Plavix 75mg Clopidogrel Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Plavix 75mg e como é usado?

Plavix 75mg é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas da síndrome coronariana aguda, como acidente vascular cerebral, coágulo sanguíneo ou problema cardíaco grave após um ataque cardíaco, dor torácica grave ou problemas de circulação. Plavix 75mg pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Plavix 75mg pertence a uma classe de medicamentos chamados Antiplaquetários, Cardiovasculares, Antiplaquetários, Hematológicos.

Não se sabe se Plavix é seguro e eficaz em crianças.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Plavix 75mg?

Plavix 75mg pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• pele pálida,
• contusões fáceis,
• manchas roxas sob a pele ou na boca,
• amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia),
• batimentos cardíacos acelerados,
• falta de ar,
• dor de cabeça,
• febre,
• fraqueza,
• sentindo-se cansado,
• pouca ou nenhuma micção,
• convulsão (convulsões),
• dormência ou fraqueza repentina,
• confusão, e
• problemas com visão ou fala

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns do Plavix incluem:

• sangramento aumentado,
• hemorragias nasais,
• dores de cabeça,
• coceira, e
• contusão

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Plavix. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico. Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

AVISO

DESCRIÇÃO

Plavix (bissulfato de clopidogrel) é um inibidor da classe tienopiridina dos receptores plaquetários P2Y12 ADP. Quimicamente é sulfato de metil (+)-(S)-α-(2-clorofenil)-6,7-di-hidrotieno[3,2-c]piridina-5(4H)-acetato (1:1). A fórmula empírica do bissulfato de clopidogrel é C16H16ClNO2S•H2SO4 e seu peso molecular é 419,9. A fórmula estrutural é a seguinte:

bissulfato de clopidogrel é um pó branco a esbranquiçado. É praticamente insolúvel em água em pH neutro, mas livremente solúvel em pH 1. Também se dissolve livremente em metanol, dissolve-se moderadamente em cloreto de metileno e é praticamente insolúvel em éter etílico. Tem uma rotação óptica específica de cerca de +56°.

Plavix para administração oral é fornecido na forma de comprimidos revestidos por película rosa, redondos, biconvexos, gravados, contendo 97,875 mg de bissulfato de clopidogrel, que é o equivalente molar de 75 mg de clopidogrel base ou comprimidos revestidos por película rosa, oblongos, gravados, contendo 391,5 mg. de bissulfato de clopidogrel que é o equivalente molar de 300 mg de base de clopidogrel.

Cada comprimido contém óleo de rícino hidrogenado, hidroxipropilcelulose, manitol, celulose microcristalina e polietilenoglicol 6000 como ingredientes inativos. O revestimento de filme rosa contém óxido férrico, hipromelose 2910, lactose monohidratada, dióxido de titânio e triacetina. As pastilhas são polidas com cera de Carnaúba.

INDICAÇÕES

Síndrome Coronariana Aguda (SCA)

• Plavix 75mg é indicado para reduzir a taxa de infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral em pacientes com SCA sem supradesnivelamento do segmento ST (angina instável [AI]/infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST [NSTEMI]), incluindo pacientes que devem ser tratados clinicamente e aqueles que devem ser tratados com revascularização coronária. Plavix 75mg deve ser administrado em conjunto com aspirina.
• Plavix é indicado para reduzir a taxa de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) que devem ser tratados clinicamente. Plavix 75mg deve ser administrado em conjunto com aspirina.

IM recente, acidente vascular cerebral recente ou doença arterial periférica estabelecida

Em doentes com doença arterial periférica estabelecida ou com história de enfarte do miocárdio (EM) recente ou acidente vascular cerebral recente, Plavix 75 mg está indicado para reduzir a taxa de enfarte do miocárdio e AVC.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Síndrome Coronariana Aguda

Em pacientes que necessitam de um efeito antiplaquetário em poucas horas, inicie Plavix com uma única dose de carga oral de 300 mg e depois continue com 75 mg uma vez ao dia. Iniciar Plavix 75mg sem uma dose de ataque retardará o estabelecimento de um efeito antiplaquetário em vários dias [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA e Estudos clínicos ].

IM recente, acidente vascular cerebral recente ou doença arterial periférica estabelecida

75 mg uma vez ao dia por via oral sem dose de ataque [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA e Estudos clínicos ].

COMO FORNECIDO

Formas de dosagem e pontos fortes

• Comprimidos de 75 mg: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com a gravação “75” numa das faces e “1171” na outra.
• Comprimidos de 300 mg: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, oblongos, com a gravação “300” de um lado e “1332” do outro

Armazenamento e manuseio

Plavix (bissulfato de clopidogrel) 75 mg Os comprimidos estão disponíveis na forma de comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com a gravação “75” numa das faces e “1171” na outra. Os tablets são fornecidos da seguinte forma:

NDC 63653-1171-6 Garrafas de 30 NDC 63653-1171-1 Garrafas de 90 NDC 63653-1171-5 Garrafas de 500 NDC 63653-1171-3 Bolhas de 100

Plavix (bissulfato de clopidogrel) 300 mg Os comprimidos estão disponíveis na forma de comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, oblongos, com a gravação “300” numa das faces e “1332” na outra. Os tablets são fornecidos da seguinte forma:

NDC 63653-1332-2 Pacotes de dose unitária de 30

Armazenar a 25°C (77°F); excursões permitidas para 15°C-30°C (59°F-86°F) [ver Temperatura ambiente controlada USP ].

Distribuído por: Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals Partnership, Bridgewater, NJ 08807. Revisado: março de 2021

EFEITOS COLATERAIS

As seguintes reações adversas graves são discutidas abaixo e em outras partes da bula:

• Sangramento [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Púrpura trombocitopênica trombótica [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]

Experiência de Ensaios Clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições e durações de acompanhamento muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Plavix foi avaliado quanto à segurança em mais de 54.000 pacientes, incluindo mais de 21.000 pacientes tratados por um ano ou mais. As reações adversas clinicamente importantes observadas em estudos comparando Plavix 75mg mais aspirina com placebo mais aspirina e estudos comparando Plavix sozinho com aspirina são discutidas abaixo.

Sangramento

CURA

No CURE, o uso de Plavix com aspirina foi associado a um aumento de sangramento maior (principalmente gastrointestinal e nos locais de punção) em comparação ao placebo com aspirina (ver Tabela 1). A incidência de hemorragia intracraniana (0,1%) e sangramento fatal (0,2%) foi a mesma em ambos os grupos. Outros eventos hemorrágicos que foram relatados com mais frequência no grupo clopidogrel foram epistaxe, hematúria e hematoma.

A incidência geral de sangramento está descrita na Tabela 1.

COMPROMETER-SE

No COMMIT, taxas semelhantes de sangramento maior foram observadas nos grupos Plavix 75mg e placebo, ambos os quais também receberam aspirina (ver Tabela 2).

CAPRIE (Plavix vs Aspirina)

No CAPRIE, a hemorragia gastrointestinal ocorreu a uma taxa de 2,0% naqueles que tomaram Plavix 75mg versus 2,7% naqueles que tomaram aspirina; sangramento com necessidade de internação ocorreu em 0,7% e 1,1%, respectivamente. A incidência de hemorragia intracraniana foi de 0,4% para Plavix em comparação com 0,5% para aspirina.

Outros eventos hemorrágicos que foram relatados com mais frequência no grupo Plavix 75mg foram epistaxe e hematoma.

Outros eventos adversos

No CURE e CHARISMA, que compararam Plavix mais aspirina com aspirina sozinha, não houve diferença na taxa de eventos adversos (além de sangramento) entre Plavix e placebo.

No CAPRIE, que comparou Plavix 75mg com aspirina, o prurido foi mais frequentemente relatado naqueles que tomaram Plavix. Nenhuma outra diferença na taxa de eventos adversos (além de sangramento) foi relatada.

Experiência pós-marketing

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Plavix. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Hemorragias, incluindo aquelas com desfecho fatal, foram relatadas em pacientes tratados com Plavix.

• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Agranulocitose, anemia aplástica/pancitopenia, púrpura trombocitopênica trombótica (PTT), hemofilia A adquirida
• Problemas gastrointestinais: Colite (incluindo colite ulcerativa ou linfocítica), pancreatite, estomatite, úlcera gástrica/duodenal, diarreia
• Distúrbios gerais e condição do local de administração: Febre
• Distúrbios hepatobiliares: Insuficiência hepática aguda, hepatite (não infecciosa), teste de função hepática anormal
• Distúrbios do sistema imunológico: Reações de hipersensibilidade, reações anafilactóides, doença do soro, síndrome autoimune da insulina, que pode levar a hipoglicemia grave
• Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Mialgia, artralgia, artrite
• Distúrbios do sistema nervoso: Distúrbios do paladar, dor de cabeça, ageusia
• Distúrbios psiquiátricos: Confusão, alucinações
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Broncoespasmo, pneumonite intersticial, pneumonia eosinofílica
• Distúrbios renais e urinários: Aumento dos níveis de creatinina
• Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Erupção cutânea maculopapular, eritematosa ou esfoliativa, urticária, dermatite bolhosa, eczema, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), angioedema, síndrome de hipersensibilidade induzida por drogas, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme, líquen plano, prurido generalizado
• Distúrbios vasculares: Vasculite, hipotensão

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Indutores CYP2C19

Uma vez que o clopidogrel é metabolizado em seu metabólito ativo parcialmente pelo CYP2C19, espera-se que o uso de drogas que induzam a atividade dessa enzima resulte em aumento dos níveis de droga do metabólito ativo do clopidogrel.

rifampicina induz fortemente o CYP2C19, resultando tanto no aumento do nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição plaquetária, que em particular pode potencializar o risco de sangramento. Como precaução, evite o uso concomitante de indutores fortes de CYP2C19 [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Inibidores de CYP2C19

O clopidogrel é metabolizado em seu metabólito ativo em parte pelo CYP2C19. O uso concomitante de drogas que inibem a atividade desta enzima resulta em concentrações plasmáticas reduzidas do metabólito ativo do clopidogrel e uma redução na inibição plaquetária [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Omeprazol ou Esomeprazol

Evite o uso concomitante de Plavix 75mg com omeprazol ou esomeprazol. Em estudos clínicos, o omeprazol demonstrou reduzir significativamente a atividade antiplaquetária de Plavix 75mg quando administrado concomitantemente ou com 12 horas de intervalo. Uma redução semelhante na atividade antiplaquetária foi observada com esomeprazol quando administrado concomitantemente com Plavix. Dexlansoprazol, lansoprazol e pantoprazol tiveram menos efeito sobre a atividade antiplaquetária de Plavix do que omeprazol ou esomeprazol [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Opióides

Assim como com outros inibidores orais de P2Y12, a coadministração de agonistas opioides retarda e reduz a absorção do clopidogrel, presumivelmente devido ao esvaziamento gástrico mais lento, resultando em exposição reduzida aos seus metabólitos [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ]. Considerar o uso de um agente antiplaquetário parenteral em pacientes com síndrome coronariana aguda que requerem coadministração de morfina ou outros agonistas opióides.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

A coadministração de Plavix 75mg e AINEs aumenta o risco de sangramento gastrointestinal.

Varfarina (Substratos CYP2C9)

Embora a administração de clopidogrel 75 mg por dia não modifique a farmacocinética da S-varfarina (um substrato do CYP2C9) ou INR em pacientes recebendo terapia de longo prazo com varfarina, a coadministração de Plavix 75 mg com varfarina aumenta o risco de sangramento devido aos efeitos independentes na hemostasia.

No entanto, em altas concentrações in vitro, o clopidogrel inibe o CYP2C9.

SSRIs e SNRIs

Uma vez que os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e os inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (IRSNs) afetam a ativação plaquetária, a administração concomitante de ISRSs e IRSNs com clopidogrel pode aumentar o risco de sangramento.

Repaglinida (Substratos CYP2C8)

O metabólito acil-β-glicuronídeo do clopidogrel é um forte inibidor do CYP2C8. Plavix 75mg pode aumentar a exposição sistêmica a medicamentos que são eliminados principalmente pelo CYP2C8, necessitando assim de ajuste de dose e monitoramento adequado.

Plavix aumentou as exposições à repaglinida em 3,9 a 5,1 vezes [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ]. Evite o uso concomitante de repaglinida com Plavix. Se o uso concomitante não puder ser evitado, inicie repaglinida com 0,5 mg antes de cada refeição e não exceda a dose diária total de 4 mg. Pode ser necessário aumentar a frequência da monitorização da glicose durante a utilização concomitante.

AVISOS

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Atividade antiplaquetária diminuída em pacientes com função CYP2C19 prejudicada

Clopidogrel é uma pró-droga. A inibição da agregação plaquetária pelo clopidogrel é alcançada através de um metabólito ativo. O metabolismo do clopidogrel em seu metabólito ativo pode ser prejudicado por variações genéticas no CYP2C19 [ver AVISO EM CAIXA ].

O metabolismo do clopidogrel também pode ser prejudicado por medicamentos que inibem o CYP2C19, como omeprazol ou esomeprazol. Evite o uso concomitante de Plavix com omeprazol ou esomeprazol porque ambos reduzem significativamente a atividade antiplaquetária de Plavix [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Risco Geral de Sangramento

Os inibidores de P2Y12 (Tienopiridinas), incluindo Plavix, aumentam o risco de sangramento.

Os inibidores de P2Y12 (Tienopiridinas), inibem a agregação plaquetária durante a vida útil da plaqueta (7-10 dias). Como a meia-vida do metabólito ativo do clopidogrel é curta, pode ser possível restaurar a hemostasia pela administração de plaquetas exógenas; no entanto, as transfusões de plaquetas dentro de 4 horas da dose de ataque ou 2 horas da dose de manutenção podem ser menos eficazes.

Espera-se que o uso de medicamentos que induzam a atividade do CYP2C19 resulte em níveis aumentados do metabólito ativo do clopidogrel e possa potencializar o risco de sangramento. Como precaução, evite o uso concomitante de indutores fortes de CYP2C19 [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Descontinuação do Plavix

descontinuação de Plavix aumenta o risco de eventos cardiovasculares. Se Plavix precisar ser descontinuado temporariamente (por exemplo, para tratar sangramento ou para cirurgia com grande risco de sangramento), reinicie-o assim que possível. Quando possível, interrompa a terapia com Plavix por cinco dias antes de tal cirurgia. Retomar Plavix 75mg assim que a hemostasia for alcançada.

Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT)

TTP, às vezes fatal, foi relatado após o uso de Plavix 75mg, às vezes após uma exposição curta ( REAÇÕES ADVERSAS ].

Reatividade cruzada entre tienopiridinas

Hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, angioedema ou reação hematológica foi relatada em pacientes recebendo Plavix 75mg, incluindo pacientes com histórico de hipersensibilidade ou reação hematológica a outros tienopiridínicos [ver CONTRA-INDICAÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS ].

Informações de Aconselhamento do Paciente

Aconselhe os pacientes a lerem a bula aprovada pela FDA ( Guia de Medicação ).

Descontinuação

Aconselhe os pacientes a não descontinuar Plavix sem primeiro discuti-lo com o profissional de saúde que o prescreveu [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Sangramento

Aconselhe os pacientes que eles:

• vai machucar e sangrar mais facilmente
• levará mais tempo do que o normal para parar de sangrar
• devem relatar qualquer sangramento imprevisto, prolongado ou excessivo, ou sangue nas fezes ou na urina [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]

Púrpura trombocitopénica trombótica

Instrua os pacientes a procurar atendimento médico imediato se apresentarem sintomas de PTT que não possam ser explicados de outra forma [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Procedimentos invasivos

Aconselhe os pacientes a informar os médicos e dentistas que estão tomando Plavix antes de qualquer cirurgia ou procedimento odontológico [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Inibidores da bomba de protões

Aconselhe os pacientes a não tomarem omeprazol ou esomeprazol enquanto estiverem tomando Plavix. Dexlansoprazol, lansoprazol e pantoprazol tiveram efeitos menos pronunciados na atividade antiplaquetária de Plavix 75mg do que omeprazol ou esomeprazol [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Não houve evidência de tumorigenicidade quando o clopidogrel foi administrado por 78 semanas a camundongos e 104 semanas a ratos em doses de até 77 mg/kg por dia, o que proporcionou exposições plasmáticas > 25 vezes maiores que em humanos na dose diária recomendada de 75 mg.

O clopidogrel não foi genotóxico em quatro testes in vitro (teste de Ames, teste de reparo de DNA em hepatócitos de ratos, ensaio de mutação genética em fibroblastos de hamster chinês e análise cromossômica metafásica de linfócitos humanos) e em um teste in vivo (teste de micronúcleo por via oral em ratos).

Verificou-se que o clopidogrel não teve efeito na fertilidade de ratos machos e fêmeas tratados antes do pareamento e durante a gestação em doses orais de até 400 mg/kg por dia (52 vezes a dose humana recomendada com base em mg/m²).

Uso em populações específicas

Gravidez

Resumo do risco

Os dados disponíveis de casos relatados na literatura publicada e vigilância pós-comercialização com o uso de clopidogrel em mulheres grávidas não identificaram nenhum risco associado ao medicamento para defeitos congênitos graves ou aborto espontâneo [ver Dados ].Existem riscos para a gestante e o feto associados a infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral [ver Considerações Clínicas ]. Nenhuma evidência de fetotoxicidade foi observada quando o clopidogrel foi administrado a ratas e coelhas grávidas durante a organogênese em doses correspondentes a 65 e 78 vezes a dose humana diária recomendada [ver Dados ].

risco de fundo estimado de grandes defeitos congênitos e aborto para as populações indicadas é desconhecido. Todas as gestações têm um risco histórico de defeitos congênitos, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.

Considerações Clínicas

Risco Materno e/ou Embrião/Fetal Associado à Doença

Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral são emergências médicas. A terapia para a gestante não deve ser suspensa devido a possíveis preocupações com os efeitos do clopidogrel no feto.

Mão de obra ou entrega

O uso de clopidogrel durante o trabalho de parto aumentará o risco de sangramento e hemorragia materna. Evitar bloqueio neuroaxial durante o uso de clopidogrel devido ao risco de hematoma espinhal. Quando possível, descontinuar o clopidogrel 5 a 7 dias antes do trabalho de parto, parto ou bloqueio neuroaxial.

Dados

Dados humanos

Os dados disponíveis de relatos de casos publicados ao longo de duas décadas de uso pós-comercialização não identificaram uma associação com o uso de clopidogrel na gravidez e defeitos congênitos maiores, aborto espontâneo ou resultados fetais adversos.

Dados de animais

Estudos de toxicologia do desenvolvimento embriofetal foram realizados em ratas e coelhas grávidas com doses de até 500 e 300 mg/kg/dia, respectivamente, administradas durante a organogênese. Estas doses, correspondentes a 65 e 78 vezes a dose humana diária recomendada, respectivamente, numa base de mg/m², não revelaram evidência de diminuição da fertilidade ou fetotoxicidade devido ao clopidogrel.

Lactação

Resumo do risco

Não existem dados sobre a presença de clopidogrel no leite humano ou os efeitos na produção de leite. Não foram observados efeitos adversos em lactentes amamentados com o uso materno de clopidogrel durante a lactação em um pequeno número de casos pós-comercialização. Estudos em ratos mostraram que o clopidogrel e/ou seus metabólitos estão presentes no leite. Quando um fármaco está presente no leite animal, é provável que o fármaco esteja presente no leite humano. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica de PLAVIX da mãe e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente de PLAVIX 75mg ou da condição materna subjacente.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em populações pediátricas não foram estabelecidas.

Um estudo randomizado, controlado por placebo (CLARINET) não demonstrou benefício clínico do clopidogrel em recém-nascidos e lactentes com cardiopatia congênita cianótica paliados com um shunt arterial sistêmico-pulmonar. Possíveis fatores que contribuíram para esse desfecho foram a dose de clopidogrel, a administração concomitante de aspirina e o início tardio da terapia após a paliação do shunt. Não se pode descartar que um estudo com um desenho diferente demonstraria um benefício clínico nessa população de pacientes.

Uso Geriátrico

Do número total de indivíduos nos estudos clínicos controlados CAPRIE e CURE, aproximadamente 50% dos pacientes tratados com Plavix tinham 65 anos de idade ou mais e 15% tinham 75 anos ou mais. No COMMIT, aproximadamente 58% dos pacientes tratados com Plavix 75mg tinham 60 anos ou mais, 26% dos quais tinham 70 anos ou mais.

risco observado de eventos hemorrágicos com Plavix 75mg mais aspirina versus placebo mais aspirina por categoria de idade é fornecido na Tabela 1 e Tabela 2 para os estudos CURE e COMMIT, respectivamente [ver REAÇÕES ADVERSAS ]. Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Insuficiência renal

A experiência é limitada em pacientes com insuficiência renal grave e moderada [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

SOBREDOSAGEM

A inibição plaquetária por Plavix é irreversível e durará toda a vida da plaqueta. A sobredosagem após a administração de clopidogrel pode resultar em complicações hemorrágicas. Uma dose oral única de clopidogrel de 1.500 ou 2.000 mg/kg foi letal para camundongos e ratos e 3.000 mg/kg para babuínos. Os sintomas de toxicidade aguda foram vômitos, prostração, dificuldade para respirar e hemorragia gastrointestinal nos animais.

Com base na plausibilidade biológica, a transfusão de plaquetas pode restaurar a capacidade de coagulação.

CONTRA-INDICAÇÕES

Sangramento Ativo

Plavix é contraindicado em pacientes com sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.

Hipersensibilidade

Plavix 75mg é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (p. REAÇÕES ADVERSAS ].

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Mecanismo de ação

O clopidogrel é um inibidor da ativação e agregação plaquetária através da ligação irreversível de seu metabólito ativo à classe P2Y12 de receptores de ADP nas plaquetas.

Farmacodinâmica

clopidogrel deve ser metabolizado pelas enzimas CYP450 para produzir o metabólito ativo que inibe a agregação plaquetária. O metabólito ativo do clopidogrel inibe seletivamente a ligação do difosfato de adenosina (ADP) ao seu receptor plaquetário P2Y12 e a subsequente ativação mediada pelo ADP do complexo glicoproteína GPIIb/IIIa, inibindo assim a agregação plaquetária. Esta ação é irreversível. Consequentemente, as plaquetas expostas ao metabólito ativo do clopidogrel são afetadas pelo restante de sua vida útil (cerca de 7 a 10 dias). A agregação plaquetária induzida por outros agonistas que não o ADP também é inibida pelo bloqueio da amplificação da ativação plaquetária pelo ADP liberado.

inibição da agregação plaquetária dependente da dose pode ser observada 2 horas após doses orais únicas de Plavix. Doses repetidas de 75 mg de Plavix por dia inibem a agregação plaquetária induzida por ADP no primeiro dia e a inibição atinge o estado de equilíbrio entre o Dia 3 e o Dia 7. No estado de equilíbrio, o nível médio de inibição observado com uma dose de 75 mg de Plavix por dia foi entre 40% e 60%. A agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores basais após a interrupção do tratamento, geralmente em cerca de 5 dias.

Pacientes Geriátricos

Idosos (≥75 anos) e jovens saudáveis tiveram efeitos semelhantes na agregação plaquetária.

Pacientes com Insuficiência Renal

Após doses repetidas de 75 mg de Plavix 75 mg por dia, pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina de 5 a 15 mL/min) e insuficiência renal moderada (depuração de creatinina de 30 a 60 mL/min) apresentaram baixa (25%) inibição de Agregação plaquetária induzida por ADP.

Pacientes Hepáticos

Após doses repetidas de 75 mg de Plavix por dia durante 10 dias em doentes com insuficiência hepática grave, a inibição da agregação plaquetária induzida por ADP foi semelhante à observada em indivíduos saudáveis.

Gênero

Em um pequeno estudo comparando homens e mulheres, foi observada menor inibição da agregação plaquetária induzida por ADP em mulheres.

Farmacocinética

O clopidogrel é um pró-fármaco e é metabolizado em um metabólito farmacologicamente ativo e em metabólitos inativos.

Absorção

Após doses orais únicas e repetidas de 75 mg por dia, o clopidogrel é rapidamente absorvido. A absorção é de pelo menos 50%, com base na excreção urinária dos metabólitos do clopidogrel.

Efeito dos alimentos

Plavix pode ser administrado com ou sem alimentos. Em um estudo em indivíduos saudáveis do sexo masculino, quando Plavix 75 mg por dia foi administrado com um café da manhã padrão, a inibição média da agregação plaquetária induzida por ADP foi reduzida em menos de 9%. O metabólito ativo AUC0-24 permaneceu inalterado na presença de alimentos, enquanto houve uma diminuição de 57% no metabólito ativo Cmax. Resultados semelhantes foram observados quando uma dose de carga de Plavix 300 mg foi administrada com um café da manhã com alto teor de gordura.

Metabolismo

clopidogrel é extensamente metabolizado por duas vias metabólicas principais: uma mediada por esterases e levando à hidrólise em um derivado inativo do ácido carboxílico (85% dos metabólitos circulantes) e outra mediada por múltiplas enzimas do citocromo P450. Os citocromos oxidam primeiro o clopidogrel a um metabólito intermediário 2-oxo-clopidogrel. O metabolismo subsequente do metabólito intermediário 2-oxoclopidogrel resulta na formação do metabólito ativo, um derivado tiol do clopidogrel. O metabólito ativo é formado principalmente por CYP2C19 com contribuições de várias outras enzimas CYP, incluindo CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A. O metabólito tiol ativo liga-se rápida e irreversivelmente aos receptores plaquetários, inibindo assim a agregação plaquetária por toda a vida útil da plaqueta.

Cmax do metabólito ativo é duas vezes maior após uma dose de carga única de 300 mg de clopidogrel do que após quatro dias de dose de manutenção de 75 mg. Cmax ocorre aproximadamente 30 a 60 minutos após a administração. No intervalo de dose de 75 a 300 mg, a farmacocinética do metabólito ativo desvia-se da proporcionalidade da dose: 4 vezes a dose resulta em 2,0 vezes e 2,7 vezes a Cmax e AUC, respectivamente.

Eliminação

Após uma dose oral de clopidogrel marcado com 14C em humanos, aproximadamente 50% da radioatividade total foi excretada na urina e aproximadamente 46% nas fezes durante os 5 dias após a administração. Após uma dose oral única de 75 mg, o clopidogrel tem uma meia-vida de aproximadamente 6 horas. A meia-vida do metabólito ativo é de cerca de 30 minutos.

Interações medicamentosas

Efeito de outras drogas em Plavix

O clopidogrel é metabolizado em seu metabólito ativo em parte pelo CYP2C19.

Indutores CYP2C19

uso concomitante de indutores fortes de CYP2C19 resulta em aumento da concentração plasmática do metabólito ativo do clopidogrel e aumento da inibição plaquetária.

Rifampicina: A coadministração de rifampicina 300 mg duas vezes ao dia por 7 dias com dose de ataque de 600 mg de clopidogrel em adultos saudáveis aumentou a AUC e a Cmax médias dos metabólitos tiol do clopidogrel em 3,8 vezes. A inibição média da agregação plaquetária em 4 horas pós-dose foi 34% maior na presença de rifampicina em comparação com clopidogrel administrado isoladamente.

Inibidores de CYP2C19

O uso concomitante de certos inibidores desta enzima resulta na redução das concentrações plasmáticas do metabólito ativo do clopidogrel e na redução da inibição plaquetária.

Inibidores da bomba de prótons (PPI)

O efeito dos inibidores da bomba de prótons (IBP) na exposição sistêmica ao metabólito ativo do clopidogrel após doses múltiplas de Plavix 75 mg avaliado em estudos dedicados de interação medicamentosa é apresentado na Figura 1.

Figura 1: Exposição ao metabólito ativo do clopidogrel após múltiplas doses de Plavix 75 mg sozinho ou com inibidores da bomba de prótons (IBPs)

Os parâmetros farmacodinâmicos e farmacocinéticos medidos nesses estudos mostraram que a interação foi maior com omeprazol e menor com dexlansoprazol.

Opióides

A coadministração de 5 mg de morfina intravenosa com uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel em adultos saudáveis diminuiu a AUC e Cmax dos metabólitos tiol do clopidogrel em 34%. A agregação plaquetária média foi maior até 2 a 4 horas com a coadministração de morfina.

Efeito de Plavix 75mg em outras drogas

Estudos in vitro mostraram que o metabólito glicuronídeo do clopidogrel é um forte inibidor do CYP2C8. A administração concomitante de repaglinida com Plavix aumentou a exposição sistêmica à repaglinida (AUC0-∞) em 5,1 vezes após a dose de ataque (300 mg) e em 3,9 vezes no dia 3 da dose de manutenção (75 mg) de Plavix [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Farmacogenômica

CYP2C19 está envolvido na formação do metabólito ativo e do metabólito intermediário 2-oxo-clopidogrel. A farmacocinética do metabólito ativo do clopidogrel e os efeitos antiplaquetários, medidos por ensaios de agregação plaquetária ex vivo, diferem de acordo com o genótipo CYP2C19. Os pacientes que são homozigotos para alelos não funcionais do gene CYP2C19 são denominados “metabolizadores fracos do CYP2C19”. Aproximadamente 2% dos pacientes brancos e 4% dos negros são metabolizadores fracos; a prevalência de metabolismo deficiente é maior em pacientes asiáticos (por exemplo, 14% dos chineses). Os testes estão disponíveis para identificar pacientes que são metabolizadores fracos de CYP2C19.

Um estudo cruzado em 40 indivíduos saudáveis, 10 cada nos quatro grupos de metabolizadores CYP2C19, avaliou as respostas farmacocinéticas e antiplaquetárias usando 300 mg seguidos de 75 mg por dia e 600 mg seguidos de 150 mg por dia, cada um por um total de 5 dias. A diminuição da exposição ao metabólito ativo e a diminuição da inibição da agregação plaquetária foram observadas nos metabolizadores fracos em comparação com os outros grupos.

Estudos clínicos

Síndrome Coronariana Aguda

CURA

O estudo CURE incluiu 12.562 pacientes com SCA sem supradesnivelamento do segmento ST (AI ou IAMCSST) e apresentando dentro de 24 horas do início do episódio mais recente de dor torácica ou sintomas consistentes com isquemia. Os pacientes deveriam apresentar alterações eletrocardiográficas compatíveis com nova isquemia (sem supradesnivelamento do segmento ST) ou enzimas cardíacas elevadas ou troponina I ou T até pelo menos duas vezes o limite superior do normal.

Os pacientes foram randomizados para receber Plavix (dose de ataque de 300 mg seguida de 75 mg uma vez ao dia) ou placebo e foram tratados por até um ano. Os pacientes também receberam aspirina (75-325 mg uma vez ao dia) e outras terapias padrão, como heparina. O uso de inibidores de GPIIb/IIIa não foi permitido por três dias antes da randomização.

A população de pacientes era em grande parte branca (82%) e incluía 38% de mulheres e 52% de idade ≥65 anos de idade. Apenas cerca de 20% dos pacientes foram submetidos à revascularização durante a internação inicial e poucos foram submetidos à revascularização de emergência ou urgência.

O número de pacientes que apresentaram o desfecho primário (morte CV, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) foi de 582 (9,3%) no grupo tratado com Plavix e 719 (11,4%) no grupo tratado com placebo, uma redução de risco relativo de 20% (95 % CI de 10%-28%; p

maior parte do benefício de Plavix ocorreu nos primeiros dois meses, mas a diferença em relação ao placebo foi mantida ao longo do estudo (até 12 meses) (ver Figura 2).

Figura 2: Morte Cardiovascular, Infarto do Miocárdio e AVC no Estudo CURE

O efeito do Plavix 75mg não diferiu significativamente em vários subgrupos, conforme mostrado na Figura 3. Os benefícios associados ao Plavix 75mg foram independentes do uso de outras terapias cardiovasculares agudas e de longo prazo, incluindo heparina/HBPM, glicoproteína IIb/IIIa intravenosa (GPIIb/IIIa), medicamentos hipolipemiantes, betabloqueadores e inibidores da ECA. A eficácia de Plavix foi observada independentemente da dose de aspirina (75-325 mg uma vez ao dia). O uso de anticoagulantes orais, antiplaquetários não estudados e AINEs crônicos não foi permitido no CURE.

Figura 3: Taxa de risco para características de linha de base do paciente e medicamentos/intervenções concomitantes no estudo para o estudo CURE

Figura 3: Taxa de risco para características de linha de base do paciente e medicamentos/intervenções concomitantes em estudo para o estudo CURE (continuação)

O uso de Plavix no CURE foi associado a uma diminuição no uso de terapia trombolítica (71 pacientes [1,1%] no grupo Plavix 75mg, 126 pacientes [2,0%] no grupo placebo; redução do risco relativo de 43%) e Inibidores de GPIIb/IIIa (369 pacientes [5,9%] no grupo Plavix 75mg, 454 pacientes [7,2%] no grupo placebo, redução do risco relativo de 18%). O uso de Plavix 75mg no CURE não afetou o número de pacientes tratados com CRM ou ICP (com ou sem implante de stent) (2.253 pacientes [36,0%] no grupo Plavix 75mg, 2.324 pacientes [36,9%] no grupo placebo; relativo redução de risco de 4,0%).

COMPROMETER-SE

Em pacientes com STEMI, a segurança e eficácia de Plavix foram avaliadas no estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, COMMIT. O COMMIT incluiu 45.852 pacientes apresentando dentro de 24 horas do início dos sintomas de infarto do miocárdio com anormalidades de ECG de suporte (ou seja, supradesnivelamento do segmento ST, infradesnivelamento do segmento ST ou bloqueio de ramo esquerdo). Os pacientes foram randomizados para receber Plavix (75 mg uma vez ao dia) ou placebo, em combinação com aspirina (162 mg por dia), por 28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Os desfechos primários foram morte por qualquer causa e a primeira ocorrência de reinfarto, acidente vascular cerebral ou morte.

A população de pacientes era de 28% de mulheres e 58% de idade ≥60 anos (26% de idade ≥70 anos). Cinquenta e cinco por cento (55%) dos pacientes receberam trombolíticos e apenas 3% foram submetidos à ICP.

Conforme mostrado na Tabela 5 e Figura 4 e Figura 5 abaixo, Plavix reduziu significativamente o risco relativo de morte por qualquer causa em 7% (p = 0,029) e o risco relativo da combinação de reinfarto, acidente vascular cerebral ou morte em 9% ( p=0,002).

Figura 4: Taxas cumulativas de eventos para óbito no estudo COMMIT*

Figura 5: Taxas de eventos cumulativos para o re-infarto combinado, acidente vascular cerebral ou morte no estudo COMMIT*

O efeito de Plavix 75mg não diferiu significativamente em vários subgrupos pré-especificados, conforme mostrado na Figura 6. O efeito também foi semelhante em subgrupos não pré-especificados, incluindo aqueles baseados na localização do infarto, classe Killip ou histórico de IAM anterior. Essas análises de subgrupos devem ser interpretadas com cautela.

Figura 6: Efeitos da adição de Plavix 75mg à aspirina no endpoint primário combinado em subgrupos de medicação concomitante e basal para o estudo COMMIT

Infarto do miocárdio recente, acidente vascular cerebral recente ou doença arterial periférica estabelecida

CAPRIE

O estudo CAPRIE foi um estudo de 19.185 pacientes, 304 centros, internacional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos comparando Plavix (75 mg por dia) com aspirina (325 mg por dia). Para serem elegíveis para inscrição, os pacientes deveriam ter: 1) história recente de infarto do miocárdio (dentro de 35 dias); 2) história recente de acidente vascular cerebral isquêmico (dentro de 6 meses) com pelo menos uma semana de sinais neurológicos residuais; e/ou 3) doença arterial periférica (DAP) estabelecida. Os pacientes receberam tratamento randomizado por uma média de 1,6 anos (máximo de 3 anos).

O desfecho primário do estudo foi o tempo até a primeira ocorrência de novo acidente vascular cerebral isquêmico (fatal ou não), novo infarto do miocárdio (fatal ou não) ou outra morte vascular. As mortes não facilmente atribuíveis a causas não vasculares foram todas classificadas como vasculares.

Conforme mostrado na Tabela 6, Plavix foi associado a uma menor incidência de eventos de desfecho, principalmente IAM. A redução geral do risco relativo (9,8% vs 10,6%) foi de 8,7%, p=0,045. Resultados semelhantes foram obtidos quando a mortalidade por todas as causas e acidentes vasculares cerebrais por todas as causas foram contados em vez de mortalidade vascular e acidente vascular cerebral isquêmico (redução de risco de 6,9%). Em pacientes que sobreviveram a um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio durante o estudo, a incidência de eventos subsequentes foi menor no grupo Plavix 75mg.

As curvas que mostram a taxa geral de eventos são mostradas na Figura 7. As curvas de eventos se separaram precocemente e continuaram a divergir durante o período de acompanhamento de 3 anos.

Figura 7: Eventos Vasculares Fatais ou Não Fatais no Estudo CAPRIE

A significância estatística favorecendo Plavix 75mg sobre aspirina foi marginal (p=0,045). No entanto, como a aspirina é eficaz na redução de eventos cardiovasculares em pacientes com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente, o efeito de Plavix 75mg é substancial.

estudo CAPRIE inscreveu uma população que teve infarto recente do miocárdio, acidente vascular cerebral recente ou DAP. A eficácia de Plavix 75mg em relação à aspirina foi heterogênea entre esses subgrupos (p=0,043) (ver Figura 8). No entanto, essa diferença pode ser uma ocorrência casual porque o estudo CAPRIE não foi projetado para avaliar o benefício relativo do Plavix 75mg sobre a aspirina nos subgrupos de pacientes individuais. O benefício foi mais aparente em pacientes que foram incluídos por causa de doença arterial periférica e menos aparente em pacientes com acidente vascular cerebral. Em pacientes que foram incluídos no estudo com base apenas em um infarto do miocárdio recente, Plavix 75mg não foi numericamente superior à aspirina.

Figura 8: Taxa de risco e IC de 95% por subgrupos de linha de base no estudo CAPRIE

Nenhum benefício demonstrado de Plavix 75mg mais aspirina em pacientes com múltiplos fatores de risco ou doença vascular estabelecida

CARISMA

estudo CHARISMA foi um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, com 15.603 indivíduos comparando Plavix (75 mg por dia) a placebo para prevenção de eventos isquêmicos em pacientes com doença vascular ou múltiplos fatores de risco para aterosclerose. Todos os indivíduos foram tratados com aspirina 75-162 mg por dia. A duração média do tratamento foi de 23 meses. O estudo não conseguiu demonstrar uma redução na ocorrência do desfecho primário, um composto de morte CV, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Um total de 534 (6,9%) pacientes no grupo Plavix versus 573 (7,4%) pacientes no grupo placebo apresentaram um evento de desfecho primário (p=0,22). Sangramento de todas as gravidades foi mais comum nos indivíduos randomizados para Plavix.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Plavix® (PLAV-iks) (bissulfato de clopidogrel) comprimidos

Leia este Guia de Medicação antes de começar a tomar Plavix e sempre que receber um reabastecimento. Pode haver novas informações. Este Guia de Medicação não substitui a conversa com seu médico sobre sua condição médica ou seu tratamento.

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Plavix 75mg?

1. Plavix pode não funcionar tão bem em pessoas que:

• têm certos fatores genéticos que afetam como o corpo decompõe Plavix. Seu médico pode fazer testes genéticos para garantir que Plavix seja adequado para você.
• tomar certos medicamentos, especialmente omeprazol (Prilosec®) ou esomeprazol (Nexium®). O seu médico pode alterar o medicamento que toma para problemas de acidez estomacal enquanto toma Plavix.

2. Plavix 75mg pode causar sangramento que pode ser grave e às vezes levar à morte. Plavix é um medicamento para afinar o sangue que reduz a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos no seu corpo. Enquanto você toma Plavix:

• você pode se machucar e sangrar mais facilmente
• é mais provável que você tenha sangramentos nasais
• levará mais tempo para que qualquer sangramento pare

Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas de sangramento:

• sangramento inesperado ou sangramento que dura muito tempo
• sangue na urina (urina rosa, vermelha ou marrom)
• fezes vermelhas ou pretas (parece alcatrão)
• hematomas que acontecem sem causa conhecida ou aumentam
• tossir sangue ou coágulos sanguíneos
• vomitar sangue ou seu vômito parece borra de café

Não pare de tomar Plavix 75mg sem falar com o médico que o prescreveu. As pessoas que param de tomar Plavix 75mg muito cedo têm um risco maior de ter um ataque cardíaco ou morrer. Se você precisar interromper Plavix por causa de sangramento, o risco de ataque cardíaco pode ser maior.

O que é Plavix 75mg?

Plavix é um medicamento de prescrição usado para tratar pessoas com qualquer um dos seguintes:

• dor no peito devido a problemas cardíacos
• má circulação nas pernas (doença arterial periférica)
• um ataque cardíaco
• derrame

Plavix é usado sozinho ou com aspirina para diminuir a chance de ter outro problema sério com o coração ou vasos sanguíneos, como ataque cardíaco, derrame ou coágulo sanguíneo que pode levar à morte.

As plaquetas são células sanguíneas que ajudam o seu sangue a coagular normalmente. Plavix 75mg ajuda a evitar que as plaquetas se unam e formem um coágulo que pode bloquear uma artéria.

Não se sabe se Plavix 75mg é seguro e eficaz em crianças.

Quem não deve tomar Plavix 75mg?

Não tome Plavix se você:

• atualmente tem uma condição que causa sangramento, como uma úlcera estomacal
• são alérgicos ao clopidogrel ou a outros componentes de Plavix. Consulte o final deste folheto para obter uma lista completa dos ingredientes de Plavix.

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Plavix 75mg?

Antes de tomar Plavix, informe o seu médico se:

• tem histórico de úlceras intestinais (gastrintestinais) ou estomacais
• tem um histórico de problemas de sangramento
• planeja fazer uma cirurgia ou um procedimento odontológico. Ver “Como devo tomar Plavix?”
• estão grávidas ou planejam engravidar. Não se sabe se Plavix 75mg irá prejudicar o feto
• está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Plavix 75mg passa para o leite materno. Uma decisão deve ser tomada com seu médico para evitar ou interromper a amamentação quando for necessário continuar com Plavix.
• teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento usado para tratar a sua doença.

Informe todos os seus médicos e dentistas que você está tomando Plavix. Eles devem conversar com o médico que receitou Plavix 75mg para você antes de qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo prescrição, medicamentos sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.

Plavix 75mg pode afetar o funcionamento de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Plavix. Ver “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Plavix 75mg?”

Plavix 75mg pode aumentar os níveis sanguíneos de outros medicamentos como a repaglinida (Prandin®).

Tomar Plavix com alguns outros medicamentos pode aumentar o risco de sangramento.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar:

• aspirina, especialmente se você teve um derrame. Sempre converse com seu médico sobre se você deve tomar aspirina junto com Plavix 75mg para tratar sua condição.
• Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Peça ao seu médico ou farmacêutico uma lista de medicamentos AINE se não tiver certeza.
• varfarina (Coumadin®, Jantoven®).
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (IRSNs). Peça ao seu médico ou farmacêutico uma lista de medicamentos SSRI ou SNRI se não tiver certeza.
• rifampicina (usada para tratar infecções graves)

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando receber um novo medicamento.

Como devo tomar Plavix?

• Tome Plavix exatamente como seu médico lhe disser.
• Não altere a sua dose ou pare de tomar Plavix 75mg sem falar primeiro com o seu médico. Parar Plavix pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Tome Plavix 75mg com aspirina conforme indicado pelo seu médico.
• Se falhar uma dose, tome Plavix assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário habitual. Não tome 2 doses de Plavix 75mg ao mesmo tempo, a menos que seu médico lhe diga.
• Se tomar demasiado Plavix, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência mais próximo.
• Converse com seu médico sobre a interrupção do Plavix 75mg antes da cirurgia. O seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar Plavix 75 mg pelo menos 5 dias antes da cirurgia para evitar hemorragia excessiva durante a cirurgia.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Plavix?

Plavix 75mg pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• Consulte “Quais são as informações mais importantes que devo saber sobre Plavix?”
• Um problema de coagulação do sangue chamado Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT). TTP pode acontecer com Plavix 75mg, às vezes após um curto período de tempo (menos de 2 semanas). TTP é um problema de coagulação do sangue onde coágulos sanguíneos se formam nos vasos sanguíneos; e pode acontecer em qualquer parte do corpo. TTP precisa ser tratado em um hospital imediatamente, porque pode causar a morte. Obtenha ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sintomas e eles não puderem ser explicados por outra condição médica:
  • manchas arroxeadas (chamadas púrpura) na pele ou na boca (membranas mucosas) devido a sangramento sob a pele
  • a sua pele ou o branco dos seus olhos são amarelos (icterícia)
  • você se sente cansado ou fraco
  • sua pele parece muito pálida
  • febre
  • ritmo cardíaco acelerado ou sensação de falta de ar
  • dor de cabeça
  • mudanças de fala
  • confusão
  • coma
  • derrame
  • apreensão
  • quantidade baixa de urina ou urina rosada ou com sangue
  • dor na área do estômago (abdominal)
  • náuseas, vômitos ou diarreia
  • alterações na visão
  • sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue

Informe o seu médico se tiver algum efeito secundário que o incomode ou que não desapareça. Informe o seu médico se desenvolver uma reação alérgica, incluindo reações cutâneas, enquanto estiver a tomar Plavix.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Plavix. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Como devo armazenar o Plavix 75mg?

• Armazene Plavix 75mg a 59°F a 86°F (15°C a 30°C).

Mantenha Plavix e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Informações gerais sobre Plavix

Os medicamentos às vezes são usados para outros fins que não os listados em um Guia de Medicamentos. Não tome Plavix 75mg para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê Plavix a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você. Pode prejudicá-los.

Este Guia de Medicação resume as informações mais importantes sobre Plavix. Se quiser mais informações, fale com o seu médico. Peça ao seu médico ou farmacêutico informações sobre Plavix que foram escritas para profissionais de saúde.

Para obter mais informações, acesse www.sanofi-aventis.us ou www.bms.com ou ligue para 1-800-321-1335.

Quais são os ingredientes de Plavix 75mg?

Ingrediente ativo: bissulfato de clopidogrel

Ingredientes inativos:

Comprimido: óleo de rícino hidrogenado, hidroxipropilcelulose, manitol, celulose microcristalina, polietilenoglicol 6000

Revestimento de filme: óxido férrico, hipromelose 2910, lactose monohidratada, dióxido de titânio, triacetina, cera de carnaúba

Este Guia de Medicação foi aprovado pela Food and Drug dos EUA.