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VIBRAMICINA® (doxiciclina hiclato) para injeção

SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia do Vibramicina® e de outros medicamentos antibacterianos, o Vibramicina deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias.

DESCRIÇÃO

Vibramicina (doxiciclina hiclato para injeção) Intravenoso é um medicamento antibacteriano derivado sinteticamente da oxitetraciclina, e está disponível como Vibramicina Hyclate (cloridrato de doxiciclina hemietanolato hemi-hidratado). A designação química deste pó cristalino amarelo claro é alfa-6-desoxi-5-oxitetraciclina. A doxiciclina tem um alto grau de lipossolubilidade e uma baixa afinidade pela ligação ao cálcio. É altamente estável em soro humano normal.

INDICAÇÕES

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia da Vibramicina e de outros medicamentos antibacterianos, a Vibramicina deve ser usada apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando as informações de cultura e suscetibilidade estiverem disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, a epidemiologia local e os padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

doxiciclina é indicada em infecções causadas pelos seguintes microrganismos:

Rickettsiae (febre maculosa das Montanhas Rochosas, febre tifo e o grupo tifo, febre Q, riquetsialpox e febres de carrapatos). Mycoplasma pneumoniae (PPLO, Agente Eaton). Agentes de psitacose e ornitose. Agentes de linfogranuloma venéreo e granuloma inguinal. O agente espiroquetal da febre recorrente (Borrelia recurrentis).

Os seguintes microrganismos gram-negativos:

Haemophilus ducreyi (cancróide), Yersinia pestis Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, espécies de Bacteroides, Vibrio cholerae e Campyobacte foetus, espécies de Brucella (em conjunto com estreptomicina).

Como muitas cepas dos seguintes grupos de microrganismos demonstraram ser resistentes às tetraciclinas, são recomendados testes de cultura e suscetibilidade.

doxiciclina é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos gram-negativos quando os testes bacteriológicos indicam suscetibilidade adequada à droga:

Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, espécies de Shigella, espécies de Acinetobacter, Haemophilus influenzae (infecções respiratórias), espécies de Klebsiella (infecções respiratórias e urinárias).

A doxiciclina é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos gram-positivos quando os testes bacteriológicos indicam suscetibilidade adequada à droga:

Espécies de Estreptococos

Até 44 por cento das cepas de Streptococcus pyogenes e 74 por cento de Streptococcus faecalis foram resistentes às drogas tetraciclinas. Portanto, as tetraciclinas não devem ser usadas para a doença estreptocócica, a menos que o organismo tenha demonstrado ser sensível.

Para infecções respiratórias superiores por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, a penicilina é a droga usual de escolha, incluindo a profilaxia da febre reumática.

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus, infecções respiratórias da pele e tecidos moles. As tetraciclinas não são as drogas de escolha no tratamento de qualquer tipo de infecções estafilocócicas.

Antraz devido a Bacillus anthracis, incluindo antraz por inalação (pós-exposição): para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição a Bacillus anthracis aerossolizado.

Quando a penicilina é contraindicada, a doxiciclina é uma droga alternativa no tratamento de infecções devido a:

Neisseria gonorrhoeae e N. meningitidis, Treponema pallidum e Treponema pallidum subespécies pertenue (sífilis e bouba), Listeria monocytogenes, espécies de Clostridium, Fusobacterium fusiforme (infecção de Vincent), espécies de Actinomyces.

Na amebíase intestinal aguda, a doxiciclina pode ser um adjuvante útil aos amebicidas.

A doxiciclina é indicada no tratamento do tracoma, embora nem sempre o agente infeccioso seja eliminado, a julgar pela imunofluorescência.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Nota: A administração rápida deve ser evitada. A terapia parenteral é indicada apenas quando a terapia oral não é indicada. A terapia oral deve ser instituída o mais rápido possível. Se a terapia intravenosa for administrada por períodos prolongados, pode ocorrer tromboflebite.

A dosagem habitual e a frequência de administração de Vibramicina IV (100-200 mg/dia) diferem das outras tetraciclinas (1-2 g/dia). Exceder a dose recomendada pode resultar em um aumento da incidência de efeitos colaterais.

Os estudos até o momento indicaram que a Vibramicina nas doses usuais recomendadas não leva ao acúmulo excessivo de doxiciclina em pacientes com insuficiência renal.

Adultos

dosagem usual de Vibramicina 100mg IV é de 200mg no primeiro dia de tratamento administrado em uma ou duas infusões. A dosagem diária subsequente é de 100 a 200 mg, dependendo da gravidade da infecção, com 200 mg administrados em uma ou duas infusões.

No tratamento da sífilis primária e secundária, a dose recomendada é de 300 mg ao dia por pelo menos 10 dias.

No tratamento do antraz por inalação (pós-exposição) a dose recomendada é de 100 mg de doxiciclina, duas vezes ao dia. A terapia parenteral só é indicada quando a terapia oral não é indicada e não deve ser continuada por um período prolongado de tempo. A terapia oral deve ser instituída o mais rápido possível. A terapia deve continuar por um total de 60 dias.

Pacientes pediátricos

Para todos os pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg com infecções graves ou com risco de vida (por exemplo, antraz, febre maculosa das Montanhas Rochosas), a dose recomendada é de 2,2 mg/kg de peso corporal administrado a cada 12 horas. Crianças com peso igual ou superior a 45 kg devem receber a dose de adulto. (Ver AVISOS e PRECAUÇÕES )

Para pacientes pediátricos com doença menos grave (mais de 8 anos de idade e peso inferior a 45 kg), o esquema posológico recomendado é de 4,4 mg/kg de peso corporal dividido em duas doses no primeiro dia de tratamento, seguido de uma dose de manutenção de 2,2 mg/kg de peso corporal (administrado em dose única diária ou dividido em duas doses diárias). Para pacientes pediátricos com peso superior a 45 kg, a dose usual para adultos deve ser usada.

No tratamento do antraz por inalação (pós-exposição) a dose recomendada é de 2,2 mg/kg de peso corporal, duas vezes ao dia em crianças com peso inferior a 45 kg. A terapia parenteral só é indicada quando a terapia oral não é indicada e não deve ser continuada por um período prolongado de tempo. A terapia oral deve ser instituída o mais rápido possível. A terapia deve continuar por um total de 60 dias.

Geral: A duração da infusão pode variar com a dose (100 a 200 mg por dia), mas geralmente é de uma a quatro horas. O tempo mínimo de infusão recomendado para 100 mg de uma solução de 0,5 mg/mL é de uma hora. A terapia deve ser continuada por pelo menos 24-48 horas após os sintomas e a febre terem diminuído. A atividade sérica antibacteriana terapêutica geralmente persistirá por 24 horas após a dosagem recomendada.

As soluções intravenosas não devem ser injetadas por via intramuscular ou subcutânea. Deve-se ter cuidado para evitar a introdução inadvertida da solução intravenosa no tecido mole adjacente.

Preparação da solução

Para preparar uma solução contendo 10 mg/mL, o conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 10 mL (para o recipiente de 100 mg/frasco) ou 20 mL (para o recipiente de 200 mg/frasco) de Água Estéril para Injetáveis ou qualquer um dos as dez soluções de infusão intravenosa listadas abaixo. Cada 100 mg de Vibramicina (ou seja, retirar toda a solução do frasco de 100 mg) é ainda diluído com 100 mL a 1000 mL das soluções intravenosas listadas abaixo. Cada 200 mg de Vibramicina (ou seja, retirar toda a solução do frasco de 200 mg) é ainda diluído com 200 mL a 2000 mL das seguintes soluções intravenosas:

  • Injeção de cloreto de sódio, USP
  • Injeção de Dextrose a 5%, USP
  • Injeção de Ringer, USP
  • Açúcar Invertido, 10% em Água
  • Injeção de Ringer com Lactato, USP
  • Dextrose 5% em Ringer Lactato
  • Normosol-M® em D5-W (Abbott)
  • Normosol-R® em D5-W (Abbott)
  • Plasma-Lyte® 56 em 5% Dextrose (Travenol)
  • Plasma-Lyte® 148 em 5% Dextrose (Travenol)
  • Isso resultará em concentrações desejadas de 0,1 a 1,0 mg/mL. Concentrações inferiores a 0,1 mg/mL ou superiores a 1,0 mg/mL não são recomendadas.

    Estabilidade

    Vibramicina 100mg IV é estável por 48 horas em solução quando diluída com Injeção de Cloreto de Sódio, USP, ou Injeção de Dextrose a 5%, USP, para concentrações entre 1,0 mg/mL e 0,1 mg/mL e armazenada a 25°C. A Vibramicina IV nestas soluções é estável sob luz fluorescente por 48 horas, mas deve ser protegida da luz solar direta durante o armazenamento e a infusão. As soluções reconstituídas (1,0 a 0,1 mg/mL) podem ser conservadas até 72 horas antes do início da perfusão se refrigeradas e protegidas da luz solar e da luz artificial. A infusão deve então ser completada dentro de 12 horas. As soluções devem ser usadas dentro desses períodos de tempo ou descartadas.

    Vibramicina 100mg IV, quando diluído com Ringer's Injection, USP, ou Açúcar Invertido, 10% em Água, ou Normosol-M® em D5-W (Abbott), ou Normosol-R® em D5-W (Abbott), ou Plasma- Lyte® 56 em 5% Dextrose (Travenol), ou Plasma-Lyte® 148 em 5% Dextrose (Travenol) a uma concentração entre 1,0 mg/mL e 0,1 mg/mL, deve ser completamente infundido dentro de 12 horas após a reconstituição para garantir estabilidade. Durante a perfusão, a solução deve ser protegida da luz solar direta. As soluções reconstituídas (1,0 a 0,1 mg/mL) podem ser conservadas até 72 horas antes do início da perfusão se refrigeradas e protegidas da luz solar e da luz artificial. A infusão deve então ser completada dentro de 12 horas. As soluções devem ser usadas dentro desses períodos de tempo ou descartadas.

    Quando diluída com solução de Ringer com lactato, USP, ou Dextrose 5% em Ringer com lactato, a infusão da solução (ca. 1,0 mg/mL) ou concentrações inferiores (não inferiores a 0,1 mg/mL) deve ser concluída dentro de seis horas após a reconstituição para garantir a estabilidade adequada. Durante a perfusão, a solução deve ser protegida da luz solar direta. As soluções devem ser usadas dentro deste período de tempo ou descartadas.

    As soluções de Vibramicina (doxiciclina hiclato para injeção) na concentração de 10 mg/mL em Água Estéril para Injetável, quando congeladas imediatamente após a reconstituição, são estáveis por 8 semanas quando armazenadas a -20°C. Se o produto estiver aquecido, deve-se tomar cuidado para evitar aquecê-lo após o término do descongelamento. Uma vez descongelada, a solução não deve ser recongelada.

    COMO FORNECIDO

    Vibramicina (doxiciclina hiclato para injeção) Intravenoso está disponível como um pó estéril em um frasco contendo doxiciclina hiclato equivalente a 100 mg de doxiciclina com 480 mg de ácido ascórbico; embalagens de 5 (0049-0960-77), e em frascos embalados individualmente contendo hiclato de doxiciclina equivalente a 200 mg de doxiciclina com 960 mg de ácido ascórbico (0049-0980-81).

    Distribuído por: Roerig, Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017. Revisado: julho de 2017

    EFEITOS COLATERAIS

    Gastrintestinais: anorexia, náuseas, vômitos, diarreia, glossite, disfagia, enterocolite, lesões inflamatórias (com supercrescimento monilial) na região anogenital e pancreatite. A hepatotoxicidade foi relatada raramente. Essas reações foram causadas pela administração oral e parenteral de tetraciclinas. Descoloração superficial da dentição permanente adulta, reversível com a descontinuação do medicamento e limpeza dental profissional foi relatada. Descoloração permanente do dente e hipoplasia do esmalte podem ocorrer com drogas da classe das tetraciclinas quando usadas durante o desenvolvimento do dente. (Ver AVISOS )

    Pele : erupções maculopapulares e eritematosas. Dermatite esfoliativa foi relatada, mas é incomum. A fotossensibilidade é discutida acima. (Ver AVISOS )

    Toxicidade renal : Foi relatado aumento de BUN e aparentemente está relacionado à dose. (Ver AVISOS )

    Imune Reações de hipersensibilidade incluindo urticária, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactóide, pericardite, exacerbação de lúpus eritematoso sistêmico e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

    Outro : Fontanelas abauladas em lactentes e hipertensão intracraniana em adultos. (Ver AVISOS )

    Sangue : Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia foram relatadas.

    Quando administradas por períodos prolongados, as tetraciclinas produzem descoloração microscópica marrom-escura das glândulas tireoides. Não se conhece a ocorrência de anormalidades nos estudos da função tireoidiana.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Como as tetraciclinas demonstraram diminuir a atividade da protrombina plasmática, os pacientes que estão em terapia anticoagulante podem necessitar de ajuste para baixo de sua dosagem de anticoagulante.

    Como as drogas bacteriostáticas podem interferir na ação bactericida da penicilina, é aconselhável evitar a administração de tetraciclina em conjunto com a penicilina.

    Barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida da doxiciclina.

    Foi relatado que o uso concomitante de tetraciclina e Penthrane® (metoxiflurano) resulta em toxicidade renal fatal.

    O uso concomitante de tetraciclina pode tornar os contraceptivos orais menos eficazes.

    AVISOS

    O uso de drogas da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário (última metade da gravidez, infância e infância até os 8 anos de idade) pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-acinzentado-marrom). Essa reação adversa é mais comum durante o uso prolongado dos medicamentos, mas foi observada após ciclos repetidos de curto prazo. Hipoplasia do esmalte também foi relatada. Use doxiciclina em pacientes pediátricos com 8 anos de idade ou menos apenas quando os benefícios potenciais superam os riscos em condições graves ou com risco de vida (por exemplo, antraz, febre maculosa das Montanhas Rochosas), particularmente quando não há terapias alternativas.

    Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Vibramicina 100mg, e pode variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando ao crescimento excessivo de C. difficile.

    C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas produtoras de hipertoxina de C. difficile causam aumento da morbidade e mortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir colectomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de drogas antibacterianas. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que a CDAD ocorre mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

    Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso contínuo de drogas antibacterianas não direcionadas contra C. difficile pode precisar ser descontinuado. O manejo adequado de fluidos e eletrólitos, suplementação proteica, tratamento antibacteriano de C. difficile e avaliação cirúrgica devem ser instituídos conforme indicação clínica.

    Reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) foram relatadas em pacientes recebendo doxiciclina. (Ver REAÇÕES ADVERSAS ) Se ocorrerem reações cutâneas graves, a doxiciclina deve ser descontinuada imediatamente e a terapia apropriada deve ser instituída.

    hipertensão intracraniana (HI, pseudotumor cerebral) foi associada ao uso de tetraciclinas, incluindo Vibramicina. As manifestações clínicas da HI incluem cefaleia, visão turva, diplopia e perda de visão; papiledema pode ser encontrado na fundoscopia. Mulheres em idade fértil com excesso de peso ou história de HI têm maior risco de desenvolver HI associada à tetraciclina. O uso concomitante de isotretinoína e Vibramicina deve ser evitado porque a isotretinoína também é conhecida por causar pseudotumor cerebral.

    Embora a HI normalmente resolva após a descontinuação do tratamento, existe a possibilidade de perda visual permanente. Se ocorrer perturbação visual durante o tratamento, é necessária uma avaliação oftalmológica imediata. Como a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após a interrupção do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem.

    fotossensibilidade manifestada por uma reação exagerada de queimadura solar foi observada em alguns indivíduos tomando tetraciclinas. Pacientes aptos a serem expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta, devem ser alertados de que essa reação pode ocorrer com as drogas tetraciclinas, e o tratamento deve ser descontinuado à primeira evidência de eritema cutâneo.

    A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar um aumento do BUN. Estudos até o momento indicam que isso não ocorre com o uso de doxiciclina em pacientes com função renal comprometida.

    PRECAUÇÕES

    Em geral

    Tal como acontece com outros medicamentos antibacterianos, o uso de Vibramicina 100mg pode resultar em crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, Vibramicina 100mg deve ser descontinuado e a terapia apropriada instituída.

    A incisão e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos devem ser realizados em conjunto com a terapia antibacteriana, quando indicada.

    prescrição de 100mg de Vibramicina na ausência de infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou indicação profilática provavelmente não trará benefícios ao paciente e aumenta o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos.

    Todas as infecções por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por pelo menos 10 dias.

    Testes laboratoriais

    Nas doenças venéreas, quando há suspeita de sífilis coexistente, deve-se fazer exame de campo escuro antes do início do tratamento e repetir a sorologia sanguínea mensalmente por pelo menos 4 meses.

    Na terapia de longo prazo, deve ser realizada avaliação laboratorial periódica dos sistemas orgânicos, incluindo estudos hematopoiéticos, renais e hepáticos.

    Uso na gravidez

    (Ver AVISOS sobre o uso durante o desenvolvimento do dente.)

    Vibramicina 100mg Intravenoso não foi estudado em pacientes grávidas. Não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que, no julgamento do médico, seja essencial para o bem-estar da paciente.

    Os resultados de estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas nos tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no feto em desenvolvimento (muitas vezes relacionados ao retardo do desenvolvimento esquelético). Evidência de embriotoxicidade também foi observada em animais tratados no início da gravidez.

    Uso em crianças

    O uso de Vibramicina Intravenosa em crianças menores de 8 anos não é recomendado porque as condições seguras para seu uso não foram estabelecidas. Devido aos efeitos das drogas da classe das tetraciclinas no desenvolvimento e crescimento dentário, use doxiciclina em pacientes pediátricos com 8 anos de idade ou menos apenas quando os benefícios potenciais superam os riscos em condições graves ou com risco de vida (por exemplo, antraz , febre maculosa das Montanhas Rochosas), principalmente quando não há terapias alternativas. (Ver AVISOS e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO )

    Tal como acontece com outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo de cálcio estável em qualquer tecido formador de osso. Uma diminuição na taxa de crescimento da fíbula foi observada em prematuros que receberam tetraciclina oral em doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reação mostrou-se reversível quando a droga foi descontinuada.

    As tetraciclinas estão presentes no leite de mulheres lactantes que estão tomando um medicamento desta classe.

    SOBREDOSAGEM

    Nenhuma informação fornecida.

    CONTRA-INDICAÇÕES

    Este medicamento é contra-indicado em pessoas que demonstraram hipersensibilidade a qualquer uma das tetraciclinas.

    FARMACOLOGIA CLÍNICA

    As tetraciclinas são prontamente absorvidas e se ligam às proteínas plasmáticas em graus variados. Eles são concentrados pelo fígado na bile e excretados na urina e nas fezes em altas concentrações e de forma biologicamente ativa.

    Após uma dose única de 100 mg administrada em uma concentração de 0,4 mg/mL em uma infusão de uma hora, voluntários adultos normais atingem em média um pico de 2,5 mcg/mL, enquanto 200 mg de uma concentração de 0,4 mg/mL administrados em média em duas horas um pico de 3,6 mcg/mL. A excreção de doxiciclina pelo rim é de cerca de 40%/72 horas em indivíduos com função normal (clearance de creatinina de cerca de 75 mL/min.). Essa porcentagem de excreção pode cair para 1-5%/72 horas em indivíduos com insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 10 mL/min.). Os estudos não mostraram diferença significativa na meia-vida sérica da doxiciclina (intervalo de 18 a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e gravemente comprometida.

    A hemodiálise não altera esta meia-vida sérica da doxiciclina.

    Microbiologia

    Mecanismo de ação

    A doxiciclina inibe a síntese de proteínas bacterianas ao se ligar à subunidade ribossômica 30S. A doxiciclina tem atividade bacteriostática contra uma ampla gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

    Resistência

    resistência cruzada com outras tetraciclinas é comum.

    Actividade antimicrobiana

    A doxiciclina demonstrou ser ativa contra a maioria dos isolados dos seguintes microrganismos, tanto in vitro quanto em infecções clínicas, conforme descrito no INDICAÇÕES E USO seção da bula do VIBRAMICIN.

    Bactérias Gram-Negativas

    Espécie Acinetobacter Bartonella bacilliformis Espécie Brucella Espécie Klebsiella Klebsiella granulomatis Campylobacter feto Enterobacter aerogenes Escherichia coli Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenza Neisseria gonorrhoeae Espécie Shigella Vibrio cholera Yersinia pestis

    Bactérias Gram-positivas

    Bacillus anthracis Listeria monocytogenes Streptococcus pneumoniae

    Bactérias anaeróbicas

    Espécie de Clostridium Fusobacterium fusiforme Propionibacterium acnes

    Outras bactérias

    Nocardiae e outras espécies aeróbicas de Actinomyces Borrelia recurrentis Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Mycoplasma pneumoniae Rickettsiae Treponema pallidum Treponema pallidum subespécie pertenue Ureaplasma urealyticum

    Parasitas

    Balantidium coli Entamoeba espécie Plasmodium falciparum*

    *A doxiciclina demonstrou ser ativa contra as formas eritrocitárias assexuadas de Plasmodium falciparum, mas não contra os gametócitos de P. falciparum. O mecanismo preciso de ação da droga não é conhecido.

    Métodos de teste de suscetibilidade

    Quando disponível, o laboratório de microbiologia clínica deve fornecer relatórios cumulativos de resultados de testes de suscetibilidade in vitro para drogas antimicrobianas usadas em hospitais locais e áreas de prática ao médico como relatórios periódicos que descrevem o perfil de suscetibilidade de patógenos nosocomiais e adquiridos na comunidade. Esses relatórios devem ajudar o médico a selecionar o antimicrobiano mais eficaz.

    Técnicas de diluição

    Métodos quantitativos são usados para determinar as concentrações inibitórias mínimas antimicrobianas (MICs). Esses MICs fornecem estimativas da suscetibilidade das bactérias aos compostos antimicrobianos. As CIMs devem ser determinadas usando um método de teste padronizado1,2,4 (caldo ou ágar). Os valores de CIM devem ser interpretados de acordo com os critérios fornecidos na Tabela 1.

    Técnicas de difusão

    Os métodos quantitativos que requerem a medição dos diâmetros das zonas também podem fornecer estimativas reprodutíveis da suscetibilidade das bactérias aos compostos antimicrobianos. 1,3,4 O tamanho da zona deve ser determinado usando um método de teste padronizado. Esse procedimento usa discos de papel impregnados com 30 μg de doxiciclina para testar a suscetibilidade dos microrganismos à doxiciclina. Os critérios interpretativos de difusão de disco são fornecidos na Tabela 1.

    Técnicas anaeróbicas

    Para bactérias anaeróbicas, a suscetibilidade à doxiciclina pode ser determinada por um método de teste padronizado5. Os valores de CIM obtidos devem ser interpretados de acordo com os critérios fornecidos na Tabela 1.

    Um relatório de Suscetível (S) indica que a droga antimicrobiana provavelmente inibe o crescimento do microrganismo se a droga antimicrobiana atingir a concentração usualmente alcançável no local da infecção. Um relatório de Intermediário (I) indica que o resultado deve ser considerado ambíguo e, se o microrganismo não for totalmente suscetível a drogas alternativas e clinicamente viáveis, o teste deve ser repetido. Esta categoria implica em possível aplicabilidade clínica em locais do corpo onde o medicamento está fisiologicamente concentrado ou em situações em que alta dosagem do medicamento pode ser usada. Esta categoria também fornece uma zona tampão que evita que pequenos fatores técnicos não controlados causem grandes discrepâncias na interpretação. Um relatório de Resistente (R) indica que a droga antimicrobiana provavelmente não inibe o crescimento do microrganismo se a droga antimicrobiana atingir as concentrações normalmente alcançáveis no local da infecção; outra terapia deve ser selecionada.

    Controle de qualidade

    Os procedimentos padronizados de teste de suscetibilidade exigem o uso de controles laboratoriais para monitorar e garantir a exatidão e precisão dos suprimentos e reagentes usados no ensaio e as técnicas dos indivíduos que realizam o teste.1,2,3,4,5,6, 7 Os pós padrão de doxiciclina e tetraciclina devem fornecer a seguinte faixa de valores de CIM observados na Tabela 2. Para a técnica de difusão usando o disco de doxiciclina de 30 mcg, os critérios observados na Tabela 2 devem ser alcançados.

    REFERÊNCIAS

    1. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Padrões de Desempenho para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana; Vigésimo Sexto Suplemento Informativo, documento CLSI M100-S26 [2016]. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensilvânia 19087, EUA.

    2. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Métodos para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana de Diluição para Bactérias que Crescem Aerobicamente; Padrão Aprovado - Décima Edição. Documento CLSI M07-A10 [2015], Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensilvânia 19087, EUA.

    3. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Padrões de Desempenho para Testes de Susceptibilidade de Difusão em Disco Antimicrobiano; Padrão aprovado – Documento CLSI da décima segunda edição M02-A12 [2015], Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensilvânia 19087, EUA.

    4. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Métodos para diluição de antimicrobianos e teste de suscetibilidade de disco de bactérias pouco isoladas ou fastidiosas; Diretrizes aprovadas – Terceira edição do documento CLSI M45-A3 [2015], Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EUA.

    5. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Métodos para Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana de Bactérias Anaeróbias; Padrão Aprovado - Oitava Edição. Documento CLSI M11-A8 [2012]. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA 19087 EUA.

    6. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais. Teste de suscetibilidade de micobactérias, nocardias e outros actinomicetos aeróbicos; Padrão Aprovado—Segunda Edição. Documento CLSI M24-A2[2011]. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA 19087 EUA.

    7. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais. Métodos para Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana para Micoplasmas Humanos; Diretriz Aprovada. Documento CLSI M43-A [2011]. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA 19087 EUA.

    INFORMAÇÃO DO PACIENTE

    Pacientes em uso de doxiciclina devem ser avisados:

    • evitar luz solar excessiva ou luz ultravioleta artificial enquanto estiver recebendo doxiciclina e descontinuar a terapia se ocorrer fototoxicidade (por exemplo, erupção cutânea, etc.). Protetor solar ou protetor solar deve ser considerado. (Ver AVISOS )
    • que o uso de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.

    Os pacientes devem ser informados de que os medicamentos antibacterianos, incluindo Vibramicina 100mg, devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo, o resfriado comum). Quando Vibramicina 100mg é prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados de que, embora seja comum sentir-se melhor no início do tratamento, a medicação deve ser tomada exatamente como indicado. Pular doses ou não completar o curso completo da terapia pode (1) diminuir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de que as bactérias desenvolvam resistência e não sejam tratáveis por Vibramicina 100mg ou outros medicamentos antibacterianos no futuro.

    diarreia é um problema comum causado por medicamentos antibacterianos, que geralmente termina quando os antibacterianos são descontinuados. Às vezes, após o início do tratamento com medicamentos antibacterianos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e sanguinolentas (com ou sem cólicas estomacais e febre), mesmo dois ou mais meses após a última dose do medicamento antibacteriano. Se isso ocorrer, os pacientes devem entrar em contato com seu médico o mais rápido possível.