Myambutol 200mg, 400mg, 600mg, 800mg Ethambutol Hydrochloride Uso, efeitos colaterais e dosagem. Preço na farmácia online. Medicamentos genericos sem receita.

O que é Myambutol e como é usado?

Myambutol é um medicamento de prescrição usado para tratar os sintomas da tuberculose. Myambutol 400mg pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos.

Myambutol pertence a uma classe de medicamentos chamados Agentes Antituberculares.

Não se sabe se Myambutol 800mg é seguro e eficaz em crianças com menos de 13 anos de idade.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Myambutol 800mg?

Myambutol pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• urticária,
• dificuldade para respirar,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• problemas de visão,
• perda de visão que pode ser permanente,
• visão embaçada,
• dificuldade em focar,
• perda de visão em um olho que dura uma hora ou mais,
• aumento da sensibilidade de seus olhos à luz,
• perda de visão de cores,
• dor com o movimento dos olhos,
• dor atrás dos olhos,
• tosse nova ou agravada com febre,
• dormência de formigamento em suas mãos ou pés,
• confusão,
• alucinações,
• febre,
• glândulas inchadas,
• feridas dolorosas na boca,
• feridas na pele,
• sintomas de resfriado ou gripe,
• mal-estar geral,
• hematomas ou sangramentos fáceis,
• hemorragias nasais,
• sangramento nas gengivas,
• pouca ou nenhuma urina,
• dor de estômago superior,
• urina escura,
• fezes cor de barro,
• amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia),
• dor de garganta,
• queimando em seus olhos,
• dor de pele,
• erupção cutânea vermelha ou roxa que se espalha (especialmente no rosto ou na parte superior do corpo) e causa bolhas e descamação,
• dor no peito e
• falta de ar

Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Os efeitos colaterais mais comuns do Myambutol incluem:

• coceira,
• irritação na pele,
• dores nas articulações,
• dor de cabeça,
• tontura,
• náusea,
• vômito,
• dor de estômago,
• indigestão, e
• perda de apetite

Informe o médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Myambutol. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

DESCRIÇÃO

MYAMBUTOL (cloridrato de etambutol) é um agente quimioterápico oral que é especificamente eficaz contra microrganismos em crescimento ativo do gênero Mycobacterium, incluindo M. tuberculosis. A fórmula estrutural é:

Os comprimidos de MYAMBUTOL (cloridrato de etambutol) 100 e 400 mg contêm os seguintes ingredientes inativos: Gelatina, Hidroxipropilmetilcelulose, Estearato de Magnésio, Lauril Sulfato de Sódio, Sorbitol, Ácido Esteárico, Sacarose, Dióxido de Titânio e outros ingredientes.

INDICAÇÕES

MYAMBUTOL é indicado para o tratamento da tuberculose pulmonar. Não deve ser usado como o único medicamento antituberculose, mas deve ser usado em conjunto com pelo menos um outro medicamento antituberculose. A seleção do medicamento complementar deve ser baseada na experiência clínica, considerações de segurança comparativa e estudos de suscetibilidade in vitro apropriados. Em pacientes que não receberam terapia antituberculosa prévia, ou seja, tratamento inicial, os esquemas mais utilizados têm sido os seguintes:

MYAMBUOL mais isoniazida

MYAMBUTOL 800mg mais isoniazida mais estreptomicina.

Em pacientes que receberam terapia antituberculosa prévia, é frequente a resistência micobacteriana a outras drogas utilizadas na terapia inicial. Consequentemente, em tais pacientes de retratamento, MYAMBUTOL deve ser combinado com pelo menos um dos medicamentos de segunda linha não administrados anteriormente ao paciente e para os quais a suscetibilidade bacteriana tenha sido indicada por estudos in vitro apropriados. As drogas antituberculosas usadas com MYAMBUTOL incluem cicloserina, etionamida, pirazinamida, viomicina e outras drogas. Isoniazida, ácido aminossalicílico e estreptomicina também têm sido usados em vários regimes de drogas. Regimes alternados de drogas também têm sido utilizados.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

MYAMBUTOL 200mg não deve ser usado isoladamente, no tratamento inicial ou em retratamento. MYAMBUTOL 400mg deve ser administrado apenas uma vez a cada 24 horas. A absorção não é significativamente alterada pela administração com alimentos. A terapia, em geral, deve ser continuada até que a conversão bacteriológica se torne permanente e a melhora clínica máxima tenha ocorrido.

MYAMBUOL não é recomendado para uso em pacientes pediátricos com menos de treze anos de idade, uma vez que as condições seguras de uso não foram estabelecidas.

Tratamento inicial: Em pacientes que não receberam terapia antituberculosa anterior, administrar MYAMBUOL 15 mg/kg (7 mg/lb) de peso corporal, como uma dose oral única uma vez a cada 24 horas. Nos estudos mais recentes, a isoniazida foi administrada concomitantemente em uma única dose oral diária.

Retratamento: Em pacientes que receberam terapia antituberculosa anterior, administrar MYAMBUTOL 25 mg/kg (11 mg/lb) de peso corporal, como uma dose oral única uma vez a cada 24 horas. Administrar concomitantemente pelo menos um outro fármaco antituberculose ao qual os organismos demonstraram ser suscetíveis por testes in vitro apropriados. Os fármacos adequados geralmente consistem naqueles não utilizados anteriormente no tratamento do paciente. Após 60 dias de administração de MYAMBUTOL 600mg, diminua a dose para 15mg/kg (7mg/lb) de peso corporal e administre como uma dose oral única uma vez a cada 24 horas.

Durante o período em que o paciente está tomando uma dose diária de 25 mg/kg, são aconselhados exames oftalmológicos mensais.

Consulte a Tabela para uma seleção fácil de comprimidos de dose de peso adequados.

Tabela Peso-Dose

COMO FORNECIDO

Cloridrato de Etambutol Comprimidos USP

100 mg – os comprimidos revestidos por película, redondos, convexos, brancos, com a gravação E6 numa das faces, são fornecidos como se segue:

NDC 54879-001-01 - Garrafa de 100 NDC 54879-001-00 - 10 Blisters x 10 comprimidos

400 mg – os comprimidos revestidos por película redondos, convexos, brancos, ranhurados, gravados com E à esquerda e 7 à direita da ranhura num dos lados são fornecidos como se segue:

NDC 54879-002-01 - Garrafa de 100 NDC 54879-002-00 - 10 Blisters x 10 comprimidos

Armazenar em temperatura ambiente controlada de 20° a 25°C (68° a 77°F).

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088

Fabricado para e distribuído por: STI Pharma, LLC Langhorne, PA 19047. Revisado em março de 2013

EFEITOS COLATERAIS

MYAMBUTOL pode produzir diminuição da acuidade visual, incluindo cegueira irreversível, que parece ser devido à neurite óptica. A neuropatia óptica incluindo neurite óptica ou neurite retrobulbar que ocorre em associação com a terapia com etambutol pode ser caracterizada por um ou mais dos seguintes eventos: diminuição da acuidade visual, escotoma, daltonismo e/ou defeito visual. Esses eventos também foram relatados na ausência de diagnóstico de neurite óptica ou retrobulbar.

Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente ao seu médico qualquer alteração da acuidade visual.

A alteração na acuidade visual pode ser unilateral ou bilateral e, portanto, cada olho deve ser testado separadamente e ambos os olhos testados juntos. O teste de acuidade visual deve ser realizado antes do início da terapia com MYAMBUTOL e periodicamente durante a administração do medicamento, exceto que deve ser feito mensalmente quando o paciente estiver em uma dosagem superior a 15 mg por quilograma por dia. Os gráficos oculares de Snellen são recomendados para testar a acuidade visual. Estudos mostraram que existem flutuações definidas de uma ou duas linhas do gráfico de Snellen na acuidade visual de muitos pacientes tuberculosos que não recebem MYAMBUOL.

A tabela a seguir pode ser útil na interpretação de possíveis alterações na acuidade visual atribuíveis ao MYAMBUTOL.

Em geral, alterações na acuidade visual inferiores às indicadas em “Número Significativo de Linhas” e “Diminuição do Número de Pontos” podem ser devidas a variações ao acaso, limitações do método de teste ou variabilidade fisiológica. Por outro lado, alterações na acuidade visual iguais ou superiores às de “Número Significativo de Linhas” e “Diminuição do Número de Pontos” indicam a necessidade de reteste e avaliação cuidadosa do estado visual do paciente. Se uma avaliação cuidadosa confirmar a magnitude da alteração visual e não revelar outra causa, MYAMBUTOL 400mg deve ser descontinuado e o paciente reavaliado em intervalos frequentes. As diminuições progressivas da acuidade visual durante o tratamento devem ser consideradas devido a MYAMBUTOL.

Se forem usados óculos corretivos antes do tratamento, eles devem ser usados durante o teste de acuidade visual. Durante 1 a 2 anos de terapia, pode ocorrer um erro de refração que deve ser corrigido para obter resultados de teste precisos. Testar a acuidade visual através de um orifício elimina o erro de refração. Pacientes que desenvolvem anormalidade visual durante o tratamento com MYAMBUTOL 800mg podem apresentar sintomas visuais subjetivos antes ou simultaneamente com a demonstração de diminuição da acuidade visual, e todos os pacientes que recebem MYAMBUTOL devem ser questionados periodicamente sobre visão turva e outros sintomas oculares subjetivos.

A recuperação da acuidade visual geralmente ocorre em um período de semanas a meses após a descontinuação do medicamento. Alguns pacientes receberam MYAMBUTOL (cloridrato de etambutol) novamente após essa recuperação sem recorrência da perda da acuidade visual.

Outras reações adversas relatadas incluem: hipersensibilidade, reação anafilática/anafilactóide, dermatite, eritema multiforme, prurido e dor nas articulações; anorexia, náusea, vômito, desconforto gastrointestinal e dor abdominal; febre, mal-estar, dor de cabeça e tontura; confusão mental, desorientação e possíveis alucinações; trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Dormência e formigamento das extremidades devido a neurite periférica foram relatados.

Ocorrem níveis séricos elevados de ácido úrico e foi relatada precipitação de gota aguda. Infiltrados pulmonares, com ou sem eosinofilia, também foram relatados durante a terapia com MYAMBUTOL. Toxicidade hepática, incluindo fatalidades, foram relatadas (ver AVISOS .) Como MYAMBUTOL 400mg é recomendado para terapia em conjunto com uma ou mais outras drogas antituberculosas, essas alterações podem estar relacionadas à terapia concomitante. Síndrome de hipersensibilidade que consiste em reação cutânea (como erupção cutânea ou dermatite esfoliativa), eosinofilia e um ou mais dos seguintes: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Febre e linfadenopatia podem estar presentes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os resultados de um estudo de coadministração de MYAMBUTOL (50mg/kg) com um antiácido contendo hidróxido de alumínio em 13 pacientes com tuberculose mostraram uma redução das concentrações séricas médias e da excreção urinária de etambutol de aproximadamente 20% e 13%, respectivamente, sugerindo que o a absorção oral de etambutol pode ser reduzida por esses produtos antiácidos. Recomenda-se evitar a administração concomitante de etambutol com antiácidos contendo hidróxido de alumínio por pelo menos 4 horas após a administração de etambutol.

AVISOS

MYAMBUTOL 600mg pode produzir diminuições na acuidade visual que parecem ser devidas à neurite óptica. Este efeito pode estar relacionado com a dose e duração do tratamento. Este efeito é geralmente reversível quando a administração do medicamento é interrompida imediatamente. No entanto, a cegueira irreversível tem sido relatada. (Ver PRECAUÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS ).

Toxicidade hepática, incluindo fatalidades, foram relatadas (ver REAÇÕES ADVERSAS ). A avaliação inicial e periódica da função hepática deve ser realizada.

PRECAUÇÕES

MYAMBUTOL 800mg cloridrato de etambutol não é recomendado para uso em pacientes pediátricos com menos de treze anos de idade, uma vez que as condições seguras de uso não foram estabelecidas.

Pacientes com função renal diminuída necessitam da redução da dosagem determinada pelos níveis séricos de MYAMBUTOL, uma vez que a principal via de excreção desta droga é pelos rins.

Como este medicamento pode ter efeitos adversos na visão, o exame físico deve incluir oftalmoscopia, perimetria digital e teste de discriminação de cores. Em pacientes com defeitos visuais como catarata, condições inflamatórias recorrentes do olho, neurite óptica e retinopatia diabética, a avaliação das alterações da acuidade visual é mais difícil, e deve-se tomar cuidado para garantir que as variações na visão não sejam devidas a as condições da doença subjacente. Nesses pacientes, deve-se considerar a relação entre os benefícios esperados e a possível deterioração visual, uma vez que a avaliação das alterações visuais é difícil. (Para procedimentos recomendados, veja os próximos parágrafos em REAÇÕES ADVERSAS ).

Como com qualquer droga potente, deve ser realizada avaliação inicial e periódica das funções do sistema orgânico, incluindo renal, hepática e hematopoiética.

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Gravidez Categoria C.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Há relatos de anormalidades oftálmicas ocorrendo em bebês nascidos de mulheres em terapia antituberculosa que incluíram MYAMBUOL. MYAMBUTOL deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

MYAMBUTOL 200mg demonstrou ser teratogênico em camundongos e coelhas grávidas quando administrado em altas doses. Quando camundongos ou coelhas grávidas foram tratados com altas doses de cloridrato de etambutol, a mortalidade fetal aumentou ligeiramente, mas não significativamente (P>0,05). Ratas fêmeas tratadas com cloridrato de etambutol apresentaram pequenas mas insignificantes (P>0,05) diminuições na fertilidade e tamanho da ninhada.

Em fetos nascidos de camundongos tratados com altas doses de MYAMBUTOL 400mg durante a gestação, foi observada baixa incidência de fenda palatina, exencefalia e anormalidade da coluna vertebral. Anormalidades menores da vértebra cervical foram observadas em recém-nascidos de ratos tratados com altas doses de cloridrato de etambutol durante a gravidez. Coelhos que receberam altas doses de MYAMBUTOL durante a gravidez deram à luz dois fetos com monoftalmia, um com o antebraço direito encurtado acompanhado de contratura bilateral da articulação do punho e outro com lábio leporino e fenda palatina.

Mães que amamentam

MYAMBUTOL é excretado no leite materno. O uso de MYAMBUTOL deve ser considerado apenas se o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para o bebê.

Uso Pediátrico

MYAMBUTOL (cloridrato de etambutol) não é recomendado para uso em pacientes pediátricos com menos de treze anos de idade, uma vez que as condições seguras de uso não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Existem dados limitados sobre o uso de etambutol em idosos. Um estudo de 101 pacientes, com 65 anos ou mais, em regimes antituberculose com vários medicamentos incluiu 94 pacientes em etambutol. Não foram observadas diferenças na segurança ou tolerabilidade nesses pacientes em comparação com o relatado em adultos em geral. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre idosos e pacientes mais jovens, mas não se pode descartar uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.

SOBREDOSAGEM

Nenhuma informação fornecida

CONTRA-INDICAÇÕES

MYAMBUTOL é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a este medicamento. Também é contraindicado em pacientes com neurite óptica conhecida, a menos que o julgamento clínico determine que pode ser usado. MYAMBUOL é contraindicado em pacientes incapazes de avaliar e relatar efeitos colaterais visuais ou alterações na visão (por exemplo, crianças pequenas, pacientes inconscientes).

FARMACOLOGIA CLÍNICA

MYAMBUTOL 600 mg, após uma dose oral única de 25 mg/kg de peso corporal, atinge um pico de 2 a 5 mg/mL no soro 2 a 4 horas após a administração. Quando o fármaco é administrado diariamente por longos períodos de tempo nesta dose, os níveis séricos são semelhantes. O nível sérico de Myambutol cai para níveis indetectáveis 24 horas após a última dose, exceto em alguns pacientes com função renal anormal. As concentrações intracelulares de eritrócitos atingem valores de pico aproximadamente duas vezes os do plasma e mantêm essa relação ao longo das 24 horas.

Durante o período de 24 horas após a administração oral de MYAMBUTOL, aproximadamente 50% da dose inicial é excretada inalterada na urina, enquanto 8 a 15% adicionais aparecem na forma de metabólitos. A principal via de metabolismo parece ser uma oxidação inicial do álcool a um intermediário aldeídico, seguida pela conversão em um ácido dicarboxílico. De 20 a 22 por cento da dose inicial é excretada nas fezes como droga inalterada. Não foi observado acúmulo do fármaco com doses diárias únicas consecutivas de 25 mg/kg em pacientes com função renal normal, embora tenha sido demonstrado acúmulo acentuado em pacientes com insuficiência renal.

MYAMBUTOL se difunde em células de micobactérias em crescimento ativo, como bacilos da tuberculose. MYAMBUTOL 800mg parece inibir a síntese de um ou mais metabólitos, causando assim comprometimento do metabolismo celular, parada da multiplicação e morte celular. Não foi demonstrada resistência cruzada com outros agentes antimicobacterianos disponíveis.

MYAMBUTOL 200mg demonstrou ser eficaz contra cepas de Mycobacterium tuberculosis, mas não parece ser ativo contra fungos, vírus ou outras bactérias. As cepas de Mycobacterium tuberculosis previamente não expostas ao MYAMBUTOL foram uniformemente sensíveis a concentrações de 8 ou menos mcg/mL, dependendo da natureza do meio de cultura. Quando o MYAMBUTOL foi usado isoladamente para o tratamento da tuberculose, os bacilos da tuberculose desses pacientes desenvolveram resistência ao MYAMBUTOL (cloridrato de etambutol) por testes de sensibilidade in vitro; o desenvolvimento de resistência tem sido imprevisível e parece ocorrer de forma escalonada. Nenhuma resistência cruzada entre MYAMBUTOL e outras drogas antituberculosas foi relatada. MYAMBUTOL reduziu a incidência do surgimento de resistência micobacteriana à isoniazida quando ambas as drogas foram usadas concomitantemente.

Um ensaio microbiológico de difusão em ágar, baseado na inibição de Mycobacterium smegmatis (ATCC 607) pode ser usado para determinar as concentrações de MYAMBUOL no soro e na urina.

Farmacologia Animal

Estudos toxicológicos em cães com doses elevadas e prolongadas produziram evidência de lesão e falência do miocárdio e despigmentação do tapetum lucidum dos olhos, cujo significado não é conhecido. Alterações degenerativas no sistema nervoso central, aparentemente não relacionadas à dose, também foram observadas em cães recebendo cloridrato de etambutol por um período prolongado.

No macaco rhesus, os sinais neurológicos apareceram após o tratamento com doses elevadas administradas diariamente durante um período de vários meses. Estes foram correlacionados com níveis séricos específicos de etambutol e com alterações neuroanatômicas definidas no sistema nervoso central. Cardite intersticial focal também foi observada em macacos que receberam cloridrato de etambutol em altas doses por um período prolongado.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Nenhuma informação fornecida. Por favor, consulte o AVISOS e PRECAUÇÕES Seções.