta a tais vacinas não pode ser prevista. Os procedimentos de imunização podem ser realizados em pacientes que estão recebendo corticosteroides como terapia de reposição, por exemplo, para a doença de Addison.
Infecções virais
A catapora e o sarampo podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em pacientes pediátricos e adultos em uso de corticosteróides. Em pacientes pediátricos e adultos que não tiveram essas doenças, cuidados especiais devem ser tomados para evitar a exposição. A contribuição da doença subjacente e/ou tratamento prévio com corticosteroides para o risco também não é conhecida. Se exposto à catapora, a profilaxia com imunoglobulina contra varicela zoster (VZIG) pode ser indicada. Se exposto ao sarampo, a profilaxia com imunoglobulina (IG) pode ser indicada. (Ver as respectivas bulas para informações completas sobre prescrição de VZIG e IG .) Se a varicela se desenvolver, o tratamento com agentes antivirais deve ser considerado.
Neurológico
Relatos de reações adversas graves foram associados à via de administração intratecal (ver REAÇÕES ADVERSAS : Neurológico/Psiquiátrico ).
Oftálmico
O uso de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e pode aumentar o estabelecimento de infecções oculares secundárias por bactérias, fungos ou vírus. O uso de corticosteroides sistêmicos não é recomendado no tratamento da neurite óptica e pode aumentar o risco de novos episódios. Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular devido à possível perfuração da córnea. Os corticosteróides não devem ser usados no herpes simples ocular ativo.
PRECAUÇÕES
Em geral
Este produto, como muitas outras formulações de esteróides, é sensível ao calor. Portanto, não deve ser autoclavado quando for desejável esterilizar o exterior do frasco.
A menor dose possível de corticosteróide deve ser usada para controlar a condição em tratamento. Quando a redução da dosagem é possível, a redução deve ser gradual.
Uma vez que as complicações do tratamento com glicocorticóides dependem do tamanho da dose e da duração do tratamento, uma decisão de risco/benefício deve ser tomada em cada caso individual quanto à dose e duração do tratamento e se a terapia diária ou intermitente deve ser usada. .
O sarcoma de Kaposi foi relatado em pacientes recebendo terapia com corticosteroides, mais frequentemente para condições crônicas. A descontinuação de corticosteroides pode resultar em melhora clínica.
Foi relatada atrofia no local da injeção.
Cardio-renal
Como pode ocorrer retenção de sódio com edema resultante e perda de potássio em pacientes recebendo corticosteroides, esses agentes devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão ou insuficiência renal.
Endócrino
A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode ser minimizada pela redução gradual da dosagem. Esse tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a descontinuação da terapia; portanto, em qualquer situação de estresse que ocorra nesse período, a terapia hormonal deve ser reinstituída. Uma vez que a secreção de mineralocorticoides pode ser prejudicada, sal e/ou um mineralocorticoide devem ser administrados concomitantemente.
Gastrointestinal
Os esteróides devem ser usados com cautela em úlcera péptica ativa ou latente, diverticulite, anastomoses intestinais frescas e colite ulcerativa inespecífica, pois podem aumentar o risco de perfuração.
Os sinais de irritação peritoneal após perfuração gastrointestinal em pacientes recebendo corticosteroides podem ser mínimos ou ausentes.
Há um efeito aumentado devido ao aumento do metabolismo dos corticosteróides em pacientes com cirrose.
Administração de tecidos moles e intra-articulares
Os corticosteroides injetados intra-articularmente podem ser absorvidos sistemicamente.
O exame apropriado de qualquer fluido articular presente é necessário para excluir um processo séptico.
Um aumento acentuado da dor acompanhado de edema local, restrição adicional do movimento articular, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se essa complicação ocorrer e o diagnóstico de sepse for confirmado, deve ser instituída terapia antimicrobiana adequada.
A injeção de um esteróide em um local infectado deve ser evitada. A injeção local de um esteróide em uma articulação previamente infectada geralmente não é recomendada.
Musculoesquelético
Os corticosteróides diminuem a formação óssea e aumentam a reabsorção óssea tanto por seu efeito na regulação do cálcio (isto é, diminuição da absorção e aumento da excreção) quanto pela inibição da função dos osteoblastos. Isso, juntamente com uma diminuição da matriz proteica do osso secundária ao aumento do catabolismo protéico e redução da produção de hormônios sexuais, pode levar à inibição do crescimento ósseo em pacientes pediátricos e ao desenvolvimento de osteoporose em qualquer idade. Atenção especial deve ser dada a pacientes com risco aumentado de osteoporose (ou seja, mulheres na pós-menopausa) antes de iniciar a terapia com corticosteroides.
Neurológico/Psiquiátrico
Embora os ensaios clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteróides são eficazes em acelerar a resolução das exacerbações agudas da esclerose múltipla, eles não mostram que afetam o resultado final ou a história natural da doença. Os estudos mostram que são necessárias doses relativamente altas de corticosteróides para demonstrar um efeito significativo. (Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO .)
Uma miopatia aguda foi observada com o uso de altas doses de corticosteroides, ocorrendo mais frequentemente em pacientes com distúrbios da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) ou em pacientes recebendo terapia concomitante com drogas bloqueadoras neuromusculares (por exemplo, pancurônio). Essa miopatia aguda é generalizada, pode envolver os músculos oculares e respiratórios e pode resultar em quadriparesia. Pode ocorrer elevação da creatinina quinase. A melhora clínica ou a recuperação após a interrupção dos corticosteroides podem levar semanas a anos.
Desordens psíquicas podem aparecer quando os corticosteróides são usados, variando de euforia, insônia, alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave a manifestações psicóticas francas. Além disso, a instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteróides.
Oftálmico
A pressão intraocular pode aumentar em alguns indivíduos. Se a terapia com esteróides for continuada por mais de 6 semanas, a pressão intraocular deve ser monitorada.
Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade
Não foram realizados estudos adequados em animais para determinar se os corticosteróides têm potencial para carcinogénese ou mutagénese.
Os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozóides em alguns pacientes.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Gravidez Categoria C
Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em muitas espécies quando administrados em doses equivalentes à dose humana. Estudos em animais nos quais corticosteroides foram administrados a camundongos, ratas e coelhas grávidas resultaram em um aumento da incidência de fenda palatina na prole. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Os corticosteroides devem ser usados durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Os bebês nascidos de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de hipoadrenalismo.
Mães que amamentam
Os corticosteroides administrados sistemicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos. Devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes devido aos corticosteroides, deve-se decidir entre continuar amamentando ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico
Este produto contém álcool benzílico como conservante. O álcool benzílico, um componente deste produto, tem sido associado a eventos adversos graves e morte, principalmente em pacientes pediátricos. A “síndrome de gasping” (caracterizada por depressão do sistema nervoso central, acidose metabólica, respiração ofegante e altos níveis de álcool benzílico e seus metabólitos encontrados no sangue e na urina) tem sido associada a dosagens de álcool benzílico > 99 mg/kg/dia em recém-nascidos e recém-nascidos de baixo peso. Sintomas adicionais podem incluir deterioração neurológica gradual, convulsões, hemorragia intracraniana, anormalidades hematológicas, ruptura da pele, insuficiência hepática e renal, hipotensão, bradicardia e colapso cardiovascular. Embora as doses terapêuticas normais deste produto forneçam quantidades de álcool benzílico que são substancialmente mais baixas do que as relatadas em associação com a “síndrome de gasping”, a quantidade mínima de álcool benzílico em que a toxicidade pode ocorrer não é conhecida. Bebês prematuros e com baixo peso ao nascer, bem como pacientes que recebem altas dosagens, podem ter maior probabilidade de desenvolver toxicidade. Os profissionais que administram este e outros medicamentos contendo álcool benzílico devem considerar a carga metabólica diária combinada de álcool benzílico de todas as fontes.
eficácia e segurança dos corticosteroides na população pediátrica baseiam-se no curso de efeito bem estabelecido dos corticosteroides, que é semelhante nas populações pediátrica e adulta. Estudos publicados fornecem evidências de eficácia e segurança em pacientes pediátricos para o tratamento da síndrome nefrótica (> 2 anos de idade) e linfomas agressivos e leucemias (> 1 mês de idade). Outras indicações para uso pediátrico de corticosteróides, por exemplo, asma grave e sibilos, são baseadas em estudos adequados e bem controlados realizados em adultos, na premissa de que o curso das doenças e sua fisiopatologia são considerados substancialmente semelhantes em ambas as populações.
Os efeitos adversos dos corticosteroides em pacientes pediátricos são semelhantes aos dos adultos (ver REAÇÕES ADVERSAS ). Assim como os adultos, os pacientes pediátricos devem ser cuidadosamente observados com medidas frequentes de pressão arterial, peso, altura, pressão intraocular e avaliação clínica quanto à presença de infecção, distúrbios psicossociais, tromboembolismo, úlceras pépticas, catarata e osteoporose. Pacientes pediátricos que são tratados com corticosteroides por qualquer via, incluindo corticosteroides administrados sistemicamente, podem apresentar uma diminuição na velocidade de crescimento. Este impacto negativo dos corticosteróides no crescimento foi observado em baixas doses sistêmicas e na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo HPA (isto é, estimulação de cosintropina e níveis plasmáticos de cortisol basal). A velocidade de crescimento pode, portanto, ser um indicador mais sensível da exposição sistêmica a corticosteróides em pacientes pediátricos do que alguns testes comumente usados da função do eixo HPA. O crescimento linear de pacientes pediátricos tratados com corticosteróides deve ser monitorado e os potenciais efeitos de crescimento do tratamento prolongado devem ser ponderados em relação aos benefícios clínicos obtidos e à disponibilidade de alternativas de tratamento. A fim de minimizar os potenciais efeitos de crescimento dos corticosteroides, os pacientes pediátricos devem ser titulados para a menor dose eficaz.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e os mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando no limite inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
SOBREDOSAGEM
O tratamento da superdosagem aguda é feito por terapia de suporte e sintomática. Para superdosagem crônica em face de doença grave que requer terapia contínua com esteróides, a dosagem do corticosteróide pode ser reduzida apenas temporariamente ou pode ser introduzido tratamento em dias alternados.
CONTRA-INDICAÇÕES
Aristocort® Forte é contraindicado em pacientes hipersensíveis a qualquer componente deste produto.
As preparações intramusculares de corticosteróides são contra-indicadas para a púrpura trombocitopênica idiopática.
Aristocort® Forte é contraindicado para administração intratecal. Relatos de eventos médicos graves foram associados a esta via de administração.
Arisotcort Forte é contraindicado para uso em prematuros porque a formulação contém álcool benzílico (ver AVISOS e PRECAUÇÕES : Uso Pediátrico ).
Arisotcort Forte é contraindicado em infecções fúngicas sistêmicas, exceto quando administrado como injeção intra-articular para condições articulares localizadas (ver AVISOS : Infecções : Infeções fungais ).
FARMACOLOGIA CLÍNICA
Os glicocorticóides, naturais e sintéticos, são esteróides adrenocorticais que são prontamente adsorvidos pelo trato gastrointestinal.
Os glicocorticóides de ocorrência natural (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são usados como terapia de reposição em estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios em distúrbios de muitos sistemas orgânicos.
O diacetato de triancinolona é essencialmente desprovido de atividade mineralocorticóide quando administrado em doses terapêuticas, causando pouca ou nenhuma retenção de sódio com excreção de potássio mínima ou ausente.
INFORMAÇÃO DO PACIENTE
Os pacientes devem ser alertados para não descontinuar o uso de corticosteróides abruptamente ou sem supervisão médica, para avisar qualquer atendente de que estão tomando corticosteróides e procurar aconselhamento médico imediatamente caso desenvolvam febre ou outros sinais de infecção.
As pessoas que estão em uso de corticosteróides devem ser alertadas para evitar a exposição à catapora ou sarampo. Os pacientes também devem ser avisados de que, se forem expostos, deve-se procurar aconselhamento médico sem demora.