Keflex 250mg, 500mg Cephalexin Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Keflex 250mg e como é usado?

Keflex é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas de várias infecções bacterianas, interrompendo o crescimento de bactérias. Keflex 500mg pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Keflex é conhecido como um antibiótico cefalosporínico.

Quais são os efeitos colaterais do Keflex?

Keflex pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• dor de estômago severa,
• diarreia aquosa ou sanguinolenta,
• cansaço incomum,
• sensação de tontura ou falta de ar,
• contusões fáceis,
• sangramento incomum,
• manchas roxas ou vermelhas sob a pele,
• apreensão,
• pele pálida,
• mãos e pés frios,
• pele amarelada, urina de cor escura,
• febre,
• fraqueza ,
• dor no lado ou na parte inferior das costas,
• dor ao urinar,

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns de Keflex 500mg incluem:

• diarréia,
• náusea,
• vômito,
• indigestão,
• dor de estômago,
• coceira ou corrimento vaginal,

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Keflex. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

KEFLEX® (cefalexina) Cápsulas, USP é um medicamento antibacteriano de cefalosporina semissintético destinado à administração oral. É monohidrato de ácido 7-(D-α-amino-α-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico. A cefalexina tem a fórmula molecular C16H17N3O4S•H2O e o peso molecular é 365,41.

A cefalexina tem a seguinte fórmula estrutural:

Cada cápsula contém monohidrato de cefalexina equivalente a 250 mg, 500 mg ou 750 mg de cefalexina. As cápsulas também contêm carboximetilcelulose sódica, D&C Amarelo Nº 10, dimeticona, FD&C Azul Nº 1, FD&C Amarelo Nº 6, gelatina, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de titânio.

INDICAÇÕES

Infecções do Trato Respiratório

KEFLEX é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório causadas por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae e Streptococcus pyogenes.

Inflamação na orelha

KEFLEX é indicado para o tratamento de otite média causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e Moraxella catarrhalis.

Infecções da pele e da estrutura da pele

KEFLEX 250mg é indicado para o tratamento de infecções da pele e estruturas da pele causadas por isolados sensíveis das seguintes bactérias Gram-positivas: Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

Infecções ósseas

KEFLEX 250mg é indicado para o tratamento de infecções ósseas causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus e Proteus mirabilis.

Infecções do trato geniturinário

KEFLEX é indicado para o tratamento de infecções do trato geniturinário, incluindo prostatite aguda, causadas por isolados sensíveis de Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella pneumoniae.

Uso

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia de KEFLEX 250mg e outros medicamentos antibacterianos, KEFLEX 500mg deve ser usado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estiverem disponíveis, essas informações devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, a epidemiologia local e os padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Adultos e pacientes pediátricos com pelo menos 15 anos de idade

A dose habitual de KEFLEX 250 mg oral é de 250 mg a cada 6 horas, mas pode ser administrada uma dose de 500 mg a cada 12 horas. O tratamento é administrado por 7 a 14 dias.

Para infecções mais graves, podem ser necessárias doses maiores de KEFLEX oral, até 4 gramas por dia em duas a quatro doses igualmente divididas.

Pacientes pediátricos (acima de 1 ano de idade)

dose diária total recomendada de KEFLEX 500mg oral para pacientes pediátricos é de 25 a 50 mg/kg administrados em doses igualmente divididas por 7 a 14 dias. No tratamento de infecções por estreptococos β-hemolíticos, recomenda-se a duração de pelo menos 10 dias. Em infecções graves, uma dose diária total de 50 a 100 mg/kg pode ser administrada em doses igualmente divididas.

Para o tratamento da otite média, a dose diária recomendada é de 75 a 100 mg/kg administrada em doses igualmente divididas.

Ajustes de dosagem em pacientes adultos e pediátricos com pelo menos 15 anos de idade com insuficiência renal

Administre os seguintes regimes de dosagem para KEFLEX a pacientes com função renal comprometida [ver AVISOS E PRECAUÇÕES e Uso em populações específicas ].

COMO FORNECIDO

Formas de dosagem e pontos fortes

cápsulas de 250 mg: um pó branco a amarelo claro colocado numa cápsula opaca branca e opaca verde escura que está impressa com KEFLEX 250 mg em tinta preta comestível no corpo branco.

cápsulas de 500 mg: um pó branco a amarelo claro colocado numa cápsula opaca verde claro e opaca verde escuro que está impressa com KEFLEX 500 mg em tinta preta comestível no corpo verde claro.

Cápsulas de 750 mg: um pó branco a amarelo claro colocado em uma cápsula alongada opaca verde escura e opaca verde escura que é impressa com KEFLEX 750 mg em tinta branca comestível no corpo verde escuro.

Armazenamento e manuseio

Cápsulas de KEFLEX (cefalexina) , USP, é fornecido da seguinte forma:

Cápsulas de 250 mg, frascos de 100 – NDC 59630-112-10 Cápsulas de 500 mg, frascos de 100 – NDC 59630-113-10 Cápsulas de 750 mg, frascos de 50 – NDC 59630-115-05

KEFLEX deve ser armazenado a 25°C (77°F); excursões permitidas de 15° a 30°C (59° a 86°F) [ver Temperatura ambiente controlada USP ].

Dispensar em um recipiente apertado e resistente à luz.

Fabricado para: Shionogi Inc. Florham Park, NJ 07932. Fabricado por: Sandoz GmbH Kundl, Áustria. Revisado: outubro de 2015.

EFEITOS COLATERAIS

Os seguintes eventos graves são descritos com mais detalhes na seção Advertências e Precauções:

• Reações de hipersensibilidade [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Diarreia associada ao Clostridium difficile [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Soroconversão do teste de Coombs direto [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Potencial de Convulsão [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Efeito na atividade da protrombina [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]
• Desenvolvimento de Bactérias Resistentes a Medicamentos [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]

Experiência de Ensaios Clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Em ensaios clínicos, a reação adversa mais frequente foi diarreia. Náuseas e vômitos, dispepsia, gastrite e dor abdominal também ocorreram. Assim como com as penicilinas e outras cefalosporinas, foram relatadas hepatite transitória e icterícia colestática.

Outras reações incluíram reações de hipersensibilidade, prurido genital e anal, candidíase genital, vaginite e corrimento vaginal, tontura, fadiga, dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e distúrbios articulares. Nefrite intersticial reversível foi relatada. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e leves elevações na aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) foram relatadas.

Além das reações adversas listadas acima que foram observadas em pacientes tratados com KEFLEX 500mg, as seguintes reações adversas e outros testes laboratoriais alterados foram relatados para medicamentos antibacterianos da classe das cefalosporinas:

Outras reações adversas

Febre, colite, anemia aplástica, hemorragia, disfunção renal e nefropatia tóxica.

Testes laboratoriais alterados

Tempo de protrombina prolongado, aumento do nitrogênio ureico no sangue (BUN), aumento da creatinina, elevação da fosfatase alcalina, elevação da bilirrubina, elevação da lactato desidrogenase (LDH), pancitopenia, leucopenia e agranulocitose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Metformina

A administração de KEFLEX 250mg com metformina resulta em aumento das concentrações plasmáticas de metformina e diminuição da depuração renal de metformina.

Recomenda-se a monitorização cuidadosa do doente e o ajuste da dose de metformina em doentes a tomar concomitantemente KEFLEX e metformina [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ].

probenecida

A excreção renal de KEFLEX é inibida pela probenecida. A coadministração de probenecida com KEFLEX 500mg não é recomendada.

Interação com laboratório ou testes de diagnóstico

Uma reação falso-positiva pode ocorrer ao testar a presença de glicose na urina usando a solução de Benedict ou a solução de Fehling.

AVISOS

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Reações de hipersensibilidade

Reações alérgicas na forma de erupção cutânea, urticária, angioedema, anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica foram relatadas com o uso de KEFLEX. Antes de iniciar a terapia com KEFLEX 500mg, pergunte se o paciente tem histórico de reações de hipersensibilidade à cefalexina, cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. A hipersensibilidade cruzada entre os antibacterianos beta-lactâmicos pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina.

Se ocorrer uma reação alérgica ao KEFLEX 500mg, descontinuar o medicamento e instituir o tratamento adequado.

Diarreia Associada ao Clostridium Difficile

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo KEFLEX 500mg, e pode variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando ao crescimento excessivo de C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas produtoras de hipertoxina de C. difficile causam aumento da morbidade e mortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir colectomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que a CDAD ocorre mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso contínuo de antibióticos não direcionados contra C. difficile pode precisar ser descontinuado. O manejo adequado de fluidos e eletrólitos, suplementação de proteína, tratamento antibiótico de C. difficile e avaliação cirúrgica devem ser instituídos conforme indicação clínica.

Soroconversão do teste de Coombs direto

Testes de Coombs diretos positivos foram relatados durante o tratamento com medicamentos antibacterianos cefalosporínicos, incluindo cefalexina. Foi relatada hemólise intravascular aguda induzida pela terapia com cefalexina. Se a anemia se desenvolver durante ou após a terapia com cefalexina, realize uma investigação diagnóstica para anemia hemolítica induzida por drogas, descontinue a cefalexina e institua a terapia apropriada.

Potencial de Convulsão

Várias cefalosporinas foram implicadas no desencadeamento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal quando a dosagem não foi reduzida. Se ocorrerem convulsões, interrompa KEFLEX. A terapia anticonvulsivante pode ser administrada se clinicamente indicada.

Tempo de protrombina prolongado

As cefalosporinas podem estar associadas ao prolongamento do tempo de protrombina. Aqueles em risco incluem pacientes com insuficiência renal ou hepática, ou estado nutricional deficiente, bem como pacientes que recebem um curso prolongado de terapia antibacteriana e pacientes que recebem terapia anticoagulante. Monitore o tempo de protrombina em pacientes em risco e gerencie conforme indicado.

Desenvolvimento de bactérias resistentes a drogas

A prescrição de KEFLEX na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita é improvável de trazer benefícios ao paciente e aumenta o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos.

uso prolongado de KEFLEX pode resultar no crescimento excessivo de organismos não suscetíveis. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Estudos ao longo da vida em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico da cefalexina. Não foram realizados testes para determinar o potencial mutagênico da cefalexina. Em ratos machos e fêmeas, a fertilidade e o desempenho reprodutivo não foram afetados por doses orais de cefalexina até 1,5 vezes a dose humana mais alta recomendada com base na área de superfície corporal.

Uso em populações específicas

Gravidez

Gravidez Categoria B

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos usando doses orais de monohidrato de cefalexina 0,6 e 1,5 vezes a dose máxima diária humana (66 mg/kg/dia) com base na área de superfície corporal, e não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos à saúde. o feto.

Mães que amamentam

A cefalexina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando KEFLEX é administrado a mulheres que amamentam.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de KEFLEX 500mg em pacientes pediátricos foi estabelecida em ensaios clínicos para as dosagens descritas na seção de dosagem e administração [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ].

Uso Geriátrico

Dos 701 indivíduos em 3 estudos clínicos publicados de cefalexina, 433 (62%) tinham 65 anos ou mais. Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens.

Esta droga é substancialmente excretada pelos rins, e o risco de reações tóxicas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Como os pacientes idosos são mais propensos a ter função renal diminuída, deve-se ter cuidado na seleção da dose [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].

Insuficiência renal

KEFLEX deve ser administrado com cautela na presença de insuficiência renal (clearance de creatinina DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ].

REFERÊNCIAS

1. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Métodos para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana de Diluição para Bactérias que Crescem Aerobicamente; Padrão Aprovado - Décima Edição. Documento CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EUA, 2015.

2. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Padrões de Desempenho para Testes de Susceptibilidade a Antimicrobianos; Vigésimo Quinto Suplemento Informativo. Documento CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EUA, 2015.

3. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Padrões de Desempenho para Testes de Susceptibilidade de Disco Antimicrobiano; Norma Aprovada - Décima Segunda Edição. Documento CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EUA, 2015.

SOBREDOSAGEM

Os sintomas de sobredosagem oral podem incluir náuseas, vómitos, desconforto epigástrico, diarreia e hematúria. Em caso de sobredosagem, instituir medidas gerais de suporte.

A diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão de carvão não foi estabelecida como benéfica para uma superdosagem de cefalexina.

CONTRA-INDICAÇÕES

KEFLEX é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à cefalexina ou a outros membros da classe de medicamentos antibacterianos das cefalosporinas.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Mecanismo de ação

A cefalexina é um fármaco antibacteriano cefalosporínico [ver Microbiologia ].

Farmacocinética

Absorção

A cefalexina é estável ao ácido e pode ser administrada independentemente das refeições. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, os níveis séricos de pico médio de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em 1 hora. Os níveis séricos foram detectáveis 6 horas após a administração (a um nível de detecção de 0,2 mcg/mL).

Distribuição

A cefalexina liga-se aproximadamente 10% a 15% às proteínas plasmáticas.

Excreção

A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Estudos mostraram que mais de 90% da droga foi excretada inalterada na urina em 8 horas. Durante este período, as concentrações máximas na urina após as doses de 250 mg, 500 mg e 1 g foram de aproximadamente 1.000, 2.200 e 5.000 mcg/mL, respectivamente.

Interações medicamentosas

Em indivíduos saudáveis que receberam doses únicas de 500 mg de cefalexina e metformina, a Cmax e AUC médias da metformina aumentaram em média 34% e 24%, respectivamente, e a depuração renal média da metformina diminuiu 14%. Não há informações disponíveis sobre a interação da cefalexina e metformina após doses múltiplas de qualquer um dos medicamentos.

Microbiologia

Mecanismo de ação

A cefalexina é um agente bactericida que atua pela inibição da síntese da parede celular bacteriana.

Resistência

Os estafilococos resistentes à meticilina e a maioria dos isolados de enterococos são resistentes à cefalexina. A cefalexina não é ativa contra a maioria dos isolados de Enterobacter spp., Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra Pseudomonas spp., ou Acinetobacter calcoaceticus. Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina é geralmente resistente a drogas antibacterianas beta-lactâmicas.

Actividade antimicrobiana

A cefalexina demonstrou ser ativa contra a maioria dos isolados das seguintes bactérias, tanto in vitro quanto em infecções clínicas [ver INDICAÇÕES E USO ].

Bactérias Gram-positivas

Staphylococcus aureus (somente isolados sensíveis à meticilina) Streptococcus pneumoniae (isolados sensíveis à penicilina) Streptococcus pyogenes

Bactérias Gram-negativas

Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis

Métodos de Testes de Suscetibilidade

Quando disponível, o laboratório de microbiologia clínica deve fornecer ao médico os resultados dos testes de suscetibilidade in vitro para medicamentos antimicrobianos usados em hospitais residentes como relatórios periódicos que descrevem o perfil de suscetibilidade de patógenos nosocomiais e adquiridos na comunidade. Esses relatórios devem ajudar o médico a selecionar um medicamento antibacteriano para tratamento.

Apenas nos casos de infecção não complicada do trato urinário, a suscetibilidade de E. coli, K. pneumoniae e P. mirabilis à cefalexina pode ser inferida pelo teste de cefazolina2.

Técnicas de diluição

Os métodos quantitativos são usados para determinar as concentrações inibitórias mínimas antimicrobianas (MICs). Esses MICs fornecem estimativas da suscetibilidade das bactérias aos compostos antimicrobianos. As CIMs devem ser determinadas usando métodos de teste padronizados (caldo ou ágar)1,2.

Técnicas de difusão

Os métodos quantitativos que requerem a medição dos diâmetros das zonas também fornecem estimativas reprodutíveis da suscetibilidade das bactérias aos compostos antimicrobianos. O tamanho da zona fornece uma estimativa da suscetibilidade das bactérias aos compostos antimicrobianos. O tamanho da zona deve ser determinado usando um método de teste padronizado2,3.

Um relatório de Suscetível (S) indica que a droga antimicrobiana provavelmente inibe o crescimento do patógeno se a droga antimicrobiana atingir a concentração usualmente alcançável no local da infecção. Um relatório de Intermediário (I) indica que o resultado deve ser considerado ambíguo e, se o microrganismo não for totalmente suscetível a medicamentos alternativos clinicamente viáveis, o teste deve ser repetido. Esta categoria implica possível aplicabilidade clínica em locais do corpo onde o fármaco está fisiologicamente concentrado ou em situações em que uma alta dosagem do fármaco pode ser usada. Esta categoria também fornece uma zona tampão que evita que pequenos fatores técnicos não controlados causem grandes discrepâncias na interpretação. Um relatório de Resistente (R) indica que a droga antimicrobiana provavelmente não inibe o crescimento do patógeno se a droga antimicrobiana atingir as concentrações normalmente alcançáveis no local da infecção; outra terapia deve ser selecionada.

Controle de qualidade

Procedimentos padronizados de teste de suscetibilidade requerem o uso de controles laboratoriais para monitorar e garantir a exatidão e precisão dos suprimentos e reagentes usados no ensaio, e as técnicas do indivíduo que realiza o teste1,2,3.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

• Avise os pacientes que reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves, podem ocorrer e que reações graves requerem tratamento imediato. Pergunte ao paciente sobre quaisquer reações anteriores de hipersensibilidade ao KEFLEX, outros beta-lactâmicos (incluindo cefalosporinas) ou outros alérgenos
• Aconselhe os pacientes que a diarreia é um problema comum causado por medicamentos antibacterianos e geralmente se resolve quando o medicamento é descontinuado. Às vezes, pode ocorrer diarreia aquosa ou sanguinolenta frequente e pode ser um sinal de uma infecção intestinal mais grave. Se ocorrer diarreia aquosa ou sanguinolenta grave, aconselhe os pacientes a entrar em contato com seu médico.
• Aconselhe os pacientes que os medicamentos antibacterianos, incluindo KEFLEX, devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo, o resfriado comum). Quando KEFLEX 500mg for prescrito para tratar uma infecção bacteriana, diga aos pacientes que, embora seja comum sentir-se melhor no início do tratamento, a medicação deve ser tomada exatamente como indicado. Pular doses ou não completar o curso completo da terapia pode (1) diminuir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de que as bactérias desenvolvam resistência e não sejam tratáveis por KEFLEX ou outros medicamentos antibacterianos no futuro.