Ventolin Inhaler 100mcg Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Ventolin e como é usado?

Ventolin HFA é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas de asma aguda ou grave ou induzida por exercício (broncoespasmo). Ventolin HFA pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Ventolin HFA pertence a uma classe de medicamentos chamados Agonistas Beta2.

Não se sabe se Ventolin HFA é seguro e eficaz em crianças menores de 4 anos de idade.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Ventolin?

Ventolin pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• chiado,
• asfixia,
• problemas respiratórios,
• dor no peito,
• ritmo cardíaco acelerado,
• batimentos cardíacos acelerados,
• vibrando em seu peito,
• dor de cabeça severa,
• batendo em seu pescoço ou ouvidos,
• dor ou ardor ao urinar,
• aumento da sede,
• aumento da micção,
• boca seca,
• odor de hálito frutado,
• cãibras nas pernas,
• constipação
• batimentos cardíacos irregulares,
• dormência ou formigamento,
• fraqueza muscular e
• sentimento flácido

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns do Ventolin incluem:

• dor no peito,
• batimentos cardíacos rápidos ou acelerados,
• tontura,
• sentindo-se trêmulo,
• nervosismo,
• dor de cabeça,
• dor nas costas,
• dores no corpo,
• dor de estômago,
• dor de garganta,
• dor sinusal e
• nariz escorrendo ou entupido

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Ventolin. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

componente ativo do VENTOLIN HFA é o sulfato de albuterol, USP, a forma racêmica do albuterol e um broncodilatador beta-adrenérgico relativamente seletivo. O sulfato de albuterol tem o nome químico α1 - [(terc-butilamino)metil]-4-hidroxi-m-xileno-α, α'-diol sulfato (2:1)(sal) e a seguinte estrutura química:

O sulfato de albuterol é um pó cristalino branco com peso molecular de 576,7 e a fórmula empírica é (C13H21NO3)2•H2SO4. É solúvel em água e ligeiramente solúvel em etanol.

O nome recomendado pela Organização Mundial da Saúde para a base de albuterol é salbutamol.

VENTOLIN HFA é um inalador de plástico azul com uma tampa azul contendo um recipiente pressurizado de aerossol dosimetrado equipado com um contador. Cada recipiente contém uma suspensão microcristalina de sulfato de albuterol em propulsor HFA-134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano). Não contém outros excipientes.

Após a ativação, cada acionamento do inalador libera 120 mcg de sulfato de albuterol, USP em 75 mg de suspensão da válvula e 108 mcg de sulfato de albuterol, USP do bocal (equivalente a 90 mcg de base de albuterol do bocal).

Prepare VENTOLIN HFA antes de usar pela primeira vez, quando o inalador não tiver sido usado por mais de 2 semanas ou quando o inalador tiver caído. Para preparar o VENTOLIN HFA, solte 4 sprays no ar longe do rosto, agitando bem antes de cada spray.

INDICAÇÕES

Broncoespasmo

VENTOLIN® HFA Inalation Aerosol é indicado para o tratamento ou prevenção de broncoespasmo em pacientes com idade igual ou superior a 4 anos com doença obstrutiva reversível das vias aéreas.

Broncoespasmo Induzido por Exercício

VENTOLIN HFA é indicado para a prevenção do broncoespasmo induzido pelo exercício em pacientes com 4 anos de idade ou mais.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Broncoespasmo

Para tratamento de episódios agudos de broncoespasmo ou prevenção de sintomas associados a broncoespasmo, a dosagem usual para adultos e crianças é de 2 inalações repetidas a cada 4 a 6 horas; em alguns pacientes, 1 inalação a cada 4 horas pode ser suficiente. A administração mais frequente ou um número maior de inalações não é recomendado.

Broncoespasmo Induzido por Exercício

Para prevenção do broncoespasmo induzido pelo exercício, a dosagem usual para adultos e crianças com 4 anos ou mais é de 2 inalações 15 a 30 minutos antes do exercício.

Informações de administração

VENTOLIN HFA deve ser administrado apenas por via oral inalatória.

Preparação

A preparação do VENTOLIN HFA é essencial para garantir o teor adequado de albuterol em cada atuação. Prepare VENTOLIN HFA antes de usar pela primeira vez, quando o inalador não tiver sido usado por mais de 2 semanas ou quando o inalador tiver caído. Para preparar o VENTOLIN HFA, solte 4 sprays no ar longe do rosto, agitando bem antes de cada spray.

Limpeza

Para garantir a dosagem adequada e evitar o bloqueio do orifício do atuador, lave o atuador com água morna e deixe-o secar completamente ao ar pelo menos uma vez por semana.

COMO FORNECIDO

Formas de dosagem e pontos fortes

Aerossol de inalação. Inalador de plástico azul com uma tampa azul contendo um frasco de aerossol dosimetrado pressurizado contendo 60 ou 200 inalações dosimetradas e equipado com um contador. Cada acionamento fornece 108 mcg de sulfato de albuterol (90 mcg de base de albuterol) do bocal.

Armazenamento e manuseio

Aerossol de inalação VENTOLIN HFA é fornecido nas seguintes caixas de 1 como um recipiente de alumínio pressurizado equipado com um contador e fornecido com um atuador de plástico azul com uma tampa azul:

NDC 0173-0682-20 Recipiente de 18 g contendo 200 atuações NDC 0173-0682-21 Recipiente de 8 g contendo 60 atuações NDC 0173-0682-24 Embalagem institucional de 8 g contendo 60 atuações

Cada inalador é selado em uma bolsa de alumínio protetora de umidade com um dessecante que deve ser descartado quando a bolsa for aberta. Cada inalador é embalado com um folheto informativo do paciente.

O atuador azul fornecido com VENTOLIN HFA não deve ser usado com nenhum outro recipiente de produto, e atuadores de outros produtos não devem ser usados com um recipiente VENTOLIN HFA.

O VENTOLIN HFA possui um contador acoplado ao recipiente. O contador começa em 204 ou 64 e faz uma contagem regressiva cada vez que um spray é liberado. A quantidade correta de medicamento em cada atuação não pode ser assegurada após o contador ler 000, mesmo que o recipiente não esteja completamente vazio e continue operando. O inalador deve ser descartado quando o contador indicar 000 ou 12 meses após a remoção da bolsa de proteção contra umidade, o que ocorrer primeiro.

Mantenha fora do alcance de crianças. Evite borrifar nos olhos.

Conteúdo Sob Pressão: Não perfure. Não use ou armazene perto de calor ou chama aberta. A exposição a temperaturas acima de 120°F pode causar explosão. Nunca jogue a vasilha no fogo ou incinerador.

Armazenar em temperatura ambiente entre 68°F e 77°F (20°C e 25°C); excursões permitidas de 59°F a 86°F (15°C a 30°C) [Consulte Temperatura ambiente controlada USP ]. Guarde o inalador com o bocal para baixo. Para melhores resultados, o inalador deve estar à temperatura ambiente antes do uso. AGITE BEM ANTES DE CADA SPRAY.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Revisado: dezembro de 2014

EFEITOS COLATERAIS

O uso de VENTOLIN HFA pode estar associado ao seguinte:

• Broncoespasmo paradoxal [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Efeitos cardiovasculares [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Reações de hipersensibilidade imediata [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Hipocalemia [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]

Experiência de Ensaios Clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição ao VENTOLIN HFA em 248 indivíduos tratados com VENTOLIN HFA em 3 ensaios clínicos controlados por placebo de 2 a 12 semanas de duração. Os dados de adultos e adolescentes baseiam-se em 2 ensaios clínicos nos quais 202 indivíduos com asma com idade igual ou superior a 12 anos foram tratados com VENTOLIN HFA 2 inalações 4 vezes ao dia durante 12 semanas. A população adulta/adolescente foi de 92 mulheres, 110 homens e 163 brancos, 19 negros, 18 hispânicos, 2 outros. Os dados de indivíduos pediátricos são baseados em 1 ensaio clínico no qual 46 indivíduos com asma com idades entre 4 e 11 anos foram tratados com inalações de VENTOLIN HFA 2 4 vezes ao dia por 2 semanas. A população era de 21 mulheres, 25 homens e 25 brancos, 17 negros, 3 hispânicos, 1 outro.

Indivíduos adultos e adolescentes com 12 anos ou mais: Os dois estudos de 12 semanas, randomizados e duplo-cegos em 610 indivíduos adultos e adolescentes com asma que compararam VENTOLIN HFA, um inalador de albuterol propelido por CFC 11/12 e um inalador de placebo HFA-134a. No geral, a incidência e a natureza das reações adversas relatadas para VENTOLIN HFA e um inalador de albuterol propulsionado por CFC 11/12 foram comparáveis. A Tabela 1 lista a incidência de todas as reações adversas (sejam consideradas pelo investigador relacionadas ou não relacionadas ao medicamento) desses estudos que ocorreram a uma taxa de 3% ou mais no grupo tratado com VENTOLIN HFA e com mais frequência no grupo tratado com VENTOLIN HFA do que no grupo de inalador placebo HFA-134a.

As reações adversas relatadas por menos de 3% dos indivíduos adultos e adolescentes recebendo VENTOLIN HFA e por uma proporção maior de indivíduos recebendo VENTOLIN HFA do que recebendo HFA-134a inalador placebo e que têm o potencial de estar relacionadas ao VENTOLIN HFA incluem diarréia, laringite, edema orofaríngeo, tosse, distúrbios pulmonares, taquicardia e extrassístoles. Palpitações e tonturas também foram observadas com VENTOLIN HFA.

Indivíduos pediátricos de 4 a 11 anos: Os resultados do ensaio clínico de 2 semanas em indivíduos pediátricos com asma com idades entre 4 e 11 anos mostraram que esta população pediátrica tinha um perfil de reações adversas semelhante ao das populações de adultos e adolescentes.

Três ensaios foram conduzidos para avaliar a segurança e eficácia de VENTOLIN HFA em indivíduos entre o nascimento e os 4 anos de idade. Os resultados desses estudos não estabeleceram a eficácia do VENTOLIN HFA nessa faixa etária [ver Uso em populações específicas ]. Uma vez que a eficácia de VENTOLIN HFA não foi demonstrada em crianças entre o nascimento e 48 meses de idade, a segurança de VENTOLIN HFA nesta faixa etária não pode ser estabelecida. No entanto, o perfil de segurança observado na população pediátrica com menos de 4 anos foi comparável ao observado nos indivíduos pediátricos mais velhos e em adultos e adolescentes. Onde as taxas de incidência de reações adversas foram maiores em indivíduos com menos de 4 anos em comparação com indivíduos mais velhos, as maiores taxas de incidência foram observadas em todos os braços de tratamento, incluindo placebo. Essas reações adversas incluíram infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, pirexia e taquicardia.

Experiência pós-marketing

Além das reações adversas relatadas em ensaios clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de sulfato de albuterol. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. Esses eventos foram escolhidos para inclusão devido à sua gravidade, frequência de notificação ou conexão causal com o albuterol ou uma combinação desses fatores.

Casos de broncoespasmo paradoxal, rouquidão, arritmias (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular) e reações de hipersensibilidade (incluindo urticária, angioedema, erupção cutânea) foram relatados após o uso de VENTOLIN HFA.

Além disso, o albuterol, como outros agentes simpaticomiméticos, pode causar reações adversas como hipocalemia, hipertensão, vasodilatação periférica, angina, tremor, estimulação do sistema nervoso central, hiperatividade, insônia, cefaleia, cãibras musculares, ressecamento ou irritação da orofaringe e alterações metabólicas. acidose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Outros broncodilatadores aerossóis simpaticomiméticos de ação curta não devem ser usados concomitantemente com albuterol. Se drogas adrenérgicas adicionais forem administradas por qualquer via, elas devem ser usadas com cautela para evitar efeitos cardiovasculares deletérios.

Agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos

Os betabloqueadores não apenas bloqueiam o efeito pulmonar dos beta-agonistas, como VENTOLIN HFA, mas também podem produzir broncoespasmo grave em pacientes com asma. Portanto, os pacientes com asma normalmente não devem ser tratados com betabloqueadores. Entretanto, sob certas circunstâncias, pode não haver alternativas aceitáveis ao uso de bloqueadores beta-adrenérgicos para esses pacientes; betabloqueadores cardiosseletivos podem ser considerados, embora devam ser administrados com cautela.

Diuréticos não poupadores de potássio

As alterações no ECG e/ou hipocalemia que podem resultar da administração de diuréticos não poupadores de potássio (como diuréticos de alça ou tiazídicos) podem ser agudamente agravadas por beta-agonistas, especialmente quando a dose recomendada do beta-agonista é excedida. Embora o significado clínico desses efeitos não seja conhecido, recomenda-se cautela na coadministração de VENTOLIN HFA com diuréticos não poupadores de potássio.

Digoxina

Diminuições médias de 16% a 22% nos níveis séricos de digoxina foram demonstradas após administração intravenosa e oral de dose única de albuterol, respectivamente, a voluntários normais que receberam digoxina por 10 dias. A relevância clínica desses achados para pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas que estão recebendo albuterol inalatório e digoxina de forma crônica não é clara. No entanto, seria prudente avaliar cuidadosamente os níveis séricos de digoxina em pacientes que estão atualmente recebendo digoxina e albuterol.

Inibidores da Monoamino Oxidase e Antidepressivos Tricíclicos

VENTOLIN HFA deve ser administrado com extrema cautela a pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos, ou dentro de 2 semanas após a descontinuação de tais agentes, porque a ação do albuterol no sistema vascular pode ser potencializada.

AVISOS

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Broncoespasmo Paradoxal

VENTOLIN HFA pode produzir broncoespasmo paradoxal, que pode ser fatal. Se ocorrer broncoespasmo paradoxal após a administração de VENTOLIN HFA, esta deve ser descontinuada imediatamente e uma terapia alternativa deve ser instituída. Deve-se reconhecer que o broncoespasmo paradoxal, quando associado a formulações inalatórias, ocorre frequentemente com o primeiro uso de uma nova vasilha.

Deterioração da asma

A asma pode deteriorar-se agudamente ao longo de um período de horas ou cronicamente ao longo de vários dias ou mais. Se o paciente precisar de mais doses de VENTOLIN HFA do que o habitual, isso pode ser um marcador de desestabilização da asma e requer reavaliação do paciente e regime de tratamento, dando atenção especial à possível necessidade de tratamento anti-inflamatório, por exemplo, corticosteróides.

Uso de agentes anti-inflamatórios

uso isolado de broncodilatadores agonistas beta-adrenérgicos pode não ser adequado para o controle da asma em muitos pacientes. Deve-se considerar precocemente a adição de agentes anti-inflamatórios, por exemplo, corticosteróides, ao regime terapêutico.

Efeitos cardiovasculares

VENTOLIN HFA, como todos os outros agonistas beta2-adrenérgicos, pode produzir efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em alguns pacientes, como alterações na taxa de pulso ou pressão arterial. Se tais efeitos ocorrerem, VENTOLIN HFA pode precisar ser descontinuado. Além disso, foi relatado que os beta-agonistas produzem alterações no eletrocardiograma (ECG), como achatamento da onda T, prolongamento do intervalo QTc e depressão do segmento ST. A relevância clínica desses achados é desconhecida. Portanto, VENTOLIN HFA, como todas as outras aminas simpaticomiméticas, deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios cardiovasculares subjacentes, especialmente insuficiência coronariana, arritmias cardíacas e hipertensão.

Não exceda a dose recomendada

Fatalidades foram relatadas em associação com o uso excessivo de drogas simpaticomiméticas inalatórias em pacientes com asma. A causa exata da morte é desconhecida, mas suspeita-se de parada cardíaca após o desenvolvimento inesperado de uma crise asmática aguda grave e hipóxia subsequente.

Reações de hipersensibilidade imediata

Reações de hipersensibilidade imediata (por exemplo, urticária, angioedema, erupção cutânea, broncoespasmo, hipotensão), incluindo anafilaxia, podem ocorrer após a administração de VENTOLIN HFA [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].

Condições coexistentes

VENTOLIN HFA, como outras aminas simpaticomiméticas, deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, hipertireoidismo ou diabetes mellitus e em pacientes que são excepcionalmente responsivos a aminas simpaticomiméticas. Foi relatado que grandes doses de albuterol intravenoso agravam diabetes mellitus e cetoacidose preexistentes.

Hipocalemia

Medicamentos agonistas beta-adrenérgicos podem produzir hipocalemia significativa em alguns pacientes, possivelmente por meio de derivação intracelular, que tem o potencial de produzir efeitos cardiovasculares adversos. FARMACOLOGIA CLÍNICA ]. A diminuição do potássio sérico é geralmente transitória, não necessitando de suplementação.

Informações de Aconselhamento do Paciente

Aconselhe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA ( INFORMAÇÕES DO PACIENTE e Instruções de Uso ).

Frequência de uso

Informe os pacientes que a ação de VENTOLIN HFA deve durar até 4 a 6 horas. Não use VENTOLIN HFA com mais frequência do que o recomendado. Instruir os pacientes a não aumentar a dose ou a frequência das doses de VENTOLIN HFA sem consultar o médico. Instrua os pacientes a procurar atendimento médico imediatamente se o tratamento com VENTOLIN HFA se tornar menos eficaz para o alívio sintomático, os sintomas piorarem e/ou precisarem usar o produto com mais frequência do que o habitual.

Preparação

Instrua os pacientes a preparar VENTOLIN HFA antes de usar pela primeira vez, quando o inalador não for usado por mais de 2 semanas ou quando o inalador tiver caído. Para preparar o VENTOLIN HFA, solte 4 sprays no ar longe do rosto, agitando bem antes de cada spray.

Limpeza

Para garantir a dosagem adequada e evitar o bloqueio do orifício do atuador, instrua os pacientes a lavar o atuador com água morna e deixá-lo secar completamente ao ar pelo menos uma vez por semana. Informe os pacientes que as instruções detalhadas de limpeza estão incluídas no folheto de informações ao paciente.

Broncoespasmo Paradoxal

Informe os pacientes que VENTOLIN HFA pode produzir broncoespasmo paradoxal. Instrua-os a descontinuar VENTOLIN HFA se ocorrer broncoespasmo paradoxal.

Uso concomitante de drogas

Aconselhe os pacientes que, enquanto estiverem usando VENTOLIN HFA, outros medicamentos inalatórios e medicamentos para asma devem ser tomados apenas conforme indicado pelo médico.

Efeitos adversos comuns

Os efeitos adversos comuns do tratamento com albuterol inalado incluem palpitações, dor no peito, ritmo cardíaco acelerado, tremor e nervosismo.

Gravidez

Aconselhe as pacientes grávidas ou amamentando a contatar seus médicos sobre o uso de VENTOLIN HFA.

VENTOLIN é uma marca registrada do grupo de empresas GSK. As outras marcas listadas são marcas registradas de seus respectivos proprietários e não são marcas registradas do grupo de empresas GSK. Os fabricantes dessas marcas não são afiliados e não endossam o grupo de empresas GSK ou seus produtos.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Em um estudo de 2 anos em ratos Sprague-Dawley, o sulfato de albuterol causou um aumento relacionado à dose na incidência de leiomiomas benignos do mesovário em doses dietéticas e acima de 2,0 mg/kg (aproximadamente 14 e 6 vezes o MRHDID para adultos e crianças, respectivamente, em mg/m). Em outro estudo esse efeito foi bloqueado pela coadministração de propranolol, um antagonista betaadrenérgico não seletivo. Em um estudo de 18 meses em camundongos CD-1, o sulfato de albuterol não mostrou evidência de tumorigenicidade em doses dietéticas de até 500 mg/kg (aproximadamente 1.700 e 800 vezes o MRHDID para adultos e crianças, respectivamente, na base de mg/m² ). Em um estudo de 22 meses em hamsters dourados, o sulfato de albuterol não mostrou evidência de tumorigenicidade em doses dietéticas de até 50 mg/kg (aproximadamente 225 e 110 vezes o MRHDID para adultos e crianças, respectivamente, na base de mg/m²).

sulfato de albuterol não foi mutagênico no teste de Ames ou em um teste de mutação em levedura. O sulfato de albuterol não foi clastogênico em um ensaio de linfócitos periféricos humanos ou em um ensaio de micronúcleo de camundongo da cepa AH1.

Estudos de reprodução em ratos não demonstraram evidência de fertilidade prejudicada em doses orais de sulfato de albuterol até 50 mg/kg (aproximadamente 340 vezes o MRHDID para adultos em uma base de mg/m).

Uso em populações específicas

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Gravidez Categoria C. Não existem ensaios adequados e bem controlados com VENTOLIN HFA ou sulfato de albuterol em mulheres grávidas. Durante a experiência de marketing em todo o mundo, várias anomalias congênitas, incluindo fenda palatina e defeitos nos membros, foram relatadas na prole de pacientes tratados com albuterol. Algumas das mães estavam tomando vários medicamentos durante a gravidez. Nenhum padrão consistente de defeitos pode ser discernido, e uma relação entre o uso de albuterol e anomalias congênitas não foi estabelecida. Estudos de reprodução animal em camundongos e coelhos revelaram evidências de teratogenicidade. VENTOLIN HFA deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. As mulheres devem ser aconselhadas a contatar seus médicos se engravidarem enquanto estiverem tomando VENTOLIN HFA.

Em um estudo de reprodução em camundongos, o sulfato de albuterol administrado por via subcutânea produziu a formação de fenda palatina em 5 de 111 (4,5%) fetos em exposições inferiores à dose máxima de inalação humana diária recomendada (MRHDID) para adultos na base de mg/m² e em 10 de 108 (9,3%) fetos em aproximadamente 8 vezes o MRHDID. Efeitos semelhantes não foram observados em aproximadamente um décimo primeiro do MRHDID. A fissura palatina também ocorreu em 22 dos 72 (30,5%) fetos de fêmeas tratadas por via subcutânea com isoproterenol (controle positivo).

Em um estudo de reprodução em coelhos, sulfato de albuterol administrado por via oral produziu craniosquise em 7 de 19 fetos (37%) em aproximadamente 680 vezes o MRHDID.

Em outro estudo em coelhos, uma formulação de sulfato de albuterol/HFA-134a administrada por inalação produziu aumento da porção frontal das fontanelas fetais em aproximadamente um terço do MRHDID.

Efeitos não teratogênicos

Um estudo no qual ratas grávidas receberam doses de sulfato de albuterol radiomarcado demonstrou que o material relacionado à droga é transferido da circulação materna para o feto.

Trabalho e entrega

Não há ensaios em humanos bem controlados que investigaram os efeitos de VENTOLIN HFA em trabalho de parto prematuro ou trabalho de parto a termo. Devido ao potencial de interferência do beta-agonista na contratilidade uterina, o uso de VENTOLIN HFA durante o trabalho de parto deve ser restrito às pacientes em que os benefícios superam claramente o risco.

Mães que amamentam

Os níveis plasmáticos de sulfato de albuterol e HFA-134a após doses terapêuticas inaladas são muito baixos em humanos, mas não se sabe se os componentes de VENTOLIN HFA são excretados no leite humano. Devido ao potencial de tumorigenicidade demonstrado para o albuterol em estudos com animais e à falta de experiência com o uso de VENTOLIN HFA por mães que amamentam, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Deve-se ter cautela quando VENTOLIN HFA é administrado a uma mulher que está amamentando.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de VENTOLIN HFA em crianças com 4 anos ou mais foram estabelecidas com base em dois ensaios clínicos de 12 semanas em indivíduos com 12 anos ou mais com asma e um ensaio clínico de 2 semanas em indivíduos com 4 a 11 anos de idade com asma [Vejo REAÇÕES ADVERSAS , Estudos clínicos ]. A segurança e eficácia de VENTOLIN HFA em crianças com menos de 4 anos não foram estabelecidas. Três ensaios foram conduzidos para avaliar a segurança e eficácia de VENTOLIN HFA em indivíduos com menos de 4 anos e os resultados são descritos abaixo.

Dois ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo de 4 semanas foram conduzidos em 163 indivíduos pediátricos com idade desde o nascimento até 48 meses com sintomas de broncoespasmo associados a doença obstrutiva das vias aéreas (sintomas de apresentação incluídos: sibilos, tosse, dispneia ou aperto no peito) . VENTOLIN HFA ou placebo HFA foi fornecido com uma câmara de retenção valvulada AeroChamber Plus® ou uma câmara de retenção valvulada Optichamber® com máscara 3 vezes ao dia. Em um estudo, VENTOLIN HFA 90 mcg (n = 26), VENTOLIN HFA 180 mcg (n = 25) e placebo HFA (n = 26) foram administrados a crianças com idade entre 24 e 48 meses. No segundo ensaio, VENTOLIN HFA 90 mcg (n = 29), VENTOLIN HFA 180 mcg (n = 29) e placebo HFA (n = 28) foram administrados a crianças com idade entre o nascimento e 24 meses. Durante o período de tratamento de 4 semanas, não houve diferenças de tratamento nos escores de sintomas de asma entre os grupos que receberam VENTOLIN HFA 90 mcg, VENTOLIN HFA 180 mcg e placebo em ambos os ensaios.

Em um terceiro estudo, VENTOLIN HFA foi avaliado em 87 pacientes pediátricos com menos de 24 meses para o tratamento de sibilância aguda. O VENTOLIN HFA foi entregue com uma câmara de retenção valvulada AeroChamber Plus neste teste. Não houve diferenças significativas nos escores de sintomas de asma e alteração média desde a linha de base em um escore de sintomas de asma entre VENTOLIN HFA 180 mcg e VENTOLIN HFA 360 mcg.

Estudos de caracterização de dose in vitro foram realizados para avaliar a entrega de VENTOLIN HFA através de câmaras de retenção com máscaras anexadas. Os estudos foram realizados com 2 diferentes câmaras de retenção com máscaras (pequeno e médio porte). Os dados do estudo in vitro ao simular a respiração do paciente sugerem que a dose de VENTOLIN HFA apresentada para inalação através de uma câmara de retenção valvulada com máscara será comparável à dose administrada em adultos sem espaçador e máscara por quilograma de peso corporal (Tabela 2). No entanto, os ensaios clínicos em crianças com menos de 4 anos descritos acima sugerem que a dose ideal de VENTOLIN HFA não foi definida neste grupo etário ou VENTOLIN HFA não é eficaz neste grupo etário. A segurança e eficácia de VENTOLIN HFA administrado com ou sem espaçador em crianças menores de 4 anos não foram demonstradas.

Uso Geriátrico

Os ensaios clínicos de VENTOLIN HFA não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se os indivíduos mais velhos respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e os mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando no limite inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

SOBREDOSAGEM

Os sinais e sintomas esperados com superdosagem de albuterol são aqueles de estimulação beta-adrenérgica excessiva e/ou ocorrência ou exagero de qualquer um dos sinais e sintomas de estimulação beta-adrenérgica (p. a 200 batimentos/min, arritmias, nervosismo, dor de cabeça, tremor, cãibras musculares, boca seca, palpitação, náusea, tontura, fadiga, mal-estar, insônia, hiperglicemia, hipocalemia, acidose metabólica).

Tal como acontece com todos os medicamentos simpaticomiméticos inalados, a paragem cardíaca e até a morte podem estar associadas a uma sobredosagem de VENTOLIN HFA Inalation Aerosol.

O tratamento consiste na descontinuação de VENTOLIN HFA juntamente com terapia sintomática apropriada. O uso criterioso de um betabloqueador cardiosseletivo pode ser considerado, tendo em vista que tal medicação pode produzir broncoespasmo. Não há evidências suficientes para determinar se a diálise é benéfica para a superdosagem de VENTOLIN HFA.

CONTRA-INDICAÇÕES

VENTOLIN HFA é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes [ver AVISOS E PRECAUÇÕES , DESCRIÇÃO ].

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Mecanismo de ação

Estudos in vitro e estudos farmacológicos in vivo demonstraram que o albuterol tem um efeito preferencial nos receptores beta2-adrenérgicos em comparação com o isoproterenol. Embora os beta2-adrenoceptores sejam os receptores adrenérgicos predominantes no músculo liso brônquico e os beta1-adrenoceptores sejam os receptores predominantes no coração, também existem beta2-adrenoceptores no coração humano compreendendo 10% a 50% do total de beta-adrenoceptores. A função precisa desses receptores não foi estabelecida, mas sua presença levanta a possibilidade de que mesmo beta2-agonistas seletivos possam ter efeitos cardíacos.

ativação de receptores beta2-adrenérgicos no músculo liso das vias aéreas leva à ativação da adenil ciclase e a um aumento na concentração intracelular de monofosfato cíclico-3',5'-adenosina (AMP cíclico). Esse aumento do AMP cíclico leva à ativação da proteína quinase A, que inibe a fosforilação da miosina e diminui as concentrações de cálcio iônico intracelular, resultando em relaxamento. O albuterol relaxa os músculos lisos de todas as vias aéreas, desde a traqueia até os bronquíolos terminais. O albuterol atua como um antagonista funcional para relaxar as vias aéreas, independentemente do espasmogênico envolvido, protegendo assim contra todos os desafios broncoconstritores. Concentrações aumentadas de AMP cíclico também estão associadas à inibição da liberação de mediadores de mastócitos nas vias aéreas.

albuterol demonstrou na maioria dos ensaios clínicos controlados ter mais efeito no trato respiratório, na forma de relaxamento do músculo liso brônquico, do que o isoproterenol em doses comparáveis, produzindo menos efeitos cardiovasculares. Estudos clínicos controlados e outras experiências clínicas mostraram que o albuterol inalado, como outros fármacos agonistas beta-adrenérgicos, pode produzir um efeito cardiovascular significativo em alguns pacientes, conforme medido pela frequência cardíaca, pressão arterial, sintomas e/ou alterações eletrocardiográficas [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Farmacocinética

Os níveis sistêmicos de albuterol são baixos após a inalação das doses recomendadas. Um estudo realizado em 12 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino usando uma dose mais alta (1.080 mcg de base de albuterol) mostrou que as concentrações plasmáticas máximas médias de aproximadamente 3 ng/mL ocorreram após a dosagem quando o albuterol foi administrado usando o propulsor HFA-134a. O tempo médio para as concentrações de pico (Tmax) foi retardado após a administração de VENTOLIN HFA (Tmax= 0,42 horas) em comparação com o inalador de albuterol propulsionado por CFC (Tmax= 0,17 horas). A meia-vida plasmática terminal aparente do albuterol é de aproximadamente 4,6 horas. Nenhum outro estudo farmacocinético para VENTOLIN HFA foi realizado em recém-nascidos, crianças ou idosos.

Toxicologia e/ou Farmacologia Animal

Pré-clínico

Estudos intravenosos em ratos com sulfato de albuterol demonstraram que o albuterol atravessa a barreira hematoencefálica e atinge concentrações cerebrais de aproximadamente 5,0% das concentrações plasmáticas. Em estruturas fora da barreira hematoencefálica (glândulas pineal e pituitária), as concentrações de albuterol foram 100 vezes maiores do que em todo o cérebro.

Estudos em animais de laboratório (miniporcos, roedores e cães) demonstraram a ocorrência de arritmias cardíacas e morte súbita (com evidência histológica de necrose miocárdica) quando beta-agonistas e metilxantinas são administrados concomitantemente. A relevância clínica desses achados é desconhecida.

Propulsor HFA-134a

Em animais e humanos, o propulsor HFA-134a foi rapidamente absorvido e rapidamente eliminado, com meia-vida de eliminação de 3 a 27 minutos em animais e 5 a 7 minutos em humanos. O tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) e o tempo médio de residência são extremamente curtos, levando a um aparecimento transitório de HFA-134a no sangue sem evidência de acúmulo.

O propulsor HFA-134a é desprovido de atividade farmacológica, exceto em doses muito altas em animais (ou seja, 380 a 1.300 vezes a exposição humana máxima com base em comparações de área sob a concentração plasmática versus valores da curva de tempo [AUC]), produzindo principalmente ataxia, tremores , dispnéia ou salivação. Esses eventos são semelhantes aos efeitos produzidos pelos CFCs estruturalmente relacionados, que têm sido amplamente utilizados em inaladores dosimetrados.

Estudos clínicos

Broncoespasmo Associado Com Asma

Indivíduos adultos e adolescentes com 12 anos ou mais

eficácia de VENTOLIN HFA foi avaliada em dois estudos de 12 semanas, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em indivíduos com 12 anos ou mais com asma leve a moderada. Esses ensaios incluíram um total de 610 indivíduos (323 homens, 287 mulheres). Em cada ensaio, os indivíduos receberam 2 inalações de VENTOLIN HFA, albuterol impulsionado por CFC 11/12 ou placebo HFA-134a 4 vezes ao dia durante 12 semanas. Os indivíduos que tomaram o inalador placebo HFA-134a também tomaram VENTOLIN HFA para alívio dos sintomas da asma, conforme necessário. Alguns indivíduos que participaram nestes ensaios clínicos estavam a utilizar terapêutica concomitante com esteróides inalatórios. A eficácia foi avaliada pelo volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF ). Em cada um desses estudos, 2 inalações de VENTOLIN HFA produziram melhora significativamente maior no VEF1 em relação ao valor pré-tratamento do que o placebo. Os resultados dos 2 ensaios clínicos estão descritos abaixo.

Em um estudo duplo-cego, randomizado e de 12 semanas, VENTOLIN HFA (101 indivíduos) foi comparado com albuterol propelido por CFC 11/12 (99 indivíduos) e um inalador placebo HFA-134a (97 indivíduos) em adolescentes e adultos com idade 12 a 76 anos com asma leve a moderada. Medições seriadas de VEF1 [mostradas abaixo como alteração percentual da linha de base do dia do teste no Dia 1 (n = 297) e na Semana 12 (n = 249)] demonstraram que 2 inalações de VENTOLIN HFA produziram melhora significativamente maior no VEF1 em relação ao valor pré-tratamento do que placebo.

FEV1 como Percentual de Alteração da Pré-dose em um Grande Teste Clínico de 12 Semanas Dia 1

Semana 12

Na população respondedora (aumento maior ou igual a 15% no VEF1 em 30 minutos após a dose) tratada com VENTOLIN HFA, o tempo médio para o início de um aumento de 15% no VEF1 em relação ao valor pré-tratamento foi de 5,4 minutos, e o tempo médio para efeito de pico foi de 56 minutos. A duração média do efeito medida por um aumento de 15% no VEF1 em relação ao valor pré-tratamento foi de aproximadamente 4 horas. Em alguns indivíduos, a duração do efeito foi de até 6 horas.

segundo estudo duplo-cego randomizado de 12 semanas foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança da troca de albuterol propelido por CFC 11/12 para VENTOLIN HFA. Durante a fase inicial de 3 semanas do estudo, todos os indivíduos receberam albuterol propelido por CFC 11/12. Durante a fase de tratamento duplo-cego, VENTOLIN HFA (91 indivíduos) foi comparado ao albuterol propelido por CFC 11/12 (100 indivíduos) e um inalador placebo HFA-134a (95 indivíduos) em indivíduos adultos e adolescentes com asma leve a moderada. Medições seriadas de VEF1 demonstraram que 2 inalações de VENTOLIN HFA produziram melhora significativamente maior na função pulmonar do que placebo. A mudança do inalador de albuterol propulsionado por CFC 11/12 para VENTOLIN HFA não revelou quaisquer alterações clinicamente significativas no perfil de eficácia.

Nos 2 estudos em adultos, os resultados de eficácia do VENTOLIN HFA foram significativamente maiores do que o placebo e foram clinicamente comparáveis aos alcançados com albuterol propelido por CFC 11/12, embora pequenas diferenças numéricas na resposta média do VEF e outras medidas tenham sido observadas. Os médicos devem reconhecer que as respostas individuais aos agonistas beta-adrenérgicos administrados através de diferentes propulsores podem variar e que respostas equivalentes em pacientes individuais não devem ser assumidas.

Indivíduos pediátricos de 4 a 11 anos

eficácia de VENTOLIN HFA foi avaliada em um estudo de 2 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 135 pacientes pediátricos de 4 a 11 anos com asma leve a moderada. Neste estudo, os indivíduos receberam VENTOLIN HFA, albuterol impulsionado por CFC 11/12 ou placebo HFA-134a. Medições seriadas da função pulmonar demonstraram que 2 inalações de VENTOLIN HFA produziram melhora significativamente maior na função pulmonar do que placebo e que não houve diferenças significativas entre os grupos tratados com VENTOLIN HFA e albuterol propelido por CFC 11/12. Na população de resposta tratada com VENTOLIN HFA, o tempo médio para o início de um aumento de 15% no pico de fluxo expiratório (PEFR) em relação ao valor pré-tratamento foi de 7,8 minutos, e o tempo médio para o efeito de pico foi de aproximadamente 90 minutos. A duração média do efeito medida por um aumento de 15% no PEFR em relação ao valor pré-tratamento foi superior a 3 horas. Em alguns indivíduos, a duração do efeito foi de até 6 horas.

Broncoespasmo Induzido por Exercício

Um ensaio clínico controlado em indivíduos adultos com asma (N = 24) demonstrou que 2 inalações de VENTOLIN HFA tomadas aproximadamente 30 minutos antes do exercício preveniram significativamente o broncoespasmo induzido pelo exercício (medido pela queda percentual máxima no VEF1 após o exercício) em comparação com um HFA-134a inalador placebo. Além disso, o VENTOLIN HFA demonstrou ser clinicamente comparável a um inalador de albuterol propulsionado por CFC 11/12 para esta indicação.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

VENTOLIN® [vent' o-lin] HFA (sulfato de albuterol) Inalação Aerossol

Leia as informações do paciente que acompanham o aerossol de inalação VENTOLIN HFA antes de começar a usá-lo e sempre que receber um reabastecimento. Pode haver novas informações. Estas Informações do Paciente não substituem a conversa com seu médico sobre sua condição médica ou tratamento.

O que é VENTOLIN HFA?

VENTOLIN HFA é um medicamento inalado prescrito usado em pessoas com 4 anos ou mais para:

• tratar ou prevenir broncoespasmo em pessoas com doença obstrutiva reversível das vias aéreas
• prevenir broncoespasmo induzido pelo exercício

Não se sabe se VENTOLIN HFA é seguro e eficaz em crianças menores de 4 anos de idade.

Quem não deve usar VENTOLIN HFA?

Não use VENTOLIN HFA se você é alérgico ao sulfato de albuterol ou a qualquer um dos ingredientes de VENTOLIN HFA. Consulte “Quais são os ingredientes do VENTOLIN HFA?” abaixo para uma lista completa de ingredientes.

O que devo dizer ao meu médico antes de usar VENTOLIN HFA?

Informe o seu médico sobre todas as suas condições de saúde, incluindo se você:

• tem problemas cardíacos.
• tem pressão alta.
• tem convulsões.
• tem problemas de tireóide.
• tem diabetes.
• tem níveis baixos de potássio no sangue.
• é alérgico a qualquer um dos ingredientes de VENTOLIN HFA ou a qualquer outro medicamento. Consulte “Quais são os ingredientes do VENTOLIN HFA?” abaixo para uma lista completa de ingredientes.
• tem quaisquer outras condições médicas.
• está grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se VENTOLIN HFA pode prejudicar o feto.
• estão amamentando. Não se sabe se o medicamento em VENTOLIN HFA passa para o seu leite e se pode prejudicar o seu bebé.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas. VENTOLIN HFA e alguns outros medicamentos podem interagir entre si. Isso pode causar efeitos colaterais graves.

Informe especialmente o seu médico se você tomar:

• outros medicamentos inalados ou medicamentos para asma
• medicamentos betabloqueadores
• diuréticos
• digoxina
• inibidores da monoaminoxidase
• antidepressivos tricíclicos

Peça ao seu médico ou farmacêutico uma lista desses medicamentos se não tiver certeza.

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando receber um novo medicamento.

Como devo usar VENTOLIN HFA?

Leia as instruções passo a passo para usar o VENTOLIN HFA no final desta informação ao paciente.

• Não faça use VENTOLIN HFA a menos que seu médico tenha lhe ensinado como usar o inalador e você entenda como usá-lo corretamente.
• As crianças devem usar VENTOLIN HFA com a ajuda de um adulto, conforme as instruções do profissional de saúde da criança.
• Use VENTOLIN HFA exatamente como seu médico lhe disser para usá-lo. Não use VENTOLIN HFA com mais frequência do que o prescrito.
• Não faça aumente sua dose ou tome doses extras de VENTOLIN HFA sem primeiro falar com seu médico.
• Cada dose de VENTOLIN HFA deve durar até 4 horas a 6 horas.
• Obtenha ajuda médica imediatamente se VENTOLIN HFA não ajudar mais seus sintomas.
• Obtenha ajuda médica imediatamente se os sintomas piorarem ou se você precisar usar o inalador com mais frequência.
• Enquanto estiver usando VENTOLIN HFA, use outros medicamentos inalatórios e medicamentos para asma somente conforme indicado pelo seu médico.
• Ligue para o seu médico se os sintomas de asma, como chiado e dificuldade para respirar, piorarem em algumas horas ou dias. Seu médico pode precisar lhe dar outro medicamento para tratar seus sintomas.

Quais são os possíveis efeitos colaterais com VENTOLIN HFA?

VENTOLIN HFA pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• agravamento da dificuldade para respirar, tosse e sibilos (broncoespasmo paradoxal). Se isso acontecer, pare de usar VENTOLIN HFA e ligue para seu médico ou procure ajuda de emergência imediatamente. O broncoespasmo paradoxal é mais provável de acontecer com o primeiro uso de uma nova lata de medicamento.
• problemas cardíacos, incluindo frequência cardíaca mais rápida e pressão arterial mais alta
• possível morte em pessoas com asma que usam muito VENTOLIN HFA
• reações alérgicas graves. Ligue para o seu médico ou procure atendimento médico de emergência se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:
  • irritação na pele
  • urticária
  • inchaço do rosto, boca e língua
  • problemas respiratórios
• alterações nos níveis sanguíneos laboratoriais (açúcar, potássio)

Os efeitos colaterais comuns do VENTOLIN HFA incluem:

• dor de garganta
• infecção do trato respiratório superior, incluindo infecção viral
• tosse
• dor muscular
• seu coração parece que está batendo ou acelerado (palpitações)
• dor no peito
• frequência cardíaca rápida
• tremor
• nervosismo
• tontura

Informe o seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os efeitos colaterais com VENTOLIN HFA. Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Como devo armazenar VENTOLIN HFA?

• Armazene VENTOLIN HFA em temperatura ambiente entre 20°C e 25°C (68°F e 77°F) com o bocal para baixo.
• O conteúdo do seu VENTOLIN HFA está sob pressão: Não perfure. Não use ou armazene perto de calor ou chama aberta. Temperaturas acima de 120°F podem fazer com que o recipiente estoure.
• Não jogue no fogo ou em um incinerador.
• Armazene VENTOLIN HFA na bolsa de alumínio fechada e abra apenas quando estiver pronto para uso.
• Mantenha VENTOLIN HFA e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de VENTOLIN HFA

Os medicamentos às vezes são prescritos para fins não mencionados em um folheto de informações ao paciente. Não use VENTOLIN HFA para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê seu VENTOLIN HFA a outras pessoas, mesmo que tenham a mesma condição que você. Pode prejudicá-los.

Este folheto informativo do paciente resume as informações mais importantes sobre o VENTOLIN HFA. Se você quiser mais informações, fale com seu médico ou farmacêutico. Você pode pedir ao seu médico ou farmacêutico informações sobre VENTOLIN HFA que foram escritas para profissionais de saúde.

Para obter mais informações sobre o VENTOLIN HFA, ligue para 1-888-825-5249 ou visite nosso site em www.ventolin.com.

Quais são os ingredientes do VENTOLIN HFA?

Ingrediente ativo: sulfato de albuterol

Ingrediente inativo: propulsor HFA-134a

Instruções de uso

Apenas para inalação oral

Seu inalador VENTOLIN HFA

• A vasilha de metal contém o medicamento. Ver Figura A.

Figura A

• A vasilha tem um contador para mostrar quantos sprays de remédio você ainda tem. O número é exibido através de uma janela na parte traseira do atuador. Veja a Figura B.

Figura B

• O contador começa em qualquer 204 ou 064 dependendo do tamanho do inalador que você possui. O número fará uma contagem regressiva de 1 cada vez que você pulverizar o inalador. O contador parará de contar em 000.
• Não tente alterar os números ou tirar o contador do recipiente de metal. O contador não pode ser redefinido e está permanentemente conectado à caixa.
• O atuador de plástico azul pulveriza o medicamento do recipiente. O atuador possui uma tampa protetora que cobre o bocal. Ver Figura A . Mantenha a tampa protetora no bocal quando o recipiente não estiver em uso. A alça mantém a tampa presa ao atuador.
• Não faça use o atuador com um recipiente de medicamento de qualquer outro inalador.
• Não faça use um recipiente VENTOLIN HFA com um atuador de qualquer outro inalador.

Antes de usar seu inalador VENTOLIN HFA

• Retire VENTOLIN HFA da bolsa de alumínio antes de usá-lo pela primeira vez. Jogue fora com segurança a bolsa e o pacote de secagem que vem dentro da bolsa.
• inalador deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.
• Se seu filho precisar usar VENTOLIN HFA, observe-o atentamente para garantir que ele use o inalador corretamente. Seu médico lhe mostrará como seu filho deve usar VENTOLIN HFA.

Preparando seu inalador VENTOLIN HFA

• Antes de usar VENTOLIN HFA pela primeira vez, você deve preparar o inalador para que receba a quantidade certa de medicamento ao usá-lo.
• Para preparar o inalador, retire a tampa do bocal e agite bem o inalador. Em seguida, pulverize o inalador 1 vez no ar, longe do seu rosto. Veja a Figura C. Evite borrifar nos olhos.

Figura C

• Agite e pulverize o inalador assim mais 3 vezes para terminar de prepará-lo. O contador deve agora ler 200 ou 60 , dependendo do tamanho do inalador que você possui. Veja a Figura D.

Figura D

• Deve preparar o seu inalador novamente se não o tiver utilizado durante mais de 14 dias ou se o deixar cair. Retire a tampa do bocal e agite e pulverize o inalador 4 vezes no ar longe do seu rosto.

Como usar seu inalador VENTOLIN HFA

Siga estes passos sempre que usar VENTOLIN HFA.

Passo 1. Certifique-se de que o recipiente se encaixe firmemente no atuador. O contador deve aparecer através da janela no atuador.

Agite bem o inalador antes de cada pulverização.

Retire a tampa do bocal do atuador. Olhe dentro do bocal em busca de objetos estranhos e retire os que encontrar.

Passo 2. Segure o inalador com o bocal para baixo. Ver Figura E .

Figura E

Etapa 3. Expire pela boca e empurre o máximo de ar que puder dos pulmões. Coloque o bocal na boca e feche os lábios ao redor dele. Veja a Figura F .

Figura F

Passo 4. Empurre a parte superior do recipiente para baixo enquanto inspira profunda e lentamente pela boca. Ver Figura F .

Etapa 5. Depois que o spray sair, tire o dedo do recipiente. Depois de inspirar completamente, retire o inalador da boca e feche a boca.

Etapa 6. Prenda a respiração por cerca de 10 segundos, ou pelo tempo que for confortável. Expire baixinho o máximo que puder.

Se o seu médico lhe disser mais orações, espere 1 minuto e agite o inalador novamente. Repita as Etapas 2 a Etapa 6.

Etapa 7. Volte a colocar a tampa no bocal após cada utilização do inalador. Certifique-se de que encaixa firmemente no lugar.

Limpar o seu inalador VENTOLIN HFA

Limpe seu inalador pelo menos 1 vez por semana. Você pode não ver nenhum acúmulo de medicamento no inalador, mas é importante mantê-lo limpo para que o acúmulo de medicamento não bloqueie o spray. Veja a Figura G.

Figura G

Etapa 8. Retire o recipiente do atuador e retire a tampa do bocal. A alça na tampa permanecerá presa ao atuador.

Etapa 9. Segure o atuador sob a torneira e deixe correr água morna por cerca de 30 segundos. Ver Figura H.

Figura H

Passo 10. Vire o atuador de cabeça para baixo e passe água morna pelo bocal por cerca de 30 segundos. Ver Figura I .

Figura I

Passo 11. Sacuda o máximo de água possível do atuador. Olhe para o bocal para certificar-se de que qualquer acúmulo de medicamento foi completamente removido. Se houver qualquer acúmulo, repita as etapas 9 e 10.

Passo 12. Deixe o atuador secar ao ar durante a noite. Veja a Figura J.

Figura J

Passo 13. Quando o atuador estiver seco, coloque a tampa protetora no bocal e, em seguida, coloque o recipiente no atuador e certifique-se de que ele se encaixe firmemente. Agite bem o inalador, retire a tampa e pulverize o inalador uma vez no ar, longe do seu rosto. (O contador fará a contagem regressiva de 1 número.) Coloque a tampa de volta no bocal.

Se você precisar usar seu inalador antes que o atuador esteja completamente seco:

• Sacuda o máximo de água possível do atuador.
• Coloque a tampa no bocal e, em seguida, coloque o recipiente no atuador e verifique se ele se encaixa firmemente.
• Agite bem o inalador e pulverize-o 1 vez no ar longe do seu rosto.
• Tome sua dose de VENTOLIN HFA conforme prescrito.
• Siga as etapas de limpeza 8 a 13 acima.

Substituindo seu inalador VENTOLIN HFA:

• Quando o contador ler 020, você deve reabastecer sua receita ou perguntar ao seu médico se precisar de outra receita para VENTOLIN HFA.
• Jogue fora o inalador quando o contador lê 0 ou 12 meses após a abertura da bolsa de alumínio, o que ocorrer primeiro. Você não deve continuar usando o inalador quando o contador indicar 000 porque você não receberá a quantidade certa de medicamento.
• Não use o inalador após a data de validade, que está na embalagem em que vem.

Para o uso correto do seu inalador VENTOLIN HFA, lembre-se:

• O recipiente deve sempre encaixar firmemente no atuador.
• Respire profunda e lentamente para ter certeza de receber todo o medicamento.
• Prenda a respiração por cerca de 10 segundos após inalar o medicamento. Em seguida, expire completamente.
• Mantenha sempre a tampa protetora no bocal quando o inalador não estiver em uso.
• Guarde sempre o seu inalador com o bocal voltado para baixo.
• Limpe seu inalador pelo menos 1 vez por semana.

Se você tiver dúvidas sobre o VENTOLIN HFA ou como usar seu inalador, ligue para a GlaxoSmithKline (GSK) no número 1-888-825-5249 ou visite www.ventolin.com.

Estas Informações ao Paciente e Instruções de Uso foram aprovadas pela Food and Drug Administration dos EUA.