Cordarone 100mg, 50mg Amiodarone Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Cordarone 100mg e como é usado?

Cordarone 100mg IV é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas de ritmo cardíaco irregular (arritmias ventriculares).

• Cordarone IV pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.
• Cordarone 50mg IV pertence a uma classe de medicamentos chamados Antidisrítmicos, III.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Cordarone 100mg?

Cordarone 100mg pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• falta de ar,
• desmaio,
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares,
• dor no peito,
• chiado, e
• dificuldade para respirar

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns de Cordarone 100mg IV incluem:

• pressão arterial baixa (hipotensão),
• ritmo cardíaco lento,
• paragem cardíaca,
• náusea,
• febre,
• insuficiência cardíaca congestiva,
• ritmo cardíaco anormal,
• choque cardiogênico e
• anormalidades do teste de função hepática

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Cordarone. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

CORDARONE (cloridrato de amiodarona) é um medicamento antiarrítmico, disponível para administração oral na forma de comprimidos cor-de-rosa com ranhuras contendo 200 mg de cloridrato de amiodarona. Os ingredientes inativos presentes são dióxido de silício coloidal, lactose, estearato de magnésio, povidona, amido e FD&C Red 40. CORDARONE é um derivado de benzofurano: 2-butil-3-benzofuranil 4-[2-(dietilamino)-etoxi]-3, cloridrato de 5-diiodofenilcetona.

A fórmula estrutural é a seguinte:

Amiodarona HCl é um pó cristalino branco a creme. É ligeiramente solúvel em água, solúvel em álcool e livremente solúvel em clorofórmio. Contém 37,3% de iodo em peso.

INDICAÇÕES

CORDARONE é indicado para o tratamento de fibrilação ventricular recorrente com risco de vida documentada e taquicardia hemodinamicamente instável recorrente com risco de vida em adultos que não responderam a doses adequadas de outros antiarrítmicos disponíveis ou quando agentes alternativos não podem ser tolerados.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

A dosagem deve ser individualizada com base na gravidade da arritmia e na resposta. Use a menor dose eficaz. Obter radiografia de tórax basal, testes de função pulmonar, testes de função tireoidiana e aminotransferases hepáticas. Corrigir hipocalemia, hipomagnesemia e hipocalcemia antes de iniciar o tratamento

Dosagem recomendada

Iniciar o tratamento com doses de ataque de 800 a 1600 mg/dia até que ocorra a resposta terapêutica inicial (geralmente 1 a 3 semanas). Uma vez alcançado o controle adequado da arritmia, ou se os efeitos colaterais se tornarem proeminentes, reduza a dose de CORDARONE 50mg para 600 a 800mg/dia por um mês e depois para a dose de manutenção, geralmente 400mg/dia.

Administração

Administre CORDARONE de forma consistente em relação às refeições [consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA ]. A administração de CORDARONE em doses divididas com as refeições é sugerida para doses diárias totais de 1000 mg ou mais, ou quando ocorre intolerância gastrointestinal.

COMO FORNECIDO

Formas de dosagem e pontos fortes

Comprimidos de 200 mg: comprimidos redondos, de face convexa, cor-de-rosa com um “C” em relevo e marcados com “200” de um lado, com o reverso sulcado e marcado com “WYETH” e “4188”.

Armazenamento e manuseio

Comprimidos de CORDARONE® (cloridrato de amiodarona) estão disponíveis em frascos de 60 comprimidos da seguinte forma:

200 mg , NDC 0008-4188-04, comprimidos redondos, de face convexa, cor-de-rosa com um “C” em relevo e a marcação “200” de um lado, com o reverso sulcado e marcado com “WYETH” e “4188”.

Mantenha bem fechado.

Armazenar em temperatura ambiente controlada, 20° a 25°C (68° a 77°F).

Proteja da luz.

Dispensar em um recipiente hermético e resistente à luz.

Fabricado pela Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, 33440 Ambares, França. Distribuído por: Wyeth Pharmaceuticals Inc., uma subsidiária da Pfizer Inc., Filadélfia, PA 19101. Revisado: outubro de 2018

EFEITOS COLATERAIS

As seguintes reações adversas graves são descritas com mais detalhes em outras seções das informações de prescrição:

• Toxicidade Pulmonar [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Lesão Hepática [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Piora da arritmia [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Deficiência Visual e Perda de Visão [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Anormalidades da tireoide [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Bradicardia [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Neuropatia periférica [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Fotossensibilidade e Descoloração da Pele [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]

Experiência de Ensaios Clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Na dose de manutenção usual (400 mg/dia) e acima, CORDARONE 100 mg causa reações adversas em cerca de três quartos de todos os pacientes, resultando em descontinuação em 7 a 18%.

Em pesquisas com quase 5.000 pacientes tratados em estudos abertos nos EUA e em relatórios publicados de tratamento com CORDARONE, as reações adversas que mais frequentemente exigiram a descontinuação de CORDARONE incluíram infiltrados pulmonares ou fibrose, taquicardia ventricular paroxística, insuficiência cardíaca congestiva e elevação das enzimas hepáticas. Outros sintomas que causaram interrupções com menos frequência incluíram distúrbios visuais, fotossensibilidade, descoloração azul da pele, hipertireoidismo e hipotireoidismo.

As seguintes taxas de efeitos colaterais são baseadas em um estudo retrospectivo de 241 pacientes tratados por 2 a 1.515 dias (média de 441,3 dias):

Tireoide

Comum: Hipotireoidismo, hipertireoidismo.

Cardiovascular

Frequentes: Insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, disfunção do nódulo SA.

Gastrointestinal

Muito frequentes: Náuseas, vómitos.

Frequentes: Constipação, anorexia, dor abdominal.

Dermatológico

Frequentes: Dermatite solar/fotossensibilidade.

Neurológico

Frequentes: mal-estar e fadiga, tremores/movimentos involuntários anormais, falta de coordenação, marcha anormal/ataxia, tonturas, parestesias, diminuição da libido, insónia, cefaleias, distúrbios do sono.

Oftálmico

Comum: Distúrbios visuais.

Hepático

Frequentes: Testes anormais da função hepática, distúrbios hepáticos inespecíficos.

Respiratório

Frequentes: Inflamação pulmonar ou fibrose.

Outro

Frequentes: rubor, paladar e olfato anormais, edema, salivação anormal, anomalias da coagulação.

Incomum: Descoloração azul da pele, erupção cutânea, equimose espontânea, alopecia, hipotensão e anormalidades da condução cardíaca.

Experiência pós-marketing

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de CORDARONE. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Hematologico anemia hemolítica, anemia aplástica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitose, granuloma.

Imune : reação anafilática/anafilactóide (incluindo choque), angioedema.

Neurológico : pseudotumor cerebral, sintomas parkinsonianos como acinesia e bradicinesia (às vezes reversíveis com a descontinuação da terapia), polineuropatia desmielinizante.

Psiquiátrico : alucinação, estado confusional, desorientação, delírio.

Cardíaco : hipotensão (às vezes fatal), parada sinusal.

Respiratório : pneumonia eosinofílica, síndrome do desconforto respiratório agudo no pós-operatório, broncoespasmo, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização, hemorragia alveolar pulmonar, derrame pleural, pleurite.

Gastrointestinal : pancreatite, pancreatite aguda.

Hepático : hepatite, hepatite colestática, cirrose.

Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos urticária, necrólise epidérmica tóxica (às vezes fatal), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, dermatite bolhosa, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eczema, prurido, câncer de pele, síndrome tipo lúpus.

Musculoesquelético : miopatia, fraqueza muscular, rabdomiólise.

Renal : insuficiência renal, insuficiência renal, insuficiência renal aguda.

Reprodutivo : epididimite, impotência.

Corpo como um todo : febre, boca seca.

Endócrino e metabólico : nódulos de tireoide/câncer de tireoide, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH).

Vascular : vasculite.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Devido à longa meia-vida da amiodarona, espera-se que as interações medicamentosas persistam por semanas a meses após a descontinuação da amiodarona.

As interações medicamentosas com amiodarona estão descritas na Tabela 1 abaixo.

AVISOS

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Persistência de efeitos adversos

Devido à longa meia-vida da amiodarona (15 a 142 dias) e de seu metabólito ativo desetilamiodarona (14 a 75 dias), as reações adversas e as interações medicamentosas podem persistir por várias semanas após a descontinuação da amiodarona. FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Toxicidade Pulmonar

CORDARONE pode causar uma síndrome clínica de tosse e dispnéia progressiva acompanhada de dados funcionais, radiográficos, de cintilografia com gálio e patológicos consistentes com toxicidade pulmonar. A toxicidade pulmonar secundária ao CORDARONE pode resultar de toxicidade indireta ou direta, representada por pneumonite de hipersensibilidade (incluindo pneumonia eosinofílica) ou pneumonite intersticial/alveolar, respectivamente. As taxas de toxicidade pulmonar foram relatadas em até 17% e é fatal em cerca de 10% dos casos. Obtenha uma radiografia de tórax inicial e testes de função pulmonar, incluindo capacidade de difusão, quando a terapia com CORDARONE 50mg for iniciada. Repetir história, exame físico e radiografia de tórax a cada 3 a 6 meses ou se ocorrerem sintomas. Considerar terapia antiarrítmica alternativa se o paciente apresentar sinais ou sintomas de toxicidade pulmonar. A prednisona 40 a 60 mg/dia reduzida ao longo de várias semanas pode ser útil no tratamento da toxicidade pulmonar.

Síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA)

No pós-operatório, foram relatadas ocorrências de SDRA em pacientes recebendo terapia com CORDARONE que foram submetidos a cirurgia cardíaca ou não cardíaca. Embora os pacientes geralmente respondam bem à terapia respiratória vigorosa, em casos raros, o resultado foi fatal.

Lesão Hepática

Elevações assintomáticas dos níveis de enzimas hepáticas são observadas com frequência, mas CORDARONE 100mg pode causar lesão hepática com risco de vida. A histologia é semelhante à da hepatite alcoólica ou da cirrose. Obter transaminases hepáticas basais e periódicas. Se as transaminases excederem três vezes o normal, ou dobrarem em um paciente com uma linha de base elevada, interrompa ou reduza a dose de CORDARONE 100mg, faça exames de acompanhamento e trate adequadamente.

Piora da arritmia

CORDARONE 100mg pode exacerbar a arritmia apresentada em cerca de 2 a 5% dos pacientes ou causar nova fibrilação ventricular, taquicardia ventricular incessante, aumento da resistência à cardioversão e taquicardia ventricular polimórfica associada ao prolongamento do QTc (Torsade de Pointes [TdP]).

Corrija a hipocalemia, hipomagnesemia e hipocalcemia antes de iniciar o tratamento com CORDARONE, pois esses distúrbios podem exagerar o grau de prolongamento do QTc e aumentar o potencial de TdP. Dê atenção especial ao equilíbrio eletrolítico e ácido-base em pacientes com diarreia grave ou prolongada ou recebendo medicamentos que afetam os níveis de eletrólitos, como diuréticos, laxantes, corticosteroides sistêmicos ou anfotericina B.

Deficiência visual e perda de visão

Neuropatia Óptica e Neurite Óptica

Casos de neuropatia óptica e neurite óptica, geralmente resultando em deficiência visual e às vezes cegueira permanente, foram relatados em pacientes tratados com amiodarona e podem ocorrer a qualquer momento durante a terapia. Se surgirem sintomas de deficiência visual, como alterações na acuidade visual e diminuição da visão periférica, considerar a descontinuação de CORDARONE 100mg e encaminhar imediatamente para exame oftalmológico. Exame oftalmológico regular, incluindo fundoscopia e exame com lâmpada de fenda, é recomendado durante a administração de CORDARONE [ver REAÇÕES ADVERSAS ].

Microdepósitos da córnea

Microdepósitos na córnea aparecem na maioria dos adultos tratados com CORDARONE. Eles geralmente são discerníveis apenas pelo exame com lâmpada de fenda, mas dão origem a sintomas como halos visuais ou visão turva em até 10% dos pacientes. Os microdepósitos da córnea são reversíveis com a redução da dose ou término do tratamento. Os microdepósitos assintomáticos por si só não são motivo para reduzir a dose ou interromper o tratamento [ver REAÇÕES ADVERSAS ].

Anormalidades da Tireóide

CORDARONE 50mg inibe a conversão periférica de tiroxina (T4) em triiodotironina (T3) e pode causar aumento dos níveis de tiroxina, diminuição dos níveis de T3 e aumento dos níveis de T3 reverso inativo (rT3) em pacientes clinicamente eutireoidianos. CORDARONE 50mg pode causar hipotireoidismo (relatado em até 10% dos pacientes) ou hipertireoidismo (ocorrendo em cerca de 2% dos pacientes). Monitorar a função da tireoide antes do tratamento e depois periodicamente, particularmente em pacientes idosos e em qualquer paciente com histórico de nódulos tireoidianos, bócio ou outra disfunção tireoidiana.

hipertireoidismo pode induzir o surto de arritmia. Se surgirem novos sinais de arritmia, a possibilidade de hipertireoidismo deve ser considerada. Drogas antitireoidianas, bloqueadores β-adrenérgicos, terapia temporária com corticosteroides podem ser necessárias para tratar os sintomas do hipertireoidismo. A ação das drogas antitireoidianas pode ser retardada na tireotoxicose induzida por amiodarona devido a quantidades substanciais de hormônios tireoidianos pré-formados armazenados na glândula. A terapia com iodo radioativo é contraindicada devido à baixa captação de radioiodo associada ao hipertireoidismo induzido por amiodarona. O hipertireoidismo induzido por CORDARONE pode ser seguido por um período transitório de hipotireoidismo.

hipotireoidismo pode ser primário ou subsequente à resolução do hipertireoidismo precedente induzido por amiodarona. Hipotireoidismo grave e coma mixedema, às vezes fatal, foram relatados em associação com a terapia com amiodarona. Em alguns pacientes tratados com amiodarona com hipotireoidismo clínico, os valores do índice de tiroxina livre podem ser normais. Gerencie o hipotireoidismo reduzindo a dose ou descontinuando a suplementação de CORDARONE e hormônio tireoidiano.

Bradicardia

CORDARONE causa bradicardia sintomática ou parada sinusal com supressão dos focos de escape em 2 a 4% dos pacientes. O risco é aumentado por distúrbios eletrolíticos ou uso concomitante de antiarrítmicos ou cronotrópicos negativos [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ]. A bradicardia pode exigir um marcapasso para controle da frequência.

Casos pós-comercialização de bradicardia sintomática, alguns exigindo inserção de marcapasso e pelo menos um fatal, foram relatados quando ledipasvir/sofosbuvir ou sofosbuvir com simeprevir foram iniciados em pacientes em uso de amiodarona. A bradicardia geralmente ocorreu dentro de horas a dias, mas em alguns casos apresentou-se até 2 semanas após o início do tratamento antiviral. A bradicardia geralmente se resolve após a descontinuação do tratamento antiviral. O mecanismo para este efeito é desconhecido. Monitorar a frequência cardíaca em pacientes tomando ou descontinuando recentemente amiodarona ao iniciar o tratamento antiviral [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Dispositivos Cardíacos Implantáveis

Em pacientes com desfibriladores ou marcapassos implantados, a administração crônica de drogas antiarrítmicas pode afetar os limiares de estimulação ou desfibrilação. Portanto, no início e durante o tratamento com amiodarona, os limiares de estimulação e desfibrilação devem ser avaliados.

Toxicidade Fetal

CORDARONE pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. A exposição fetal pode aumentar o potencial de efeitos cardíacos, tireoidianos, neurodesenvolvimentais, neurológicos e de crescimento em neonatos [ver Uso em populações específicas ].

Neuropatia periférica

A administração crônica de CORDARONE pode levar a neuropatia periférica, que pode não se resolver quando CORDARONE é descontinuado.

Fotossensibilidade e Descoloração da Pele

CORDARONE induz fotossensibilização em cerca de 10% dos pacientes; alguma proteção pode ser fornecida com cremes de proteção solar ou roupas de proteção. Durante o tratamento a longo prazo, pode ocorrer uma descoloração azul-acinzentada da pele exposta. O risco pode ser aumentado em pacientes de pele clara ou com exposição solar excessiva. Alguma reversão da descoloração pode ocorrer após a descontinuação do medicamento.

Cirurgia

Agentes Anestésicos Voláteis

Pacientes em terapia com CORDARONE 100mg podem ser mais sensíveis aos efeitos depressores do miocárdio e de condução dos anestésicos inalatórios halogenados.

Informações de Aconselhamento do Paciente

Aconselhe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA ( Guia de Medicação ).

Aconselhar as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhar as mulheres com potencial reprodutivo a informar seu prescritor sobre uma gravidez conhecida ou suspeita [ver Uso em populações específicas ].

Aconselhe as mulheres que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com CORDARONE [ver Uso em populações específicas ].

Aconselhe os pacientes a evitar suco de toranja e Erva de São João.

Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico se apresentarem sinais e sintomas de toxicidade pulmonar, piora da arritmia, bradicardia, deficiência visual ou hipo e hipertireoidismo.

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Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Amiodarona HCl foi associada a um aumento estatisticamente significativo, relacionado com a dose, na incidência de tumores da tiróide (adenoma folicular e/ou carcinoma) em ratos. A incidência de tumores da tireoide foi maior do que o controle no nível de dose mais baixo testado, ou seja, 5 mg/kg/dia (aproximadamente 0,08 vezes a dose máxima de manutenção humana recomendada*).

Os estudos de mutagenicidade (Ames, micronúcleo e testes lisogênicos) com CORDARONE foram negativos.

Em um estudo no qual amiodarona HCl foi administrado a ratos machos e fêmeas, começando 9 semanas antes do acasalamento, a fertilidade reduzida foi observada em um nível de dose de 90 mg/kg/dia (aproximadamente 1,4 vezes a dose máxima de manutenção humana recomendada*).

*600 mg em um paciente de 60 kg (dose comparada com base na área de superfície corporal)

Uso em populações específicas

Gravidez

Resumo do risco

Os dados disponíveis de relatórios pós-comercialização e séries de casos publicados indicam que o uso de amiodarona em mulheres grávidas pode aumentar o risco de efeitos adversos fetais, incluindo hipo e hipertireoidismo neonatal, bradicardia neonatal, anormalidades do desenvolvimento neurológico, parto prematuro e restrição do crescimento fetal. A amiodarona e seu metabólito, desetilamiodarona (DEA), atravessam a placenta. Arritmias subjacentes não tratadas, incluindo arritmias ventriculares, durante a gravidez representam risco para a mãe e o feto (ver Considerações Clínicas ). Em estudos com animais, a administração de amiodarona a coelhos, ratos e camundongos durante a organogênese resultou em toxicidade embriofetal em doses menores que a dose máxima de manutenção humana recomendada (ver Dados ). Aconselhar as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto.

risco de fundo estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco histórico de defeitos congênitos, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2%-4% e 15%-20%, respectivamente.

Considerações Clínicas

Risco Materno e/ou Embrionário Associado à Doença

incidência de taquicardia ventricular é aumentada e pode ser mais sintomática durante a gravidez. As arritmias ventriculares ocorrem mais frequentemente em mulheres grávidas com cardiomiopatia subjacente, doença cardíaca congênita, doença cardíaca valvar ou prolapso da válvula mitral. A maioria dos episódios de taquicardia é iniciada por batimentos ectópicos e, portanto, a ocorrência de episódios de arritmia pode aumentar durante a gravidez devido à maior propensão à atividade ectópica. Arritmias de ruptura também podem ocorrer durante a gravidez, pois os níveis de tratamento terapêutico podem ser difíceis de manter devido ao aumento do volume de distribuição e aumento do metabolismo da droga inerente ao estado de gravidez.

Reações Adversas Fetais/Neonatais

Amiodarona e seu metabólito atravessam a placenta. Os efeitos adversos fetais associados ao uso materno de amiodarona durante a gravidez podem incluir bradicardia neonatal, prolongamento do intervalo QT e extrassístoles ventriculares periódicas, hipotireoidismo neonatal (com ou sem bócio) detectado no pré-natal ou no recém-nascido e relatado mesmo após alguns dias de exposição, hipertiroxinemia neonatal, anormalidades do neurodesenvolvimento independentes da função da tireoide, incluindo atraso na fala e dificuldades com a linguagem escrita e aritmética, atraso no desenvolvimento motor e ataxia, nistagmo espasmódico com titubação síncrona da cabeça, restrição de crescimento fetal e parto prematuro. Monitorar o recém-nascido quanto a sinais e sintomas de distúrbios da tireoide e arritmias cardíacas.

Trabalho e entrega

O risco de arritmias pode aumentar durante o trabalho de parto e parto. As pacientes tratadas com CORDARONE devem ser monitoradas continuamente durante o trabalho de parto e parto [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Dados

Dados de animais

Em ratas e coelhas grávidas durante o período de organogênese, amiodarona HCl em doses de 25 mg/kg/dia (aproximadamente 0,4 e 0,9 vezes, respectivamente, a dose máxima de manutenção humana recomendada*) não teve efeitos adversos no feto. No coelho, 75 mg/kg/dia (aproximadamente 2,7 vezes a dose máxima de manutenção humana recomendada*) causaram abortos em mais de 90% dos animais. No rato, doses de 50 mg/kg/dia ou mais foram associadas com leve deslocamento dos testículos e aumento da incidência de ossificação incompleta de alguns ossos do crânio e digitais; a 100 mg/kg/dia ou mais, os pesos corporais fetais foram reduzidos; na dose de 200 mg/kg/dia, houve aumento da incidência de reabsorção fetal. (Estas doses no rato são aproximadamente 0,8, 1,6 e 3,2 vezes a dose máxima de manutenção humana recomendada*) Efeitos adversos no crescimento fetal e sobrevivência também foram observados em uma das duas linhagens de camundongos com uma dose de 5 mg/kg/dia ( aproximadamente 0,04 vezes a dose máxima de manutenção humana recomendada*).

*600 mg em um paciente de 60 kg (doses comparadas com base na área de superfície corporal)

Lactação

Resumo do risco

A amiodarona e um de seus principais metabólitos, DEA, estão presentes no leite materno entre 3,5% e 45% da dose de amiodarona ajustada ao peso materno. Há casos de hipotireoidismo e bradicardia em lactentes, embora não esteja claro se esses efeitos são devidos à exposição à amiodarona no leite materno. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com CORDARONE [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Fêmeas e Machos com Potencial Reprodutivo

Infertilidade

Com base em estudos de fertilidade em animais, CORDARONE pode reduzir a fertilidade feminina e masculina. Não se sabe se este efeito é reversível. [Vejo Toxicologia não clínica ].

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de CORDARONE em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Indivíduos normais com mais de 65 anos de idade apresentam depurações mais baixas e aumento da meia-vida do medicamento do que indivíduos mais jovens [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ]. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando no limite inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

SOBREDOSAGEM

Houve casos, alguns fatais, de overdose de CORDARONE 50mg.

Monitorar o ritmo cardíaco e a pressão arterial do paciente e, se houver bradicardia, pode-se usar um agonista β-adrenérgico ou um marcapasso. Trate a hipotensão com perfusão tecidual inadequada com agentes inotrópicos e vasopressores positivos. Nem CORDARONE 50mg nem seu metabólito são dialisáveis.

CONTRA-INDICAÇÕES

• Choque cardiogênico.
• Síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bradicardia levando a síncope sem marcapasso funcionante.
• Hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer um dos seus componentes, incluindo o iodo.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Mecanismo de ação

amiodarona é considerada um antiarrítmico classe III, mas possui características eletrofisiológicas de todas as quatro classes de Vaughan Williams. Como os fármacos da classe I, a amiodarona bloqueia os canais de sódio em frequências de estimulação rápida e, como os fármacos da classe II, a amiodarona exerce uma ação antissimpática não competitiva. Um de seus principais efeitos, com administração prolongada, é o prolongamento do potencial de ação cardíaco, efeito classe III. O efeito cronotrópico negativo da amiodarona nos tecidos nodais é semelhante ao efeito das drogas da classe IV. Além de bloquear os canais de sódio, a amiodarona bloqueia os canais de potássio do miocárdio, o que contribui para a lentificação da condução e prolongamento da refratariedade. A ação antissimpática e o bloqueio dos canais de cálcio e potássio são responsáveis pelos efeitos dromotrópicos negativos no nó sinusal e pela lentificação da condução e prolongamento da refratariedade no nó atrioventricular (AV). Sua ação vasodilatadora pode diminuir a carga de trabalho cardíaca e, consequentemente, o consumo de oxigênio pelo miocárdio.

CORDARONE prolonga a duração do potencial de ação de todas as fibras cardíacas enquanto causa uma redução mínima de dV/dt (velocidade máxima de subida do potencial de ação). O período refratário é prolongado em todos os tecidos cardíacos. CORDARONE aumenta o período refratário cardíaco sem influenciar o potencial de repouso da membrana, exceto em células automáticas onde a inclinação do prepotencial é reduzida, geralmente reduzindo a automaticidade. Esses efeitos eletrofisiológicos são refletidos em uma frequência sinusal diminuída de 15 a 20%, intervalos PR e QT aumentados em cerca de 10%, desenvolvimento de ondas U e mudanças no contorno da onda T. Essas alterações não devem exigir a descontinuação de CORDARONE 50mg, pois são evidências de sua ação farmacológica, embora CORDARONE possa causar bradicardia sinusal acentuada ou parada sinusal e bloqueio cardíaco [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Hemodinâmica

Em estudos com animais e após administração intravenosa no homem, CORDARONE 100mg relaxa o músculo liso vascular, reduz a resistência vascular periférica (pós-carga) e aumenta ligeiramente o índice cardíaco. No entanto, após administração oral, CORDARONE 100mg não produz alteração significativa na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), mesmo em pacientes com FEVE deprimida. Após administração intravenosa aguda no homem, CORDARONE 100mg pode ter um efeito inotrópico negativo leve.

Farmacodinâmica

Não existe uma relação bem estabelecida entre a concentração plasmática e a eficácia, mas parece que as concentrações muito abaixo de 1 mg/L são muitas vezes ineficazes e que os níveis acima de 2,5 mg/L geralmente não são necessários. As medições de concentração plasmática podem ser usadas para identificar pacientes cujos níveis são excepcionalmente baixos e que podem se beneficiar de um aumento de dose, ou excepcionalmente alto, e que podem ter redução de dosagem na esperança de minimizar os efeitos colaterais.

Os efeitos nos ritmos anormais não são observados antes de 2 a 3 dias e geralmente requerem 1 a 3 semanas, mesmo quando uma dose de ataque é usada. Pode haver um aumento contínuo em vigor por períodos ainda mais longos. Há evidências de que o tempo para efeito é menor quando um regime de dose de ataque é usado.

Consistente com a taxa lenta de eliminação, os efeitos antiarrítmicos persistem por semanas ou meses após a descontinuação de CORDARONE 50mg, mas o tempo de recorrência é variável e imprevisível. Em geral, quando a droga é retomada após a recorrência da arritmia, o controle é estabelecido de forma relativamente rápida em comparação com a resposta inicial, presumivelmente porque os estoques teciduais não foram totalmente esgotados.

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral em humanos, CORDARONE é absorvido lenta e variavelmente. A biodisponibilidade de CORDARONE é de aproximadamente 50%. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas 3 a 7 horas após uma dose única. As concentrações plasmáticas com dosagem crônica de 100 a 600 mg/dia são aproximadamente proporcionais à dose, com um aumento médio de 0,5 mg/L para cada 100 mg/dia. Esses meios, no entanto, incluem considerável variabilidade individual.

Os alimentos aumentam a taxa e a extensão da absorção de CORDARONE. Os efeitos dos alimentos sobre a biodisponibilidade de CORDARONE foram estudados em 30 indivíduos saudáveis que receberam uma dose única de 600 mg imediatamente após consumir uma refeição rica em gordura e após um jejum noturno. A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) e o pico de concentração plasmática (Cmax) da amiodarona aumentaram 2,3 (intervalo de 1,7 a 3,6) e 3,8 (intervalo de 2,7 a 4,4) vezes, respectivamente, na presença de alimentos. A alimentação também aumentou a taxa de absorção da amiodarona, diminuindo o tempo até o pico da concentração plasmática (Tmax) em 37%. A AUC média e a Cmax média do principal metabólito da amiodarona, DEA, aumentaram 55% (intervalo de 58 a 101%) e 32% (intervalo de 4 a 84%), respectivamente, mas não houve alteração no Tmax na presença de Comida.

Distribuição

CORDARONE é altamente ligado às proteínas (aproximadamente 96%). CORDARONE tem um volume de distribuição muito grande, mas variável, com média de cerca de 60 L/kg, devido ao extenso acúmulo em vários locais, especialmente tecido adiposo e órgãos altamente perfundidos, como fígado, pulmão e baço.

Um metabólito principal de CORDARONE 50mg, DEA, foi identificado no homem; ele se acumula em uma extensão ainda maior em quase todos os tecidos. Não há dados disponíveis sobre a atividade da DEA em humanos, mas em animais ela tem efeitos eletrofisiológicos e antiarrítmicos significativos, geralmente semelhantes à própria amiodarona. O papel preciso e a contribuição do DEA para a atividade antiarrítmica da amiodarona oral não são certos. O desenvolvimento de efeitos ventriculares máximos de classe III após administração oral de CORDARONE 100mg em humanos correlaciona-se mais intimamente com o acúmulo de DEA ao longo do tempo do que com o acúmulo de amiodarona.

Eliminação

Após administração de dose única em 12 indivíduos saudáveis, CORDARONE exibiu farmacocinética multicompartimental com uma meia-vida de eliminação terminal plasmática aparente média de 58 dias (intervalo de 15 a 142 dias) para amiodarona e 36 dias (intervalo de 14 a 75 dias) para o ativo. metabólito (DEA). Em pacientes, após a descontinuação da terapia oral crônica, CORDARONE 100mg demonstrou ter uma eliminação bifásica com uma redução inicial de 50% dos níveis plasmáticos após 2,5 a 10 dias. Uma fase de eliminação plasmática terminal muito mais lenta mostra uma meia-vida do composto original variando de 26 a 107 dias, com uma média de aproximadamente 53 dias e a maioria dos pacientes na faixa de 40 a 55 dias. Na ausência de um período de dose de ataque, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em dosagem oral constante, seriam alcançadas entre 130 e 535 dias, com uma média de 265 dias. Para o metabólito, a meia-vida média de eliminação plasmática foi de aproximadamente 61 dias. Esses dados provavelmente refletem uma eliminação inicial do fármaco do tecido bem perfundido (a fase de meia-vida de 2,5 a 10 dias), seguida por uma fase terminal representando a eliminação extremamente lenta de compartimentos teciduais mal perfundidos, como a gordura.

considerável variação inter-sujeito em ambas as fases de eliminação, bem como a incerteza sobre qual compartimento é crítico para o efeito da droga, requer atenção às respostas individuais, uma vez que o controle da arritmia é alcançado com doses de carga, porque a dose de manutenção correta é determinada, em parte, pelas taxas de eliminação. Individualizar as doses de manutenção de CORDARONE [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ].

Metabolismo

A amiodarona é metabolizada em DEA pelo grupo enzimático do citocromo P450 (CYP), especificamente CYP3A e CYP2C8. A isoenzima CYP3A está presente no fígado e nos intestinos. In vitro, amiodarona e DEA apresentam potencial para inibir CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, CYP2A6, CYP2B6 e CYP2C8. Amiodarona e DEA também têm potencial para inibir alguns transportadores, como a glicoproteína P e o transportador de cátions orgânicos (OCT2).

Excreção

A amiodarona é eliminada principalmente por metabolismo hepático e excreção biliar e a excreção de amiodarona ou DEA na urina é insignificante. Nem amiodarona nem DEA são dialisáveis.

Populações Específicas

Efeito da idade

Indivíduos normais com mais de 65 anos de idade apresentam depurações mais baixas (cerca de 100 mL/h/kg) do que indivíduos mais jovens (cerca de 150 mL/h/kg) e um aumento na t½ de cerca de 20 a 47 dias.

Insuficiência renal

A insuficiência renal não influencia a farmacocinética da amiodarona ou DEA.

Insuficiência hepática

Após uma dose única de amiodarona intravenosa em pacientes cirróticos, observam-se valores de concentração média e Cmax significativamente mais baixos para DEA, mas os níveis médios de amiodarona permanecem inalterados.

Doença cardíaca

Em pacientes com disfunção ventricular esquerda grave, a farmacocinética da amiodarona não é significativamente alterada, mas a t½ de eliminação terminal de DEA é prolongada.

Embora nenhum ajuste de dose para pacientes com anormalidades renais, hepáticas ou cardíacas tenha sido definido durante o tratamento crônico com amiodarona oral, o monitoramento clínico rigoroso é prudente para pacientes idosos e aqueles com disfunção ventricular esquerda grave.

Interações medicamentosas

Efeitos de outros agentes na amiodarona

Sumo de toranja: O sumo de toranja administrado a voluntários saudáveis aumentou a AUC da amiodarona em 50% e a Cmax em 84% e diminuiu a DEA para concentrações não quantificáveis.

A cimetidina inibe o CYP3A e pode aumentar os níveis séricos de amiodarona.

A colestiramina reduz a circulação entero-hepática da amiodarona, aumentando assim a sua eliminação. Isso resulta em níveis séricos e meia-vida reduzidos de amiodarona.

Efeitos da amiodarona em agentes

Substratos CYP3A

A amiodarona administrada concomitantemente com quinidina aumenta a concentração sérica de quinidina em 33% após dois dias. Amiodarona administrada concomitantemente com procainamida por menos de sete dias aumenta as concentrações plasmáticas de procainamida e n-acetil procainamida em 55% e 33%, respectivamente.

A loratadina, um anti-histamínico não sedativo, é metabolizada principalmente pelo CYP3A e seu metabolismo pode ser inibido pela amiodarona.

O metabolismo da lidocaína pode ser inibido pela amiodarona.

ciclofosfamida é uma pró-droga, metabolizada pelo CYP450, incluindo o CYP3A, em um metabólito ativo. O metabolismo da ciclofosfamida pode ser inibido pela amiodarona.

O clopidogrel, um pró-fármaco tienopiridínico inativo, é metabolizado no fígado pelo CYP3A em um metabólito ativo. Foi relatada uma potencial interação entre clopidogrel e amiodarona resultando em inibição ineficaz da agregação plaquetária.

Antibióticos Macrolídeos/Cetolídeos

A amiodarona pode inibir o metabolismo de antibióticos macrolídeos/cetolídeos (exceto azitromicina) e antifúngicos azólicos sistêmicos.

Substratos de P-glicoproteína

A amiodarona administrada concomitantemente com digoxina aumenta a concentração sérica de digoxina em 70% após um dia.

O etexilato de dabigatrana quando tomado concomitantemente com amiodarona oral pode resultar em concentração sérica elevada de dabigatrana.

dextrometorfano é um substrato para CYP2D6 e CYP3A. Amiodarona inibe CYP2D6. A administração oral crônica de amiodarona (> 2 semanas) prejudica o metabolismo do dextrometorfano e pode levar ao aumento das concentrações séricas.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

CORDARONE® (KOR-DU-RON) (amiodarona) comprimidos

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre CORDARONE 50mg?

CORDARONE pode causar efeitos colaterais graves que podem levar à morte, incluindo:

• problemas pulmonares
• problemas de fígado
• agravamento dos problemas cardíacos

Ligue para o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com CORDARONE:

• dificuldade em respirar, pieira, falta de ar, tosse, dor no peito, cuspir sangue ou febre
• náuseas ou vómitos, urina castanha ou escura, sentir-se mais cansado do que o habitual, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) ou dor na parte superior direita do estômago
• coração batendo, pulando uma batida, batendo rápido ou devagar, se sentir tonto, ou se você desmaiar
• problemas de visão, incluindo visão turva, ver auréolas ou seus olhos se tornarem sensíveis à luz. Você deve fazer exames oftalmológicos regulares antes e durante o tratamento com CORDARONE.

CORDARONE deve ser iniciado em um hospital para que sua condição médica possa ser cuidadosamente monitorada.

CORDARONE só deve ser usado para tratar pessoas que foram diagnosticadas com problemas cardíacos potencialmente fatais chamados arritmias ventriculares, quando outros tratamentos não funcionaram ou você não pode tolerá-los.

CORDARONE 50mg pode causar outros efeitos colaterais graves. Consulte “Quais são os possíveis efeitos colaterais do CORDARONE 100mg?” Se você tiver efeitos colaterais graves durante o tratamento, pode ser necessário interromper o tratamento com CORDARONE, alterar sua dose ou receber tratamento médico. Converse com seu médico antes de parar de tomar CORDARONE.

Você ainda pode ter efeitos colaterais após a interrupção do CORDARONE porque o medicamento permanece no seu corpo por meses após a interrupção do tratamento.

Você deve fazer check-ups regulares, exames de sangue, radiografias de tórax antes e durante o tratamento com CORDARONE 100mg para verificar se há efeitos colaterais graves. Você também deve fazer testes de função pulmonar antes de iniciar o tratamento com CORDARONE.

O que é CORDARONE?

CORDARONE é um medicamento de prescrição usado para tratar pessoas que foram diagnosticadas com problemas cardíacos com risco de vida chamados arritmias ventriculares, quando outros tratamentos não funcionaram ou você não pode tolerá-los. Não se sabe se CORDARONE é seguro e eficaz em crianças.

Quem não deve tomar CORDARONE 100mg?

Não tome CORDARONE 100mg se você:

• tem um problema cardíaco grave chamado choque cardiogênico
• tem certos tipos de doença cardíaca chamada bloqueio cardíaco, com ou sem ritmo cardíaco lento
• tem uma frequência cardíaca lenta com tonturas ou vertigens e não tem um pacemaker implantado
• é alérgico à amiodarona, iodo ou a qualquer outro componente de CORDARONE. Consulte o final deste Guia de Medicação para obter uma lista completa dos ingredientes do CORDARONE.

Antes de tomar CORDARONE 100mg, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• tem problemas pulmonares ou respiratórios
• tem problemas de fígado
• tem ou teve problemas de tireóide
• tem uma frequência cardíaca lenta ou problemas de pressão arterial
• tem diarréia ou teve diarréia por um longo período de tempo
• foi informado de que tem níveis baixos de potássio, magnésio ou cálcio no sangue
• tem um marcapasso implantado ou desfribrilador
• se você planeja fazer uma cirurgia com anestesia geral
• estão grávidas ou planejam engravidar. CORDARONE pode prejudicar o feto. Informe o seu médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com CORDARONE. CORDARONE 100mg pode permanecer em seu corpo por meses após a interrupção do tratamento.
• está amamentando ou planeja amamentar. CORDARONE 100mg pode passar para o leite materno e pode prejudicar o seu bebé. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando CORDARONE. CORDARONE pode permanecer no seu corpo por meses após a interrupção do tratamento. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê durante esse período.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas. CORDARONE 50mg e alguns outros medicamentos podem afetar uns aos outros e causar efeitos colaterais graves. Você pode pedir ao seu farmacêutico uma lista de medicamentos que interagem com CORDARONE.

Como devo tomar CORDARONE?

• Quando você receber alta do hospital, tome CORDARONE exatamente como seu médico lhe disse para tomá-lo.
• Seu médico lhe dirá quanto CORDARONE deve tomar e quando tomá-lo.
• Seu médico pode alterar sua dose de CORDARONE 50mg conforme necessário se seu ritmo cardíaco estiver controlado ou se você tiver certos efeitos colaterais. Seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente quando sua dose de CORDARONE 50mg estiver sendo alterada.
• Tome a sua dose de CORDARONE sempre da mesma forma, com ou sem alimentos.
• Se você tomar muito CORDARONE 100mg, ligue para o seu médico ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Se você perder uma dose, espere e tome a próxima dose no horário regular. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Continue com a próxima dose programada regularmente.

O que devo evitar ao tomar CORDARONE?

• Evite beber sumo de toranja durante o tratamento com CORDARONE. Beber sumo de toranja com CORDARONE 50 mg pode aumentar a quantidade de CORDARONE no sangue, o que pode causar efeitos secundários.
• CORDARONE 100mg pode tornar sua pele sensível à luz solar. Você pode ter queimaduras solares graves. Use protetor solar e use um chapéu e roupas que cubram a pele para ajudar a protegê-lo se precisar ficar na luz solar. Fale com o seu médico se tiver uma queimadura solar. Consulte “Problemas de pele” na seção Guia de Medicação “Quais são os possíveis efeitos colaterais do CORDARONE?” abaixo de.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do CORDARONE?

CORADARONE pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• Ver “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o CORDARONE?”
• Problemas nervosos. CORDARONE 100mg pode causar problemas nos nervos. Ligue para o seu médico se desenvolver sintomas de problemas nos nervos, incluindo: sensação de “alfinetes e agulhas” ou dormência nas mãos, pernas ou pés, fraqueza muscular, movimentos descontrolados, falta de coordenação ou dificuldade para andar.
• Problemas de pele. CORDARONE pode fazer com que sua pele fique mais sensível ao sol ou fique com uma cor cinza-azulada. Pessoas que têm pele clara ou pessoas que têm muita exposição ao sol podem estar mais expostas a esses problemas de pele. Parte da cor da pele cinza-azulada pode voltar ao normal após a interrupção do CORDARONE.
• Problemas de tireóide. CORDARONE pode causar uma diminuição da função da tireoide (hipotireoidismo), que às vezes pode ser grave, ou uma tireoide hiperativa (hipertireoidismo), que pode ser grave.
  • Se você desenvolver função tireoidiana diminuída durante o tratamento com CORDARONE, seu médico pode precisar reduzir sua dose ou interromper seu tratamento com CORDARONE e, possivelmente, prescrever medicamentos para substituir o hormônio da tireoide.
  • Uma tireoide hiperativa pode fazer com que você produza muito hormônio da tireoide. Você pode ter batimentos cardíacos anormais mesmo enquanto estiver recebendo CORDARONE. Seu médico pode prescrever certos medicamentos para tratar sua tireóide hiperativa. Ligue para o seu médico se tiver batimentos cardíacos anormais durante o tratamento com CORDARONE. Isso pode significar que você tem uma tireóide hiperativa.
  • Seu médico deve fazer testes para verificar sua função tireoidiana antes de iniciar e durante o tratamento com CORDARONE.
  • Ligue para o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sintomas de um problema de tireoide durante o tratamento com CORDARONE:
    • fraqueza
    • perda de peso ou ganho de peso
    • intolerância ao calor ou ao frio
    • queda de cabelo
    • sudorese
    • mudanças em seus períodos menstruais
    • inchaço do pescoço (bócio)
    • nervosismo
    • irritabilidade
    • inquietação
    • concentração diminuída
    • sentir-se deprimido (nos idosos)
    • tremor

Os efeitos colaterais mais comuns do CORDARONE incluem:

• problemas pulmonares
• problemas de batimentos cardíacos
• Problemas cardíacos
• problemas de fígado

CORDARONE 50mg pode afetar a fertilidade em homens e mulheres. Não se sabe se os efeitos são reversíveis. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre fertilidade.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do CORDARONE. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Como devo armazenar o CORDARONE?

• Armazene CORDARONE 100mg em temperatura ambiente entre 20° a 25°C (68° a 77°F).
• Mantenha CORDARONE em um recipiente bem fechado e mantenha CORDARONE 50mg fora da luz.

Mantenha CORDARONE 50mg e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de CORDARONE

Os medicamentos às vezes são prescritos para outros fins que não os listados em um Guia de Medicamentos. Não use CORDARONE para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê CORDARONE a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você. Pode prejudicá-los. Você pode pedir ao seu farmacêutico ou profissional de saúde informações sobre CORDARONE escritas para profissionais de saúde.

Quais são os ingredientes de CORDARONE 100mg?

Ingrediente ativo: amiodarona HCl

Ingredientes inativos: dióxido de silício coloidal, lactose, estearato de magnésio, povidona, amido e FD&C Red 40.

Este Guia de Medicação foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA.